TİROMEL 25 mcg tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her tablet 25 mikrogram L-triiodotironin Sodyum içerir

Yardımcı maddeler

Laktoz içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TIROMEL nedir ve ne için kullanılır?

2. TIROMEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TIROMEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TIROMEL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TIROMEL nedir ve ne için kullanılır?

TİROMEL beyaz düz bir yüzü ortadan çentikli yuvarlak 100 tabletlik blister içeren ambalajlarda sunulur.

TİROMEL, tiroid hormonu verilmesi gereken her vakada kullanılır. Hafif, orta veya ağır tiroid hormonu eksikliğinde, basit guatrda ve tiroid hormonu eksikliğine bağlı hastalıkların tedavisinde kullanılır.

Tiroid hormon eksikliğinin diğer tiroid hastalıklarından ayırımına yarayan baskılama testinin uygulanmasında da kullanılır.

3.TIROMEL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

TİROMEL’in günde tek doz alınması önerilir. Tiroid hormonlarının dozajı kullanılma nedenine bağlı olarak belirlenir ve her hastada dozaj tedavi cevabına ve laboratuvar bulgulara göre kişiselleştirilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

TİROMEL ağız yoluyla alınır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Tedaviye günlük 5 mikrogram dozla başlanmalı ve gerekli doza ulaşılıncaya kadar doz

önerilen aralıklarla 5’er mikrogram arttırılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Tedaviye günlük 5 mikrogram dozla başlanmalı ve gerekli doza ulaşılıncaya kadar doz önerilen aralıklarla 5’er mikrogram arttırılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

TİROMEL’in böbrek/karaciğer hastalıklarında kullanımına ilişkin bir uyarı bulunmamaktadır.

Eğer TİROMEL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TIROMEL kullanırsanız

Aşırı dozaj durumunda, baş ağrısı, irritabilite, terleme, sinirlilik, kalp atımının hızlanması, barsak hareketlerinde artma ve adet düzensizlikleri görülebilir. Göüğs ağnsı ve kalp yetmezliği gelişebilir veya şiddetlenebilir. Aşırı dozaj m tedavisi için doz azaltılmalı ya da belirtiler görülürse ilaç geçici olarak kesilmelidir.

TİROMEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TIROMEL'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TIROMEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

TİROMEL ile tedavi sonlandırıldığında harhangi bir etki oluştuğuna dair bilgi bulunmamaktadır.

2.TIROMEL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TIROMEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Teşhis edilmiş ancak tedavi edilmemiş böbreküstü bezi yetersizlik durumunda

•    Tedavi edilmemiş tirotoksikozda (tiroid hormonunun kanda aşırı artması durumu)

•    İlacın içerisindeki maddelere karşı aşırı duyarlılık durumlarında

TIROMEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Angina pektoris’te (göğüs ağrısı ve sıkışma hissi), kardiyovasküler sistem hastalığı bulunan hastalarda ve yaşlılarda kullanılırken çok dikkatli olunmalıdır.

• Pıhtılaşmayı önleyici ilaç alan hastalarda, ilacın dozunun tekrar ayarlanması gereklidir.

• Diyabetik hastalarda yüksek dozlarda alındığında stabiliteyi bozabilir.

• Tiroid hormonlarını şişmanlık tedavisinde tek başma veya diğer ilaçlarla birlikte kullanmayınız.

• Tiroid hormonlarını erkek veya kadm kısrlık tedavisinde tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte eğer tiroid bezinin az çalışma durumu yoksa kullanmayınız,

“Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.'’

TIROMEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileştiğine dair bir veri bildirilmemiştir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tiroid hormonları anne sütüne çok düşük oranda geçerler, ancak süt veren annelerde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

TİROMEL’in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bildirilmemiştir.

TIROMEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TİROMEL 60 mg Laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı duyarlılığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

■    TİROMEL, oral antikoagülanlarla (pıhtılaşmayı engelleyen ilaçlar) birlikte kullanıldığında hastaların çok dikkatle izlenmeleri gerekir. Antikoagülan ilaç dozunun azaltılması gerekebilir.

