TRAVATAN nedir ve ne için kullanılır?

TRAVATAN 2.5 ml oftalmik solüsyon (Novartis)

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

TRAVATAN nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka TRAVATAN kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

TRAVATAN nasıl kullanılır?

TRAVATAN 2.5 ml oftalmik solüsyon (Novartis)

Uygun doz ve uygulama sıklığı

TRAVATAN Kullanım şekli

Çocuklarda TRAVATAN kullanımı

TRAVATAN 2.5 ml oftalmik solüsyon (Novartis) prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda TRAVATAN kullanımı

TRAVATAN 2.5 ml oftalmik solüsyon (Novartis) prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

TRAVATAN 2.5 ml oftalmik solüsyon (Novartis) prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda TRAVATAN kullanırsanız

TRAVATAN 2.5 ml oftalmik solüsyon (Novartis) prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

TRAVATAN 2.5 ml oftalmik solüsyon (Novartis) kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

TRAVATAN yan etkileri

TRAVATAN 2.5 ml oftalmik solüsyon (Novartis)

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

TRAVATAN son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için TRAVATAN saklama önerileri bölümünü okuyunuz. TRAVATAN ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

TRAVATAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TRAVATAN 2.5 ml oftalmik solüsyon (Novartis)

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

TRAVATAN kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka TRAVATAN yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
TRAVATAN ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız TRAVATAN nasıl kullanılır ve TRAVATAN 2.5 ml oftalmik solüsyon (Novartis) doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TRAVATAN® Steril Oftalmik Solüsyon, 2.5 ml (%0.004 travoprost)

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin Madde:

Travoprost 40 ^g/ml

Yardımcı Maddeler:

Polikuaterniyum-l (POLYQUAD) 10 ^g/ml
Propilen glikol 7.5 mg/ml
Polioksietilen Hidrojene Hint Yağı 40 (HCO-40) 2.0 mg/ml
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz damlası.
Berrak, renksiz çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Oküler hipertansiyon ve açık-açılı glokom hastalarında yükselmiş intraoküler basıncın düşürülmesinde endikedir (bkz. bölüm 5.1).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

TRAVATAN'ın dozu, etkilenen gözün/gözlerin konjunktival kesesine günde bir kere bir damladır. Doz akşam uygulandığında optimal etki elde edilir.
Damlatmadan sonra nazolakrimal açıklıkların tıkanması veya gözkapaklarının hafifçe kapatılması önerilir. Bu, oküler yoldan uygulanan ilaçların sistemik absorpsiyonunu azaltabilir ve sistemik yan etkilerde azalmaya neden olabilir.
Eğer birden fazla topikal oftalmik tıbbi ürün kullanılıyorsa, uygulamalar arasında en az 5 dakika olmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Eğer bir doz kaçırılırsa tedaviye planlandığı şekilde bir sonraki dozla devam edilmelidir. Hasta göze uygulanan doz miktarı günlük olarak bir damlayı geçmemelidir.
Diğer bir antiglokom ajanını TRAVATAN ile değiştiriyorsanız, diğer ajanla tedaviyi kesip, ertesi gün TRAVATAN ile tedaviye devam ediniz.

Uygulama şekli:

Yalnızca oküler kullanım içindir.
Hastalar koruyucu folyo kılıfı, ilk kullanımdan önce çıkarmalıdır. Damlatıcı ucun ve çözeltinin kirlenmesini önlemek için, şişenin damlatıcı ucunun göz kapaklarına, etrafına veya diğer yerlere değdirilmemesine dikkat edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila ciddi karaciğer yetmezliği ve hafif ila ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 14 ml/dakikaya kadar düşmüş) olan hastalarda TRAVATAN çalışılmıştır. Bu hastalarda dozaj ayarlaması gerekli değildir.

