TIENAM IV 500 mg 1 flakon

TIENAM nedir ve ne için kullanılır?

TIENAM IV 500 mg 1 flakon

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

TIENAM nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka TIENAM kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

TIENAM nasıl kullanılır?

TIENAM IV 500 mg 1 flakon

Uygun doz ve uygulama sıklığı

TIENAM Kullanım şekli

Çocuklarda TIENAM kullanımı

TIENAM IV 500 mg 1 flakon prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda TIENAM kullanımı

TIENAM IV 500 mg 1 flakon prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

TIENAM IV 500 mg 1 flakon prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda TIENAM kullanırsanız

TIENAM IV 500 mg 1 flakon prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

TIENAM IV 500 mg 1 flakon kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

TIENAM yan etkileri

TIENAM IV 500 mg 1 flakon

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

TIENAM son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için TIENAM saklama önerileri bölümünü okuyunuz. TIENAM ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

TIENAM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TIENAM IV 500 mg 1 flakon

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

TIENAM kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka TIENAM yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
TIENAM ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız TIENAM nasıl kullanılır ve TIENAM IV 500 mg 1 flakon doz ve uygulama bölümüne bakınız.

TIENAM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TIENAM IV 500 mg 1 flakon

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TIENAM® 500 mg I.V. enjektabl flakon

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Etkin maddeler:

Her bir flakon steril olarak 500 mg imipenem anhidr'e eşdeğer imipenem monohidrat ve 500
mg silastatine eşdeğer silastatin sodyum içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORMU

İnfüzyon solüsyonu için toz

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

TIENAM® I.V., aşağıdaki mikroorganizmaların duyarlı suşlarının neden olduğu ciddi
enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
•

Alt solunum yolu enfeksiyonlarıStaphylococcus aureus

(penisilinaz üreten suşlar),

AcinetobacterEnterobacterEscherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilusparainfluenzae*, KlebsiellaSerratia marcescens.

•Üriner sistem enfeksiyonları (komplikasyonlu ve komplikasyonsuz):Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureusEnterobacterEscherichia coli, KlebsiellaMorganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri*, Pseudomonas aeruginosa.

•İntra-abdominal enfeksiyonlar:Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureusStaphylococcus epidermidis, CitrobacterEnterobacterEscherichia coli, KlebsiellaMorganella morganii*, ProteusPseudomonas aeruginosa, BifidobacteriumClostridiumEubacteriumPeptococcusPeptostreptococcusPropionibacteriumB. fragilisBacteroidesFusobacterium

türleri.

•Jinekolojik enfeksiyonlar:Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureusStaphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiaeEnterobacterEscherichia coli, Gardnerella vaginalis, KlebsiellaProteusBifidobacteriumPeptococcusPeptostreptococcusPropionibacteriumB. fragilisBacteroides

türleri*.
•

Bakteriyal septisemi:Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureusEnterobacterEscherichia coli, KlebsiellaPseudomonas aeruginosa, SerratiaB. fragilisBacteroides

türleri*.
•

Kemik ve eklem enfeksiyonları:Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureusStaphylococcus epidermidis, EnterobacterPseudomonas aeruginosa.

® Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.'nın tescilli markasıdır.

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlan:Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureusStaphylococcus epidermidis, AcinetobacterCitrobacterEnterobacterEscherichia coli, KlebsiellaMorganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri^{*PeptococcusPeptostreptococcusB. fragilisBacteroidesFusobacterium}

türleri^*.

Endokardit:Staphylococcus aureus

(penisilinaz üreten suşlar)

Polimikrobik enfeksiyonlar:S. pneumoniaeS. pyogenesS. aureus

dahil polimikrobik enfeksiyonlarda endikedir. Ancak bu organizmaların neden olduğu monobakteriyel enfeksiyonların tedavisinde genellikle penisilin G gibi daha dar spektrumlu antibiyotikler kullanılmaktadır.
*
Bu organizmaların bu organ sistemlerindeki etkinliği 10'dan az enfeksiyonda çalışılmıştır. TIENAM® I.V. menenjit tedavisinde endike değildir.

Pediyatrik kullanım

için bkz. 4.4. Kullanım için özel uyarılar ve özel önlemler ve 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli.
TIENAM® I.V. gram-pozitif ve gram-negatif aerob ve anaerob bakterilere karşı geniş spektrumlu bakterisit etkisi olduğundan karışık enfeksiyonların tedavisinde ve neden olan organizmaların belirlenmesinden önce ampirik tedavide kullanılır.

Pseudomonas aeruginosa'dan

kaynaklanan kistik fibroz, kronik akciğer hastalığı ve alt solunum yolu enfeksiyonları olan hastalarda klinik iyileşme gözlenmiş olmasına karşın, bakteriyel eradikasyon her zaman sağlanamayabilir.
Diğer beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, bazı

Pseudomonas aeruginosaPseudomonas aeruginosa

enfeksiyonlarının tedavisi sırasında, klinik yönden uygun olduğunda periyodik duyarlılık testleri yapılmalıdır.
Diğer antibiyotiklere (örn., sefalosporinler, penisilin ve aminoglikozidler) dirençli enfeksiyonların TIENAM® I.V. tedavisine yanıt verdiği gösterilmiştir.
İlaca dirençli bakterilerin gelişimini azaltmak ve TIENAM® I.V. ve diğer antibakteriyel ilaçların etkinliğini korumak amacıyla TIENAM® I.V. yalnızca duyarlı bakterilerden kaynaklandığı kanıtlanmış veya bu yönde kuvvetli kuşkular olan enfeksiyonları tedavi etmek veya önlemek için kullanılmalıdır. Antibakteriyel tedavi seçilirken veya değiştirilirken kültür ve duyarlılık testi sonuçları dikkate alınmalıdır. Bu tip verilerin yokluğunda, yerel epidemiyoloji ve duyarlılık modelleri tedavinin ampirik seçimine yardımcı olabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Erişkin

