TYPHIM nedir ve ne için kullanılır?
TYPHIM VI 0.5 ml IM/SC enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır enjektör
İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.
TYPHIM nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka TYPHIM kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
TYPHIM nasıl kullanılır?
TYPHIM VI 0.5 ml IM/SC enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır enjektör
Uygun doz ve uygulama sıklığı
TYPHIM Kullanım şekli
Çocuklarda TYPHIM kullanımı
TYPHIM VI 0.5 ml IM/SC enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır enjektör prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda TYPHIM kullanımı
TYPHIM VI 0.5 ml IM/SC enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır enjektör prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
TYPHIM VI 0.5 ml IM/SC enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır enjektör prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda TYPHIM kullanırsanız
TYPHIM VI 0.5 ml IM/SC enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır enjektör prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
TYPHIM VI 0.5 ml IM/SC enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır enjektör kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
TYPHIM yan etkileri
TYPHIM VI 0.5 ml IM/SC enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır enjektör
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
TYPHIM son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için TYPHIM saklama önerileri bölümünü okuyunuz. TYPHIM ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
TYPHIM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TYPHIM VI 0.5 ml IM/SC enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır enjektör
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
TYPHIM kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka TYPHIM yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
TYPHIM ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız TYPHIM nasıl kullanılır ve TYPHIM VI 0.5 ml IM/SC enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır enjektör doz ve uygulama bölümüne bakınız.
TYPHIM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TYPHIM VI 0.5 ml IM/SC enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır enjektör
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
TYPHIM kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka TYPHIM yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
TYPHIM ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız TYPHIM nasıl kullanılır ve TYPHIM VI 0.5 ml IM/SC enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır enjektör doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TYPHIM Vi, 0.5 mL IM/SC enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır enjektör. Polisakkarit Tifo aşısı
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:
Aşının 0.5 mL'lik bir dozu aşağıdaki etkin maddeyi içerir:
Salmonella typhi
(Ty2 suşu) polisakkaritleri........................................................25 mikrogram
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tüm listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır enjektörde enjeksiyonluk çözelti.
TYPHIM Vi, steril, berrak ve renksiz bir çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
TYPHIM Vi yetişkinlerde ve 2 yaşından büyük çocuklarda tifoya karşı koruma için endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:
Yetişkinler ve iki yaşından büyük çocuklara : 0,5 mL'lik tek doz.
Aşının tek enjeksiyonu koruma sağlar.
Uygulama sıklığı ve süresi:
TYPHIM Vi tek doz olarak uygulanmalıdır. Hastalığa maruz kalma riskinin sürmesi halinde yeniden aşılanma her 3 yılda bir gerçekleştirilmelidir.
Aşılama takvimi çocuklar ve yetişkinler için aynıdır.
Uygulama şekli:
TYPHIM Vi intramüsküler veya subkutan yolla enjekte edilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
:
TYPHIM Vi'nin böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirliği ve etkinliği incelenmemiştir. Bu bakımdan aşının bu tip hastalarda kullanımında tedbirli olunmalıdır.
Pediyatrik popülasyon
:
TYPHIM Vi yetersiz antikor yanıtı sebebiyle 2 yaşından küçük çocuklara uygulanmamalıdır. Geriyatrik popülasyon
:
Tüm yaş grupları için dozaj ve uygulama şekli aynıdır.
Diğer:
Bağışıklık yanıtı zayıflamış kişilerde (hastalık veya tedavi nedeniyle) beklenen bağışıklık yanıtı elde edilemeyebilir. Eğer mümkünse, bağışıklık baskılayıcı herhangi bir tedavinin tamamlanmasına veya hastalığın iyileşmesine kadar aşılanmanın ertelenmesi düşünülmelidir.
TYPHIM Vi, HIV ile enfekte kişilerin bağışıklanmasında güvenle uygulanabilir. Ancak CD4 hücre sayısı 200'den düşük olan kişilerde aşının etkinliği ciddi derece azalmaktadır.
4.3 . Kontrendikasyonlar
TYPHIM Vi'nin bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.
Ateşli bir hastalık, akut ya da ilerleyen kronik bir hastalık varsa aşılama ertelenmeli, doktora danışılmadan aşı uygulanmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
İntravasküler yoldan enjekte etmeyiniz.
