TİLAC 400 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her film kaplı tablet 400 mg etodolak içerir.

Yardımcı maddeler

Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat, PVP K-30, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, hidroksipropilmetil selüloz, siyah demir oksit, san demir oksit, methocel E15/kırmızı demir oksit, titanyum dioksit, polietilen glikol

Bu Kullanma Talimatında:

1. TILAC nedir ve ne için kullanılır?

2. TILAC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TILAC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TILAC’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.TILAC nasıl kullanılır ?

Tavsiye edilen dozdan daha fazla almayın ve doktorunuzun tavsiyesinden daha uzun kullanmayın.

Uygulama yolu ve metodu

TİLAC tamamen dolu bir bardak su ile birlikte ağızdan alınır, doktorunuzun talimatlarına uygun şekilde alınız.

Çocuklarda kullanımı

C

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı:

TİLAC yaşlı hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır; mide kanaması ve böbrek sorunlarına karşı daha duyarlı olabilirler.

özel kullanım durumlan:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği:

Hafif-orta şiddette karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılabilir. Ağır karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Eğer TILAC’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TILAC kullanırsanız

Belirtiler (semptomlar); idrar çıkmada azalma, bilinç kaybı, krizler, şiddetli baş dönmesi veya sersemlik, şiddetli mide bulantısı veya kann ağrısı, yavaş veya sorunlu nefes alma, olağandışı kanama veya berelenme, kahve telvesi gibi kusma gibi belirtiler içerebilir.

TILAC’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TILAC'i kullanmayı unuttuysanız

Bir TİLAC dozunu almayı ihmal ettiyseniz ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda kaçırdığınız dozu alın. Bir sonraki doz zamanı neredeyse gelmişse, alınmayan dozu atlayın. Sonra düzenli almaya devam edin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

TİLAC ile tedavi sonlandınldığmda oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TILAC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa TILAC’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

TILAC kullanımıyla ciddi mide ülserleri veya kanaması oluşabilir. Yüksek dozlarda veya uzun süre almak, sigara içmek veya alkol almak bu yan etkilerin oluşum riskini arttırır. TİLAC’ı yemekle beraber almak bu etkilerin oluşum riskini azaltmaz. Şiddetli mide veya sırt ağrınız; siyah dışkınız (melena) varsa; kan veya kahve telvesi gibi kusuyorsanız; veya olağandışı bir şekilde kilo alıyor veya şişkinlik yaşıyorsanız doktorunuzla veya acil servisle derhal temas kurunuz.

Şiddetli aleıjik reaksiyonlar (deri döküntüsü; kurdeşen; kaşınma; nefes almada zorluk; göğüste sıkışma hissi; ağız, yüz, dudaklar veya dil şişliği).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TİLAC’a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kanlı veya siyah dışkı (melena)