TIENAM® I.V.'nin dozaj önerileri uygulanacak imipenem miktarını temsil eder. Solüsyonda eşdeğer miktarda silastatin de bulunmaktadır. Her 125 mg, 250 mg veya 500 mg doz 20-30 dakika içinde intravenöz uygulamayla verilmelidir. Her 750 mg veya 1000 mg doz 40-60 dakika boyunca infüzyonla verilmelidir. İnfüzyon sırasında bulantısı olan hastalarda infüzyon hızı yavaşlatılabilir.
TIENAM^® I.V .'nin toplam günlük dozu enfeksiyonun tipine veya şiddetine göre belirlenmeli ve patojen(ler)in duyarlılık derecesi, böbrek fonksiyonu ve vücut ağırlığı dikkate alınarak eşit bölünmüş dozlar halinde verilmelidir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan erişkinlerde (kreatinin klerensi <70 ml/dak/1.73 m ) bu metnin bir sonraki bölümünde tarif edilen dozaj ayarlaması gerekir.

Böbrek Fonksiyonu Normal ve Vücut Ağırlığı >70 kg olan Erişkinlerde İntravenöz Dozaj Şeması

Tablo I'de gösterilen dozlar böbrek fonksiyonları normal ve vücut ağırlığı 70 kg olan bir hastayı esas alır. Bu dozlar kreatinin klerensi >71 ml/dak/1.73 m ve vücut ağırlığı >70 kg olan hastalarda kullanılmalıdır. Kreatinin klerensi <70 ml/dak/1.73 m ve/veya vücut ağırlığı 70 kg'ın altında olan hastalarda doz azaltılmalıdır (bkz. Tablo II ve III).
Tablo I'in A sütununda yer alan doz rejimleri, patojen türlerin büyük kısmını oluşturan tam duyarlı organizmalardan kaynaklanan enfeksiyonlar için önerilmektedir. Tablo I'in B sütununda yer alan doz rejimleri, imipeneme orta düzeyde duyarlı organizmalardan kaynaklanan enfeksiyonlar için önerilir (esas olarak bazı

P. aeruginosa

suşları).
TABLO I
BÖBREK FONKSİYONU NORMAL OLAN VE VÜCUT AĞIRLIĞI >70 kg OLAN

ERİŞKİNLERDE İNTRAVENÖZ DOZAJ ŞEMASI

Enfeksiyonun Tipi veya Şiddeti	A Gram-pozitif ve gram-negatif aeroblar ve anaeroblar dahil olmak üzere tam duyarlı organizmalar	B Orta düzeyde duyarlı organizmalar, esas olarak bazı P. aeruginosa suşları
Hafif	6 saatte bir 250 mg (TOPLAM GÜNLÜK DOZ = 1.0g)	6 saatte bir 500 mg (TOPLAM GÜNLÜK DOZ = 2.0g)
Orta	8 saatte bir 500 mg (TOPLAM GÜNLÜK DOZ = 1.5g) veya 6 saatte bir 500 mg (TOPLAM GÜNLÜK DOZ = 2.0g)	6 saatte bir 500 mg (TOPLAM GÜNLÜK DOZ = 2.0g) veya 8 saatte bir 1 g (TOPLAM GÜNLÜK DOZ = 3.0g)
Şiddetli, sadece yaşamı tehdit eden	6 saatte bir 500 mg (TOPLAM GÜNLÜK DOZ = 2.0g)	8 saatte bir 1 g (TOPLAM GÜNLÜK DOZ = 3.0g) veya 6 saatte bir 1 g (TOPLAM GÜNLÜK DOZ = 4.0g)
Komplikasyonsuz idrar yolu enfeksiyonu	6 saatte bir 250 mg (TOPLAM GÜNLÜK DOZ = 1.0g)	6 saatte bir 250 mg (TOPLAM GÜNLÜK DOZ = 1.0g)
Komplikasyonlu idrar yolu enfeksiyonu	6 saatte bir 500 mg (TOPLAM GÜNLÜK DOZ = 2.0g)	6 saatte bir 500 mg (TOPLAM GÜNLÜK DOZ = 2.0g)

TIENAM^® I.V.

'nin yüksek antimikrobiyal etkinliği nedeniyle, maksimum günlük toplam dozun günde 50 mg/kg veya günde 4.0 g'ı aşmaması (hangisi daha düşükse) önerilir.

Daha yüksek dozların daha fazla etkinlik sağladığı yönünde bir kanıt yoktur. Ancak böbrek fonksiyonu normal, 12 yaş üzeri kistik fibrozlu hastalar bölünmüş dozlar halinde günde 90 mg/kg'a kadar TIENAM® I.V. dozlarıyla tedavi edilmiştir ve günde 4.0 g aşılmamıştır.

Böbrek Fonksiyon Bozukluğu olan ve/veya Vücut Ağırlığı < 70 kg olan Erişkinlerde Azaltılmış İntravenöz Dozaj Şeması

Aşağıdaki tablolarda gösterildiği gibi, kreatinin klerensi <70 ml/dak/1.73 m ve/veya vücut ağırlığı 70 kg'ın altında olan hastalarda TIENAM® I.V. dozunun azaltılması gerekir. Kreatinin klerensi aşağıdaki denklemle serum kreatinin konsantrasyonundan hesaplanabilir:
Tkk (Erkekler) =

(kg cinsinden ağırlık) (140 - yaş)

