URFAMYCİN 750 mg İ.M./İ.V. enjektabl toz içeren flakon Kas içine veya damar içine uygulanır.

•

Etken Madde

Her 1 flakon 750 mg tiamfenikole eşdeğer 946.8 mg tiamfenikol glisinat hidroklorür içerir.

•

Yardımcı maddeler

Enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. URFAMYCIN nedir ve ne için kullanılır?

2. URFAMYCIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. URFAMYCIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. URFAMYCIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.URFAMYCIN nedir ve ne için kullanılır?

1. URFAMYCİN nedir ve niçin kullanılır?

Her URFAMYCİN flakon 750 mg tiamfenikol (946.8 mg tiamfenikol glisinat hidroklorür olarak) içerir.

Tiamfenikol antibakteriyellerin (bakterilere karşı etkili ilaç, antibiyotik) amfenikoller alt grubuna dahildir.

URFAMYCİN 750 mg tiamfenikol içeren bir flakon, 5 mL’ lik enjeksiyonluk su içeren 1 adet çözücü ampul ve kullanma talimatı bulunan kutularda kullanıma sunulmaktadır.

URFAMYCİN duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır:

• Oksijensiz ortamda üreyebilen bazı bakterilerin (anaerobik bakteriler) neden olduğu enfeksiyonlar (örneğin, barsak enfeksiyonu ya da yumuşak doku enfeksiyonu),

• Ürogenital (cinsel organlar ve idrar yolları ile ilgili) enfeksiyonlar,

• Menenjit (beyin zarı iltihabı)

3.URFAMYCIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı (enfeksiyonun yerine, şiddetine, etken olan mikroorganizma duyarlılığına, yaşınıza vb göre) olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.

Doktorunuz URFAMYCİN ile tedavinin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile tedaviyi erken kesmeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu

Dozaj ve uygulama yolu, yaşınız ve vücut ağırlığınız enfeksiyonun türü ve enfeksiyona yol açan organizmanın duyarlılığı göz önüne alınarak doktorunuz tarafından belirlenir.

Çözücü olarak enjeksiyonluk su içeren URFAMYCİN damar içi veya kas içi yoldan uygulanabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Doktorunuz hastalığa ve yaşa (hasta kilosuna) bağlı olarak ilaç dozunu belirleyecektir.

6 ila 12 yaş arası çocuklarda URFAMYCİN kapsül kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı

60 yaş üzerindeki hastalarda günde 2 kez 500 mg tiamfenikol kullanılır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliğiniz var ise doktorunuz böbrek fonksiyon değerlerinize göre doz ayarlaması yapacaktır.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer URFAMYCİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla URFAMYCIN kullanırsanız

Doktorunuzun size verdiği dozu aşmayınız.

URFAMYCİN ’den kullanmanız ger ekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

URFAMYCIN'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

URFAMYCİN kullanmayı sonlandırırsanız

İlk önce doktorunuz ile konuşmadan URFAMYCİN almayı bırakmayınız.

Bu ilacın kullanımı üzerine daha fazla sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi URFAMYCIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Etkin maddesi olan tiamfenikol ile yapılan klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az l'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Seyrek:

• Baş ağrısı,

• Halsizlik,

• Uyuklama,

• Kızarıklık,

• Kaşıntı

Çok seyrek:

• Polinöropati (çevresel sinirlerde duyu kaybı)

• Optik nörit (görme sinirinin iltihabı)

Bilinmiyor:

• Kansızlık, beyaz kan hücreleri sayısında azalma, trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma gibi geri dönüşümlü kemik iliği baskılanması

• Aşırı duyarlılık,

• Bulantı,

• Kusma,

• Glossit (dil iltihabı),

• Stomatit (ağız içi iltihabı)

• İshal,

• Oral kandidiyazis (ağızda pamukçuk)

• Döküntü,

• Alopesi (saç dökülmesi)

• Vajinal kandidiyazis (vajinada pamukçuk)

• Ateş

• Uygulama yerinde ağrı

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi yaygın görülmeyebilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.URFAMYCIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

URFAMYCIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• URFAMYCİN‘in etkin maddesi olan tiamfenikole karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

• Bazı kan hücreleriniz normalden daha az sayıda üretiliyorsa (kemik iliği baskılanması/ supresyonu),

• Hücreyi öldüren veya fonksiyonlarını durduran, bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç (Sitotoksik immünosupresan ilaçlar) kullanıyorsanız,

• Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa ve hiç ya da günde yarım litreden az idrar çıkarıyorsanız.

