KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
URSODİN 250 mg kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her bir URSODİN, etkin madde olarak 250 mg Ursodeoksikolik asit içerir.
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül
Beyaz toz veya granüller içeren, beyaz, opak, 0 no'lu sert jelatin kisttiler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Safra taşı bulunmasına rağmen safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda, çapı 15 mm'den küçük ve X-ışım görüntülerinde gölgeli olmayan kolesterol safra taşlarının eritilmesi.
Safra reflüsüne bağlı gastrit (alkalen reflü gastrit) tedavisi.
Dekompanse karaciğer sirozunun bulunmadığı durumlarda primer biliyer sirozun (PBS) semptomatik tedavisi.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:
Farklı endikasyonlar için önerilen günlük dozlar şunlardır:
Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:
Her kevücutaSırlıSı için günde yaklaşık 10 mg ursodeoksikolik asit'e eşdeğer olarak;
60 kg'a kadar 2 kapsül
61-80 kg arası 3 kapsül
81-100 kg arası 4 kapsül
100 kg'dan fazla 5 kapsül
Safra reflü gastriti tedavisinde:
Günde 1 kapsül bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.
Primer biliyer sirozun (PBS) semptomatik tedavisinde:
Günlük dozaj (14±2 mg ursodeoksikolik asit/kg [vücut ağırlığı]), vücut ağırlığına göre 3 ve 7 kapsül arasında değişmektedir
Uygulama sıklığı ve sûresi:
Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:
Her gece yatmadan önce kapsüller bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.
Kolesterol safra kesesi taşlarının erimesi için genellikle 6 - 24 ay arasında süreye ihtiyaç vardır. Eğer 12 aylık tedaviyi takiben safra taşı büyüklüğünde bir azalma olmamış ise, tedaviye devam edilmemelidir.
6 aylık aralarla, ultrason veya X-ışım incelemeleri ile tedavinin başarısı kontrol edilmelidir. Kontrollerde, taşlarda kalsifikasyon olup olmadığma bakılmalı, eğer kalsifikasyon varsa tedavi sonlandınlmalıdır.
Safra reflü gastritinin tedavisinde:
Her gece yatmadan önce 1 kapsül bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.
Önerilen tedavi süresi 10-14 gün olmakla birlikte, tedavinin süresine, hastanın kliniğine göre hekimin karar vermesi uygundur.
Primer biliyer sirozun (PBS) semptomatik tedavisinde:
Vücut
| URSODİN
|
Ağırlığı (kg)
| tik 3 ay
| Takiben
|
(VA)
| sabah
| öğle
| akşam
| Akşam
(lxgünlük)
|
47-62
| 1
| 1
| 1
| 3
|
63-78
| 1
| 1
| 2
| 4
|
79-93
| 1
| 2
| 2
| 5
|
94 -109
| 2
| 2
| 2
| 6
|
110 üzeri
| 2
| 2
| 3
| 7
|
ilk 3 aylık tedavide, URSODİN gün içinde bölünmüş olarak alınmalıdır. Karaciğer değerlerinde iyileşme olduğunda, günlük doz akşamleyin günde bir defada alınabilir.
Primer biliyer sirozda URSODİN'in kullanımı için bir süre kısıtlaması yoktur.
Primer biliyer sirozda, nadir vakalarda, tedavi başlangıcında hastalığın semptomlarında (kaşıntı v.b gibi) kötüleşme görülebilir. Böyle bir durum meydana gelir ise URSODİN tedavisine günde 1 kapsül ile devam edilir ve her hafta günlük doz 1 kapsül arttırılarak yukarıdaki tabloda önerilen doza kadar çıkılır.
Uygulama şekli:
Kapsüller düzenli olarak alınmalıdır.
Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde ve safra reflü gastriti tedavisinde:
Kapsüller, gece yatmadan önce bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.
Primer biliyer sirozun (PBS) semptomatik tedavisinde:
Kapsüller, bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.
Özel popfilasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Karaciğer yetmezliği:
'Pozoloji ve uygulama şekli' bölümünde yer alan “Primer biliyer sirozun (PBS) semptomatik tedavisinde” başlıklı dozaj önerilerine bakınız.
B5brek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına ilişkin herhangi bir öneri bilinmemektedir.
Pediyatrik popülasyon:
URSODİN'in
kullanımında
yaş sınırlaması yoktur. URSODİN kullanımı vücut ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır.
