ULTRAVIST 370 mg/mL enjeksiyon/infüzyon için çözelti Enjeksiyon yoluyla kullanılır.

Steril

Etken Madde

Her 1 mL çözelti 370 mg iyodine eşdeğer 769 mg iopromid içerir.

Yardımcı maddeler

Sodyum kalsiyum edetat, trometamol, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. ULTRAVIST nedir ve ne için kullanılır?

2. ULTRAVIST’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ULTRAVIST nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ULTRAVIST’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ULTRAVIST nedir ve ne için kullanılır?

•  ULTRAVIST 370, 1 mililitrede 370 mg iyodine eş değer 769 mg iopromid içerir.

•  ULTRAVIST’in etkin maddesi olan iopromid, iyotlu X ışınına kontrast maddeler sınıfına aittir ve içerisinde bulunan iyot sayesinde röntgen ışınlarını zayıflatır.

•  ULTRAVIST 370, 50, 100, 200 ve 500 mililitrelik renksiz cam şişelerde bulunur. Şişenin içerisindeki çözelti berraktır ve parçacık içermez.

•  ULTRAVIST, tanı amaçlı kullanılır. Çekilen filmlerde (Bilgisayarlı tomografide (BT), arteriyografi (atardamarların görüntülenmesi) ve venografide (toplardamarların görüntülenmesi), intravenöz/intraarteriyel dijital subtraksiyon anjiyografisinde (DSA) (toplardamar içi/atardamar içi DSA), intravenöz ürografide (toplardamar içi uygulama sonrası üriner sistem görüntülenmesi), ERKP’de (endoskopik retrogradkolanjiyopankreatografi (safra yolları ve pankreas görüntülenmesini sağlayan girişimsel bir yöntem)), artrografi (eklemlerin görüntülenmesi) ve diğer vücut boşluklarının tetkikinde) görüntüyü belirginleştirmek için kullanılır. ULTRAVIST 370 özellikle anjiyokardiyografi (kalp ve büyük damarların görüntülenmesi) içindir.

ULTRAVIST, intratekal (ilacı doğrudan merkezi sinir sistemine iletmek üzere, iğnenin omurilik çevresindeki bölgeye uygulanması şeklinde) kullanılmaz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ULTRAVIST’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakiler yaygın olmayan ancak ciddi etkilerdir:

• Aşırı duyarlılık/ alerjik reaksiyonlar (ciltte kaşıntı, kızarıklık, döküntü, nefes darlığı, boğulma hissi, solunum yetmezliği, nefes borusu/yutak/dil/yüzde şişme, ağrılı yutma, baş ağrısı, baş dönmesi, gözde kaşınma ya da sulanma, boğazda rahatsızlık, aksırık, öksürük, üşüme ya da sıcak hissetme, terleme, ciltte solgunluk veya kızarma, göğüs ağrısı/sıkışması)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ULTRAVIST’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın yan etkiler (her 100 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):

•  Bulantı

•  Baş ağrısı

•   Sıcaklık veya ağrı hisleri

Yaygın olmayan yan etkiler (her 1.000 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):

•  Baş dönmesi

•  Huzursuzluk

•  Bulanık/rahatsız görme

•  Kalp ritminde bozukluk

•  Damarlarda genişleme

•  Aksırık

•  Öksürük

• Kusma

•  Tat bozuklukları

•  Kurdeşen

•  Kaşıntı

•  Döküntü

•  Kızarıklık

•  Böbrek bozukluğu*

•  Kırıklık

•  Titreme

•  Terleme

•  Damar basınç reaksiyonları

Seyrek (her 10.000 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):

•  Alerjik şok (ölümcül olgular dahil)

•  Tiroid fonksiyon değişiklikleri, tiroid hormonuna bağlı kriz

•  His azalması/bozukluğu, bilinç bulanıklığı, gerginlik, sinirlilik, hafıza kaybı, konuşma bozuklukları, uyuklama, bilinç kaybı, koma, titreme, nöbet, felç, beyinde hasar, inme, geçici körlük*

•  Göz iltihabı, göz sulanması

•  İşitme bozuklukları

•  Çarpıntı, göğüs ağrısı/sıkışması, kalp hızında artma veya azalma, kalp durması, kalp yetmezliği, kalp krizi, morarma

•  Tansiyon düşüklüğü ya da yüksekliği, şok, damarlarda daralma*, damar içi pıhtılaşma bozukluğu ve tıkanma*

•  Burun iltihabı, nefes darlığı, mukozalarda şişme, astım, ses kısıklığı, nefes borusu/yutak/dil/yüz ödemi, bronşlarda/nefes borusunda/yutakta daralma, akciğer ödemi, solunum yetmezliği, solunumun durması

•  Boğazda rahatsızlık, ağrılı yutma, tükrük bezlerinin şişmesi, karın ağrısı, ishal

•  Ağız/göz/dudaklarda ödem, deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyreden hastalıklar (Stevens-Johnson ve Lyell sendromu gibi)

•  Böbrek yetmezliği*

•  Solgunluk, vücut ısısı değişiklikleri, ödem, ilacın damar dışına kaçması durumunda bölgesel ağrı, hafif sıcaklık ve ödem, yangı ve doku hasarı

* yalnızca damar yoluyla kullanımda

Ayrıca ERKP (endoskopik retrogradkolanjiyopankreatografi) işlemi sırasında yukarıda listelenmiş olan yan etkilere ek olarak, şu yan etkiler de oluşabilir: Pankreatik enzim seviyesi yüksekliği (pankreas enzim seviyelerinde yükselme) (yaygın), pankreatit (pankreas iltihabı) (seyrek).

Yan etkilerin raporlanması

2.ULTRAVIST kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ULTRAVIST'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

•  Intratekal (omur ilik kanalı içine ilaç enjekte edilerek) kullanım,

•  Pediyatrik hastalarda uzun süreli açlık ya da kontrast madde enjeksiyonu öncesinde müshil kullanımı durumunda,

•  Bu tür ilaçlara alerjiniz varsa,

•  Etkin madde ya da ilacın diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığınız varsa.

ULTRAVIST'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

•  Tiroid beziniz fazla çalışıyorsa,

•  Astım ya da diğer alerjik hastalık öykünüz varsa,

•  Aşırı duyarlılık reaksiyonu geliştirme eğiliminiz varsa,

•  Yaşlıysanız,

•  Beyin damarlarının sertleşmesi olan serebral arteriyoskleroz hastalığınız, akciğerlerdeki hava peteklerinin çeperlerinin hasara uğraması nedeniyle anormal olarak genişlemesi olan pulmoner amfizem hastalığınız varsa,

•  Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa,

•  Kalp-damar hastalığınız varsa,

•  Sara (epilepsi) gibi beyni etkileyen hastalığınız ya da nöbet geçirme hikayeniz varsa,

•  Kemik iliği hastalığı olan multipl miyelom ya da antikor üretimi yapan hücrelerin artması olan paraproteinemi hastalığınız varsa,

•  Tekrarlayan ve/veya yüksek dozlarda ULTRAVIST gibi bir kontrast madde aldıysanız,

•   Şeker hastası iseniz,

•  Böbrek üstü bezinizde tümör varsa,

•  Bağışıklık sistemi hastalığınız varsa,

•  Miyastenia gravis adı verilen kas hastalığınız varsa,

•  Alkol bağımlısı iseniz,

•  Damarlarınızda pıhtılaşma problemi varsa,

•  Huzursuzluk, endişe ya da kaygı probleminiz varsa,

•  Geçmişte herhangi bir kontrast maddeye reaksiyon gösterdiyseniz,

ULTRAVIST uygulanacak hastalarda yeterli hidrasyonun (sıvı takviyesi) sağlandığından emin olunmalıdır. Bu özellikle kemik iliği kanseri olan multipl miyelomlu, şeker hastalığı olan, normalden çok ya da az idrara çıkan, kanda ürik asit yüksekliği olan hastalar için olduğu gibi, yeni doğanlar, süt çocukları, küçük çocuklar ve yaşlı hastalar için de geçerlidir.

