TRUSOPT %2 steril oftalmik solüsyon

Göze damlatılarak uygulanır.

Etken Madde

Dorzolamid, 20 mg.

Yardımcı maddeler

Benzalkonyum klorür, hidroksietil selüloz, mannitol (E421), sodyum sitrat (E331), sodyum hidroksit (E524) pH ayarlaması için ve enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TRUSOPT nedir ve ne için kullanılır?

2. TRUSOPT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRUSOPT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRUSOPT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TRUSOPT nedir ve ne için kullanılır?

TRUSOPT içeriğinde bulunan dorzolamid aktif maddesi karbonik anhidraz inhibitörleri denilen bir ilaç grubuna dahildir.

TRUSOPT plastik damlalıkta berrak ve renksiz bir sıvıdır ve 5 ml'lik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

Bu ürün gözlerde yükselen basıncı düşürmek ve glokomu (göz tansiyonunu) tedavi etmek amacıyla reçete edilir. Bu ilaç tek başına ya da beta blokörler denilen gözdeki basıncı düşüren diğer ilaçlara ek olarak kullanılabilir.

3.TRUSOPT nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• İlacınızı her zaman doktorunuzun size belirttiği şekilde alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz sizin için en uygun olan doz ve tedavi süresini size anlatacaktır.

Bu ilaç tek başına kullanıldığında dozu hastalıktan etkilenen gözlere sabah, öğlen ve akşam bir damla damlatılır.

Eğer göz tansiyonunuzu düşürmek için doktorunuz bu ilacı beta blokör denilen bir göz damlası ile beraber kullanmanızı söylediyse, TRUSOPT'un dozu sabah ve akşam etkilenen göz(ler)e bir damla verilmesidir.

• Bu ilacı başka bir göz damlası ile birlikte kullandığınızda en az 10 dakika arayla damlatmalısınız.

• Damlalığın ucunun gözünüze veya etrafına temas etmesinden kaçınmalısınız. Dikkatli uygulanmadığı takdirde gözde enfeksiyonlara sebep olan yaygın bakterilerle bulaşarak sonuçta gözlerde ciddi hasar ve buna bağlı olarak görme kaybı yaşanabilir.

Olası bir bulaşmayı engellemek için ilacı kullanmadan önce her zaman ellerinizi yıkayınız ve damlalığın ucunu hiç bir yüzeyle temas ettirmeyiniz. İlacınızın kontamine (bulaşma) olduğunu düşünüyorsanız veya gözünüzde bir enfeksiyon oluştuysa ilacın kalan kısmını kullanıp kullanamayacağınız hakkında doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu

TRUSOPT göze damlatılarak uygulanır.

1. Şişeyi ilk kez açarken ön yüzdeki güvenlik etiketinin açılmamamış olmasına dikkat ediniz. Henüz açılmamış şişelerde, kapak ile şişe arasında bir boşluk olması normal bir durumdur.

Açma kapama okl Güvenlik etiketi ►

2. Güvenlik etiketini sıyırarak açınız.

Boşluk ► Parmakla basılacak alan ►

3. Şişeyi açmak için kapağın üzerinde yer alan okların gösterdiği yöne doğru kapağı çeviriniz. Kapağı direkt olarak çekip çıkartmaya çalışmayınız. Kapağı çekerek çıkartmaya çalışmak şişenin çalışma mekanizmasını bozar.

Parmakla basılacak alan

►

4. Başınızı arkaya doğru eğiniz ve yavaşça alt göz kapağınızı aşağı doğru çekerek göz ile göz kapağı arasında bir boşluk oluşmasını sağlayınız.

5. Şişeyi baş aşağı çeviriniz ve baş veya işaret parmağınızla şişenin üzerindeki parmakla basılacak alana bastırarak doktorunuzun belirttiği şekilde bir damla ilacın göz içine dağılmasını sağlayınız.

DAMLALIĞIN UCUNU GÖZ VEYA GÖZ KAPAĞINIZA TEMAS ETTİRMEYİNİZ.

6.    İlacı ilk defa açtığınızda damlatmakta zorlandıysanız kapağı yerine takınız ve kapatınız (sıkıştırmayınız), daha sonra kapağın üstündeki okların gösterdiği şekilde kapağı ters yöne doğru çevirerek açınız.

7.    Doktorunuz tarafından belirtilmişse diğer gözünüz için 4 ve 5. basamaklardaki uygulamaları tekrar ediniz.

8. Kapağı şişeye değene dek çevirerek sıkıca kapatınız. İyice kapatmış olduğunuzu anlayabilmeniz için kapağın sol tarafındaki okun, şişenin etiketinde sol tarafta yer alan okla aynı hizada olması gerekmektedir. Olması gerekenden fazla sıkıştırmaya çalışmayınız, şişeye veya kapağa zarar verebilirsiniz.

9. Damlalığın ucu sadece bir damla damlatması için ayarlanmıştır. Damlalığın ucunu genişletmeye çalışmayınız.

10. Kullanmanız gerek dozların tümünü uyguladığınızda hala şişede bir miktar TRUSOPT kalacaktır. Şişeye ekstra bir miktar ilave edilmiş olduğundan doktorunuzun size reçete ettiği miktarın tamamını kullandıktan sonra kalan kısmını önemsemeyiniz. İlacın şişede kalan kısmını şişeden çıkarmaya çalışmayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yapılan çalışmalarda TRUSOPT'un etkisi yaşlılarda ve daha genç hastalarda benzer şekildedir.

