TRANKO-BUSKAS draje Ağızdan uygulanır.

♦

Etken Madde

Her bir draje 10 mg hiyosin-N-butil bromid ve 10 mg medazepam içerir.

♦

Yardımcı maddeler

Mısır nişastası, laktoz, magnezyum stearat (Bitkisel), jelatin 120 sükroz, talk, titanyum dioksit, FD&C sarı #5, FD&C kırmızı #3, karnauba cilası.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TRANKO-BUSKAS nedir ve ne için kullanılır?

2. TRANKO-BUSKAS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRANKO-BUSKAS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRANKO-BUSKAS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.TRANKO-BUSKAS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

TRANKO-BUSKAS’m dozu, sizin yanıtınıza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Genel olarak doz, günde üç kez uygulanan 10 ila 20 mg arasında değişmektedir.

Uygulama yolu ve metodu

TRANKO-BUSKAS, ağız yolu ile yutularak kullanılır. Yemeklerden önce yeterli miktarda su ile birlikte bütün halinde alınmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş üzerinde iseniz, doktorunuz TRANKO-BUSKAS dozunu daha düşük tutabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetersizliği: Doz önerisi yapılabilecek yeterli veri olmadığı için dikkat edilmelidir. Karaciğer yetersizliği: Doz önerisi yapılabilecek yeterli veri olmadığı için dikkat edilmelidir.

Eğer TRANKO-BUSKAS ’ın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRANKO-BUSKAS kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRANKO-BUSKAS kullanırsanız

Bu durumda doktorunuz, sizi izleyecek ve şikayetlerinize yönelik tedavi yöntemleri uygulayacaktır.

TRANKO-BUSKAS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRANKO-BUSKAS'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TRANKO-BUSKAS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

TRANKO-BUSKAS ile uzun süreli tedavinin aniden kesilmesi, uyku bozuklukları, huzursuzluk, gerilim, sinirlilik, canlı rüyalar meydana getirebilir. Daha ciddi olarak hayaller, titreme, terleme ve nöbet benzeri kasılmalar veya ruh hastalıklarına benzer bir tablo gelişebilir. Uzun süreli tedaviyi takiben TRANKO-BUSKAS’ı kesmeden önce bir mutlaka doktorunuza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TRANKO-BUSKAS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden haretketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Ağız kuruluğu

Deride kızarıklık ve döküntü gibi aleıji bulgulan

Kalp atımlarında hızlanma

Seyrek görülen yan etkiler:

Soluk almada güçlük, yüzeysellik, solunum yollarında daralma, ciddi aleıjik reaksiyonlar (Soluk borunuzda ani tıkanmaya ve şoka yol açabilecek anaflaksi denilen hastalık),

İdrar yapmada güçlük,

Sinirlilik, öfke, huzursuzluk, intihar düşünceleri, uyku bozukluklan (Özellikle yaşlı hastalarda) gelişmesi,

Anormal kanamalar veya deride morarmalar gelişmesi.

Çok seyrek görülen yan etkiler:

Baygınlık, sersemlik, akıl karışıklığı, bellek fonksiyonunda bozulma geçici olarak konuşma bozukluklan veya yürüme sorunları gibi hareket bozuklukları,

Göz bebeklerinde titreme, puslu görme ve çift görme dahil görme bozuklukları,

Deri renginde sararma, idrannızın kola renginde çıkması gibi karaciğer işlevlerinde bozulmaya işaret eden bulgular,

Nöbet benzeri kas krampları.

Bilinmiyor:

Adet bozuklukları, cinsel istekte azalma,

Uyuşukluk, uyku hali, yorgunluk, ilgisizlik, reaksiyon süresinde gecikme ve başağnsı,

Bulantı, ishal veya kabızlık,

Kan basıncında genelde hafif düzeyde bir azalma,

Terlemede azalma veya durma.

Yan etkilerin raporlanması

2.TRANKO-BUSKAS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TRANKO-BUSKAS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Medazepam’a veya hiyosin-N-butilbromid’e veya ürünün içeriğindeki diğer maddelere karşı alerjiniz varsa,

• Anormal kas güçsüzlüğü ile kendini gösteren bir hastalık olan “miyasteni” denilen kas hastalığınız varsa,

• Kalın bağırsaklannızda genişleme (Megakolon) tanısı konulmuşsa,

• Göz tansiyonunuz yüksekse (Dar açılı glokom),
• Alkol, uyuşturucu veya herhangi bir ilaca bağımlılığınız varsa.