İdrar miktarında değişiklik

Göğüs ağrısı

Akıl karışıklığı

Koyu renkte idrar

Depresyon

Bayılma

Hızlı veya düzensiz kalp atışı

Ateş, üşüme veya uzun süren (persistant) boğaz ağrısı

Akılsal veya davranış değişiklikleri

Kol veya bacak uyuşukluğu

Tek taraflı güçsüzlük

Kırmızı, şişmiş, kabarık veya soyulmuş deri

Kulaklarda çınlama

Krizler

Şiddetli baş ağrısı veya baş dönmesi

Şiddetli veya uzun süreli (persistant) karın ağrısı veya mide bulantısı

Şiddetli kusma

Nefes darlığı

Ani veya açıklanamayan kilo alımı

Eller, bacaklar veya ayakların şişmesi

Olağandışı berelenme veya kanama

Olağandışı eklem veya kas ağrısı

Olağandışı yorgunluk veya güçsüzlük

Görme veya konuşma değişiklikleri

Kahve telvesi gibi kusma

Derinin veya gözlerin sararması

Böbrek yetmezliği veya toksisite belirtisi olarak yüksek kan basmcı

Kanlı idrar

Bazı aleıjik belirtiler

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Kabızlık

İshal

Baş dönmesi

Gaz

Baş ağrısı

Mide yanması

Mide bulantısı

Mide rahatsızlığı

Tıkalı burun

Güçsüzlük

Bunlar TİLAC’m hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.TILAC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TILAC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• TILAC’ın herhangi bir bileşenine aleıjiniz varsa,
• Aspirin veya TİLAC’ın dahil olduğu ilaç grubundan herhangi bir ilaca (örneğin: ibuprofen, selekoksib) karşı şiddetli aleıjik reaksiyon yaşadıysanız (örneğin, şiddetli deri döküntüsü, kurdeşen, nefes alma zorluğu, bronşların daralması ile seyreden burun içinde alerjiden dolayı oluşan şişlik, baş dönmesi),
• Ciddi bazen ölümcül kalp ve kan daman sorunlan (örneğin; kalp krizi) için yüksek riske neden olabilir. Kalp sorunlan yaşıyorsanız, kalp yetmezliği şikayetiniz varsa veya uzun süredir TİLAC alıyorsanız risk daha yüksek olabilir. Son zamanlarda by-pass kalp ameliyatı geçirdiyseniz veya yakında geçireceksiniz,
• Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız,
• Mide ülseriniz varsa ya da geçmişte mide ülseri geçirmiş iseniz.

TILAC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki hastalıklardan herhangi birinden şikayetçiyseniz doktorunuza söyleyiniz.

• Sindirim sisteminde kanama, ülserasyon ve perforasyon (delinme) şikayetleri olduğunda ilacın kullanımını kesiniz.

Eğer;

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız,
• Herhangi bir reçeteli veya reçetesiz ilaç, bitkisel ürün veya diyet tamamlayıcı ve idrar söktürücü başka bir ilaç alıyorsanız,
• İlaçlara, besinlere veya diğer maddelere karşı aleıjiniz varsa,
• Böbrek veya karaciğer hastalığı, şeker hastalığı (diyabet) veya mide veya barsak sorunlan geçmişiniz varsa,
• Şişkinlik veya sıvı birikimi, burun ve yanaklardaki deri hastalığı (lupus), astım, burun içinde aleıjiden oluşan şişlik veya ağızda iltihaplanma varsa,
• Yüksek tansiyon, kan rahatsızlıkları, kanama veya pıhtılaşma sorunlan, kalp sorunlan (öm; kalp yetmezliği) veya kalp damar hastalığı yaşıyorsanız veya bu hastalıklardan herhangi birinin riskini taşıyorsanız,
• Sağlığınız bozuksa, su kaybı (dehidrasyon) veya düşük sıvı hacmi veya düşük kan sodyum düzeyiniz varsa, alkol alıyorsanız veya alkol suistimal geçmişiniz varsa,
• Astım veya soluma güçlüğü gibi sorunlarınız varsa dikkatli kullanınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TILAC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TİLAC’ı alkol ile birlikte almayınız, mide haşan riski artabilir. TİLAC’ı aç veya tok kanuna kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TİLAC fetusa zarar verebilir. Hamile iseniz, hamilelik planlıyorsanız ve hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız TİLAC’ı kullanmayımz, doktorunuzla temas kurunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza (kinişiniz.

TILAC’m anne sütünde bulunup bulunmadığı bilinmemektedir, TILAC alırken emzirmeyiniz.

Araç ve makina kullanımı

TILAC baş dönmesi veya sersemliğe neden olabilir. Hastaların, araç ve makine kullanmadan önce bu ilaca nasıl tepki verdikleri konusunda farkındalıklan olmalıdır.

TİLAC’m içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler baklanda önemli bilgiler

Eğer daha önce TILAC veya içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı bir tepkime (reaksiyon) yaşadıysamz, bu ilacı kullanmayımz.

TILAC, 277.200 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz taralından bazı şekerleri tolere edemediğiniz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

TILAC’m her dozu 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; dozu nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir ilaç alıyorsanız özellikle de aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz.

• Kanın pıhtılaşmasını önleyen veya geciktiren ilaçlar (Antikoagülanlar, örnek, varfarin, heparin içeren ilaçlar), aspirin, kortikosteroidler (örnek, prednison içeren ilaçlar), depresyon tedavisinde kullanılan fluoksetin içeren ilaçlar [seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’ler)]. Bu ilaçlarla birlikte alındığında mide kanaması riski artabilir.
• Fenilbutazon (özellikle romatizmal durumlarda kullanılan iltihap giderici bir ilaç) veya probenesid (ürik asit atılımmı artırmak suretiyle gut tedavisinde kullanılır) içeren ilaçlar kullanıldığında TILAC’m yan etki riski artabilir.
• TILAC ile birlikte kullanıldığında etkileri artabilecek ilaçlar ve gruplar şöyledir: Organ naklinde kullanılan siklosporin, kalp problemlerinde kullanılan digoksin, belirli duygudurum bozuklukların tedavisinde kullanılan lityum, romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) ya da sedef hastalığı gibi durumların tedavisi için kullanılan metotreksat, kinolonlar (örnek, siproflaksasin içeren ilaçlar) veya sülfonilüreler (örnek, glipizid içeren ilaçlar).
• TILAC’la kullanıldığında etkileri azalabilecek grup ve ilaçlar Anjiyotensin- dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (örnek, enalapril içeren ilaçlar) veya diüretikler (örnek, furosemid, hidroklorotiazit içeren ilaçlar).
• TİLAC kullanırken doktorunuza danışmadan ibuprofen, naproksen, diklofenak gibi diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAli’ler), mifepriston (gebeliği sonlandırmak için kullanılır), aspirin almayınız.

