ULTIDIN 50 nıg/2 mL IM/IV Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Kas içine ya da damar içine uygulanır.

Steril-Apirojen

Etken Madde

Yardıma maddeler:    Monobazik potasyum fosfat , dİbazik sodyum fosfat , metil

paraben (E218), propii paraben (E216), enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ULTIDIN nedir ve ne için kullanılır?

2. ULTIDIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ULTIDIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ULTIDIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ULTIDIN nedir ve ne için kullanılır?

ULTIDIN, etkin madde olarak her bir ampulde 50 mg ranitidine eşdeğer miktarda ranitidin hİdroklorür içerir. Ranitidin, IL-reseptör antagon i sileri olarak adi andın lan ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar midenizdeki asit miktarını azaltır.

ULTIDIN, renksiz veya açık sarı renkte berrak bir çözeltidir. Kas içine veya damar İçine uygulanmak üzere her biri 2 mL çözelti içeren 10 ampullük ve I00 ampulltik ambalajlarda piyasaya sunulmuştur.

ULTIDIN erişkinlerde (yaşlılar dahil) aşağıdaki durumlarda kullanılır:

Midedeki ya da midenin boşaldığı barsak bölümündeki (onikiparmak barsağı) ülserlerin (mide barsak yüzeyinde oluşan yaraların) iyileştirilmesi ve sonlandınlması Ülser kanamalarının engellenmesi

Yemek borusundaki (özofagus) asitten ya da midedeki fazla miktardaki asitten kaynaklanan rahatsızlıkların giderilmesi (Bunların her ikisi de ağrıya veya hazımsızlık, sindirim bozukluğu ya da mide yanması olarak bilinen rahatsızlıklara yol açabilir.)

Ameliyat esnasında, anestezi süresince mideden yukarı doğru asit gelmesinin Önlenmesi. ULTIDIN çocuklarda (6 ay - 18 yaş arası) aşağıdaki durumlarda kullanılır:

-    Midedeki ya da midenin boşaldığı barsak bölümündeki (onikiparmak barsağı) ülserlerin iyileştirilmesi

-    Yemek borusundaki (özofagus) asitten ya da midedeki fazla miktardaki asitten kaynaklanan rahatsızlıkların iyileştirilmesi ve sona erdirilmesi (Bunların her ikisi de ağrıya veya hazımsızlık, sindirim bozukluğu ya da mide yanması olarak bilinen rahatsızlıklara yol açabilir.)

3.ULTIDIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Erişkinler (yaşlılar dahil) ve ergenler (12 yaş ve üzeri) için genel doz 6-8 saatte bir kas içine enjeksiyon (şırınga İle uygulama) yoluyla uygulanan 50 mg'dır. Bununla birlikte, tedavi L    edildiğiniz duruma bağlı olarak farklı dozlar yavaş infiizyon (damar içine yavaş uygulama)

veya sürekli infiizyon yoluyla uygulanabilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

ULTIDIN size aşağıdaki yollardan biriyle uygulanacaktır:

Kas içine enjeksiyon yoluyla

-    Damar içine yavaş infiizyon yoluyla (İlaç size birkaç dakika boyunca yavaş olarak uygulanacaktır.)

-    Damar içine sürekli infüzyon yoluyla (İlaç size birkaç saat boyunca yavaş olarak uygulanacaktır.)

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklar ve bebeklerde (6 ay - 11 yaş arası) ULTIDIN damar içine yavaş enjeksiyon yoluyla uygulanır. En yüksek doz 6-8 saatte bir 50 mg'dır. ULTIDIN uygulaması genellikle sadece çocuğunuz ranitidini ağız yoluyla kullanamadığı zaman yapılmaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar için ülser iyileşme hızları ve istenmeyen etkilerin sıklığı, daha genç hastalarla karşılaştırıldığında benzerlik gösterir, dozun ayarlanması yalnızca yaşa dayanılarak yapılmamalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ULTTDIN'jn kullanmanız gereken dozunu ayarlayarak

size uygulayacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer işlev bozukluğunuz varsa doktorunuz size ULTIDIN’i dikkatli uygulayacaktır.

Eğer ULTIDIN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ULTIDIN kullanırsanız

ÜLTIDIN size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacaktır, bu yüzden kul 1 anmanız gerekenden daha fazla ULTIDIN kullanmış olmanız olası değildir. Ancak fazla miktarda kullanmış olduğunuzu düşünürseniz doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

ULTIDIN' den kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz

ULTIDIN'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir dozunuzun uygulanmasının atlanmış olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuzu veya hemşirenizi bilgilendiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ULTIDIN İle tedavi sonlan diri Idığtndaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi son I andırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

2.ULTIDIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ULTIDIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, ranitidine ya da ULTIDIN içeriğindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşın duyarlılığınız varsa ULTIDIN'i kullanmayınız.