Pediyatrik popülasyon:

18 yaşın altındaki hastalarda TRAVATAN'ın etkinliği ve güvenliliği saptanmamıştır ve daha ayrıntılı veriler temin edilene kadar TRAVATAN'ın pediyatrik yaş grubunda kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir kullanım bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Travoprost ya da ilacın içerdiği diğer maddelere aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

TRAVATAN, melanositler içindeki melanozomların (pigment granülleri) sayısını artırarak zamanla göz rengini değiştirebilir. Tedavi başlamadan önce hasta göz renginin kalıcı olarak değişme olasılığı hakkında bilgilendirilmelidir. Tek taraflı tedavi, kalıcı heterokromi ile sonuçlanabilir. Melanositler üzerindeki uzun vadeli etkileri ve bundan doğacak sonuçlar şu anda bilinmemektedir. İris rengindeki değişim yavaş yavaş meydana gelir ve aylar hatta yıllar boyunca fark edilemeyebilir. Bu değişim baskın olarak karışık renkli irislerde, yani mavi-kahverengi, gri-kahverengi, sarı-kahverengi ve yeşil-kahverengi irislere sahip olan hastalarda görülmüştür, ancak kahverengi gözlü hastalarda da gözlemlenmiştir. Tipik olarak, göz bebeğinin etrafındaki kahverengi pigmentasyon konsentrik olarak etkilenen gözün periferine doğru yayılır, fakat irisin tümünün veya bir kısmının da kahverengiliği artabilir. Tedavinin kesilmesinden sonra kahverengi iris pigmentlerinde daha fazla artış gözlenmemiştir.
Kontrollü klinik çalışmalarda, TRAVATAN kullanımı ile ilgili olarak, hastaların %0.4'ünde göz etrafı ve/veya göz kapağı derisinin koyulaşması rapor edilmiştir.
TRAVATAN tedavi gören gözün/gözlerin kirpiklerinde değişikliğe neden olabilir; bu değişiklikler klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık yarısında gözlenmiştir ve kirpiklerde uzunluğun, kalınlığın, rengin ve/veya sayının artmasını kapsamaktadır. Kirpik değişikliklerinin mekanizması ve uzun dönem etkileri henüz bilinmemektedir.
Maymun çalışmalarında TRAVATAN'ın palpebral açıklığın hafifçe büyümesine neden olduğu gösterilmiştir. Ancak, klinik çalışmalarda bu etki gözlenmemiştir ve türe özel olduğu varsayılmaktadır.
TRAVATAN'la inflamatuvar oküler durumlarda ve neovasküler, kapalı açılı, dar açılı ve konjenital glokomda deneyim yoktur; tiroit göz hastalığında, psödofakik hastalardaki açık açılı glokomda, pigmenter veya psödoeksfoliatif glokomda sınırlı deneyim vardır.
Afakik hastalarda, yırtılmış arka lens kapsülü veya ön kamara lensi olan psödofakik hastalarda veya kistoid maküler ödem açısından bilinen risk faktörleri olan hastalarda TRAVATAN kullanırken dikkat edilmesi önerilir.
Tavşanlarda travoprostun transdermal emilimi gösterildiğinden, TRAVATAN'ın deriyle temasından kaçınılmalıdır.
TRAVATAN'ın içerdiği propilen glikol ciltte iritasyona neden olabilir.
TRAVATAN'ın içerdiği polioksietilen hidrojene hint yağı 40 deri reaksiyonlarına sebep olabilir.
İrit/üveyite yatkınlaştıran risk faktörleri bilinen hastalarda, TRAVATAN ihtiyatla kullanılabilir.
Prostaglandinler ve prostaglandin analogları cilt tarafından emilebilen biyolojik olarak aktif materyallerdir. Gebe olan veya gebe kalmaya teşebbüs eden kadınlar, şişenin içeriğine direk maruz kalmaktan korunmak için uygun önlem almalıdırlar. Şişenin içeriğinin önemli bir bölümü ile istenmeyen bir şekilde temas kurulması durumunda, etraflıca maruz kalan bölge anında temizlenmelidir.
Hastalara TRAVATAN uygulamasından önce kontakt lenslerini çıkarmaları ve TRAVATAN'ı damlattıktan sonra, kontakt lenslerini takmadan 15 dakika beklemeleri anlatılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

TRAVATAN'ın diğer ilaçlarla etkileşimi, henüz açık olarak değerlendirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk Doğurma Potansiyeli Olan Kadınlar/Doğum Kontrolü

(Kontrasepsiyon)

TRAVATAN, yeterli doğum kontrolü yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 5.3.).