ULTRAVIST miyelografide (omurilikteki özel yapıların görüntülenmesinde kullanılan bir tetkik) kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ULTRAVIST'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Eğer karın, böbrek veya mesanenizin inceleneceği bir işlem yapılacaksa, incelemeden önceki iki gün sizden gaz yapacak yiyeceklerden uzak durmanız istenebilir. Bu yiyecekler:

-  bezelye, fasulye, mercimek, salatalar, meyva

-  siyah ve taze ekmek

-  her türlü pişmemiş sebze

Vücudunuzdaki su miktarı ve tuz dengesi ile ilgili herhangi bir bozukluk varsa, bu durum tetkik öncesinde düzeltilebilir.

Özellikle aşağıdaki rahatsızlıklardan birine sahipseniz, araştırma öncesi normal aldığınız sıvı miktarını azaltmayınız.

•  multipl miyelom (kemik iliği hastalığı),

•  şeker hastalığı,

•  poliüri (çok miktarda açık renk idrar üretmek),

•  oligüri (az miktarda idrar üretmek),

•  gut (damla hastalığı - eklemlerde kızarıklık, hassasiyet, sıcaklık, ve şişlik yakınmaları ile ortaya çıkan tekrarlayıcı iltihabi hastalık)

Ayrıca, bebeklerde, küçük çocuklarda ya da genel sağlık durumu kötü olanlarda sıvı alımı azaltılmamalıdır.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelikte X ışınlı tetkiklerden kaçınılmalıdır. Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Non-iyonik (iyonik olmayan) kontrast maddelerin gebelerdeki kullanımının güvenli olduğuna dair yeterli veriler mevcut değildir. Mümkün olduğunca gebelikte radyasyondan kaçınılmalıdır ve kontrast madde olsun veya olmasın X-ışınlı tetkikin yararları olası risklere karşı özenle tartılmalıdır.

ULTRAVIST gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirilen bebeklerde ULTRAVIST’in güvenliliği araştırılmamıştır ancak ULTRAVIST anne sütüne çok az miktarda geçebilir.

Araç ve makina kullanımı

Bilinmemektedir. Ancak reaksiyon riski nedeniyle, son enjeksiyondan sonraki 1 saat içerisinde araç ya da makine kullanımı önerilmemektedir.

ULTRAVIST’in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 1 mL’lik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Yani esasında sodyum içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında ULTRAVIST’in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Şeker hastalığında kullanılan biguanid grubu ilaçlar (metformin)

• Depresyon ve psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Tansiyon düşürücü olarak kullanılan beta blokerler

• Bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan interlökin-2

• Tiroid hastalığı teşhis ve tedavisinde kullanılan tirotropik radyoizotoplar

5.ULTRAVIST'in saklanması

Diyet önerileri

İncelemeden iki saat öncesine kadar normal diyete devam edilebilir. Son iki saat içerisinde ise hasta yemekten kaçınmalıdır.

Hidrasyon

İntravasküler kontrast madde verilmeden önce ve sonra yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Bu özellikle multipl miyelomlu, diabetes mellituslu, poliürili, oligurili, hiperürisemili hastalar için olduğu gibi, yenidoğanlar, süt çocukları, küçük çocuklar ve yaşlı hastalar için de geçerlidir.

Yenidoğanlar (< 1 ay) ve süt çocukları (1 ay - 2 yaş )

Küçük çocuklar ( yaş < 1 sene ) ve özellikle yenidoğanlar elektrolit dengesizliğine ve hemodinamik değişikliklere karşı çok hassastır. Verilen kontrast madde miktarı, radyolojik işlemin teknik performansı ve hastanın durumu hususunda dikkatli olunmalıdır.

Anksiyete

Belirgin heyecan durumu, anksiyete ve ağrı yan etki riskini arttırabilir veya kontrast maddeye bağlı reaksiyonları şiddetlendirebilir. Bu tür hastalara bir sedatif verilebilir.

Kullanımdan önce ısıtma

Kullanımdan önce vücut ısısına getirilen kontrast madde daha iyi tolere edilir ve azalan viskozite nedeniyle daha kolay enjekte edilir. Bir ısıtıcı kullanılarak, inceleme gününde gerekli olacağı hesaplanan miktar kadar şişe 37 dereceye kadar ısıtılmalıdır. Güneş ışınından korunduğunda, daha uzun süreli ısıtmaların da kimyasal saflığı değiştirmediği gösterilmiştir. Ancak bu süre üç ayı aşmamalıdır.

Test

Herhangi bir öngörü değeri olmadığından az miktar test dozu kontrast madde kullanılarak duyarlılık testi yapılması önerilmez. Ayrıca, kendi başına test dozu da ciddi ve hatta ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

İntravasküler kullanım için dozaj

Belirgin kardiyovasküler veya renal yetmezlik şikayetleri olan ve genel durumu kötü olan hastalarda, kontrast madde dozu mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır. Bu hastaların renal fonksiyonlarının en az incelemeden sonraki 3 gün süresince izlenmesi tavsiye edilir.

Doz yaşa, ağırlığa, klinik problem ve tetkik tekniğine uyarlanmalıdır.

Aşağıda verilen dozlar sadece öneridir ve 70 kg ağırlığındaki ortalama bir yetişkinin dozuna tekabül etmektedir. Dozlar tek bir enjeksiyon için veya vücut ağırlığının kilogramı başına aşağıda gösterildiği gibi verilmiştir.

Genellikle vücut ağırlığının (VA) kilogramı başına 1,5 gram iyot iyi tolere edilmektedir.

Ayrı uygulamalar arasında vücuda, yükselen osmolalitenin interstisyel sıvı tarafından normale döndürülebilmesi için yeterli süre verilmelidir. Bazı özel durumlarda erişkinlerde 300 - 350 mL'lik dozu aşmak gerekiyorsa, ilave su ve mümkünse elektrolitler verilmelidir.

