TOLVON 10 mg tablet

Ağızdan kullanılır.

Etken Madde

Mianserin hidroklorür 10 mg

Yardımcı maddeler

Mısır nişastası, magnezyum stearat, aerosil 200, metil selüloz, kalsiyum fosfat dibazik 2H2O, etil selüloz, hidroksipropil metil selüloz, macrogol 8000, sorbitan laurat, talk, titanyum dioksit, metilen klorür.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TOLVON nedir ve ne için kullanılır?

2. TOLVON’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TOLVON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TOLVON’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TOLVON nedir ve ne için kullanılır?

TOLVON, antidepresanlar olarak bilinen ilaç grubunun bir üyesidir. Her tablet 10 mg etkin madde mianserin hidroklorür içerir.

TOLVON, depresyonun en önemli özelliği olan depresif ruh halini gideren bir antidepresandır. Depresyon sırasında beyinde değişiklikler meydana gelir. Beyindeki sinir hücreleri birbirleriyle kimyasal maddeler aracığıyla iletişim kurmaktadır. Depresyon durumunda bu maddelerin miktarı azalır.Antidepresanlar söz konusu kimyasal maddelerdeki eksiklikleri gidererek, beynin yeniden normal çalışmasını sağlayabilir. Bu ilacı almaya başladıktan sonra bir düzelme fark edebilmeniz için genellikle 2-4 hafta kullanmanız gerekebilir.

3.TOLVON nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

TOLVON’u her zaman, tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla birlikte kontrol ediniz. Genellikle tedaviye düşük bir dozla (günde 30 mg) başlayacaksınız, bu doz daha sonra doktorunuz tarafından en etkili günlük doza ulaşmak üzere yavaş yavaş artırılabilir. Tablet(ler)inizi her gün almanız, başarılı bir tedavi açısından son derece önemlidir. Önerilen doza ve kullanma talimatına harfiyen uyunuz.

Tablet(ler) her gün aynı saatte, tercihen yatmadan önce, tek bir gece-dozu olarak alınmalıdır; Doktorunuz önerdiği takdirde TOLVON, günlük dozun eşit olarak bölünmesiyle birkaç defada (sabahları bir kez ve akşam yatmadan önce bir kez) alınabilir. Tablet(ler)i çiğnemeden, bir miktar suyla veya başka bir sıvıyla yutunuz.

Şikayetlerinizin tam olarak ortadan kalktığını düşünerek TOLVON almayı bırakmayınız. Tedaviyi çok erken ya da birdenbire bırakacak olursanız, durumunuz kötüleşebilir. TOLVON tedavisi durdurulacaksa, dozun yavaş yavaş nasıl azaltılacağını doktorunuz size söyleyecektir.

Ağızdan bir miktar su ile alınmalıdır.

Değişik yaş grupları

TOLVON çocuk ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır (bkz. “TOLVON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”).

Özel kullanım durumları

Şeker hastalığı kalp hastalıkları, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastaların tedavisinde, normal uyarılar dikkate alınmalıdır ve herhangi bir eşzamanlı tedavinin dozlaması gözlem altında yapılmalıdır.

Eğer TOLVON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TOLVON kullanırsanız

Kazara almanız gerekenden çok daha fazla miktarda TOLVON almışsanız (doz aşımı), hemen bir doktora veya eczacıya danışınız. Mümkün olduğu kadar çabuk kusmaya (kendi kendinizi kusturmaksınız) çalışmalısınız. Uzun süren uyuşukluk veya uyku hali en sık görülen belirtilerdir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TOLVON kullanırsanız

TOLVON'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer geceleri yatmadan önce, günde bir doz almanız söylenmişse ve bunu yapmayı unutursanız, gün boyu uyuşukluğa veya uyku haline neden olabileceğinden, unuttuğunuz dozu ertesi sabah almayınız. Tedaviye akşamları, normal dozunuzu alarak devam ediniz.

Eğer tabletleri günde iki defada almanız (biri sabahları kahvaltıdan sonra, diğeri geceleri yatmadan önce) söylenmişse ve bunlardan birini ya da her ikisini almayı unuttuysanız:

Eğer sabah dozunu almayı unuttuysanız, aynı gün akşam dozuyla birlikte alınız,

Eğer akşam dozunu almayı unuttuysanız, ertesi sabah dozuyla birlikte almayınız; tedavinize normal sabah ve akşam dozlarınızı alarak devam ediniz,

Eğer her iki dozu da almayı unuttuysanız; bunları telafi etmeye çalışmayınız; ertesi gün normal sabah ve akşam dozlarınızı alarak tedavinize devam etmelisiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TOLVON, bağımlılık yapan bir ilaç değildir ama uzun süreli tedaviden sonra birdenbire sonlandırılması; baş dönmesi, ajitasyon, anksiyete, baş ağrısı ve bulantıya neden olabilir. Bu nedenle doz, yavaş yavaş azaltılarak bırakılmalıdır. Bu ilacın kullanımıyla ilişkili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TOLVON’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