Gebelik Dönemi

Travoprost'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
TRAVATAN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon Dönemi

Travoprost'un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar travoprost ve metabolitlerin sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da TRAVATAN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve TRAVATAN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Emziren annelerde TRAVATAN kullanımı önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

TRAVATAN ile üreme yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Herhangi bir göz damlasında olduğu gibi görmede meydana gelen bulanıklık araç ve makine kullanımını etkileyebilir. Eğer damlatma sırasında görmede bulanıklık meydana geliyorsa, hastalar araç veya makine kullanmadan önce görüşün netleşmesi için beklemelidirler.

4.8. İstenmeyen etkiler

4400'den fazla hastanın üzerinde yapılan klinik çalışmalarda, TRAVATAN (koruyucu olarak benzalkonyum klorür içeren) monoterapi ya da %0.5 timolole eş zamanlı ek terapide günde bir kere uygulanmıştır. Klinik çalışmalarda, ürün ile ilgili olarak sistemik ya da oftalmik istenmeyen ciddi bir etki rapor edilmemiştir. TRAVATAN monoterapisi ile ilgili olarak en sık rapor edilmiş tedaviye bağlı istenmeyen etki, oküler, konjunktival veya skleral hiperemi içeren göz hiperemisidir (%22.0) ve bu durum bu hastaların %83.6'sında hafif olarak tecrübe edilmiştir. Hiperemi tecrübesi yaşayan hastaların nerdeyse tamamı (%98) bu olayın sonucu olarak tedaviyi sonlandırmamıştır. 6-12 ay süreli Faz III klinik çalışmalarda hiperemi miktarında azalma olmuştur.
TRAVATAN (koruyucu olarak polikuaterniyum içeren) geliştirilmesinde yer alan 2 klinik çalışmada, 201 hasta 3 aya kadar TRAVATAN'a maruz bırakılmıştır. Bu klinik çalışmalarda TRAVATAN ile ilgili sistemik ya da oftalmik istenmeyen ciddi bir etki rapor edilmemiştir. TRAVATAN (koruyucu olarak polikuaterniyum içeren) ile ilgili olarak en sık bildirilen tedaviye bağlı istenmeyen etki, oküler veya konjunktival hiperemi içeren göz hiperemisidir (%18.9). Bir hasta (%0.5) göz hiperemisi nedeniyle çalışmadan ayrılmıştır.
Aşağıda yer alan istenmeyen etkiler tedaviye bağlı (TRAVATAN (koruyucu olarak polikuaterniyum içeren) ile monoterapi olarak) olarak değerlendirilmiştir ve şu şekilde sınıflandırılmışlardır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1000); ya da çok seyrek (<1/10,000). Her bir sıklık grubunda istenmeyen etkiler en şiddetliden en az şiddetliye doğru bir sırayla sunulmaktadır.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı

Göz hastalıkları

Çok yaygın: Oküler hiperemi
Yaygın: Punktat keratit, göz ağrısı, fotofobi, gözde iritasyon, gözlerde yabancı cisim hissi, göz kuruluğu, göz kaşıntısı, konjunktival hiperemi Yaygın olmayan: Görme keskinliğinde azalma, lakrimasyon artışı, göz kapağında kaşıntı, göz kapağında eritem, göz kapağının kenarında kepeklenme

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Deri hiperpigmentasyonu, deride renk değişimi
Aşağıda yer alan istenmeyen etkiler tedaviye bağlı (TRAVATAN (koruyucu olarak benzalkonyum klorür içeren) monoterapisi ile) olarak değerlendirilmiştir ve şu şekilde sınıflandırılmışlardır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10,000). Her bir sıklık grubunda istenmeyen etkiler en şiddetliden en az şiddetliye doğru bir sırayla sunulmaktadır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Herpes simplex

