ULTRALANpomat, 20g Haricen uygulanır.

Etken Madde

1 g ULTRALAN, 2.5 mg (% 0.25) fluokortolon ve 2.5 mg (%0.25) fluokortolon kaproat içerir.

Yardımcı maddeler

Beyaz vazelin, lanolin anhidrit, kalın parafin, beyaz balmumu, amfoserin KS, dehimuls E, sitrus gülü parfüm yağı, demineralize su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ULTRALAN nedir ve ne için kullanılır?

2. ULTRALAN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ULTRALAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ULTRALAN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ULTRALAN nedir ve ne için kullanılır?

ULTRALAN, iltihabı önleyici bir ilaç (kortikosteroid) olup haricen kullanılır. ULTRALAN iltihabi ve allerjik deri reaksiyonlarım baskılar ve kızarıklık, cilt kalınlaşması, deri yüzeyinde tabaka oluşumu, su toplanması, kaşıntı ve diğer şikayetleri (yanma hissi ya da sızı) gibi deri problemlerinden kaynaklanan semptomları azaltır.

ULTRALAN’ın ambalaj büyüklüğü 20g’dır ve 1g pomat 2.5 mg (% 0.25) fluokortolon pivalat ve 2.5 mg (%0.25) fluokortolon kaproat etken maddelerini içerir.

ULTRALAN, haricen kullanılan kortikosteroid tedavisine yanıt veren örneğin; temasa bağlı deri iltihabı, temas ekzeması meslek ekzeması

deri hastalıklarının tedavisinde kullanılır;

yaygın-, bacaklarda madeni para şekillerinde allerjik nitelikte-, aşındırıcı-, ve yağlı (seboreik) ekzema

el ve ayaklarda görülen kabartılı ekzema

varislerle seyreden (variköz) ekzema (fakat direk bacaklardaki yaralar üzerine değil) anüs civarında ekzema çocuklarda ekzema

allerjen maddelere karşı oluşan sulanma gösteren kırmızımtırak lekelerle seyreden ekzema (vücut içi nedenlere bağlı ekzema, sinirsel ya da psikolojik nedenlere bağlı kabartı ve kızarıklıklarla belirgin deri hastalığı) sedef hastalığı

özellikle kol ve bacak derileri üzerinde bazen kaşıntıyla seyreden menekşe renginde küçük keseciklerle belirgin deri hastalığı ve siğil

otoimmun kökenli disk şeklinde kızarıklarla belirgin kronik bağ dokusu hastalığı birinci derece yanıklar, güneş yanığı, böcek ısırmalarında kullanılır.

Ne çok kuru ne de sulu deri koşullarında, yağ ve suyun dengeli dağıldığı formülasyona gereksinim duyulur. ULTRALAN sıcaklık ve akıntıyı tutmaksızın derinin hafif yağlanmasını sağlar.

3.ULTRALAN nasıl kullanılır ?

ULTRALAN’ı her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ULTRALAN’ı doktorunuz farklı bir şekilde önermediği taktirde günde 2 veya hatta tedavinin başlangıcında 3 defa sürünüz. Belirtilerde iyileşme görüldükten sonra günde 1 defa sürmek genellikle yeterli olacaktır.

Bebekler, çocuklar ve yetişkinlerde 3 haftadan daha fazla kullanılmamalıdır.

Kapalı pansuman uygulanacak ise; 24 saatin üzerinde olmamak üzere, mümkün olduğu kadar uzun süre kalmalıdır. Tedavinin uzun sürebileceği durumlarda, pansumanın 12 saatte bir değiştirilmesi önerilir.

Uygulama yolu ve metodu

Hastalıklı deri bölgesine ince bir tabaka halinde sürülmelidir.

Kapalı pansuman uygulanacak ise; tedavi edilecek alana ULTRALAN uygulandıktan sonra bölge, plastik film tabaka ile örtülür ve filmin kenarları, sağlam deriye flasterle tutturulur. Ellerde plastik eldivenler kullanılabilir.

•    Değişik Yaş Grupları

Çocuklarda kullanımı

Süt çocukları ve 4 yaşına kadar çocuklar, özellikle kundakla örtülü deri bölgelerinde, 3 haftadan daha uzun süre tedavi edilmemelidirler.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer ULTRALAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ULTRALAN kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla ULTRALAN kullanırsanız

ULTRALAN’dan bir defalık fazla dozun (geniş deri bölgesine 1 defalık uygulama) kullanılmasında veya kaza ile yutulmasında risk beklenmemektedir.