TRANKO-BUSKAS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Tiroid bozukluğunuz varsa (Tirotoksikoz),
• Kalp yetmezliği ve kalp hızını artırabilecek    kalp    cerrahisi gibi, kalp atımlarında

hızlanma ile karakterize edilen durumlarda,

• Gözlerde ağrıyla birlikte kızarıklık ve görme kaybı oluştuğunda (Tanı almamış bir glokom belirtisi olabilir),

• Bağırsaklarınızda tıkanıklık olasılığı varsa (Dışkılamanız çok zorsa veya dışkılayamıyorsanız),

• İdrar yollarınızda tıkanıklık olasılığı varsa (İdrara çıkmakta zorlanıyorsanız),

• Bazı şekerlere karşı aşırı duyarlılığınız varsa.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız ve doktorunuzla konuşana kadar ilacı almayınız”.

TRANKO-BUSKAS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TRANKO-BUSKAS’ın yemeklerden önce alınması önerilir. Alkolle birlikte kullanmayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza danışınız.

Doktorunuz tarafından mutlaka gerekli görülmedikçe emzirme döneminde TRANKO-BUSKAS kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

TRANKO-BUSKAS, dikkatinizi ve görmenizi olumsuz yönde etkileyebileceği için, TRANKO-BUSKAS kullanırken araç ve makine kullanmayınız.

TRANKO-BUSKAS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TRANKO-BUSKAS, laktoz ve sükroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı alerjiniz olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlar, TRANKO-BUSKAS ile birlikte alınırlarsa belleği bozabilirler, sersemlik ve unutkanlık yapabilirler veya kalp üzerinde istenmeyen etkiler meydana getirebilirler ya da idrara çıkmakta zorluk, ağız kuruluğu gibi etkileri güçlendirebilirler:

• Alkol,
• Uyku ilaçları ve yatıştırıcı ilaçlar (Barbitüratlar, fenotiyazin gibi),
• Virüs hastalıklarının tedavisinde kullanılan amantadin,
• Psikotik (Ruhsal bozukluk) hastalıkların tedavisinde kullanılan butirofenonlar,
• Antikolinerjik (Bronş genişletici) etki gösteren ipratropium ve tiotropium,
• Anormal kalp ritimlerinin tedavisinde kullanılan (Antiaritmik) kinidin, disopramidin,
• Bazı alerji ilaçları (Soğuk algınlığı veya öksürük için kullanılan bazı ilaçların içinde de bulunabilirler).
• Ruhsal çökkünlüğe karşı kullanılan bazı ilaçlar (Trisiklik yapıdaki depresyon ilaçlan)
• Metaklopramid gibi bulantıya karşı kullanılan ilaçlarla birlikte kullanımı her iki ilacın da etkisini azaltabilir.
• TRANKO-BUSKAS, kalp hızını artıran bazı ilaçların (Beta adrenerjik ilaçlar) bu etkisini artırır.

5.TRANKO-BUSKAS'in saklanması

TRANKO-BUSKAS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRANKO-BUSKAS'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Actavis İlaçlan A.Ş.

Levent-İstanbul Tel: (0212)316 67 00 Faks: (0212) 264 42 68

Üretim Yeri: Actavis İlaçlan A.Ş.

Levent - İstanbul

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TRANKO-BUSKAS draje

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:

Hiyosin-N-butil bromid 10 mg
Medazepam 10 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz 110 mg
Sükroz (Rafine şeker) 94,167 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Draje
Turuncu renkte, kokusuz, temiz, kuru, uniform, kaplanmış, düzgün yuvarlak, bikonveks tabletler şeklindedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Psişik gerginliklere bağlı olarak meydana gelen spazmlarda:
- Asabi mide rahatsızlıkları (Mide yanması, mide krampları),
- Safra yollarındaki şişkinlik ve kramp ağrıları,
- Asabi faktörlere bağlı bağırsaklardaki spazm (Kolika mukoza, kolitis ülseroza ve dumping sendromu),
- Hıçkırık,
- Dismenore, parametropati spastika,
- Ayrıca kadın genital organlarının fonksiyonel rahatsızlıkları (Menstrüasyon öncesi gerginlikler, hırçınlık ve klimakterium şikayetleri).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

TRANKO-BUSKAS'ın dozu, şahısların Medazepam'a gösterdiği reaksiyonlara göre ayarlanır. Genel olarak önerilen oral medazepam dozu günde üç kez 10 ila 20 mg arasında değişmektedir.
Özel vakalarda medazepam dozu yakın gözlem altında olmak koşuluyla, oral yolla günlük 60 mg'a çıkarılabilir.
Vasati olarak günde 3 -4 defa birer draje tavsiye edilir.
Akut şikayetlerde tedavinin süresi günde tek doz veya birkaç gün ile sınırlandırılmalıdır. Kronik bozukluklar için tedavinin süresi spesifik duruma bağlıdır. İki hafta süren günlük kullanımdan sonra devamlı medazepam kullanımı gerekliliğine, doz kademeli bir şekilde azaltılarak bir hekim tarafından karar verilmelidir.

