TOLVON 30 mg tablet Ağızdan kullanılır.

Etken Madde

Mianserin hidroklorür 30 mg

Yardımcı maddeler

Mısır nişastası, magnezyum stearat, aerosil 200, metil selüloz, kalsiyum fosfat dibazik 2H2O, etil selüloz, hidroksipropil metil selüloz, macrogol 8000, sorbitan laurat, talk, titanyum dioksit, metilen klorür.

Bu İlacı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TOLVON nedir ve ne için kullanılır?

2. TOLVON’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TOLVON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TOLVON’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TOLVON nedir ve ne için kullanılır?

TOLVON, antidepresanlar olarak bilinen ilaç grubunun bir üyesidir. Her tablet 30 mg etkin madde mianserin hidroklorür içerir. Tabletler gerektiğinde kolayca ikiye bölünmeleri için ortadan çentiklidir.

TOLVON, depresyonun en önemli özelliği olan depresif ruh halini gideren bir antidepresandır. Depresyon sırasında beyinde değişiklikler meydana gelir. Beyindeki sinir hücreleri birbirleriyle kimyasal maddeler aracığıyla iletişim kurmaktadır. Depresyon durumunda bu maddelerin miktarı azalırAntidepresanlar söz konusu kimyasal maddelerdeki eksiklikleri gidererek, beynin yeniden normal çalışmasını sağlayabilir. Bu ilacı almaya başladıktan sonra bir düzelme fark edebilmeniz için genellikle 2-4 hafta kullanmanız gerekebilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TOLVON’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

TOLVON ender bazı hastalarda, beyaz kan hücrelerinin (akyuvarların) azalmasına ve bunun sonucunda vücudun enfeksiyon karşısındaki direncinin düşmesine neden olabilir. TOLVON kullanırken ateş, boğaz ağrısı, ağız yaralan veya diğer enfeksiyon belirtileri ortaya çıkacak olursa, hemen doktorunuzla iletişim kurmalı ve kan değerlerinizin kontrol edilmesini sağlamalısınız. Bu belirtiler genellikle 4-6 haftalık tedaviden sonra ortaya çıkar ve genellikle TOLVON tedavisi sonlandınldığında düzelir.

TOLVON, aşağıdakiler gibi geçici yan etkilere yol açabilir:

• Uyuşukluk veya uyku hali,

• Kilo alımı,

• İntihar etme veya kendine zarar verme düşünceleri. Bu düşünceler oluşursa hemen doktorunuzla iletişime geçiniz ve hastaneye gidiniz.

Olası diğer yan etkiler:

• Tansiyon düşmesi, özellikle aniden ayağa kalkınca baş dönmesi, sersemleme veya baygınlık hissi,

• Kasılma nöbetleri,

Hipomani (mani durumuna benzeyen fakat daha hafif olan anormal ruh hali),

Sıvı tutulması sonucunda ayaklarınızda veya ayak bileklerinizde şişme (ödem),

• Göz veya derinizin san renk alması (sanlık); karaciğer fonksiyonunda bozukluğu düşündürebilir,

• Hepatit (karaciğer iltihabı),

• Başlangıç dozundan sonra kalp atımının yavaşlaması,

• Nöroleptik habis (kötü huylu) sendrom (en önemli belirtiler, vücudunuzun tümüyle katılaşması, istem-dışı hareketler ve ateşinizin yükselmesidir),

• Eklem ağnlan,

• Huzursuz bacak sendromu,

• Deri döküntüsü.

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler cok seyrek gorulur.

Yan etkilerin raporlanması

2.TOLVON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TOLVON'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer mani sorununuz varsa ya da geçmişte mani öykünüz varsa (kendinizi anormal derecede coşkulu ve enerji dolu hissediyorsanız),

• Eğer karaciğer hastalığınız varsa,

• Eğer mianserine veya TOLVON’daki diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşın duyarlılığınız) varsa.

• Eğer monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) olarak bilinen ilaçlardan kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullanmışsanız (son iki hafta içinde).

Antidepresan (Ruhsal çöküntü hastalığını tedavi eden) ilaçların çocuklar ve ergenlerdeki (18-24 yaş) kullanımlarının intihar düşüncesini ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artınlma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşın hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle bu hastalann gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakından izlenmesi gerekir.

TOLVON çocukların ve 18 yaş altındaki ergenlerin tedavisinde kullanılmamalıdır.

TOLVON, 18 yaş üstü, ilaç tedavisi gerektiren depresif bozukluklarda((ağır ruhsal çöküntü hastalığının) depresyon semptomlarının giderilmesinde kullanılır.    ______

Çocuklarda ve 18 yaşından küçüklerde kullanım:

TOLVON normal olarak çocuklarda ve 18 yaşından küçüklerde kullanılmamalıdır. Ayrıca, bu grup ilaç kullanan, 18 yaşından küçüklerde intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanca davranışlar (saldırganlık, düşmanca davranışlar ve öfke) gibi yan etkilerin gelişme riskinin arttığını bilmelisiniz. Doktorunuz bunlara rağmen 18 yaşından küçük hastalara, kendileri için en iyi tedavi olduğunu düşündüğü takdirde TOLVON verebilir. Eğer doktorunuz 18 yaşından küçük bir hastaya TOLVON vermişse lütfen doktorunuza geri dönün. 18 yaşından küçük bir hastada TOLVON kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri ortaya çıkar ya da kötüleşirse doktorunuza bildirmelisiniz. TOLVON’un bu yaş grubunda büyüme, olgunlaşma, kognitif (bilişsel) gelişme ve davramşlann gelişmesi üzerinde uzun dönemdeki güvenliliği bilinmemektedir.

