TROMBOSTAT 12.5 mg/ 50 ml I.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Her bir flakon bir ml’de 0.25 mg tirofibana eşdeğer miktarda tirofiban hidroklorür monohidrat içerir.

Yardımcı maddeler

Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, mannitol, sodyum hidroksit ve/veya hidrokloıik asit, enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TROMBOSTAT nedir ve ne için kullanılır?

2. TROMBOSTAT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TROMBOSTAT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TROMBOSTAT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TROMBOSTAT nedir ve ne için kullanılır?

TROMBOSTAT trombosit agregasyon inhibitörleri adı verilen (tromb (asitlerin kümelenmesini engelleyen) ilaç grubunun bir üyesidir.

TROMBOSTAT steril, renksiz, berrak ve partikül içermeyen bir çözelti olup 50 mlTik küçük cam şişelerde (flakonlarda) kullanıma sunulmuştur. TROMBOSTAT yalnızca doktorunuz tarafmdan hazırlanması ve uygulanması gereken bir ilaçtır.

Kalbe giden kan akımında azalma sonucunda kararsız anjina olarak bilinen belirli bir tip göğüs ağıısı oluşabilir. Doktorunuz kalbinize giden kan akışını desteklemek ve bu j durumun kalp krizi gibi olası komplikasyonlarını önlemek için size TROMBOSTAT reçetjslemıştır. TROMBOSTAT kalbe giden kan akışını iyileştirmek içm balon tipi prosedürler uygulanan hastalarda da kullanılır.

j

TROMBOSTAT kan dolaşımında bulunan ve pıhtılaşmadan sorumlu olan trombositleri (trombositler, kan pıhtılaşması sırasmda kümeler oluşturan kan hücreleridir) bloke ederek etki

i

gösterir. TROMBOSTAT trombosit üzerindeki bir reseptörü (alıcı) blokej ederek trombosıtlerm birbirine yapışıp kan pıhtıları oluşturmasını ve buna bağlı olarak kalbe giden

kan akışım azaltarak göğüs ağrısı ve kalp krizlerme yol açmasını önler.

3.TROMBOSTAT nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

j

Bir sağlık görevlisi tarafmdan size TROMBOSTAT verilmiştir veya verilmesi planlanmaktadır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek] ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

TROMBOSTAT size yavaş enjeksiyon (damar içine uygulama) yoluyla uygulanacaktı]

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda güvenlilik ve etkinlik belirlenmemiştir.

i

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuza belirtiniz. Doktorunuz TROm|bOSTAT dozunuzu azaltacaktır.    j

Eğer TROMBOSTAT ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TROMBOSTAT kullanırsanız

Dozaj programı durumunuza ve tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz tjarafindan ayarlanacaktır. Ancak size çok fazla dozda TROMBOSTAT verildiğim düşünüyorsanız doktorunuzla veya diğer bir sağlık personeli ile temasa geçiniz.

|

TROMBOSTAT ’ t an /adlanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor ve^a eczacı ile konuşunuz.    J

!

TROMBOSTAT'i kullanmayı unuttuysanız

Dozaj programı durumunuza ve tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz tjrafindan

ayarlanacaktır.    j

ı

ı

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.    \

TROMBOSTAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.    J

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TROMBOSTAT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TROMBOST AT T kullanmayı durdurunuz ve D ERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:|

Alerjik reaksiyonlar    j

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ısÇ, sizin TROMBOSTAT’a karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya

hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.    |

i

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz iveya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:    j

Ateş, bulanü    j

Kanama    J

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbı müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Baş ağrısı

Bunlar TROMBOSTATın hafif yan etkileridh.    j

Yan etkilerin raporlanması

5.TROMBOSTAT'in saklanması

TROMBOSTAT ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

!

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TROMBOSTAT'i kullanmayınız.

   j

Ümraniye/İstanbul    !

   I

i

j

Kurtköy/Pendik İSTANBUL

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TROMBOSTAT 12.5 mg/50 mİ I.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Tirofiban hidroklorür monohidrat 0.281 mg/ml (0.25 mg tirofibana eşdeğer).

Yardımcı maddeler:

Sodyum dilııdrojen fosfat dilıidrat 1.56 mg/ml Mannitol45 mg/ml
Sodyum hidroksit km (pH ayarıiçin)
Yardımcı maddeler için 6.1' e bakınız.