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık, mevsimsel alerji

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Tat bozukluğu, görme alanı kusuru

Göz hastalıkları

Çok yaygın: Konjunktival hiperemi, oküler hiperemi
Yaygın: Punktat keratit, ön kamara hücre oluşumu, ön kamarada flare, göz ağrısı, fotofobi, göz akıntısı, oküler rahatsızlık, gözde iritasyon, gözde anormal duyarlılık, gözlerde yabancı cisim hissi, görme keskinliğinde azalma, görmede bulanıklık, göz kuruluğu, göz kaşıntısı, lakrimasyon artışı, göz kapağında eritem, göz kapağında ödem, göz kapağında kaşıntı, kirpiklerde uzama, iris hiperpigmentasyonu, kirpikte renk değişimi
Yaygın olmayan: Korneal erozyon, iridosiklit, iritis, üveit, keratit, ön kamara inflamasyonu, göz şişmesi, korneal lekelenme, ışık çakmaları, blefarit, konjunktival ödem, halo görme, alerjik konjunktivit, konjunktival bozukluklar, konjunktivit, konjunktival foliküller, gözde duyarlılığın azalması, göz kapaklarının dışa doğru kıvrılması, keratokonjunktivitis sikka, katarakt, göz alerjisi, göz kapağı ağrısı, göz kapağı bozuklukları, göz kapağının kenarında kepeklenme, skleral hiperemi, astenopi

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Kalp ritminde düzensizlik, kalp çarpıntısı, kalp ritminde azalma

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Kan basıncında azalma, kan basıncında artış, hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Dispne, astım, solunum bozuklukları, yutak ve gırtlak ağrısı, öksürük, konuşamamazlık, nazal konjestiyon, boğaz iritasyonu

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Peptik ülser reaktivasyonu, gastrointestinal bozukluklar, kabızlık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Deri hiperpigmentasyonu (perioküler)
Yaygın olmayan: Alerjik dermatit, periorbital ödem, kontakt dermatit, eritem, kıl rengi değişiklikleri, kıl dokusunda anormallik, aşırı kıllılık, madarozis

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Kas-iskelet ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Asteni, kırgınlık
Pazarlama sonrası deneyimlerde tanımlanan istemeyen etkiler, aşağıdakiler de dahil olmak üzere monoterapi olarak TRAVATAN ile yapılan klinik çalışmalarda önceden rapor edilmemiştir.

Oküler:

maküler ödem (bkz. bölüm 4.4)

Sistemik:

bradikardi, taşikardi, ağırlaşmış astım, baş dönmesi, kulak çınlaması, PSA artışı, kıl uzamasında anormallik.

4.9.Doz aşımı

Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Topikal bir doz aşımı oluşması ya da toksisite ile ilişkili olması beklenmemektedir. TRAVATAN'ın topikal bir doz aşımı olduğunda gözler ılık su ile yıkanmalıdır. Şüphelenilen bir oral yutmanın tedavisi semptomatik ve destekleyicidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler - antiglokom preparatları ve
miyotikler - prostaglandin analogları ATC kodu: S01EE04

Etki mekanizması

Bir prostaglandin F_2a analoğu olan travoprost, aköz hümörün dışarıya akışını trabeküler kanal ve üveoskleral yollarla arttırarak göz içi basıncını azaltan prostaglandin FP reseptörleri için yüksek afiniteli, oldukça selektif tam bir agonisttir. İnsanda intraoküler basıncın düşmesi, uygulamadan 2 saat sonra başlamakta ve 12 saat sonra maksimum etkiye ulaşmaktadır. Basınçta elde edilen düşüş tek bir dozla en az 24 saat korunabilmektedir.
Bir klinik çalışmada akşamları günde tek doz TRAVATAN (koruyucu olarak polikuaterniyum içeren) ile tedavi edilen açık-açılı glokomu veya oküler hipertansiyonu olan hastalar, tedavi başlangıcındaki 24 ila 26 mmHg'lık göz içi basıncında 8 ila 9 mmHg'lık azalmalar göstermişlerdir (yaklaşık olarak %33).
TRAVATAN'ın timolol %0.5 ve sınırlı olarak %0.2 brimonidin ile ek tedavi uygulamasına ait klinik çalışmaların verileri, TRAVATAN'ın bu glokom ilaçlarıyla aditif bir etkisini göstermiştir. Diğer oküler hipotansif ilaçlarla eş zamanlı kullanımı ile ilgili klinik veriler mevcut değildir.