Özel kullanım durumları

Ciddi böbrek yetmezliğiniz veya böbrek probleminiz varsa veya daha önceden böbrek taşı şikayetiniz olduysa bu ürünü kullanmayınız.

Karaciğer yetmezliği

Herhangi bir karaciğer hastalığınız mevcutsa veya geçmişte geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz.

Eğer TRUSOPT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRUSOPT kullanırsanız

TRUSOPT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer gözünüze çok fazla damlattıysanız veya şişenin içeriğini yuttuysanız hemen doktorunuzla iletişime geçiniz.

TRUSOPT'i kullanmayı unuttuysanız

Bu ilacı doktorunuzun size reçetelediği şekilde kullanmanız önemlidir. Bir dozunuzu atlamışsanız mümkün olan en kısa sürede damlatınız. Ancak bir sonraki dozunuzu alma zamanınız gelmişse unuttuğunuz dozu atlayınız ve sadece alma zamanı gelmiş olan dozu alarak bundan sonra düzenli kullanma takviminize geri dönünüz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TRUSOPT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedaviyi kesmeye karar verirseniz ilk önce doktorunuza başvurunuz. Bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla bilgi almak isterseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TRUSOPT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

[Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek >1/10,000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10,000)]

Aşağıdakilerden biri olursa, TRUSOPT’u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bas vurunuz:

Ürtiker, yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişkinlik ve dolayısıyla soluk alıp verme veya yutmada güçlük gibi alerjik reaksiyonlardan biri olursa TRUSOPT’u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildiriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin TRUSOPT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler TRUSOPT ile klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyimler bölümünde rapor edilmiştir.

Çok Yaygın: Gözlerde yanma ve batma hissi

Yaygın: Ağrı ve bulanık görme oluşturan gözünüzün korneasıyla ilgili bir hastalık (yüzeysel benekli keratit), gözde kaşıntı ve akıntı yapan bir hastalık (konjunktivit), göz kapağında iritasyon ve iltihap, bulanık görme, baş ağrısı, bulantı, acı tat, bitkinlik

Yaygın olmayan: Göz bebeği çevresindeki renkli kısım (iris)te iltihap

Seyrek: El ve ayaklarda karıncalanma ve hissizlik, tedavi sona erdirildiğinde iyileşen miyop, retinanın altında sıvı oluşması (filtrasyon operasyonunu takiben koroid ayrılması), göz ağrısı, göz kapağında kabuklaşma, gözde düşük basınç, korneada şişkinlik (görme bozukluğu belirtileri ile birlikte), kızarıklıkla beraber göz iritasyonu, böbrek taşları, baş dönmesi, burun kanaması, boğaz iritasyonu, ağız kuruluğu, yersel deri döküntüleri (kontak dermatit), şiddetli deri reaksiyonları, ürtiker, yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişkinlik ve dolayısıyla soluk alıp verme veya yutmada güçlük, hırıltılı solunum gibi alerjik reaksiyonlar.

Yan etkilerin raporlanması

2.TRUSOPT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TRUSOPT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Dorzolamid hidroklorür ya da bu ürünün içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz

• Ciddi böbrek yetmezliğiniz veya böbrek probleminiz varsa veya daha önceden böbrek taşı şikayetiniz olduysa.

TRUSOPT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Şu anda mevcut olan veya daha önceden geçirdiğiniz bir göz probleminiz varsa veya göz ameliyatı geçirdiyseniz,

• Herhangi bir ilaca karşı alerjiniz varsa,

• Gözünüzdeki mevcut hastalığa ilaveten kızarıklık, göz kapaklarınızda şişme gibi yeni problemler meydana gelirse,

• Bu ilacın sizde bir alerjik reaksiyona neden olduğundan şüpheleniyorsanız (örn. deri döküntüsü ve kaşıntı).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TRUSOPT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TRUSOPT göze damlatılarak kullanıldığından, ürün önerilen şekilde uygulandığı takdirde yiyecek ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ürünü hamilelik esnasında kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaçla tedavi edilmeniz gerektiğinde emzirmeniz önerilmez. Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Araç ve makina kullanımı

Araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri inceleyen bir çalışma yapılmamıştır. Bu ilaçla ilişkili bazı yan etkiler, sersemlik, bulanık görme araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Kendinizi iyi hissedinceye kadar veya tamamen berrak bir şekilde görmeye başlayıncaya kadar araç veya makine kullanmayınız.

TRUSOPT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Benzalkonyum klorür:Bu ürün koruyucu olarak 0.075 mg/ml benzalkonyum klorür içerir. Gözde iritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TRUSOPT %2 steril oftalmik solüsyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Dorzolamid:....................20 mg
(22.26 mg dorzolamid hidroklorüre eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür:.........0.075 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz damlası
TRUSOPT %2 Steril oftalmik solüsyon, berrak, neredeyse renksiz, hafif viskoz bir solüsyondur.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Beta-blokörlere ek tedavi olarak,
• Beta-blokörlere yanıt vermeyen hastalarda veya beta-blokörlerin kontrendike olduğu hastalarda monoterapi olarak,
Göz içi basıncı yükseldiğinde aşağıdaki durumların tedavisinde:
• Oküler hipertansiyon,
• Geniş açılı glokom,
• Psödoeksfoliyatif glokomda endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

Monoterapi olarak kullanıldığında, etkilenen göz(ler)e, konjunktiva kesesine günde üç kez, bir damla dozda verilir.
Bir oftalmik beta blokör ile ek tedavi olarak kullanıldığında, etkilenen göz(ler)e konjunktiva kesesine günde iki kez, bir damla dozda verilir.
Dorzolamid, diğer bir oftalmik anti-glokom ilacın yerine kullanılmak istenildiğinde diğer ilacın günlük olması gereken dozu uygulandıktan sonra, ertesi gün dorzolamid tedavisine başlanmalıdır.
Eğer birden fazla topikal oftalmik ilaç kullanılıyorsa, en az on dakika aralıklarla kullanılmalıdır.