Uygulama şekli:

TRANKO-BUSKAS draje oral uygulamaya yöneliktir. Yemeklerden önce yeterli miktarda su ile birlikte bütün halinde alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bu konular ile ilişkili veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Güvenilirlik ve etkinliğine ilişkin klinik çalışmalar yetersiz düzeyde olduğu için pediyatrik hastalara medazepam uygulanması önerilmemektedir.
TRANKOBUSKAS'ın 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Hiyosin-N-Butilbromid'in yaşlılarda kullanımına ilişkin herhangi spesifik bir bilgi mevcut değildir.
Yaşlı hastalarda medazepam dozunun azaltılması önerilmekle birlikte herhangi bir spesifik öneri sunulmamıştır.
Klinik çalışmalar 65 yaş üstü hastaları içermiş ve bu yaş grubuna özgü herhangi bir yan etki reaksiyonu bildirilmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

TRANKO-BUSKAS draje, medazepam

,

hiyosin-N-butilbromid veya ürünün içeriğindeki diğer maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalara uygulanmamalıdır.
Miyasteni gravis, megakolon ve dar açılı glokomu olan hastalar ile alkol, uyuşturucu veya diğer ilaçlara bağımlılık öyküsü olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

TRANKO-BUSKAS içerdiği medazepam nedeni ile bütün benzodiazepinler gibi günlük (Önerilen doz aralığında bile olsa) veya birkaç haftalık kullanımda oluşabilen bağımlılık potansiyeline sahiptir.
Medazepam uzun süreli tedaviyi takiben aniden kesildiğinde uyku bozuklukları, anksiyete, gerilim, ajitasyon, canlı rüyalar veya huzursuzluk meydana gelebilir. Geri çekilme semptomları tehlikeli olabilir ve geri çekilmeye bağlı deliryum, titreme, terleme ve konvülsiyonlar ve artan psikoz eğilimi gelişebilir. Uzun süreli tedaviyi takiben TRANKO-BUSKAS kesilmeden önce bir doktora danışılmalıdır.
TRANKO-BUSKAS, içerdiği Hiyosin-N-Butilbromid nedeni ile tirotoksikoz, kalp yetmezliği ve kalp hızını artırabilecek kalp cerrahisi gibi, taşikardi ile karakterize edilen durumlarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.
Antikolinerjik komplikasyon riski nedeni ile intestinal veya üriner çıkış obstrüksiyonu gelişebilecek hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Teşhis edilmemiş ve bu nedenle tedavi edilmemiş dar açılı glokomlu hastalarda, TRANKO-BUSKAS gibi antikolinerjik ilaçlar, intraoküler basınçta artışa neden olabilir. Bu nedenle hastalar TRANKO-BUSKAS alırken veya aldıktan sonra gözlerde ağrıyla birlikte kızarıklık ve görme kaybı oluştuğunda derhal göz doktoruna başvurulmalıdır.
TRANKO-BUSKAS, 110 mg laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların, bu ilacı kullanmamaları gerekir.
TRANKO-BUSKAS, 94,167 mg sükroz içerir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz, galaktoz malabsorbsiyon veya sükroz izomaltoz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

TRANKO-BUSKAS ile birlikte alkol, barbitürat, diğer santral sinir sistemi deprasanları, antihistaminikler ve fenotiyazinler alınmamalıdır. Çünkü belleği bozabilirler, sersemlik ve unutkanlık yapabilirler ve parasempatolitik etkiyi artırabilirler.
TRANKO-BUSKAS, trisiklik antidepresanlar, antihistaminikler, kinidin, amantadin, butirofenonlar, fenotiyazinler ve disopramidin antikolinerjik etkisini artırabilir.
İpratropium ve tiotropium gibi diğer antikolinerjikler etkisini artırabilir.
Metaklopramid gibi dopamin antagonistleriyle birlikte kullanımı her iki ilacın gastrointestinal kanal üzerindeki etkilerinde bir azalmaya neden olabilir.
TRANKO-BUSKAS beta-adrenerjik maddelerin taşikardik etkilerini artırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiçbir etkileşim bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

Kullanımı önerilmez. Hiçbir etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar doğum kontrolü uygulamalıdır.