İntihar düşünceleri ve depresyonunuzun kötüleşmesi

Depresyondaysanız ve/veya anksiyete bozukluklannız varsa bazen, kendi kendinize zarar vermeyi veya intihandüşünüyor olabilirsiniz. Bunlar, antidepresanlara ilk başlandığında artabilir., Etkili olabilmeleri için belirli bir süre (genellikle iki hafta, bazen de daha uzun bir süre) kullanılması gerekir.

Aşağıdaki durumlarda, bu şekilde düşünme olasılığınız daha fazladır:

intihar etmeyiveya kendi kendinize zarar vermeyi daha önce de düşündüyseniz.

Genç bir erişkinseniz. Klinik çalışmalarda elde edilen bilgiler, psikiyatrik bozukluklan olan ve bir antidepresanla tedavi edilen, 25 yaşından küçük erişkinlerdeki intihar davranışlannın arttığını göstermiştir.

Kendi kendinize zarar vermeyi veya intihar etmeyiherhangi bir zamanda düşünürseniz; hemen doktorunuzla iletişime geçiniz veya bir hastaneye gidiniz.

Depresyonda olduğunuzu veya anksiyete bozukluğunuz olduğunu bir akrabanıza veya yakın bir dostunuza bildirmeniz ve bu kullanma talimatını okumalarını istemeniz, size yardımcı olabilir. Kendilerinden, depresyonunuzun veya anksiyete bozukluğunuz kötüleştiğini veya davranış değişikliklerinizden kaygı duyduklarını size bildirmelerini isteyebilirsiniz.

TOLVON'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıda sayılanlardan biri veya birkaçı sizde mevcutsa ya da daha önce olmuşsa, TOLVON’u dikkatli kullanmalısınız:

• kasılma nöbetleri

• şeker hastalığı (diyabet),

• sanlık gibi karaciğer hastalığı,

• böbrek hastalığı,

• prostat büyümesinden kaynaklanan idrar yapma sorunları,

• kalp hastalığı

• kan basıncı sorunları

• glokom (göz içi basıncının artması)
• şizofreni ve manik depresif (aşın coşku/hareketlilik ve depresif ruh hali dönemlerinin birbirini sırayla izlemesi)gibİ psikiyatrik hastalıklar

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TOLVON'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TOLVON alkolün etkisini artırabileceğinden, TOLVON tedavisi sırasında alkollü içecekler içmeyiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan Önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sınırlı veriler mianserinin, cenine (ana rahmindeki bebeğe) veya yenidoğan bebeklere zarar vermediğini göstermektedir. Hamileyseniz doktorunuzla görüşerekTOLVON kullanmıyla sağlanabilecek faydalar, ceninin görebileceği olası zararlar karşısında tartılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Mianserin, anne sütüne çok az miktarlarda geçmektedir. Emziriyorsanız, doktronuzla görüşerek TOLVON kullanımıyla sağlanabilecek faydalar, yenidoğan bebeğin görebileceği olası zararlar karşısında tartılmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

• TOLVON kendinizi uykulu hissetmenize neden olabilir,

• TOLVON güvenli olarak araç kullanmanızı engelleyeceğinden, araç kullanmayınız,

• Herhangi bir araç veya makine kullanmayınız.

TOLVON'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde, hakkında önemli bilgi verilecek madde yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz satılanlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç alıyorsanız (ya da almayı düşünüyorsanız), lütfen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

TOLVON’u aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız:

■    Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri. Ayrıca MAO inhibitörü kullanmayı

bıraktıktan sonraki iki hafta içerisinde TOLVON almayınız. Eğer TOLVON kullanıyorsanız, bunu bıraktıktan sonraki iki hafta içerisinde MAO inhibitörlerini almayınız. Moklobemid, tranilsipromin (her ikisi de antidepresandır), selegilin (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır) ve linezolid (bir antibiyotik), MAO inhibitörlerine örnektir.

TOLVON’u, aşağıdaki ilaçlarla birlikte dikkatle kullanınız:

• Fenitoin ve karbamazepin gibi sara (epilepsi) hastalığının tedavisinde kullanılan

ilaçlar;

• Warfarin gibi kanın pıhtılaşmasını önleyen (antikoagfilan) ilaçlar.

TOLVON, warfarinin kan pıhtılaşması üzerindeki etkisini artırabilir. Eğer bu ilacı kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. TOLVON ve warfarini birlikte kullanıyorsanız, kan pıhtılaşma değerinizin dikkatle İzlenmesi önerilir.

5.TOLVON'in saklanması

TOLVON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C’mn altında, karanlıkta ve kuru bir yerde saklanmalıdır.

Kutunun üzerinde, özel saklama koşullarının yazılı olup olmadığını kontrol ediniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOLVON'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, belirtilen aym son günüdür.