TOLVON ender bazı hastalarda, beyaz kan hücrelerinin (akyuvarların) azalmasına ve bunun sonucunda vücudun enfeksiyon karşısındaki direncinin düşmesine neden olabilir. TOLVON kullanırken ateş, boğaz ağrısı, ağız yaraları veya diğer enfeksiyon belirtileri ortaya çıkacak olursa, hemen doktorunuzla iletişim kurmalı ve kan değerlerinizin kontrol edilmesini sağlamalısınız. Bu belirtiler genellikle 4-6 haftalık tedaviden sonra ortaya çıkar ve genellikle TOLVON tedavisi sonlandırıldığında düzelir.

TOLVON, aşağıdakiler gibi geçici yan etkilere yol açabilir:

Uyuşukluk veya uyku hali,

• Kilo alımı,

İntihar etme veya kendine zarar verme düşünceleri. Bu düşünceler oluşursahemen doktorunuzla iletişime geçiniz ve hastaneye gidiniz.

Olası diğer yan etkiler:

• Tansiyon düşmesi, özellikle aniden ayağa kalkınca baş dönmesi, sersemleme veya baygınlık hissi,

• Kasılma nöbetleri,

• Hipomani (mani durumuna benzeyen fakat daha hafif olan anormal ruh hali),

Sıvı tutulması sonucunda ayaklarınızda veya ayak bileklerinizde şişme (ödem),

Göz veya derinizin sarı renk alması (sarılık); karaciğer fonksiyonunda bozukluğu düşündürebilir,

Hepatit (karaciğer iltihabı),

Başlangıç dozundan sonra kalp atımının yavaşlaması,

• Nöroleptik habis (kötü huylu) sendrom (en önemli belirtiler, vücudunuzun tümüyle katılaşması, istem-dışı hareketler ve ateşinizin yükselmesidir),

• Eklem ağrıları,

• Huzursuz bacak sendromu,

• Deri döküntüsü.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi mudahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler cok seyrek gorulur.

TOLVON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C’nin altında, karanlıkta ve kuru bir yerde saklanmalıdır.

Kutunun üzerinde, özel saklama koşullarının yazılı olup olmadığım kontrol ediniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOLVON'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son günüdür.

Ruhsat sahibi:

Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti Esentepe - İSTANBUL Tel : 00 90 212 336 10 00 Faks : 00 90 212 275 37 13

Üretici:

Santa Farma İlaç San. A.Ş.

P.K. 262, 34361 Şişli/İSTANBUL

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TOLVON TABLET 10 mg

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her tablet etkin madde olarak 10 mg mianserin hidroklorûr içerir.
Yardımcı maddeler için bkz. Bölüm 6.1

3. FARMASÖTİK FORM Tablet, ortadan çentikli, beyaz

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

İlaç tedavisi gerektiren depresif bozukluklarda depresyon semptomlannm giderilmesi

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloj i/uygulama sıklığı ve süresi

Yetişkinler:

Dozaj hasta bazında belirlenmelidir. Başlangıç dozu olarak günde 30 mg önerilmektedir. Optimum klinik yamtın sağlanması için doz kademeli olarak birkaç günde bir artınlabilir. Etkili günlük doz genel olarak 60 ile 90 mg arasmdadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Geriyatrik popülasyon:

Dozaj basta bazında belirlenmelidir. Başlangıç dozu günde 30 mg olmalıdır. Doz birkaç günde bir kademeli olarak arttınlabilir. Tatminkar klinik yanıtın sağlanması için erişkinlerinkinden daha düşük bir doz yeterli olabilir.

Pediyatrik popülasyon:

TOLVON, çocuk ve 18 yaş altındaki ergenlerde
kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
• Günlük doz bölünmüş dozlar olarak veya tercihen {uyku üzerindeki olumlu etkisi dikkate alınarak) geceleri tek bir doz olarak alınabilir.
• Yeterli dozla yapılan tedavi 2-4 hafta içerisinde olumlu bir yanıt sağlamalıdır. Yetersiz yanıt durumunda doz artınmma gidilebilir. 2-4 hafta daha geçtikten sonra hala yanıt yoksa, tedavi kesilmelidir.
• Klinik iyileşme meydana geldikten sonra 4-6 ay boyunca tedavisiye devam edilmesi tavsiye edilmektedir.
• TOLVON tedavisinin aniden kesilmesi nadiren

çekilme

belirtilerine neden olabilir.

Uygulama şekli:

Tabletler ağız yoluyla, gerekirse sıvıyla birlikte alınmalı ve çiğnenmeden yutulmalıdır.