Gebelik dönemi:

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bakınız bölüm 5.3) İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
TRANKO-BUSKAS, anneye yararının fetüs üzerindeki olası risklerinden daha fazla olduğu açıkça bilinmedikçe, gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Benzodiyazepinlerin plasentaya geçişleri, gebelik evresi ve anne ve fetüsteki serbest yağ asitlerinin konsantrasyonuna bağlı olarak değişen anne ve fetüsteki protein bağlanma dereceleri ile ilişkilidir.
Benzodiyazepinlerin doğum sırasında kullanılmaları, yeni doğanda hipotoni, hiporefleksi, hipotermi ve solunum depresyonu meydana getirebilir. Yeni doğanda ilaç metabolizmasında kullanılan enzimlerin olgunlaşmamış olması nedeni ile istenmeyen etkiler, doğumdan sonra birkaç gün devam edebilir.
Dahası, gebeliğin geç dönemlerinde kronik benzodiyazepin kullanan annelerin bebeklerinde, fiziksel bağımlılık gelişebilir ve postnatal dönemde geri çekilme semptomları gelişmesi riski söz konusudur.
Hiyosin bütilbromid uzun yıllardır kullanılmakla birlikte, insanlarda gebelik üzerinde herhangi bir etki bildirilmemiştir. Hayvan çalışmalarında olumsuz bir etkisi gösterilmemiştir. Hiyosin-N-butilbromid gebelik sırasında, özellikle ilk üç ayda kullanılmamalıdır.
Sonuç olarak, benzodiyazepin içeren ilaçlar, ancak çok gerekli olduğu durumlarda gebelik dönemlerinde kullanılabilirler.
Bu verilere dayanarak TRANKO-BUSKAS gebelikte kesin gerekli görülmedikçe kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Hiyosin-N-butilbromid'in emziren kadınlarda kullanılmasının güvenli olup olmadığı bilinmemektedir.
Emziren annelerin bebeklerinde letarji ve kilo kaybına neden olduğu görülmüştür.
Medazepam, anne sütünde TRANKO-BUSKAS'ın terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. TRANKO BUSKAS, emzirme döneminde kesin gerekli görülmedikçe kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Bu konu ile ilişkili veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Dikkat üzerinde olumsuz etkiler gösterebileceğinden ve olası görsel akomodasyon bozuklukları nedeniyle hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Medazepam ve hiyosin-N-butilbromid için tüm istenmeyen etkiler sistemlere göre ve görülme sıklığına göre verilmektedir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Medazepam ile görülen istenmeyen etkiler: Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Bazı benzodiazepinlerin kullanımı ile nadiren kan diskrazisi meydana gelmiştir ve medazepam ile de görülebilir.

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Oral yolla medazepam uygulamasını takiben birkaç hastada menstrual bozukluklar meydana gelmiştir.

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Medazepam, sıklıkla uyuşukluk, sedasyon, yorgunluk, letarji, baygınlık, sersemlik, konfüzyon, geciken reaksiyon süresi ve başağrısına neden olmaktadır. Genelde bellek fonksiyonunda bozulma meydana gelmektedir. Oral yolla medazepam uygulamasını takiben, özellikle de yüksek dozlarda veya uzun süreli kullanımda geçici olarak konuşma bozuklukları veya yürüme sorunları gibi hareket bozuklukları meydana gelebilir. Özellikle yaşlı hastalarda olmak üzere, medazepam kullanımı ile eksitabilite, agresyon, anksiyete, intihar düşüncesi, uyku bozuklukları gibi paradoksik reaksiyonlar veya konvülsiv kas krampları meydana gelebilir.

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Özellikle de yüksek dozlarda veya uzun süreli medazepam kullanımda nistagmus, puslu görme ve diplopi dahil görme bozuklukları meydana gelebilir.

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Kan basıncında genelde hafif düzeyde bir azalma meydana gelmektedir.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Nefes almada zorluk yaşayan (Solunum yolu osbtrüksyonu) ve organik beyin bozuklukları olan hastalarda respiratuvar depresyon semptomları meydana gelebilir.

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Medazepam uygulamasını takiben bulantı ve diyare dahil nadiren gastrointestinal şikayetler bildirilmiştir.

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: Medazepam uygulamasını takiben nadiren karaciğer fonksiyon testlerinde bir yükselme meydana gelmektedir. Bazı benzodiyazepinlerin kullanımı ile sarılık meydana gelmiştir ve medazepam uygulamasını takiben de görülebilir .