(72) (mg/dl cinsinden kreatinin)
Tkk (Kadınlar) =0.85 x üstteki değer
Böbrek fonksiyonu bozulmuş ve/veya vücut ağırlığı düşük erişkinlerde dozu belirlemek için:
1.Enfeksiyon özelliklerine göre Tablo I'den toplam günlük dozu seçin.
2.a) Toplam günlük doz 1.0 g, 1.5 g veya 2.0 g ise, Tablo II'nin uygun alt bölümünü kullanın ve 3. basamağa ilerleyin.
b) Toplam günlük doz 3.0 g veya 4.0 g ise, Tablo III'ün uygun alt bölümünü kullanın ve 3. basamağa ilerleyin.
3.Tablo II veya III'den:
a)Vücut ağırlığı kolonundan hastanın ağırlığına (kg) en yakın değeri seçin.
b)Hastanın kreatinin klerens kategorisini seçin.
c)Satır ve sütunun çakıştığı bölüm, azaltılmış dozaj rejimini gösterir.
TABLO II
BÖBREK FONKSİYON BOZUKLUĞU OLAN VE/VEYA VÜCUT AĞIRLIĞI < 70 kg OLAN ERİŞKİN HASTALARDA TIENAM® I.V.'NİN AZALTILMIŞ İNTRAVENÖZ
DOZAJI

				Vücut	Ağırlığı (kg)
			> 70	60	50	40	30
		> 71	6 saatte	8 saatte	6 saatte	6 saatte	8 saatte
Tablo			bir	bir	bir	bir	bir
I'deki	ve kreatinin		250 mg	250 mg	125 mg	125 mg	125 mg
Toplam	klerensi	41-70	8 saatte	6 saatte	6 saatte	8 saatte	8 saatte
Günlük	(ml/dak/1.73		bir	bir	bir	bir	bir
Doz:	m²) ise:		250 mg	125 mg	125 mg	125 mg	125 mg
		21-40	12 saatte	12 saatte	8 saatte	12 saatte	12 saatte
1.0			bir	bir	bir	bir	bir
g/gün			250 mg	250 mg	125 mg	125 mg	125 mg
ise		6-20	12 saatte	12 saatte	12 saatte	12 saatte	12 saatte
			bir	bir	bir	bir	bir
			250 mg	125 mg	125 mg	125 mg	125 mg
		> 71	8 saatte	6 saatte	6 saatte	8 saatte	6 saatte
Tablo			bir	bir	bir	bir	bir
I'deki	ve kreatinin		500 mg	250 mg	250 mg	250 mg	125 mg
Toplam	klerensi	41-70	6 saatte	8 saatte	8 saatte	6 saatte	8 saatte
Günlük	(ml/dak/1.73		bir	bir	bir	bir	bir
Doz:	m²) ise:		250 mg	250 mg	250 mg	125 mg	125 mg
1.5		21-40	8 saatte	8 saatte	12 saatte	8 saatte	8 saatte
g/gün			bir	bir	bir	bir	bir
ise			250 mg	250 mg	250 mg	125 mg	125 mg
		6-20	12 saatte	12 saatte	12 saatte	12 saatte	12 saatte
			bir	bir	bir	bir	bir
			250 mg	250 mg	250 mg	125 mg	125 mg
		> 71	6 saatte	8 saatte	6 saatte	6 saatte	8 saatte
Tablo			bir	bir	bir	bir	bir
I'deki	ve kreatinin		500 mg	500 mg	250 mg	250 mg	250 mg
Toplam	klerensi	41-70	8 saatte	6 saatte	6 saatte	8 saatte	6 saatte
Günlük	(ml/dak/1.73		bir	bir	bir	bir	bir
Doz:	m²) ise:		500 mg	250 mg	250 mg	250 mg	125 mg
		21-40	6 saatte	8 saatte	8 saatte	12 saatte	8 saatte
2.0			bir	bir	bir	bir	bir
g/gün			250 mg	250 mg	250 mg	250 mg	125 mg
ise		6-20	12 saatte	12 saatte	12 saatte	12 saatte	12 saatte
			bir	bir	bir	bir	bir
			250 mg	250 mg	250 mg	250 mg	125 mg

TABLO III
BÖBREK FONKSİYON BOZUKLUĞU OLAN VE/VEYA VÜCUT AĞIRLIĞI < 70 kg OLAN ERİŞKİN HASTALARDA TIENAM® I.V.'NİN AZALTILMIŞ İNTRAVENÖZ
DOZAJI

				Vücut	Ağırlığı (kg)
			> 70	60	50	40	30
		> 71	8 saatte	8 saatte	6 saatte	8 saatte	6 saatte
Tablo			bir	bir	bir	bir	bir
I'deki	ve kreatinin		1000 mg	750 mg	500 mg	500 mg	250 mg
Toplam	klerensi	41-70	6 saatte	8 saatte	8 saatte	6 saatte	8 saatte
Günlük	(ml/dak/1.73		bir	bir	bir	bir	bir
Doz:	m²) ise:		500 mg	500 mg	500 mg	250 mg	250 mg
		21-40	8 saatte bir	8 saatte	6 saatte	8 saatte	8 saatte
3.0			500 mg	bir	bir	bir	bir
g/gün				500 mg	250 mg	250 mg	250 mg
ise		6-20	12 saatte	12 saatte	12 saatte	12 saatte	12 saatte
			bir	bir	bir	bir	bir
			500 mg	500 mg	250 mg	250 mg	250 mg
		> 71	6 saatte	8 saatte	8 saatte	6 saatte	8 saatte
Tablo			bir	bir	bir	bir	bir
I'deki	ve kreatinin		1000 mg	1000 mg	750 mg	500 mg	500 mg
Toplam	klerensi	41-70	8 saatte	8 saatte	6 saatte	8 saatte	6 saatte
Günlük	(ml/dak/1.73		bir	bir	bir	bir	bir
Doz:	m²) ise:		750 mg	750 mg	500 mg	500 mg	250 mg
		21-40	6 saatte	8 saatte	8 saatte	6 saatte	8 saatte
4.0			bir	bir	bir	bir	bir
g/gün			500 mg	500 mg	500 mg	250 mg	250 mg
ise		6-20	12 saatte	12 saatte	12 saatte	12 saatte	12 saatte
			bir	bir	bir	bir	bir
			500 mg	500 mg	500 mg	250 mg	250 mg

Kreatinin klerensi 6-20 ml/dak/1.73 m

olan hastaların çoğu patojenler için 12 saatte bir TIENAM® I.V. 125 mg veya 250 mg ile tedavi edilmelidir. Bu hastalara 12 saatte bir 500 mg'lık dozlar uygulanırsa nöbet riski artabilir.
Kreatinin klerensi <5 ml/dak/1.73 m olan hastalar 48 saat içinde hemodiyalize başlanamayacaksa TIENAM® I.V. almamalıdır. Periton diyalizine giren hastalarda TIENAM® I.V. kullanımının önerilebilmesi için yeterli bilgi yoktur.