ULTRALAN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

ULTRALAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ULTRALAN’ı doktorunuzun önerdiği şekilde kullanırsanız, belirtiler tedavi sırasında kaybolur ve tedavi sonrasında da tamamen iyileşme sağlanır. Belirtiler devam ederse ya da tekrardan ortaya çıkarsa doktorunuzla temasa geçiniz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ULTRALAN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini far ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

ULTRALAN kullanımı sırasında ender olarak kaşıntı, yanma, kızarıklık, ya da kabartı gibi deri rahatsızlıkları meydana gelebilir.

Kortikosteroid içeren haricen kullanılan perperatların geniş bir alana (yaklaşık % 10 ve daha fazlasına) uygulanması veya uzun süreli kullanımı (4 haftayı aşan) sonucunda bazı belirtiler meydana gelebilir. Örneğin derinin incelmesi (atrofi), kılcal damarların genişlemesi, deride şerit oluşumu, deride sivilcemsi değişiklikler, ve kortikosteroid emilimine bağlı olarak sistemik etkiler.

Diğer kortikosteroidlerin de haricen kullanımında nadir olarak meydana gelen yan etkiler: saç kökü iltihabı, aşırı kıl uzaması, ağız civarında ekzema, deride renk değişikliği, herhangi bir içeriğe karşı alerjik deri reaksiyonları.

Annelerin gebelikte ve emzirme periyodunda geniş vücut yüzeylerine ya da uzun bir süre kullanımda bebeklerinde yan etki görülebilir. Örneğin gebeliğin son haftalarında Ultralan uygulandığında, bebekte böbrek üstü bezinde gerileme görülebilir.

Bunlar ULTRALAN’ın hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.ULTRALAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ULTRALAN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

*    Etkin maddeler fluokortolon ya da fluokortolon kaproat veya herhangi bir içeriğine karşı bir hassasiyetiniz (allerjiniz) varsa,

*    Tüberküloz (verem) veya sifiliz (frengi) tedavisi uygulanıyorsa, virüs hastalıkları (örneğin su çiçeği/varicella, herpes zoster), rosacea, ağız civarında iltihap, veya aşı sonrası görülen deri reaksiyonları tedavisi uygulanıyorsa

ULTRALAN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Bakteri ya da mantar infeksiyonu ile birlikte seyreden bir deri hastalığı varsa, ilave uygun

tedavi gereklidir.

•    ULTRALAN yüze uygulanacaksa göze temasından kaçınılmalıdır.

• Daha önce glokom şikayetiniz olduysa doktorunuzu bilgilendiriniz.

Kortikosteroidlerin haricen uzun süreli vücudun geniş alanlarına özellikle kapalı olarak uygulanması yan etki riskini belirgin olarak artırır.

Sistemik kortikosteroidlerden bilindiği üzere kortikosteroidlerin kullanımı ile glokom da gelişebilmektedir (örneğin; uzun süreli yüksek doz veya aşırı uygulamalar, kapalı pansuman teknikleri veya göz civarındaki deriye uygulanması).

Kronik olarak topikal kortikosteroidlerle tedavi gören hastalar, hipotalamik-pitüiter-adrenal (HPA) eksen baskılanması; Cushing sendromu, kan şeker düzeyinde artış (hiperglisemi) ve idrarda şeker bulunması (glikozüri) gibi risklere karşı izlenmelidir.

“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız “

ULTRALAN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ULTRALAN’ı yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz ULTRALAN reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir. Genel bir kural olarak hamileliğin ilk üç ayında kortikosteroid içeren haricen uygulanan preperatların kullanılması sakıncalıdır. Özellikle geniş bir alana uygulama ve uzun süreli kullanımdan kaçınınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer küçük çocuk veya bebek emziriyorsanız ULTRALAN’ı göğüslerinize uygulamayınız.
Emzirdiğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz ULTRALAN reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir. Özellikle geniş alana uygulamadan ve uzun süreli kullanımdan sakınınız.

Araç ve makina kullanımı

ULTRALAN’ın araç kullanma ve makina kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

ULTRALAN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ULTRALAN’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

ULTRALAN® pomat, 20g

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin maddeler:

1 g ULTRALAN, 2.5 mg (% 0.25) fluokortolon ve 2.5 mg (% 0.25) fluokortolon kaproat içerir.