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Medazepam uygulamasını takiben eritem ve döküntü ile karakterize edilen aşırı duyarlılık reaksiyonları nadiren meydana gelmektedir

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor: Oral yolla medazepam uygulamasını takiben bazı hastalarda libido azalması görülmüştür.
Bazı benzodiyazepinlerin kullanımı ile üriner retansiyon meydana gelmiştir ve medazepam ile de görülebilir .

Hiyosin-N-butilbromid ile görülen istenmeyen etkiler:

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: hipersensitivite reaksiyonları
Bilinmiyor: dispne ve şok epizodları ile seyreden anafilaksi vakaları Yaygın olmayan: deri reaksiyonları

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: akomodasyon bozuklukları

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: taşikardi

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: ağız kuruluğu Bilinmiyor: kabızlık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: dishidroz, başta deri reaksiyonları olmak üzere çok nadiren alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir.

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek: potansiyel üriner retansiyonu içermektedir ve genelde hafif şiddette meydana gelmekte ve kendi kendine iyileşmektedir

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar:

İnsanlarda akut doz aşımını takiben ciddi zehirlenme belirtileri gözlenmemiştir. Doz aşımı durumunda üriner retansiyon, ağız kuruluğu, deride kızarıklık, taşikardi, gastrointestinal motilite inhibisyonu ve geçici görsel bozukluklar gibi antikolinerjik etkiler meydana gelebilir ve Cheynes-Stokes respirasyon bildirilmiştir.

Tedavi:

Oral zehirlenme durumunda aktif kömür ile birlikte gastrik lavaj uygulanmasını takiben magnezyum sülfat (%15) uygulanabilir. TRANKO-BUSKAS doz aşımı semptomları parasempatomimetik ilaç tedavisine yanıt vermektedir. Glokomlu hastalar için lokal olarak pilokarpin uygulanmalıdır. Kardiyovasküler komplikasyonlar normal terapötik prensiplere göre tedavi edilmelidir. Respiratuvar paraliz durumunda entübasyon ve yapay solunum uygulanmalıdır. Üriner retansiyon için kateter takılması gerekebilir.
Ayrıca gerektiği takdirde uygun destekleyici önlemler alınmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Belladon Alkaloidleri ATC kodu: A03BB01
TRANKO-BUSKAS psişik gerginliklere bağlı olarak gelişen spazmaların tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
TRANKO-BUSKAS'ın içinde bulunan medazepam bir benzodiazepin türevidir ve anksiyolitik, antikonvülzan, sedatif ve iskelet kaslarını gevşetici özellikleri bulunmaktadır.
Medazepam da diğer benzodiyazepinler gibi gamma amino bütirik asitin (GABA), sinir sistemindeki alfa alt ünitesindeki GABA-A reseptör işlevleri üzerindeki inhibitör etkisini artırarak etki gösterirler. GABA, sinir hücrelerinin zarlarındaki klor kanallarından klorür iyonlarının alımını uyararak sinir iletisi üzerinde baskılayıcı etki gösterir
Medazepam zaman ve zemine bağlı olarak tezahür eden aktivite azalması, aşırı gerginlik, isteksizlik ve kendini iyi hissetmeme hallerinde faydalıdır. Nadir olarak bu psişik bozukluklar organizmada da kalp, gastro-intestinal, üriner sistem, adale ve deri şikayetleri gibi rahatsızlıklara da sebep olurlar.
TRANKO-BUSKAS'ın içindeki Hiyosin-N-Butilbromid ise gastrointestinal, biliyer ve genitoüriner kanallardaki düz kaslar üzerinde spazmolitik bir etki yaratmaktadır. Periferik antikolinerjik etkisi viseral duvar içindeki ganglion-blokaj etkisinin yanı sıra anti-muskarinik aktivitesinden kaynaklanmaktadır.

5.2. Farmakokinetik özellikler:

Medazepam:

Emilim:

Oral biyoyararlanımı: %49 ila %76'dır.

Dağılım:

Doruk konsantrasyona erişme süresi oral alımı takiben: 1 ila 2 saattir. Oral yolla tek doz 10 mg medazepam uygulamasını takiben yaklaşık 48 saat sonra serum medazepam konsantrasyonları 4 denekte hızlı bir şekilde 0.01 mcg/mL'nin altında düşmüştür.

Biyotransformasyon:

Oral yolla tek doz uygulamanın ardından 10 ila 30 dakika içerisinde plazmada major aktif metabolit diazepam tespit edilmiştir . Oral yolla tek doz 10 mg medazepam uygulamasını takiben diazepam, en az 48 saat süreyle düşük konsantrasyonlarda tespit edilebilmektedir. İki hafta süreyle günde üç kez 10 mg medazepam alan 19 hastada major aktif N-desmetildiazepam birikimi meydana gelmiştir. İki denekte 30 dakika ve diğer 2 denekte 3 ve 9 saat sonra plazmada aktif desmetildiyazepam tespit edilmiştir . Tespit edilen bir diğer aktif metabolit oksazepamdır.