Ruhsat sahibi:

Merck Sharp Dohme İlaçlan Ltd. Şti Esentepe - İSTANBUL Tel: 00 90 212 336 10 00 Faks: 00 90 212 275 37 13

Üretici:

Santa Farma İlaç San. A.Ş.

P.K. 262, 34361 Şişli/İSTANBUL

KISA ÜRÜN BİLGtSt 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TOLVON TABLET 30 mg
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet etkin madde olarak 30 mg mianserin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler için bkz. Bölüm 6.1
3. FARMASÖTİK FORM Tablet, ortadan çentikli, beyzız
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.L Terapötik endikasyonlar
İlaç tedavisi gerektiren depresif bozukluklarda depresyon semptomlannın giderilmesi.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Yetişkinler: Dozaj hasta bazında belirlenmelidir. Başlangıç dozu olarak günde 30 mg önerilmektedir. Optimum klinik yanıtın sağlanması için doz kademeli olarak biricaç günde bir artınlabilir. Etkili günlük doz genel olarak 60 ile 90 mg arasındadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Geriyatrik popfilasyon: Dozaj hasta bazında belirlenmelidir. Başlangıç dozu günde 30 mg olmalıdır. Doz birkaç günde bir kademeli olarak arttırılabilir. Tatminkar klinik yanıtm sağlanması için erişkinlerinkinden daha düşük bir doz yeterli olabilir.
Pediyatrik popülasyon: TOLVON, çocuk ve 18 yaş altındaki ergenlerde
kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
• Günlük doz bölünmüş dozlar olarak veya tercihen (uyku üzerindeki olumlu etkisi dikkate alınarak) geceleri tek bir doz olarak alınabilir.
• Yeterli dozla yapılan tedavi 2-4 hafta içerisinde olumlu bir yanıt sağlamalıdır. Yetersiz yanıt durumunda doz artırımına gidilebilir. 2-4 hafta daha geçtikten sonra hala yanıt yoksa, tedavi kesilmelidir.
• Klinik iyileşme meydana geldikten sonra 4-6 ay boyunca tedaviye devam edilmesi tavsiye edilmektedir.
• TOLVON tedavisinin aniden kesilmesi nadiren çekilme belirtilerine neden olabilir.

Uygulama şekli:

Tabletler agız yoluyla, gerekirse sıvıyla birlikte alınmalı ve çiğnenmeden yutulmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Mani.
• Ağır karaciğer hastalığı.
• Mianserin ya da içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılık.
• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleriyle mianserinin birlikte kullanımı (bakınız bölüm 4.5).

4.4. özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Antidepresan ilaçlann çocuklar ve ergenlerdeki (18- 24 yaş arası) kullammlanmn intihar düşüncesi ya da davranışlanm artırma olasılığı bulunmakta^r. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylannda, ilaç dozunun artınima/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastamn gösterebileceği huzursuzluk, aşın hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle bu hastalann gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakından izlenmesi gerekir.
TOLVON çocuklann ve 18 yaş altındaki ergenlerin tedavisinde kullamimamalıdır.
TOLVON, 18 yaş üstü ilaç tedavisi gerektiren depresif bozukluklarda depresyon

semptomlannın giderilmesinde endİkedİr.

_

• Çocuk ve 18 yaş altmdaki erdenlerde kullanım

TOLVON çocuklann ve 18 yaş altmdaki ergenlerin tedavisinde kullanılmamalıdır. Klinik çalışmalarda, antidepresanlarla tedavi edilen çocuk ve ergenlerde plasebo ile karşılaştınIdıgında intihar ile ilgili davranışlar (intihar gİrişİmİ ve İntihar düşünceleri) ve düşmanca davramşlar (aşın saldırganlık, muhalif davramşlar ve öfke) daha sık gözlenmiştir. Eğer klinik gereksinim temelinde tedavi karan alımrsa, hasta intihar semptomlannın ortaya çıkması açısından yakından izlenmelidir. Aynca çocuk ve ergenlerde büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davramş gelişimi ile ilgili uzun süreli güvenlilik verisi eksiktir.