Tek enjeksiyon için önerilen dozlar:

Konvansiyonel anjiyografi

Torasik aortagrafi         = 50 - 80 mL ULTRAVIST 300/370

Anjiyokardiyografi

Kalp ventrikülleri         = 40 - 60 mL ULTRAVIST 370

İntrakoroner             = 5 - 8 mL ULTRAVIST 370

İntravenöz DSA

30 - 60 mL ULTRAVIST 370’ ün i.v. bolus şeklinde enjeksiyonu (akım hızı: kubital vene 8 -12 mL/san, 10 - 20 mL/san vena cava’ya) sadece büyük damarların kontrastlı gösterimi için önerilir. Venlerde kalan kontrast madde miktarı; hemen izotonik sodyum klorür çözeltisinin bolus olarak verilmesi ile azaltılabilir ve diagnostik amaçlı kullanılabilir.

Yetişkinlerde = 30 - 60 mL ULTRAVIST 370

İntraarteriyel DSA

Konvansiyonel anjiyografide kullanılan doz ve konsantrasyonlar intraarteriyel DSA (dijital substraksiyon anjiyografi) için azaltılabilirler.

Bilgisayarlı Tomografi (BT)

Spiral BT, tek - fakat özellikle çok dilim tekniğinde tek bir nefes tutma sırasında veri hacmine çabucak ulaşılmasını sağlar. i.v. verilen bolus dozun, ilgilenilen bölgede (artışın piki, zamanı ve süresi) etkisini optimize etmek için otomatik güç enjektörünün kullanılması ve bolus izleme özellikle önerilir.

Tüm vücut BT

Bilgisayarlı tomografide; gerekli olan kontrast madde dozları ve veriliş hızı, incelenecek organa, diagnostik probleme ve özellikle kullanılan tarayıcıların farklı tarama ve görüntü oluşturma sürelerine bağlıdır.

Kraniyal BT

Erişkinlerde: 1,0 - 1,5 mL / kg vücut ağırlığı ULTRAVIST 370

İntravenöz Urografi

Yenidoğanların ve süt çocuklarının henüz tam olgunlaşmamış nefronlarının fizyolojik konsantrasyon yetersizliği relatif olarak daha yüksek dozda kontrast madde gerektirir.

Takip eden dozlar önerilir (VA: Vücut Ağırlığı).

Yenidoğanlarda (<1 ay) kg başına 1,2 g iyot      = 3,2 mL/kg VA ULTRAVIST 370

Süt çocuklarında (1ay-2 yaş) kg başına 1,0 g iyot = 2,7 mL/kg VA ULTRAVIST 370 Küçük çocuklarda (2-11 yaş) kg başına 0,5 g iyot = 1,4 mL/kg VA ULTRAVIST 370 Ergen ve yetişkinlerde kg başına 0,3 g iyot       = 0,8 mL/kg VA ULTRAVIST 370

Özel endikasyonlarda gerekli görüldüğü takdirde doz artırımı olasıdır.

Vücut boşluklarında kullanım için dozlar

Artrografi, histerosalpingografi ve ERKP sırasında, kontrast madde enjeksiyonları fluoroskopi ile izlenmelidir.

Tek enjeksiyon için önerilen dozlar:

Doz, hastanın yaşına, ağırlığına ve genel durumuna bağlı olarak değişebilir. Ayrıca klinik problem, inceleme tekniği ve incelenecek bölgeye de bağlıdır. Aşağıda verilen dozlar sadece öneridir ve normal bir erişkin için ortalama dozlardır.

Artrografi

5 - 15 mL ULTRAVIST 370

ERKP: Doz, genellikle klinik problem ve görüntülenecek yapının boyutuna dayanır.

Diğer: Doz, genellikle klinik problem ve görüntülenecek yapının boyutuna dayanır.

Uygulama şekli:

Kontrast maddenin intravasküler uygulanması mümkünse hasta yatar durumdayken yapılmalıdır.

Bilgisayarlı Tomografi (BT)

Şayet mümkünse; ULTRAVIST i.v. bolus olarak, tercihen bir otomatik enjektör ile verilmelidir. Sadece yavaş tarayıcılarda, relatif sabit - her ne kadar maksimum değilse de -kan seviyesi sağlamak için, total dozun yarısı bolus olarak verilmeli ve gerisi 2 - 6 dakika içinde uygulanmalıdır.

İntravenöz Urografi

ULTRAVIST 370'ün sözü edilen dozlarda ve 1-2 dakika içinde uygulanmasını takiben, böbrek parankiminin 3-5 dakika sonra, böbrek pelvisi ve üreterlerinin 8-15 dakika sonra kontrasttan zengin görünümleri elde edilir. Film için, genç hastalarda erken süreler, yaşlılarda geç süreler seçilmelidir.

Normalde, ilk filmin kontrast maddenin verilmesinden 2 - 3 dakika sonra çekilmesi önerilir. Yenidoğanlarda, süt çocuklarında ve renal fonksiyonu bozuk olanlarda daha geç filmler üriner sistemin daha iyi görüntülenmesini sağlayabilir.

Özel popülasyonlara ait ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer     yetmezliği:

Böbrek yetmezliği:

Belirgin renal yetmezlik şikayetleri olan ve genel durumu kötü olan hastalarda, kontrast madde dozu mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır. Bu hastaların renal fonksiyonlarının en az incelemeden sonraki 3 gün süresince izlenmesi tavsiye edilir.

Karaciğer yetmezliği:

Verilen dozun yalnızca %2’si feçes ile atıldığından ve metabolize olmadığından, iopromid eliminasyonu karaciğer işlevlerinin bozulmasından etkilenmez. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasının gerekli olmadığı düşünülmektedir.

Pediyatrik popülasyon:

İntravenöz urografi

Yenidoğanların ve süt çocuklarının henüz tam olgunlaşmamış nefronlarının fizyolojik konsantrasyon yetersizliği relatif olarak daha yüksek dozda kontrast madde gerektirir.

Takip eden dozlar önerilir (VA: Vücut Ağırlığı).

Yenidoğanlarda (<1 ay) kg başına 1,2 g iyot = 3,2 mL/kg VA ULTRAVIST 370

Süt çocuklarında (1ay-2 yaş) kg başına 1,0 g iyot= 2,7 mL/kg VA ULTRAVIST 370 Küçük çocuklarda (2-11 yaş) kg başına 0,5 g iyot= 1,4 mL/kg VA ULTRAVIST 370

Geriyatrik popülasyon:

Vasküler patoloji ve nörolojik bozukluklar nedeni ile, yaşlılarda iyotlu kontrast maddelere karşı aşırı reaksiyon riski artmaktadır.

ULTRAVIST kullanımdan önce vücut sıcaklığına uygun ısıya getirilmelidir.

Görsel İnceleme:

ULTRAVIST, kullanıma hazır berrak, renksiz ila soluk sarı arası renkte bir solüsyon olarak kullanıma sunulmuştur.

Kontrast madde kullanım öncesinde görsel olarak incelenmeli ve renk değişikliği görüldüğünde, partikül mevcudiyetinde (kristalleşme dahil) ya da şişede hasar görüldüğünde kesinlikle kullanılmamalıdır. ULTRAVIST oldukça konsantre bir çözelti olduğundan, nadir olarak kristalleşme (sütümsü bulanık görünüş ve / veya dipte çökme veya çözeltide kristaller) oluşabilir.

Flakonlar

İncelemenin hemen öncesine dek kontrast madde solüsyonu enjektöre veya infüzyon setine bağlı infüzyon şişesine çekilmemelidir.