• Yeni doğan ve 6 aydan küçük bebeklerde,

• Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz enzim eksikliği hastalığınız var ise,

• Kan hücrelerinin (alyuvar, akyuvar) yapımı ve olgunlaşma süreciyle ilgili bir rahatsızlığınız var ise,

URFAMYCIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• URFAMYCİN’in uzun süreli kullanıldığı durumlarda kemik iliği baskılanması gelişme olasılığı artar, ancak bu aplastik anemi (kan hücreleri sayısında ciddi azalma) gibi geri dönüşümsüz değildir. Bu nedenle uzun süreli yüksek doz uygulama sırasında doktorunuz bazı kan testleri yapabilir. Ayrıca tedaviden önce ve tedavinin 1. haftasının sonunda çeşitli kan testlerinin yaptırılması gerekebilir.

• Orta dereceli veya ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacınızın dozunda değişiklikler (doz azaltılması / doz aralığının uzatılması) yapabilir.

• 60 yaş ve üstündeyseniz tiamfenikole bağlı geri dönüşlü kemik iliği baskılanması sıklığı arttığı için doktorunuz doz ayarlaması yapabilir.

• Kloramfenikolden farklı olarak, tiamfenikol kullanımı ile yeni doğanlarda gri bebek sendromu (ilaç kullanımına bağlı akut dolaşım ve solunum yetmezliği) gözlenmez.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

URFAMYCIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

URFAMYCIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelerde emniyeti henüz kesinlik kazanmamıştır. Hamileliğin ilk 3 aylık döneminde kullanmayınız. Hamileliğin 2. ve 3. üç aylık dönemlerinde gerekli görüldüğü takdir de doktor kontrolü altında kullanılması önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütüne geçtiğinden emziren annelerde kullanılmaması önerilir.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

URFAMYCIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Yardımcı maddelerden kaynaklanan özel bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

URFAMYCİN ile diğer ilaçlar arasında etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

5.URFAMYCIN'in saklanması

URFAMYCİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Sulandınldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra URFAMYCIN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz URFAMYCIN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

ZAMBON Sp A. - İtalya lisansı ile BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

34398 Şişli/İSTANBUL

Üretim yeri:

Enjektabl Flakon & Ampul

İdol İlaç Dolum Sanayi ve Ticaret A.Ş.

34010- Topkapı/İstanbul

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

URFAMYCİN® 750 mg İ.M./İ.V. enjektabl toz içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her flakon 750 mg tiamfenikole eşdeğer 946.8 mg tiamfenikol glisinat hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Beyaz veya beyaza yakın kokusuz liyofilize toz.
Enjektabl toz içeren flakon ve çözücü sıvı

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

URFAMYCİN, tiamfenikole duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonlarda endikedir.

• Bacteroides fragilis, Fusobacterium, PeptostreptococcusPeptococcus'un

neden olduğu anaerobik enfeksiyonlarda,

• Escherichia coli

'nin neden olduğu kronik bakteriyel prostatit olgularında,

• Haemophilus ducreyi

'nin neden olduğu şankroid olgularında,

• Neisseria gonorrhoeae"

nın neden olduğu komplike olmamış ürogenital gonore olgularında,

• Gardnerella vaginalis'in

neden olduğu jinekolojik enfeksiyonlarda,

• Haemophilus influenzae

'nın neden olduğu menenjit olgularında,

• Staphylococcus epidermidisUreaplasma urealyticum'un

neden olduğu gonokokkal olmayan üretrit olgularında.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Standart pozoloji 1.5 g/gün'dür. Önerilen 12 saat ara ile 1 flakon (750 mg tiamfenikol) uygulamasıdır. Gerekir ise doz 8 saat ara ile 1 flakona yükseltilebilir.
Komplike olmayan akut gonokokal üretritte tek dozda 2 flakon uygulanır.
Tifo ve diğer salmonellozlarda, başlangıç dozu hekim kontrolünde 5 gün süre ile 3 g/gün olarak uygulanabilir.