• İntihar/intihar düşünceleri veya klinik kötüleşme

Depresyon, intihar düşünceleri, kendine zarar verme ve intihar (intiharla ilişkili olaylar) riskinin artışı ile ilişkilidir. Belirgin bir düzelme ortaya çıkana dek bu risk sürer. Tedavinin ilk birkaç haftasında düzelme görülmeyebilir, hastalar düzelme görülene dek yakından izlenmelidir. Genel klinik tecrübelerimize göre intihar riskinin, iyileşmenin erken evrelerinde artabildiği bilinmektedir.
İntihar ile ilişkili davranış öyküsü olan hastalann veya tedaviye başlamadan Önce belirli düzeyde intihar düşünceleri olan hastalann intihar düşünceleri ya da intihar girişimleri açısından daha fazla riske sahip olduklan bilinmektedir ve bu hastalar tedavi sırasında dikkatli izlenmelidir. Psikiyatrik bozukluklan olan erişkin hastalarda yapılmış olan, plasebo-kontrollü klinik çalışmalann bir meta-analizi, antidepresan kullanan 25 yaş altı hastalarda intihar davranışlan sergileme riskinin, plasebo verilenler ile karşılaştınldığmda arttığını göstermiştir. Hastalar gözetim altında tutulmalıdır ve özellikle de yüksek risk altındakilere, antidepresanlarla tedavinin erken dönemlerinde ve
doz değişikliklerinde eşlik edilmelidir. Hastalar, (ve hasta yakınlan) herhangi bir klinik kötüleşme, intihar girişimi veya alışılmışm dışmda davranış değişiklikleri açısmdan izlenmeleri hakkında uyanimalıdır ve semptomlar ortaya çıktığında acil tıbbi destek aranması konusunda uyanimalıdır.
İntihar olasılığı nedeniyle ve özellikle tedavi başlangıcında hastaya, yalmzca sınırlı sayıda TOLVON tableti verilmelidir.
• Genellikle granülositopeni veya agranûlositoz olarak ortaya çıkan kemik iliği depresyonu geilişimi TOLVON tedavisi sırasmda bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar en sık olarak tedaviye başlandıktan 4-6 hafta sonra ortaya çıkmış ve genel olarak tedavi kesildikten sonra normale dönmüştür; tüm yaş gruplannda gözlenmiş olmakla birlikte yaşlılarda daha sık ortaya çıkmaktadır. Hastamn yüksek ateşi, boğaz ağnsı, stomatit veya diğer enfeksiyon bulgulan varsa tedavi kesilmeli ve tam kan sayımı yaptınimalıdır.
• Diğer antidepresanlarda da olduğu gibi TOLVON bipolar depresif hastalığı olan duyarlı hastalarda hipomaniye neden olabilmektedir. Bu tür vakalarda TOLVON tedavisi kesilmelidir.
• Şeker veya kalp rahatsızlığı, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalann tedavisinde, normal uyanlar dikkate alınmalıdır ve birlikte verilen her türlü tedavinin dozlaması gözlem altında yapılmalıdır.
• Dar açılı glokom veya prostat hipertrofisİ olan hastalar da, TOLVON terapisine bağlı antikolineıjik yan etkiler beklenmemekle birlikte gözlem altında tutulmalıdır.
• Sanlık görülmesi durumımda tedavi kesilmelidir.
• Konvülziyon durumunda tedavi kesilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi firünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

• TOLVON, alkolün merkezi sinir sistemi üzerindeki baskılayıcı etkisini güçlendirebilir 9 ve hastalara tedavi sırasında alkol almamalan öğütlenmelidir.
• Mianserin, moklobemid, tranilsipromin ve linezolid gibi MAO inhibitörleriyle birlikte veya MAO inhibitörü tedavinin bırakılmasını izleyen İki hafta içerisinde kullanılmamalıdır. Bunun gibi, mianserin kullanan hastalarda MAO İnhİbitörlerinin kullanılmasından önce, mianserinin en az iki haftadır kullanılmıyor olması gereklidir (bkz bölüm 4.3).
• TOLVON, betanidin, klonidin, metildopa, guanetidin veya propranalol {tek başına veya hidralazin ile birlikte) etkileşime girmemektedir. Yine de antihipertansif ilaç tedavisi alan hastalarda kan basmcının takip edilmesi tavsiye edilmektedir.
• CYP3A4 indüksiyonuna (fenitoin ve karbamazepin gibi) neden olan antiepileptik ilaçlann mianserinle birlikte kullanılması, plazmadaki mianserin düzeylerinin azalmasıyla sonuçlanabilir. Mianserin bu ilaçlarla birlikte kullanılmaya başlandığında veya mianserinin bu ilaçlarla birlikte kullanılmasma son verildiğinde doz ayarlaması düşünülmelidir.
• Diğer antidepresan ilaçlarda da olduğu gibi TOLVON, örneğin warfarin benzeri kumahn türevlerinin metabolizmasını etkileyebileceğinden takip edilmesi gerekmektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Hayvan deneyleri ve sınırlı sayıdaki insan verileri mianserinin fetai veya neonatal hasara yol açmadığım ve mianserinin anne sütüne çok küçük miktarlarda salgılandığım göstermekle birlikte gebelik ve laktasyon sırasında TOLVON'un getireceği faydalar, fetus veya yenidoğana yönelik muhtemel hasarlarla kıyaslanarak reçete edilmelidir.

4.7. Araç ve makine kullanımı Üzerindeki etkiler

TOLVON tedavinin ilk birkaç günü boyunca psikomotor performansı bozabilmektedir. Genel olarak antidepresan tedavisi gören depresyonlu hastalann, ömeğin motorlu taşıt kullanma veya makina çalıştırma benzeri potansiyel açıdan tehlike arz eden işlerden kaçınması uygundur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Depresif hastalarda hastalığın kendisi ile ilişkili birçok semptom ortaya çıkar (ağız kuruluğu, obstipasyon, akomodasyon bozuklukları). Bu nedenle bazen bu semptomlann hastalığın kendisine ait olup olmadığı ya da TOLVON tedavisinin sonucu olarak gelişip gelişmediğinin aynştıniması güçtür.
Çok yaygın (1/10); yaygın (1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (1/1.000 ila <1/100); seyrek (1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Genellikle granülositopeni ya da agranülositoz olarak görülen kan diskrazisi(bkz. Bölüm 4.4 "Özel kullanım uyanları ve Önlemleri”)
Metobolizma ve beslenme bozuklukları
Bilinmiyor: Kilo artışı
Psikiyatrik hastalıklan
Bilinmiyor: Hipomani
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor : Sedasyon (genellikle tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkar ve tedavi devam ettikçe azalır. Doz azaltılması genellikle sedasyonu azaltmaz fakat antidepresan etkinliğini azaltabilir), konvülziyonlar, hiperkinezi (huzursuz bacak sendromu), nöroleptik malign sendrom (NMS)
Kardiyak hastalıkları
Bilinmiyor; Bradikardi (başlangıç dozundan sonra)

