TOXICARB 12g/60mL Oral Süspansiyon Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her 60 mL süspansiyon 12 gram aktif kömür içerir.

Yardımcı maddeler

Propilen glikol, gliserol, sukroz, saf su

Bu Kullanma Talimatında:

1. TOXICARB nedir ve ne için kullanılır?

2. TOXICARB’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TOXICARB nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TOXICARB’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TOXICARB nedir ve ne için kullanılır?

TOXICARB bir panzehirdir (antidot). 60 mililitrede 12 gram aktif kömür içeren, ağız yoluyla uygulanan süspansiyon (katı-sıvı karışımı) şeklinde kullanıma sunulmaktadır.

TOXICARB ilaç zehirlenmelerinde veya aşırı doz ilaç alımlarında kullanılır. Zehirli maddelerin adsorbe edilmesini (tutunmasını) sağlayarak kana geçmesini engeller.

3.TOXICARB nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz size verilecek dozu belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

Ağız yoluyla uygulanır.

Kullanılmadan önce kuvvetlice çalkalanmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:    TOXICARB'ın    böbrek ve karaciğer yetmezliği olan

Kullanmanız gerekenden daha fazla TOXICARB kullanırsanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TOXICARB ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonrası dışkı siyah renkte olabilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TOXICARB’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın    :    10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın    :    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    :    1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek    :    10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor    :    Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler

• Mide içeriğinin ya da kömürün akciğerlere kaçması (aspirasyon)

• Kusma

• ishal

• Karın şişliği

• Barsak tıkanması

• Apandisit

• Dışkının siyah renk alması

• Katartiklerle (sorbitol, mannitol, magnezyum sülfat gibi müshil özellikte maddeler) eş zamanlı uygulama halinde kanda sodyum seviyesinin yüksek olması (hipernatremi), kanda potasyum seviyesinin düşük olması (hipokalemi), kanda magnezyum seviyesinin yüksek olması (hipermagnezemi)

Yan etkilerin raporlanması

2.TOXICARB kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TOXICARB'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Yakıcı (kostik) maddelerle zehirlenme durumunda

- TOXICARB'ın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.

Hastanın klinik durumu uygun değilse (hava yolu açılmamış bilinçsiz hastalar ya da havale geçiren hastalar gibi) TOXICARB kullanılmamalıdır.

TOXICARB, siyanür, mineral asitler, yakıcı (kostik) alkaliler, organik çözücüler, demir tuzları, etanol, metanol, lityum, malatiyon ve DDT zehirlenmelerinde etkin değildir.

Mide-barsak hareketlerini yavaşlatan veya durduran ilaç (antikolinerjikler, opioidler) zehirlenmelerinde TOXICARB kullanıldığında sindirim kanalında tıkanma meydana gelebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TOXICARB'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Aktif kömürün etkinliği azalabileceğinden, süt, dondurma, şerbet ya da marmelat ile karıştırılmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TOXICARB, hamile kadınlarda yalnızca doktor tavsiyesi doğrultusunda kullanılır. Eğer tedavi sürecinde hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza danışınız, tedavinin gerekliliğine ya da sona erdirilmesine doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TOXICARB emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve makina kullanımı

TOXICARB'ın araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi yoktur.

TOXICARB'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TOXICARB propilen glikol içerir. Hastada, kullanılan miktara bağlı olarak alkol benzeri belirtiler gelişebilir.

TOXICARB gliserol içerir. Hastada, kullanılan miktara bağlı olarak baş ağrısı, mide bulantısı ve ishal gelişebilir.

TOXICARB her 60 mL'lik dozunda 37,4 gram sukroz içerir. Bu durum şeker (diyabet) hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aktif kömür, ağız yoluyla eş zamanlı uygulanan (kusturucu ilaçlar, özel panzehirler ya da diğer tedaviler) diğer ilaçlarm etkilerini azaltabilir.

5.TOXICARB'in saklanması

TOXICARB ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOXICARB'i kullanmayınız.

Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:    KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ.

Şehit Gaffar Okkan Cad. No: 40 Gölbaşı 06830 Ankara Tel    : 0312 4853760

Faks : 0312 4853761 e-posta:

Üretim yeri:    DELPHARM TOURS

Rue Paul Langevin BP 90241 37172 Chambray - les - Tours, Fransa

<--------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

TOXICARB, zehirli olduğu düşünülen maddenin alımından sonra mümkün olan en kısa sürede, tek başına ya da gastrik boşaltımdan önce ve/veya sonra kullanılmalıdır. Hastanın mide kapasitesinin göz önüne alınması önerilir.

Tedavi rejimi hekim tarafından her hasta için ayrı olarak belirlenmelidir.

Tek seferde uygulama:

- Ergenler (12 yaş üzeri) ve yetişkinler için:

25-100 gram aktif kömür

- Çocuklar için:

Pediyatrik doz, çocuğun yaşma ve vücut ağırlığına göre ayarlanmalıdır.

