KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBI URUNUN ADI

TİRECORT krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem
Beyaz krem.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

TİRECORT, bakteriyel enfeksiyonun bulunduğu veya bulunma olasılığı olan inflamatuar dermatozlarda endikedir. İnflamatuar dermatozlara, atopik ekzema, diskoid ekzema, staz ekzeması, seboreik dermatit, kontakt dermatit, kronik liken simpleks, psöriyazis ve diskoid lupus eritematozis dahildir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Lezyonlara günde 2 veya 3 kez uygulanır.

Uygulama şekli:

Cilt üzerine haricen uygulanır.
Hastalık iyileştiği anda TİRECORT tedavisi sonlandırılmalıdır. Hasta tekrar değer endirilmeden TİRECORT tedavisi 4 haftadan uzun sürmemelidir.
Uzun süreli tedaviyi takiben TİRECORT kesilirken, ilacın dozu tedricen azaltılarak kesilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.
Betametazon karaciğerde metabolize edildiğinden karaciğer yetmezliğinde dikkatli o

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda topikal kortikosteroid içeren ilaçların kullanımı etkili tedavi elde edilebilecek en düşük miktarla sınırlandırılmalıdır. Kronik kortikosteroid tedavisi çocukların büyüme ve gelişmesini etkileyebilir.
TİRECORT, bebeklerde pişik tedavisinde kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanımına ilişkin veri yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Topikal kortikosteroidler viral, tüberküloz ve fungal deri enfeksiyonlarında, perioral dermatit, akne rosacea ve ülseratif durumda kontrendikedir. Ayrıca TİRECORT, bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir. TİRECORT 1 yaş altındaki çocuklarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Özellikle yüzde, eklem üzerinde, kıvrımlı bölgelerde, bebeklerde ve çocuklarda uzun süreli devam eden tedaviden kaçınılmalıdır. Kapalı tedavi olmadığında bile adrenal baskılanma ortaya çıkabilir. Güçlü topikal steroidlerle uzun süren tedavide, yüzde ve daha az olarak da vücudun diğer bölümlerinde atrofık değişiklikler görülebilir. TİRECORT göze yakın bölgelerde kullanıldığında dikkatli olunmalıdır; preparat göze girdiği takdirde glokom gelişebilir. Ayrıca, perianal veya genital kaşıntı varlığında sadece kısa süreli kullanılmalıdır. Bakteriyel enfeksiyonun inatçı bir hale
gelmesi durumunda, sistemik kemoterapi maskeleyebilir ve iyileşmesini geciktirebilir.

TİRECORT'un bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden setostearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
TİRECORT tedavisi 4 haftayı aşmamalıdır. Tedavi sona erdirilirken, ilaç birden kesilmemeli, doz azaltılarak yavaş yavaş kesilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

TİRECORT uygulaması ile ilişkili olarak herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

TİRECORT'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Laktasyon dönemi

TİRECORT'un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. TİRECORT'un süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulamayacağına ya da TİRECORT tedavisinin durdurulup durdurulamayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve TİRECORT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. TİRECORT'un emziren annelerde memeye uygulanması önerilmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Betametazon yapılan hayvan çalışmalarında herhangi bir fertilite bozukluğu oluşturmamıştır. Fusidik asidin fertilite üzerine etkisine dair bir veri yoktur.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.

4.8.İstenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Deri döküntüleri, ekzema, deri iritasyonu, kaşıntı.
Özellikle kapalı pansuman uygulandığında, diğer topikal steroidlerde olduğu gibi uzun süreli ve yoğun tedavilerde; deride bazı atrofık değişikliklere neden olabilir. Cilt altında kapillerde yumaksı görünüm, kısmen kapiller dilatasyon, cilt dokusunda hafif incelme ve kırışıklık gibi belirtiler ortaya çıkabilir.
Uzun süreli veya yaygın kullanımla birlikte, özellikle kapalı pansuman uygulamalarında, hiperkortisizm/adrenal supresyon oluşturmaya yetecek kadar sistemik emilim oluşabilir. Bu duruma bebek ve çocuklarda daha çok dikkat edilmelidir.
Topikal bir steroid göz çevresinde kullanılacaksa dikkat edilmelidir; preparatın temasında glokom gelişebilir.

4.9.Doz aşımı ve tedavisi

Topikal uygulama ile ilgili olarak doz aşımı bildirilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Kortikosteroidler, güçlü (antibiyotiklerle kombine)
ATC Kodu: D07CC01
TİRECORT'da anti-inflamatuar ve antipruritik etkileri iyi bilinen betametazon valerat ile topikal antibakteriyel etkiye sahip fusidik asit kombine edilmektedir.
Fusidik asit başlıca Gram pozitif bakterilere karşı aktif ve özellikle

StaphylocOccus Propionibacterium acnesCorynebacterium''S.aureus'un

hemen hemen tüm suşları inhibe edilir, valerat, güçlü kortikosteroidler grubundan olup, lokal olarak uygulandığında v; şişkinlik ve ağrı gibi lokal immün reaksiyonları baskılayarak etki gösterir. T uygulandığında, fusidik asitin antibakteriyel etkisi, betametazonun varlığıyla azalmaı

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

İnsanda TİRECORT'un farmakokinetik özelliklerini tanımlayan veriler bulunmamaktadır.

Emilim:

Betametazon, inflamasyonlu deriye topikal uygulamayı takiben absorbe olmaktadır. Absorbsiyonun derecesi derinin durumu ve uygulama yolu gibi çeşitli faktörlere bağlıdır. Fusidik asitin sağlam insan derisinden sistemik penetrasyonu önemsiz miktardadır.

Dağılım:

TİRECORT'un dağılımı hakkında bir veri yoktur.

Bivotransformasvon:

Betametazon büyük ölçüde karaciğerde ve az miktarda da böbreklerde metabolize olmaktadır. Fusidik asit karaciğerde yoğun metabolizmaya uğrar.

Eliminasvon:

Betametazon inaktif metabolitleri idrarla atılmaktadır.
Fusidik asit başlıca safra ile ve az miktarda da idrarla atılmaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bildirilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Makrogol setostearil eter 20 Setostearil alkol Beyaz yumuşak parafin Klorokresol
Bütil hidroksi anisol (E320)
Sıvı parafın Saf su
Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat Sodyum hidroksit Hidroklorik asit

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 g'lık alüminyum tüp ve plastik (HDPE) kapak

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Mahmutbey Mah. Dümenler Caddesi No: 19/3 Bağcılar/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2014/137

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 18.02.2014 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

6