Vaskfller hastalıklan

Bilinmiyor: Hipotansiyon

Hepato-biliyer hastalıklan

Bilinmiyor: Karaciğer enzimlerinde artış, sanlık, hepatit, karaciğer fonksiyon bozukluğu

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Ekzantem

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıklan

Bilinmiyor: Artralji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıktan

Bilinmiyor: Ödem
Mianserin tedavisi sırasında veya tedavinin bırakılmasından sonraki erken dönemde, intihar düşünceleri ve intihar davranışlan sergilenebildiği bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Akut doz aşımı semptomlan genel olarak uzun süreli sedasyondan ibarettir. Kardiyak aritmiler, konvûiziyonlar, ağır hipertansiyon ve solunum depresyonu nadiren gelişmektedir. Spesifik bir antidot mevcut değildir. Tedavi midenin yıkanması ve vital fonksiyonlara yönelik uygun semptomatik ve destek tedavisi şeklindedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

ATC kodu: N06A X03 Farmakoterapötik grup: Antİdepresanlar

5.1. Farmakodinamik Özellikler

TOLVON'un etken maddesi olan mianserin, kimyasal olarak trisiklik antidepresanlann kimyasal yapısı (TCA'lar) benzemeyenpiperazono-azepin bileşikler grubuna mensuptur. Yapısında, TCA'lann antikolineıjik aktivitesinden sorumlu olduğu düşünülen yem zincir bulunmamaktadır. TOLVON merkezi noradreneıjİk nörotransmisyonu, alfa-2 otoreseptör blokaji veya noradrenalin geri alım inhibisyonu yoluyla arttırmaktadır. Ek olarak, merkezi sinir sistemindeki serotonin reseptörleri ile etkileşime girdiği de bulunmuştur. İnsan farmako-EEG çalışmaları, TOLVON'un antidepresan profilini doğrulamıştır. TOLVON'un antidepresan etkinliği plasebo kontrollü çalışmalarda gösterilmiş ve günümüzde kullanılan diğer antidepresanlarla benzer nitelikte olduğu bulunmuştur. Aynca, depresif hastalıkla ilintili anksiyete veya uyku bozukluğu çeken hastalann tedavisinde önemli olan anksiyolitik ve uyku düzenleyici özellikleri ile yarar sağleır. TOLVON'un histamin Hı ve alfai antagonist etkisinin sedatif özelliklerinden sorumlu olduğu düşünülmektedir.
TOLVON, yaşlılar ve kardiyovasküler rahatsızlığı olan hastalar da dahil olmak üzere iyi tolere edilmektedir. Terapötik dozlarda TOLVON neredeyse hiç antikolinerjik etkiye sahip değildir ve kardiyovasküler sistem üzerinde pratik olarak etkisi yoktur. TCA'lara kıyasla doz aşımı halinde daha az kardiyotoksik etkiye neden olmaktadır. TOLVON, adrenerjik reseptörlerle (örneğin, betanidin) veya alfa2 reseptörlerle (örneğin, klonidin.
metildopa) etkileşime giren sempatomimetik ajanlann ve antihipertansif ilaçlann etkilerini antagonize etmemektedir.

5.2 Farmakokinetik özellikler Emilim;

TOLVON ağız yoluyla verildiktm sonra etken madde mianserin hızlı ve iyi bir şekilde emilmekte ve 3 saat zarfında en yüksek plazma seviyesine ulaşmaktadır. Biyoyararlanılabilirliği yaklaşık % 20 düzeyindedir.

Dağılım:

Mianserin'in plazma proteinlerine bağlanması yaklaşık % 95 oramndadır.

Eliminasyon:

Eliminasyon yanlanma ömrü (21-61 saat), günde tek sefer uygulama için yeterli düzeydedir. Kararlı durum plazma düzeyine 6 gün içerisinde ulaşılmaktadır.

Biyotransformasyon;

^ Mianserin kapsamlı bir şekilde metabolize edilmekte ve idrar ve dışkı üzerinden 7-9 gün
zarfında atılmaktadır. Majör biyo-dönüşüm yollan demetilasyon ve oksidasyonu takiben konjügasyondur.
5.3. Klinik dncesi güvenlilik verileri Özellik yok.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mısır nişastası, magnezyum stearat, aerosil 200, metil selüloz, kalsiyum fosfat dibazik 2H2O, etil selüloz, hidroksipropil metil selüloz, macrogol 8000, sorbitan laurat, talk, titanyum dioksit, metilen klorür.
^ 6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği bul

unmamak

tadır.
6.3. Raf ömrü
60 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30"C'nin altmda, karanlıkta ve kuru bir yerde saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
TOLVON tabletler oval, çentikli ve bikonvekstir. Tabletlerin bir tarafı “Organon”, diğer tarafı “CT/7” olarak işaretlenmiştir.
Karton kutuda PVC/Aluminyum blister

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer 6zel önlemler

Herhangi bir özel gereklilik yoktur.