4.3.

KoDtreDdikasyoniar
• Mani.
• Ağır karaciğer hastalığı.
• Mianserin ya da içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılık.
• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleriyle mianserinin birlikte kullanımı {bakınız bölüm 4.5).

4.4. Özel kullanım uyarılan ve dnIemleri

Antidepresan ilaçların çocuklar ve ergenlerdeki (18- 24 yaş arası) kullanımlannın intihar düşüncesi ya da davramşlannı artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylannda, ilaç dozunun artınlma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastamn gösterebileceği huzursuzluk, aşın hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle bu hastalann gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakından izlenmesi gerekir.
TOLVON çocuklann ve 18 yaş altındaki ergenlerin tedavisinde kullanılmamalıdır.
TOLVON, 18 yaş üstü ilaç tedavisi gerektiren depresif bozukluklarda depresyon

semptomlannm giderilmesinde endikedir.

_________________

Çocuk ve 18 yaş altmdaki ergenlerde kullanım

TOLVON çocuklann ve 18 yaş altındaki ergenlerin tedavisinde kullanılmamalıdır. Klinik çalışmalarda, antidepresanlaria tedavi edilen çocuk ve ergenlerde plasebo ile karşılaştınldıgında intihar İle ilgili davranışlar (intihar girişimi ve intihar düşünceleri) ve düşmanca davramşlar (aşın saldırganlık, muhalif davranışlar ve öfke) daha sık gözlenmiştir. Eğer klinik gereksinim temelinde tedavi kararı alınırsa, hasta intihar semptomlannm ortaya çıkması açısından yakından izlenmelidir. Aynca çocuk ve ergenlerde büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranış gelişimi ile ilgili uzun süreli güvenlilik verisi eksiktir.

İntihar/intihar düşünceleri veya klinik kötüleşme

Depresyon, intihar düşünceleri, kendine zarar verme ve intihar (intiharla ilişkili olaylar) riskinin artışı ile ilişkilidir. Belirgin bir düzelme ortaya çıkana dek bu risk sürer. Tedavinin ilk birkaç haftasında düzelme görülmeyebilir, hastalar düzelme görülene dek yakından izlenmelidir. Genel klinik tecrübelerimize göre intihar riskinin, iyileşmenin erken evrelerinde artabildiği bilinmektedir.
İntihar ile ilişkili davranış öyküsü olan hastalann veya tedaviye başlamadan önce belirli düzeyde intihar düşünceleri olan hastalann intihar düşünceleri ya da İntihar girişimleri açısından daha fazla riske sahip olduklan bilinmektedir ve bu hastalar tedavi sırasında dikkatli izlenmelidir. Psikiyatrik bozukluklan olan erişkin hastalarda yapılmış olan, plasebo-kontrollü klinik çalışmaların bir meta-analizi, antidepresan kullanan 25 yaş altı hastalarda intihar davranışları sergileme riskinin, plasebo verilenler ile karşılaştırıldığında arttığını göstermiştir. Hastalar gözetim altında tutulmalıdır ve özellikle de yüksek risk altındakilere, antidepresanlaria tedavinin erken dönemlerinde ve doz değişikliklerinde eşlik edilmelidir. Hastalar, (ve hasta yakınları) herhangi bir klinik
kötüleşme, intihar girişimi veya alışılmışm dışında davranış değişiklikleri açısından izlenmeleri hakkında uyarılmalıdır ve semptomlar ortaya çıktığında acil tıbbi destek aranması konusunda uyanimalıdır.
İntihar olasılığı nedeniyle ve özellikle tedavi başlangıcında hastaya, yalnızca sınırlı sayıda TOLVON tableti verilmelidir.
• Genellikle granülositopeni veya agranülositoz olarak ortaya çıkan kemik iliği depresyonu geilişimi TOLVON tedavisi sırasmda bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar en sık olarak tedaviye başlandıktan 4-6 hafta sonra ortaya çıkmış ve genel olarak tedavi kesildikten sonra normale dönmüştür; tüm yaş gruplannda gözlenmiş olmakla birlikte yaşlılarda daha sık ortaya çıkmaktadır. Hastamn yüksek ateşi, boğaz ağrısı, stomatit veya diğer enfeksiyon bulgulan varsa tedavi kesilmeli ve tam kan sayımı yaptınimalıdır.
• Diğer antidepresanlarda da olduğu gibi TOLVON bipolar depresif hastalığı olan duyarlı hastalarda hipomaniye neden olabilmektedir. Bu tür vakalarda TOLVON tedavisi kesilmelidir.
• Şeker veya kalp rahatsızlığı, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastaların tedavisinde, normal uyarılar dikkate alınmalıdır ve birlikte verilen her türlü tedavinin dozttlaması gözlem altında yapılmalıdır.
• Dar açılı glokom veya prostat hipertrofısi olan hastalar da, TOLVON terapisine bağlı antikolinerjik yan etkiler beklenmemekle birlikte gözlem altında tutulmalıdır.
• Sanlık görülmesi durumunda tedavi kesilmelidir.
• Konvülziyon durumunda tedavi kesilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