■    İnsülin veya ağız yoluyla kullanılan kan şekerini düşüren ilaç alan hastalar tiroid hormon tedavisi başlanırken çok yakından izlenmelidir.

■    Kolestiramin (barsakta kolesteolü bağlayarak vücuttan atan bir ilaç) kullanan hastalarda tiroid hormonu ve kolestiramin uygulamaları arasmda 4-5 saatlik bir ara bulunmalıdır.

■    Tiroid bezi çalışmayan ve tiroid hormon tedavisi alan hastalara doğum kontrol hapı verilmesi durumunda tiroid hormon dozunun arttırılması gerekebilir.

■    Tiroid hormonları ile birlikte kullanıldıklarında antidepresanlarm etkisi artabilir. Bu uygulamalar sırasında kalp ritminin bozulduğu gözlenmiştir. Tiroid hormon aktivitesinde de artış ortaya çıkabilir.

5.TIROMEL'in saklanması

TİROMEL ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TIROMEL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TIROMEL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

İbrahim Hayri Barut Veresesi

Eski Büyükdere Cad. Ayazağa Yolu No:5 34398

Maslak / İstanbul

Tel: 0212 366 84 00

Faks: 0212 276 20 20

Üretici:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Tunç Cad. Hoşdere Mevkii, Özgür Nakliyat Yanı No : 3 Hadımköy / İstanbul Tel: (0212) 622 66 00 Faks: (0212) 623 19 52

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TİROMEL tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin maddeYardımcı maddeler

: 60 mg Laktoz
Yardımcı maddeler için 6. Te bakmız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Tablet
1^ TİROMEL beyaz düz bir yüzü ortadan çentikli yuvarlak 100 tabletlik blister içeren
ambalajlarda sunulur.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.L Terapötik endikasyonlar

Hafif, orta ve ağır hipotiroidide, miksödemde, kretenizmde, basit guatrda, konjenital hipotiroidide kullanılır.
TSH supresyonu için hipotiroidinin diğer tiroid hastalıklarından ayırımma yarayan supresyon testinin uygulanmasında da kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

TİROMEL'in günde tek doz alınması önerilir. Tiroid hormonlarmm dozajı kullanılacak endikasyona göre belirlenir ve her hastada dozaj tedavi cevabma ve laboratuvar bulgulara göre kişiselleştirilmelidir.
Hafif hipotiroidi: Önerilen başlangıç dozu günde 25 mikrogramdır. Günlük doz her 1 ya da 2 haftada bir 12.5 - 25 mikrogram arttırılabilir. GeneUikle idame dozu günde 25-75 mikrogramdır.
Miksödem; Önerilen başlangıç dozu günde 5 mikrogramdır. Günlük doz her 1 yada 2 haftada bir 5-10 mikrogram arttmlabilir. 25 mikrograma ulaşılmca her 1 ya da 2 haftada bir günlük doz 12.5 - 25 mikrogram arttırılabilir. Genellüde idame dozu günde 50- 100 mikrogramdır.
Konjenital hipotiroidi: Önerilen başlangıç dozu günlük 5 mikrogramdır. Arzu edilen tedavi cevabı almana kadar dozaj 3-4 günde bir 5 mikrogram arttmlabilir. İdame dozu olarak 0-1 yaş
arası günde maksimum 20 mikrogram, 1 yaş üzerinden günlük maksimum 50 mikrogram verilebilir. 3 yaşm üzerinde normal erişkin dozu uygulanabilir.
Basit (non-toksik) guatr; Önerilen başlangıç dozu günde 5 mikrogramdır. Günlük doz her 1 ya da 2 haftada bir 5-10 mikrogram arttırılır. 25 mikrograma ulaşılmca her 1 yada 2 haftada bir günlük doz 12.5 - 25 mikrogram arttınlabilir. Genellikle idame dozu günde 75 mikrogramdır.
Tiroid supresyon testinde 7 gün süre ile günde 75-100 mikrogramlık dozaj önerilmektedir. Radyoaktif iyod up-take'i tedavi öncesi ve sonrası uygulanır.
Supresyon testi uygulanacak hastalarda tiroid bezinin otonomi kabiliyetine bağlı olarak verilen eksojen hormona aditif olarak endojen hormon üretimi de sürebileceğinden dikkatli olunmalıdır.