Geriyatrik popülasyon:
URSODİN'in kullanımında yaş sınırlaması yoktur. Yetişkinler için verilen pozoloji ve uygulama şekli geriyatrik popülasyon için de geçerlidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
URSODİN aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
- Safra kesesi ve/veya yollarının akut enflamatuvar hastalıklarında,
- Safra kanalları tıkanıklığında,
- Sık biliyer kolik ataklan,
- Kalsifiye safra kesesi taşı,
- Safra kesesi kontraktilite bozukluğu,
- Ursodeoksikolik asit gibi safra asitlerine veya URSODİN'in yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olan hastalarda,
4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri
URSODİN doktor kontrolü altında kullanılmalıdır. ' -
Tedavinin ilk üç ayında, karaciğer fonksiyon testleri [AST (SGOT), ALT (SGPT) ve -GT] 4 haftalık aralıklarla, daha sonra 3 ayda bir kez olmak üzere kontrol edilmelidir. Bu izlem, primer biliyer siroz için tedavi edilen hastaların tedaviye yanıt verip veremeyeceğini hızlı bir şekilde göstermekle beraber özellikle ileri aşamalardaki hastalarda herhangi bir karaciğer fonksiyon bozukluğunun erken teşhisini sağlayacaktır.
İleri evre biliyer sirozun tedavisinde kullanıldığında; Çok seyrek vakalarda hepatik sirozun dekompansasyonu görülebilir. Tedavi kesildiğinde kısmen geri döner.
Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:
Tedavinin ilerlemesini değerlendirmek ve taşlardaki kalsifikasyonu zamanında belirlemek için safra taşının boyutuna bağlı olarak, tedavinin başlamasından 6-10 ay sonra oral kolesistografı ile safra kesesi görülmeli; ayakta ve yatarak ultrasonografik inceleme ile tı
kanıklık
açısından izlenmelidir.
URSODİN, safra kesesi X-ışım görüntülerinde görülemeyen veya kalsifiye safra kesesi taşı olan, safra kesesi kontraktilitesi bozuk ya da sık biliyer kolik geçiren hastalarda kullanılmamalıdır.
Hastada ishal ortaya çıkarsa doz azaltılmalı, ishal devam ederse tedavi sonlandınlmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
URSODİN, kolestiramin ve kolestipol veya alüminyum hidroksit ve/veya smektit (alüminyum oksit) içeren antasidler ile eş zamanlı kullanılmamalıdır. Çünkü bu ürünler barsakta ursodeoksikolik asidi bağlar ve bu nedenle emilimini ve etkisini engeller. Eğer bu ilaçlardan birinin
kullanılması
gerekliyse, URSODİN'den en az 2 saat önce veya 2 saat sonra kullanılmalıdır.
URSODİN, siklosporinin barsaktan emilimini arttırabilir. Bu yüzden siklosporin tedavisi gören
hastaların.,
siklosporin kan seviyeleri doktorları tarafından kontrol edilmeli ve gerek görülürse siklosporin dozu ayarlanmalıdır.
URSODİN nadir vakalarda da olsa siprofloksasinin emilimini azaltabilir.
Ursodeoksikolik asit, kalsiyum antagonisti nitrendipinin pik plazma konsantrasyonlarım (Cmaks) ve eğrinin altında kalan alanım (EAA) azalttığı görülmüştür. Dapsonun terapötik
etkisinin de azaldığı bildirilmiştir. Bu gözlemler ile birlikte in-vitro bulgular ursodeoksikolik asidin sitokrom P450 3A enzimlerinin indüklenmesi ile ilgili etkilerinin olmadığım göstermiştir.
Östrojen ve klofibrat gibi kolestrol düşürücü ilaçlar safra taşlarının oluşumunu kolaylaştırabilir ve bu nedenle safra taşının eritilmesinde ursodeoksikolik asidin etkisini yok edebilir.
Özel popölasyonlara ilişkin ek bilgiler
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve Laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Cinsel yönden aktif olan kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdırlar.
Hormonal olmayan doğum kontrol yöntemleri veya düşük doz östrojen doğum kontrol ilaçlan önerilir. Safra taşının eritilmesi için URSODİN alan hastalar, hormonal doğum kontrol ilaçlan safra taşı oluşumunu kolaylaştırabildiğinden, hormonal olmayan etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.
Gebelik donemi
Açıkça gerekli olmadıkça gebelik döneminde ursodeoksikolik asit kullanılmamalıdır.
