TİSİNON 5 mg kapsül Ağızdan alınır.

Her kapsül;

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. TISINON nedir ve ne için kullanılır?

2. TISINON’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TISINON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TISINON’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TISINON nedir ve ne için kullanılır?

TİSİNON, opak mor gövde / opak mor kapak No:3 sert jelatin kapsüller içinde beyaz tozdur. 60 kapsüllük ambalajlarda bulunur.

TİSİNON etkin madde olarak nitisinon içerir. TİSİNON tip 1 herediter tirozinemi adı verilen nadir görülen bir hastalığın tedavisi için kullanılır.

Bu hastalıkta vücudunuz tirozin adı verilen amino asidi (amino asitler proteinlerin yapı taşlarıdır) tamamen yıkamaz ve zararlı maddeler oluşur. Bu maddeler vücutta birikir.

TİSİNON tirozinin yıkımını engeller ve zararlı maddeler oluşmaz. TİSİNON alırken tirozin vücudunuzda kalacağı için özel bir diyet uygulamanız gereklidir. Bu özel diyet düşük tirozin ve fenilalanin içeriğine dayanır.

TİSİNON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

3.TISINON nasıl kullanılır ?

Nitisinon tedavisi, tip 1 herediter tirozinemi hastalarının tedavisinde uzman bir hekim tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir.

TİSİNON’u her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız.

Toplam günlük doz 2 doza bölünmüş olarak 1 mg/kg/gün'dür. Doktorunuz dozu bireysel olarak ayarlayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

TİSİNON yalnızca ağızdan kullanım içindir.

Kapsül yutma güçlüğünüz varsa ilacınızı almadan hemen önce kapsülü açınız, kapsül içeriğini az bir miktar su veya yiyecek ile karıştırınız.

Plastik şişenin kapağı çocuk korumalı sisteme sahiptir ve aşağıdaki gibi açılmalıdır:

-    Kapağı aşağıya doğru bastırarak, saat yönünün tersine doğru çeviriniz.

-    Şişeden ayrılmış olan kapağı çıkarınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Nitisinonun çocuklarda etkinlik ve güvenliliği incelenmiştir. Doz yetişkinler ile aynıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

ise

ile

Eğer TİSİNON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TISINON kullanırsanız

TİSİNON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı konuşunuz.

TISINON'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

Eğer bir doz almayı unuttuysanız, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

TISINON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TISINON’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Gözünüz ile ilgili herhangi bir yan etki fark ederseniz, göz muayenesi için derhal doktorunuza başvurunuz.

10 kişide l’den fazla kişiyi etkiler 100 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler 1000 kişide 1 ilalO kişiyi etkiler 10000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler 10000 kişide l’den az kişiyi etkiler Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Çok yaygın:

Yaygın:

Yaygın olmayan Seyrek:

Çok seyrek:

Bilinmiyor:

Yaygın yan etkil

Yaygın olmayan yan etkiler:

Yan etkilerin raporlanması

2.TISINON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TISINON'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Gözünüzde kızarıklık meydana gelirse veya gözünüz üzerindeki etkileri gösteren başka herhangi bir belirti varsa. Göz muayenesi için derhal doktorunuza başvurunuz. Göz problemleri yetersiz diyet kontrolünün işareti olabilir.

Tedaviniz sırasında, tedavinin yeterli olup olmadığını kontrol etmek ve kan bozukluklarına neden olan hiçbir yan etki olmadığından emin olmak için doktorunuz tarafından kan örnekleri alınacaktır.

Hastalık karaciğeri etkileyeceğinden dolayı, karaciğeriniz düzenli aralıklarla kontrol edilecektir.

Doktorunuz tarafından her 6 ayda bir izlenmelisiniz. Eğer herhangi bir yan etki yaşarsanız, daha kısa aralıklarla izlenmeniz önerilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TISINON'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TİSİNON’u yemekler ile birlikte almaya başlamış iseniz, tedavi boyunca ilacı yemekler ile birlikte almaya devam etmeniz tavsiye edilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Nitisinonun hamilelerde güvenliliği çalışılmamıştır. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Nitisinonun emziren annelerde güvenliliği çalışılmamıştır. TİSİNON tedavisi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilere yönelik bir çalışma yapılmamıştır. Eğer görüşünüzü etkileyen yan etkiler yaşarsanız, araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olunuz.

TISINON'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğindeki sunset sarısı (gün batımı sarısı) nedeniyle alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

5.TISINON'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TISINON'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TISINON'i kullanmayınız.

NOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SANAYİİ LTD. ŞTİ.

Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim yeri:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.

Sancaklar 81100 DÜZCE