Uygulama şekli:

Oral yoldan uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler ;

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

TİROMEL'in böbrek/karaciğer hastalıklarmda kuUanımma ihşkin bir uyarı bulunmamaktadn.

Pediyatrik popülasyon ;

Tedaviye günlük 5 mikrogram dozla başlanmah ve idame dozuna ulaşılmcaya kadar doz önerilen aralıklarla 5'er mikrogram arttınimalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Tedaviye günlük 5 mikrogram dozla başlanmah ve idame dozuna ulaşılmcaya kadar doz önerilen aralıklarla 5'er mikrogram arttırılmalıdır.

4.3. Kontrendikâsyonlar

TİROMEL aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• Teşhis edilmiş ancak tedavi edilmemiş adrenal kortikal yetersizlik durumunda
• Tedavi edilmemiş tirotoksikozda
• Bileşimindeki maddelere karşı aşırı duyarlılık durumlarında

4.4.Özel kullamm uyanları ve önlemleriAngina pektoris'te, kardiyovasküler sistem hastalığı bulunan hastalarda ve yaşlılarda kullanılırken çok dikkatli olunmalıdır.
Antikoagülan alan hastalarda, antikoagülan dozunım tekrar ayarlanması gereklidir.
Diyabetik hastalarda yüksek dozlarda almdığmda stabiliteyi bozabilir.
Tiroid hormonlarmm obezite tedavisinde tek başma veya diğer ilaçlarla kombine olarak kullanımı etksizdir.
Tiroid hormonlarının erkek veya kadın infertilite tedavisinde tek başına veya diğer ilaçlarla kombine olarak kullanımı eğer hipotiroidi ile ilişkilendirilmemişse gereksizdir.
Hastada morfolojik hipogonadizm ve nefrozis olmadığı ilaç uygulanmadan önce netleştirilmelidir. Hipopituitarizm varsa tedaviye başlamadan önce adrenal yetmezlik düzeltilmelidir.
Ciddi ve uzamış hipotiroidi adrenokortikal aktivite düzeyinin düşmesine neden olur. Tiroid hormon tedavisi uygulandığında metabolizma adrenokortikal aktiviteden daha yüksek düzeye çıkar. Bu durum adrenokortikal yetmezliği hızlandırabilir. Bu durumda adrenokortikal steroidler gerekli olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tiroid hormonları K vitaminine bağlı pıhtılaşma faktörlerinin katabolizmasmı arttu-ır. Oral antikoagülanlarla birlikte kullanıldığmda pıhtılaşma faktörlerinin sentezindeki kompensatuar artışlar etkilenir. Oral antikoagülanlarla stabilize durumdaki hastalara tiroid hormonu replasman tedavisi uygulanması durumunda tedaviye başlarken bu hastalarm çok dikkatle izlenmeleri gerekir. Gerçek hipotiroidi durumundaki bir hastada antikoagülan dozunun azaltılması gerekebilir. İdame tiroid replasman tedavisinde stabilize bir hastaya oral antikoagülan tedavi başlanırken özel bir önleme gerek duyulmaz.
İnsülin veya oral hipoglisemik alan hastalar tiroid replasman tedavisi başlanırken çok yakmdan izlenmelidir.
Kolestiramin barsakta hem T4 hem de T3'e bağlanacağmdan tiroid hormonu ve kolestiramin uygulamaları arasmda 4-5 saatlik bir ara bulunmalıdır.
Tiroid bezi fonksiyon yapamayan ve tiroid replasman tedavisi alan hastalara östrojen veya östrojen içeren oral kontraseptif verihnesi durumunda tiroid hormon dozunun arttırılması gerekebilir.
Tiroid hormonları ile birlikte kullanıldıklarmda trisiklik antidepresanlarm antidepresan etkisi artabilir. Bu uygulamalar sırasmda kardiak aritmiler gözlenmiştir. Tiroid hormon aktivitesinde de artış ortaya çıkabilir.
Digitalis toksik etkileri tiroid hormonlarıyla güçlenebilir. Tiroid hormon replasmanı metabolizmayı hızlandırır bu da digitalis dozunun arttırılmasmı gerektirir.
Tiroid hormonu alan hastalarda ketamin uygulaması hipertansiyon ve taşikardiye yol açabilir.
Tiroid hormonları katekolaminlerin (epinefrin, norepinefrin gibi) adrenerjik etkilerini arttırabilir.
Tiroid hormon tedavisi alan hastalarda yapılan laboratuvar testlerinin androjenler, kortikosteroidler, östrojenler, östrojen içeren oral kontraseptifler, iyod içeren preparatlar ve salisilat içeren bir çok preparatlar tarafmdan etkilenebileceği unutulmamalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi A'dır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