İğnenin bir kan damarına girmediğinden emin olunuz.
Bu aşı, Salmonella typhiSalmonella paratyphi
A veya B enfeksiyonları riskine karşı koruma sağlamaz.
Yetersiz antikor yanıtı riski bulunması nedeniyle bu aşı 2 yaşından küçük çocuklar için endike değildir.
Ateş, akut hastalık veya ilerleyen kronik hastalık durumunda aşılama ertelenmelidir.
TYPHIM Vi'nin 0,5 mL'lik 1 dozunda 23 mg'dan daha az sodyum (sodyum klorür, disodyum hidrojen fosfat (susuz)) ve 39 mg'dan daha az potasyum (potasyum klorür, potasyum dihidrojen fosfat) içerir. Sodyum ve potasyum miktarına bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer aşılarla birlikte kullanım: TYPHIM Vi diğer aşılarla birlikte ( Hepatit A, Sarı humma, Difteri, Tetanoz, Çocuk Felci, Kuduz, Menenjit A+C ve Hepatit B) aynı zamanda uygulanabilir. Aşılar ayrı enjektörler kullanmak suretiyle, farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanmalıdır.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanım: Bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavi, beklenen bağışıklık yanıtının elde edilmemesine neden olabilir. Eğer mümkünse bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavinin tamamlanmasına dek aşılamanın ertelenmesi düşünülmelidir.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategori C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonel/fetal gelişim /ve veya /doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonel/fetal gelişim /ve veya /doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. TYPHIM Vi gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Ancak hastalığın ciddiyeti ve tifoya maruz kalma riskinin yüksek olduğu durumlarda gebelik TYPHIM Vi aşısının uygulanmaması için bir sebep oluşturmaz.
Laktasyon dönemi
Typhim Vi'nin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Typhim Vi'nin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde arastırılmamıstır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da Typhim Vi tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kacınılıp kacınılmayacağına iliskin karar verilirken, emzirmenin cocuk acısından faydası ve Typhim Vi tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
TYPHIM Vi'nin üreme yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
TYPHIM Vi'nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etki yaratması olası değildir.
4.8. İstenmeyen etkiler
TYPHIM Vi ile aşılanma sonrasında bildirilen istenmeyen reaksiyonlar genelde hafif ve kısa sürelidir.
Gözlemlenen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın ( >1/10); yaygın ( >1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bireysel bildirimler de dahil.
Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler
Lokal reaksiyonlar:
Yaygın: Ağrı, ödem, kızarıklık Sistemik reaksiyonlar :
Seyrek: Ateş, halsizlik, malazi
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Sefalalji
Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları
Seyrek: Artralji, miyalji
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Bulantı, abdominal ağrı
Deri ve derin ciltaltı doku bozuklukları
Çok seyrek: Kaşıntı, cilt döküntüsü, ürtiker
İzole vakalarda : Serum hastalığı ve anafilaktik reaksiyonlar.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Uygulanabilir değildir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubuEtki mekanizması:
Bu aşı, Salmonella typhi
organizmasının saflaştırılmış Vi kapsüler polisakkaritlerinden hazırlanmaktadır. Bağışıklık, enjeksiyonu izleyen 15 gün ila 3 hafta arasında ortaya çıkmaktadır. Elde edilen koruma ise en az 3 yıl sürmektedir.
Yüksek endemi bölgelerinde yürütülen çalışmalar sırasında bir aşı enjeksiyonu sonrasında Nepal'de %77'lik ve Güney Afrika'da %55'lik sero-koruma oranları (tifo için) gözlemlenmiştir. Sanayileşmiş ülkelerde ise verilen tek bir enjeksiyon sonrasında aşılananların %90'ından fazlasında serokonversiyon gözlemlenmiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Geçerli değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geçerli değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
• Fenol
• Aşağıdaki maddeleri içeren tampon çözeltisi
• Sodyum klorür
• Disodyum fosfat dihidrat
• Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat
• Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Geçimlilik araştırmaları bulunmadığından TYPHIM Vi herhangi bir aşı veya diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
36 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Buzdolabında saklayınız (2oC - 8°C arasında). Işıktan korumak üzere enjektörü dış kutusunun içinde muhafaza ediniz. Aşı dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.