7. RUHSAT SAHİBİ

Merck Sharp Dohme tlaçlan Ltd. Şti.
Esentepc / İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

21.03.1985-135/71

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLENME TARİHİ

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

TOLVON30 mg tablet Ağızdan kuUanıhr.

• Etkin madde'.

Mianserin hidroklorür 30 mg

Yardımcı maddeten

Mısır nişastası, magnezyum stearat, aerosil 200, metil selüloz, kalsiyum fosfat dibazik 2H2O, etü selüloz, hidroksipropil metil selüloz, macrogol 8000, sorbitan laurat, talk, titanyum dioksit, metilen klorür.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkfi sizin için dnemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatmda:

1. TOLVON nedir ve ne için kullanıhr?

2. TOL VON*u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TOLVON nasıl kullanılır?

4. Olast yan etkiler nelerdir?

5. TOLVON^un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. TOLVON nedir ve ne için kullanılır?

TOLVON, antidepresanlar olarak bilinen ilaç grubunun bir üyesidir. Her tablet 30 mg etkin madde mianserin hidroklorür içerir. Tabletler gerektiğinde kolayca ikiye bölünmeleri için ortadan çentiklidir.
TOLVON, depresyonun en önemli özelliği olan depresif ruh halini gideren bir antidepresandır. Depresyon sırasında beyinde değişiklikler meydana gelir. Beyindeki sinir hücreleri birbirleriyle kimyasal maddeler aracıgıyla iletişim kurmaktadır. Depresyon durumunda bu maddelerin miktarı azalırAntidepresanlar söz konusu kimyasal maddelerdeki eksiklikleri gidererek, beynin yeniden normal çalışmasmı sağlayabilir. Bu ilacı almaya başladıktan sonra bir düzelme fark edebilmeniz için genellikle 2-4 hafta kullanmanız gerekebilir.

2. TOLVON kullanmadım önce dikkat edilmesi gerekenler TOLVON^u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Eger mani sorununuz varsa ya da geçmişte mani öykünüz varsa (kendinizi anonnal derecede coşkulu ve eneıji dolu hissediyorsanız),
• Eger karaciğer hastalığınız varsa,
• Eger mianserine veya TOLVON'daki diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşın duyarlılığıraz) varsa.
• Eger monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) olarak bilinen ilaçlardan kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullanmışsanız (son iki hafta içinde).
Antidepresan (Ruhsal çöküntü hastalığım tedavi eden) ilaçlann çocuklar ve ergenlerdeki (18-24 yaş) kullanımlanmn intihar düşüncesini ya da davranışlanm artnına olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylannda, ilaç dozunun artınlma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşın V hareketlilik gibi beklenmedik davramş değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle bu hastalann gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakından izlenmesi gerekir.
TOLVON çocuklann ve 18 yaş altındaki ergenlerin tedavisinde kullamimamalıdır.
TOLVON, 18 yaş üstü, ilaç tedavisi gerektiren depresif bozukluklarda((ağır ruhsal çöküntü

hastalığımn) depresyon semptomlannm giderilmesinde kullamlır.

___

Çocuklarda ve 18 yaşmdan kflçfiklerde kullanım;

TOLVON normal olarak çocuklarda ve 18 yaşından küçüklerde kullamimamalıdır. Aynca, bu grup ilaç kullanan, 18 yaşından küçüklerde intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanca davramşlar (saldırganlık, düşmanca davranışlar ve öfke) gibi yan etkilerin gelişme riskinin arttığını bilmelisiniz. Doktorunuz bunlara rağmen 18 yaşından küçük hastalara, kendileri için en iyi tedavi olduğunu düşündüğü takdirde TOLVON verebilir. Eğer doktorunuz 18 yaşından küçük bir hastaya TOLVON vermişse lütfen doktorunuza geri dönün. 18 yaşından küçük bir hastada TOLVON kullanırken yukandaki durumlardan herhangi biri ortaya çıkar ya da kötüleşirse doktorunuza bildirmelisiniz. TOLVON'un bu yaş grubunda büyüme, olgunlaşma, kognitif (bilişsel) gelişme ve davranışlann gelişmesi üzerinde uzun dönemdeki güvenliliği bilinmemektedir.

İntihar düşünceleri ve depresyonunuzun kötüleşmesi

Depresyondaysanız ve/veya anksiyete bozukluklannız varsa bazen, kendi kendinize zarar vermeyi veya intihandüşünüyor olabilirsiniz. Bunlar, antidepresanlara ilk başlandığında artabilir., Etkili olabilmeleri için belirli bir süre (genellikle iki hafta, bazen de daha uzun bir süre) kullanılması gerekir.
Aşağıdaki durumlarda, bu şekilde düşünme olasılığınız daha fazladır:
intihar etmeyiveya kendi kendinize zarar vermeyi daha önce de düşündüyseniz.
Genç bir erişkinseniz. Klinik çahşmalarda elde edilen bilgiler, psikiyatrik bozukluklan olan ve bir antidepresanla tedavi edilen, 25 yaşından küçük erişkinlerdeki intihar davranışlannın arttığını göstermiştir.
Kendi kendinize zarar vermeyi veya intihar etmeyiheriıangi bir zamanda düşünürseniz;

hemeniletişime geçinizbir hastaneye gidiniz.