Tıpadan solüsyona çok sayıda mikropartikülün geçmemesi için kapak hiçbir zaman birden çok kez delinmemelidir. Lastik tıpanın delinmesi ve kontrast maddenin çekilmesi için uzun uçlu ve maksimum 18 G çaplı kanüller önerilir (Lateral deliği olan bu işe uygun çekiş kanülleri örn. Nocore-Admix kanülleri, özellikle uygundur).

Bir tetkik sonrası kullanılmamış olan kontrast madde solüsyonu atılmalıdır

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ULTRAVIST® 370 flakon

2KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

0.769 gr iopromid

Yardımcı madde:

0.10 mg sodyum kalsiyum edetat
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyon için sulu çözelti Berrak, partikülsüz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Tanı amaçlı kullanım içindir!
Damar içi ve vücut boşluklarında kullanım içindir.
Bilgisayarlı tomografide (BT), arteriyografi ve venografide, intravenöz/intraarteriyel dijital subtraksiyon anjiyografi sinde (DSA) intravenöz ürografide, ERKP (endoskopikretrogradkolanjiyopankreatografi) kullanımında, artrografi ve diğer vücut boşluklarınıntetkikinde kontrastı artırmak amacıyla kullanılır.
Özellikle anjiyokardiyografi içindir.
İntratekal kullanılmaz.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Diyet önerileri
İncelemeden iki saat öncesine kadar normal diyete devam edilebilir. Son iki saat içerisinde ise hasta yemekten kaçınmalıdır.
Hidrasyon
İntravasküler kontrast madde verilmeden önce ve sonra yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Bu özellikle multipl miyelomlu, diabetes mellituslu, poliürili, oligurili, hiperürisemili hastalar içinolduğu gibi, yenidoğanlar, süt çocukları, küçük çocuklar ve yaşlı hastalar için de geçerlidir.
Yenidoğanlar (< 1 ay) ve süt çocukları (1 ay - 2 yaş )
Küçük çocuklar ( yaş < 1 sene ) ve özellikle yenidoğanlar elektrolit dengesizliğine ve hemodinamik değişikliklere karşı çok hassastır. Verilen kontrast madde miktarı, radyolojikişlemin teknik performansı ve hastanın durumu hususunda dikkatli olunmalıdır.
Anksiyete
Belirgin heyecan durumu, anksiyete ve ağrı yan etki riskini arttırabilir veya kontrast maddeye bağlı reaksiyonları şiddetlendirebilir. Bu tür hastalara bir sedatif verilebilir.
Kullanımdan önce ısıtma
Kullanımdan önce vücut ısısına getirilen kontrast madde daha iyi tolere edilir ve azalan viskozite nedeniyle daha kolay enjekte edilir. Bir ısıtıcı kullanılarak, inceleme gününde gerekli olacağıhesaplanan miktar kadar şişe 37 dereceye kadar ısıtılmalıdır. Güneş ışınından korunduğunda,daha uzun süreli ısıtmaların da kimyasal saflığı değiştirmediği gösterilmiştir. Ancak bu süre üçayı aşmamalıdır.
Test
Herhangi bir öngörü değeri olmadığından az miktar test dozu kontrast madde kullanılarak duyarlılık testi yapılması önerilmez. Ayrıca, kendi başına test dozu da ciddi ve hatta ölümcülaşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

İntravasküler kullanım için dozaj
Belirgin kardiyovasküler veya renal yetmezlik şikayetleri olan ve genel durumu kötü olan hastalarda, kontrast madde dozu mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır. Bu hastaların renalfonksiyonlarının en az incelemeden sonraki 3 gün süresince izlenmesi tavsiye edilir.
Doz yaşa, ağırlığa, klinik problem ve tetkik tekniğine uyarlanmalıdır.
Aşağıda verilen dozlar sadece öneridir ve 70 kg ağırlığındaki ortalama bir yetişkinin dozuna tekabül etmektedir. Dozlar tek bir enjeksiyon için veya vücut ağırlığının kilogramı başınaaşağıda gösterildiği gibi verilmiştir.
Genellikle vücut ağırlığının (VA) kilogramı başına 1.5 gram iyot iyi tolere edilmektedir.
Ayrı uygulamalar arasında vücuda, yükselen osmolalitenin interstisyel sıvı tarafından normale döndürülebilmesi için yeterli süre verilmelidir. Bazı özel durumlarda erişkinlerde 300 - 350ml'lik dozu aşmak gerekiyorsa, ilave su ve mümkünse elektrolitler verilmelidir.
Tek enjeksiyon için önerilen dozlar:

Konvansiyonel anjiyografi Torasik aortagrafiAnjiyokardiyografiKalp ventrikülleriİntrakoroner
İntravenöz DSA
30 - 60 ml ULTRAVIST 370' ün i.v. bolus şeklinde enjeksiyonu (akım hızı: kubital vene 8 - 12 ml/san, 10 - 20 ml/san vena cava'ya) sadece büyük damarların kontrastlı gösterimi için önerilir.Venlerde kalan kontrast madde miktarı; hemen izotonik sodyum klorür çözeltisinin bolus olarakverilmesi ile azaltılabilir ve diagnostik amaçlı kullanılabilir.

Yetişkinlerde

= 30 - 60 ml ULTRAVIST 370
İntraarteriyel DSA
Konvansiyonel anjiyografide kullanılan doz ve konsantrasyonlar intraarteriyel DSA (dijital substraksiyon anjiyografi) için azaltılabilirler.
Bilgisayarlı Tomografi (BT)
Spiral BT, tek - fakat özellikle çok dilim tekniğinde tek bir nefes tutma sırasında veri hacmine çabucak ulaşılmasını sağlar. i.v. verilen bolus dozun, ilgilenilen bölgede (artışın piki, zamanı vesüresi) etkisini optimize etmek için otomatik güç enjektörünün kullanılması ve bolus izlemeözellikle önerilir.
Tüm vücut BT
Bilgisayarlı tomografide; gerekli olan kontrast madde dozları ve veriliş hızı, incelenecek organa, diagnostik probleme ve özellikle kullanılan tarayıcıların farklı tarama ve görüntü oluşturmasürelerine bağlıdır.
Kraniyal BT
Erişkinlerde: 1.0 - 1.5 ml / kg vücut ağırlığı ULTRAVIST 370 İntravenöz Urografi
Yenidoğanların ve süt çocuklarının henüz tam olgunlaşmamış nefronlarının fizyolojik konsantrasyon yetersizliği relatif olarak daha yüksek dozda kontrast madde gerektirir.
Takip eden dozlar önerilir (VA: Vücut Ağırlığı).

Yenidoğanlarda (<1 ay) kg başına 1.2 g iyot Süt çocuklarında (1ay-2 yaş) kg başına 1.0 g iyotKüçük çocuklarda (2-11 yaş) kg başına 0.5 g iyotErgen ve yetişkinlerde kg başına 0.3 g iyot
Özel endikasyonlarda gerekli görüldüğü takdirde doz artırımı olasıdır.
Vücut boşluklarında kullanım için dozlar
Artrografi, histerosalpingografi ve ERKP sırasında, kontrast madde enjeksiyonları fluoroskopi ile izlenmelidir.