Eliminasyon:

Ana molekül medazepamın eliminasyon yarı ömrü 2 saattir. 2 aktif metaboliti (Diazepam ve N-desmetildiazepam) ana ilaçtan oldukça belirgin düzeyde daha uzun yarı ömür sürelerine sahiptir ve

medazepam

ile ilişkilendirilen farmakolojik etkilere yüksek düzeyde katkıda bulunmaktadır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Bu konu ile ilgili veri yoktur.

H^^yosin-N-butilbromid:

Emilim:

Oral uygulamayı takiben Hiyosin-N-butilbromid sadece %8 oranında emilir.

Dağılım:Oral ve intravenöz uygulamayı takiben Hiyosin-N-butilbromid gastrointestinal kanal, karaciğer ve böbreklerdeki dokularda yoğunlaşmaktadır. Kuaterner amonyum türevi olan hiyosin-N-butilbromid kan beyin bariyerini geçmemekte ve merkezi sinir sistemine girmemektedir. Bununla birlikte kan düzeyleri kısa süreyle ölçülebilir düzeylerde kalırken, radyoaktif işaretli hiyosin-N-butilbromid ve metabolitleri gastrointestinal kanal, safra kesesi, safra kanalları, karaciğer ve böbrekler gibi etkili olduğu bölgelerde oldukça yüksek konsantrasyonlarda bulunur.

Biyotransformasyon:

Karaciğerde metabolize olur.

Eliminasyon:

İntravenöz uygulamayı takiben, total klerensi 1.2 L/dakikadır ve klerensin yaklaşık yarısı böbrek yolu iledir. İdrarda görülen temel metabolitleri muskarinik reseptörlere oldukça zayıf bağlanır.

Doğrusallık doğrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Yukarıdaki bölümlerde yer alan verilerin dışında herhangi bir ilave klinik öncesi veri mevcut değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Çekirdek Tablet:

Mısır nişastası Laktoz
Magnezyum stearat (Bitkisel)
Jelatin 120

Draje Kaplama:

Jelatin 120 Sükroz (Şeker rafine)
Talk
Titanyum dioksit FD&C sarı # 5 FD&C kırmızı # 3 Karnauba cilası

6.2 Geçimsizlikler

Farmasötik olarak bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

Raf ömrü 60 aydır.

6.4 Saklamaya yönelik tedbirler

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde muhafaza edilmelidir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

20 ve 40 drajelik blister ambalajlarda sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir kullanım talimatı yoktur. Kullanım sırasında tabletler blister yuvasından itilerek çıkarılır.

7. RUHSAT SAHİBİ

Actavis İlaçları A.Ş.
Levent-İstanbul
Tel : (0212) 316 67 00
Faks : (0212) 264 42 68

8. RUHSAT NUMARASI (LARI)

96/64

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 06.12.1968 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

TRANKO>BUSKAS Dr^je Ağızdan uygulanır.

¦

Etkin maddeler:

Her bir draje 10 mg hiyosin-N-butil bromid ve 10 mg medazepam içerir.
¦

Yardımcı maddeler:

Mısır nişastası, laktoz, magnezyum stearat (bitkisel), jelatin 120 sükroz, talk, titanyum dioksit, FD&C san # 5, FD&C kırmızı # 3, kamauba cilası.

Bu ilacı kunanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bOgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz^

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

TRANKO-BUSKAS nedir ve ne için kullanılır?

2. TRANKO~BUSKAS *ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTRANKO-BÜSKASnasükuUanthr?

4. Olast yan etkiler nelerdir?

5.

TRANKO-BUSKAS* ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

L TRANKO-BUSKAS nedir ve ne için kullandır?