Depresyonda olduğunuzu veya anksiyete bozukluğunuz olduğunu

bir akrabanıza veya yakın bir dostunuza bildirmenizsize yardımcı olabilir.

Kendilerinden, depresyommuzun veya anksiyete bozukluğunuz kötüleştiğini veya davramş değişikliklerinizden kaygı duyduklarını size bildirmelerini isteyebilirsiniz.

TOLVON^u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıda sayılanlardan biri veya birkaçı sizde mevcutsa ya da daha önce olmuşsa, TOLVON'u dikkatli kullanmalısınız:
• kasılma nöbetleri
• şeker hastalığı (diyabet),
• sanlık gibi karaciğer hastalığı,
• böbrek hastalığı,
• prostat büyümesinden kaynaklanan idrar yapma sorunlan,
• kalp hastalığı
• kan basıncı sorunlan
• glokom (göz içi basıncımn artması)
• şizofreni ve manik depresif (aşın coşku/hareketlilik ve depresif ruh hali dönemlerinin birbirini sırayla izlemesi)gibİ psikiyatrik hastalıklar
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TOLVON'UD YIYECEK VE IÇECEK ILE KULLANıLMASı

TOLVON alkolün etkisini artırabileceğinden, TOLVON tedavisi sırasında alkollü içecekler içmeyiniz.

Hamilelik

ilacı kullanmadan Önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Smırlı veriler mianserinin, cenine (ana rahmindeki bebeğe) veya yenidoğan bebeklere zarar vermediğini göstermektedir. Hamileyseniz doktorunuzla görüşerekTOLVON kullanmıyla sağlanabilecek faydalar, ceninin görebileceği olası zararlar karşısında tartılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Mianserin, anne sütüne çok az miktarlarda geçmektedir. Emziriyorsanız, doktronuzla görüşerek TOLVON kullanunıyla sağlanabilecek faydalar, yenidoğan bebeğin görebileceği olası zararlar karşısmda tartılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
• TOLVON kendinizi uykulu hissetmenize neden olabilir,
• TOLVON güvenli olarak araç kullanmamzı engelleyeceğinden, araç kullanmayınız,
• Herhangi bir araç veya makine kullanmayımz.
TOLVON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde, hakkında önemli bilgi verilecek madde yoktur.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanılması
Reçetesiz satılanlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç alıyorsamz (ya da almayı düşünüyorsamz), lütfen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
TOLVON'u aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmaymız;
¦ Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri. Aynca MAO inhibitörü kullanmayı
bıraktıktan sonraki Ud hafe içerisinde TOLVON ahnayımz. Eğer TOLVON kullanıyorsanız, bunu bıraktıktan sonraki ikİ hafta içerisinde MAO inhibitörlerini almaymız. Moklobemid, tranilsipromin (her ikisi de antidepresandır), selegilin (Parkinson hastalığımn tedavisinde kullamlır) ve linezolid (bir antibiyotik), MAO inhibitörlerine örnektir.
TOLVON'u, aşağıdaki ilaçlarla birlikte dikkatle kullanınız:
• Fenitoin ve karbamazepin gibi sara (epilepsi) hastalığının tedavisinde kullanılan
ilaçlar;
• Warfarin gibi kanın pıhtılaşmasını önleyen (antikoagülan) ilaçlar.
TOLVON, warfarinin kan pıhtılaşması üzerindeki etkisini artırabilir. Eğer bu ilacı kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. TOLVON ve warfarini birlikte kullanıyorsanız, kan pıhtılaşma değerinizin dikkatle İzlenmesi önerilir.

Eğer reçeleli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TOLVON nasıl kullanıbr?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
TOLVON'u her zaman, tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla birlikte kontrol ediniz. Genellikle tedaviye düşük bir dozla (günde 30 mg) başlayacaksınız, bu doz daha sonra doktorunuz tarafından en etkili günlük doza ulaşmak üzere yavaş yavaş artırılabilir. Tablet(ler)inizi her gün almanız, başarılı bir tedavi açısından son derece önemlidir. Önerilen doza ve kullanma talimatına harfiyen uyunuz.
Tablet(ler) her gün aynı saatte, tercihen yatmadan önce, tek bir gece-dozu olarak alınmalıdır; Doktorunuz önerdiği takdirde TOLVON, günlük dozun eşit olarak bölünmesiyle birkaç defada (sabahlan bir kez ve akşam yatmadan önce bir kez) alınabilir. Tablet(ler)i çiğnemeden, bir miktar suyla veya başka bir stvıyla yutunuz.
Şikayetlerinizin tam olarak ortadan kalktığmı düşünerek TOLVON almayı bırakmayınız. Tedaviyi çok erken ya da birdenbire bırakacak olursamz, durumunuz kötüleşebilir. TOLVON tedavisi durdurulacaksa, dozun yavaş yavaş nasıl azaltılacağım doktorunuz size söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan bir miktar su ile alınmalıdır.