Tek enjeksiyon için önerilen dozlar:

Doz, hastanın yaşına, ağırlığına ve genel durumuna bağlı olarak değişebilir. Ayrıca klinik problem, inceleme tekniği ve incelenecek bölgeye de bağlıdır. Aşağıda verilen dozlar sadeceöneridir ve normal bir erişkin için ortalama dozlardır.
Artrografi
5 - 15 ml ULTRAVIST 370
ERKP: Doz, genellikle klinik problem ve görüntülenecek yapının boyutuna dayanır.
Diğer: Doz, genellikle klinik problem ve görüntülenecek yapının boyutuna dayanır.

Uygulama şekli:

Kontrast maddenin intravasküler uygulanması mümkünse hasta yatar durumdayken yapılmalıdır. Bilgisayarlı Tomografi (BT)
Şayet mümkünse; ULTRAVIST i.v. bolus olarak, tercihen bir otomatik enjektör ile verilmelidir. Sadece yavaş tarayıcılarda, relatif sabit - her ne kadar maksimum değilse de - kan seviyesisağlamak için, total dozun yarısı bolus olarak verilmeli ve gerisi 2-6 dakika içindeuygulanmalıdır.
İntravenöz Urografi
ULTRAVIST 370'ün sözü edilen dozlarda ve 1-2 dakika içinde uygulanmasını takiben, böbrek parankiminin 3-5 dakika sonra, böbrek pelvisi ve üreterlerinin 8-15 dakika sonra kontrasttanzengin görünümleri elde edilir. Film için, genç hastalarda erken süreler, yaşlılarda geç sürelerseçilmelidir.
Normalde, ilk filmin kontrast maddenin verilmesinden 2 - 3 dakika sonra çekilmesi önerilir. Yenidoğanlarda, süt çocuklarında ve renal fonksiyonu bozuk olanlarda daha geç filmler ürinersistemin daha iyi görüntülenmesini sağlayabilir.

Özel popülasyonlara ait ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği

:
Belirgin renal yetmezlik şikayetleri olan ve genel durumu kötü olan hastalarda, kontrast madde dozu mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır. Bu hastaların renal fonksiyonlarının en azincelemeden sonraki 3 gün süresince izlenmesi tavsiye edilir.

Karaciğer yetmezliği

:Verilen dozun yalnızca %2'si feçes ile atıldığından ve metabolize olmadığından, iopromid eliminasyonu karaciğer işlevlerinin bozulmasından etkilenmez. Karaciğer yetmezliği olanhastalarda doz ayarlamasının gerekli olmadığı düşünülmektedir.

Pediyatrik popülasyon:

İntravenöz urografi

Yenidoğanların ve süt çocuklarının henüz tam olgunlaşmamış nefronlarının fizyolojik konsantrasyon yetersizliği relatif olarak daha yüksek dozda kontrast madde gerektirir.
Takip eden dozlar önerilir (VA: Vücut Ağırlığı).
Yenidoğanlarda (<1 ay) kg başına 1.2 g iyot = 3.2 ml/kg VA ULTRAVIST 370 Süt çocuklarında (1ay-2 yaş) kg başına 1.0 g iyot= 2.7 ml/kg VA ULTRAVIST 370Küçük çocuklarda (2-11 yaş) kg başına 0.5 g iyot= 1.4 ml/kg VA ULTRAVIST 370

Geriyatrik popülasyon:

Vasküler patoloji ve nörolojik bozukluklar nedeni ile, yaşlılarda iyotlu kontrast maddelere karşı aşırı reaksiyon riski artmaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Intratekal kullanım,
• Pediyatrik hastalarda uzun süreli açlık ya da kontrast madde enjeksiyonu öncesindelaksatif kullanımı durumunda kontrendikedir.
• ULTRAVIST, etkin madde ya da ilacın diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı olan veönceden kontrast maddeye karşı reaksiyon görülen kişilerde kontrendikedir (bkz. bölüm4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bütün endikasyonlar için:
Takip eden uyarı ve önlemler her türlü uygulama için geçerli olmasına rağmen, bahsedilen riskler intravasküler uygulamalarda daha yüksektir.
Özel Uyarılar
ULTRAVIST her 1.0 ml'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Yani esasında sodyum içermez.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
ULTRAVIST kardiyovasküler, solunum ve kutanöz belirtilerle karakterize anafilaktoid / hipersensitivite ya da diğer idiosinkratik reaksiyonlarla ilişkili olabilir.
Hafif dereceden şoku da içeren şiddetli dereceye dek alerji benzeri reaksiyonların ortaya çıkması mümkündür (bkz. bölüm '4.8 İstenmeyen etkiler').Bu reaksiyonların çoğu uygulamadan sonrakiilk 30 dakika içinde ortaya çıkar. Bununla birlikte geç reaksiyonlar da (saatler ya da günlersonra) ortaya çıkabilir.
Hipersensitivite reaksiyonu riski bronşiyal astım ya da diğer alerjik hastalık öyküsü olanlarda daha yüksektir.
Özellikle ULTRAVIST veya yardımcı maddelerine aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda veya daha önce başka bir iyotlu kontrast maddeye aşırı duyarlılığı olanlarda, aşırı duyarlılık reaksiyonu(şiddetli reaksiyonlar dahil) riskinin artmış olması nedeniyle dikkatli bir risk/yarar yargılamasıgerekmektedir. Fakat bu tür reaksiyonlar düzensiz ve öngörülemez tabiatlıdırlar.
Beta blokör kullanırken bu tür reaksiyonlar gelişen hastalar beta agonist tedavisi etkilerine karşı dirençli olabilir (bkz. bölüm '4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşimşekilleri”).
Şiddetli hipersensitivite reaksiyonu durumunda kardiyovasküler hastalığı olan hastalar ciddi ya da ölümcül sonlanımlara daha yatkındır.
Uygulama sonrası şiddetli hipersensitivite reaksiyonları olasılığı nedeniyle hastaların işlem sonrasında gözlenmesi önerilir.
Tüm hastalar için acil önlemlerin uygulanması için hazırlık yapılmış olması gereklidir.
Akut alerji benzeri reaksiyon riski artmış hastalarda, önceden orta ya da şiddetli akut reaksiyon, astım ya da tıbbi tedavi gerektiren alerjisi olmuş hastalarda bir kortikosteroid rejimi ilepremedikasyon yapılması düşünülebilir.
Tiroid disfonksiyonu
Özellikle hipertiroidizm veya guatr olduğu bilinen veya olduğundan şüphelenilen hastalarda, iyotlu kontrast maddeler hipertiroidizme ve tirotoksik krize neden olabileceği için dikkatli birrisk/yarar değerlendirmesi yapılmalıdır. Hipertiroidizm olduğu bilinen veya şüphelenilenolgularda ULTRAVIST uygulamasından önce tiroid fonksiyonu ölçümü ve/veya koruyucutireostatik medikasyon kararı alınabilir.
Hidrasyon
Kontrast madde kaynaklı nefrotoksisite riskini en aza indirmek için intravasküler ve intratekal ULTRAVIST uygulaması öncesi ve sonrasında hidrasyonun yeterli olduğundan eminolunmalıdır (bkz. “İntravasküler kullanım' - 'Böbrek yetmezliği'). Bu özellikle multiplmiyelom, diabetes mellitus, poliüri, oligüri, hiperürisemili hastalarda, yenidoğanda, küçükçocuklarda ve yaşlılarda önemlidir.
Yaşlılar
Vasküler patoloji ve nörolojik bozukluklar nedeni ile, yaşlılarda iyotlu kontrast maddelere karşı aşırı reaksiyon riski artmaktadır.
Serebral arteriyoskleroz ya da pulmoner amfizem
Serebral arteriyoskleroz ya da pulmoner amfizem olan hastalarda tetkik gereksiniminin dikkatle gözden geçirilmesi gerekebilir.
İntravasküler kullanım Böbrek bozukluğu
ULTRAVIST'in intravasküler uygulanmasından sonra böbrek fonksiyonunun geçici bozukluğu şeklinde görülen “kontrast maddelere bağlı nefrotoksisite” oluşabilmektedir. Akut böbrekyetmezliği çok nadir olgularda oluşabilmektedir.
Risk faktörleri şunları içerir, örn.:
- önceden var olan böbrek yetmezliği
- dehidrasyon
- diabetes mellitus
- multiple myelom / paraproteinemi
- tekrarlayan ve/veya yüksek dozlarda ULTRAVIST
ULTRAVIST uygulanacak hastalarda yeterli hidrasyonun sağlandığından emin olunmalı; hidrasyona tercihen intravasküler infüzyon şeklinde kontrast madde uygulamasından öncebaşlanıp, uygulamadan sonra devam edilmeli ve kontrast madde böbreklerden atılana kadarsürdürülmelidir.
Nefrotoksik ilaçlar, oral kolesistografik maddeler, arteriyel klemp, renal arteriyel anjiyoplasti, büyük cerrahi girişim vb. gibi böbreklerde ek zorlamaya neden olan durumlardan kontrast maddeatılana kadar kaçınılmalıdır.
Böbrek fonksiyonu tetkik öncesindeki seviyeye dönene kadar yeni kontrast madde tetkikleri ertelenmelidir.
İyotlu kontrast maddeler diyalizle temizlenebildiğinden diyaliz hastaları, radyolojik işlemler için ULTRAVIST alabilirler.
Kardiyovasküler hastalıklar
Önemli kardiyak hastalığı veya ciddi koroner arter hastalığı olanlarda klinik olarak alakalı hemodinamik değişiklik ve aritmi geliştirme riski artmaktadır.
Kapak hastalıkları ve pulmoner hipertansiyonu olan hastalarda kontrast madde verilmesi belirgin hemodinamik değişikliklere yol açabilir. Daha önceden kalp hastalığı olanlarda ve yaşlıhastalarda, iskemik EKG değişikliklerini ve majör aritmileri de içeren reaksiyonlar daha sıktır.
Kalp yetmezliği olan hastalarda ULTRAVIST'in intravasküler enjeksiyonu pulmoner ödeme neden olabilir.
Merkezi sinir sistemi (MSS) bozuklukları
Nöbet öyküsü olan veya diğer MSS bozuklukları olan hastaların, ULTRAVIST uygulamasıyla alakalı olarak, nöbet geçirme veya nörolojik komplikasyon riskleri artabilir. Serebral anjiyografive ilgili işlemlerde nörolojik komplikasyonların sıklığı daha yüksektir.
F eokromositoma
Feokromasitomalı hastalarda hipertansif kriz riski artabilir.
Anksiyete
Belirgin heyecan durumu, anksiyete ve ağrı yan etki riskini arttırabilir veya kontrast maddeye bağlı reaksiyonları şiddetlendirebilir. Bu tür hastalara bir sedatif verilebilir.
Miyelografi
ULTRAVIST miyelografide kullanılmamalıdır.
Otoimmun bozukluğu olan hastalar
Önceden otoimmun bozukluğu olan hastalarda şiddetli vaskülitis veya Stevens-Johnson benzeri sendrom olguları bildirilmiştir.
Miyastenia gravis
ULTRAVIST uygulanması miyastenia gravis semptomlarını artırabilir.
Alkolizm
Akut veya kronik alkolizm kan-beyin bariyeri geçirgenliğini arttırabilir. Bu da kontrast maddenin serebral dokuya geçişini kolaylaştırarak, muhtemel MSS reaksiyonlarına yol açar.Düşük nöbet eşiği olasılığı nedeniyle de alkoliklerde ve ilaç bağımlılarında da dikkatlidavranılmalıdır.
Tromboembolik olaylar
Non-iyonik kontrast maddelerin bir özelliği normal fizyolojik fonksiyonlar ile çok az etkileşmeleridir. Bunun bir sonucu olarak da, in vitro koşullarda non-iyonik kontrast maddeninantikoagulan etkisi iyonik kontrast maddeden daha azdır. Kontrast maddeden başka ilave birçokfaktör de tromboembolik olayların gelişimine katkıda bulunur. Bunlara, işlem süresi, enjeksiyonsayısı, kateter ve şırınga materyali, altta yatan hastalığın durumu ve beraber kullanılanmedikasyon da dahildir. Bu nedenle vasküler kateterizasyon işlemi uygularken bunlar gözönünde bulundurulmalı, anjiyografik tekniğe tamamen uyulmalı, kateteri sık sık serum fizyolojik(mümkünse heparin ilavesi ile) ile yıkamalı ve işleme bağlı trombüs ve embolizm riskiniazaltmak için işlemin süresi de kısaltılmalıdır.
Cam enjektör yerine plastik enjektör kullanılmasının

