TREGS 1 g IV enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon

Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Her flakon; 1000 mg seftriaksona eşdeğer miktarda 1192,89 mg seftriakson sodyum içerir.

Yardımcı madde (ler):

Bir çözücü ampul; enjeksiyonluk su içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TREGS nedir ve ne için kullanılır?

2. TREGS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TREGS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TREGS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TREGS nedir ve ne için kullanılır?

TREGS, seftriakson adı verilen etkin maddeyi içermektedir. Bu, antibiyotikler adı verilen ilaç grubuna dahildir. TREGS etkisini bakterilerin tam olarak gelişimini durdurarak göstermektedir. Bu da bakterilerin ölmesine yol açmaktadır.

TREGS beyaz ila sarımsı turuncu renkli, kristalimsi tozdur. Cam    flakonlarda    takdim    edilir.

Her bir karton kutuda 1 adet flakon ve 10 ml’lik enjeksiyonluk    su    içeren    1    adet    ampul

bulunmaktadır.

TREGS bakterilerin yol açtığı ve vücudun çeşitli kısımlarındaki çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

TREGS aşağıda belirtilen hastalıklar için kullanılabilir.

-    Sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık),

-    Beyin zan iltihabı (menenjit),

-    Kene yoluyla bulaşan bir hastalık olan dissemine Lyme borreliosis’’in erken ve geç evrelerinde,

-    Karın bölgesi (abdominal) enfeksiyonlar (karın zarı iltihabı, safra ve mide-barsak sistemi enfeksiyonlan),

-    Kemik, eklem, yumuşak doku, cilt ve yara enfeksiyonları,

-    Bağışıklık sistemi bozukluğuna bağlı enfeksiyonlar,

-    Böbrek ve idrar yollan enfeksiyonları,

-    Solunum yolları enfeksiyonları, özellikle pnömoni (bir tür akciğer enfeksiyonu), kulak-burun-boğaz enfeksiyonları, akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı),

-    Cinsel yoldan bulaşan bir enfeksiyon olan gonore (bel soğukluğu) dahil olmak üzere genital enfeksiyonlar,

-    Enfeksiyonlann oluşmasını önlemek için, ameliyatlardan önce

3.TREGS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

TREGS’in standart dozu günde 1-2 gramdır. Geçirilen enfeksiyonun şiddetine ve tipine göre doktorunuz size daha yüksek bir doz verebilir (günlük doz 4 g’a kadar artırılabilir).

Eğer bir ameliyat geçirecekseniz, enfeksiyon riskine bağlı olarak operasyondan 30-90 dakika önce 1-2 g’lık tek doz TREGS uygulaması önerilir.

Tedavi süresi hastalığın seyrine göre değişir. Genellikle bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, hastanın ateşi düştükten veya enfeksiyon tedavi edildikten (bakteriyel eradikasyon) sonra en az 48-72 saat TREGS’in tedavisine devam edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

TREGS IV, genellikle bir doktor veya hemşire tarafından damar içine uygulanır. Bir bölgeye 1 gramdan daha fazla enjeksiyon yapılmaması önerilmektedir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına bağlı olarak uygulanacak doza karar verecektir.

Yenidoğan, bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda aşağıda belirtilen doz şeması günde tek dozda uygulanır.

Yenidoğanlar (14 günlüğe kadar): Günde tek doz 20-50 mg/kg vücut ağırlığı; günlük doz 50 mg/kg’ı aşmamalıdır.

Bebek ve çocuklar (15 günlükten 12 yaşma kadar): Günde tek doz 20-80 mg/kg.

Vücut ağırlığı 50 kg veya üstünde olan normal çocuklarda normal yetişkin dozu kullanılmalıdır.

Akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı) tedavisi için 50 mg/kg dozunda (1 g’ı aşmamak koşuluyla) tek uygulama önerilmektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda TREGS’in yetişkinler için önerilen dozları kullanılmaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek rahatsızlığınız varsa, daha düşük doz kullanabilirsiniz. İhtiyacınız olan dozu aldığınızı kontrol etmek için kan testleri yaptırmanız gerekebilir.

Eğer TREGS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TREGS kullanırsanız

TREGS’i kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile görüşünüz.

TREGS'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer almanız gereken bir TREGS dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.

TREGS ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

TREGS kullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TREGS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TREGS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

■    Ciddi alerjik reaksiyonlar (yaygın olmayan, her 100 kişide l’den az kişiyi etkiler) Yüz, boyun, dudak ve ağzın aniden şişmesi. Bu, nefes alma ve yutkunmada zorluğa yol açabilir.

■    Ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi

■    Ciddi deri döküntüleri (çok seyrek, her 10000 kişide 1 kişiden az kişiyi etkiler) Eğer şiddetli deri döküntüsü yaşarsanız, hemen doktorunuza gidiniz. Belirtiler arasında, kabarcıklar veya deride soyulma ile birlikte hızla gelişen şiddetli döküntü, ağız kısmında kabarcıklar oluşması da olasıdır.

Olası diğer yan etkiler

Yaygın (her 10 kişide 1 kişiyi etkiler)

•    Gevşek dışkılama veya ishal

•    Kendini hasta hissetme ve hasta olmak.

Yaygın olmayan (her 100 kişide l’den az kişiyi etkiler)

•    Diğer cilt reaksiyonları. Bunlara, tüm vücudunuzu kaplayan döküntü, pütürlü döküntü

(ürtiker), kaşıntı ve şişkinlik dahildir.

Seyrek (her 1000 kişide l’den az kişiyi etkiler):

■    Mantar ve maya sebebiyle görülen diğer enfeksiyon türleri (örneğin pamukçuk).

