TobraDex steril oftalmik süspansiyon Göze damlatılarak uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu ilacı kuUanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•    Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•    Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•    Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya

düşük doz kullanmayınız._

Bu Kullanma Talimatında:

1. TOBRADEX nedir ve ne için kullanılır?

2. TOBRADEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TOBRADEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TOBRADEX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TOBRADEX nedir ve ne için kullanılır?

• TOBRADEX kutusunda, içinde süspansiyon bulunan 1 adet 5 ml’lik şişe vardır. TOBRADEX bir kortikosteroid-antiinfektif kombinasyonudur.
• Kortikosteroidler (bu üründe deksametazon) gözdeki iltihabm önlenmesine veya azaltılmasına yardımcı olur. Antiinfektifler (bu üründe tobramisin) gözün enfeksiyon kapmasına sebep olan mikroorganizmaların birçok türüne karşı aktif rol oynar. TOBRADEX’in içinde bulunan iki etkin madde, enfeksiyon ve şişlik, kızarıklık, ağrı, sıcaklık gibi belirtilerle kendini gösteren iltihap tedavisinde kullanılır.
• Yüzeysel bakteri enfeksiyonu olan veya bakteri enfeksiyonu riski bulunan göz hastalıklarında (örneğin gözde görülen iltihabi durumlar, gözün ön bölümünün uzun süreli iltihapı ve kimyasal, ışın ya da ısıya bağlı yanmalardan kaynaklanan göz yaralan veya yabancı cisim bulunması durumlarında) kullanılır.
• Ayrıca inflamasyon tedavisi ve katarakt ameliyatı sonrasında, enfeksiyonu önlemek için de kullanılır.

3.TOBRADEX nasıl kullanılır ?

TOBRADEX, sadece göze yüzeysel uygulama içindir, göze enjekte edilmez.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yaşlılarda kullanımı

İlacınızı kullanırken doktorunuzun talimatlara kesin olarak uyunuz. Doktorunuz başka türlü tavsiye etmediği sürece aşağıdaki dozlarda kullanınız:

Her 4 ila 6 saatte bir göze bir ya da iki damla damlatınız.

İlk 24 ila 48 saatte doz her iki saatte 1 ya da 2 damlaya çıkartılabilir. Belirtilerde düzelme görülürse uygulama sıklığınız kademeli olarak azaltılır. Tedavinizi erken bırakmayınız. Tedavinizin dozuna ve süresine doktorunuz karar verecektir.

Ağır hastalıklarda, şişlik, kızarıklık, ağrı, sıcaklık gibi belirtilerle kendini gösteren inflamasyoıı kontrol edilene kadar her saat 1 ya da 2 damla damlatınız ve 3 gün boyunca uygulama sıklığmızı kademeli olarak her iki saatte 1 ya da 2 damlaya düşürünüz; sonra 5 ila 8 gün boyunca her 4 saatte 1 ya da 2 damla ve sonunda gerekli görülürse son 5 ila 8 gün boyunca günde 1 ya da 2 damla damlatınız.

Katarakt ameliyatı sonrasında doz, ameliyattan sonraki günden itibaren 24 güne kadar günde dört kere 1 damladır. Tedaviye ameliyattan önceki gün, günde dört kere 1 damlayla başlanabilir ve ameliyattan sonra 1 damla, 23 güne kadar ise günde dört kere 1 damlayla devam edilebilir. Gerekirse tedavinin ilk iki gününde sıklık her iki saatte 1 damlaya çıkartılabilir.

Göz içi basıncınızı düzenli olarak ölçtürünüz.

12    3    4

1. TOBRADEX şişesini ve bir ayna almız.

2. Ellerinizi yıkayınız.

3. Şişeyi iyice çalkalayınız.

4. Kapağını açmız.

5. Ucu aşağıya bakacak şekilde şişeyi başparmağınız ve diğer parmaklarınızla tutunuz (resim !)•

6.    Başmızı arkaya doğru itiniz. Gözünüz ve göz kapağmız arasında bir alan oluşuncaya kadar temiz bir parmağınızın yardımıyla göz kapağınızı aşağıya doğru çekiniz. Damla bu alana damlatılacaktır (resim 2).

7.    Şişenin ucunu gözünüze yakın bir noktaya getiriniz. Yardımı olacaksa bir ayna kullanınız.

8.    Gözünüze ya da göz kapağınıza, etrafındaki alanlara veya diğer bölgelere şişenin ucunu dokundurmayınız. Damlayı kirletebilir.

9.    İşaret parmağınızla aşağı doğru çevrilen şişenin altından hafifçe sıkmanız bir damla TOBRADEX damlamasını sağlayacaktır (resim 3).