in vitro

pıhtılaşma olasılığını azalttığı, fakat ortadan kaldırmadığı bildirilmiştir.
Trombüs ve embolizm oluşturabilme riski nedeni ile hemosistinürili hastalarda dikkat edilmesi önerilir.
Diğer vücut boşluklarında kullanım
Histerosalpingografi yapılmadan önce gebelik olasılığı elimine edilmelidir.
Safra yolları ve salpinks inflamasyonu, ERCP ve histerosalpingografi işlemleri sonrası reaksiyon riskini arttırır.
Aspirasyon, intestinal oklüzyon ve periton boşluğuna ekstraluminal sızma riski altında olduklarından, yenidoğanların, süt çocuklarının ve çocukların gastrointestinal tetkiklerinde rutinolarak düşük osmolar, suda çözünür kontrast maddeler kullanılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Biguanidler (metformin): İntravasküler ULTRAVIST kullanımı nedeniyle geçici böbrek bozukluğu oluşması, biguanid kullanan hastalarda birikime ve laktik asidoz gelişmesine yolaçabilir. Önlem olarak kontrast madde uygulamasından 48 saat önce biguanidler kesilmeli veuygulamadan en az 48 saat sonrasına ve temel böbrek fonksiyonu geri kazanılana dekbaşlanmamalıdır.
Nöroleptiklerin ve antidepresanların birlikte kullanımı nöbet eşiğini düşüreceğinden, kontrast madde kullanımına bağlı reaksiyonlarda artış olabilir.
Beta blokörler: Beta blokör alırken aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişen hastalar beta agonistlerin tedavi edici etkilerine dirençli olabilirler (bkz. 4.4 Özel Kullanım uyarıları ve önlemleri).
İnterlökin-2: Daha önce interlökin-2 ile tedavi görmek (birkaç haftaya kadar), ULTRAVIST'e karşı gecikmiş tip reaksiyon gösterme riskinde artış ile ilişkilendirilmiştir.
Diagnostik testlerle etkileşme
Radyoizotoplar: ULTRAVIST uygulamasından sonra birkaç hafta süreyle radyoizotop alımının azalmasına bağlı olarak tirotropik radyoizotoplarla tiroid hastalıklarının teşhis ve tedavisiengellenebilir.
Gıda ile etkileşimler
Karın, böbrek ve mesane incelemelerinden önceki iki gün, hasta, özellikle bezelye, fasulye, mercimek gibi gaz yapan besinlerden, salatalardan, meyvalardan, siyah ve taze ekmekten ve hertürlü pişmemiş sebzeden uzak durmalıdır.
Kontrast madde kaynaklı nefrotoksisite riskini en aza indirmek için intravasküler ve intratekal ULTRAVIST uygulaması öncesi ve sonrasında hidrasyonun yeterli olduğundan eminolunmalıdır (bkz. “İntravasküler kullanım' - 'Böbrek yetmezliği'). Bu özellikle multiplmiyelom, diabetes mellitus, poliüri, oligüri, hiperürisemili hastalarda, yenidoğanda, küçükçocuklarda ve yaşlılarda önemlidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Küçük çocuklar (yaş < 1 sene ) ve özellikle yenidoğanlar elektrolit dengesizliğine ve hemodinamik değişikliklere karşı çok hassastır. Verilen kontrast madde miktarı, radyolojikişlemin teknik performansı ve hastanın durumu hususunda dikkatli olunmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadııılar/Doğııııı kontrolü (Kontrasepsiyon):

ULTRAVIST'in diagnostik görütüleme için uygulanan tek kullanımlık bir preparat olmasından dolayı ilave bir kontrasepsiyon yöntemi gerektirmemektedir.

Gebelik dönemi:

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.ULTRAVIST gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelikte X ışınlı tetkiklerden kaçınılmalıdır. Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Non-iyonik kontrast maddelerin gebelerdeki kullanımının güvenli olduğuna dairyeterli veri mevcut değildir. Mümkün olduğunca gebelikte radyasyondan kaçınılmalıdır vekontrast madde olsun veya olmasın X-ışınlı tetkikin yararları olası risklere karşı özenletartılmalıdır.
Hayvan çalışmaları, insanlarda tanısal iopromid uygulamasını takiben gebeliğe, embriyonal/fötal gelişime, doğuma veya doğum sonrası gelişime zararlı bir etki göstermemektedir.

Laktasyon dönemi:

Emzirilen bebeklerde ULTRAVIST'in güvenliliği araştırılmamıştır. Kontrast madde anne sütüne çok az miktarda geçebilir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinmemektedir. Ancak reaksiyon riski nedeniyle, son enjeksiyondan sonraki 1 saat içerisinde araç ya da makine kullanımı önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları veönlemleri).

4.8. İstenmeyen etkiler

İyotlu kontrast madde kullanımı ile alakalı istenmeyen etkiler genellikle hafif veya orta şiddette olup, geçici karakterdedir. Bununla birlikte şiddetli, hayatı tehdit eden reaksiyonlar ve hatta ölümde bildirilmiştir. Bulantı, kusma, ağrı hissi ve genel sıcaklık hissi en sık kayıt edilenreaksiyonlardır.
Advers reaksiyonlar, aşağıda sistem-organ sınıfı (MedDRA) ve sıklık derecesine göre listelenmektedir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın(>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çokseyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Tüm endikasyonlar:

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Anafilaktoid reaksiyonlar, aşırı duyarlılık Seyrek: Anafilaktoid şok (ölümcül olgular dahil)

Endokrin hastalıkları

Seyrek: Tiroid fonksiyon değişiklikleri, tirotoksik kriz

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, huzursuzluk
Seyrek: Parestezi/hipoestezi, konfüzyon, anksiyete, ajitasyon, amnezi, konuşma bozuklukları, somnolans, bilinç kaybı, koma, tremor, konvülsiyon, parezi/paralizi, serebral iskemi/infarkt,inme, geçici kortikal körlük*

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Bulanık/rahatsız görme Seyrek: Konjonktivit, lakrimasyon

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Seyrek: İşitme bozuklukları

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Aritmi
Seyrek: Palpitasyon, göğüs ağrısı/sıkışması, bradikardi, taşikardi, kardiyak arest, kalp yetmezliği, miyokard iskemisi/infarktüsü, siyanoz

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Vazodilatasyon
Seyrek: Hipotansiyon, hipertansiyon, şok, vazospazm*, tromboembolik olaylar*

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Aksırık, öksürük
Seyrek: Rinit, dispne, mukoza şişliği, astım, ses kısıklığı, larinks/farinks/dil/yüz ödemi, bronkospazm, larinks/farinks spazmı, pulmoner ödem, solunum yetmezliği, solunum aresti

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı
Yaygın olmayan: Kusma, tat bozuklukları
Seyrek: Boğaz irritasyonu, disfaji, tükrük bezlerinin şişmesi, karın ağrısı, diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Ürtiker, pruritis, döküntü, eritem
Seyrek: Anjiyoödem, mukokutanöz sendrom (örn. Stevens-Johnson's veya Lyell sendromu)

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Böbrek bozukluğu*
Seyrek: Akut böbrek yetmezliği*

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Sıcaklık veya ağrı hisleri, baş ağrısı
Yaygın olmayan: Kırıklık, titreme, terleme, vazovagal reaksiyonlar
Seyrek: Pallor, vücut ısısı değişiklikleri, ödem, ekstravazasyon olması halinde lokal ağrı, hafif sıcaklık ve ödem, inflamasyon ve doku hasarı
*yalnızca intravasküler kullanımda
Görülme sıklığı tahminleri 3900'den fazla hastada yapılan ruhsat öncesi çalışmalardan, 74000'den fazla hastada yapılan ruhsat sonrası çalışmalardan ve ayrıca spontan bildirimler ileliteratürden elde edilen verilere dayanmaktadır (Görülme sıklığı tahminleri ağırlıklı olarakintravasküler kullanıma dayanmaktadır.).