Uygulama şekli:

Flakon içeriğindeki toz ambalaj içeriğindeki apirojen steril enjeksiyonluk su ile uygun olarak çözündürüldükten sonra derin intramüsküler veya intravenöz yolla uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur. Kreatinin klerensi 30-60 mL/dak olanlarda günde 2 kez 500 mg tiamfenikol, kreatinin klerensi 10-30 mL/dak olanlarda günde 1 kez 500 mg tiamfenikol kullanılmalı veya kreatinin klerensine göre doz aralığı uzatılmalıdır. Terapötik doz aşağıdaki tabloya göre ayarlanmalıdır:

Kreatinin klerensi	Kreatinemi mg serum %	Yetişkinler için 500 mg tiamfenikolün ikinci dozunun alımı arasındaki süre (saat)
> 75	< 1.5	8
50-75	2	12
25-50	3	18
20	4	24
10	8	48

Pediyatrik popülasyon:

Standart pozoloji 20-30 mg/kg/gün'dür. Tifo ve diğer salmonellozlarda başlangıç dozu doktor kontrolünde 5 gün süre ile 50 mg/kg/gün'dür.
Yenidoğan ve 6 aydan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır. Ancak gerekiyorsa doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.
6 ila 12 yaş arası çocuklarda URFAMYCİN kapsül kullanılabilir.

Geriyatrik popülasyon:

60 yaş üzerindeki hastalarda günde 2 kez 500 mg tiamfenikol kullanılır ( bkz bölüm 4.4.).

4.3. Kontrendikasyonlar

• Tiamfenikole veya URFAMYCİN içeriğindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
• Akut glukoz-6-fosfataz dehidrogenaz eksikliğinde,
• Ciddi böbrek yetmezliğinde (kreatinin klerensi 0-10 mL/dakika),
• Kemik iliği supresyonu bulunanlarda,
• Hematopoez bozuklukları, anürisi ve oligürisi olanlarda,
• Sitotoksik immünosupresan ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tiamfenikolün sistemik uygulamaları geçici kan diskrazilerine neden olabilir. (bkz bölüm
4.8.) Bu etkisi geri dönüşlü ve doza bağlıdır. Önceden mevcut renal yetmezlik ya da kemik iliği depresyonu durumlarında, doz aşımı ya da uzamış tedavi söz konusu olduğunda kan diskrazisi daha uzun ve ciddi seyreder. Bu nedenle sadece duyarlı mikroorganizmaların tedavisinde kullanılmalı, önemsiz enfeksiyonlarda ya da profilaktik tedavide kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Tiamfenikolle tedavi süresi 10 günü geçmemelidir. 10 günü geçen tedavilerde düzenli kan kontrollerinin yapılması önerilmektedir.
Tiamfenikolün çok büyük bir kısmı glomerüler filtrasyon yoluyla değişmeden atılır, orta ve ciddi böbrek yetmezliklerinde eliminasyon yarı ömrü uzadığı için, doz ayarlaması (doz azaltılması/doz aralığının uzatılması) yapılmalıdır (bkz bölüm 4.2. ve 5.2.).
60 yaş ve üstündeki hastalarda tiamfenikole bağlı geri dönüşlü miyelosupresyon prevalansı arttığı için doz ayarlaması yapılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tiamfenikol karaciğer enzimleri üzerine hiçbir etki göstermemesine rağmen, difenilhidantoin, kumarin yapısında olan antikoagülanlar ve oral antidiyabetiklerle birlikte kullanımında bu ilaçların etkinliklerini arttırabilir. Bu nedenle bu ilaçların tedavi dozlarının azaltılması gerekebilir.
Antagonize edici etkiyi önlemek için bakterisidal antibiyotiklerle birlikte kullanılmaması tavsiye edilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