1-12 yaş arasındaki çocuklar    : 25-50 gram aktif kömür

1 yaş altındaki çocuklar    : 0,5 g-1,0 g/kg aktif kömür

Tekrarlı uygulama:

Aktif kömür için en uygun doz bilinmemekle birlikte klinik deneyimlere göre erişkinler için 50-100 gram aktif kömür uygulanması ve takiben saat başı, 2 saatte bir ya da 4 saatte bir 12,5 g/sa dozunda uygulamanın tekrarlanması önerilmektedir.

1-5 yaş arasındaki çocuklarda başlangıç dozu 10-25 gram aktif kömür olup uygulamanın klinik yanıta göre 2,5-6 gram (0,25 g/kg) dozunda saat başı, 2 saatte bir ya da 4 saatte bir

Uygulamaya ilişkin ek bilgiler:

• Çikolata, konsantre meyve suyu gibi aromalı maddeler ya da bentonit, karboksimetilselüloz gibi kıvam artırıcı maddeler, aktif kömürün tadını iyileştirebilir.

• Eğer tedavide ipeka şurup yer alıyorsa aktif kömür uygulamasından önce kusma sağlanmalıdır.

Doz aşımı ve tedavisi:

TOXICARB iyi tolere edilir ve toksisitesi olmadığından tedavi gerektiren aşırı doz durumunun gelişmesi muhtemel değildir. Ürünün eliminasyonunu artırmak amacıyla bir laksatif uygulanabilir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TOXICARB 12g/60mL Oral Süspansiyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her 60 mL süspansiyon 12 gram aktif kömür içerir.


Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral süspansiyon
Yoğun, siyah renkte, kokusuz sıvı

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

TOXICARB, ilaç zehirlenmelerinde ya da ilaçların oral yoldan aşırı doz alınması durumlarında mide-barsak sistemindeki zehirli maddelerin adsorbe edilmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

TOXICARB, toksik olduğu düşünülen maddenin alımından sonra mümkün olan en kısa sürede, tek başına ya da gastrik boşaltımdan önce ve/veya sonra uygulanmalıdır.
Hastanın gastrik kapasitesinin göz önüne alınması önerilir.
TOXICARB için pozoloji değişkendir ve hekim tarafından her hasta için ayrı olarak belirlenmelidir.

Tek seferde uygulama:

- Adolesanlar (12 yaş üzeri) ve yetişkinler: 25-100 gram aktif kömür

Tekrarlı uygulama:

Aktif kömür için optimal doz bilinmemekle birlikte klinik deneyimlere göre erişkinler için
50-100 gram aktif kömür uygulanması ve takiben saat başı, 2 saatte bir ya da 4 saatte bir 12,5 g/sa dozunda uygulamanın tekrarlanması önerilmektedir.

Uygulama şekli:

Oral yoldan uygulanır. Kullanılmadan önce kuvvetlice çalkalanmalıdır.
Çikolata, konsantre meyve suyu gibi aromalı maddeler ya da bentonit, karboksimetilselüloz gibi kıvam artırıcı maddeler, aktif kömürün tadını iyileştirebilir.
Eğer tedavide ipeka şurup yer alıyorsa aktif kömür uygulamasından önce kusma sağlanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

TOXICARB"ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki etkinliği ve güvenliliği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik doz, çocuğun yaşına ve vücut ağırlığına göre ayarlanmalıdır.

Tek seferde uygulama:

- 1-12 yaş arasındaki çocuklar : 25-50 gram aktif kömür
- 1 yaş altındaki çocuklar : 0,5 g-1,0 g/kg aktif kömür

Tekrarlı uygulama:

1-5 yaş arasındaki çocuklarda başlangıç dozu 10-25 gram aktif kömür olup uygulamanın klinik yanıta göre 2,5-6 gram (0,25 g/kg) dozunda saat başı, 2 saatte bir ya da 4 saatte bir tekrarlanması önerilmektedir.

Geriyatrik popülasyon:

TOXICARB"ın geriyatrik hastalardaki etkinliği ve güvenliliği incelenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Aktif kömüre veya bileşimindeki maddelere karşı alerjisi olanlarda kullanılmamalıdır. TOXICARB, kostik maddelerle zehirlenme durumunda uygulanmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hastanın klinik durumu uygun değilse (entübe edilmemiş bilinçsiz hastalar ya da konvülsiyon geçiren hastalar gibi) TOXICARB kullanılmamalıdır.
Siyanür, mineral asitler, kostik alkaliler, organik çözücüler, demir tuzları, etanol, metanol, lityum, malatiyon ve DDT zehirlenmelerinde etkin değildir.
Gastrointestinal hareketliliği inhibe eden maddelerle (antikolinerjikler, opioidler) zehirlenmelerde TOXICARB kullanılırken dikkat edilmelidir.
TOXICARB, her 60 mL dozunda 6 gram propilen glikol içerir. Hastada, kullanılan miktara bağlı olarak alkol benzeri semptomlar gelişebilir.
TOXICARB, her 60 mL dozunda 3 gram gliserol içerir. Hastada, kullanılan miktara bağlı olarak baş ağrısı, mide bulantısı ve ishal gelişebilir.
TOXICARB, her 60 mL dozunda 37,4 gram sukroz içerir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aktif kömür çok çeşitli tıbbi ürünleri adsorbe ettiğinden, oral olarak eş zamanlı uygulanan diğer ilaçların (emetik ilaçlar, spesifik antidotlar ya da diğer tedaviler) etkilerini azaltabilir.
ipeka şurubunun aktif kömür tarafından adsorbe edilmesiyle emezis engelleneceğinden; emezisi indüklemek için ipeka kullanılacaksa TOXICARB"ın yalnızca kusma başlatılıp tamamlandıktan sonra uygulanması önerilir.
Aktif kömürün etkinliği azalabileceğinden, TOXICARB süt, dondurma, şerbet ya da marmelat ile karıştırılmamalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Hayvanlarda gerçekleştirilmiş herhangi bir teratojenisite çalışması mevcut değildir.
Klinik çalışmalarda, aktif kömürün sınırlı sayıda hastada kullanılması ile herhangi bir teratojenik ya da fetotoksik etki ortaya çıkmamıştır. Bununla birlikte gebe kadınlarda kullanımının hiçbir risk taşımadığından emin olmak için epidemiyolojik verilere ihtiyaç vardır.
TOXICARB gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

TOXICARB emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TOXICARB"ın araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

TOXICARB doğru şekilde uygulandığı takdirde herhangi bir spesifik advers reaksiyon beklenmez. Bununla birlikte kusma (aktif kömürün büyük miktarlarda çok hızlı uygulanması halinde), konstipasyon ve intestinal geçişi işaret eden dışkının siyah renk alması ihtimalleri dikkate alınmalıdır.
Spesifik advers reaksiyonlar, uygun olmayan kullanım şekliyle ilişkili olabilir. Bunlar seyrek olarak görülen solunum komplikasyonlarıdır.
TOXICARB"a bağlı istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralandırılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); b

ilin

miyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Katartiklerle eş zamanlı uygulama halinde hipernatremi, hipokalemi, hipermagnezemi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Aktif kömürün aspirasyonuna bağlı solunum yollarının tıkanması

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, karın şişliği, barsak obstrüksiyonu, apandisit, dışkının siyah renk alması

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

TOXICARB iyi tolere edilir ve toksisitesi olmadığından tedavi gerektiren aşırı doz durumunun gelişmesi muhtemel değildir. Ürünün eliminasyonunu artırmak amacıyla bir laksatif uygulanabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antidotlar ATC kodu: A07BA01
Oral yoldan ya da gastrik tüp yoluyla uygulanan aktif kömür, toksik maddeleri sindirim sisteminde emilimlerini azaltarak adsorbe eder. Siyanür, demir tuzları, lityum, metanol, etanol ve etilenglikole çok düşük seviyede bağlanır.
Aktif kömür, sindirim kanalında enterohepatik geri dönüşümü sekteye uğratarak bazı bileşiklerin kan konsantrasyonlarını düşürür.
Ciddi zehirlenmeler için aktif kömürün tekrarlı uygulamaları, adsorbe toksinin barsaktaki desorpsiyonunu engellemek için ya da eliminasyonunu hızlandırmak ve reabsorbsiyonunu önlemek için (enterohepatik geri dönüşüm) önerilir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Aktif kömür, oral uygulamadan sonra sindirim kanalı mukoz membranları tarafından emilmez. Terapötik etkisi, intralüminer sindirim kanalı ile sınırlıdır ve sistemik aktivite olmaksızın gerçekleşir. Aktif kömür, sindirim kanalı boyunca intestinal geçiş süresine eşdeğer bir sürede değişmemiş halde hareket eder ve ardından fekal yoldan tamamen elimine edilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Aktif kömür için literatürdeki klinik öncesi bilgiler herhangi bir özel tehlikenin varlığını göstermemektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Propilen g

lik

ol Gliserol Sukroz Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik araştırmaları bulunmadığından bu tıbbi ürün diğer ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C"nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

60 mL'lik polipropilen kapaklı polietilen şişelerde, karton kutu içinde ambalajlıdır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ.
Şehit Gaffar Okkan Cad. No: 40 Gölbaşı 06830 Ankara Tel : 0312 4853760
Faks : 0312 4853761 e-posta:

8. RUHSAT NUMARASI

135/3

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 14/12/2012 Ruhsat yenileme tarihi :

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