Tedaviye başlanmadan önce gebelik söz konusu olmadığından emin olunmalıdır.
S
ınır
lı sayıda gebelikte maruz kalma olgularından gelen veriler, URSODİN'in gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilememiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır. Ursodeoksikolik asidin gebeliğin ilk üç ayında kullanılmasına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Laktasyon donemi
Ursodeoksikolik asidin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ursodeoksikolik asidin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da
URSODİNemzirmeninURSODİN
tedavisinin anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Emzirme sırasında kullanılmamalıdır. Eğer tedavi gerekliyse, bebek sütten kesilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Ursodeoksikolik asidin sıçanlarda fertilite üzerinde etkisi olmamış ve nesillerinin peri/post natal gelişimim etkilememiştir. İnsanlarda ise üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve
makinekullanımı
üzerine olumsuz bir etkisi gözlenmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Advers etkiler sistem-organ sınıfına göre su esaslar kullanılarak sıralandınlmaktadır: çok yaygm (>1/10), yaygın (>1/100 - <1/10), yaygın olmayan (_>1/1,000 - <1/100), seyrek (>1/10,000 -<1/,1000), çok seyrek (<1/10,000), bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Gastrointestinal Bozukluklar:
Yaygm: Ursodeoksikolik asit tedavisi esnasmda dışkıda yumuşama ve ishal.
Çok seyrek: Primer biliyer siroz tedavisi sırasında, şiddetli sağ üst karın ağrısı.
Hepato-bilier hastalıklar:
Çok seyrek: Safra taşlarının kalsifıkasyonu ve dekompanse hepatik siroz (ileri evredeki
primer
biliyer sirozun tedavisi kesildikten sonra kısmi gerileme görülmüştür).
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Çok seyrek: Ürtiker.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımında ishal meydana gelebilir. Genellikle ursodeoksikolik asidin emilimi doz arttıkça azaldığı için, alınan miktarın çoğu dışkı ile atılır, bu nedenle doz aşımının diğer belirtileri beklenmemektedir.
Spesifik bir tedavisi yoktur. İshal, sıvı ve elektrolit dengesinin yeniden sağlanmasıyla semptomatik olarak tedavi edilmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Safra bileşim ve akımım etkileyen ilaçlar ATC kodu: A05AA02
Ursodeoksikolik asit düşük miktarlarda insan safrasında mevcuttur.
Ağızdan alınan ursodeoksikolik asit; barsaktan kolesterol emilimini engelleyerek ve
safrayaatılımını
azaltarak, safranın kolesterolle doymasını azaltır. Kolesterol safra taşlan,
kolesterolün da
ğılımına
ve likit kristal oluşumuna bağlı olarak, zaman içerisinde kademeli olarak çözünür.
Güncel bilgilere göre, ursodeoksikolik asidin hepatik ve kolestatik hastalıklardaki etkisinin lipofilik, deteıjan benzeri ve toksik özellikteki safra asitlerinin yerini hidrofilik, sitoprotektif, non-toksik ursodeoksikolik asidin alması, hepatositlerin salgılama kapasitelerinin artması ve immünolojik düzenleyici süreçler sayesinde olduğu düşünülmektedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Emilim:
Oral alınan ursodeoksikolik asit jej unumdan ve ileumun üst kısmından pasif transport ile
terminal%
60-80'i oranındadır. Karaciğerden ilk geçiş klerensi % 60'a yaklaşır.
PaSılım:
Emilimden sonra hemen hemen hepsi glisin ve taurin amino asidi ile karaciğerde konjuge edilir ve safra ile atılır.
Günlük doza ve karaciğerin durumuna veya bozukluğuna bağlı olarak, safrada daha fazla hidrofilik ursodeoksikolik asit birikir. Aynı zamanda, diğer birçok lipofilik safra asitlerinde de relatif bir düşüş gözlenmiştir.
Bivotransfonnasvon:
Ursodeoksikolik asidin bir kısmı ince barsaklarda bakteriyel yıkım ile 7-ketolitokolik asit ve litokolik aside dönüşür. Litokolik asit karaciğer için toksik bir asit olup, bazı hayvanlarda karaciğer parenkim hasarına neden olur. İnsanda litokolik asidin sadece çok az bir kısmı
emilir
ve önce karaciğerde sülfatlanarak detoksifiye edilir.
Eliminasvon:
Safra ile ve sonuç olarak dışkıyla atılır.
