TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR 10 mg/2 mL Enjeksiyonluk Çözelti

Kas içine ya da damar içine uygulanır.

Steril

?

Etken Madde

?

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. TURKTIPSAN METOKLOPRAMID HIDROKLORUR nedir ve ne için kullanılır?

2. TURKTIPSAN METOKLOPRAMID HIDROKLORUR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TURKTIPSAN METOKLOPRAMID HIDROKLORUR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TURKTIPSAN METOKLOPRAMID HIDROKLORUR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TURKTIPSAN METOKLOPRAMID HIDROKLORUR nedir ve ne için kullanılır?

TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR berrak, renksiz, kokusuz enjeksiyonluk çözelti içeren ampuller içinde sunulur. Her kutuda 2 mL'lik 6 adet ampul

mevcuttur.

TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR, metoklopramid etkin maddesini içeren kusmayı önleyen bir ilaçtır (antiemetiktir). Beynin mide bulantısını ve kusmayı engelleyen bölgesi üzerinde etkililik gösterir.

TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR yetişkinlerde:

? Bulantı ve kusmanın tedavisinde,

? Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde,

? Radyoterapi sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde,

? Akut migrene bağlı bulantı ve kusmanın tedavisinde,

TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR l-18 yaş arası genç erişkin ve çocuklarda diğer tedavilerin başarısız olduğu ya da uygulanamadığı durumlarda: ? Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın önlenmesinde başka tedavilerin uygulanamadığı durumlarda ikinci seçenek olarak,

? Ameliyat sonrası oluşan bulantı ve kusmanın tedavisinde başka tedavilerin uygulanamadığı durumlarda ikinci seçenek olarak kullanılır.

3.TURKTIPSAN METOKLOPRAMID HIDROKLORUR nasıl kullanılır ?

Yetişkin hastalar:

Akut migrene bağlı bulantı ve kusmanın; radyoterapinin sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesi dahil olmak üzere bulantı ve kusmanın tedavisi için:

Önerilen tek doz 10 mg'dır, günde en fazla 3 kere tekrarlanabilir.

Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde 10 mg'lık tek doz uygulanması önerilir.

Önerilen maksimum günlük doz 30 mg veya 0.5 mg/kg vücut ağırlığıdır.

Enjektabl tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalı ve mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçiş yapılmalıdır.

1-18 yaş arasındaki genç yetişkin ve çocuklar:

Önerilen doz 0.1 ila 0.15 mg/kg vücut ağırlığı arasındadır. Bu doz yavaş i.v. enjeksiyon şeklinde günde 3 defaya kadar tekrarlanabilir.

24 saat içinde uygulanabilir maksimum günlük doz 0.5 mg/kg vücut ağırlığını geçmemelidir.

Doz tablosu:

Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın önlenmesinde maksimum uygulama süresi 5 gündür.

Ameliyat sonrası oluşan bulantı ve kusmanın tedavisinde maksimum uygulama süresi 48 saattir.

Uygulama yolu ve metodu

TURKTIPSAN METOKLOPRAMID HİDROKLORÜR doktorunuz ya da hemşireniz tarafından damar içine yavaş enjeksiyon şeklinde ya da kas içine uygulanır.

İki uygulama arasında, kusma ve alınan dozun çıkarılması da dahil 6 saat ara verilmelidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda ve genç erişkinlerde istemsiz hareketler (ekstrapiramidal bozukluklar) oluşabilir.

TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR l yaşın altındaki çocuklarda istemsiz hareket oluşma riskinde artış sebebiyle kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda böbrek rahatsızlıkları, karaciğer rahatsızlıkları ve hastanın genel sağlık durumu göz önünde bulundurularak doz azaltımına gidilebilir.

Özel kullanım durumları

Son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda, orta veya şiddetli böbrek hastalıklarında TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR dozu azaltılmalıdır. Eğer böbrek rahatsızlığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

Şiddetli karaciğer hastalıklarında TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR dozu azaltılmalıdır. Eğer karaciğer rahatsızlığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TURKTIPSAN METOKLOPRAMID HIDROKLORUR kullanırsanız

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD aldıysanız derhal doktorunuz ya da eczacınız ile iletişime geçiniz. İlacın yüksek dozda alındığı durumlarda istemsiz hareketler (ekstrapiramidal bozukluklar), sersemlik hissi, bilinç bozuklukları, zihin bulanıklığı, varsanı, hayal görme (halüsinasyon) ve kalp rahatsızlıkları görülebilir. Doktorunuz bu belirtilere yönelik uygun tedaviyi size uygulayabilir.

TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR'ü kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TURKTIPSAN METOKLOPRAMID HIDROKLORUR'i kullanmayı unuttuysanız

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

? Baş veya boyunda istemsiz hareketler. Bu etkiler çocuklarda ve genç erişkinler ile ilacın yüksek dozda uygulanması sonucu meydana gelebilmektedir. Bu belirtiler genellikle tedavinin başlangıcında oluşabildiği gibi bazen tek doz ilaç alımından sonra da meydana gelebilir. Uygun tedavi ile istenmeyen bu etkiler ortadan kalkar.