Yardımcı maddeler:kınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Pomat

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Topikal kortikosteroid tedavisine cevap veren deri hastalıkları, örn.: kontakt dermatit, kontakt ekzema, meslek ekzeması, vulger ekzema, numuler ekzema, dejeneratif ekzema, ve seboreik ekzema, dishidrotik ekzema, variköz semptom kompleksinde ekzema (ancak, direkt alt ekstremite ülserleri üzerine değil), anal ekzema, çocuklarda ekzema, atopik dermatit (endojen ekzema, nörodermatit ),

psoriasis, lichen ruber planusverrucosus,

kronik lupus erythematosus discoides, 1. derece yanıklar, güneş yanıkları, böcek sokmaları.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi başlangıcında endikasyona uygun olarak ULTRALAN, günde 2 defa, hastalığın daha çok etkilediği deri bölgelerine ise 3 defa kullanılır.
Hastalık tablosunda iyileşme olunca, sıklıkla günde 1 defa uygulama yeterlidir.

Uygulama şekli:

Hastalıktan etkilenen bölgeye ince bir tabaka halinde sürülerek uygulanır.

Kapalı pansuman

Tedaviye dirençli olgularda bir kapalı pansuman ULTRALAN'ın etkinliğini artırmak için gerekli olabilir.
Kapalı pansuman uygulanacak ise; tedavi edilecek alana ULTRALAN uygulandıktan sonra bölge, plastik film tabaka ile örtülür ve filmin kenarları, sağlam deriye flasterle tutturulur. Ellerde plastik eldivenler kullanılabilir.
Pansuman, 24 saatin üzerinde olmamak üzere, mümkün olduğu kadar uzun süre kalmalıdır. Tedavinin uzun sürebileceği durumlarda, pansumanın 12 saatte bir değiştirilmesi önerilir.
Pansuman altında enfeksiyon oluşursa, tedavi kesilmeli ve spesifik tedavi uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

ULTRALAN'ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Süt çocukları ve 4 yaşına kadar çocuklar, özellikle kundakla örtülü deri bölgelerinde, 3 haftadan daha uzun süre tedavi edilmemelidirler.

Geriyatrik Popülasyon:

ULTRALAN'ın yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.
Ne fazla kuru ne de fazla salgılı deri durumlarında, dengeli bir yağ ve su karışımından oluşan bir baz gereklidir. ULTRALAN, ısı ve salgı birikimine yol açmadan deriyi hafifçe yağlar.
Diğer ULTRALAN formları içinde; pomat formu, en geniş kullanım alanına sahip olanıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Tedavi alanında tüberkülotik veya luetik süreçler bulunduğunda; virozlarda (örn. varicella, herpes zoster), rozasea, perioral dermatit ve tedavi edilecek bölgede aşı sonrası cilt reaksiyonları olduğunda kontrendikedir.
Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı olduğu bilinen aşırı duyarlılık.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Enfekte deri hastalıklarında ve/veya mantar enfeksiyonlarında ek olarak spesifik bir tedavi gereklidir.
Yüze uygulamalarda, ULTRALAN'ın göze kaçmamasına dikkat edilmelidir.
Topikal kortikosteroidlerin uzun süre geniş bir alana tatbik edilmeleri, özellikle kapalı pansuman koşullarında yan etki riskini belirgin bir şekilde artırır.
Sistemik kortikoidlerde olduğu gibi, lokal kortikoidlerin kullanılması ile de (örn. uzun süre yüksek doz veya geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) glokom gelişebilir.
Kronik olarak topikal kortikosteroidlerle tedavi gören hastalar, hipotalamik-pitüiter-adrenal (HPA) eksen baskılanması; Cushing sendromu, hiperglisemi ve glikozüri oluşma riskine karşı izlenmelidir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileim ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