URFAMYCİN® tedavisinin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerine etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Gebelerde emniyeti henüz kesinlik kazanmamıştır. Hamilelerde ve fetusta şimdiye kadar advers etki gelişimi bildirilmemesine rağmen, hamileliğin ilk 3 aylık döneminde kullanımı kontrendikedir. Hamileliğin 2. ve 3. üç aylık dönemlerinde gerekli görüldüğü takdir de doktor kontrolü altında tiamfenikol kullanılır.

Laktasyon dönemi

Tiamfenikol anne sütüne geçtiğinden emziren annelerde kullanılmaması önerilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Tiamfenikolün üreme yeteneği ve fertiliteye etkisini gösteren herhangi bir çalışmaya rastlanmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

URFAMYCİN'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde tespit edilen bir etkisi bulunmamaktadır.
Tiamfenikole karşı tolerans gelişimi seyrektir.
Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.
Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Geri dönüşümlü kemik iliği depresyonu* (Anemi, trombositopeni, lökopeni)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş ağrısı, halsizlik, uyuklama Çok seyrek: Polinöropati, optik nörit

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, glossit, stomatit, ishal, oral kandidiyazis

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Kızarıklık, kaşıntı Bilinmiyor: Döküntü, alopesi

Ürogenital sistem ve meme hastalıkları

Bilinmiyor: Vajinal kandidiyazis

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Ateş, uygulama yerinde ağrı
* Uzun süreli kullanımında, doza bağımlı ve geri dönüşümlü olarak hemoglobin, hematokrit, lökosit ve trombosit sayısında azalma gibi hematolojik advers etkiler meydana gelebilir, geri dönüşümlü kemik iliği depresyonu yapabilir. Tiamfenikol immünosupresif özelliklere sahiptir, ancak kloramfenikole göre daha az bildirim bulunmaktadır.
Kırmızı ve beyaz kan hücreleri ve plateletler değişime uğrayabilir. Hematolojik supresyon mekanizması eritropoez düzeyinde mitokondriyal proteinlerin inhibisyonuna bağlıdır. Hematolojik yan etki riski böbrek yetmezliği olanlarda ve yaşlılarda daha belirgindir. Tiamfenikol kullanımı ile kloramfenikolde gözlenen dozdan bağımsız gecikmiş veya geri dönüşümsüz aplastik anemi bildirilmediği gibi tek doz uygulamada da kan tablosunu etkilemez. Bu bulgulara göre, sadece 10 günü aşan tedavilerde kan sayımının düzenli olarak takibi gerekir. Tiamfenikol, geri dönüşü olmayan hematolojik inhibisyona neden olabilen kloramfenikolden farklı olarak DNA sentezi üzerine herhangi bir etki göstermemektedir. Hematolojik depresyon durumunda, hematopoezin tekrar başlaması ve kan değerlerinin normale dönmesi için tedavi derhal kesilmelidir.
***Kellik görülme ihtimali bulunan, böbrek yetmezliği olan hastalarda meydana gelebilir. Tedavinin kesilmesi ile saçın büyümesi normale döner.
Glukoz-6-fosfataz dehidrogenaz eksikliği olan hastalarda tiamfenikol ile tedavide hemoliz gelişebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı doz uygulaması ile doza bağımlı advers reaksiyonlar (kemik iliği depresyonu, polinöropati) beklenebilir. Doz aşımı durumunda, özellikle uzun süreli ve yüksek doz tedavi sırasında hematolojik depresyon görülebilir. Bu gibi durumlarda tiamfenikol tedavisi derhal kesilmelidir. Aşırı doz alındığında semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan antibakteriyeller, amfenikoller ATC kodu: J01BA02
Tiamfenikol, kloramfenikol adlı antibiyotiğin anoloğudur. Aralarındaki yapısal farklılık kloramfenikolde bulunan para-nitro grubu yerine tiamfenikolde metilsülfon grubu bulunmasıdır.
Tiamfenikol bakteriyel 70S ribozomunun 50S alt ünitesine bağlanarak protein sentezini inhibe eder ve antibakteriyel etki gösterir. Tiamfenikol primer olarak yan etkileri ve farmakokinetiği açısından kloramfenikolden farklıdır. Tiamfenikolün yapısında para-nitro grubu bulunmadığından, kloramfenikolün yapısında bulunan para-nitro grubuna bağlı gelişen dozla ilişkisiz, geri dönüşümsüz aplastik anemi tiamfenikol ile ilişkilendirilmemiştir.
Tiamfenikol, Gram negatif ve Gram pozitif mikroorganizmalara karşı geniş antibakteriyel spektrumu olan sentetik bir antibiyotiktir. Gram pozitif mikroorganizmalar ve Gram negatif koklar üzerinde benzer aktiviteye sahiptir, fakat enterobakter türleri üzerine etkinliği düşüktür. Aynı zamanda klamidya türleri, riketsia türleri, spiroket türleri, mikoplazma türleri ile bazı protozoalara karşı da etkilidir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