? Yüksek ateş, kan basıncında yükselme, istem dışı kas kasılmaları (konvülsiyonlar), terleme, tükürük salgısında artış nöroleptik malign sendrom adı verilen bir rahatsızlığın belirtileri olabilir.

? Kaşıntı, deri kızarıklığı, yüzde, dilde ve boğazda şişme, nefes almada güçlük, ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtileri olabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın        : 10 hastadan en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan   : 100 hastanın birinden az, 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

? Uyuklama

? Depresyon

? Tik, titreme, kas kasılmaları (sertlik, katılık) gibi istemsiz hareketler

? Parkinson hastalığına benzer belirtiler (titreme, katılık)

? Huzursuzluk

? Kan basıncında düşme (özellikle i.v uygulamada)

? İshal

? Güçsüzlük

? Kanda, prolaktin adı verilen hormonun seviyelerinde artış ile erkeklerde ve kadınlarda süt oluşturması (hiperprolaktinemi )

? Adet olamama veya adet döngüsünde düzensizlik (amenore)

? Halüsinasyon (varsanı, hayal görme)

? Bilinçte azalma

? Kalp atım hızında azalma (bradikardi, özellikle i.v uygulamada)

? Aşırı duyarlılık (hipersensitivite)

? Kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu (distoni)

? İstemli hareketlerde bozukluk (diskinezi)

? Zihin karışıklığı (konfüzyon)

? İstem dışı kas kasılmaları (konvülsiyonlar, genellikle sara hastalarında)

? Memelerden süt boşalması (galaktore)

? Anormal kan pigment seviyeleri; bu durum derinizde renk değişikliğine neden olabilir (methemoglobinemi, sülfhemoglobinemi)

? Meme büyümesi (jinekomasti)

? Özellikle yaşlı hastalarda uzun süreli kullanımda (ağız, dil, kol ve bacak gibi uzuvlarda) istemsiz kas spazmları (tardif diskinezi)

? Nöroleptik malign sendrom adı verilen bir rahatsızlığın belirtileri olabilen yüksek ateş, kan basıncında yükselme, istem dışı kas kasılmaları (konvülsiyonlar), terleme, tükürük salgısında artış

? EKG ölçümleri ile görülebilen kalp atım hızında değişiklikler

? Kalp durması (kardiyak arrest)

? Şok (kan basıncında şiddetli düşüş, özellikle i.v uygulamada)

? Bayılma (özellikle i.v uygulamada)

? Ciddi olabilen alerjik reaksiyon (özellikle i.v uygulamada)

? Çok yüksek kan basıncı (feokromasitoma hastalarında)

? Kan basıncında geçici yükselmeler

? Döküntü, kaşıntı, kurdeşen, anjiyoödem (yüz, dudaklar, boğaz ve/veya dilde şişme) gibi deri reaksiyonları

? Enjeksiyon bölgesinde iltihap ve bölgesel tolardamar iltihabı (flebit)

Yan etkilerin raporlanması

2.TURKTIPSAN METOKLOPRAMID HIDROKLORUR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TURKTIPSAN METOKLOPRAMID HIDROKLORUR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

? Metoklopramide ya da bu ilacın yardımcı maddelerinden birine alerjiniz varsa,

? Mide ya da bağırsağınızda kanama, tıkanma ya da yırtılma varsa.

? Feokromasitoma hastasıysanız veya feokromasitoma hastası olduğunuzdan şüpheleniliyorsa (Böbrek üstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olur),

? Daha önce ilaç kullanımına bağlı istemsiz kas spazmı (tardif diskinezi) yaşadıysanız

? Sara (epilepsi) hastasıysanız,

? Parkinson hastasıysanız,

?

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

? Daha önce anormal kan pigment seviyeleriniz (methemoglobinemi) ya da NADH sitokrom

b5 eksikliğiniz olduysa,

? Son 4 gün içinde mide-bağırsak ameliyatı geçirdiyseniz,

? Emziriyorsanız

TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR ampul 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

TURKTIPSAN METOKLOPRAMID HIDROKLORUR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

? Daha önceden kalp ritim bozukluğu (QT aralığı uzaması) ya da başka kalp rahatsızlığı geçmişiniz varsa,

? Kanınızdaki potasyum, sodyum, magnezyum seviyeleri ile ilgili problemleriniz varsa

? Kalp ritmini etkilediği bilinen başka ilaçlar kullanıyorsanız

? Nörolojik (beyin ile ilgili) problemleriniz varsa

? Böbrek ve karaciğer problemleriniz varsa (doz bu durumda düşürülebilir)

? Hipertansiyon (yüksek tansiyon) hastasıysanız

? Atopi (kişinin alerji gelişimine eğilimli olması (astım dahil)) veya porfiri (nadir görülen kalıtımsal kan hastalığı) geçmişiniz varsa,

? Seratonerjik ilaçlar adı verilen ilaçlardan herhangi biri kullanılıyorsa, bu ilaçların metoklopramid enjeksiyonu ile birlikte kullanılması yan etkilere (huzursuzluk, koordinasyon kaybı, hızlı kalp atışı, vücut ısısında artış gibi) neden olabilir.