• TOLVON, alkolün merkezi sinir sistemi üzerindeki baskılayıcı etkisini güçlendirebilir ve hastalara tedavi sırasında alkol almamalan öğütlenmelidir.
• Mianserin, moklobemid, tranilsipromin ve linezolid gibi M AO inhibitörleriyle birlikte veya MAO inhibitörü tedavinin bırakılmasını izleyen iki hafta içerisinde kullanılmamalıdır. Bunun gibi, mianserin kullanan hastalarda MAO inhibitörlerinin kullanılmasından önce, mianserinin en az iki haftadır kullanılmıyor olması gereklidir (bkz bölüm 4.3).
• TOLVON, betanidin, klonidin, metildopa, guanetidin veya propranalol (tek başına veya hidralazin ile birlikte) etkileşime girmemektedir. Yine de antihipertansif ilaç tedavisi alan hastalarda kan basıncının takip edilmesi tavsiye edilmektedir.
• CYP3A4 indüksiyonuna (fenitoin ve karbamazepin gibi) neden olan antiepileptik ilaçların mianserinle birlikte kullanılması, plazmadaki mianserin düzeylerinin azalmasıyla sonuçlanabilir. Mianserin bu ilaçlarla birlikte kullanılmaya başlandığında veya mianserinin bu ilaçlarla birlikte kullanılmasına son verildiğinde doz ayarlaması düşünülmelidir.
• Diğer antidepresan ilaçlarda da olduğu gibi TOLVON, örneğin warfarin benzeri kumarin türevlerinin metabolizmasını etkileyebileceğinden takip edilmesi gerekmektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Hayvan deneyleri ve sınırlı sayıdaki insan verileri mianserinin fetal veya neonatal hasara yol açmadığını ve mianserinin anne sütüne çok küçük miktarlarda salgılandığını göstermekle birlikte gebelik ve laktasyon sırasmda TOLVON'un getireceği faydalar, fetus veya yenidoğana yönelik muhtemel hasarlarla kıyaslanarak reçete edilmelidir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TOLVON tedavinin ilk birkaç günü boyunca psikomotor performansı bozabilmektedir. Genel olarak antidepresan tedavisi gören depresyonlu hastalann, örneğin motorlu taşıt kullanma veya makina çalıştırma benzeri potansiyel açıdan tehlike arz eden işlerden kaçınması uygundur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Depresif hastalarda hastalığın kendisi ile ilişkili birçok semptom ortaya çıkar (ağız kuruluğu, obstipasyon, akomodasyon bozukluklan). Bu nedenle bazen bu semptomların hastalığın kendisine ait olup olmadığı ya da TOLVON tedavisinin sonucu olarak gelişip gelişmediğinin aynştınlması güçtür.
Çok yaygın fl/10); yaygın (M/100 ila <1/10); yaygın olmayan (^1/1.000 ila <1/100); seyrek f1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Genellikle granülositopeni ya da agranülositoz olarak görülen kan diskrazisi(bkz. Bölüm 4.4 "Özel kullanım uyanlan ve Önlemleri")

Mctobolizma ve beslenme bozuklukları

Bilinmiyor: Kilo artışı

Psikiyatrik hastalıkları

Bilinmiyor: Hipomani

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Sedasyon (genellikle tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkar ve tedavi devam ettikçe azalır. Doz azaltılması genellikle sedasyonu azaltmaz fakat antidepresan etkinliğini azaltabilir), konvülziyonlar, hiperkinezi (huzursuz bacak sendromu), nöroleptik malign sendrom (NMS)

Kardiyak hastalıkları

Bilinmiyor: Bradikardi (başlangıç dozundan sonra)

Vasküler hastalıkları

Bilinmiyor: Hipotansiyon

Hepato-biliyer hastalıkları

Bilinmiyor: Karaciğer enzimlerinde artış, sanlık, hq)atit, karaciğer fonksiyon bozukluğu

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Ekzantem

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Artralji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Bilinmiyor; Ödem
Mianserin tedavisi sırasında veya tedavinin bırakılmasmdan sonraki erken dönemde, intihar düşünceleri ve intihar davranışları sergilenebildiği bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Akut doz aşımı semptomlan genel olarak uzun süreli sedasyondan ibarettir. Kardiyak aritmiler, konvülziyonlar, ağır hipertansiyon ve solunum depresyonu nadiren gelişmektedir. Spesifik bir antidot mevcut değildir. Tedavi midenin yıkanması ve vital fonksiyonlara yönelik uygun semptomatik ve destek tedavisi şeklindedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