5.TILAC'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TILAC'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TILAC'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No: 184 34440 Beyoğlu-İSTANBUL Tel: +90 (212) 365 15 00 Faks:+90 (212) 276 29 19

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. GOSB 1900 Sokak No: 1904 41480 Gebze-KOCAELİ

KISA ÜRÜN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

TILAC® 400 mg film kaplı tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Etodolak 400 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 266.400 mg

Sodyum nişasta glikolat 13.320 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Film Kaplı Tablet

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Romatoid artrit, osteoartrit veya hafif - orta derece ağrıyı tedavi etmek için kullanılabilir.

Etodolak bir NSATD'dir. Kesin olarak etki mekanizması aydınlatılamamıştır. Siklooksijenaz enzimini inhibe ederek prostoglandin sentezini inhibe edebilir. TİLAC, akut kas iskelet sistemi ağrıları, diş ağrıları ve dental cerrahi girişim sonrası ağrıları ve dismenore tedavisinde endikedir. NSATD'ler ağrı ve inflamasyon semptomlarını tedavi eder. Semptomlara neden olan hastalığı tedavi etmezler.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Erişkin dozu, 400 mg / gün, iki eşit doza bölerek ya da tek doz olarak alınabilir.

Çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda doz ayarlamaya gerek yoktur.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Bir Etodolak dozu kaçırdıysanız ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda kaçırdığınız dozu alınız. Bir sonraki doz zamanı neredeyse gelmişse, kaçırılan dozu atlayın. Sonra düzenli dozlama programınıza dönünüz. 2 dozu aynı anda almayınız.

Uygulama şekli:

Etodolak ağızdan besinle veya besinsiz alınabilir. Midenizi rahatsız ediyorsa besinle birlikte alınabilir. Besinle beraber almak mide veya bağırsak sorunları riskini azaltmayabilir (örn; kanama, ülser). Persistant mide rahatsızlığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Etodolak'ı tamamen dolu bir bardak su (240 mL) ile birlikte alınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda, normalden farklı farmakokinetik saptanmamıştır. Terapötik dozlarda etodolak alımından 4 hafta sonra, serum ürik asit seviyesi %1-2 mg düşer.

Karaciğer yetmezliği:Etodolak klirensi karaciğere bağlı olduğu olduğu için ciddi karaciğer yetmezlikli hastalarda klirens azalabilir.

Pediyatrik popülasyon:Çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur. En düşük etkin dozu, semptomları kontrol için gereken en kısa sürede kullanarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• TİLAC'ın herhangi bir bileşenine karşı daha önceden tespit edilmiş alerjisi olan hastalarda kullanılmamalıdır.

• TİLAC, ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda, bypas ve kalp ameliyatından hemen önce veya sonra kullanılmamalıdır.

• TİLAC, aktif peptik ülserli ya da peptik ülser hastalığı hikayesi olan hastalarda (diğer nonsteroidal anti-inflamatuvar ilaçların sebep olduğu gastrointestinal hemoraji de dahil) kullanılmamalıdır.

• TİLAC, olası çapraz ilaç reaksiyonlarından dolayı aspirin, ya da diğer nonsteroidal anti-inflamatuvar ilaçlar ile tedavi sırasında alerjik reaksiyonlar gelişen hastalarda kullanılmamalı, ya da akut astım, rinit, ürtiker hikayesi olan hastalarda kullanılmamalıdır.

• Yardımcı madde olarak laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

TİLAC'ın özel kullanım durumu yoktur.

TİLAC 18 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmemektedir, bu çocuklarda güvenlik ve etkililiği doğrulanmamıştır.

TİLAC, yaşlı hastalarda, mide kanaması ve böbrek sorunlarına karşı daha duyarlı olabilecekleri için gençlere göre daha dikkatli kullanılmalıdır; uzun süreli Etodolak kullanımında, özellikle yaşlı hastalar potansiyel yan etki gelişimine karşı, monitörize edilerek takip edilmeli ve doz gerekirse azaltılmalıdır.