Hemodiyaliz

Kreatinin klerensleri <5 ml/dak/1.73 m olan ve hemodiyalize girenBöbrek Fonksiyon Bozukluğu olan ve/veya Vücut Ağırlığı <70 kg olan Erişkin Hastalarda TIENAM® I.V.'nin Azaltılmış İntravenöz Dozaj).

Hem imipenem hem de silastatin hemodiyaliz sırasında dolaşımdan uzaklaştırılır. Hasta TIENAM® I.V.'yi hemodiyaliz seansının bitiminden sonra 12 saat aralıklarla almalıdır. Diyaliz hastaları (özellikle de geçmişinde MSS hastalığı olanlar) dikkatle takip edilmelidir; hemodiyalize giren hastalarda TIENAM^® I.V. sadece ilacın yararı nöbet riski potansiyelinden fazla olduğunda önerilmektedir (bkz. 4.4 Kullanım için özel uyarılar ve özel önlemler).

SOLÜSYONUN HAZIRLANMASI

İnfüzyon Şişeleri

TIENAM® I.V. tozun infüzyon şişelerinin içeriği 100 ml seyreltici içerisinde saklanmalı (seyreltici listesi için bkz. 6.2. Geçimsizlikler ve 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler) ve berrak bir solüsyon elde edilene kadar çalkalanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım:

Böbrek yetmezliği olan hastalar için Tablo II ve Tablo III'de verilen dozaj programı uygulanmalıdır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda TIENAM® I.V. kullanımı ile ilgili bir bilgi mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

TIENAM® I.V.' nin pediyatrik hastalarda (yenidoğandan 16 yaşa kadar) kullanımı erişkinlerde TIENAM® I.V. ile yapılan iyi kontrol edilmiş, yeterli çalışmalardan elde edilen kanıtlar ve pediyatrik hastalarda yapılan aşağıdaki klinik çalışmalar ve yayımlanmış literatürler ile desteklenmektedir: 3 aylık ve daha büyük yaşta 178** pediyatrik hastada (MSS dışı enfeksiyonları olan) yapılan yayımlanmış çalışmalara dayanarak, TIENAM® I.V.'nin önerilen dozu altı saatte bir 15-25 mg/kg/dozdur. 3 aylıktan 3 yaşa kadar çocuklarda 25 mg/kg/doz ve 3-12 yaş arası çocuklarda 15 mg/kg/dozu içeren dozlar 60 dakikadaki çoklu infüzyonlardan sonra imipenemin sırasıyla 1.1±0.4 ^g/ml ve 0.6±0.2 ^g/ml ortalama vadi plazma konsantrasyonlarını sağlamıştır; imipenemin vadi idrar konsantrasyonları her iki dozda 10 ^g/ml'nin üzerindeydi. Bu dozlar MSS dışı enfeksiyonların tedavisi için yeterli plazma ve idrar konsantrasyonlarını sağlamıştır. Erişkinlerde yapılan çalışmalara dayanarak, tam duyarlı organizmalara bağlı enfeksiyonların tedavisi için günlük maksimum doz günde 2.0 g ve orta derecede duyarlı organizmalardan kaynaklanan enfeksiyonların tedavisi için (esas olarak bazı

P. aeruginosa

suşları) günlük doz 4.0 g'dır. (bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli, Tablo I). Kistik fibrozlu hastalarda daha yüksek dozlar (daha büyük çocuklarda günde 90 mg/kg'a kadar) kullanılmıştır (bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli).
3 aylık ve daha küçük 135*** pediyatrik hastada (vücut ağırlığı >1,500 g) yapılan çalışmalara dayanarak MSS dışı enfeksiyonlarda aşağıdaki dozaj takvimi önerilir: Yaşı 1 haftadan küçükler: 12 saatte bir 25 mg/kg Yaşı 1-4 hafta arası hastalar: 8 saatte bir 25 mg/kg Yaşı 4 hafta- 3 ay arası hastalar: 6 saatte bir 25 mg/kg.
Daha küçük (yaşamın ilk haftasında) prematüre bebeklerde (ağırlık: 670-1,890 g) yapılan yayımlanmış bir doz saptama çalışmasında, 15-30 dakikalık infüzyonla 12 saatte bir verilen 20 mg/kg dozu çoklu dozlardan sonra sırasıyla 43 |ig/ml ve 1.7 |ig/ml ortalama pik ve vadi plazma imipenem konsantrasyonları sağlamıştır. Ancak TIENAM® I.V.'nin çoklu dozlarından sonra yenidoğanlarda silastatin hafif düzeyde birikebilir. Bu birikimin güvenliği bilinmemektedir.
Nöbet riski nedeniyle MSS enfeksiyonları olan pediyatrik hastalarda TIENAM® I.V. önerilmez.
Yeterli veri bulunmadığından TIENAM® I.V. böbrek fonksiyon bozukluğu olan, 30 kg'ın altındaki pediyatrik hastalarda önerilmez.
İki hasta 3 aylıktan küçüktü. Bir hasta 3 aylıktan büyüktü.