10.    TOBRADEX’i damlattıktan sonra göz kapağmı yavaşça kapatınız ve burnun üst kısmı ile gözün birleştiği köşeye parmağınızla hafifçe baskı uygulayarak tıkayınız (resim 4). Bu önlem, göze uygulanan ilacm vücuda (sistemik) emilimini azaltabilir ve yaygın (sistemik) yan etkilerin azalmasını sağlar.

11. Eğer uygulamayı iki gözünüze de yapacaksanız, aynı basamakları diğer gözünüz için de uygulayınız.

12. Kullandıktan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatmız.

13. Her defasında sadece bir şişe kullanınız.

TOBRADEX göze damlatılarak kullanılır, göze enjekte edilmez.

Göz mikropların (virüs, bakteri, mantar vs.) bulaşmasına hassas bir organ olduğundan preparatm uygulanması sırasmda ellerinizin temiz olmasına dikkat ediniz. Ayrıca, damlalığı göz kapağma, çevresine veya diğer yüzeylere değdirmemeye dikkat ediniz.

TOBRADEX’i, göze uygulanan diğer ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız, art arda iki uygulama arasında 10-15 dakikalık ara veriniz.

Çocuklarda kullanımı

Doktorunuz tavsiye etmediği sürece çocuklarda kullanmayınız.

Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

TOBRADEX’in, böbrek/karaciğer yetmezliğindeki etkileri bilinmemektedir. Yine de, ürünün yüzeysel uygulanmasından sonra etkin maddelerin vücuda (sistemik) emilimlerinin çok düşük olmasına bağlı olarak, doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer TOBRADEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TOBRADEX kullanırsanız

TOBRADEX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TOBRADEX’in aşırı dozunun belirgin belirtileri; gözün ön bölümünde benek tarzı iltihaplanma, kızarıklık, gözyaşmda artış, gözde aşırı sıvı birikmesine bağlı şişlik ve göz kapağmda kaşınma olabilir.

TOBRADEX’in aşırı dozu, gözlerin ılık suyla yıkanmasıyla giderilebilir.

TOBRADEX'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer ilacı gözünüze damlattıktan sonra gözünüze denk gelmezse, yeniden uygulaymız. TOBRADEX ile tedavi sonlandmldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz kalacaktır. Bu durumda hastalığınızın ilerleme riski bulunmaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TOBRADEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

En sık bildirilen istenmeyen etki gözde rahatsızlık hissidir (%1.7).

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler seyrek görülür.

Bu yan etkinin görülme sıklığı bilinmemektedir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

•    Gözde tahriş

Bunlar TOBRADEX’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.TOBRADEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TOBRADEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz gerekli görmedikçe TOBRADEX’i hamilelik süresince kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz gerekli görmedikçe TOBRADEX’i emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

Diğer göz damlalarında olduğu gibi, geçici bulanık görme ya da diğer görsel bozukluklar araç veya makine kullanımınızı etkileyebilir. İlacı damlattıktan sonra bulanık görüyorsanız, araç veya makine kullanmadan önce görmeniz netleşene kadar bekleyiniz.

TOBRADEX koruyucu olarak benzalkonyum klorür maddesini içerdiğinden, gözde tahrişe sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçmmız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve takmak için ilaç uygulamasından sonra 15 dakika bekleyiniz.

Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TOBRADEX göze yüzeysel olarak uygulandığı için herhangi bir etkileşim riski çok azdır.

Eğer başka bir göz damlası veya göz merhemi kullanıyorsanız, iki uygulama arasında en az 5 dakika beklenmelidir. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.

Non-Steroidal Antienflamatuvar İlaç (NSAID) kullanıyorsanız doktorunuzu bunun hakkında bilgilendiriniz. Topikal NSAID ve topikal steroid ilaçlar ile birlikte kullanımı potansiyel iyileşme problemlerini artırabilir.

5.TOBRADEX'in saklanması

TOBRADEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Dondurmayınız.

Şişeyi dik durumda saklayınız. Kullandıktan soma kabı sıkıca kapatınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOBRADEX'i kullanmayınız.

Açıldıktan sonra 4 hatta içinde kullanınız.

Ruhsat sahibi: ALCON LABORATU'VARLA Ri TİC. A.Ş.

Kavacık Ticaret Merkezi Kavak Sok.

No: 18 B-Blok Kat: 1 34805

Kavacık-Beykoz / İstanbul

Üretim yeri:    Alcon Pharmaceuticals İsviçre lisansı ile

s.a. ALCON Couvreur n.v.

Rijsweg 14 2870 Puurs, Belçika

Sayfa 7/6