TRANKO-BUSKAS, hiyosin-N-butilbromid ve medazepam içerir.
Turuncu renkte, kokusuz, temiz, kuru, uniform, kaplanmış, düzgün yuvarlak, bikonveks tabletler şeklindedir. 20 veya 40 drajelik formlan mevcuttur.
TRANKO-BUSKAS'ın içindeki medazepam, endişe giderici ve kas gevşetici etkilere sahiptir. Hyosin-N-butilbromid ise sindirim organlan, üreme organlan, idrar yollan gibi iç organlarımızdaki düz kaslan gevşeterek spazm çözücü etkiye sahiptir.
TRANKO-BUSKAS, ruhsal gerginliklere bağlı olarak kann bölgesinde meydana gelen spazmlarda kullanılır ve;
- Asabi mide rahatsızlıkları (Mide yanması, mide krampları),
- Safra yollanndaki şişkinlik ve kramp ağrılan,
- Asabi faktörlere bağlı bağırsaklardaki spazm (Kolika mukoza, koiitis ülseroza ve
dumping sendromu),
- Hıçkırık,
- Ağrılı adet görme, rahim spazmı,
- Ayrıca kadın üreme organlannın işlevsel rahatsızlıkları (Adet dönemi öncesi gerginlik, hırçınlık ve adetten kesilme dönemindeki yakınmalar).

2. TRANKO-BUSKAS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TRANKO-BUSKAS'a karşı bağımlılık gelişebilir.

TRANKO-BUSKAS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Medazepam'a veya hiyosin-N-butilbromid*e veya ürünün içeriğindeki diğer maddelere karşı aleıjiniz varsa,
• Anormal kas güçsüzlüğü ile kendini gösteren bir hastalık olan “miyasteni” denilen kas hastalığınız varsa,
• Kaim bağırsaklannızda genişleme (Megakolon) tamsı konulmuşsa,
• Göz tansiyonunuz yüksekse (Dar açılı glokom),
• Alkol, uyuşturucu veya herhangi bir ilaca bağımlılığımz varsa.

TRANKO-BUSKAS'ı aşağıdaki durumlarda OtKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Tiroid bozukluğunuz varsa (Tirotoksikoz),
• Kalp yetmezliği ve kalp hmnı artırabilecek kalp cerrahisi gibi, kalp atımlarında
hızlanma ile kaj*akterize edilen durumlarda,
• Gözlerde ağnyla birlikte kızarıklık ve görme kaybı oluştuğunda (tam almamış bir glokom belirtisi olabilir),
• Bağırsaklarınızda tıkamklık olasılığı varsa (dışkılamamz çok zorsa veya dışkılayamıyorsamz),
• idrar yollarınızda tıkanıklık olasıhğı varsa (idrara çıkmakta zorlanıyorsanız),
• Bazı şekerlere karşı aşun duyarlılığımz varsa.
“Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza damşımz ve doktorunuzla konuşana kadar ilacı almayınız*'.

TRANKO-BUSKAS'm yiyecek ve İçecek ile kullandması

TRANKO-BUSKAS'm yemeklerden önce alınması önerilir. Alkolle birlikte kullanmayımz.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında yalnızca doktorunuz mutlaka gerekli görmedikçe TRANKO-BUSKAS kullanmayımz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından mutlaka gerekli görülmedikçe emzirme döneminde TRANKO-BUSKAS kullanmayımz.

Araç ve makine kullanımı

TRANKO-BUSKAS, dikkatinizi ve görmenizi olumsuz yönde etkileyebileceği için, TRANKO-BUSKAS kullanırken araç ve makine kullanmaymız.

TRANKO-BUSKAS'm içersinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TRANKO-BUSKAS, laktoz ve sükroz içerir. Eğer daha Önceden doktorunuz tarafmdan bazı şekerlere karşı aleıjiniz olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan Önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlar, TRANKO-BUSKAS ile birlikte alımrlarsa belleği bozabilirler, sersemlik ve unutkanlık yapabilirler veya kalp üzerinde istenmeyen etkiler meydana getirebilirler ya da idrara çıkmakta zorluk, ağız kuruluğu gibi etkileri güçlendirebilirler:
• Alkol,
• Uyku ilaçlan ve yatıştmcı ilaçlar (Barbituratlar, fenotiyazin gibi),
• Virüs hastalıklannın tedavisinde kullanılan amantadin,
• Psikotik (Ruhsal bozukluk) hastahklann tedavisinde kullamlan butirofenonlar,
• Antikolineıjik (Bronş genişletici) etki gösteren ipratropium ve tiotropium,
• Anormal kalp ritimlerinin tedavisinde kullamlan (Antiaritmik) kinidin, disopramidin,
• Bazı aleıji ilaçlan (Soğuk algınlığı veya öksürük için kullanılan bazı ilaçlann içinde de bulunabilirler).
• Ruhsal çökkünlüğe karşı kullamlan bazı ilaçlar (Trisiklik yapıdaki depresyon ilaçlan)
• Metaklopramid gibi bulantıya karşı kullamlan ilaçlarla birlikte kullammı her iki ilacm da etkisini azaltabilir.
• TRANKO-BUSKAS, kalp hızmı artıran bazı ilaçlann (Beta adreneıjik ilaçlar) bu etkisini artınr.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TRANKO-BUSKAS nasıl kuilanıhr?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TRANKO-BUSKAS'm dozu, sizin yanıtımza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Genel olarak doz, gtinde üç kez uygulanan 10 ila 20 mg arasmda değişmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