Geriyatrik popülasyon:

TIENAM® I.V. ile yapılan klinik çalışmalarda (pazarlama sonrası çalışmalar dahil) 18 yaş ve üzeri yaklaşık 3600 hastadan yaklaşık 2800'ü TIENAM® I.V. almıştır. TIENAM® I.V. alan hastalarda, 65 yaş ve üzeri yaklaşık 800 kişiye ait veriler mevcuttur; bunlara 75 yaş ve üzeri yaklaşık 300 hasta dahildir. Bu hastalar ile daha genç hastalar arasında güvenlilik veya etkililik yönünden genel farklar gözlenmemiştir. Bildirilen diğer klinik deneyimler yaşlılar ile genç hastalar arasında yanıt yönünden farkları ortaya koymamıştır. Ancak yine de bazı yaşlı bireylerde daha fazla duyarlılık olasılığı da dikkate alınmalıdır.
Bu ilacın ağırlıklı olarak böbrekler yoluyla atıldığı bilinmektedir ve böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda bu ilaç ile toksik reaksiyon riski daha fazla olabilir. Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonu azalmış olabileceğinden doz seçiminde dikkatli olunması gerekir ve böbrek fonksiyonunu izlemek yararlı olabilir.
Yaşa göre doz ayarlaması gerekmez.

4.3.Kontrendikasyonlar

TIENAM® I.V. bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4.Kullanım için özel uyarılar ve özel önlemler

Beta-laktamlar ile tedavi edilen hastalarda ciddi ve bazen ölümle sonuçlanan aşırı duyarlılık (anafilaksi) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar çoklu alerjenlere karşı duyarlılık öyküsü olan kişilerde daha fazla ortaya çıkma eğilimi gösterir.
Penisiline karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan ve başka bir beta-laktam ile tedavi edildiklerinde şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları yaşayan hastalarla ilgili bildirimler alınmıştır. TIENAM^®I.V. ile tedaviye başlanmadan önce penisilinler, sefalosporinler, diğer beta-laktamlar ve diğer alerjenlere karşı geçmişteki aşırı duyarlılık reaksiyonları dikkatle araştırılmalıdır. Alerjik bir reaksiyon geliştiğinde TIENAM® I.V. kesilmelidir.

Ciddi anaflaktik reaksiyonlar adrenalin ile derhal acil tedavi gerektirir. Oksijen, intravenöz steroidler ve solunum yolu müdahalesi (entübasyon dahil) uygun şekilde uygulanabilir.

TIENAM® I.V. tedavisi sırasında nöbetler ve MSS ile ilgili diğer istenmeyen olaylar (örn., konfüzyon durumları ve miyoklonik aktivite) bildirilmiştir.

Clostridium diffıcileC. difficile'nin

aşırı üremesine neden olabilir.

C. difficileC. difficile'nin

hipertoksin üreten suşları artmış morbidite ve mortaliteye yol açar çünkü bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye yanıt vermeyebilir ve kolektomi gerektirebilir. Antibiyotik kullanımından sonra diyare ile başvuran tüm hastalarda CDKD düşünülmelidir. CDKD'nin antibakteriyel ajanlar uygulandıktan sonra iki ayı aşkın sürede ortaya çıktığı bildirildiğinden tıbbi öykünün dikkatle alınması gerekir.
CDKD'den kuşkulanılırsa veya doğrulanırsa,

C. diffıcile'yiC. difficile'yi

hedefleyen antibiyotik tedavisi ve cerrahi değerlendirme klinik yönden uygun şekilde uygulanmalıdır.

Genel önlemler

TIENAM® I.V. tedavisi sırasında, özellikle de önerilen dozlar aşıldığında konfüzyon, miyoklonik aktivite ve nöbetler gibi MSS ile ilişkili istenmeyen olaylar bildirilmiştir. Bu olaylar en sık MSS bozuklukları (örn., beyin lezyonları veya nöbet öyküsü) olan hastalarda ve/veya böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda görülmüştür. Bununla birlikte, fark edilen veya belgelenmiş bir MSS bozukluğu olmayan veya böbrek fonksiyonu bozulmamış hastalarda da MSS ile ilişkili istenmeyen olaylar bildirilmiştir.
Önerilen dozlar aşıldığında, kreatinin klerensleri <20 ml/dak/1.73 m² olan erişkin hastalarda (hemodiyalize giren veya girmeyen) nöbet geçirme riski böbrek fonksiyonu bozulmamış hastalara göre daha yüksektir. Bu nedenle, bu hastalarda dozaj önerilerine tam uyulması önerilmektedir (bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli).
Kreatinin klerensi, 5 ml/dak./1.73 m² ya da daha düşük olan hastalara 48 saat içinde hemodiyaliz başlatılamayacaksa TIENAM® I.V. verilmemelidir. Hemodiyaliz hastalarında, tedavinin yararı potansiyel nöbet riskinden fazla olmadıkça TIENAM® I.V. kullanılmamalıdır.
Özellikle konvülsif aktiviteye zemin hazırladığı bilinen faktörlerin bulunduğu hastalarda önerilen dozaja ve dozaj takvimlerine tam uyulması önerilir. Nöbet bozuklukları olduğu bilinen hastalarda antikonvülsan tedaviye devam edilmelidir. Fokal tremorlar, miyoklonus veya nöbetler ortaya çıkarsa hastalar nörolojik yönden değerlendirilmeli, henüz başlanmamışsa antikonvülsan tedavi başlatılmalı ve TIENAM® I.V. dozunda azaltma yapılması veya antibiyotiğin tamamen bırakılması gerekip gerekmediğini belirlemek için ilacın dozajı yeniden gözden geçirilmelidir.
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli TIENAM® I.V. kullanımı duyarsız organizmaların aşırı üremesine yol açabilir. Hastanın durumunun tekrarlı olarak değerlendirilmesi zorunludur. Tedavi sırasında süperenfeksiyon gelişirse uygun önlemler alınmalıdır.
Kanıtlanmış veya kuvvetle kuşkulanılan bir bakteri enfeksiyonu veya profilaktik endikasyon olmadıkça TIENAM® I.V. reçetelenmesi hastaya yarar sağlamayacak ve ilaca dirençli bakterilerin gelişme riskini artıracaktır.