İM enjeksiyondan sonra tamamı kana geçer. Ağrıya neden olmaz. 0.5 ve 1.5 g'lık dozların İM uygulanmasından 1 saat sonra plazmada sırasıyla 7-13 mikrogram/mL ve 32 mikrogram/mL konsantrasyonda bulunur. Gonokok enfeksiyonu için 22 saat terapötik konsantrasyonunu korur.

Dağılım:

Tiamfenikol vücut doku ve sıvılarına iyi dağılır. Safradaki konsantrasyonu eş zamanlı serum konsantrasyonundan 2-3 kat fazladır. Plazma konsantrasyonunun meninksler normalken % 10-20'si, meninksler inflamasyonlu iken

%

30-50'si serebrospinal sıvıya geçer. Fetüs plazmasındaki konsantrasyonu plazma konsantrasyonuna eşittir. Plazma proteinlerine bağlanma oranı % 10-20'dir. Dağılım hacmi (Vd) 34 L'dir.

Biyotransformasyon:

Tiamfenikol pratik olarak vücutta metabolize edilmez.

Eliminasyon:

Uygulanan dozun % 50-70'i değişmemiş ve biyolojik olarak aktif şekilde idrarla atılır. Geri kalan miktarı safra ve feçes yoluyla atılır. Yarı ömrü 2-3 saattir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

500 mg'lık oral doz alımından sonra plazma doruk konsantrasyonu 4,5-6 mikrogram/mL'a, 2,5 g'lık dozdan 2-2,3 saat sonra plazma doruk konsantrasyonu 16-18 mikrogram/mL' ye ulaşır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:

Orta ve ciddi böbrek yetmezliklerinde eliminasyon yarı ömrü uzar, bu nedenle doz ayarlaması yapılması gerekir (bkz bölüm 4.2. ve 4.4.)

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tiamfenikol glisinat asetilsisteinat ile gebe sıçan ve tavşanlarda yapılan teratojenite çalışmalarında hiçbir teratojenik etki görülmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

60 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Teflon kaplı klorobütil tıpa, alüminyum kapşon ile kapatılmış renksiz 10 mL'lik cam flakon (Tip III) ve 5 mL'lik enjeksiyonluk su içeren renksiz cam ampul (Tip I)
Her bir kutu; 1 adet flakon, 1 adet çözücü ampul ve kullanma talimatı içermektedir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ZAMBON S.p.A. - İtalya lisansı ile BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.
34398 Şişli/İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

144/80

9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 04.05.1988
Ruhsat yenileme tarihi: Bilimsel inceleme sonuçları uygun bulunmuş olup ruhsatname geçerliliğini korumaktadır.

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

7/7

Uzun süreli (3-5 ay), yüksek doz kullanımda periferik nöropati ve dizestezi, eldiven tarzı

hiperaljezi ile karakterize polinöropati bildirilmiştir.