Diğer nonsteroidal anti-inflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi böbrek, kardiyak ya da hepatik yetmezliğe karşı dikkatli kullanılmalıdır çünkü böbrek fonksiyon bozukluğu gelişebilir. Doz düşük olmalı ve böbrek fonksiyonları monitörize edilmelidir. Uzun süreli Etodolak kullanan hastalarda karaciğer, böbrek fonksiyonları ve hematolojik parametreler düzenli gözden geçirilmelidir.

Bronşial astım hikayesi olan, ya da bronşial astımlı hastalarda, non-steroidal anti-inflamatuvar kullanımı ile bronkospazm gelişimi bildirildiği için, bu tip hastalarda Etodolak dikkatli kullanılmalıdır.

Etodolak, sıvı retansiyonu olan, hipertansiyon şikayeti olan yada kalp yetmezlikli hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Prostaglandin biyosentezini inhibe eden tüm bu tip ilaçlar, trombosit fonksiyonunu bozabilirler. Hastalar trombosit fonksiyon inhibisyonu ile oluşabilecek yan etkilere karşı dikkatle gözlenmelidir.

İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol etmek için gereken en düşük etkin dozu, en kısa süre ile kullanarak azaltılabilir.

Etodolak non-steroidal antiinflamatuvar bir ilaçtır (NSAID). Ciddi ve bazen ölümcül kalp ve kan damar sorunları (örn; kalp krizi, kriz) için yüksek riske neden olabilir. Zaten kalp sorunları yaşıyorsanız veya uzun süredir Etodolak alıyorsanız risk daha yüksek olabilir.

Etodolak ciddi ve bazen ölümcül mide ülseri ve kanamasında yüksek risklere sebep olabilir. Yaşlı hastalar en büyük risk altında olabilirler. Bu durum uyarı sinyalleri olmaksızın oluşur.

Ciddi bazen ölümcül kalp ve kan damar sorunları ( örn: kalp krizi, kriz ) için yüksek riske neden olabilir. Zaten kalp sorunları yaşıyorsanız veya uzun süredir TİLAC alıyorsanız risk daha yüksek olabilir.

Fenilbutazon içeren bir ilaç alıyorsanız kullanımı riskli olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antikoagülanlar (örnek, varfarin), aspirin, kortikosteroidler (örnek, prednison), heparin veya seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'ler) (örnek, fluoksetin) ile birlikte kullanıldığında mide kanaması riski artabilir.

Fenilbutazon veya probenesid, Etodolak'ın yan etki riskini arttırabilirler.

Siklosporin, digoksin, lityum, metotreksat, kinolonlar (örnek, siprofloksasin) veya sülfonilüreler (örnek, glipizid), yan etki riskleri TİLAC ile artabilir.

Anjiotensin-dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (örnek, enalapril) veya diüretiklerin (örnek, furosemid, hidroklorotiazit), etkililikleri Etodolak ile azalabilir.

Etodolak kullanırken aspirin dikkatli kullanılmalıdır.

İdrarda Etodolak'ın fenolik metabolitlerinin bulunmasına bağlı olarak, idrarda bilirubin tayini yanlış pozitif sonuç verebilir.

Etololak, birlikte kullanıldığında kinolonların konvülziyon yan etkilerinin görülme riskini arttırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Irka bağlı farmakokinetik farklılıklar saptanmamıştır. Farklı ırkları kapsayan klinik çalışmalar yapılmış ve tüm ırkların ilaca cevabı benzer olmuştur.

İlacın güvenlik ve etkinliği için yapılan klinik çalışmalarda yaşlı ve genç guruplar arasında fark gözlenmemiştir. Farmakokinetik çalışmalarda, Etodolak yarılanma ömrü ve proteine bağlanmasında yaşa bağlı fark saptanmamış ve beklenen ilaç birikiminde değişiklik olmamıştır. Bu nedenle yaşlılarda doz ayarlamaya gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

18 yaş altı çocuklarda, Etodolak için güvenlik ve etkinlik çalışmaları yapılmadığı için, bu ilacın çocuklarda kullanımı önerilmez.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebe kadınlarda ve laktasyon döneminde yapılmış kontrollü klinik çalışmalar mevcut olmadığı için etodolak gebelerde ve laktasyonda kullanılmamalıdır.

Genel tavsiye

Gebelik kategori C'dir (Gebeliğin 3. Trimesterinde D'dir).