TRANKO-BUSKAS, ağız yolu ile yutularak kullamlır. Yemeklerden önce yeterli miktarda su ile birlikte bütün halinde alınmalıdır.
Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanımı: Çocuk hastalarda kullanmayınız
Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş üzerinde iseniz, doktorunuz TRANKO-BUSKAS dozunu daha dtişttk tutabilir.
özel kullanım durumlan:
Böbrek yetersizliği: Doz önerisi yapılabilecek yeterli veri olmadığı için dikkat edilmelidir. Karaciğer yetersizliği: Doz önerisi yapılabilecek yeterli veri olmadığı için dikkat edilmelidir.

Eğer TRANKO-BUSKAS'm etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğ^na dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRANKO-BUSKAS kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden daha fazla TRANKO-BUSKAS aldıysanız, idrar yapmada güçlük, ağız kuruluğu, deride kızarıklık, kalp atımlarında hızlanma» bağırsak hareketlerinde azahna ve geçici görme bozuklukları gibi etkiler meydana gelebilir ve solunumunuz düzensizleşebilir.
Bu durumda doktorunuz, sizi izleyecek ve şikayetlerinize yönelik tedavi yöntemleri uygulayacaktır.

TRANKO-BUSKAS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRANKO-BUSKAS'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TRANKO-BUSKAS ile tedavi sonlandınidığmda oluşabilecek etkiler:
TRANKO-BUSKAS ile uzun süreli tedavinin aniden kesihnesi, uyku bozuklukları, huzursuzluk, gerilim, sinirlilik, canlı rüyalar meydana getirebilir. Daha ciddi olarak hayaller, titreme, terleme ve nöbet benzeri kasılmalar veya ruh hastaltkIanna benzer bir tablo gelişebilir. Uzun süreli tedaviyi takiben TRANKO-BUSKAS'ı kesmeden Önce mutlaka doktorunuza damşımz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, TRANKO-BUSKAS'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygm: 10 hastamn en az 1 'inde görülebilir.
Yaygm: 10 hastamn birinden az, fakat 100 hastamn birinden fazla görülebilir.
Yaygm olmayan: 100 hastamn birinden az, fakat 1000 hastamn birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanm birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanm birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden haretketle tahmin edilemiyor.
Yaygm olmayan yan etkiler:
• Ağız kuruluğu
• Deride kızanklık ve döküntü gibi aleıji bulgulan
• Kalp atımlannda hızlanma

Seyrek görülen yan etkiler:

^ Soluk almada güçlük, yüzeysellik, solunum yollarmda daralma, ciddi aleıjik reaksiyonlar (Soluk borunuzda ani tıkarunaya ve şoka yol açabilecek anaflaksi demlen hastalık)
• İdrar yapmada güçlük
• Sinirlilik, öfke, huzursuzluk, intihar düşünceleri, uyku bozukluktan (Özellikle yaşlı hastalarda) gelişmesi
• Anormal kanamalar veya deride morarmalar gelişmesi

Çok seyrek görülen yan etkiler:

• Baygınlık, sersemlik, akıl kanşıkhğı, bellek fonksiyonunda bozuhna geçici olarak konuşma bozukluklan veya yürüme sonınlan gibi hareket bozukluklan
• Göz bebeklerinde titreme, puslu görme ve çift görme dahil görme bozukluklan
• Deri renginde sararma, idranmzın kola renginde çıkması gibi karaciğer işlevlerinde
bozulmaya işaret eden bulgular
• Nöbet benzeri kas kramplan
Bilinmiyor:
• Adet bozukluklan, cinsel istekte azalma
• Uyuşukluk, uyku hali, yorgunluk, ilgisizlik, reaksiyon süresinde gecikme ve başağnsı
• Bulantı, ishal veya kabızlık
• Kan basmcmda genelde hafif düzeyde bir azalma
• Terlemede azalma veya durma

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TRANKO-BUSKAS'm saklanması

TRANKO-BUSKAS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kuUanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRANKO-BUSKAS'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Actavis ilaçlan A.Ş.
Levent-istanbul Tel: (0212) 316 67 00 Faks:(0212)264 42 68

Üretim Yeri:

Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Gebze Organize Sanayi Bölgesi,
1900 Sokak No: 1904,
414980 Gebze/ Kocaeli

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.