Biyolojik test ile etkileşimler

TIENAM® I.V. beta-laktam grubu antibiyotiklerin karakteristik düşük toksisitesine sahip olsa da, uzun süreli tedavi sırasında böbrek, karaciğer ve hematopoetik sistem dahil olmak üzere organ sistem fonksiyonlarının periyodik olarak değerlendirilmesi önerilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Gansiklovir ve TIENAM® I.V.'yi birlikte alan hastalarda yaygın (jeneralize) nöbet (seizure) bildirilmiştir. Bu ilaçlar potansiyel yararları, riskinden fazla olmadıkça birlikte kullanılmamalıdır.
TIENAM® I.V. ve probenesidin eş zamanlı uygulanması imipenemin plazma düzeylerinde ve plazma yarı-ömründe sadece minimal artışlara yol açtığından, probenesidin TIENAM® I.V. ile birlikte verilmesi önerilmez.
TIENAM^® I.V. diğer antibiyotiklerle karıştırılmamalı veya fiziksel olarak diğer antibiyotiklere eklenmemelidir. Bununla birlikte TIENAM® I.V. aminoglikozidler gibi başka antibiyotiklerle eş zamanlı olarak uygulanabilir.

4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi :C
TIENAM® I.V.'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

TIENAM® I.V. için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

TIENAM® I.V.'nin gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili olarak yeterli ve iyi kontrollü
çalışmalar bulunmamaktadır. Bu nedenle, TIENAM® I.V. gebelik döneminde ancak
potansiyel yarar, fetus üzerindeki potansiyel riskten üstünse kullanılabilir.
Tavşanlara intravenöz yolla günde 30, 100 ve 300 mg/kg dozlarında ve sıçanlara subkutan
yolla günde 40, 200 ve 1000 mg/kg dozlarında (bu iki türde imipenem-silastatin sodyumun
(50 mg/kg/gün) intravenöz formülasyonunun insanlarda önerilen maksimum günlük dozunun
# 2 sırasıyla yaklaşık 1.9 ve 3.2 katına karşılık gelir [mg/m vücut yüzey alanı temelinde])
uygulanan silastatin sodyum ile yapılan teratoloji çalışmaları fetus üzerinde istenmeyen
etkilere ilişkin hiçbir kanıt ortaya koymamıştır. Tavşanlara günde 15, 30 veya 60 mg/kg
intravenöz dozlarda ve sıçanlarda günde 225, 450 veya 900 mg/kg intravenöz dozlarda (bu iki
türde insanlarda önerilen maksimum günlük dozun sırasıyla yaklaşık 0.4 ve 2.9 katına'
karşılık gelir [mg/m vücut yüzey alanı temelinde]) verilen imipenem ile teratojenite bulguları
gözlenmemiştir.
İmipenem-silastatin sodyum sıçanlara gestasyonun geç dönemlerinde subkutan yolla günde 320 mg/kg'a kadar dozlarda (insanlarda önerilen en yüksek doza yaklaşık olarak eşit [mg/m vücut yüzey alanı temelinde] uygulandığında fetus veya emzirme üzerinde istenmeyen etkiler gözlenmemiştir.

Laktasyon dönemi

İmipenem-silastatin sodyumun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Pek çok ilaç anne sütüne geçtiğinden, emziren kadınlara TIENAM® I.V. uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Erkek ve dişi sıçanlarda günde 80 mg/kg'a kadar intravenöz dozlarda ve günde 320 mg/kg subkutan dozda imipenem-silastatin sodyum uygulanarak üreme testleri yapılmıştır; bu dozlar intravenöz formülasyon için insanlarda önerilen en yüksek doza mg/m² vücut yüzey alanı temelinde yaklaşık olarak eşittir. Fetus vücut ağırlığında hafif artışlar en yüksek doz düzeyiyle sınırlıydı. Doğurganlık, üreme performansı, fetus sağkalımı ve yavruların büyüme veya doğum sonrası gelişimi üzerinde başka istenmeyen etkiler gözlenmemiştir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TIENAM® I.V. genellikle araç ve makine kullanımı ile ilgili bir probleme yol açmaz. Ancak bazı kişilerde baş dönmesi veya sersemlik yapabilir (bkz. 4.8 İstenmeyen etkiler). Bu nedenle hastalar uyarılmalıdır.
#T
Hastanın vücut yüzey alanına (1.6 m²) göre (ağırlık= 60 kg).

4.8. İstenmeyen etkiler Erişkin

TIENAM^® I.V. genellikle iyi tolere edilir. Yan etkiler nadiren tedavinin durdurulmasını gerektirir, bunlar genellikle hafif ve geçicidir. En sık rastlanan yan etkiler lokal klinik reaksiyonlardır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkl

KULLANMA TALİMATI

TIENAM® 500 mg I.V. enjektabl flakon Damar içine uygulanır.

•

Etkin madde(ler):

Her bir flakon steril olarak 500 mg imipenem (imipenem monohidrat olarak) ve 500 mg silastatin (silastatin sodyum olarak) içerir.
•

Yardımcı Madde:

Sodyum bikarbonat'tır.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TIENAM® I.V. nedir ve ne için kullanılır?

2. TIENAM® I.V. 'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TIENAM® I.V. nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TIENAM®I.V. 'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. TIENAMI.V. nedir ve ne için kullanılır?

TIENAM® I.V. damar içine enjeksiyon için uygun seyreltici ile karıştırılabilen kuru toz halinde bir antibiyotiktir. TIENAM® I.V. etkin maddeler olarak imipenem monohidrat ve silastatin sodyum içerir.
TIENAM® I.V. bakterilerin (mikropların) neden olduğu ciddi enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir. Bu enfeksiyonlar vücudun farklı bölümlerinde görülebilir.
TIENAM® I.V., bazen diğer antibiyotiklere ilave olarak da kullanılabilir.
TIENAM® I.V., enfeksiyonlara neden olan bakterilerin öldürülmesini sağlar.
® Merck &Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.'nın tescilli markasıdır.