Uygulama şekli

Hastalara ilacı kullanmadan önce ellerini yıkamaları ve damlalığın ucunun göz veya gözün etrafına temas etmesinden kaçınmaları gerektiği hakkında bilgi verilmelidir.
Hastalara aynı zamanda göze uygulanan solüsyonlar dikkatli uygulanmadığı takdirde oküler enfeksiyonlara sebep olan yaygın bakterilerle kontamine olabileceği ve sonuçta gözlerde ciddi hasar ve buna bağlı olarak görme kaybı yaşanabileceği hakkında bilgi verilmelidir.
Kullanma talimatı:
1. Şişeyi ilk kez açarken ön yüzdeki güvenlik etiketinin açılmamış olmasına dikkat
ediniz. Henüz açılmamış şişelerde, kapak ile şişe arasında bir boşluk olması normal bir durumdur.


Güvenlik etiketini sıyırarak açınız.
Boşluk > Parmakla basılacak alan >
Şişeyi açmak için kapağın üzerinde yer alan okların gösterdiği yöne doğru kapağı çeviriniz. Kapağı direkt olarak çekip çıkartmaya çalışmayınız. Kapağı çekerek çıkartmaya çalışmak şişenin çalışma mekanizmasını bozar.

Parmakla basılacak alan >
Başınızı arkaya doğru eğiniz ve yavaşça alt göz kapağınızı aşağı doğru çekerek göz ile göz kapağı arasında bir boşluk oluşmasını sağlayınız.

5. Şişeyi baş aşağı çeviriniz ve baş veya işaret parmağınızla şişenin üzerindeki parmakla
basılacak alana bastırarak doktorunuzun belirttiği şekilde bir damla ilacın göz içine dağılmasını sağlayınız.
Parmakla basılacak alan
DAMLALIĞIN UCUNU GÖZ VEYA GÖZ KAPAĞINIZA TEMAS ETTİRMEYİNİZ.
6. İlacı ilk defa açtığınızda damlatmakta zorlandıysanız kapağı yerine takınız ve kapatınız (sıkıştırmayınız), daha sonra kapağın üstündeki okların gösterdiği şekilde kapağı ters yöne doğru çevirerek açınız.
7. Doktorunuz tarafından belirtilmişse diğer gözünüz için 4 ve 5. basamaklardaki uygulamaları tekrar ediniz.
8. Kapağı şişeye değene dek çevirerek sıkıca kapatınız. İyice kapatmış olduğunuzu anlayabilmeniz için kapağın sol tarafındaki okun, şişenin etiketinde sol tarafta yer alan okla aynı hizada olması gerekmektedir. Olması gerekenden fazla sıkıştırmaya çalışmayınız, şişeye veya kapağa zarar verebilirsiniz.
9. Damlalığın ucu sadece bir damla damlatması için ayarlanmıştır. Damlalığın ucunu genişletmeye çalışmayınız.
10. Kullanmanız gerek dozların tümünü uyguladığınızda hala şişede bir miktar TRUSOPT kalacaktır. Şişeye ekstra bir miktar ilave edilmiş olduğundan doktorunuzun size reçete ettiği miktarın tamamını kullandıktan sonra kalan kısmını önemsemeyiniz. İlacın şişede kalan kısmını şişeden çıkarmaya çalışmayınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalar için veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda dorzolamidin günde üç defa uygulanması ile ilgili sınırlı bilgi mevcuttur. Pediyatrik doz ile ilgili daha fazla bilgi için (bkz. bölüm 5.1).

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon için veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