Kronik nonsteroidal anti-inflamatuvar tedavi alan hastalarda, beklenmeyen kanama, ülser ve perforasyon gibi ciddi gastrointestinal toksik etkiler yaratabilir. Gastrointestinal kanama belirtisi görüldüğü an acil olarak etodolak kullanımı kesilmelidir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, doktorunuzla temas kurunuz.

Gebelik dönemi

Etodolak fötusa zarar verebilir. Hamileliğin son 3 ayında kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Etodolak'ın anne sütünde bulunup bulunmadığı bilinmemektedir, TİLAC alırken emzirmem elidir.Üreme yeteneği / Fertilite

Deneysel çalışmalar ile erkek ve dişi sıçanlarda 16 mg/kg (94 mg/m2)'a kadar Etodolak dozu ile fertilitenin etkilenmediği saptanmıştır. Fakat yine hayvan deneyleri ile fertilize yumurtanın implantasyonunda azalma 8 mg/kg dozda saptanmıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Etodolak baş dönmesi veya sersemliğe neden olabilir. Alkol veya belli ilaçlarla beraber alındığında bu etkiler daha kötü olabilir. Etodolak, dikkatle kullanılmalı, nasıl tepki gösterileceğini öğrenene kadar araba kullanılmamalı veya diğer muhtemelen güvensiz işler yapılmamalıdır.

4.8. istenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi, depresyon, sinirlilik.

Yaygın olmayan: Uykusuzluk ve uyku bozuklukları, akılsal veya davranış değişiklikleri; kol veya bacak uyuşukluğu; tek taraflı güçsüzlük kulaklarda çınlama; krizler; şiddetli baş ağrısı veya baş dönmesi.

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Hazımsızlık.

Yaygın: Karın ağrısı, kabızlık, diyare, gaz, şişkinlik, gastrit. Şiddetli veya kalıcı karın ağrısı veya mide bulantısı; şiddetli kusma; nefes darlığı; ani veya açıklanamayan kilo alımı; eller, bacaklar veya ayakların şişmesi. Etodolak kullanımıyla ciddi mide ülserleri veya kanaması oluşabilir. Yüksek dozlarda veya uzun süre almak, sigara içmek veya alkol almak bu yan etkilerin oluşum riskini arttırır. Etodolak'ı yemekle beraber almak bu etkilerin oluşum riskini azaltmaz.

Etodolak idrarda bilirubin gibi belli laboratuvar testlerle etkileşime geçebilir.

Yaygın olmayan: Susuzluk hissi, ağız ülserleri, ağızda kuruluk, karaciğer enzimlerinde artma, sarılık, pankreatit, hepatit.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Kaşıntı, ciltte kızarıklık.

Yaygın olmayan: Şiddetli alerjik reaksiyonlar (deri döküntüsü, nefes almada zorluk, ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişlik).

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın: Ağrılı idrar yapma, sık idrara çıkma.

Diğer genel belirtiler

Yaygın: Titreme, ateş, göz kararması, kulak çınlaması.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar azalan ürinasyon; bilinç kaybı; krizler; şiddetli baş dönmesi veya sersemlik; şiddetli mide bulantısı veya karın ağrısı; yavaş veya sorunlu nefes alma; olağandışı kanama veya berelenme; kahve taneciği gibi kusma gibi belirtileri içerebilir.

Doz aşımında, standart mide yıkama, aktif kömür ve destekleyici tedaviler uygulanabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Non-steroidal antiinflamatuvar ATC Kodu: M01AB08

Etodolak indol türevi, yeni bir non-steroidal antiinflamatuvar ilaçtır.

Etodolak antiinflamatuvar, analjezik ve antipiretik özellikler gösterir.

Etodolak inflamasyonlu dokuda prostaglandin sentezini inhibe eder. Böylece ağrı reseptörlerinin, inflamasyonun mediatörleri olan histamin, serotonin ve kininlere karşı duyarlığını azaltır, önler.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler

Farmakokinetik özelliklerin yaşlı ve gençlerde farklılık göstermediği çalışmalar ile gösterilmiştir. Yaşlılarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur.

Emilim:

Etodolak oral yoldan alındığında iyi absorbe olur. Oral Etodolak alımı takiben yaklaşık 1 saat içinde 10-18 ^g/ml pik plazma konsantrasyonuna ulaşır. Terapötik doz sınırlarında tekrarlayan

Etodolak alımında, plazma Etodolak konsantrasyonu tek doz ilaç alımındaki plazma konsantrasyondan ihmal edilecek derecede daha yüksek bulunur.

