TOBRİNEX %0.3 göz damlası, çözelti Göze damlatılarak uygulanır.
Steril
Etken Madde
1 ml çözelti 3 mg tobramisin içerirYardımcı maddeler
borik asit (E284), anhidr sodyum sülfat (E514), sodyum klorür, tiloksapol, benzalkonyum klorür, sülfırik asit veya sodyum hidroksit içerir.Bu Kullanma Talimatında:
1. TOBRINEX nedir ve ne için kullanılır?
2. TOBRINEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TOBRINEX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TOBRINEX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.TOBRINEX nedir ve ne için kullanılır?
TOBRINEX, gözün/gözlerin ve etrafının yüzeysel bakteriyel infeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
TOBRINEX anti-infektifler adı verilen ilaç grubunda yer almaktadır. Anti-infektifler grubu göz(ler)e hastalık bulaştıran mikroorganizmaların büyük bir kısmına karşı aktif olan antibiyotikleri (bu üründe tobramisin) içerir.
TOBRINEX 5 mElik damlalıklı plastik şişe içeren bir ambalajda sunulur.
3.TOBRINEX nasıl kullanılır ?
TOBRINEX’i her zaman yalnızca doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Hafif ila orta dereceli infeksiyonlarda normal doz 7 gün boyunca göz(ler)e her dört saatte bir, bir veya iki damladır.
Ciddi infeksiyonlarda normal doz iyileşme elde edene kadar her saat başı iki damladır. İyileşme sağlandıktan sonra doz azaltılarak kesilir.
Tedavinin normal süresi 7-10 gündür. Doktorunuz size tedavinizin ne kadar süreceğini söyleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu
4
1 2
1. TOBRINEX’in şişesini ve bir ayna alınız.
2. Ellerinizi yıkayınız.
3. Şişenin kapağını açınız.
4. Şişeyi, başparmağınız ve orta parmağınız arasında ucu aşağı bakacak şekilde ters tutunuz (Şekil 1).
5. Başınızı arkaya yaslayınız. Temiz parmağınızla göz kapağınızı, göz kapağınız ile gözünüz arasında bir cep oluşana kadar açınız. Damla buraya damlatılacaktır (Şekil 2).
6. Şişenin ucunu gözünüze yakın bir noktaya getiriniz. Yardımı olacaksa aynayı kullanınız.
7. Damlayı gözünüze veya göz kapağınıza, gözünüzün çevresine veya başka yüzeylere değdirmeyiniz. Damlaya mikrop bulaşabilir.
8. Her seferinde bir damla TOBRINEX damlatmak için ters şişenin dibine hafifçe basınız (Şekil 3).
9. TOBRINEX’i kullandıktan sonra, göz kapağınızı serbest bırakınız, gözünüzü kapatınız ve bir parmağınızla burnunuzun yanından gözünüzün kenarına bastırınız (Şekil 4). Bu TOBRINEX’in vücudunuzun diğer bölgelerine geçmesini engellemeye yardımcı olur.
10. Eğer damlayı iki gözünüzde de kullanıyorsanız, diğer gözünüz için aynı uygulamayı tekrarlayınız.
11. Kullanımdan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.
12. Diğer şişeyi açmadan önce, bir şişeyi tamamen kullanınız.
13. Eğer damlayı gözünüzden dışarı damlatırsanız tekrar deneyiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Bir yaş ve üzeri çocuklarda özel bir kullanımı yoktur, doz yetişkinler ile aynıdır.
1 yaşın altındaki çocuklar için etkililik ve güvenlilik bilgisi mevcut değildir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerdeki kullanımı ile aynıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
TOBRINEX‘in, böbrek/karaciğer yetmezliğindeki etkileri bilinmemektedir. Ancak, tobramisinin yüzeysel uygulamasından sonra sistemik emilimi çok az olduğu için doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer TOBRİNEX’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TOBRINEX kullanırsanız
Gözünüzü ılık su ile yıkayınız. Diğer kullanıma kadar başka damla damlatmayınız.
TOBRİNEX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TOBRINEX'i kullanmayı unuttuysanız
Hatırladığınız anda tek bir doz kullanınız. Bir sonraki dozun zamanı yakınsa unutulan dozu almayıp normal doz programınıza devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TOBRINEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi TOBRINEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa TOBRINEX’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları; göz kapağında kaşıntı veya şişme, gözde kızarıklık gibi belirtilerle kendini gösterebilir. İleri düzeyde ise deride döküntü, ses kısıklığı, yutkunmada zorluk, öksürük, nefes darlığı, yüz ve dilde şişme, çarpıntı ve baş dönmesinin görüleceği anafılaktik reaksiyon denilen hayatı tehdit edici duruma dönüşebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın | 10 hastanın en az Tinde görülebilir. |
Yaygın | 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. |
Yaygın olmayan | 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. |
Seyrek | 1000 hastanın birinden az görülebilir. |
Çok seyrek | 10000 hastanın birinden az görülebilir. |
Bilinmiyor | Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. |
Yaygın: | |
• gözde rahatsızlık hissi
• göz içinde kızarıklık
• göz alerjisi
• göz kapağı kaşıntısı
Yaygın olmayan:• gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı
• korneada aşınma
• göz kapağında kızarıklık
• göz akıntısı
• göz kapağında ödem
• kuru göz
• konjuktivada (göz kapaklarının iç ve gözlerin beyaz kısmını (sklera) kaplayan ince ve şeffaf bir zar) ödem
• göz kaşıntısı
• göz ağrısı
• görme bozukluğu
• aşırı duyarlılık
• baş ağrısı
• kurdeşen
• dermatit (bir tür deri hastalığı)
• kaş ve kirpik dökülmesi
• lökodermi (deride açık renkli yama tarzı lekeler)
• kaşıntı
• deride kuruluk
• bulanık görme
• gözyaşında artış
Bilinmiyor:• göz iritasyonu
• ciddi alleıjik reaksiyon
• ciddi deri reaksiyonları (Vücutta simetrik olarak hedef tahtasına benzer; merkezde daha koyu renkli ve dışa doğru rengi açılan kızarıklık şeklinde döküntülerin görüldüğü Eritema Multiforme ve vücutta yaygın su toplamaları ve ateşin görüldüğü Stevens-Johnson sendromu)
Yan etkilerin raporlanması
2.TOBRINEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TOBRINEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Tobramisine veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (aleıjiniz) var ise.
TOBRINEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• TOBRINEX kullanımı ile alerjik reaksiyonlar geçiriyorsanız, ilaç kullanımına son veriniz ve doktorunuza başvurunuz. Alerjik reaksiyonlar lokal kaşıntı ya da deri kızarıklığından şiddetli alerjik reaksiyonlara (anaflaktik reaksiyonlar) ya da ciddi deri reaksiyonlarına kadar değişkenlik gösterebilir. Bu alerjik reaksiyonlar aynı ilaç grubundan olan (aminoglikozidler) diğer topikal (yüzeysel) ve sistemik etkili antibiyotiklerle de görülebilir.
• Bazı hastalarda yüzeysel (topikal) olarak uygulanan aminoglikozidlere (antibiyotikler) karşı aşırı duyarlık oluşabilmektedir. Diğer aminoglikozid sınıfı antibiyotiklere de çapraz-duyarlılık ayrıca oluşabilmektedir. Eğer ciddi alerjik reaksiyon belirtileri oluşursa, tedaviyi durdurunuz.
• TOBRINEX ile birlikte başka antibiyotik tedavileri de kullanıyorsanız, doktorunuza sorunuz.
• Sistemik aminoglikozid antibiyotik tedavisi ile birlikte kullanıldığında ürünün kulak, böbrek ve sinirlerde birikimine bağlı olarak oluşabilecek kulakta çınlama, işitme kaybı, baş dönmesi, denge bozukluğu, idrar çıkışında azalma, idrarda kan ve vücutta şişlik gibi belirtilerin görüleceği zehirlenme etkileri göz önünde bulundurulmalıdır.
• Tüm antibiyotik ilaçlarda olduğu gibi, uzun süre kullanımı duyarlı olmayan bakterilerin ve mantarların (ilaca direnç geliştiren organizmalar) artmasına neden olabilir, eğer böyle bir süperinfeksiyon (herhangi bir infeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir infeksiyonun başlaması) gelişirse, uygun tedavi başlatılmalıdır.
• Göz infeksiyonlarının tedavisi sırasında, kontakt lens takılması önerilmez, zira tedavi esnasında kullanımı mevcut durumunuzu daha da kötüleştirebilir. Bu ürünle tedavi olurken kontakt lens kullanmayınız.
• TOBRINEX koruyucu madde olarak göz tahrişine neden olabilen ve ayrıca yumuşak kontakt lenslerin rengini bozduğu bilinen benzalkonyum klorür içerir. TOBRINEX’i kullanmadan önce kontakt lenslerinizi çıkarınız ve lensleri takmadan önce 15 dakika bekleyiniz.
• Bu ilacı doktorunuzun önerdiği süre boyunca kullanınız.
• Hastalığınız kötüleşirse veya hastalık belirtileri tekrar ortaya çıkarsa doktorunuza danışınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız
TOBRINEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle etkileşme göstermesi beklenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuzun tedavinize karar vermesi gerekmektedir ve kesinlikle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TOBRINEX emzirme süresince önerilmemektedir.
Araç ve makina kullanımı
TOBRINEX kullandıktan sonra görüşünüzde bulanıklaşma olursa bulanıklık geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.
TOBRINEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün benzalkonyum klorür ihtiva ederi, göz irritasyonuna neden olabilir. Yumuşak kontak lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontak lensi çıkartınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımıBir aminoglikozid ile (tobramisin gibi) sinir sistemi, kulak veya böbreğe toksik (zarar verici) etkileri olan diğer ağızdan alman, vücuda etki eden veya yüzeysel kullanılan ilaçların eş zamanlı ve/veya ardışık kullanımı bu zararlı etkilerin artmasına neden olabilir, mümkün olduğunda bu tür birlikte kulanımlardan kaçınılmalıdır.
Diğer topikal (yüzeysel) göz ilaçları ile eşzamanlı kullanılması durumunda, iki uygulama arasında 5-10 dakika kadar beklenmelidir. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.
TOBRINEX ile kombine olarak kullanılan topikal kortikosteroidler bakteriyel, fungal veya viral infeksiyonların klinik belirtilerini maskeleyebilir ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarını baskılayabilir.
5.TOBRINEX'in saklanması
TOBRİNEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOBRINEX'i kullanmayınız.
Kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapatınız.
25°C’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Ürün açılıncaya kadar sterildir. Şişe ilk kez açıldıktan sonra 1 ay içinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic.A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul
Üretim yeri:
Mefar İlaç Sanayi A.Ş.
Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No : 20 Kurtköy / İstanbul
m