3. FARMASOTIK FORM

Konsantre infıizyon çözeltisi Steril, renksiz, berrak ve paıtikül içemıeyen çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1, Terapötik en dikasy onlar

TROMBOSTAT kararsız anjina veya Q dalgası oluşturmayan miyokard enfarktüsü ile başvuran ve göğüs ağrısı atağını son 12 saat içinde yaşamış, EKG değişiklikleri olanı ve/veyakardiyak enzimleri yükselmiş hastalarda erken miyokard enfarktüsünü önlen ek içinendıkedir.
TROMBOSTAT tedavisinden en fazla yarar görebilecek hastalar akut anjina sem atomları başladıktan sonraki ilk 3-4 gün içinde miyokard enfarktüsü gelişme riski yüksek haftalardır(öm., erken PTCA uygulaması ihtimali olan hastalar) (Bkz. Bölüm 4.2. ve 5.1.).


TROMBOSTAT asetil salisilik asit (ASA) ve fraksiyonlarımamış heparin ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Bu ürün yalnızca hastanede, akut koroner sendromların tedavisinde deneyimli hekimler tarafından uygulanmalıdır.
TROMBOSTAT konsanüe infıizyon çözeltisi kullanılmadan önce seyreltilmelidir.

KULLANMA TALİMATITROMBOSTAT 12.5 mg/ 50 mİ I.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren flııkon Damar içine uygulanır.

•Etkin madde:Her bir flakon bir mİ'de 0.25 mg tirofıbana eşdeğer miktarda tirofibanhidroklorür monohidrat içerir.

•Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bil ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yütysek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

L TROMBOSTA T nedir ve ne için kullanılır?

2. TROMBOSTA T ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerS. TROMBOSTA T nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5. TROMBOSTATin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TROMBOSTAT nedir ve ne için kullanılır?
TROMBOSTAT trombosit agregasyon inhibitörleri adı verilen kümelenmesini engelleyen) ilaç grubunun bir üyesidir.
TROMBOSTAT steril, renksiz, berrak ve paıtikiil içermeyen bir çözelti olup 50 millik küçük cam şişelerde (flakonlarda) kullanıma sunulmuştur. TROMBOSTAT yalnızca doktorunuztarafından hazırlanması ve uygulanması gereken bir ilaçtır.
Kalbe giden kan akımında azalma sonucunda kararsız anjina olarak bilinen belirli bir tip göğüs ağıısı oluşabilir. Doktorunuz kalbinize giden kan akışını desteklemek ve bu j durumunkalp krizi gibi olası komplikasyonlarını önlemek için size TROMBOSTAT reçetjslemıştır.TROMBOSTAT kalbe giden kan akışını iyileştirmek için balon tipi prosedürler uygulananhastalarda da kullanılır.

j

TROMBOSTAT kan dolaşımında bulunan ve pıhtılaşmadan sorumlu olan trombositleri
(trombositler, kan pıhtılaşması sırasında kümeler oluşturan kan hücreleridir) bloke ederek etki
!
gösterir. TROMBOSTAT trombosit üzerindeki bir reseptörü (alıcı) blokej ederek trombosıtlerm birbirine yapışıp kan pıhtıları oluşturmasını ve buna bağlı olarak kalbe gidenkan akışım azaltarak göğüs ağrısı ve kalp krizler ine yol açmasını önler.

2. TROMBOSTAT T kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TROMBOSTAT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
- İlacm etkin maddesi (tirofiban) veya içerdiği maddelerden herhangi birine k^rşı aşırıduyarlılığınız varsa,
- İç kanamanız varsa veya son 30 gün içinde iç kanama yaşadıysanız,
- İntrakranyal (kafatası içerisinde) kanama, intrakraııiyal (kafatası içerisinde) tüimör, birkan damarında bozukluk (m al formasyon) veya anevrizma (damar genişlemesi)yaşadıysanız,
- Kontrol altına alınamayan ciddi yüksek tansiyonunuz varsa (malign hipertansiyon),
- Kan trombosit sayınız düşükse (trombositopenı) veya kanınızın pıhtılaşmasıyla ilgili
sorunlarınız varsa, j
- Daha önce TROMBOSTAT veya aym gruptan başka bir ilaç tedavisi alırkejn sizde
trombosıtopeni (trombosit sayısının azalması) geliştıyse, |
- Son 30 gün içinde inme yaşadıysanız veya herhangi bir hemorajik (kanamalp inmegeçmişiniz varsa,
- Son 6 hafta içinde ciddi bir yaralanma veya önemli bir cerrahı operasyongeçirdıyseniz,
- Şiddetli karaciğer yetm ezliğiniz vars a.

