TİOFİX 18 mcg discair inhalasyon için toz Ağızdan solunarak kullandır.
Etken Madde
İnhalasyon için her bir doz 18 mcg tiotropium’a eşdeğer 21,7 mcg tiotropium bromür anhidrus içermektedir.Yardımcı madde:Laktoz içerir.
Bu Kullanma Talimatında:
1. TIOFIX nedir ve ne için kullanılır?
2. TIOFIX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TIOFIX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TIOFIX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.TIOFIX nedir ve ne için kullanılır?
• TİOFİX, ağızdan soluyarak (inhalasyon yoluyla) kullanıma uygun, toz zerrecikleri halinde tiotropium bromür anhidrus içerir.
- TİOFİX, 60 dozluk inhalasyon için toz içeren Alü/Alü blister, inhalasyon cihazında,
güvenlik ambalajı içerisinde, karton kutuda kullanma talimatı ile birlikte piyasaya sunulmaktadır. ‘
- Tiotropium, klinik tıpta genellikle antikolinerjik olarak adlandırılan, uzun etkili Özgün bir bronş genişletici (bronkodilatör) ajandır. Hava yollarınızın açılmasına yardımcı olur ve havanın ciğerlerinize girip çıkmasını kolaylaştırır.
- TİOFIX, Kronik Obstrüktif (tıkayıcı) Akciğer Hastalığı (KOAH) olan kişilerin daha rahat nefes alıp vermelerinde yardımcı olur. KOAH, nefes darlığına ve öksürüğe sebep olan, uzun dönemli bir akciğer hastalığıdır. KOAH terimi, kronik bronşit ve amfizem hastalıklarıyla ilişkili bir tablo anlamında kullanılmaktadır. KOAH uzun dönemli bir hastalık olduğu için, TİOFİX’i, sadece nefes alıp_vermede problcmleriniz_olduğunda. veya KOAH’ın diğer belirtileri ortaya çıktığında değil, her gün düzenli olarak kullanmalısınız.
TİOFİX’in düzenli olarak kullanılması aynı zamanda, hastalığınıza bağlı olarak, uzun süreli nefes darlığı ortaya çıkan dönemlerde de yararlı olur. Sizin daha uzun süreyle aktif olmanıza yardımcı olur. Günlük TlOFİX kullanımı ayrıca, KOAH belirtilerinizde birkaç gün sürebilen kısa dönemli kötüleşmelerin (alevlenme/atak) engellenmesinde de yardımcıdır.
TİOFİX solunum yoluyla uygulandığında, bölgesel olarak bronşlar üzerinde seçici bir etki gösterir. Tiotropium solunduktan sonra bronşlarda görülen genişleme, esas olarak bölgeye özgü (havayolları üzerinde) bir etki olup, tüm vücudu ilgilendiren (sistemik) bir etki değildir.
TlOFİX orta ve ağır KOAH (kronik obstrüktif akciğer hastalığı) olgularında düzenli kullanıldığında atak sıklığım azaltmakta, hastalık belirtilerini ve yaşam kalitesini düzeltebilmektedir.
Bu ilacın etkisi 24 saat sürelidir, dolayısıyla günde sadece bir kez kullanmanız yeterlidir. TİOFİX’in doğru bir şekilde kullanılması konusunda lütfen “3. TİOFİX nasıl kullanılır?” bölümüne ve inhalasyon cihazı kullanım talimatlarına bakınız.
3.TIOFIX nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Erişkinler/yaşhlar
İlacınızı ne zaman ve nasıl alacağınız konusunda doktorunuzun talimatlarını izleyiniz. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.
^-İÖFİX,i=her=gun-aynı_saatte“küllanmaya özen gösteriniziTİÖFİX 24 saat süreyle etkili olduğundan, bu konu önem taşımaktadır.
Tavsiye edilen doz, günde bir defa, 1 inhalasyon dozununun (18 mikrogram tiotropium) ağızdan soluyarak alınmasıdır (inhale edilmesidir). Tavsiye edilen dozdan daha fazlasını almayınız.
TİOFİX kullanırken, tozun gözünüze kaçmaması için dikkatli olmalısınız. Eğer gözünüze toz kaçarsa, görmeniz bulanıklaşabilir, gözleriniz ağrıyabilir ve/veya kızarabilir. Böyle bir durumda gözlerinizi hemen ılık su ile yıkayınız. Daha sonra, başka ne yapmanız gerektiği konusunda hemen doktorunuzla konuşunuz.