Bu aşı renklenmişse veya partiküller içeriyorsa kullanılmamalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Piston tıpalı (klorobromobütil) kullanıma hazır enjektörde (tip I cam) 0,5 mL çözelti - 1'lik ve 20'lik kutuda.
Söz konusu ürün toplu aşılamalarda kullanıldığından piyasada bulunmamaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Kullanıma hazır enjektör tek kullanım içindir ve birden fazla aşılama için kullanılmamalıdır.
Aşı tedarik edildiği şekliyle kullanılmalıdır; seyreltme veya hazırlama gerekmez. Aşının önerilen tam dozu kullanılmalıdır.
7. RUHSAT SAHİBİ
Sanofi Pasteur Aşı Tic. A.Ş.
Büyükdere cad. No: 193 Kat: 3 Levent 34394 Şişli /İstanbul,Türkiye Tel: 0 212 339 10 11 Faks: 0 212 339 13 80
8. RUHSAT NUMARASI:
26
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 20.01.2010 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ:
14/10/2010
KULLANMA TALİMATI TYPHIM Vi 0.5 mL IM/SC enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır enjektör
Kas içine veya deri altına uygulanır.
• Etkin maddeler:
Aşının 0,5 mL'lik bir dozu aşağıdaki etkin maddeleri içerir:
Salmonella typhi
(Ty2 suşu) polisakkaritleri........................................................25 mikrogram
• Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür, disodyum fosfat dihidrat, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, enjeksiyonluk su içeren tampon çözeltisi ve fenol.
Bu aşıyı kullanmadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.
_
Bu Kullanma Talimatında:
1. TYPHIM Vi nedir ve ne için kullanılır?
2. TYPHIM Vi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TYPHIM Vi nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TYPHIM Vi'nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır. 1. TYPHIM Vi nedir ve ne için kullanılır?
TYPHIM Vi yetişkinlerde ve 2 yaşından büyük çocuklarda tifoya karşı korumada etkili olan bir aşıdır.
TYPHIM Vi özellikle salgın bölgelerine yolculuk edenler, göçmenler, sağlık çalışanları ve askeri personel için etkilidir.
TYPHIM Vi, 1'lik ambalajda kullanıma hazır enjektör içinde 0,5 mL'lik enjeksiyonluk çözeltidir.
2. TYPHIM Vi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TYPHIM Vi'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer sizde veya çocuğunuzda:
• Aşının içeriğindeki maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa,
• Ateş, akut bir hastalık ya da ilerleyen kronik bir hastalık varsa aşılama iyileşinceye kadar ertelenmeli, doktora danışılmadan aşı uygulanmamalıdır.
TYPHIM Vi'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu aşının 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılması uygun değildir zira, aşı ile elde edilen etkinlik bu yaş grubu için yeterli olmayabilir.
Bağışıklık yanıtı zayıflamış kişilerde (hastalık veya tedavi nedeniyle) beklenen bağışıklık yanıtı elde edilemeyebilir. Eğer mümkünse, bağışıklık baskılayıcı herhangi bir tedavinin tamamlanmasına veya hastalığın iyileşmesine kadar aşılanmanın ertelenmesi düşünülmelidir.
Bu aşı, Salmonella typhiSalmonella paratyphi
A veya B enfeksiyonları riskine karşı koruma sağlamaz.
Bu aşı hiçbir zaman damariçi (intravenöz) yoldan uygulanmaz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa siz veya çocuğunuz için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
TYPHIM Vi'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kas içine ya da cilt altına enjeksiyon yoluyla uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TYPHIM Vi gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hastalığın ciddiyeti ve tifoya maruz kalma riskinin yüksek olduğu durumlarda hamilelik TYPHIM Vi aşısının uygulanmaması için bir sebep oluşturmaz.
Bu aşı hamilelik sırasında yalnızca doktor tavsiyesi üzerine kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TYPHIM Vi emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
Aşının araç sürme ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etki meydana getirmesi beklenmemektedir.
TYPHIM Vi'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TYPHIM Vi, sodyum (sodyum klorür, disodyum fosfat dihidrat, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat) içermektedir.