İlacın içeriğindeki aktif madde dorzolamid veya içerikte yer alan herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Şiddetli böbrek yetmezliği (KrKL<30 ml/dk) veya hiperkloremik asidozu olan hastalarda dorzolamid ile çalışma yapılmamıştır. Dorzolamid ve metabolitleri primer olarak böbrekler yoluyla atıldığından, bu hastalarda dorzolamid kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Dorzolamid ile ilgili karaciğer yetmezliği olan hastalarda bir çalışma yapılmamıştır, bu nedenle bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Akut dar açılı glokom hastalarında oküler hipotansif ajanlara ilave olarak terapötik müdahale gerekir. Dorzolamid akut dar açılı glokom hastalarında çalışılmamıştır.
Dorzolamid, sülfonamidlerde de görülen bir sülfonamid grubu içerir ve topikal olarak uygulansa bile sistemik olarak emilir. Bu nedenle, sülfonamidlerle ilişkilendirilebilen advers reaksiyonlarla aynı tipte reaksiyonlar topikal uygulamada görülebilir. Eğer ciddi reaksiyonlar veya hipersensitivite görülürse bu preparatın kullanımı sonlandırılmalıdır.
Oral karbonik anhidraz inhibitörleri ile tedavi, özellikle böbrek taşı geçmişi olan hastalarda asit-baz dengesizliğinin bir sonucu olarak ürolitiyazis ile ilişkilendirilebilir. Dorzolamid ile asit-baz dengesizliği gözlemlenmemiş olsa da seyrek olarak ürolitiyazis rapor edilmiştir. Dorzolamid sistemik olarak absorbe edilen bir karbonik anhidraz inhibitörü olduğundan, böbrek taşı geçmişi olan hastalar dorzolamid kullanırken ürolitiyazis riski artabilir.
Eğer (konjunktivit, göz kapağı reaksiyonları gibi) alerjik reaksiyonlar gözlemlenirse tedavinin sonlandırılması düşünülmelidir.
Oral karbonik anhidraz inhibitörü ve dorzolamid alan hastalarda karbonik anhidraz inhibisyonunun bilinen sistemik etkilerine ek etkilerin oluşma potansiyeli vardır.
Dorzolamid ve oral karbonik anhidraz inhibitörlerinin birlikte kullanılması önerilmez.
Önceden kronik kornea hasarı ve/veya inraoküler operasyon geçmişi olan hastalarda TRUSOPT kullanırken korneal ödem ve geri dönüşümsüz korneal dekompanzasyon rapor edilmiştir. Bu tür hastalarda topikal dorzolamid dikkatle kullanılmalıdır.
Aköz süpresan tedaviler ile filtrasyon prosedürlerinin uygulanmasından sonra oküler hipotoni ile birlikte koroid ayrılması rapor edilmiştir.
Yardımcı maddeler:
Benzalkonyum klorür: Bu ürün koruyucu olarak 0.075 mg benzalkonyum klorür içerir. Gözde iritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
Pediyatrik hastalar:
Dorzolamidin 36 haftadan daha küçük emzirme çağındaki hastalar ve 1 haftalıktan daha küçük hastalarda klinik çalışması bulunmamaktadır. Renal tüplerinde belirgin gelişimsizlik olan hastalar dorzolamidi olası metabolik asidoz riskine karşı risk yarar dengesi dikkate alınarak kullanmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Dorzolamid ile spesifik ilaç etkileşimi çalışması yapılmamıştır.
Klinik çalışmalarda dorzolamid aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında hiçbir yan etki görülmemiştir: timolol oftalmik solüsyon, betaksolol oftalmik solüsyon ve sistemik ilaçlar: ADE-inhibitörleri, kalsiyum kanal blokörleri, diüretikler, aspirin dahil non-steroid antiinflamatuar ilaçlar, hormonlar (östrojen, insülin, tiroksin)
Glokom tedavisi sırasında dorzolamid ve miyotiklerin ve adrenerjik agonistlerin birlikte uygulanması arasındaki ilişki tam olarak değerlendirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Dorzolamid gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Gebelik sırasında ilaca maruz kalım ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir. Tavşanlarda maternotoksik dozlar uygulandığında teratojenik etkiler meydana gelmiştir (bkz. bölüm 5.3.).

Laktasyon dönemi

Dorzolamidin insan sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emziren sıçanlarda yavruların vücut ağırlığı kazanımında azalma gözlemlenmiştir. Eğer dorzolamid tedavisi uygulanması gerekiyorsa emzirme önerilmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

İnsanlarda üreme yeteneği ve fertiliteye etkisi ile ilgili veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etki ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Olası yan etkiler; baş dönmesi ve görme bozukluklarından ötürü araç ve makine kullanma yeteneği etkilenebilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

TRUSOPT kontrollü ve kontrolsüz klinik çalışmalarda 1400'den fazla birey üzerinde değerlendirilmiştir. Uzun süreli çalışmalarda 1108 hasta TRUSOPT ile monoterapi olarak tedavi edilmiş veya bir oftalmik beta blokör ile ek tedavi olarak uygulanmıştır. TRUSOPT ile tedaviye devam edilmeme nedenlerinden en sık görülen (yaklaşık %3) ilaçla ilişkili oküler advers reaksiyonlar, primer olarak konjünktivit ve göz kapağı reaksiyonlarıdır.
Aşağıdaki advers reaksiyonlar klinik denemeler sırasında veya pazarlama deneyimi sonrasında rapor edilmiştir.
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); Seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın:

Başağrısı

Seyrek:

Baş dönmesi, parestezi

Göz hastalıkları

Çok yaygın:

Yanma ve batma hissi

Yaygın:Yaygın olmayan:

İridosiklit

Seyrek:

Kızarıklık dahil iritasyon, ağrı, göz kapaklarında kabuklaşma, geçici miyop (tedavinin sona erdirilmesiyle düzelir), kornea ödemi, oküler hipotoni, filtrasyon cerrahisini takiben koroidal ayrılma.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek:

Boğaz iritasyonu, ağız kuruluğu, burun kanaması

Gastro-intestinal bozukluklar

Yaygın:

Bulantı, ağızda acı tat hissetme

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Seyrek:

Kontakt dermatit

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek:

Ürolitiyazis (Böbrek taşı)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın:

Asteni, bitkinlik

Seyrek:

Hipersensitivite, lokal reaksiyon belirtileri ve semptomları (palpebral reaksiyonlar) ve anjiyoödem, ürtiker ve prurit, döküntü, nefes darlığı, nadiren bronkospazm dahil sistemik alerjik reaksiyonlar.

Laboratuvar bulguları

Dorzolamid elektrolit bozukluklarıyla klinik olarak anlamlı bir şekilde ilişkilendirilmemiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Dorzolamid hidroklorürün kazara veya bilerek yüksek dozda insanlara verilmesi ile ilgili sınırlı bilgi mevcuttur.

Semptomlar

Oral injesyonu takiben şu yan etkiler bildirilmiştir: somnolans, topikal uygulama: bulantı, halsizlik, baş ağrısı, yorgunluk, anormal rüyalar ve disfaji.