Eğer soluk alıp vermelerinizin kötüleştiğini hissediyorsanız, bu durumu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söylemelisiniz.
Uygulama yolu ve metodu
TİOFİX’i ağız yoluyla inhalasyon şeklinde kullanınız.
İnhalasyon cihazı yoluyla nefes aldığınızda ilaç akciğerlerinize ulaşır. Bu nedenle, cihazın ağız parçası aracılığıyla derin ve güçlü nefes almanız önemlidir.
İnhalasyon cihazının kullanımı doktor veya bir başka sağlık personeli tarafından size gösterilecektir.
TİÖFİX’i~döktorunuzun talimatlarına göre, düzenli olarak kullanmanız önemlidir. Eğer ne kadar süre TİOFİX kullanacağınız hakkında sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Kullanıma ilişkin detaylı bilgi kullanma talimatında mevcuttur. Inhalasyon cihazı kullanma talimatı için bakınız ekli talimat.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
TİOFİX 18 yaşından küçük çocuk ve ergenlerde deneyim bulunmadığı için kullanılmamalıdır.Yaşlılarda kullanımı
TİOFİX böbrekleri normal çalışan yaşlılarda önerilen dozlarda kullanılabilir.Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalar, TİOFİX’i önerilen dozlarda ^kullanabiliri er. Ancak, esas-o larak-böbreklcryoluyla-atılan-bütüırilaçlardaolduğu'gibirorta' ile şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda TİOFİX kullanımı yakından izlenmelidir.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalar, TIOFİX’i önerilen dozlarda kullanabilirler.
Eğer TİOFİX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TIOFIX kullanırsanız
Eğer, günde bir ınhalasyondan fazla TİOFİX inhale ederseniz, derhal doktorunuzla konuşmalısınız. Böyle bir durumda ağız kuruluğu, kabızlık, idrar yapmada güçlük, kalp atışlarında hızlanma veya bulanık görme gibi yan etkilerin ortaya çıkma riski artabilir.
TIOFIX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TIOFIX'i kullanmayı unuttuysanız
Bir dozu almayı unutursanız, gün içinde bunu hatırlar hatırlamaz ilacınızı kullanınız. Ancak aynı anda veya aynı gün içerisinde iki doz almayınız. Daha sonraki dozunuzu, her zamanki vaktinde alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TİOFİX tedavisi ne zaman durdurulacak?TİOFİX kullanmayı bırakmadan önce doktorunuzla konuşmalısınız.
TIOFIX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Eğer TİOFİX almayı bırakırsanız KOAH belirtileriniz ağırlaşabilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi TIOFIX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın: Yaygın:
Yaygın olmayan:
Seyrek:_
Çok seyrek: Bilinmiyor:
10 kişide 1 ’den fazla
10 kişide T den az, 100 kişide T den fazla 100 kişide 1 ’den az, 1,000 kişide 15 den fazla
1.000 kişide Eden az, J.0,000„kişide-l!denJazla._
10.000 kişide 1 ’den az (bildirilen tekil vakalar dahil) Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Vücudun susuz kalması
Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı, tat alma bozuklukları
Seyrek: Uykusuzluk
Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Bulanık görme
Seyrek: Göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık
görme, ışıkların etrafında haleler veya renkli görüntüler görme (göz içi tansiyonu belirtileri olabilir)
Kalp hastalıkları Yaygın olmayan: Kalp çırpınması (kalp atışlarında aşırı hızlanma ve nabzın alınamaması
ya da çok hafif alınması)
Seyrek: Kalp atışlarında hızlanma, çarpıntı hissi
Solunum, göğüs bozuklukları
Yaygın olmayan:_Yutakûltihabı. aes kısıklı ğn öksürük---
Seyrek: Bronşlarda spazm (göğüste sıkışma, hırıltılı soluma), burun kanaması,
gırtlak iltihabı, yüzdeki kemik boşluklarının iltihabı (sinüzit)
Ağız kuruluğu
Yaygın:
Yaygın olmayan: Seyrek:
Bilinmiyor:
Ağızda iltihap, göğüs kemiği arkasında boğaza kadar uzanabilen yanma hissi (reflü hastalığı), kabızlık, bulantı
Barsak tıkanması (bu duruma barsak felci de dahildir ve tablo kendisini şiddetli kabızlık veya barsak hareketlerinin kaybolması şeklinde gösterebilir), dişeti iltihabı, dilde iltihap, ağız ve boğazda mantar hastalığı, yutma güçlüğü Diş çürümesi
Deri ve derialtı doku hastalıkları - Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü__
Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (ani reaksiyonlar dahil), kurdeşen, kaşıntı
Bilinmiyor: Yüz, ağız ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem), deride enfeksiyon ve
yaralar (ülser), deride kuruluk
Kas-iskelet, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Eklemlerde şişme
Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın olmayan: İdrarın tamamım çıkaramama, idrar yapmada güçlük
Seyrek: İdrar yolu enfeksiyonu
Yan etkilerin raporlanması
2.TIOFIX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TIOFIX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Tiotropiuma veya laktoza karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz; laktoz içermektedir;Atropine veya ipratropium ya da oksitropium gibi atropin-benzeri maddelere karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz;On sekiz yaşından küçük iseniz.TIOFIX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
TİOFIX sizdeki kronik tıkayıcı akciğer hastalığının uzun süreli idame tedavisinde kullanılmak içindir. Ani ortaya çıkan nefes darlığı veya hırıltılı soluma nöbetlerinde_(akut.bronkospazm episodlarıLkurtarma.tedavisiolarak.kul 1 anılmamalıdır.._
TİOFİX uygulamasından sonra deride döküntüler, şişlik, kaşıntı, hırıltılı soluma veya nefes alamama gibi ani alerjik olaylar ortaya çıkabilir. Eğer böyle bir durum ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz.Dar açılı glokom (göz tansiyonu) hastalığınız varsa ya da prostat veya mesane sorunlan yüzünden idrar yapmada güçlük çekiyorsanız; TİOFİX bu tabloların ağırlaşmasına neden olabilir.TİOFİX gibi inhalasyon (soluma) yoluyla kullanılan ilaçlar, inhalasyondan hemen sonra, göğüste sıkışma, öksürük, hırıltılı soluma, veya nefessiz kalmaya sebep olabilirler. Eğer böyle bir durum ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz.Böbreklerinizde sorun varsa, bu sorunun belirtilerini dikkatle izlemelisiniz.İnhalasyon tozunun gözünüze kaçmaması için dikkatli olmalısınız. Bu durum, bir göz hastalığı olan dar açılı glokomun (göz tansiyonu) ortaya çıkmasını kolaylaştırabilir veya eğer böyle bir tablo var ise ağırlaştırabilir. Göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, ışıkların etrafında haleler veya renkli görüntüler görme, akut dar açılı glokom belirtileri olabilir. Gözdeki bu belirtilere baş ağrısı, bulantı veya kusma eşlik edebilir. Dar açılı glokom belirtileri ortaya çıkarsa, tiotropium kullanmayı bırakmalı ve hemen bir doktora, tercihen bir göz doktoruna başvurmalısınız.Antikolineıjik ilaçlar ile tedavide gözlenen ağız kuruluğu, uzun dönemde diş çürümelerine sebepölabi 1 irTBülıedelıle^ğıYhijj^ihc^ikkat etmelisiniz!TIOFİX’i günde bir defadan daha sık kullanmayınız.TİOFİX’in doğru bir şekilde nasıl kullanılacağım öğrenmelisiniz.Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TIOFIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
TIOFIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz özel olarak tavsiye etmediği sürece, bu İlacı hamilelik sırasında kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya_eczacınıza, danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz özel olarak tavsiye etmediği sürece, bu ilacı emzirme döneminde kullanmamal ısınız.
Araç ve makina kullanımı
Baş dönmesi, bulanık görme ve baş ağrısı gibi etkilerin ortaya çıkması, araç ve makine kullanma becerilerini etkileyebilir. Böyle bir durum var ise, araç veya makine kullanma gibi zihin açıklığı gerektiren aktivitelerden kaçınınız.
TIOFIX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Tavsiye edilen doz olan günde bir inhalasyon şeklinde alındığında, her doz 12,9783 mg laktoz sağlamaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Akciğer hastalığınız için, ipratropium ya da oksitropium gibi benzeri ilaçlar kullanıyorsanız, veya yakınlarda kullanmışsanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
TİQFİX, KOAH tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte kııllam1dığındaT herhangi, oytü. bir yan etki bildirilmemiştir. İnhalasyon yoluyla kullanılan kurtarıcı ilaçlar (örn. salbutamol), metilksantinler (Örn. teofilin) ve ağızdan yutularak alınan veya inhalasyon yoluyla kullanılan steroidler (örn. prednizolon) bu ilaçlar arasındadır.