Dağılım:

İlaç yüksek oranda proteinlere bağlanır, serbest fraksiyon ise % 1.2 - % 4.7 arasında değişir. Biyoyararlığı 68 ^g/ml/saat, ortalama yarı ömrü 7 saat, dağılım hacmi 0.4 lt/kg, plazma klerensi 41 ml/saat/kg'dır. Etodolak'ın biyoyararlığı gıda ve antiasitlerle değişmez.

Biyotransformasyon:

Etodolak, Karaciğerde metabolize edilir.

Eliminasyon:

Alınan dozun yaklaşık %72'si, inaktif metabolit olarak idrarla atılır. Dozun %16'sı feçesle salınır. Etodolak plazma yarılanma ömrü, 6-7.4 saat.

5.3. Klinik öncesi güvenilirlik verileri

NSAID'lere bağlı zehirlenmeler, primer olarak gastrointestinal bozukluklar ve hemorajiyle ve böbrek bozukluklarıyla kendini gösterir. (Kore,1990)

Etodolağın farmakolojik ve toksikolojik özellikleri iyi bilinmektedir. Etodolak'ın karsinojenik veya mutajenik potansiyeli bulunmamaktadır. Embriyojenik veya teratojenik etkileri de yoktur. Ancak 2-14 mg/kg/gün alan sıçanlarda uzuv gelişiminde izole değişiklikler meydana gelmiştir (Electronic Medicines Compendium, Etodolac SPC ).

Karsinojenez, Mutajenez ve Üreme Bozukluğu

Sırasıyla 2 yıldan az bir dönem için veya 18 ay boyunca 15 mg/kg/gün oral doz alan fareler veya sıçanlarda (45 - 89 mg/m², sırasıyla) Etodolak'ın karsinojen etkisi görülmemiştir. S. typhimurium ve fare lenfoma hücreleri ile gerçekleştirilen in vitro testlerde ve in vivo fare mikronükleus testinde Etodolak mutajenik değildir. Ancak, in vitro insan periferik lenfosit verileri Etodolak eklenmiş kültürlerde (50 - 200 ^g/mL) negatif kontrollere kıyasla (%2.0) lekesiz-temiz bölge sayısında bir artış göstermiştir (kromatidde yer değişimi olmadan %3.0 - 5.3 lekesiz-temiz bölge); kontroller ve ilaç-tedavisi gören gruplar arasında başka bir fark görülmemiştir. Etodolak 16 mg/kg oral dozlarına kadar, erkek ve kadın sıçanlarda üreme bozukluğu görülmemiştir (94 mg/m2). Ancak, 8 mg/kg grubunda fertilize olan yumurtaların implantasyonu azalmıştır.

6. FARMASÖTIK ÖZELLİKLERİ

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat Mikrokristalin selüloz Sodyum nişasta glikolat PVP K-30

Kolloidal silikon dioksit Magnezyum stearat

Opadry II Tan 31F27008 (Siyah demir oksit, Sarı demir oksit, Kırmızı demir oksit, HPMC 15cp, Methocel E15, Laktoz monohidrat, Titanyum dioksit, Polietilen glikol)

6.2. Geçimsizlikler

Herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, PVC-Alüminyum blister ambalajlarda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBI

Bilim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ayazağa Yolu, 34398 Maslak / İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

220/9

9. İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi : 21.07.2009

Ruhsat yenileme tarihi : -

10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI TİLAC® 400 mg film kaplı tablet

Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her film kaplı tablette 400 mg Etodolak.
•

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat, Mikrokristalin selüloz, Sodyum nişasta glikolat, PVP K-30, Kolloidal silikon dioksit, Magnezyum stearat, HPMC 15cp, Demiroksit (sarı-siyah-kırmızı), Methocel E15, polietilen glikol ve titanyum dioksit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TİLAC nedir ve ne için kullanılır?

2. TİLAC'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TİLAC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TİLAC' un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. TİLAC nedir ve ne için kullanılır?

TİLAC, etkin madde olarak etodolak içeren film kaplı tablettir. TİLAC iltihapla oluşan karakterize durumların tedavisinde kullanılan (steorid içermeyen antiinflamatuvar) ilaç grubundandır.
TİLAC, eklemlerde yapısal ve biçimsel bozulmaların olmasına sebep olan işlevsel bozuklukları, bir çeşit eklem hastalığı olan osteoartriti veya hafif-orta derecede ağrıyı tedavi etmek için kullanılır.
TİLAC, iltihaplanmaya (inflamasyon) bağlı vücuttaki belli maddeleri bloke ederek ağrı ve iltihaplanma belirtilerini tedavi eder. Bu belirtilere neden olan hastalığı tedavi etmez.