Değişik yaş gruplan: Çocuklarda ve 18 yaşmdan küçüklerde kullanım:

TOLVON çocuk ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır (bkz. 'TOLVON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”).

Özel kullanım durumları:

Şeker hastalığı, kalp hastalıkları, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalann tedavisinde, normal uyanlar dikkate alınmalıdır ve herhangi bir eşzamanlı tedavinin dozlaması gözlem altm^ yapılmalıdır.

Eğer TOLVON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TOLVON kullandıysanız
Kazara almanız gerekenden çok daha fazla miktarda TOLVON almışsanız (doz aşımı), hemen bir doktora veya eczacıya danışınız. Mümkün olduğu kadar çabuk kusmaya (kendi kendinizi kusturmalısımz) çalışmalısınız. Uzun süren uyuşukluk veya uyku hali en sık görülen belirtilerdir.

TOLVON'dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TOLVON'u kullanmayı unutursanız

Eğer geceleri yatmadan önce,

günde biralmayınız

. Tedaviye akşamlan, normal dozunuzu alarak devam ediniz.
Eğer tabletleri günde iki defada almanız (biri sabahları kahvaltıdan sonra, diğeri geceleri yatmadan önce) söylenmişse ve bunlardan birini ya da her ikisini almayı unuttuysanız;
• Eğer

sabah dozunu

almayı unuttuysanız, aynı gün akşam dozuyla birlikte alınız,
• Eğer

aksam dozunualmayınız:

tedavinize normal sabah ve akşam dozlannızı alarak devam ediniz,
• Eğer

her iki dozuçalışmayınız:

ertesi gün normal sabah ve akşam dozlannızı alarak tedavinize devam etmelisiniz.

Unutulan dozicp'i dengelemek için çift doz almayınız.

TOLVON il« tedavi sonlandınidığında olunabilecek etkiler

TOLVON, bağımlılık yapan bir ilaç değildir ama uzxm süreli tedaviden sonra birdenbire sonlandınbnası; baş dönmesi, ajitasyon, anksiyete, baş ağrısı ve bulantıya neden olabilir. Bu nedenle doz, yavaş yavaş azaltılarak bırakılmalıdır. Bu ilacın kullammıyla ilişkili başka sorulanmz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz,

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gjbi TOLVON ım içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölfimfine başvurunuz:

^ TOLVON ender bazı hastalarda, beyaz kan hücrelerinin (akyuvarların) azalmasına ve bunun sonucunda vücudun enfeksiyon karşısındaki direncinin düşmesine neden olabilir. TOLVON kullanırken ateş, boğaz ağrısı, ağız yaralan veya diğer enfeksiyon belirtileri ortaya çıkacak olursa, hemen doktorunuzla iletişim kurmalı ve kan değerlerinizin kontrol edilmesini sağlamalısınız. Bu belirtiler genellikle4-6haftalık tedaviden sonra ortaya çıkar ve genellikle TOLVON tedavisi sonlandınldığmda düzelir.

TOLVON, aşağıdakiler gibi geçici yan etkilere yol açabilir:
• Uyuşukluk veya uyku hali,
• Kilo alımı,
• İntihar etme veya kendine zarar verme düşünceleri. Bu düşünceler oluşursa

hemen doktorunuzla iletişime geçiniz ve hastaneye gidiniz.

Olası diğer yan etkiler:
• Tansiyon düşmesi, özellikle aniden ayağa kalkınca baş dönmesi, sersemleme veya baygınlık hissi,
^ • Kasılma nöbetleri,
• Hipomani (mani durumuna benzeyen fakat daha hafif olan anormal ruh hali),
• Sıvı tutulması sonucunda ayaklarınızda veya ayak bileklerinizde şişme (ödem),
• Göz veya derinizin san renk alması (sanlık); karaciğer fonksiyonunda bozukluğu düşündürebilir,
• Hepatit (karaciğer iltihabı),
• Başlangıç dozundan sonra kalp atımının yavaşlaması,
• Nöroleptik habis (kötü huylu) sendrom (en önemli belirtiler, vücudunuzun tümüyle katılaşması, istem-dışı hareketler ve ateşinizin yükselmesidir),
• Eklem ağnian,
• Huzursuz bacak sendromu,
• Deri döküntüsü.
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler cok seyrek gorulur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TOLVON'un saklanması

TOLVON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30T”mn altında, karanlıkta ve kuru bir yerde saklanmalıdır.
Kutunun Ozednde, özel saklama kodlarının yazılı olup olmadığını kontrol ediniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOLVON'u kullanTnaymız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Son kullanma tarihi, belirtilen aym son günüdür.

Ruhsat sahibi:

Merck Sharp Dohme İlaçlan Ltd. Şti Esentepe- İSTANBUL Tel: 00 90 212 336 10 00 Faks: 00 90 212 275 37 13

Üretici:

Santa Farma İlaç San. A.Ş.
P.K. 262, 34361 Şişli/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı .../.../...tarihinde onaylanmıştır.