ATC kodu: N06A X03 Farmakoterapötik grup: Antidepresanlar

5.1. Farmakodinamik Özellikler

TOLVON'un etken maddesi olan mianserin, kimyasal olarak trisiklik antidepresanların kimyasal yapısı (TCA'lar) benzemeyen piperazono-azepin bileşikler grubuna mensuptur. Yapısında, TCA'lann antikolinerjik aktivitesinden sorumlu olduğu düşünülen yan zincir bulunmamaktadır. TOLVON merkezi noradrenerjik nörotransmisyonu, alfa-2 otoreseptör blokaji veya noradrenalin geri alım inhibisyonu yoluyla arttırmaktadır. Ek olarak, merkezi sinir sistemindeki serotonin reseptörleri ile etkileşime girdiği de bulunmuştur. İnsan farmako-EEG çalışmaları, TOLVON'un antidepresan profilini doğrulamıştır. TOLVON'un antidepresan etkinliği plasebo kontrollü çalışmalarda gösterilmiş ve günümüzde kullamlan diğer antidepresanlarla benzer nitelikte olduğu bulunmuştur. Ayrıca, depresif hastalıkla ilintili anksiyete veya uyku bozukluğu çeken hastalann tedavisinde önemli olan anksiyolitik ve uyku düzenleyici özellikleri ile yarar sağlar. TOLVON'un histamin H] ve alfai antagonist etkisinin sedatif özelliklerinden sorumlu olduğu düşünülmektedir.
TOLVON, yaşlılar ve kardiyovasküler rahatsızlığı olan hastalar da dahil olmak üzere iyi tolere edilmektedir. Terapötik dozlarda TOLVON neredeyse hiç antikolinerjik etkiye sahip değildir ve kardiyovasküler sistem üzerinde pratik olarak etkisi yoktur. TCA'lara kıyasla doz aşımı halinde daha az kardiyotoksik etkiye neden olmaktadır. TOLVON, adrenerjik reseptörlerle (örneğin, betanidin) veya alfa2 reseptörlerle (örneğin, klonidin, metildopa) etkileşime giren sempatomimetik ajanlann ve antihipertansif iiaçlann etkilerini antagonize etmemektedir.

5^ Farmakokinetik özellikler Emilim:

TOLVON ağız yoluyla verildikten sonra etken madde mianserin hızlı ve iyi bir şekilde emilmekte ve 3 saat zarfinda en yüksek plazma seviyesine ulaşmaktadır. Biyoyararlamlabilirligi yaklaşık % 20 düzeyindedir.

Dağılım:

Mianserin'in plazma proteinlerine bağlanması yaklaşık

%95

oranındadır.

Eliminasyon:

Eliminasyon yanlanma ömrü (21-61 saat), günde tek sefer uygulama için yeterli düzeydedir. Kararlı durum plazma düzeyine 6 gün içerisinde ulaşılmaktadır.

Biyotransformasyon;

Mianserin kapsamlı bir şekilde metabolize edilmekte ve idrar ve dışkı üzerinden 7-9 gün zarfında atılmaktadır. Majör biyo-dönüşüm yollan demetilasyon ve oksidasyonu takiben konjügasyondur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Özellik yok.

6. FARMASÖTtK ÖZELLİKLERİ

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mısır nişastası, magnezyum stearat, aerosil 200, metil selüloz, kalsiyum fosfat dibazik 2H2O, etil selüloz, hidroksipropil metil selüloz, macrogol 8000, sorbitan laurat, talk, titanyum dioksit, metilen klorür.

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

60 ay

6.4. Saklamaya yönelik ozci tedbirler

30“C'nin altında, karanlıkta ve kuru bir yerde saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

TOLVON tabletler yuvarlak ve bikonvekstir. Tabletlerin bir tarafı “Organon”, diğer tarafı “CT/4” olarak işaretlenmiştir.
Karton kutuda PVC/AIuminyum blister ,

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel dnIemler

Herhangi bir özel gereklihk yoktur.

7. RUHSAT SAHİBİ

Merck Sharp Dohme İlaçlan Ltd. Şti.
Esentepe / İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASl(LARI)

27.01.1984-133/78

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLENME TARİHİ

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

TOLVON 10 mg tablet Ağızdan kullanılır.

• Etkin madde:

Mianserin hidroklorür 10 mg

Yardımcı maddeler.

Mısır nişastası, magnezyum stearat, aerosil 200, metil selüloz, kalsiyum fosfat dibazik 2H2O, etil selüloz, hidroksipropil metil selüloz, macrogol 8000, sorbitan laurat, talk, titanyum dioksit, metilen klorür.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çfinkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size Önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu KuHanma Talimatında:

J. TOL VON nedir ve ne için kutlambr?

2. TOL VON^u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TOL VON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkilemelerdir?