Sekonder farmakoloji

Travoprost, topikal oküler uygulamayı izleyen 7 gün boyunca tavşanlarda optik sinir başı kan akımını artırmıştır (1.4 mikrogram, günde bir kez).
Koruyucu olarak polikuaterniyum-1 içeren TRAVATAN, benzalkonyum klorür içeren göz damlalarıyla kıyaslandığında, insan kornea hücre kültüründe ve tavşanlarda topikal oküler uygulamayı takiben oküler yüzey toksisitesi minimal olmuştur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Travoprost ester yapılı bir ön ilaçtır. İzopropil esterinin aktif serbest asidine hidrolize olduğu korneadan emilir. Tavşanlar üzerindeki çalışmalar, TRAVATAN'ın topikal uygulamayı takip eden bir veya iki saat içinde, aköz hümörde 20 ng/g serbest asit pik konsantrasyonlarına ulaşıldığını göstermiştir. Aköz hümör konsantrasyonları, yaklaşık olarak 1,5 saatlik bir yarı ömürle azalmaktadır.

Dağılım:

TRAVATAN'ın sağlıklı gönüllülere topikal oküler uygulanmasını takiben, aktif serbest asitlere düşük sistemik maruziyet gösterilmiştir. Dozlamadan sonra 10-30 dakika içinde aktif serbest asit plazma konsantrasyonları 25 pg/ml veya daha az olarak gözlenmiştir. Daha sonra, plazma düzeyleri uygulamadan sonraki 1 saatten önce 10 pg/ml olan ölçüm sınırının altına hızla düşmüştür. Düşük plazma konsantrasyonları ve topikal dozlamayı takiben hızlı
eliminasyona bağlı olarak, insanda aktif serbest asitlerin eliminasyon yarı ömrü belirlenememektedir.

Biyotransformasyon:

Travoprost ve aktif serbest asidin eliminasyonunun başlıca yolu metabolizmadır. Sistemik metabolik yollar, 13-14 çift bağının indirgenmesi, 15-hidroksi oksidasyonu ve üst taraf yan zincirin P-oksidatif kırılmaları ile, endojen prostaglandin F ₂a ile paraleldir.

Eliminasyon:

Travoprost serbest asidi ve metabolitleri, esas olarak böbreklerden atılır. TRAVATAN, hafif ila ciddi hepatik yetmezliği ve böbrek yetmezliği (keratinin klirensi 14 ml/dk. kadar düşük) olan hastalar üzerinde çalışılmıştır. Bu hastalarda dozaj ayarlaması gerekmez.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Maymunlar üzerindeki oküler toksisite çalışmaları, günde 2 kere 0.45 mikrogram dozunda travoprost uygulamasının palpebral açıklığın büyümesine neden olabileceğini göstermiştir. Travoprostun maymunlara topikal oküler olarak 1 yıl boyunca sağ göze günde 2 kez %0.012'ye varan dozlarda uygulanması hiçbir sistemik toksisite oluşturmamıştır.
Sıçan, fare ve tavşanlarda üreme toksisitesi çalışmaları sistemik yolla yapılmıştır. Bulgular, erken embriyo kaybı, implantasyon sonrası kayıp ve fötotoksisite ile birlikte uterustaki FP reseptör agonist aktivitesiyle ilgilidir. Hamile sıçanlarda, organogenez sırasında klinik dozdan 200 kat daha fazla dozlarda travoprostun sistemik uygulaması, malformasyonun görülme sıklığının artmasıyla sonuçlanır. ³H-travoprost uygulanmış hamile sıçanların fötal dokularında ve amniyotik sıvı içerisinde düşük seviyelerde radyoaktivite ölçülmüştür. Üreme ve gelişme çalışmaları, sıçan ve farelerde (sırasıyla, 180 pg/ml ve 30 pg/ml plazma) klinik maruziyetin 1.2-6 katı maruziyette (25 pg/ml'e kadar), fötal kayıp üzerine ciddi bir etkisi olduğunu göstermiştir.