Tedavi

Tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Elektrolit dengesizliği, asidotik faz gelişimi ve muhtemel merkezi sinir sistemi etkileri görülebilir. Serum elektrolit seviyeleri (özel olarak potasyum) ve kan pH seviyeleri izlenmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1. Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grup: Antiglokom prepaeratı ve miyotik, karbonik anhidraz inhibitörü ATC Kodu: S01EC03

Etki mekanizması

:
Karbonik anhidraz (CA) vücutta göz dahil pek çok dokuda bulunan bir enzimdir. İnsanlarda karbonik anhidraz farklı izoenzim olarak kendini gösterir. En aktif olan karbonik anhidraz II (CA-II) primer olarak alyuvarlarda (RBC), fakat diğer dokularda da bulunur. Gözdeki siliyer proseste karbonik anhidrazın inhibisyonu aköz hümör sekresyonunu azaltır. Sonuçta göz içi basınçta (GİB) azalma meydana gelir.
TRUSOPT, potansiyel bir insan karbonik anhidraz II enzimi inhibitörü olan dorzolamid hidroklorür içerir. Topikal uygulamayı takiben dorzolamid glokomla ilgili olsun ya da olmasın, yükselmiş olan intraoküler basıncı düşürür. İntraoküler basıncın yükselmesi, görme alanı kaybı ve optik sinir hasarı patogenezinde en önemli risk faktörüdür. Dorzolamid pupillada daralmaya sebep olmaz ve gece körlüğü, akomodasyon spazmı gibi yan etkilere neden olmadan göz içi basıncını düşürür. Dorzolamid nabız hızına veya kan basıncına çok az etki eder ya da hiç etkisi yoktur.
Topikal olarak uygulanan beta adrenerjik blokör ajanlar aynı zamanda aköz hümör sekresyonunu azaltarak GİB'i düşürür, fakat bu olay başka bir aksiyon mekanizmasıyla meydana gelir. Çalışmalar göstermiştir ki dorzolamid bir topikal beta bloköre eklendiğinde GİB'de ek bir azalma gözlenmektedir. Bu bulgular beta blokörler ile karbonik anhidraz inhibitörlerinin rapor edilmiş yan etkileri ile de uyum sağlar.

Erişkin hastalarda klinik farmakodinamik etkiler

Glokom veya oküler hipertansiyonlu hastalarda monoterapi olarak t.i.d. (günde 3 kez) verilen (başlangıç GİB> 23 mmHg) veya oftalmik beta blokörler alınırken ek tedavi olarak b.i.d (günde iki kez) verilen (başlangıç GİB> 22 mmHg) dorzolamidin etkinliği bir yıl kadar sürede yapılan geniş ölçümlü klinik çalışmalarda kanıtlanmıştır. Dorzolamidin monoterapi olarak veya ek tedavi olarak GİB düşürücü etkisi gün boyunca kanıtlanmış ve uzun süreli uygulamalarda bu etki devamlı olmuştur. Uzun süreli monoterapideki etkinlik betaksolole benzer olup timololden çok az daha düşüktür. Dorzolamid, oftalmik beta blokörlere ek tedavi olarak kullanıldığında, pilokarpin %2 q.i.d'ye (günde dört kez) benzer olarak GİB 'yi ek bir düşürücü etkisi kanıtlanmıştır.

Pediyatrik hastalarda klinik farmakodinamik etkiler

3 aylık çift kör, aktif tedavi kontrollü, çok merkezli çalışmada 184 (dorzolamid için 122) pediyatrik hastada, 1 hafta ile 6 yaşından küçük glokomu ya da artmış intraoküler basıncı olan pediyatrik hastalarda (başlangıç GİB> 22 mmHg) günde 3 kez topikal (t.i.d) uygulanan TRUSOPT'un güvenliliği araştırıldı. Her iki tedavi grubunda da hastaların yaklaşık yarısı konjenital glokom iken, diğer etiyolojiler, Sturge Weber sendromu, iridokorneal mezenşimal disgenezi ve afakik hastalar idi. Monoterapi alan hastalarda yaşa göre ve tedavi seçeneklerine göre dağılım aşağıdaki gibidir.
Dorzolamid % 2

Timolol GS 0.25 % N=27

Yaş aralığı: 0.25-22 aylık

Timolol GS 0.50 % N=35

Yaş aralığı: 2-6 yıl

_


GS: Jel solüsyon.
Her iki yaş grubu kohortunda da yaklaşık 70 hasta en az 61 gün boyunca ve yaklaşık 50 hasta 81-100 gün boyunca tedavi almışlardır.
Dorzolamid veya timolol-jel oluşturucu solüsyon monoterapileri sırasında GİB kontrolü yeterince sağlanamadığında, açık tedavide şu değişiklikler yapılmıştır: iki yaşından küçük 30 hastada timolol günde %0.25 jel oluşturucu solüsyon ve dorzolamid %2 t.i.d ile birlikte tedaviye geçilmiş; >2 yaşında, 30 hasta %2 dorzolamid / %0.5 timolol sabit doz kombinasyonu b.i.d (günde iki kez) uygulanmasına geçilmiştir.
Sonuç olarak bu çalışmada pediyatrik hasta grubu ile ilgili ek bir güvenlik ilişkisi açığa çıkmamıştır. Pediyatrik hastaların yaklaşık %26'sında (dorzolamid monoterapisinde %20) ilaçla ilişkili yan etkiler gözlemlenmiştir, bunların büyük çoğunluğu lokal ve ciddi olmayan oküler etkiler olup, gözde yanma ve batma hissi ve ağrıdır. Küçük bir yüzdede <%4, kornea ödemi ve puslu görme gözlenmiştir. Lokal reaksiyonlar sıklık olarak karşılaştırılan ilaç ile benzer olarak görülmüştür. Pazarlama sonrası verilerde çok gençlerde metabolik asidoz, özellikle renal yetersiz gelişim yetmezlik rapor edilmiştir.
Pediyatrik hastalarda etkinlik sonuçları, dorzolamid grubunda ortalama göz içi basınç (GİB)'nin azaldığını ve timolol grubunda ortalama GİB azalması ile karşılaştırılabilir olduğunu ve hatta timolol grubuna göre hafif bir sayısal avantaj gözlemlendiğini göstermiştir.
Uzun süreli etkinlik çalışmaları (>12 hafta) mevcut değildir.