ERKP:

Yukarıda listelenmiş olan istenmeyen etkilere ek olarak, ERKP sırasında şu istenmeyen etkiler de oluşabilir: Pankreatik enzim seviyesi yüksekliği (sık), pankreatit (nadir).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Hayvanlarda yapılan akut toksisite çalışmaları, ULTRAVIST kullanımını izleyen akut zehirlenme riski göstermemiştir.
İntravasküler aşırı doz
Sıvı ve elektrolit dengesizliği, böbrek yetmezliği, kardiyovasküler ve pulmoner komplikasyonlar gibi semptomları içerebilir.
Sıvı, elektrolit ve böbrek fonksiyonları takip edilmedir. Aşırı doz tedavisi vital fonksiyonları desteklemek yönünde olmalıdır.
ULTRAVIST diyaliz edilebilir. İnsanlarda kaza ile intravasküler aşırı doz durumunda, su ve elektrolit kayıpları infüzyon ile karşılanmalıdır. Renal fonksiyonun en az takip eden 3 günsüresince izlenmesi gerekir. Şayet gerekliyse, hastanın sisteminden kontrast madde yükünüatmak için hemodiyaliz kullanılabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İyotlu X ışınına kontrast maddeler ATC kodu: V08AB05
Etki mekanizması
ULTRAVIST'deki kontrast oluşturucu madde triiyotlu isoftalik asidin bir türevidir ve içinde sıkı bir şekilde bağlanan iyot, röntgen ışınlarını absorbe eder.
ULTRAVIST'in kontrast oluşturucu maddesi iopromid, triiyotlu, noniyonik, suda çözünebilen, 791.12 mol ağırlığına sahip bir röntgen kontrast maddesidir. ULTRAVIST 370'in enjektablçözeltisinin fiziko-kimyasal özellikleri aşağıda gösterilmiştir.

İyot konsantrasyonu (mg/ml)	370
37°C'de osmolalite (osm/kg H2O)	0.77
Vizkozite (mPa-s)
20°C'de	22.0
37°C'de	10.0
Yoğunluk (g/ml)
20°C'de	1.409
37°C'de	1.399
pH değeri	6.5-8.0

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel Özellikler

Dağılım

:
İntravenöz uygulamayı takiben, ULTRAVIST hızla ekstrasellüer alanda, 3 dakikalık bir yarılanma ömrü ile dağılır.
Plazmada ml başına 1.2 mg I konsantrasyonunda plazma proteinlerine bağlanma oranı

%

0.9 ± 0.2'dır. Kan-beyin engelini aşamaz, ancak plasentadan (tavşan) az miktarda geçebilmektedir.ULTRAVIST 300'ün (1-5 dak. süre içinde) intravenöz bolus enjeksiyonundan 5 dakika sonra,dozun yaklaşık % 28 ± 6'sı, uygulanan hacme bağlı olmaksızın, total plazma volümünde bulunur.

Biyotransformasyon:

Geçerli klinik dozların uygulanması sonucu insanda iopromidin metabolitlerine rastlanmaz.

Eliminasyon:

Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda eliminasyon yarılanma ömrü, uygulanan doza bağlı olmaksızın yaklaşık 2 saatte gerçekleşmektedir. Diagnostik amaçlar için tavsiye edilen dozlarda,
ULTRAVIST tümüyle glomerülerden filtre edilir. Renal itrah, enjeksiyondan 30 dakika sonra verilen dozun yaklaşık

%%% 92Hastalardaki karakteristik özellikler

İleri derecede böbrek yetersizliği olan hastalarda, non-iyonik kontrast maddeler diyaliz ile atılır. Dozun sadece %1.5'i 3 gün sonra feçesle atıldığından, karaciğer fonksiyon bozukluğu olanhastalarda, atılım etkilenmez.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Preklinik veriler, güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve reprodüksiyon toksisitesi çalışmalarından hareketle insanlarda bir riske işaret etmemektedir.
Sistemik toksisite
Tekrarlanan günlük intravenöz uygulamaları takiben yapılan deneysel sistemik tolerans çalışmalarında ULTRAVIST'in insanda diagnostik uygulamasına karşı bir bulgu oluşmamıştır.
Genotoksisite, karsinojenesite
Genotoksik aktivite (gen-, kromozomal-, ve genom mutasyon testleri) ile ilgili çalışmalarda ise ne

in vitroin vivo

olarak ULTRAVIST'in mutajenik etkisine rastlanmamıştır.
Genotoksik etkilerin olmadığı ve metabolik stabilite, farmakokinetik özellikleri ve hızlı büyüyen dokular üzerine toksik etkilerin olmaması göz önüne alındığında, ve genellikle ULTRAVISTdiagnostik amaçla tek doz uygulandığından dolayı, insan için hiçbir karsinojenik etki riskibulunmamaktadır.
Lokal tolerans ve temas duyarlılık potansiyeli
Tekrarlanan intravenöz, tek doz intraarteriyel, intramüsküler, paravenöz, intraperitonal ve konjonktival uygulamaları takiben yapılan lokal tolerans çalışmaları, damarlarda, paravenözdokularda, subaraknoidal boşlukta veya mukozada; ya hiç ya da çok hafif lokal yan etkilerbeklenebileceğine dair bulgular vermiştir.
Temas duyarlayıcı etkisine dair çalışmalarda, herhangi bir hassaslaştırıcı potansiyel görülmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum kalsiyum edetat Trometamol
Dilue hidroklorik asit (% 10)
Enjeksiyona uygun su

6.2. Geçimsizlikler

Olası geçimsizlik riskinden kaçınmak için diğer ilaçlar ile karıştırılmamalıdırlar.

6.3. Raf Ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altında saklayınız.
Işık ve x-ışmlanndan koruyunuz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

50, 100, 200, 500 ml renksiz ve tip II cam şişelerde sunulmaktadır.
Tıpa: Tip I, klorobutil - elastomer

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

ULTRAVIST kullanımdan önce vücut sıcaklığına uygun ısıya getirilmelidir.
Görsel İnceleme:
ULTRAVIST, kullanıma hazır berrak, renksiz ila soluk sarı arası renkte bir solüsyon olarak kullanıma sunulmuştur.
Kontrast madde kullanım öncesinde görsel olarak incelenmeli ve renk değişikliği görüldüğünde, partikül mevcudiyetinde (kristalleşme dahil) ya da şişede hasar görüldüğünde kesinliklekullanılmamalıdır. ULTRAVIST oldukça konsantre bir çözelti olduğundan, nadir olarakkristalleşme (sütümsü bulanık görünüş ve / veya dipte çökme veya çözeltide kristaller) oluşabilir.
Flakonlar
İncelemenin hemen öncesine dek kontrast madde solüsyonu enjektöre veya infüzyon setine bağlı infüzyon şişesine çekilmemelidir.
Tıpadan solüsyona çok sayıda mikropartikülün geçmemesi için kapak hiçbir zaman birden çok kez delinmemelidir. Lastik tıpanın delinmesi ve kontrast maddenin çekilmesi için uzun uçlu vemaksimum 18 G çaplı kanüller önerilir (Lateral deliği olan bu işe uygun çekiş kanülleri örn.Nocore-Admix kanülleri, özellikle uygundur).
Bir tetkik sonrası kullanılmamış olan kontrast madde solüsyonu atılmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.,
Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 34770 Ümraniye-İstanbulTel: 0216 - 528 36 00Faks: 0216 - 645 39 50

8. RUHSAT NUMARASI

88/74

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 18.09.1989 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

13

KULLANMA TALİMATIULTRAVIST® 370 flakon Enjeksiyon yoluyla kullanılır.

•

Etkin madde:

Her 1 ml sulu çözelti 0.769 gram iopromid içerir.
•

Yardımcı maddeler:

Sodyum kalsiyum edetat, trometamol, hidroklorik asit,enjeksiyona uygun su