2. TIENAM® I.V.'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TIENAM® I.V.'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• İlacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa)
• Hamileyseniz veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız
• Hamile kalmayı planlıyorsanız
• Bebeğinizi emziriyorsanız
• Geçmişte bu ilaca veya benzer antibiyotiklere (penisilin veya sefalosporin dahil) veya herhangi bir bileşenine karşı kötü bir reaksiyon vermişseniz.

TIENAM ® I.V.'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdaki rahatsızlıklar geçmişte veya şimdi sizde mevcutsa mutlaka doktorunuza bildiriniz.
• Geçmişte kriz veya nöbet geçirdiyseniz
• Beyin hastalığı
• Böbrek hastalığı
• Peritoneal diyaliz veya hemodiyaliz oluyorsanız
• Barsak problemleri
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik boyunca TIENAM® I.V. kullanımı önerilmemektedir. TIENAM® I.V. hamilelik döneminde ancak potansiyel yararı bebeğiniz üzerindeki potansiyel riskten üstünse veya doktorunuzun kararı doğrultusunda kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyor veya emzirmeyi planlıyorsanız TIENAM® I.V. ile tedavi durdurulmalı veya emzirmeye son verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

TIENAM® I.V. genellikle araç ve makine kullanımı ile ilgili bir probleme yol açmaz. Ancak bazı kişilerde başdönmesi veya sersemlik yapabilir. Araç ve makine kullanmadan önce TIENAM® I.V.'ye karşı nasıl tepki gösterdiğinizden emin olun.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TIENAM® I.V. diğer ilaçlar veya antibiyotiklerle eş zamanlı kullanılabilir, ancak diğer antibiyotiklerle karıştırılmamalı ya da fiziksel olarak eklenmemelidir.
Viral enfeksiyonlarınızın tedavisi için gansiklovir adlı bir ilaç verildiyse veya verilmek üzere ise TIENAM® I.V. verilmeden önce bunu mutlaka doktorunuza veya sağlık personeline söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TIENAM® I.V. nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Enfeksiyonun tipine, şiddetine ve vücut ağırlığına bağlı olarak sizin veya çocuğunuzun ihtiyacı olan doza doktorunuz karar verecektir.
Maksimum günlük doz 4 g'ı aşmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Bu ilaç sadece toplardamar yoluyla ve sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır (toplardamar içi enjeksiyon).

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

TIENAM® I.V. yenidoğan -16 yaş arası hastalarda kullanılabilir. Çocuğunuz için uygun olan dozu doktorunuz belirleyecektir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonu azalmış olabileceğinden, doz seçiminde dikkatli olunmalı ve böbrek fonksiyonları yakından takip edilmelidir.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalara özel doz ayarlaması yapılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda TIENAM® I.V. kullanımı ile ilgili bir bilgi mevcut değildir.

Eğer TIENAM® I. V. 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla TIENAM^® I.V. kullandıysanız:

Dozaj programı durumunuza ve tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ancak size çok fazla dozda TIENAM® I.V. verildiğini düşünüyorsanız doktorunuzla veya diğer sağlık personeliyle temasa geçiniz.

TIENAM^® I.V. ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

TIENAM® I.V. ile tedaviniz sonlandırıldıktan birkaç hafta sonra aşağıdaki yan etkilerden birini fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
• Şiddetli karın veya mide krampları
• Sulu ve şiddetli ishal (kanlı olabilir)
• Ateş
Bunlar ciddi yan etkilerdir. Barsaklarınızı etkileyen ciddi durumlar olabilir ve acil tedavi gerektirebilir. Doktorunuz tarafından muayene edilmeden önce herhangi bir ishal ilacı almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TIENAM^® I.V .'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TIENAM® I.V.'yi kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüksek ateş
• Nöbet
• Titreme, kasılma
• Ellerde ve ayaklarda uyuşma
• Hızlı veya düzensiz kalp atışları, çarpıntı
• İdrara çok az çıkma veya hiç çıkamama
• Deride ve gözlerde sararma belirtileri, sarılık
• Döküntü veya kaşıntı gibi deri problemleri
• Işitme kaybı
• Şiddetli karın veya mide krampları
• Sulu ve şiddetli ishal (kanlı olabilir)
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Baş dönmesi, sersemlik, bayılma
• Yüzde, dudakta, dilde ağızda veya boğazda nefes almayı veya yutkunmayı zorlaştırabilecek şişme
• Nefes daralması
• Kaşıntılı deri döküntüsü
• Deride pembemsi, kaşıntılı şişkinlikler
• Deride kırmızı veya kırmızı-mor lekeler
• Normale göre daha kolay morluk oluşması
• Ateş, şiddetli titreme, boğaz ağrısı veya ağızda yaralar gibi kaygı verici enfeksiyonlar
• Yorgunluk, nefes darlığı, solgun görünüm gibi anemi belirtileri
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı, şişkinlik veya kaşıntı.
• Bulantı, kusma
• İshal
• Dişte ve dilde lekelenme
• İdrarda renk değişikliği
Bunlar TIENAM® I.V.'nin hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TIENAM® I.V.'nin saklanması

TIENAM® I.V.'yi çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Hazırlanan solüsyonu dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

TIENAM® I.V.'yi ambalajındaki son kullanma tarihinden (Son Kull. Ta.) sonra kullanmayınız. Bu tarihte ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir.

Ruhsat Sahibi:

Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti. Balabandere Cad. No: 2-4 İstinye - ISTANBUL

Üretici:

Fako İlaçları A.Ş.
Levent - İSTANBUL

Bu kullanma talimatı en son GG/AA/YYYY tarihinde onaylanmıştır.

TIENAM IV 500 mg 1 flakon Eşdeğerleri

Eşdeğer 2 Adet İlaç Bulundu!.