5.2. Farmakokinetik özellikleri

Emilim:

Oral karbonik anhidraz inhibitörlerinden farklı olarak dorzolamid hidroklorürün topikal uygulamasında etkin madde etkisini direkt olarak gözlerde ve oldukça düşük dozlarda gösterir ve bu nedenle sistemik maruz kalım daha azdır. Klinik ölçümlerde asit-baz dengesizliği veya oral karbonik anhidraz inhibitörlerinin elektrolit özelliğinde bir değişim olmadan GİB azalması sağlanmıştır.
Dorzolamid topikal uygulamada sistemik dolaşıma geçer.

Dağılım:

Topikal uygulamayı takiben potansiyel sistemik karbonik anhidraz inhibisyonunun tayini için alyuvarlarda ve plazmadaki aktif içerik ve metabolitlerinin konsantrasyonu ile alyuvarlardaki karbonik anhidraz inhibisyonu ölçümlenir. Kronik doz dorzolamid alımı sırasında plazmada aşırı düşük konsantrasyonlarda serbest aktif madde mevcut iken karbonik anhidraz II (CA-II)'ye seçici olarak bağlanması sonucu bu madde alyuvarlarda birikir. Dorzolamid plazma proteinlerine orta derecede (yaklaşık %33) bağlanır.

Biyotransformasyon:

Ana aktif bileşik tek bir formda N-desetil metaboliti oluşturarak CA-II'yi ana aktif bileşikten daha az potent olarak inhibe eder, fakat aynı zamanda daha az aktif bir izoenzim (CA-I)'i de inhibe eder. Metabolit aynı zamanda primer olarak bağlandığı CA-I'de, alyuvarlarda birikir.

Eliminasyon:

Dorzolamid primer olarak değişmemiş şekilde idrardan atılır, metaboliti de aynı zamanda idrardan atılır. Doz uygulaması sona erdiğinde dorzolamid doğrusal olmayacak şekilde alyuvarlardan ayrılır, başlangıçta aktif madde konsantrasyonunda hızlı bir azalma meydana gelir. Takiben daha yavaş bir eliminasyon fazı yaklaşık 4 aylık bir yarılanma ömrü ile devam eder.
Uzun süreli topikal oküler uygulamadan sonra maksimum sistemik maruz kalımı uyarmak amacıyla oral dorzolamid uygulandığında sabit faza 13 hafta içerisinde ulaşılır. Sabit fazda plazmada serbest aktif madde ve metabolit bulunmaz, alyuvarlardaki CA inhibisyonu; böbrek veya solunum fonksiyonlarında farmakolojik etki için beklenilen gerekli etkiden yavaştır. Dorzolamidin kronik topikal uygulamalarında benzer farmakokinetik sonuçlar elde edilmiştir. Ancak, böbrek yetmezliği olan bazı yaşlı hastalarda (tahmini KrKl 30-60 ml/dk) alyuvarlarda daha yüksek metabolit konsantrasyonu mevcuttur, fakat karbonik anhidraz inhibisyonunda anlamlı bir değişiklik yoktur ve klinik olarak belirgin sistemik yan etkiler bu bulgularla direkt olarak ilişkilendirilemezler.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Dorzolamid hidroklorürün oral olarak uygulandığı hayvan çalışmalarında ana bulgular sistemik karbonik anhidraz inhibisyonunun farmakolojik etkileri ile ilişkilidir. Bu bulguların bazıları türe spesifik ve/veya metabolik asidoz sonucudur. Tavşanlarda maternotoksik dozlarda dorzolamid uygulanması metabolik asidoz ile ilişkilendirilmiş ve vertebral yapıda malformasyonlar gözlemlenmiştir.
Klinik çalışmalarda hastalarda sistemik CA inhibisyonunu gösteren metabolik asidoz veya serum elektrolit değişikliği belirtileri gelişmemiştir. Bu nedenle hayvan çalışmalarında not edilen etkilerin terapötik dozlarda dorzolamid alan hastalarda ortaya çıkması beklenmemektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum klorür,
Hidroksietil selüloz,
Mannitol (E421),
Sodyum sitrat (E331),
Sodyum hidroksit (E524) pH ayarlaması için Enjeksiyonluk su.

6.2. Geçimsizlikler

Uygulanabilir değil.

6.3. Raf ömrü

24 aydır. TRUSOPT açıldıktan itibaren 28 günden sonra kullanılmamalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

15-30°C arasındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

5 ml'lik polipropilen kapaklı HdPE Ocumeter Plus ambalajlarda piyasaya arz edilmiştir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıkların Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Astoria Kuleleri No:127 B Blok Kat:8 Esentepe 34394 İSTANBUL Tel: (0212) 336 10 00 Fax: (0212) 215 27 33

8. RUHSAT NUMARASI

104/1

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 06.05.1998 Ruhsat yenileme tarihi: 11.11.2002

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

TRUSOPT® %2 steril oftalmik solüsyon

Göze damlatılarak uygulanır.