L-triiodotironIn Sodyum'un gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlarda özel bir önlem ya da kontrasepsiyon uygulamasma ihtiyaç yoktur.

Gebelik dönemi

İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar L-triiodotironin Sodyum'un gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.
TİROMEL gebelik döneminde kullanılabilir,

Laktasyon dönemi

L-triiodotironin Sodyum anne sütü ile minimal oranda atılmaktadır. TİROMEL'in tüm dozlarmda, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağma ya da TİROMEL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma/tedaviden kaçmılıp kaçımimayacağma karar verilmelidir.

üreme yeteneği /Fertilite

Üreme yeteneği ve fertilite üzerine TİROMEL'in etkisi olduğuna dair bir veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TİROMEL'in araç ve makine kullanunı üzerine etkisi olduğuna dair bir veri bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

L-triiodotironin Sodyum ile gözlenen yan etkiler, vücut sistemlerinde aşağıdaki gibi smıflandırılmıştu-, çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor).

Endokrin hastalıkları

Seyrek: Hipertiroidi, büyüme hormonunda azalma

Kardiyak hastalıkları

A Yaygm: Aritmi, taşıkardi, kardiyopulmoner arest, hipotansiyon, miyokard infarktüsü
Yaygm ohnayan; Hipertansiyon, anjina, konjestif kalp yetmezliği, tromboflebit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Eritem, papül, bül gibi aleıjÜc cilt reaksiyonları

Kas'iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Postmenopozal osteoporoz

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygm: Ateş

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozaj dıunmunda, baş ağnsı, irritabilite, terleme, sinirlilik, taşikardi, barsak hareketlerinde artma ve menstrüel düzensizlikler görülebilir. Anjina pektoris, konjestif kalp yetmezliği gelişebilir veya şiddetlenebilir. Aşırı dozaj m tedavisi için doz azaltılmalı ya da semptomlar görülürse ilaç geçici olarak kesilmelidir. Çok miktarda tiroid hormonun alınması durumunda akut dönemde ilaç m gastrointestinal yolla emilimini azaltmak amaçlanmalı ve başta artmış sempatik aktivite olmak üzere santral ve periferik etkilerin giderilmesine çalışılmalıdır. Semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Oksijen verilerek ventilasyon idame ettirilebilir. Kardiak yetmezlik gelişirse glikozidler gerekebilir. Ateş, hipoglisemi ve sıvı kaybı için gereken önlemler alınır. Artmış sempatik aktivite için antiadrenerjik ilaçlar kullanılabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1. Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik Grup: Tiroid Hormonlan ATC Kodu: H03AA02
TIROMEL sentetik bir tiroid hormonu olup subakut tiroiditin iyileşme fazı sırasında görülen geçici hipotiroidizm hariç her türlü tiroid hormonu yetersizliğinin tedavisinde etkilidir. Diğer tiroid preparatlarmdan daha süratle tesir eder. Küçük dozlarda etkili olur.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim

: Oral yolla almdıktan sonra TİROMEL içindeki L-triiodotironin hemen hemen tamamen absorbe olur (ilk dört saatte %95 oranmda).