Doktorunuz kan pigment seviyelerinizi ölçmek için size bazı kan testleri uygulayabilir. Normal olmayan değerler görüldüğünde (methemglobinemi) tedavi hızla ve tamamen kesilmelidir.

Yukarıda adı geçen durumlar açıkça belli olsa da doktorunuzun bu durumlardan herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığını bilmesi önemlidir. Bu ilacı kusmanın tedavisi için kullanıyorsanız ve ilacı kullanmanıza rağmen kusma iyileşmezse; doktorunuza söyleyin. Doktorunuz kusmanın nedenini bulmak için size bazı testler uygulamak isteyecektir.

İstemsiz kas spazmlarının (tardif diskinezi) oluşma riski sebebiyle 3 aylık tedavi süresi aşılmamalıdır.

Çocuklarda ve genç erişkinlerde istemsiz hareketler (ekstrapiramidal bozukluklar) oluşabilir. TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR 1 yaşın altındaki çocuklarda istemnsiz hareket oluşma riskinde artış sebebiyle kullanılmamalıdır.

İki uygulama arasında, kusma ve alınan dozun çıkarılması da dahil 6 saat ara verilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TURKTIPSAN METOKLOPRAMID HIDROKLORUR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR alkolle birlikte kullanıldığı takdirde sedatif etkileri (uyuşukluk, uykulu hissetme) artabileceğinden bu ilacı kullanırken alkol almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR almadan önce doktorunuza danışınız.

TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR, hamileliğin son döneminde kullanılmamalıdır. Hamileliğin son safhasında kullanıldığında yeni doğan bebekte ekstrapiramidal sendrom (istemsiz kas kasılmaları) göz ardı edilemez. Kullanımı durumunda yeni doğan dikkatle izlenmelidir.

Hamilelikte sadece gerekli görülen durumlarda TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR kullanılabilir.

Doktorunuz TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR kullanıp kullanmayacağınız konusunda gereken kararı verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR anne sütüne geçer ve bebeğinize etkileri olabilir. Dolayısıyla emzirme döneminde TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR kullanmayınız.

TURKTIPSAN METOKLOPRAMID HIDROKLORUR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR her dozunda 1 mmol (23 mg)'den az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.

TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR, içeriğindeki sodyum metabisülfit nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma (hava yollarının daralması) neden olabilir.

Araç ve makina kullanımı

TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR uyuşukluk, sersemlik hissi ve istemsiz kas hareketleri oluşmasına neden olabilir. Bu durum görme yeteneğini ve ayrıca araç ve makine kullanım yeteneğini etkileyebilir.

Bazı ilaçlar ile TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR etkileşime girerek TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR'ün mekanizmasını etkileyebilir ya da TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR bazı ilaçların etki mekanizmasını değiştirebilir. Bu ilaçlar:

? Levodopa veya Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar,

? Antikolinerjik ilaçlar (mide kramp ve spazmlarını gidermek için kullanılan ilaçlar),

? Morfin türevi ilaçlar (şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılan ilaçlar),

? Sedatif (sakinleştirici, yatıştırıcı) ilaçlar,

? Fenotiyazin ve lityum gibi ruhsal sağlık problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar,

? Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan bir ilaç),

? Siklosporin (bağışıklık sistemi kaynaklı bazı hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç),

? Mivakuryum ve suksametonyum (kasları gevşetmek için kullanılan ilaçlar),

? Fluoksetin ve paroksetin (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar),

? Nöroleptik ilaçlar (zihinsel sağlık problemlerinde veya bulantı ve kusmanın tedavisinde kullanılan ilaçlar),

? Nöbet tedavisinde kullanılan ilaçlar (antikonvülsan ilaçlar),

? Vücutta prolaktin adı verilen hormonun seviyesini düşürmek için kullanılan ilaçlar (örn. bromokriptin, kabergolin)

? Zihinsel sağlık sorunlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar

? Atovakuon (zatürre tedavisi için kullanılan bir ilaç).

? Aspirin, parasetamol gibi ağrı kesici ilaçlar veya opioidler adı verilen daha güçlü ağrı kesici ilaçlar

? Bulantı ve kusmanıntedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

5.TURKTIPSAN METOKLOPRAMID HIDROKLORUR'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TURKTIPSAN METOKLOPRAMID HIDROKLORUR'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TURKTIPSAN METOKLOPRAMID HIDROKLORUR'i kullanmayınız.

METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR'ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sayfa 11 / 11