TIENAM IV 500 mg 1 flakon

ATC Kodu	J01DH51 - İmipenem
Etkin Madde	Imipenem Silastatin Sodyum
Üretici Firma	Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti. Adres: Esentepe Mah. Büyükdere Cad. No: 199 Levent 199 Ofis Bloğu Kat: 13, 34394 Levent-İstanbul Tel: 212 336 1000 Fax: 212 355 0202? Web : https://www.msd.com.tr E-Mail : msdturkeyinfo@merck.com
Satış Fiyatı	51,85 TL [ 13.07.2020 ]
Önceki Satış Fiyatı	51,85 TL [ 6.07.2020 ]
Reçete Durumu	Normal Reçeteli İlaçlar
Birim Miktar	500
Birim Cinsi	MG
Ambalaj Miktarı	1
Geri Ödeme Kodu	A07888
Barkodu	8699636260104
İlaç Sınıfı

Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır.
İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır.
İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.

TIENAM nedir ve ne için kullanılır?

TIENAM IV 500 mg 1 flakon

TIENAM nasıl kullanılır?

TIENAM IV 500 mg 1 flakon

Uygun doz ve uygulama sıklığı

TIENAM Kullanım şekli

Çocuklarda TIENAM kullanımı

Yaşlılarda TIENAM kullanımı

Özel durumlarda kullanımı

Aşırı dozda TIENAM kullanırsanız

Kullanmayı unuttuysanız

Bu ilaç tedavisinin sonunda

TIENAM yan etkileri

TIENAM IV 500 mg 1 flakon

TIENAM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TIENAM IV 500 mg 1 flakon

TIENAM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TIENAM IV 500 mg 1 flakon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Etkin maddeler:

Yardımcı maddeler:

3.FARMASÖTİK FORMU

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Alt solunum yolu enfeksiyonlarıStaphylococcus aureus

AcinetobacterEnterobacterEscherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilusparainfluenzae*, KlebsiellaSerratia marcescens.

•Üriner sistem enfeksiyonları (komplikasyonlu ve komplikasyonsuz):Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureusEnterobacterEscherichia coli, KlebsiellaMorganella morganii*, Proteus vulgaris*, Providencia rettgeri*, Pseudomonas aeruginosa.

•Jinekolojik enfeksiyonlar:Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureusStaphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiaeEnterobacterEscherichia coli, Gardnerella vaginalis, KlebsiellaProteusBifidobacteriumPeptococcusPeptostreptococcusPropionibacteriumB. fragilisBacteroides

Bakteriyal septisemi:Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureusEnterobacterEscherichia coli, KlebsiellaPseudomonas aeruginosa, SerratiaB. fragilisBacteroides

Kemik ve eklem enfeksiyonları:Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureusStaphylococcus epidermidis, EnterobacterPseudomonas aeruginosa.

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlan:Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureusStaphylococcus epidermidis, AcinetobacterCitrobacterEnterobacterEscherichia coli, KlebsiellaMorganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri*PeptococcusPeptostreptococcusB. fragilisBacteroidesFusobacterium

Endokardit:Staphylococcus aureus

Polimikrobik enfeksiyonlar:S. pneumoniaeS. pyogenesS. aureus

Pediyatrik kullanım

Pseudomonas aeruginosa'dan

Pseudomonas aeruginosaPseudomonas aeruginosa

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Erişkin

Böbrek Fonksiyonu Normal ve Vücut Ağırlığı >70 kg olan Erişkinlerde İntravenöz Dozaj Şeması

P. aeruginosa

ERİŞKİNLERDE İNTRAVENÖZ DOZAJ ŞEMASI

P. aeruginosa

'nin yüksek antimikrobiyal etkinliği nedeniyle, maksimum günlük toplam dozun günde 50 mg/kg veya günde 4.0 g'ı aşmaması (hangisi daha düşükse) önerilir.

Böbrek Fonksiyon Bozukluğu olan ve/veya Vücut Ağırlığı < 70 kg olan Erişkinlerde Azaltılmış İntravenöz Dozaj Şeması

(kg cinsinden ağırlık) (140 - yaş)

Kreatinin klerensi 6-20 ml/dak/1.73 m

Hemodiyaliz

Kreatinin klerensleri <5 ml/dak/1.73 m olan ve hemodiyalize girenBöbrek Fonksiyon Bozukluğu olan ve/veya Vücut Ağırlığı <70 kg olan Erişkin Hastalarda TIENAM® I.V.'nin Azaltılmış İntravenöz Dozaj).

SOLÜSYONUN HAZIRLANMASI

İnfüzyon Şişeleri

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım:

Pediyatrik popülasyon:

P. aeruginosa

Geriyatrik popülasyon:

4.3.Kontrendikasyonlar

4.4.Kullanım için özel uyarılar ve özel önlemler

Ciddi anaflaktik reaksiyonlar adrenalin ile derhal acil tedavi gerektirir. Oksijen, intravenöz steroidler ve solunum yolu müdahalesi (entübasyon dahil) uygun şekilde uygulanabilir.

Clostridium diffıcileC. difficile'nin

C. difficileC. difficile'nin

C. diffıcile'yiC. difficile'yi

Genel önlemler

Biyolojik test ile etkileşimler

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebelik dönemi

Laktasyon dönemi

Üreme yeteneği /Fertilite

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler Erişkin

Kan ve lenf sistemi hastalıkl

KULLANMA TALİMATI

TIENAM® 500 mg I.V. enjektabl flakon Damar içine uygulanır.

Etkin madde(ler):

Yardımcı Madde:

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Üriner sistem enfeksiyonları (komplikasyonlu ve komplikasyonsuz):Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureusEnterobacterEscherichia coli, KlebsiellaMorganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri*, Pseudomonas aeruginosa.

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlan:Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureusStaphylococcus epidermidis, AcinetobacterCitrobacterEnterobacterEscherichia coli, KlebsiellaMorganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri^{*PeptococcusPeptostreptococcusB. fragilisBacteroidesFusobacterium}

Kullanmanız gerekenden fazla TIENAM^® I.V. kullandıysanız:

TIENAM^® I.V. ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: