TIORELAX nedir ve ne için kullanılır?

TIORELAX 4mg/2MG 6 ampül

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

TIORELAX nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka TIORELAX kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

TIORELAX nasıl kullanılır?

TIORELAX 4mg/2MG 6 ampül

Uygun doz ve uygulama sıklığı

TIORELAX Kullanım şekli

Çocuklarda TIORELAX kullanımı

TIORELAX 4mg/2MG 6 ampül prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda TIORELAX kullanımı

TIORELAX 4mg/2MG 6 ampül prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

TIORELAX 4mg/2MG 6 ampül prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda TIORELAX kullanırsanız

TIORELAX 4mg/2MG 6 ampül prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

TIORELAX 4mg/2MG 6 ampül kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

TIORELAX yan etkileri

TIORELAX 4mg/2MG 6 ampül

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

TIORELAX son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için TIORELAX saklama önerileri bölümünü okuyunuz. TIORELAX ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

TIORELAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TIORELAX 4mg/2MG 6 ampül

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

TIORELAX kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka TIORELAX yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
TIORELAX ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız TIORELAX nasıl kullanılır ve TIORELAX 4mg/2MG 6 ampül doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TİORELAX* 4mg/2 mİ IM ampul

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Bir ampulde, 4 mg tiyokolşikosid bulunur.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür (16.80 mg), distile su (2.00 mİ).
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti.
Sarı renkli ve berrak çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. TerapÖtik endikasyonlar

Kas-iskelet sistemi ile ilişkili akut ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler:
Günde 2 defa 1 ampul (4 mg) İ.M. uygulanır.
Şiddetli kas kramplarında tedaviye günde 2 defa intramusküler uygulanan 1 ampul (4 mg) ile başlanır.
Ampul formu ile önerilen tedavi süresi. 3-5 gündür. Gerekirse tedavi 5-7 gün, oral olarak günde toplam 16 mg tiyokolşikosid ile sürdürülür.
Fizik tedavi seanslarında hazırlık için; kas gevşetici etkinin elde edilmesi için gereken süre (İ.M. enjeksiyondan sonra 30-40 dakika) göz önünde bulundurulmalıdır.

Uygulama şekli:

Kas içine uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği:

TİOREIYOC¹* 'ın böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

TİORELAX^s,m 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

TIORELAX Tn yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Gevşek paralizide, adale hipotonisinde,
• Tiyokolşikoside ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşın duyarlılığı olanlarda.
• Kanama problemleri olan ve/veya antikoagülan kullanan hastalarda,
• Gebelik ve laktasyonda kullanımı kontrendikedİr (bkz. Bölüm 4.6 '"Gebelik veLaktasyonda Kullanımı"').

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Tiyokolşikosidin çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Tiyokolşikosid epilepsisi olan hastalarda ya da nöbet riski olan hastalarda nöbetleri hızlandırabilir.
TIORELAX , her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir. Ancak, benzer etkideki diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

Özel popülasyontara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pedivatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasvona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi, X'dir.
TİORELAX^ gebelik döneminde kontrendikedİr (bkz. Bölüm 4.3).

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsivon)

Tiyokolşikosidin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlartedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür (bkz. Bölüm 5.3). Gebelik sırasında kullanım güvenilirliğini değerlendirebilmek amacıyla yeterli klinik veribulunmamaktadır. Dolayısıyla, embriyo ve fetüs için oluşabilecek potansiyel zararlarbilinmemektedir. Sonuç olarak, tiyokolşikosid gebelik döneminde kontrendikedİr (bkz. Bölüm
4.3).

Laktasvon dönemi

Tiyokolşikosid anne sütüne geçtiği için, emzirme döneminde TIORELAX kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/F ertilite

Bu bileşiğin metabolitinin anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzerinde advers etkisi olmadığı görülmüştür.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma üzerindeki etkisine dair veri yoktur.
Bildirilmiş olan sersemlik hali vakaları çok nadir olmakla birlikte, araç ve makine kullanırken bu durum dikkate alınmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda gözlemlenen ve tiyokolşikosid alımına bağlı olan advers etkiler aşağıda listelenmiştir:
Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Kaşıntı, ürtiker, anjiyonörotik ödem gibi anaflaktik reaksiyonlar Çok seyrek: İntramusküler enjeksiyon sonrasında anaflaktik şok

Sinir sistemi bozuklukları

Seyrek: Somnotans. Genellikle intramusküler enjeksiyon sonrasındaki ilk birkaç dakikada vazovagal senkop. ajitasyon ve uykuya eğilim

Kardiyovasküler sistem bozuklukları

Seyrek: İntramusküler uygulamayı takiben çok nadir olarak hipotansiyon

Gastrointestinal bozukluklar

Seyrek: Diyare (bkz. Bölüm 4,4), gastralji, bulantı, kusma. İntramusküler uygulamadan sonra pirozis.

Deri ve subkütan doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Kütan eritem
Seyrek: Alerjik deri reaksiyonu. İntramüsküler uygulamadan sonra dermatit,

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler:

Tiyokolşikosid ile tedavi edilen hastalarda aşırı dozun spesifik bir semptomu bildirilmemiştir.

Tedavi:

Doz aşımı olduğunda, medikal gözlem ve semptomatik tedbirler önerilmektedir (bkz. Bölüm 5.3).

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Santral etkili miyorelaksan
ATC kodu: M03BX05
Tiyokolşikosid. kas gevşetici farmakolojik etkinliğe sahip, yarı-sentetik sülfurlenmiş bir kolşikosit türevidir. Tiyokolşikosid.

in-vitro

ortamda yalnızca GABA-A ve striknine duyarlıglisin reseptörlerine bağlanır. Bir GABA-A reseptör antagonisti olarak etkinlik gösterentiyokolşikosid. kas gevşetici etkilerini supraspinal düzeyde düzenleyici kompleksmekanizmalarla gösteriyor olabilir; bununla birlikte glisinerjİk etki mekanizması hariçtutulamaz. Tiyokolşikosidin GABA-A reseptörleriyle etkileşim özellikleri, dolaşımdaki anametaboliti olan glukuronid türeviyle kalitatif ve kantitatif olarak ortaktır (bkz. Bölüm 5.2).
Tiyokolşikosid ve ana metabolitinin kas gevşetici özellikleri,

in vivo

olarak sıçan ve tavşanlarda gerçekleştirilen çeşitli prediktif modellerde gösterilmiştir.
Tiyokolşikosidin spinalize sıçanlarda kas gevşetici etkisinin bulunmaması, bu bileşiğin baskın supraspinal etkisini göstermektedir.
Çeşitli deneysel modellerde oral, subkütan. intraperitoneal ve intramusküler uygulamalardan sonra tiyokolşikosidin anti-enflamatuvar ve analjezik etkinliğe sahip olduğu da anlaşılmıştır.
Ayrıca, farmako-EEG çalışmalarında, tiyokolşikosidin ve ana metabolitinin hiçbir sedatif etkisinin olmadığı gösterilmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Bivotransformasvon:

Tiyokolşikosid. oral uygulamayı takiben hızla emilir ve metabolizma sonucu 3 ana metabolit meydana gelir. Dolaşımda bulunan iki ana formu, tiyokolşikosid aglikon ile aktif metabolitiolan tiyokolşikosidin glukuronid türevidir. Tiyokolşikosidin aktif glukuronid türevi,intramusküler uygulamadan sonra da gözlenmektedir. Sağlıklı gönüllülerde intramusküleruygulama sonrası:
Hem tiyokolşikosid, hem de aktif glukuronid metaboliti mevcuttur.

Dağılım:

Tiyokolşikosid insanlarda serum proteinlerine düşük düzeyde bağlanır (%13) ve bu bağlanma terapötik tiyokolşikosid konsantrasyonuna bağımlı değildir; serum protein bağlanmasındaesas olarak serum albumini rol oynamaktadır.
Tiyokolşikosidin dağılım hacmi ve sistemik klerensi. sırasıyla 43 litre/saat ve 19 litre/saattir.

Eliminasvon:

Doruk plazma düzeylerine tiyokolşikosid için yaklaşık yarım saatte, aktif glukuronid metaboliti için ise yaklaşık 5 saatte ulaşılır; ortalama terminal eliminasvon yarı ömrü, sırasıyla1,5-1,9 saat ve 9 saattir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

İntramusküler yoldan tek doz 8 mg tiyokolşikosid uygulamasından sonra, tiyokolşikosid ve glukuronid metabolitinin, aktif bileşenlere maruz kalma durumunu yansıtan ortalama eğrialtındaki alanı (EAA) yaklaşık 500 ng.saat/ml'dir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite:

Tiyokolşikosid. yüksek dozlarda, oral yoldan akut uygulamayı takiben köpeklerde şiddetli kusmaya, sıçanlarda diyareye ve hem rodentlerde hem de rodent-oimayanlardakonvülsiyonlara sebep olmuştur.

Kronik toksisite:

Hem sıçanlarda <2 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda hem de insan-olmavan primatlarda <2,5 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda. 6 aylık dönemlere kadar oral yoldan uygulanantiyokolşikosid ile, primatlarda 0,5 mg/kg/güne kadar tekrarlayan dozlarda 4 hafta süreyleintramusküler yoldan uygulanan tiyokolşikosid iyi tolere edilmiştir.
Tiyokolşikosid, tekrarlayan uygulamalarda, oral yoldan uygulandığında gastrointestinal rahatsızlıklara (enterit, kusma), intramusküler yoldan uygulandığında ise kusmaya sebepolmuştur.

Karsinoienite:

Karsinojenik potansiyeli değerlendirilmemiştir.

Mutaienite:

Majör metaboliti anojenik olmasına rağmen, tiyokolşikosidin terapötik dozda kullanıldığında mutajenik potansiyeli olmadığı gösterilmiştir.

Teratoienite:

Çok yüksek dozlarda teratojenik etki ve perinatal toksisite gösterilmiştir. Tiyokolşikosidin 3 mg/kg/gün dozlarına kadar teratojenik etkilerine dair bir kanıt gösterilememiştir.

Fertikte bozuklukları:

Bu bileşik metabolitinin anojenik aktivitesine rağmen fertikte üzerinde advers etki göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür Distile su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3. Raf ömrü

24 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, 2 mİ sarı renkli ve berrak çözelti içeren, renksiz cam ampuller şeklinde sunulur. Bir kutuda 6 adet ampul mevcuttur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği'"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Santa Farma İlaç San. A.Ş.
Okmeydanı. Boruçiçeği Sok. No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL0212 220 64 000212 222 57 59

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

205/31

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 09.02.2005 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

6

KULLANMA TALİMATI

TİORELAX^s 4 mg/2 mİ IM ampul

Steril-apirojen

Kas içine uygulanır.

•Etkin madde;Bir ampulde, 4 mg tiyokolşikosid bulunur.

•Yardımcı maddeler:Sodyum klorür, distile su.

/.TİORELAX^t nedir ve ne için kullanılır? nedir ve ne için kullanılır?

2. TİOREL4X' 'ı kullanmadan Önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TİORELAX" nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TİORELAX^t'tn saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TİORELAX® nedir ve ne için kullanılır?TİORELAX®, kutuda, 2 mİ sarı renkli ve berrak çözelti içeren, renksiz cam ampuller şeklinde sunulur. Bir kutuda 6 adet ampul mevcuttur.
TİORELAX^s, esas olarak kas gevşetici etkinliğe sahiptir. Kas-iskelet sistemi ile ilişkili akut ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde kullanılır. • Sara hastası iseniz veya sara nöbeti riskiniz var ise
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TİORELAX^A,in yiyecek ve içecek ile kullanılmasıin yiyecek ve içecek ile kullanılmasıTİORELAX^J< sadece kas içine uygulandığı için yiyecek ve içecekler ile etkileşime girmez.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz bu ilacı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Klinik çalışmalara göre, tiyokolşikosidin ruhsal aktiviteye bağlı motor etkiler ile ilgili (psikomotor) performans üzerine etkisi yoktur. Ancak, nadir uyuklama, sersemleme vakalarıbildirilmiştir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

TİORELAX ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgilerTİORELAX^s. her dozunda 1 mmol (23 mgfden daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TİORELAX^s'ın kas-iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren diğer ilaçlarla birlikte alınması, birbirlerinin etkisini artırabileceklerinden dolayı önerilmemektedir. Aynı sebeptenötürü, düz kaslar üzerine etkili olan bir diğer ilaçla birlikte kullanılması durumunda,istenmeyen etkilerin görülme sıklığının artması ihtimaline karşı dikkatli olunmalıdır.
Bu uyarının belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılabilecek ürünlere de uygulanabileceğini not ediniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Ampul formu ile önerilen tedavi süresi 3-5 gündür. Gerekirse tedavi 5-7 gün. oral olarak ikiye bölünmüş dozlar halinde günde toplam 16 mg ile sürdürülür.
Fizik tedavi seanslarında hazırlık için; kas gevşetici etkinin elde edilmesi için gereken süre (I.M. enjeksiyondan sonra 30-40 dakika) göz Önünde bulundurulmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

Bu ilacı 15 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı:

TİOR£LAX®'m yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

TİORELAX®Tn böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Eğer TİORELAX'ın etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzla veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TİORELAX* kullandıysanız

TİORELA)İL®'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TİORELAX^s,ı kullanmayı unutursanızı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TİORELAX^s ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkilerBulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TİORELAX" in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TİORELAX*T kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veyanefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
• Kaşıntı, deri ve mukoza üzerindeki şişmeler (anjiyonörotik ödem)
• Baygınlık (vazovagal senkop)
• Deri döküntüleri
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TİORELAX^su karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Sersemlik, uyuklama hali,
• Kaşıntı,
• Deri döküntüleri,
• Tansiyon düşüklüğü, geçici olarak bilinçte bulanıklık, taşkınlık hali, ajitasyon, uykuyaeğilim.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Bulantı,
• Kusma,
• İshal,
• Mide ağnsı,
• Ciltte kızarıklık,
• Dermatit.
Bunlar TİORELAX®'ın hafif yan etkileridir.
Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. TİORELA^'ın saklanması

TİORELAX^t 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TİORELAX^t 'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TİORELAX“ T kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri'.

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Sofalıçeşme Sokak. No: 72-74 34091 Edimekapı-İSTANBUL Tel: (+90 212)534 79 00Fax: (+90 212)521 06 44

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

4

TİORELAX ^Mı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTİORELAX^s ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa,
• Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa,
• Kanama problemleriniz varsa ve/veya antikoagülan kullanıyor iseniz,
• Elamilelik ve emzirme döneminde iseniz.
Ayrıca, TİORELAX^sun 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

TİORELAX^sY aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

TİORELAX* nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TİORELAX® kas içine enjekte edilerek kullanılır. Enjeksiyon işlemi bu konuda eğitim

görmüş bir sağlık hizmetleri uzmanı tarafından yapılır.

Genellikle erişkinlerde günde 2 defa 1 ampul (4 mg) kas içine enjekte edilerek kullanılır. Tedavi süresi 3-5 gündür.

Şiddetli kas kramplarında tedaviye günde 2 defa intramusküler uygulanan 1 ampul (4 mg) ile başlanır.