Emin olmadığınız durumlarda ULTIDIN uygulamasından önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

ULTIDIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Mide kanseriniz varsa

Böbrek hastalıklarınız varsa (ULTIDIN'i farklı miktarlarda kullanmanız gerekecektir)

Daha önce mide ülseri rahatsızlığınız olduysa

-    Kalp rahatsızlığı öykünüz varsa

-    Akut porfiriniz (karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal (irsi) hastalık) varsa

65 yaşın üzerindeyseniz

Akciğer hastalığınız varsa

Şeker hastalığınız (diyabet) varsa

Bağışıklık sistemi ile ilgili rahatsızlıklarınız varsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ULTIDIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir. Yine de bazı besinlerin tüketilmesi hastalığınızın ya da tedavinizin seyrini değiştirebileceğinden, yiyecek-içecek ve ilaç etkileşimi yönünden doktorunuzdan bilgi alınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz varsa doktorunuz gerekli görmedikçe bu ilacı kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ULTIDIN anne sütüne geçtiği için emzirme dönemindeyseniz doktorunuz gerekli görmedikçe bu ilacı kullanmamalısınız.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

ULTIDIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (39 mg)'den daha az potasyum (bir tür tuz) içerir; bu dozda potasyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum (bir tür tuz) içerir; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Bu tıbbi ürün metil parahen ve propİl paraben içerir; bu bileşenler, muhtemelen gecikmiş tipte alerjik (aşırı duyarlılıkla ilgili) tepkilere ve bronşların (soluk yollarının) olağan dışı daralmasına sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuza veya eczacınıza kullanmakta olduğunuz ya da yakın zamanda kullandığınız ilaçlar hakkında bilgi veriniz. Bu ilaçlara reçetesiz aldığınız ilaçlar ve bitkisel ürünler de dahildir. Bunun sebebi ULTIDIN'tn bazı ilaçların etkilerini değiştirebilmesidir. Benzer şekilde bazı ilaçlar da ULTIDFN'in etkilerini değiştirebilir.

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

-    Lidokain (bölgesel uyuşturucu bir ilaç)

-    Propranolo1. prokainamid, n-asetilprokainamİd (çeşitli kalp hastalıklannda kullanılan bazı

ilaçlar)

Diazepam (endişe, sıkıntı, sara nöbeti, uykusuzluk gibi problemlerde kullanılan bir ilaç) Fenitoin (sara tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Teofilin (solunum rahatsızlıklarında -örneğin astım- kullanılan bir İlaç)

Varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç)

Glipizid (kan şekerini düşürmede kullanılan bir ilaç)

Atazanavir veya delaviridin (AIDS tedavisinde kullanılan bir ilaç)

-    Triazolam (uykusuzluk tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Gefitnib (akciğer kanserinde kullanılan bir ilaç)

-    Ketokonazol (bazen pamukçuk tedavisinde de kullanılan, mantar hastalıklarına karşı etkili bir ilaç)

Midazolam (genel anestezide kullanılan bir İlaç) size ameliyat geçirmeden hemen önce verilebilecek bir ilaçtır. Doktorunuz ameliyat geçirmeden önce size midazolam vermek isterse, ULTTDIN kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz.

Yukandakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, ULTIDIN kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

5.ULTIDIN'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ULTIDIN'i kullanmayınız.

Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

Ruhsat sahibi: Avicenna Farma Dış Tic, ve Paz. A.Ş.

Şerifali Mahallesi Bayraktar Bulvarı Söyleşi Sok. No:6 Kat:2

(34775) Ümraniye-ISTANBUL

Tel : 0 216 528 60 00

Faks ; 0 216 528 60 98

e-posta: info@aviçennafarma.com

Üretim yeri:    Mefar İlaç Sanayi A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20 (34906) Kurtköy/Pendik-İSTANBUL

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler (yaslılar dahil/Adolesanlar (12 vas ve üzeri)

ULTID1N 20 mL hacme seyreltildikten sonra yavaş (2 dakika süresince) intravenöz enjeksiyon yolu ile 6-8 saatte bir tekrarlanarak 50 mg'a kadar, ya da iki saat süresince saatte 25 mg'lık hız ile aralıklı intravenöz infüzyon yolu ile 6-8 saatlik aralıklarla tekrarlanarak veya intramüsküler enjeksiyon yoluyla 6-8 saatte bir 50 mg (2 mL) uygulanabilir.