6. FARMASÖTİK BİLGİLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Polikuaterniyum-1
Polioksietilen Hidrojene Hint Yağı 40 (HCO-40)
Borik asit (E284)
Mannitol (E421)
Sodyum klorür Propilen glikol (E1520)
Sodyum hidroksit ve/veya Hidroklorik asit (pH ayarı için)
Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.
TRAVATAN ile tiyomersal içeren tıbbi ürünlerde spesifik

in vitro

etkileşim çalışmaları yapılmıştır. Çökme gözlenmemiştir.

6.3. Raf ömrü

Raf ömrü 24 aydır.
Şişe ilk kez açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Kullanmadığınız zaman şişe kapağını sıkıca kapatınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

2,5 mL'lik polipropilen oval şişe, polipropilen kendinden damlalıklı tıpa ve kilitli kapak ile koruyucu bir kılıf içerisinde sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Herhangi bir kullanılmamış veya atık materyal lokal gereksinimler doğrultusunda imha edilmelidir.
Ürünün kullanımı için özel bir önlem gerekmemektedir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Alcon Pharmaceuticals Ltd./İsviçre lisansı ile,
Alcon Laboratuvarları Ticaret A.Ş.
Cumhuriyet Cad. Acarlar İş Merkezi No: 12 C-Blok Kat: 5 Kavacık 34805 Beykoz / İstanbul Tel: (216) 425 68 70 Faks: (216) 425 68 80

8. RUHSAT NUMARASI

14.08.2002 - 112/96

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 14.08.2002 Ruhsat yenileme tarihi: 14.04.2010

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

TRAVATAN® Steril Oftalmik Solüsyon, 2.5 mİ (%0.004 travoprost)

Göze damlatılarak uygulanır.

•Etkin madde:40 mikrogram/ml travoprost

•Yardımcı maddeler:Polikuaterniyum-1 (Polikuad), polioksietilen hidrojene hint yağı

40 (HCO-40), borik asit (E284), mannitol (E421), sodyum klorür, propilen glikol (E1520), sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit (pH ayarı için), saf su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TRAVATAN® nedir ve ne için kullanılır?

2. TRAVATAN®'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER

3. TRAVATAN® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRAVATAN®'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. TRAVATAN® nedir ve ne için kullanılır?

TRAVATAN renksiz, berrak çözelti içeren bir göz damlası. 2,5 mL'lik polipropilen oval şişe, polipropilen kendinden damlalıklı tıpa ve kilitli kapak ile koruyucu bir kılıf içerisinde sunulmaktadır.

TRAVATAN, prostaglandin analogları olarak adlandırılan ilaç grubunda yer alan travoprost içermektedir. Göz içi basıncının düşmesini sağlar. Tek başına veya örneğin beta-blokörler gibi göz içi basıncını düşürebilen diğer damlalar ile birlikte de kullanılabilir.

TRAVATAN göz damlası, gözdeki yüksek basıncı tedavi etmesi amacıyla kullanılmaktadır. Bu basınç glokom (göz tansiyonu) adlı hastalığa yol açabilir.

2. TRAVATAN®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TRAVATAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer prostaglandinlere veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı alerjiniz var ise.

TRAVATAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

• 18 yaşın altındakilere TRAVATAN kullanımı önerilmemektedir.

• TRAVATAN kirpiklerinizin uzunluğunu, kalınlığım, rengini ve/veya sayısını arttırabilir ve göz kapaklarınız üzerinde alışılmadık kıllanmalara neden olabilir.