5. TOLVON'un saklanması

Başbkları yer almaktadır.

1. TOLVON nedirne için kullandır?

TOLVON, antidepresanlar olarak bilinen ilaç grubunun bir üyesidir. Her tablet 10 mg etkin madde mianserin hidroklorür içerir.
TOLVON, depresyonun en önemli özelliği olan depresif ruh halini gideren bir antidepresandır. Depresyon sırasında beyinde değişiklikler meydana gelir. Beyindeki sinir hücreleri birbirieriyle kimyasal maddeler aracığıyla İletişim kurmaktadır. Depresyon durumunda bu maddelerin miktarı azalır.Antidepresanlar söz konusu kimyasal maddelerdeki eksiklikleri gidererek, beynin yeniden normal çalışmasını sağlayabilir. Bu İlacı almaya başladıktan sonra bir düzelme fark edebilmeniz için genellikle 2-4 hafta kullanmanız gerekebilir.

2. TOLVON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TOLVON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Eğer mani sorununuz varsa ya da geçmişte mani öykünüz varsa (kendinizi anormal derecede coşkulu ve enaji dolu hissediyorsanız),
• Eğer karaciğer hastalığmız varsa,
• Eğer mianserine veya TOLVON'daki diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz (aşın duyarlıhğınız) varsa,
• Eğer monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) olarak bilinen ilaçlardan kullanıyorsanız ya da yakm zamanda kullanmışsanız (son iki hafta içinde).
Antidepresan (Ruhsal çöküntü hastalığını tedavi eden) ilaçlann çocuklar ve ergenlerdeki (18-24 yaş) kullanımlarının intihar düşüncesini ya da davranışlanm artırma olasılığj bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artınima/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşın hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle bu hastalann gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakından izlenmesi gerekir.
TOLVON çocuklann ve 18 yaş altındaki ergenlerin tedavisinde kullanılmamalıdır.
TOLVON, 18 yaş üstü, ilaç tedavisi gerektiren depresif bozukluklarda((ağır ruhsal çöküntü

hastalığının) depresyon semptomlannın giderilmesinde kullanılır.

_

Çocuklarda ve 18 yaşından küçüklerde kullanım:

TOLVON normal olarak çocuklarda ve 18 yaşmdan küçüklerde kullanılmamalıdır. Ayrıca, bu grup ilaç kullanan, 18 yaşından küçüklerde intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanca davranışlar (saldırganlık, düşmanca davranışlar ve öfke) gibi yan etkilerin gelişme riskinin arttığım bilmelisiniz. Doktorunuz bunlara rağmen 18 yaşından küçük hastalara, kendileri için en iyi tedavi olduğunu düşündüğü takdirde TOLVON verebilir. Eğer doktorunuz 18 yaşından küçük bir hastaya TOLVON vermişse lütfen doktorunuza geri dönün. 18 yaşından küçük bir hastada TOLVON kullanırken yukandaki durumlardan herhangi biri ortaya çıkar ya da kötüleşirse doktorunuza bildirmelisiniz. TOLVON'un bu yaş grubunda büyüme, olgunlaşma, kognitif (bilişsel) gelişme ve davranışlann gelişmesi üzerinde uzun dönemdeki güvenliliği bilinmemektedir.

İntihar düşünceleri ve depresyonunuzun kötüleşmesi

Depresyondaysanız ve/veya anksiyete bozukluklarınız varsa bazen, kendi kendinize zarar vermeyi veya intihan düşünüyor olabilirsiniz. Bunlar, antidepresanlara ilk başlandığında artabilir. Etkili olabilmeleri için belirli bir süre (genellikle iki hafta, bazen de daha uzun bir süre) kullanılması gerekir. .
Aşağıdaki durumlarda, bu şekilde düşünme olasılığınız daha fazladır:
İntihar etmeyi veya kendi kendinize zarar vermeyi daha önce de düşündüyseniz.
Genç bir erişkinseniz. Klinik çalışmalarda elde edilen bilgiler, psikiyatrik bozukluklan olan ve bir antidepresanla tedavi edilen, 25 yaşından küçük erişkinlerdeki intihar davranışlannın arttığını göstermiştir.
Kendi kendinize zarar vermeyi veya intihar etmeyi herhangi bir zamanda düşünürseniz; hemen doktorunuzla iletişime geçiniz veya bir hastaneye gidiniz.
Dqxresyonda olduğunuzu veya anksiyete bozukluğunuz olduğunu

bir akrabanıza veya yakın bir dostunuza bildirmenizsize yardımcı olabilir.

Kendilerinden, depresyonunuzun veya anksiyete bozııkluğunuz kötüleştiğini veya davramş değişikliklerinizden kaygı duyduklannı size bildirmelerini isteyebilirsiniz.