Stres aberasyonundan kaynaklanan veya tekrarlayan hemorajinin projilaksisinde:

Ağır hastalarda stres ülserlerinden kaynaklanan hemorajinin profil aksi sinde ya da peptik ülserasyon kaynaklı kanaması olan hastalarda tekrarlayan hemorajinin profil aksisinde, oral beslenme başlayana kadar parenteral uygulamaya devam edilebilir. Yine de risk altında olduğu düşünülen hastalara ise günde 2 kere 150 mg ranitidin tablet tedavisine başlanabilir.

Ağır hastalarda stres ülserasyonundan kaynaklanan üst gastrointestinal hemorajinin profılaksisinde. yavaş intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanan 50 mg'lık yükleme dozunu takiben 0,125-0,250 mg/kg/sa'lik sürekli intravenöz İnfüzyon tercih edilebilir.

Mendelson Sendromu 'nun profılaksisinde:

Asit aspırasyon sendromu gelişme riski altında olduğu düşünülen hastalarda, genel anestezinin indüksiyonundan 45-60 dakika önce 50 mg ULTIDFN intramüsküler yoldan veya yavaş intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanabilir.

Ağır hastalarda stres ülserasyonummprojilaksisinde:

Stres ülserasyonunun profilaksisi için önerilen doz 6-8 saatte bir I mg/kg (maksimum 50 mg) 'dır.

Alternatif tedavi, 125-250 mikrogram/kg/sa sürekli infiizyon olarak gerçekleştirilebilir. Uygulama şekli:

İntravenöz veya intramüsküler yoldan uygulanır.

ULTIDIN aşağıdaki intravenöz infüzyon sıvıları ile geçimlidir:

% 0,9 Sodyum klorür % 5 Dekstroz

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 50 mL/dk'dan az) olan hastalarda artmış plazma konsantrasyonları ile sonuçlanan ranitidin birikmesi meydana gelecektir.

Dolayısıyla böyle hastalarda ranitidinin 25 mg'lık dozlar halinde uygulanması önerilmektedir.

Karaciğer yetmezliği: Ranitidin karaciğerde metabolize olduğu için karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara ULTIDIN uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popiilasyon:

Yenİdoganlar (1 av altri: Ekstrakorporeal Membran Oksijenasyonu (EMCO) tedavisi gören zamanında doğan (term) bebeklerden elde edilen sınırlı farmakokinetik veriler, yenidoğanlarda intravenöz uygulamayı takiben plazma klerenslerinin düşebileceğini (1,5-8,2 mL/dk/kg) ve yanlanma-ömriinün uzayabileceğini göstermiştir. Yenidoğanlarda ranitidin klerensinin tahmini glomerüler filtrasyon hızı ile bağlantılı olduğu düşünülmektedir.

Çocuklar ve infantlarda (6 av - 11 vas arası): ULTIDIN yavaş (en az 2 dk süresince) intravenöz enjeksiyon ile 6-8 saatte bir maksimum 50 mg'a kadar uygulanabilir.

Peptik Ülserin Akut Tedavisi ve Gastroözofageal Reflü:

Peptik ülserli pediyatrik hastalarda intravenöz tedavi, yalnızca oral tedavinin mümkün olmadığı durumlarda endikedir.

ULTIDIN'in pediyatrik dozu, peptik ülser hastalığının ve gastroözofageal reflünün akut tedavisinde, ilacın erişkinlerde bu hastalıklar için ve ciddi derecede hasta çocuklarda asit baskılaması için etkin olduğu gösterilen dozlardır. Başlangıç dozu (2,0 mg/kg ya da 2,5 mg/kg, maksimum 50 mg) 10 dakika süresince yavaş intravenöz infüzyon yoluyla, ya bir şırınga pompası ve bunu takiben 5 dakika boyunca 3 mL serum fizyolojik ile yıkama ile ya da serum fizyolojik ile 20 mL’ye seyreltildikten sonra uygulanabilir. pH'nın 4,0'dan yüksek olmasının sürdürülmesi, her 6-8 saatte 1,5 mg/kg'lık aralıklı infiizyon uygulaması ile sağlanabilir. Alternatif tedavi, 0,45 mg/kg'hk bir yükleme dozunun ardından 0,15 mg/kg/sa dozda sürekli infiizyon uygulaması ile gerçekleştirilebilir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalar İçin ülser iyileşme hızları ve advers etkilerin sıklığı, daha genç hastalarla karşılaştın İd iğ ında benzerlik gösterir, dozun ayarlanması yalnızca yaşa dayanılarak yapılmamalıdır.