4.6 Gebelik ve Laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Glukokortikoidlerin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan deneysel çalışmalar üreme toksiksisitesinin bulunduğunu göstermiştir(bkz. 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Birçok epidemiyolojik çalışma gebeliklerinin ilk trimestrinde sistemik glukokortikoidler ile tedavi edilen kadınların çocuklarında dudak yarığı görülme riskinde artış olabileceğini düşündürmektedir. Dudak yarıkları nadir görülen bir oluşum bozukluğudur ve sistemik
glukokortikoidler teratojenik iseler bu, gebeliği esnasında tedavi edilen her 1000 kadın için bir veya iki vaka artışı anlamına gelir. Gebelik esnasında topikal glukokortikoid kullanımı hakkındaki veriler yetersizdir, bununla birlikte topikal glukokortikoidlerin sistemik etkileri çok düşük olduğu için daha düşük bir oran beklenmelidir.
Genel bir kural olarak kortikoid içeren topikal preparatlar gebeliğin ilk trimestrinde kullanılmamalıdırlar. ULTRALAN ile tedavinin klinik endikasyonu gebe ve süt veren kadınlarda dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır. Özellikle geniş alanların tedavisinden ya da uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınların memelerine tatbik edilmemelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7 Araç ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

ULTRALAN'ın araç veya makine kullanma becerisini etkiledigini gösteren hiçbir veri yoktur.

4.8 İstenmeyen Etkiler

ULTRALAN' ile tedavide nadir vakada kaşıntı, yanma, eritem veya veziküllenme gibi lokal semptomlar oluşabilir.
Kortikoid içeren topikal preparatların geniş alanlara (vücut yüzeyinin % 10' u ve fazlası) veya uzun süreli (4 haftadan uzun) uygulamalarda, aşağıdaki yan etkiler oluşabilir: deride atrofi, teleanjiektaziler, striae, akne benzeri değişiklikler ve kortikoid'in absorbsiyonuna bağlı olarak sistemik etkiler.
Topikal uygulama için olan diğer kortikoidlerdeki gibi, nadir vakada follikülit, hipertrikoz, perioral dermatit, deride renk değişikliği ve bileşenlere karşı alerjik reaksiyonlar oluşabilir.
ULTRALAN, kadında gebelik veya süt verme döneminde uzun süre veya geniş alanlarda uygulandığında, yenidoğanlarda da bazı yan etkilerin oluşması mümkündür (örneğin, hamileliğin son haftalarındaki uygulamalar sonucunda böbreküstü bezi fonksiyonlarında azalma ).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Akut toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlar, ULTRALAN'ın deriye bir defalık fazla dozun aşırı dozda uygulanması (emilime elverişli şartlarda geniş bir yüzeye uygulama) veya yanlışlıkla ağızdan alınmasını takiben akut bir toksisite riskine işaret etmemektedir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Kortikosteroidler, potent (grup III)
ATC kodu: D01AC05
ULTRALAN, iltihabi ve alerjik deri hastalıklarında iltihabı önler, kaşıntı, yanma ya da ağrı gibi subjektif şikayetleri hafifletir. Et

kin

in başlaması bakımından farklılık gösteren iki ayrı kortikosteroid içeriği nedeni ile, ULTRALAN çabuk başlayan ve uzun süren bir tesir gösterir.
İltihabi bölgede kapiller dilatasyon, hücre içi ödem ve doku infiltrasyonu geriler, kapiller proliferasyon baskılanır. Bu durum inflamasyon bulgularının gerilemesine yol açar.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Fluokortolon tüm formülasyonlardan cilde geçebilir.

Biyotrasformasyon:

Diğer 21-esterli kortikosteroidler gibi flukortolon-21-monoesterleri de önce büyük ölçüde deride, perkütan absorbsiyon sonrası ise hemen fluokortolon ve ilgili yağ asidine hidrolize olurlar.
Fluokortolon vücutta bir seri redüksüyon, oksidasyon ve glukuronik ve sülfirik asitlerle konjugasyon reaksiyonları yolu ile inaktive edilir

Elimina.syon:

Fluokortolon tüm sentetik kortikosteroidler içinde plazma yarılanma ömrü endojen kortizol ile karşılaştırılabilecek şekilde en kısa olanıdır (i.v. uygulamayı takiben 75 - 90 dak. kadar).
Fluokortolon metabolitleri esas olarak idrar ile vücuttan atılır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Sağlıklı gönüllüler ile ekzema ve psoriasis hastalarında uygulama sonrasında deri yüzeyindeki ilaç ölçümleri, perkütan absorbsiyon miktarını olduğundan yüksek belirlediklerinden sistemik ilaç yükü ve risk tayini için sınırlı değerleri bulunmaktadır. Sistemik etkilerin pituiter-adrenal eksen üzerine etkilerini araştıran farmakodinamik çalışmalar, uzun bir süre geniş vücut yüzeyi tedavi edilmedi ise sadece küçük bir risk göstermektedirler.
Dermatolojik bir preparatta iki kortikosteroidin kombinasyonu ile (steroid alkol ile steroid ester ya da aynı steroidin iki farklı esterleri) tek bir kortikosteroide göre deride daha uzun süreli ve yüksek bir kortikosteroid konsantrasyonuna ulaşılması farmakokinetik olarak anlamlıdır. İki bileşiğin lipofilik özelliklerinin farklı olması nedeniyle stratum korneuma dağılımları değişkenlik gösterir ve deriye farklı oranlarda difüze olurlar. Bu özellikler etkinin çabuk başlamasına ve uzun sürmesine yol açar.
Gönüllülerde vazokonstruksiyonun zamanla değişimini incelemek için yapılan araştırmalarda ve perkütan absorbsiyon çalışmalarında fluokortolon ve fluokortolon pivalatın insan derisine fluokortolon kaproattan daha hızlı penetre olduğunu göstermiştir. Bu sonuçlar da yukarıda belirtilen prensiplerin ULTRALAN dermatolojik preparatlar ile kanıtlandığını göstermiştir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tekrarlanan oral ve parenteral uygulamaları takiben yapılan sistemik tolerans çalışmalarında flukortolon, flukortolon kaproat ve flukortolon pivalatın etkisi tipik glukokortikoidler gibi bulunmuştur. Bu sonuçlara göre, ULTRALAN''ın geniş alanlara ve/veya kapalı pansuman uygulamaları gibi aşırı terapötik kullanımını takiben dahi tipik glukokortikoid etkilerinden başka yan etkiler görülmesi bekle

nm

ez.
ULTRALAN ile yapılmış embriyotoksisite çalışmaları glukokortikoidler için tipik olan sonuçları vermiştir, yani uygun test sistemi kullanıldığında embriyoletal ve/veya teratojenik etkiler oluştuğu gösterilmiştir. Bu bulgular ışığında ULTRALAN'ın gebelik esnasında reçetelenmesi özel dikkat gerektirmektedir. Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları “4.6 Gebelik ve laktasyon” başlıklı bölümde özetlenmiştir.
Bakteri ve memeli hücrelerinde, gen mutasyonlarının

in vitro,in vitroin vivo

araştırılması sonucunda, flukortolonun gerçek bir mutajenik potansiyeli olduğuna dair bir veriye rastlanmamıştır. Bunun yanısıra flukortolon sıçan hepatosit kültürlerinde DNA-tamirini indüklememiştir.
ULTRALAN'da bulunan aktif maddeler ile spesifik tümörijenisite çalışması yapılmamıştır. Yapısal özellikler, farmakolojik etki paterni ve kronik uygulama ile sistemik tolerans çalışmalarının sonucunda eldeki bilgiye göre tümörijenik potansiyele dair hiçbir şüphe bulunmamaktadır. ULTRALAN'ın dermal uygulamasında sistemik etkili immünosupresif dozlara ulaşılmadığından, tümör oluşumuna etkili olması beklenmez.
Flukortolon ve iki esterinin farklı kombinasyon ve preparasyonlarla tekrarlanan dermal uygulanmalarında deride etkin maddelere bağlı bir değişim gözlenmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Beyaz vazelin Lanolin anhidrit Kalın parafin Beyaz balmumu Amfoserin KS
Dehimuls E
Sitrus gülü parfüm yağı
Demineralize su

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Plastik kapaklı aluminyum tüp.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBI

Intendis İlaç Tic. Ltd. Şti. Kısıklı Cad. Sarkuysan-Ak İş Merkezi No: 4 Kat: 3 Büro: 11 34662 Altunizade / Üsküdar-İSTANBUL Tel : 0216 651 77 17 Faks : 0216 651 77 37

8. RUHSAT NUMARASI

205/85

9. İLK RUHSAT TARIHI / RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsatlandırma tarihi: 17.05.2005

10. KUB'UN YENİLENME TARIHI

KÜB Onay Tarihi:

KULLANMA TALİMATI ULTRALANpomat, 20g Haricen uygulanır.

Etkin maddeler:

1 g ULTRALAN, 2.5 mg (% 0.25) fluokortolon ve 2.5 mg (%0.25) fluokortolon kaproat içerir.

Yardımcı maddeler:

Beyaz vazelin, lanolin anhidrit, kalın parafin, beyaz balmumu, amfoserin KS, dehimuls E, sitrus gülü parfüm yağı, demineralize su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşük dozkullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında:

1. ULTRALAN nedir ve ne için kullanılır?

2. ULTRALAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ULTRALAN nasıl kullanılır?

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

5.ULTRALAN'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ULTRALAN nedir ve ne için kullanılır?