TOLVON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıda sayılanlardan biri veya birkaçı sizde mevcutsa ya da daha önce olmuşsa, TOLVON'u dikkatli kullanmalısmız:
• kasılma nöbetleri,,
• şeker hastalığı (diyabet),
• sanlık gibi karaciğer hastalığı,
• böbrek hastalığı,
• prostat büyümesinden kaynaklanan idrar yapma sorunlan,
• kalp hastalığı
• kan basmcı sorunlan
• glokom (göz içi basıncının artması)
• şizofreni ve manik depresif (aşın coşku/hareketlilik ve depresif ruh hali dönemlerinin birbirini sırayla izlemesi) gibi psikiyatrik hastalıklar
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TOLVON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

TOLVON alkolün etkisini artırabileceğinden, TOLVON tedavisi sırasında alkollü içecekler içmeyiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sınırlı veriler mianserinin, cenine (ana rahmindeki bebeğe) veya yenidoğan bebeklere zarar vermediğini göstermektedir. Hamileyseniz doktorunuzla görüşerek TOLVON kullanımıyla sağlanabilecek faydalar, ceninin görebileceği olası zararlar karşısında tartı İmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan Önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Mianserin anne sütüne çok az miktarlarda geçmektedir. Emziriyorsanız, doktorunuzla görüşerek TOLVON kullanımıyla sağlanabilecek faydalar, yenidoğan bebeğin görebileceği olası zararlar karşısmda tartılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

• TOLVON kendinizi uykulu hissetmenize neden olabilir,
• TOLVON güvenli olarak araç kullanmanızı engelleyeceğinden, araç kullanmayınız,
• Herhangi bir araç veya makine kullanmayımz.

TOLVON^un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkmda önemli bilgiler

İçeriğinde, hakkında önemli bilgi verilecek madde yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanılması

Reçetesiz satılanlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç alıyorsanız (ya da almayı düşünüyorsanız), lütfen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
TOLVON'u aşağıdaki ilaçlarla birlikte

kullanmayınız:

• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri.

Aynca MAO inhibitörü kullanmayı bıraktıktan sonraki iki hafta içerisinde TOLVON almayınız. Eğer TOLVON kullanıyorsanız, bunu bıraktıktan sonraki iki hafta içerisinde MAO inhibitörlerini almayınız. Moklobemid, tranilsipromin (her ikisi de antidepresandır), selegilin (Parkinson hastalığının tedavisinde kullamlır) ve linezolid (bir antibiyotik), MAO inhibitörlerine örnektir.
TOLVON'u, aşağıdaki ilaçlarla birlikte

dikkatle kullanınız:

• Fenitoin ve karbamazepin gibi

sara (epilepsi) hastalığının tedavisinde kullanılan

ilaçlar;
• warfarin gibi

kanın pıhtılaşmasını önleyen (antikoagülan) ilaçlar.

TOLVON, vvarfarinin kan pıhtılaşması üzerindeki etkisini artırabilir. Eğer bu ilacı kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. TOLVON ve warfarini birlikte kullanıyorsanız, kan pıhtılaşma değerinizin dikkatle İzlenmesi önerilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı ^'U anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TOLVON nasıl kullanılır?

üygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TOLVON'u her zaman, tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacmızla birlikte kontrol ediniz. Genellikle tedaviye düşük bir dozla (günde 30 mg) başlayacaksınız, bu doz daha sonra doktorunuz tarafından en etkili günlük doza ulaşmak üzere yavaş yavaş artmlabilir. Tablet(ler)inizi her gün almanız, başarılı bir tedavi açısından son derece önemlidir. Önerilen doza ve kullanma talimatına harfiyen uyunuz.
Tablcl(ler) her gün aynı saatte, tercihen yatmadan önce, tek bir gece-dozu olarak almmalıdır; Doktorunuz önerdiği takdirde TOLVON, günlük dozun eşit olarak bölünmesiyle birkaç defada (sabahlan bir kez ve akşam yatmadan önce bir kez) alınabilir. Tablet(ler)i çiğnemeden, bir miktar suyla veya başka bir sıvıyla yutunuz.
Şikayetlerinizin tam olarak ortadan kalktığım düşünerek TOLVON almayı bırakmayınız. Tedaviyi çok erken ya da birdenbire bırakacak olursanız, durumunuz kötüleşebilir. TOLVON tedavisi durdurulacaksa, dozun yavaş yavaş nasıl azaltılacağını doktorunuz size söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan bir miktar su ile alınmalıdır.

Değişik yaş gruplan: Çocuklarda ve 18 yaşmdan küçüklerde kullanım:

TOLVON çocuk ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullamimamalıdır (bkz. “TOLVON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”).