• Etkin madde:

Dorzolamid, 20 mg.

• Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür, hidroksietil selüloz, mannitol (E421), sodyum sitrat (E331), sodyum hidroksit (E524) pH ayarlaması için ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TRUSOPT nedir ve ne için kullanılır ?

2. TRUSOPT 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRUSOPT nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

5. TRUSOPT 'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. TRUSOPT nedir ve ne için kullanılır?

TRUSOPT içeriğinde bulunan dorzolamid aktif maddesi karbonik anhidraz inhibitörleri denilen bir ilaç grubuna dahildir.
TRUSOPT plastik damlalıkta berrak ve renksiz bir sıvıdır ve 5 ml'lik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
Bu ürün gözlerde yükselen basıncı düşürmek ve glokomu (göz tansiyonunu) tedavi etmek amacıyla reçete edilir. Bu ilaç tek başına ya da beta blokörler denilen gözdeki basıncı düşüren diğer ilaçlara ek olarak kullanılabilir.

2. TRUSOPT 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TRUSOPT 'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:
• Dorzolamid hidroklorür ya da bu ürünün içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz
• Ciddi böbrek yetmezliğiniz veya böbrek probleminiz varsa veya daha önceden böbrek taşı şikayetiniz olduysa.

TRUSOPT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer:
• Şu anda mevcut olan veya daha önceden geçirdiğiniz bir göz probleminiz varsa veya göz ameliyatı geçirdiyseniz,
• Herhangi bir ilaca karşı alerjiniz varsa,
• Gözünüzdeki mevcut hastalığa ilaveten kızarıklık, göz kapaklarınızda şişme gibi yeni problemler meydana gelirse,
• Bu ilacın sizde bir alerjik reaksiyona neden olduğundan şüpheleniyorsanız (örn. deri döküntüsü ve kaşıntı).
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TRUSOPT'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

TRUSOPT göze damlatılarak kullanıldığından, ürün önerilen şekilde uygulandığı takdirde yiyecek ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza v^^ya eczacınıza danışınız.

Bu ürünü hamilelik esnasında kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaçla tedavi edilmeniz gerektiğinde emzirmeniz önerilmez. Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Araç ve makine kullanımı

Araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri inceleyen bir çalışma yapılmamıştır. Bu ilaçla ilişkili bazı yan etkiler, sersemlik, bulanık görme araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Kendinizi iyi hissedinceye kadar veya tamamen berrak bir şekilde görmeye başlayıncaya kadar araç veya makine kullanmayınız.

TRUSOPT 'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Benzalkonyum klorür:Bu ürün koruyucu olarak 0.075 mg/ml benzalkonyum klorür içerir. Gözde iritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız v^^ya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TRUSOPT nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• İlacınızı her zaman doktorunuzun size belirttiği şekilde alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Doktorunuz sizin için en uygun olan doz ve tedavi süresini size anlatacaktır.
• Bu ilaç tek başına kullanıldığında dozu hastalıktan etkilenen gözlere sabah, öğlen ve akşam bir damla damlatılır.
• Eğer göz tansiyonunuzu düşürmek için doktorunuz bu ilacı beta blokör denilen bir göz damlası ile beraber kullanmanızı söylediyse, TRUSOPT'un dozu sabah ve akşam etkilenen göz(ler)e bir damla verilmesidir.
• Bu ilacı başka bir göz damlası ile birlikte kullandığınızda en az 10 dakika arayla damlatmalısınız.
• Damlalığın ucunun gözünüze veya etrafına temas etmesinden kaçınmalısınız. Dikkatli uygulanmadığı takdirde gözde enfeksiyonlara sebep olan yaygın bakterilerle bulaşarak sonuçta gözlerde ciddi hasar ve buna bağlı olarak görme kaybı yaşanabilir.
• Olası bir bulaşmayı engellemek için ilacı kullanmadan önce her zaman ellerinizi yıkayınız ve damlalığın ucunu hiç bir yüzeyle temas ettirmeyiniz. İlacınızın kontamine (bulaşma) olduğunu düşünüyorsanız veya gözünüzde bir enfeksiyon oluştuysa ilacın kalan kısmını kullanıp kullanamayacağınız hakkında doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu

TRUSOPT göze damlatılarak uygulanır.
1. Şişeyi ilk kez açarken ön yüzdeki güvenlik etiketinin açılmamamış olmasına d

ikk

at ediniz. Henüz açılmamış şişelerde, kapak ile şişe arasında bir boşluk olması normal bir durumdur.



Boşluk > Parmakla basılacak alan >
3. Şişeyi açmak için kapağın üzerinde yer alan okların gösterdiği yöne doğru kapağı çeviriniz. Kapağı direkt olarak çekip çıkartmaya çalışmayınız. Kapağı çekerek çıkartmaya çalışmak şişenin çalışma mekanizmasını bozar.