TİLAC' ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• TİLAC'ın herhangi bir bileşenine alerjiniz varsa,
• Aspirin veya TİLAC'ın dahil olduğu ilaç grubundan herhangi bir ilaca (örn: ibuprofen, celecoxib ) karşı şiddetli alerjik reaksiyon yaşadıysanız (örn: şiddetli deri döküntüsü, kurdeşen, nefes zorluğu, burunda büyüme, baş dönmesi),
• Ciddi bazen ölümcül kalp ve kan damar sorunları (örn: kalp krizi, kriz ) için yüksek riske
neden olabilir. Kalp sorunları yaşıyorsanız, kalp yetmezliği şikayetiniz varsa veya uzun
süredir TİLAC alıyorsanız risk daha yüksek olabilir. Son zamanlarda baypas kalp ameliyatı geçirdiyseniz veya yakında geçirecekseniz,
• Fenilbutazon içeren bir ilaç alıyorsanız,
• Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız,
• Mide ülseriniz varsa ya da geçmişte mide ülseri geçirmiş iseniz.

TİLAC' ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki hastalıklardan herhangi birinden şikayetçiyseniz, doktorunuza söyleyiniz.
Eğer,
• Kanama, ülserasyon ve perforasyon şikayetleri olduğunda ilacın kullanımını kesiniz
• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız,
• Herhangi bir reçeteli veya reçetesiz ilaç, bitkisel ürün veya diyet tamamlayıcı ve idrar
söktürücü başka bir ilaç alıyorsanız,
• İlaçlara, besinlere veya diğer maddelere karşı alerjiniz varsa,
• Böbrek veya karaciğer hastalığı, şeker hastalığı (diyabet) veya mide veya bağırsak
sorunları geçmişiniz varsa,
• Şişkinlik veya sıvı takviye, burun ve yanaklardaki deri hastalığı (lupus), astma veya burunda büyüme ( nazal polipler ), veya ağızda iltihaplanma varsa,
• Yüksek tansiyon, kan rahatsızlıkları, kanama veya pıhtılaşma sorunları, kalp sorunları (örn; kalp yetmezliği) veya kan damar hastalığı yaşıyorsanız veya bu hastalıklardan herhangi birinin riskini taşıyorsanız,
• Sağlığınız bozuksa, su kaybı (dehidrasyon) veya düşük sıvı hacmi veya düşük kan sodyum düzeyiniz varsa, alkol alıyorsanız veya alkol suistimal geçmişiniz varsa,
• Astım veya soluma güçlüğü gibi sorunlarınız varsa
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TİLAC' ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

TİLAC'ı alkol ile birlikte almayınız, gastrik mukoza irritasyonu artabilir. TİLAC'ı besinle veya besinsiz kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TİLAC fetusa zarar verebilir. Hamile iseniz, hamilelik planlıyorsanız ve hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız TİLAC'ı kullanmayınız, doktorunuzla temas kurunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TİLAC'ın anne sütünde bulunup bulunmadığı bilinmemektedir, TİLAC alırken emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

TİLAC baş dönmesi veya sersemliğe neden olabilir. Alkol veya belli ilaçlarla beraber alındığında bu etkiler daha kötü olabilir. TİLAC'ı dikkatle kullanınız. Nasıl tepki göstereceğinizi öğrenene kadar araba kullanmayınız veya diğer muhtemelen güvensiz işleri yapmayınız.

TİLAC' ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önce TİLAC veya içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı bir tepkime (reaksiyon) yaşadıysanız, bu ilacı kullanmayınız.
TİLAC, 266.400 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerleri tolere edemediğiniz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir ilaç alıyorsanız özellikle de aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz.
• Kan akışını önleyen veya geciktiren ilaçlar (Antikoagülanlar (örnek, varfarin içeren ilaçlar)), aspirin, kortikosteroidler (örnek, prednison içeren ilaçlar), fluoksetin içeren ilaçlar (heparin veya seçici serotonin reuptake inhibitörleri (SSRI'ler) ) çünkü mide kanaması riski artabilir
• Fenilbutazon veya probenesid içeren ilaçlar kullanıldığında TİLAC'ın yan etki riski artabilir.
• TİLAC ile birlikte kullanıldığında etkileri artabilecek ilaçlar ve gruplar şöyledir; Siklosporin, digoksin, lityum, metotreksat, kinolonlar (örnek, siprofloksasin içeren ilaçlar) veya sülfonilüreler (örnek, glipizid içeren ilaçlar),
• TİLAC'la kullanıldığında etkileri azalabilecek grup ve ilaçlar Anjiotensin-dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (örnek, enalapril içeren ilaçlar) veya diüretikler (örnek, furosemid, hidroklorotiazit içeren ilaçlar).
• TİLAC kullanırken doktorunuz söylemediği sürece aspirin almayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar:

Tavsiye edilen dozdan daha fazla almayın ve doktorunuzun tavsiyesinden daha uzun kullanmayın.