5.TIOFIX'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TIOFIX'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
İlaçlar atık su veya evsel çöp yoluyla atılmamalıdır. Artık gerekli olmayan ilaçları nasıl elden
çıkaracağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Eğer üründe.vc/veva ambalaimda„bozulma,fark-cderseniz--TİQFİX-i kullanmayıni7..-
Ruhsat Sahibi: Neutec İlaç San. Tİc. A.Ş
Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü
Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat:3
Esenler/ISTANBUL
Tel: 0 850 201 23 23
Faks: 0 212 482 24 78
E-posta:
Üretim Yeri: Neutec İnhaler İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Sakarya 1. Organize Sanayi Bölgesi 2. Yol No:3 Arifiye / Sakarya
İnhalasyon cihazı kullanım talimatları
Karton kutuda piyasaya sunulan inhalasyon cihazı güvenlik amaçlı koruyucu ambalaj içerisinde yer almaktadır.
İnhalasyon cihazınızı kullanmadan önce şekilde.gösterildiği gibi .ambalaj mdan, çıkarınız..
İnhalasyon cihazı, ambalajdan çıkardığınızda kapalı durumda olacaktır.
Kullanılmamış bir inhalasyon cihazı içinde ayrı ayrı korunmuş olarak toz halde 60 dozluk ilaç bulunur. Doz göstergesi, inhalasyon cihazı içinde kaç doz ilaç kaldığım gösterir. Her doz tam olarak ölçülmüş oluD_hiivenik^sartlara_uvgun^olarak-korumnakladır-Bakıma-veya-yenirien doldurmaya gerek yoktur.
İnhalasyon cihazını kullanmak kolaydır. İlacı alacağınız zaman yapacaklarınız aşağıdaki üç basamakta gösterilmiştir.
1. Açma
2. İçine çekme
3. Kapatma
TİOFİX İnhalasyon Cihazı Nasıl Çalışır?
Kırmızı düğmeye (çocuk kilidi) basılarak dış kapak itilir. Dış kapak itilince ağızlık içinde küçük bir delik açılır ve bir dozluk ilaç inhale edilmek için hazırdır. İnhalasyon cihazı kapatılınca dış kapak ilk pozisyonuna döner ve bir sonraki kullanım için hazır hale gelir. Dış kapak, kullanılmadığı zamanlarda inhalasyon cihazını korur.
1.Açma-İnhalasyon cihazını nasıl kullanmalısınız?
İnhalasyon cihazım açmak ve inhalasyon İçin hazır hale getirmek için kırmızı düğmeye basarak dış kapağı itmeniz yeterli olacaktır. İnhalasyon cihazını ağızlığı size dönük olacak şekilde tutunuz. İnhalasyon cihazı artık kullanıma hazırdır. Dış kapağın her açılışında inhalasyon için bir doz hazır hale gelir. Bu doz göstergesinde görülür. İlacı ziyan etmemek için dış kapak ile oynamayınız.
2. İçine çekme
İlacı içinize çekmeden önce bu bölümü dikkatli bir şekilde okuyunuz.
• İnhalasyon cihazım ağzınızdan uzak tutunuz. Nefesinizi rahatça yapabileceğiniz kadar dışarı veriniz.
Unutmaymız-asla inhalasyon cihazının içine nefes vermeyiniz.
• Ağızlığı dudaklarınıza yaslayınız. Uzun ve derin nefes alınız-nefesi bunumuzdan değil, inhalasyon cihazının içinden alınız.
İnhalasyon cihazını ağzınızdan uzaklaştırınız.10 saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar uzun bir süre nefesinizi tutunuz.Yavaşça nefes veriniz.3.Kapatma
İnhalasyon cihazını kapatmak için dış kapağı ilk pozisyonuna kaydırmanız yeterlidir.İnhalasyon cihazı yeniden kullanıma hazır hale gelmiştir.UNUTMAYINIZ!
İnhalasyon cihazını kuru tutunuz.
Kullanılmadığı zaman kapalı tutunuz.
İnhalasyon cihazının içine asla nefes vermeyiniz. Dış kapağı ilacı almaya hazır olduğunuzda açınız. Söylenen dozdan daha fazla almayınız.