• TRAVATAN iris (gözünüzün renkli kısmı) renginizi değiştirebilir. Bu değişiklik kalıcı olabilir.

• TRAVATAN nadiren soluk almada zorlanma, nefessiz kalma ve hırıltıya yola açabilir ya da astım belirtilerini arttırabilir. TRAVATAN kullanımı sırasında nefes alıp verişinizde değişiklik fark ederseniz DERHAL doktorunuza danışınız.

• Travoprost, deriden emilebilir. Ürün, deri ile temas ederse derhal yıkanmalıdır. Bu durum hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız özellikle önemlidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TRAVATAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

TRAVATAN göze damlatılarak kullanılır. Ürünü başka bir yolla kullanmayınız. Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından kullanmanız söylenmedikçe, hamileyseniz TRAVATAN'ı kullanmayınız. Eğer hamile olduğunuzu düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Eğer doğurma potansiyeliniz varsa ilacın kullanımı sırasında uygun gebelikten korunma yöntemlerine başvurunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde iseniz TRAVATAN'ı kullanmayınız. TRAVATAN sütünüze geçebilir. Doktorunuz kullanıp kullanmayacağınızı size söyleyecektir.

Araç ve makine kullanımı

TRAVATAN kullandıktan hemen sonra görüşünüzde bulanıklaşma olabilir. Bulanıklık geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.

TRAVATAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• TRAVATAN deri reaksiyonlarına ve iritasyona yol açabilen hidrojene hint yağı ve propilen glikol içermektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TRAVATAN® nasıl kullanılır?

TRAVATAN'ı kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Günde 1 kere hasta göze/gözlere bir damla - akşamları

• Uygulama yolu ve metodu

İlk seferinde, kullanımdan hemen önce poşeti yırtarak şişeyi çıkartınız (Resim 1) ve etiket üzerinde belirtilen yere açma tarihini yazınız.

Ellerinizi yıkayınız.

Kapağını açınız.

Ucu aşağıya bakacak şekilde şişeyi baş parmağınız ile diğer parmaklarınızın arasında tutunuz.

Başınızı arkaya doğru itiniz. Gözünüz ve göz kapağınız arasında bir alan oluşuncaya kadar temiz bir parmağınızın yardımıyla göz kapağınızı aşağıya doğru çekiniz. Damla bu alana damlatılacaktır (resim 2).

Şişenin ucunu gözünüze yakın bir noktaya getiriniz. Yardımı olacaksa bir ayna kullanınız.

Gözünüze ya da göz kapağınıza, etrafındaki alanlara veya diğer bölgelere şişenin damlatıcı ucunu dokundurmayınız. Damlaya mikrop bulaşabilir.

Bir seferde bir damla TRAVATAN damlatmak için şişeyi hafifçe sıkınız (resim

3).

TRAVATAN'ı kullandıktan sonra, bir parmağınızı gözünüzün iç köşesine bastırınız (resim 4). Bu, TRAVATAN'ın vücudun geri kalanına geçmesini engeller.

10. Eğer uygulamayı iki gözünüze de yapacaksanız, aynı basamakları diğer gözünüz için de uygulayınız.

11. Kullandıktan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.

12. Kullanım sırasında sadece bir şişeyi açınız (Açılan şişenin içeriğini bitirmeden, yeni bir şişe açıp kullanmayınız). Şişeyi kullanmaya ihtiyacınız olana dek poşetini yırtmayınız.

Damla gözünüze gelmediğinde tekrar deneyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: 18 yaşının altında olan çocuklarda TRAVATAN

kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerdeki kullanımı ile aynıdr.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanımı yoktur.

Sadece doktorunuz size talimat verdi ise TRAVATAN'ı iki gözünüze de kullanınız. Doktorunuzun size talimat verdiği süre boyunca kullanınız.

TRAVATAN'ı sadece gözünüze damlatma amacıyla kullanınız.