ULTRALAN, iltihabı önleyici bir ilaç (kortikosteroid) olup haricen kullanılır. ULTRALAN iltihabi ve allerjik deri reaksiyonlarım baskılar ve kızarıklık, cilt kalınlaşması, deri yüzeyinde tabaka oluşumu, su toplanması, kaşıntı ve diğer şikayetleri (yanma hissi ya da sızı) gibi deri problemlerinden kaynaklanan semptomları azaltır.
ULTRALAN'ın ambalaj büyüklüğü 20g'dır ve 1g pomat 2.5 mg (% 0.25) fluokortolon pivalat ve 2.5 mg (%0.25) fluokortolon kaproat etken maddelerini içerir.
ULTRALAN, haricen kullanılan kortikosteroid tedavisine yanıt veren örneğin; temasa bağlı deri iltihabı, temas ekzeması meslek ekzeması
deri hastalıklarının tedavisinde kullanılır;
yaygın-, bacaklarda madeni para şekillerinde allerjik nitelikte-, aşındırıcı-, ve yağlı (seboreik) ekzema
el ve ayaklarda görülen kabartılı ekzema
varislerle seyreden (variköz) ekzema (fakat direk bacaklardaki yaralar üzerine değil) anüs civarında ekzema çocuklarda ekzema
allerjen maddelere karşı oluşan sulanma gösteren kırmızımtırak lekelerle seyreden ekzema (vücut içi nedenlere bağlı ekzema, sinirsel ya da psikolojik nedenlere bağlı kabartı ve kızarıklıklarla belirgin deri hastalığı) sedef hastalığı
özellikle kol ve bacak derileri üzerinde bazen kaşıntıyla seyreden menekşe renginde küçük keseciklerle belirgin deri hastalığı ve siğil
otoimmun kökenli disk şeklinde kızarıklarla belirgin kronik bağ dokusu hastalığı birinci derece yanıklar, güneş yanığı, böcek ısırmalarında kullanılır.
Ne çok kuru ne de sulu deri koşullarında, yağ ve suyun dengeli dağıldığı formülasyona gereksinim duyulur. ULTRALAN sıcaklık ve akıntıyı tutmaksızın derinin hafif yağlanmasını sağlar.

2. ULTRALAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler gerekenler ULTRALAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

*

Etkin maddeler fluokortolon ya da fluokortolon kaproat veya herhangi bir içeriğine karşı bir hassasiyetiniz (allerjiniz) varsa,

*

Tüberküloz (verem) veya sifiliz (frengi) tedavisi uygulanıyorsa, virüs hastalıkları (örneğin su çiçeği/varicella, herpes zoster), rosacea, ağız civarında iltihap, veya aşı sonrası görülen deri reaksiyonları tedavisi uygulanıyorsa

ULTRALAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;
• Bakteri ya da mantar infeksiyonu ile birlikte seyreden bir deri hastalığı varsa, ilave uygun
tedavi gereklidir.
• ULTRALAN yüze uygulanacaksa göze temasından kaçınılmalıdır.
• Daha önce glokom şikayetiniz olduysa doktorunuzu bilgilendiriniz.
Kortikosteroidlerin haricen uzun süreli vücudun geniş alanlarına özellikle kapalı olarak uygulanması yan etki riskini belirgin olarak artırır.
Sistemik kortikosteroidlerden bilindiği üzere kortikosteroidlerin kullanımı ile glokom da gelişebilmektedir (örneğin; uzun süreli yüksek doz veya aşırı uygulamalar, kapalı pansuman teknikleri veya göz civarındaki deriye uygulanması).
Kronik olarak topikal kortikosteroidlerle tedavi gören hastalar, hipotalamik-pitüiter-adrenal (HPA) eksen baskılanması; Cushing sendromu, kan şeker düzeyinde artış (hiperglisemi) ve idrarda şeker bulunması (glikozüri) gibi risklere karşı izlenmelidir.
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız “

ULTRALAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

ULTRALAN'ı yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz.

Hamilelik:

hacı kullanmadan önce doktorumuza veya eczacımıza danışınız.

Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz ULTRALAN reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir. Genel bir kural olarak hamileliğin ilk üç ayında kortikosteroid içeren haricen uygulanan preperatların kullanılması sakıncalıdır. Özellikle geniş bir alana uygulama ve uzun süreli kullanımdan kaçınınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer küçük çocuk veya bebek emziriyorsanız ULTRALAN'ı göğüslerinize uygulamayınız. Emzirdiğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz ULTRALAN reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir. Özellikle geniş alana uygulamadan ve uzun süreli kullanımdan sakınınız.

Araç ve makine kullanımı

ULTRALAN'ın araç kullanma ve makina kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

ULTRALAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:

ULTRALAN'ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ULTRALAN nasıl kullanılır?

ULTRALAN'ı her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ULTRALAN'ı doktorunuz farklı bir şekilde önermediği taktirde günde 2 veya hatta tedavinin başlangıcında 3 defa sürünüz. Belirtilerde iyileşme görüldükten sonra günde 1 defa sürmek genellikle yeterli olacaktır.
Bebekler, çocuklar ve yetişkinlerde 3 haftadan daha fazla kullanılmamalıdır.
Kapalı pansuman uygulanacak ise; 24 saatin üzerinde olmamak üzere, mümkün olduğu kadar uzun süre kalmalıdır. Tedavinin uzun sürebileceği durumlarda, pansumanın 12 saatte bir değiştirilmesi önerilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

Hastalıklı deri bölgesine ince bir tabaka halinde sürülmelidir.
Kapalı pansuman uygulanacak ise; tedavi edilecek alana ULTRALAN uygulandıktan sonra bölge, plastik film tabaka ile örtülür ve filmin kenarları, sağlam deriye flasterle tutturulur. Ellerde plastik eldivenler kullanılabilir.

• Değişik Yaş Grupları

Çocuklarda kullanımı:

Süt çocukları ve 4 yaşına kadar çocuklar, özellikle kundakla örtülü deri bölgelerinde, 3 haftadan daha uzun süre tedavi edilmemelidirler.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımına ilişkin kısıtlama yoktur.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer ULTRALAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ULTRALAN kullandıysanız:

ULTRALAN'ı kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ULTRALAN'dan bir defalık fazla dozun (geniş deri bölgesine 1 defalık uygulama) kullanılmasında veya kaza ile yutulmasında risk beklenmemektedir.

ULTRALAN'ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

ULTRALAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

ULTRALAN'ı doktorunuzun önerdiği şekilde kullanırsanız, belirtiler tedavi sırasında kaybolur ve tedavi sonrasında da tamamen iyileşme sağlanır. Belirtiler devam ederse ya da tekrardan ortaya çıkarsa doktorunuzla temasa geçiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ULTRALAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkilere neden olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini far ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

ULTRALAN kullanımı sırasında ender olarak kaşıntı, yanma, kızarıklık, ya da kabartı gibi deri rahatsızlıkları meydana gelebilir.
Kortikosteroid içeren haricen kullanılan perperatların geniş bir alana (yaklaşık % 10 ve daha fazlasına) uygulanması veya uzun süreli kullanımı (4 haftayı aşan) sonucunda bazı belirtiler meydana gelebilir. Örneğin derinin incelmesi (atrofi), kılcal damarların genişlemesi, deride şerit oluşumu, deride sivilcemsi değişiklikler, ve kortikosteroid emilimine bağlı olarak sistemik etkiler.
Diğer kortikosteroidlerin de haricen kullanımında nadir olarak meydana gelen yan etkiler: saç kökü iltihabı, aşırı kıl uzaması, ağız civarında ekzema, deride renk değişikliği, herhangi bir içeriğe karşı alerjik deri reaksiyonları.
Annelerin gebelikte ve emzirme periyodunda geniş vücut yüzeylerine ya da uzun bir süre kullanımda bebeklerinde yan etki görülebilir. Örneğin gebeliğin son haftalarında Ultralan uygulandığında, bebekte böbrek üstü bezinde gerileme görülebilir.
Bunlar ULTRALAN'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz^.

5. ULTRALAN' ın saklanması

ULTRALAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.'ı 25°C nin altındaki oda sıcaklıklarında ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ULTRALAN'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Intendis İlaç Ticaret Ltd. Şti. 34662 Üsküdar/İstanbul.
Tel: +90 (216) 651 77 17
Faks: +90 (216) 651 77 37

Üretici.

Intendis GmbH, Almanya lisansı ile Bayer İlaç Fabrikaları A.Ş., Topkapı / İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.