TYPHIM Vi'nin 0,5 mL'lik bir dozu, 23 miligramdan daha az sodyum içerir. Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
TYPHIM Vi'nin 0,5 mL'lik bir dozu, 1.250 mg'dan daha az ya da 1.250 mg'a eşit fenol içerir. Fenol'e bağlı herhangi bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar veya aşılar ile birlikte kullanımı
TYPHIM Vi diğer aşılarla (Hepatit A, sarıhumma, difteri, tetanoz, çocuk felci, kuduz, menenjit A + C ve hepatit B) birlikte aynı zamanda uygulanabilir. Ancak aşılar ayrı enjektörler kullanmak suretiyle farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanmalıdır.
TYPHIM Vi diğer aşılarla aynı enjektör içinde karıştırılmamalıdır.
Bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavi, beklenen bağışıklık yanıtının elde edilmemesine neden olabilir. Eğer mümkünse bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavinin tamamlanmasına dek aşılamanın ertelenmesi düşünülmelidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. TYPHIM Vi nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
2 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinler: 0,5 mL'lik tek bir dozdur.
Aşının tek bir enjeksiyonu koruma sağlar.
Hastalığa maruz kalma riskinin sürmesi halinde yeniden aşılanma her 3 yılda bir gerçekleştirilmelidir.
Aşılama takvimi çocuklar ve yetişkinler için aynıdır.
• Uygulama yolu ve metodu:
Kas içi (intramusküler) veya derin cilt altı (subkütan) enjeksiyon olarak uygulanır.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
0,5 mL'lik tek bir dozdur.
2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
0,5 mL'lik tek bir dozdur.
• Özel kullanım durumları:
Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer TYPHIM Vi 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TYPHIM Vi kullandıysanız:
TYPHIM Vi 'den kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TYPHIM Vi'yi kullanmayı unutursanız:
Geçerli değildir
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi TYPHIM Vi'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
TYPHIM Vi ile aşılanma sonrasında bildirilen istenmeyen reaksiyonlar genelde hafif ve kısa sürelidir.
Yan etkiler aşağıda belirtilen kategorilere göre sıralandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden
fazla görülebilir.
Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden
fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler
Lokal reaksiyonlar:
Yaygın: Ağrı, ödem, kızarıklık
Sistemik reaksiyonlar :
Seyrek: Ateş, halsizlik, kırıklık, genel olarak iyi hissetmeme (malazi)
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Uzun süreli baş ağrısı (Sefalalji)
Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları
Seyrek: Kas ağrıları, eklem ağrıları
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Bulantı, karın bölgesinde ağrı
Deri ve derin ciltaltı doku bozuklukları
Çok seyrek:
Alerjik reaksiyonlar: Kaşıntı, cilt döküntüsü, ürtiker
İstisnai vakalarda : Serum hastalığı ve ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar)
Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. TYPHIM Vi'nin saklanması
TYPHIM V'i'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ürünü +2°C ila +8°C arasında buzdolabında saklayınız. Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.
Aşıda renk değişikliği olması veya yabancı maddelerin bulunması durumunda TYPHIM Vi 'yi
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TYPHIM Vi'yi kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız TYPHIM Vi'yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
Sanofi Pasteur Aşı Tic. AŞ Büyükdere cad. No: 193 Kat: 3 Levent 34394 Şişli /İstanbul,Türkiye Tel:0212 3391011 Fax:0212 3391380
Üretim yeri:
Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon-Fransa
Bu kullanma talimatı en son 14/10/2010 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU AŞIYI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Bu aşının normal görünümü, steril, berrak ve renksiz bir çözelti şeklindedir. Kullanılmadan önce yabancı maddeler ve/veya renk değişikliği için görsel olarak incelenmelidir. Bu aşı renklenmişse veya partiküller içeriyorsa kullanılmamalıdır.
0,5 mL'lik bir doz aşı içeren enjektörün tümünü enjekte ediniz.
Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravenöz) yoldan uygulanmaz.
TYPHIM Vi diğer aşılarla aynı enjektör içinde karıştırılmamalıdır.
Enjekte edilen tüm aşılarda olduğu gibi aşı uygulamasının ardından oluşabilecek bir anafilaktik reaksiyona karşı gereken tıbbi önlemler hazır bulundurulmalıdır. Aşı uygulanan hastalar gözetim altında tutulmalıdır.