Dağılım :Vı

gün kadardır.

Bivotransformasvon

: Karaciğerde metabolize olur.

Eliminasvon :

Böbrekler yoluyla ehmine edilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bildirihnemiştir

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.L Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz
Polivinilpirolidon
Nişasta
Magnezyum Stereat

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

60 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altmdaki oda sıcakhğmda saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

100 tabletlik blister ambalajlarda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklarm Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

İbrahim Hayri Barut Veresesi
Eski Büy^dere Cad. Ayazağa Yolu No:5 34398
Maslak/İSTANBUL
0212 366 84 00
0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

119/91

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 16.01.1975 Ruhsat yenileme tarihi; 28.04.1992

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI TİROMEL 25 mcg tablet Ağızdan alınır.

Etkin Madde:Yardımcı maddeler:

Laktoz içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için Önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

7.TİROMEL nedir ve ne için kullanılır?

2. TİROMELkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TİROMEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

5. TİROMELin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

l.TİROMEL nedir ve ne için kullanılır?

TİROMEL beyaz düz bir yüzü ortadan çentikli yuvarlak 100 tabletlik blister içeren ambalajlarda sunulur.
TİROMEL, tiroid hormonu verilmesi gereken her vakada kullanılır. Hafif, orta veya ağır tiroid hormonu eksikhğinde, basit guatrda ve tiroid hormonu eksikliğine bağlı hastalıklarm tedavisinde kullanılu.
Tiroid hormon eksikliğinin diğer tiroid hastalıklanndan ayırımına yarayan baskılama testinin uygulanmasmda da kullanılır.

2. TİROMEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TİROMEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Teşhis edilmiş ancak tedavi edilmemiş böbreküstü bezi yetersizlik durumunda
• Tedavi edilmemiş tirotoksikozda (tiroid hormonunun kanda aşırı artması durumu)
• İlacm içerisindeki maddelere karşı aşırı duyarlılık durumlarmda

TİROMEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Angina pektoris'te (göğüs ağrısı ve sıkışma hissi), kardiyovasküler sistem hastalığı bulunan hastalarda ve yaşlılarda kullanılırken çok dikkatli olunmahdır.
• Pıhtılaşmayı önleyici ilaç alan hastalarda, ilacm dozunun tekrar ayarlanması gereklidir.
• Diyabetik hastalarda yüksek dozlarda almdığmda stabiliteyi bozabilir.
• Tiroid hormonlarmı şişmanlık tedavisinde tek başma veya diğer ilaçlarla birhkte kullanmaymız.
• Tiroid hormonlarmı erkek veya kadm kısriık tedavisinde tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte eğer tiroid bezinin az çalışma durumu yoksa kullanmaymız.
“Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışmız.”

TİROMEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileştiğme dair bir veri bildirilmemiştir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tiroid hormonları hamile kadmlara verildiğinde anne kamındaki bebek üzerinde herhangi bir ters etki görülmemiştir. Hamilelik sırasmda tedavinin kesilmesi gerekmez.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tiroid hormonları anne sütüne çok düşük oranda geçerler, ancak süt veren annelerde kullamlırken dikkatli olunmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

TİROMEL'in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bildirilmemiştir.

TİROMEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TİROMEL 60 mg Laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı
şekerlere karşı duyarlılığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla
temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

¦ TİROMEL, oral antikoagülanlarla (pıhtılaşmayı engelleyen ilaçlar) birlikte kullamldığmda hastalarm çok dikkatle izlenmeleri gerekir. Antikoagülan ilaç dozunun azaltılması gerekebilir.
¦ İnsülin veya ağız yoluyla kullamlan kan şekerini düşüren ilaç alan hastalar tiroid hormon tedavisi başlanırken çok yakmdan izlenmelidir.
¦ Kolestiramin (barsakta kolesteolü bağlayarak vücuttan atan bir ilaç) kullanan hastalarda tiroid hormonu ve kolestiramin uygulamalan arasmda 4-5 saatlik bir ara bulunmahdır.
¦ Tiroid bezi çahşmayan ve tiroid hormon tedavisi alan hastalara doğum kontrol hapı verilmesi durumunda tiroid hormon dozunun arttınhnası gerekebilir.
¦ Tiroid hormonları ile birlikte kullamidıklarmda antidepresanlarm etkisi artabilir. Bu uygulamalar sırasmda kalp ritminin bozulduğu gözlenmiştir. Tiroid hormon aktivitesinde de artış ortaya çıkabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TİROMEL nasıl kullanılır ?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar :

TİROMEL'in günde tek doz alınması önerilir. Tiroid hormonlarmm dozajı kullamhna nedenine bağlı olarak belirlenir ve her hastada dozaj tedavi cevabına ve laboratuvar bulgulara göre kişiselleştirihnehdir.

• Uygulama yolu ve metodu:

TİROMEL ağız yoluyla alınır.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

Tedaviye günlük 5 mikro gram dozla başlanmalı ve gerekli doza ulaşılmcaya kadar doz önerilen aralıklarla 5'er mikrogram arttırılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Tedaviye günlük 5 mikrogram dozla başlanmalı ve gerekli doza ulaşılmcaya kadar doz önerilen aralıklarla 5'er mikrogram arttırılmalıdır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

TİROMEL'in böbrek/karaciğer hastalıklarmda kullanımma ilişkin bir uyarı bulunmamaktadır.

Eğer TİROMEL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TİROMEL kullandıysanız

Aşırı dozaj durumunda, baş ağrısı, irritabilite, terleme, sinirlilik, kalp atımmm hızlanması, barsak hareketlerinde artma ve adet düzensizlikleri görülebilir. Göüğs ağnsı ve kalp yetmezliği gelişebilir veya şiddetlenebilir. Aşırı dozaj m tedavisi için doz azaltılmah ya da belirtiler görülürse ilaç geçici olarak kesilmelidir.

TİROMEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TİROMEL'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TİROMEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

TİROMEL ile tedavi sonlandırıldığmda harhangi bir etki oluştuğuna dair bilgi bulunmamaktadu.

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TİROMEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarh olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TİROMEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

• Soluk almada zorluk,
• hızlı nefes alıp verme,
• göğüs ağrısı,
• kalp atımmm hızlanması,
• yüz, dudak, dil veya boğazda şişme,
• ani kan basmcı düşmesi,
• yaygm ve şiddetli kızarıklık, kaşmtı, kurdeşen (ürtiker),
Bunlarm hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TİROMEL'e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acİl tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ateş, baş ağrısı, baş dönmesi, fenalık hissi, kasta istemsiz kasılma başlaması
Bunlarm hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :

• Tiroid hormonu artışı - çarpıntı, ateş basması, terleme, saç dökülmesi, sinirhlik, sıcağa tahammülsüzlük,
• büyüme hormonunda azalma - boy kısalığı, gelişme geriliği,
• kemik erimesi - menopoz sonrası sık kırık yaşanması, kemik ağrısı,
• tansiyon yüksekliği
Bunlar TİROMEL'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TİROMEL'in saklanması

TİROMEL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 “^C'nin altmdaki oda sıcakhğmda saklaymız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TİROMEL 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalaj mda bozukluklar fark ederseniz THYROMAZOL'u kullanmaymız.

Ruhsat sahibi:

İbrahim Hayri Barut Veresesi
Eski Büyükdere Cad. Ayazağa Yolu No:5 34398
Maslak / İstanbul
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20

Üretici:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Tunç Cad. Hoşdere Mevkii, Özgür Nakliyat Yanı No : 3 Hadımköy / İstanbul Tel; (0212) 622 66 00 Faks: (0212) 623 19 52
Bu kullanma talimatı. .. tarihinde onaylanmıştır.