TROMBOSTAT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer:
- Kalp masajı (kardıyopulmoııer resüsıtasyon), son 2 hafta içinde böbrek taşlarjnı kırmaveya biyopsi alınması işlemi geçirdiyşeniz,
- > 6 hafta ancak < son 3 ay içinde ciddi yaralanma veya önemli bir ameliyatgeç ırdiy şeniz,
- Son 3 ay içinde mide veya duodennm (mce barsak) ülseri olduysanız,
- Yakm tarihte kanama bozukluğu (son 1 yılda), örneğin (gastrointestınal) mide-barsakkanaması veya idrarda ya da dışkıda kan görülmüşse,
- Yakın tarihte omurga veya kuyruk sokumunuza bir prosedür uygülandıysa

- Kalbe giden ana damar' olan aortun açılması (diseksiyonu) öyküsü veya belirtileriniz

|

- Kalbinizi saran dokuda iltihap (perikardit) var sa,
- Kan damarlarında iltihap varsa,

- Kan pıhtılarını önlemeye veya çözmeye yardımcı olan ilaçlarla tedavi alıyorsajıız,
- Böbrek sorunlarınız varsa,
- Son 24 saatte köprücük kemiğinizin altma özel bir intravenöz kateter yerleştirifdiyse,
ı

1

- Kalp yetmezliğiniz varsa,
- Kalp yetmezliğine bağlı çok düşük kan basıncınız (kardiyojenık şok) varsa,
- Kar aciğer bozukluğunuz varsa,
- Kan hücre sayısı düşüklüğü veya aneminiz varsa.

)

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliys^ lütfen doktorunuza danışınız.

TROMBOSTAT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

TROMBOSTAT ile aç veya tok kamına uygulama yapılabilir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kesin gerekli olmadıkça TROMBOSTAT hamilelikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fai'k edersiniz hemen doktonmuza veya Eczacınıza danışınız.

Emzirme i

I

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.jı
Eğer çocuğunuzu emziriyorsanız lütfen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz jbu ilacı kullanmanızın sizin için uygun olup olmayacağını size söyleyecektir.

Araç ve makine kullanımı

TROMBOSTATın araç veya makine kullanma becensı üzerindeki etkilerine ilişkin veri yoktur.

TROMBOS TAT 'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün 50 mİ flakonda 1 mmoTden (23 ıng) daha az sodyum ihtiva eder, qıu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Genel olarak TROMBOSTAT diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir. Ancak bazlı ilaçlar birbirlerinin etkisini değiştirebileceğinden, reçetesiz satılan ilaçlar dahil aldığınız diğer ilaçlandoktorunuza söylemeniz önemlidir. Kanınızın pıhtılaşmasını önleyen başka ilaçlar (varfaringibi) alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.j

j

Uygulama yolu ve metodu:

TROMBOSTAT size yavaş enjeksiyon (damar içine uygulama) yoluyla uygulanacaktı]

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda güvenlilik ve etkinlik belirlenmemiştir'.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda dozaj ayarlaması gerekmez.

Böbrek yetmezliği:

Kullanmanız gerekenden daha fazla TROMBOSTAT kullandıysanız:

Dozaj programı durumunuza ve tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz tjarafindan

!

I

I

Tüm ilaçlar gibi TROMBOSTAT'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakiler den biri olursa, TROMBOSTAT T kullanmayı durdurunuz ve UARHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:|

• Alerjik reaksiyonlar

j

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin TROMBOSTAT'a karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya
!

i

i

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbı müdahale gerekebilir.

Aşağıdakiler den herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Baş ağrısı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşır s anız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

TROMBOSTAT'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

!

i

Kurtköy/Pendik İSTANBUL

j

6