Özel kullanım durumları:

Şeker hastalığı kalp hastalıklan, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalann tedavisinde, normal uyanlar dikkate alınmalıdır ve herhangi bir eşzamanlı tedavinin dozlaması gözlem altında yapılmalıdır.

Eğer TOLVON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TOLVON kullandıysanız
Kazara almanız gerekenden çok daha fazla miktarda TOLVON almışsanız (doz aşımı), hemen bir doktora veya eczacıya danışınız. Mümkün olduğu kadar çabuk kusmaya (kendi kendinizi kusturmalısmız) çalışmalısınız. Uzun süren uyuşukluk veya uyku hali en sık görülen belirtilerdir.

TÜL VON 'dan kullanmamı gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TOLVON'u kullanmayı unutursanız
Eğer geceleri yatmadan önce, günde bir doz almanız söylenmişse ve bunu yapmayı unutursanız, gün boyu uyuşukluğa veya uyku haline neden olabileceğinden, unuttuğunuz dozu ertesi sabah

almayınız

. Tedaviye akşamları, normal dozunuzu alarak devam ediniz.
Eğer tabletleri günde

iki

defada almanız (biri sabahları kahvaltıdan sonra, diğeri geceleri yatmadan önce) söylenmişse ve bunlardan birini ya da her ikisini almayı unuttuysanız;
• ESer

sabah dozunu

almayı unuttuysanız, aynı gün akşam dozuyla birlikte ahnız,
• Eğer

aksam dozunualmayınız:

tedavinize normal sabah ve akşam dozlanmzı alarak devam ediniz,
• Eğer

her iki dozuçalışmayınız:

ertesi gün normal sabah ve akşam dozlarınızı alarak tedavinize devam etmelisiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TOLVON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

TOLVON, bağımlılık yapan bir ilaç değildir ama uzun süreli tedaviden sonra birdenbire sonlandıniması; baş dönmesi, ajitasyon, anksiyete, baş ağnsı ve bulantıya neden olabilir. Bu nedenle doz, yavaş yavaş azaltılarak bırakılmalıdır. Bu ilacın kullammıyla ilişkili başka sorulannız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TOLVON un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakllerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

TOLVON ender bazı hastalarda, beyaz kan hücrelerinin (al^uvarlarm) azalmasına ve bunun sonucunda vücudun enfeksiyon karşısmdaki direncinin düşmesine neden olabilir. TOLVON kullanırken ateş, boğaz ağnsı, ağız yaralan veya diğer enfeksiyon belirtileri ortaya çıkacak olursa, hemen doktorunuzla iletişim kurmah ve kan değerlerinizin kontrol edilmesini sağlamalısınız. Bu belirtiler genellikle 4-6 haftalık tedaviden sonra ortaya çıkar ve genellikle TOLVON tedavisi sonlandırıldığında düzelir.

TOLVON, aşağıdakiler gibi geçici yan etkilere yol açabilir:
• Uyuşukluk veya uyku hali,
• Kilo alımı,
İntihar etme veya kendine zarar verme düşünceleri. Bu düşünceler oluşursabemen

doktorunuzla iletişime geçinizhastaneye gidiniz.

Olası diğer yan etkiler:
• Tansiyon düşmesi, özellikle aniden ayağa kalkınca baş dönmesi, sersemleme veya baygmhk hissi,
• Kasılma nöbetleri,
• Hipomani (mani durumuna benzeyen fakat daha hafif olan anormal ruh hali),
• Sıvı tutulması sonucunda ayaklannızda veya ayak bileklerinizde şişme (ödem),
• Göz veya derinizin san renk alması (sanlık); karaciğer fonksiyonunda bozukluğu düşündürebilir,
• Hepatit (karaciğer iltihabı),
• Başlangıç dozundan sonra kalp atımının yavaşlaması,
• Nöroleptik habis (kötü huylu) sendrom (en önemli belirtiler, vücudunuzun tümüyle katılaşması, istem-dışı hareketler ve ateşinizin yükselmesidir),
• Eklem ağrıları,
• Huzursuz bacak sendromu,
• Deri döküntüsü.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler cok seyrek gorulur.

Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar^'ilaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TOLVOlV'un saklanması

TOLVON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altında, karanlıkta ve kuru bir yerde saklanmalıdır.
Kutunun üzerinde, özel saklama koşullanmn yazılı olup olmadığım kontrol ediniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullaomız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOLVON'u kullanmaymız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son günüdür.

Ruhsat sahibi:

Merck Sharp Dohme İlaçlan Ltd. Şti Esentepe- İSTANBUL Tel:00 90 212 336 10 00 Faks: 00 90 212 275 37 13

Üretici:

Santa Farma İlaç San. A.Ş.
P.K.262, 34361 Şişli/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.