Eğer başka bir göz damlası kullanıyorsanız, TRAVATAN ve diğer uygulamalar arasında en az 5 dakika bekleyiniz.

Eğer kontakt lens kullanıyorsanız. Lensleriniz gözünüzde takılı iken damlayı kullanmayınız. Damlatmanın ardından lenslerinizi tekrar takıncaya kadar 15 dakika bekleyiniz.

Eğer TRAVATAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRAVATAN kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden fazla TRAVATAN kullandıysanız, gözünüzü ılık su ile yıkayınız. Planlanmış bir sonraki doza kadar yeni bir doz damlatmayınız.

TRAVATAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRAVATAN'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.

Planlandığı gibi bir sonraki doz ile devam ediniz. Tedavi gören göze(lere) günde bir kez, bir damladan fazla kullanmayınız.

TRAVATAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan TRAVATAN'ı kullanmayı bırakırsanız, gözünüzdeki basınç kontrol edilemez ve bu durum görme kaybına neden olabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TRAVATAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler çok ciddi olmadığı müddetçe ilacı kullanmaya devam edebilirsiniz. Endişelenirseniz doktor ya da eczacınızla konuşunuz. Doktorunuzla konuşmadan TRAVATAN kullanımını kesmeyiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın (10 hastanın en az 1'inde görülebilir):Gözle ilgili etkiler: KızarıklıkYaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir) :

Gözle ilgili etkiler: Göz içinde iltihap, ağrı veya şişme, tahriş, akıntı, ışığa hassasiyet, bulanıklık, azalmış veya anormal görüş, göz kuruluğu, kaşınma, gözyaşı üretiminde artış, anormal veya azalmış hassasiyet; göz kapağında tahriş, kaşınma, kızarıklık, ağrı, şişme veya kabuklanma; kirpiklerde renk kaybı, kirpik uzamasında artma veya azalma, kirpik sayısında artma veya azalma, irisin (gözün renkli kısmı) renginde değişiklik

Genel etkiler: Baş ağrısı, göz çevresindeki ciltte koyulaşma

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazlagörülebilir) :

Gözle ilgili etkiler: Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı), halo görme, kornea (gözün saydam cismi) bozukluğu, alerji, gözde yorgunluk

Genel etkiler: Astım, nefes darlığı, artmış veya azalmış kan basıncı, düzensiz artmış veya azalmış kalp atımı, viral enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık), öksürük, genel halsizlik hali, artmış alerjik belirtiler, boğaz tahrişi, geniz tıkanıklığı, ses değişiklikleri, mide-barsak rahatsızlığı veya ülser, ağızda kuruluk, kabızlık, deride kızarıklık veya kaşınma, omuz ağrısı, kötü tat hissi

Bildirilmiş olan ilave yan etkiler:

Gözle ilgili etkiler: Gözün arkasında iltihap

Genel etkiler: Astımın kötüye gitmesi, baş dönmesi, kulaklarda çınlama, artmış prostat antijeni (vücutta alerji oluşturan madde)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TRAVATAN®'ın saklanması

TRAVATAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra TRAVATAN'ı kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapatınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Mikrop kapmayı önlemek için ilacı açtıktan 4 hafta sonra şişeyi atınız ve yeni şişe kullanınız. Şişenin ilk açılma tarihini, şişe etiketinin üzerine ve dış ambalajında, ayrılan yere yazınız.

İlacınızı evdeki çöpünüze veya sulandırarak atmayınız. İhtiyacınız olmayan ilacın atılma koşullarını eczacınıza danışınız. Bu durum, çevreyi korumaya yardım edecektir.

Ruhsat Sahibi:Alcon Laboratuvarları Tic. A.Ş.

Cumhuriyet Cad. No:12/5 Acarlar İş Merkezi C/Blok 34805 Beykoz İstanbul / TÜRKİYE

Üretici:S.A. Alcon Couvreur N.V.

Rijksweg 14, 2870 Puurs / BELÇİKA

Bu kullanma talimatı 05.05.2011 tarihinde onaylanmıştır.