■    Kan ile ilişkili rahatsızlıklar. Belirtiler arasmda, yorgun hissetme, cildin kolay morarması, nefesin kesilmesi ve burun kanaması bulunmaktadır.

■    Baş ağrısı

■    Baş dönmesi hissi

■ Ağızda yara oluşması

■ Dil iltihabı (glossit). Belirtiler arasında dilin şişmesi, kızarması ve iltihaplanması bulunmaktadır.

■    Karaciğer problemleri (kan testinde gösterilir).

■    Safra kesenizde ağrı çekmenize, hasta hissetmenize ve hasta olmanıza yol açabilecek rahatsızlıklar

■    Böbrek sorunlan. Bunlar idrar yapma miktarınızı etkileyebilir. Bazı kişiler normalde daha fazla idrara çıkarlar. Çok seyrek olarak, kişiler idrara çıkmamaya başlayabilir.

■    İdrarınızda kan ve şeker olması

■    TREGS’in verildiği damarda ağrı veya yanma hissi.

■    Enjeksiyonunun yapıldığı yerde ağrı.

■    Yüksek ateş veya titreme.

Çok seyrek (her 10000 kişide l’den az kişiyi etkiler)

* Coombs testinde pozitif sonuçlar çıkması (bazı kan rahatsızlıkları için kullanılan bir test).

■ Kanınızın pıhtılaşması ile ilgili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında, cildin kolay morarması ve eklemlerinizde ağn ve şişkinlik.

■    Kanınızdaki beyaz kan hücre sayısında değişiklikler. Belirtiler arasmda ateşin aniden yükselmesi, titreme ve boğaz ağnsı bulunmaktadır.

■    Pankreasın iltihaplanması (pankreatit). Belirtiler arasmda, sırtınıza doğru yayılan midede şiddetli ağn bulunmaktadır.

■    Kalın bağırsağın (kolon) iltihaplanması. Belirtiler arasmda genellikle kanlı ve sümüksü ishal, mide ağrısı ve ateş bulunmaktadır.

Yan etkilerin raporlanması

2.TREGS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TREGS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

•    TREGS’in etkin maddesi olan seftriaksona aşırı duyarlılığınız varsa, TREGS’in de dahil olduğu “Sefalosporin” adı verilen antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa. Bu grup ilaçlara sefaleksin, sefaklor ve sefuroksim gibi etkin maddeler dahildir.

•    Geçmişinizde penisilin veya benzeri antibiyotiklere karşı ani ve şiddetli alerjik reaksiyon göstermişseniz. Alerjik reaksiyon belirtileri arasmda boğazın veya yüzün aniden şişmesi ve bunun sonucu olarak nefes almada ve yutkunmada güçlük, ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi ve hızla gelişen şiddetli döküntü bulunmaktadır.

•    Kalsiyum içeren ve damar içine uygulanan ürünleri kullanan veya bu ürünleri kullanması beklenen 28 günlükten küçük yenidoğan bebeklerde

•    Bebek prematüre ise (37 haftadan önce doğmuş bebekler)

•    Yenidoğanlarda sarılık mevcut ise

TREGS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

•    Yakın bir zamanda kalsiyum içeren preparat kullanmışsanız veya kalsiyum kullanacaksanız.

•    Mide ve bağırsaklarınızla ilgili herhangi bir probleminiz varsa, özellikle kolit gibi (bağırsak iltihabı).

•    Karaciğer veya böbrek rahatsızlığınız varsa.

•    Kan rahatsızlıkları gibi başka bir rahatsızlığınız varsa.

•    Safra kesesi hastalığı veya safra taşını düşündüren gölge şeklindeki ultrasonografık bulgularınız varsa.

•    Astımınız varsa.

•    Hamile iseniz.

•    Bebeğinizi emziriyorsanız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TREGS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle de yiyeceklerle etkileşmemektedir. Aç veya tok kamına uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TREGS’in insanda gebelikte kullanımının güvenliliği henüz kesinleşmemiştir. Hamileyseniz, hamile kalmayı düşünüyorsanız veya emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TREGS’in etkin maddesi anne sütüne küçük miktarlarda da olsa geçtiği için, emziren annelerde bu durumun göz önünde bulundurulması önerilmektedir.

Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

TREGS’in motorlu taşıt ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz etkisi olduğuna dair bir veri bulunmamaktadır. Baş dönmesine yol açabileceğinden araç ve makine kullanmadan ve TREGS’i almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

TREGS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir flakonda 82,95 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Şu anda herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz, Bunlara reçetesiz olarak aldığınız ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahildir. Bunun sebebi, TREGS’in diğer ilaçların etkisini gösterme yolunu etkileyebilmesidir. Ayrıca, diğer ilaçlar da, TREGS’in etki gösterme yolunu etkileyebilir.

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz:

■    Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları). TREGS, doğum kontrol haplarının etkisini azaltabilir, bu yüzden TREGS kullanırken ve bıraktıktan bir ay sonrasına kadar ilave doğum kontrol yöntemleri (örneğin kondomlar) kullanmalısınız.

■ Kloramfenikol (başta göz olmak üzere enfeksiyon tedavisinde kullanılır)

■ Antikoagülanlar (kanı sulandırmak için kullanılan ilaçlar)

■    Probenesid (gut tedavisi için kullanılır)

■    Amsakrin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)

■    Flukonazol (mantar hastalığının önlenmesinde kullanılan bir ilaç)

■    Vankomisin veya diğer antibiyotikler (enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)