>
4. Başınızı arkaya doğru eğiniz ve yavaşça alt göz kapağınızı aşağı doğru çekerek göz ile göz kapağı arasında bir boşluk oluşmasını sağlayınız.
5. Şişeyi baş aşağı çeviriniz ve baş veya işaret parmağınızla şişenin üzerindeki parmakla basılacak alana bastırarak doktorunuzun belirttiği şekilde bir damla ilacın göz içine dağılmasını sağlayınız.
Parmakla basılacak alan
DAMLALIĞIN UCUNU GÖZ VEYA GÖZ KAPAĞINIZA TEMAS ETTİRMEYİNİZ.
6. İlacı ilk defa açtığınızda damlatmakta zorlandıysanız kapağı yerine takınız ve kapatınız (sıkıştırmayınız), daha sonra kapağın üstündeki okların gösterdiği şekilde kapağı ters yöne doğru çevirerek açınız.
7. Doktorunuz tarafından belirtilmişse diğer gözünüz için 4 ve 5. basamaklardaki uygulamaları tekrar ediniz.
8. Kapağı şişeye değene dek çevirerek sıkıca kapatınız. İyice kapatmış olduğunuzu anlayabilmeniz için kapağın sol tarafındaki okun, şişenin etiketinde sol tarafta yer alan okla aynı hizada olması gerekmektedir. Olması gerekenden fazla sıkıştırmaya çalışmayınız, şişeye veya kapağa zarar verebilirsiniz.
9. Damlalığın ucu sadece bir damla damlatması için ayarlanmıştır. Damlalığın ucunu genişletmeye çalışmayınız.
10. Kullanmanız gerek dozların tümünü uyguladığınızda hala şişede bir miktar TRUSOPT kalacaktır. Şişeye ekstra bir miktar ilave edilmiş olduğundan doktorunuzun size reçete ettiği miktarın tamamını kullandıktan sonra kalan kısmını önemsemeyiniz. İlacın şişede kalan kısmını şişeden çıkarmaya çalışmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım

TRUSOPT'un 6 yaşından küçük çocuklarda ve yeni doğanlarda kullanımı ile ilgili çalışmalar mevcuttur. Daha fazla bilgi için doktorunuza danışınız.

Yaşlılarda kullanım

Yapılan çalışmalarda TRUSOPT'un etkisi yaşlılarda ve daha genç hastalarda benzer şekildedir.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği

Ciddi böbrek yetmezliğiniz veya böbrek probleminiz varsa veya daha önceden böbrek taşı şikayetiniz olduysa bu ürünü kullanmayınız.

Karaciğer yetmezliği

Herhangi bir karaciğer hastalığınız mevcutsa veya geçmişte geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz.

Eğer TRUSOPT'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRUSOPT kullandıysanız:

TRUSOPT'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer gözünüze çok fazla damlattıysanız veya şişenin içeriğini yuttuysanız hemen doktorunuzla iletişime geçiniz.

TRUSOPT 'u kullanmayı unutursanız:

Bu ilacı doktorunuzun size reçetelediği şekilde kullanmanız önemlidir. Bir dozunuzu atlamışsanız mü

mk

ün olan en kısa sürede damlatınız. Ancak bir sonraki dozunuzu alma zamanınız gelmişse unuttuğunuz dozu atlayınız ve sadece alma zamanı gelmiş olan dozu alarak bundan sonra düzenli kullanma takviminize geri dönünüz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TRUSOPT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedaviyi kesmeye karar verirseniz ilk önce doktorunuza başvurunuz. Bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla bilgi almak isterseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TRUSOPT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
[Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek >1/10,000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10,000)]

Aşağıdakilerden biri olursa, TRUSOPT'u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz:

Ürtiker, yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişkinlik ve dolayısıyla soluk alıp verme veya yutmada güçlük gibi alerjik reaksiyonlardan biri olursa TRUSOPT'u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildiriniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin TRUSOPT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdaki yan et

kil

er TRUSOPT ile klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyimler bölümünde rapor edilmiştir.

Çok Yaygın:

Gözlerde yanma ve batma hissi

Yaygın:

Ağrı ve bulanık görme oluşturan gözünüzün korneasıyla ilgili bir hastalık (yüzeysel benekli keratit), gözde kaşıntı ve akıntı yapan bir hastalık (konjunktivit), göz kapağında iritasyon ve iltihap, bulanık görme, baş ağrısı, bulantı, acı tat, bitkinlik

Yaygın olmayan:

Göz bebeği çevresindeki renkli kısım (iris)te iltihap

Seyrek:

El ve ayaklarda karıncalanma ve hissizlik, tedavi sona erdirildiğinde iyileşen miyop, retinanın altında sıvı oluşması (filtrasyon operasyonunu takiben koroid ayrılması), göz ağrısı, göz kapağında kabuklaşma, gözde düşük basınç, korneada şişkinlik (görme bozukluğu belirtileri ile birlikte), kızarıklıkla beraber göz iritasyonu, böbrek taşları, baş dönmesi, burun kanaması, boğaz iritasyonu, ağız kuruluğu, yersel deri döküntüleri (kontak dermatit), şiddetli deri reaksiyonları, ürtiker, yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişkinlik ve dolayısıyla soluk alıp verme veya yutmada güçlük, hırıltılı solunum gibi alerjik reaksiyonlar.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TRUSOPT'un saklanması

15-30°C arasındaki oda sıcaklığında saklayınız.

TRUSOPT'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

İlaçlar evsel atıklarla veya kanalizasyon suyuyla birlikte atılmamalıdır. Çevreyi korumak için ilaç atıklarınızın nasıl atılacağına dair eczacınızdan bilgi alınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

TRUSOPT açıldıktan sonra 28 gün içerisinde kullanılmalıdır. Karton kutusu içerisinde saklayarak ışıktan koruyunuz. Ambalaj üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı son dört rakamı yılı ifade eder.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra TRUSOpT'u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Esentepe - İstanbul

Üretim Yeri:

Laboratoires Merck Sharp Dohme-Chibret
Clermont-Ferrand Cedex 9 / FRANSA

Bu kullanma talimatı GG/AA/YYYY tarihinde onaylanmıştır.