Uygulama yolu ve metodu:

TİLAC tamamen dolu bir bardak su ile birlikte ağızdan alınır, doktorunuzun talimatlarına uygun şekilde alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

TİLAC 18 yaşından küçük çocuklarda büyük dikkatle kullanılmalıdır, bu çocuklarda güvenlik ve etkililiği doğrulanmamıştır.

Yaşlılarda kullanım:

TİLAC yaşlı hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır; mide kanaması ve böbrek sorunlarına karşı daha duyarlı olabilirler.

Özel kullanım durumları:

TİLAC'ın özel kullanım durumu yoktur.

Eğeretkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TİLAC kullandıysanız:

TİLAC'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Belirtiler (semptomlar); azalan idrar çıkarma, bilinç kaybı, krizler, şiddetli baş dönmesi veya sersemlik, şiddetli mide bulantısı veya karın ağrısı, yavaş veya sorunlu nefes alma, olağandışı kanama veya berelenme, kahve taneciği gibi kusma gibi belirtiler içerebilir.

TİLAC' ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir TİLAC dozu kaçırdıysanız ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda kaçırdığınız dozu alın. Bir sonraki doz zamanı neredeyse gelmişse, kaçırılan dozu atlayın. Sonra düzenli almaya devam edin.

TİLAC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

TİLAC tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir yoksunluk belirtisi bildirilmemiştir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TİLAC' ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TİLAC'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

TİLAC kullanımıyla ciddi mide ülserleri veya kanaması oluşabilir. Yüksek dozlarda veya uzun süre almak, sigara içmek veya alkol almak bu yan etkilerin oluşum riskini arttırır. TİLAC'ı yemekle beraber almak bu etkilerin oluşum riskini azaltmaz. Şiddetli mide veya sırt ağrınız; siyah dışkınız(melena) varsa; kan veya kahve tanecikleri gibi kusuyorsanız; veya olağandışı bir şekilde kilo alıyor veya şişkinlik yaşıyorsanız doktorunuzla veya acil odasıyla derhal temas kurunuz.
Şiddetli alerjik reaksiyonlar (deri döküntüsü; kurdeşen; kaşınma; nefes zorluğu; göğüs darlığı; ağız, yüz, dudaklar veya dil şişliği).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TİLAC' a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kanlı veya siyah dışkı (melena); idrar miktarında değişiklik; göğüs ağrısı; akıl karışıklığı; koyu renkte idrar; depresyon; bayılma; hızlı veya düzensiz kalp atışı; ateş, üşüme veya uzun süren (persistant) boğaz ağrısı; akılsal veya davranış değişiklikleri; kol veya bacak uyuşukluğu; tek taraflı güçsüzlük; kırmızı, şişmiş, kabarık, veya soyulmuş deri; kulaklarda çınlama; krizler; şiddetli baş ağrısı veya baş dönmesi; şiddetli veya uzun süreli (persistant) karın ağrısı veya mide bulantısı; şiddetli kusma; nefes darlığı; ani veya açıklanamayan kilo alımı; eller, bacaklar veya ayakların şişmesi; olağandışı berelenme veya kanama; olağandışı eklem veya kas ağrısı; olağandışı yorgunluk veya güçsüzlük; görme veya konuşma değişiklikleri; kahve tanecikleri gibi kusma; derinin veya gözlerin sararması, böbrek yetmezliği veya toksisite belirtisi olarak yüksek kan basıncı, kanlı idrar, bazı alerjik belirtiler.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Kabızlık, ishal, baş dönmesi, gaz, baş ağrısı, mide yanması, mide bulantısı, mide rahatsızlığı, tıkalı burun, güçsüzlük.
Bunlar TİLAC'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TİLAC'ın saklanması

TİLAC'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu kullanınız

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TİLAC' ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TİLAC' ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi :

Bilim İlaç San. ve Tic. A Ş.
Ayazağa Yolu, 34398 Maslak / İstanbul

Üretici

:Bilim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ayazağa Yolu, 34398 Maslak / İstanbul
Bu kullanma talimatı 21.07.2009 tarihinde onaylanmıştır.