Ursodeoksikolik asidin biyolojik yan ömrü 3.5 ile 5.8 gün arasındadır.
5.3.Kliniköncesi güvenlilik verileri
a) Akut toksisite
Hayvanlardaki akut toksisite çalışmaları herhangi bir toksik hasar göstermemiştir.
b) Kronik toksisite .
Maymunlar üzerinde yapılan subkronik toksisite çalışmaları; yüksek doz verilen gruplarda, fonksiyonel de
ğişiklikl
er (karaciğer enzim değişiklikleri) ve safra kanalı proliferasyonu, portal inflamatuvar odak ve hepatoselüler nekroz gibi morfolojik değişiklikleri içeren hepatotoksik etki oluştuğunu göstermiştir. Bu toksik etkilerin pek çoğu, ursodeoksikolik asit metaboliti olan litokolik aside bağlanabilir. Litokolik asit maymunlarda, insanlardan farklı olarak detoksifiye edilemez. Klinik tecrübeler, tanımlanan hepatotoksik etkilerin, insanlarda önem taşımadığım göstermiştir.
c) Karsinojenisite ve mutajenik potansiyel
Fare ve sıçanlarda yapılan uzun dönemli çalışmalar, ursodeoksikolik asidin karsinojenik potansiyeli ile ilgili bir kanıt ortaya çıkarmamıştır.
Ursodeoksikolik asit ile yapılan in-vitro ve in-vivo genetik toksikoloji testleri negatiftir.
d) Üreme toksisitesi
Sıçan çalışmalarında, sadece vücut ağırlığına göre kg başına 2.000 mg ursodeoksikolik asit uygulamasından sonra kuyruk mal formasyonu oluşmuştur. Tavşanlarda, embriyotoksik etkiler (vücut ağırlığının kg başına 100 mg'lık dozundan) olmasına rağmen, herhangi bir teratojenik etki bul
unmamış
tır. Ursodeoksikolik asitin; sıçanların fertilitesi üzerine etkisi yoktur ve ursodeoksikolik asit doğum öncesi veya sonrasındaki dölün gelişimini etkilememiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mısır nişastası Kolloidal silikon dioksit Magnezyum stearat Deiyonize su Jelatin
Titanyum dioksit
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği
PVC/ Aluminyum folyo blister 100 veya 50 kapsüllük ambalajlar.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamışolan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Dinçsa ilaç San. ve Tic. A.Ş.
1. Organize San. Bölg. Avar Cad.
No:2 06935 Sincan /ANKARA
8. RUHSAT NUMARASI
20.09.2012/24495
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
tik ruhsat tarihi: 20.09.2012 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI
URSODİN 250 mg kapsül Ağızdan alınır.
•Etkin madde:Her bir kapsül, etkin madde olarak 250 mg ursodeoksikolik asit içerir.
•Yardımcı maddefler):Mısır nişastası, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, deiyonize
su, jelatin ve titanyum dioksit
Bu ilacı kullanmaya başlamadan 5nce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:1. URSODİN nedir ve ne için kullanılır?
2. URSODİN* i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. URSODİN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.URSODİN* in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. URSODİN nedir ve ne için kullanılır?
URSODİN, beyaz toz veya granüller içeren, opak sert jelatin beyaz kapsüllerdir.
URSODİN'in etkin maddesi olan ursodeoksikolik asit, doğal olarak üretilen bir safra asidi olup, insan safrasında az miktarda bulunur.
URSODİN, “Safra bileşim ve
akımını
etkileyen ilaçlar” diye adlandırılan ve “gastrointestinal” grubuna dahil bir ilaçtır.
URSODİN aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
- Safra taşı bulunmasına rağmen safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda, çapı 15 mm'den küçük, radyoopak olmayan (X-ışınında görülmeyen) kolesterol safra taşlarının eritilmesinde,
- Safra asitlerinin geri akışından kaynaklanan mide iç yüzeyinin iltihaplanması (alkalen reflü gastrit tedavisinde),
- Dekompanse karaciğer sirozunun (karaciğer fonksiyon bozukluğunun vücut tarafından telafi edilemediği evredeki yaygın uzun süreli karaciğer hastalığı) bulunmadığı durumlarda, primer biliyer sirozun (PBS; safra kanalları hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) belirtilere yönelik tedavisinde kullanılır.
2. URSODİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler URSODİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Ursodeoksikolik asit gibi safra asitlerine veya URSODİN'in herhangi bir bileşenine karşı aşın duyarlığınız varsa,
- Safra kesenizde veya safra yollarınızda ani başlangıçlı iltihaplanma varsa,
- Safra
kanallarınızdatıkanıklık
varsa (ana safra kanalı veya safra kesesi kanalının tıkanıklığı),
- Kamınızınüst tarafından sık olarak kramp benzeri ağrılar (biliyer kolik) bulunuyorsa,
- Doktorunuz kalsifiye (kireçlenmiş) safra kesesi taşınız olduğunu söylediyse,
- Safra keseniz gerektiği gibi kasılamıyorsa (safra kesesine ait kas liflerinin kasılma kuvveti ve hızı ile ilgili bozukluk varsa).
URSODİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
URSODİN doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.
Tedavinin ilk 3 ayında, karaciğer fonksiyon testleri 4 haftalık aralıklarla düzenli olarak kontrol edecektir. Bu süreden sonra, 3 aylık aralıklarla izleyecektir.
Eğer
hastadaazaltılması,
ishal devam ederse kesilmesi gerekebilir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
URSODİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
URSODİN'in yiyecek ve içecekler üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İnsanlarda hamileliğin ilk üç ayında kullanıma ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlarüzerinde yapılan çalışmalar, hamileliğin erken dönemlerinde teratojenik (doğumsal oluşum bozukluklarına neden olan etken)etkiler görülebileceğini göstermiştir.
Doktorunuz çok gerekli görmedikçe hamilelik sırasında size URSODİN'i vermeyecektir.
Hamiletaşınızın
eritilmesi için URSODİN alıyorsanız, hormonal doğum kontrol ilaçlan safta taşı oluşumunu kolaylaştırabildiğinden, hormonal olmayan etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Doktorunuz ursodeoksikolik asit tedavisine başlamadan önce hamile olmadığınızdan emin olmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, URSODİN'i kullanmayınız.
URSODİN'in etkin maddesi ursodeoksikolik asitin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer URSODİN tedavisi gerekliyse, emzirme kesilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
URSODİN'in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi gözlenmemiştir.
URSODİN* in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında 5nemli bilgiler
Herhangi bir önemli bilgi mevcut değildir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlarla birlikte alındığında, etkileri değişebilir.
URSODİN alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde
azalma olasıdır:
- Kolestiramin ve kolestipol (kandaki yağlan düşürücü) veya alüminyum hidroksit ve/veya smektit (alüminyum oksit) içeren antasidler (mide asidini bağlayan ilaçlar). Eğer bu ilaçlardan birinin kullanılması gerekliyse, URSODİN'den en az
2 saat önce veya 2 saat sonra
kullanılmalıdır.
- Siprofloksasin (bir antibiyotik) ve dapson (cüzzam tedavisinde kullanılan bir antibiyotik), nitrendipin (yüksek kan basmcı tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve benzer yolla metabolize olan diğer ilaçlar. Doktorunuz gerekli görüyorsa, bu ilaçların dozunu değiştirebilir.
URSODİN alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde
artma olasıdır:
- Siklosporin (bağışıklık siste
minin
aktivitesini azaltan bir ilaç). Eğer siklosporin tedavisi görüyorsanız, siklosporin kan seviyeleriniz doktorunuz tarafından kontrol edilmeli ve gerek görülürse siklosporin dozu ayarlanmalıdır.
Safra kesesi taşınızın erimesi için URSODİN kullanıyorsanız veya östrojen içeren ilaçlar (“doğum kontrol ilacı” gibi) veya klofibrat gibi kolesterol seviyenizi düşüren belirli ilaçlan alıyorsanız, doktorunuza danışınız. Bu ilaçlar, safra kesesi taşlarınızın oluşumunu artırabilir ve taşların eritilmesinde ursodeoksikolik asidin etkilerini yok edebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. URSODİN nasıl kullanılır?
Uygunkullanımve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
URSODİN'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. İlacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.
Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:
Dozaj
Her kg vücut ağırlığı için günde yaklaşık 10 mg ursodeoksikolik aside eşdeğer olarak
60 kg'a kadar 2 kapsül
61-80 kg arası 3 kapsül
81-100 kg arası 4 kapsül
100 kg'dan fazla 5 kapsül
Kolesterol safra kesesi taşlarının erimesi için genellikle 6 - 24 ay arasında süreye ihtiyaç vardır. Eğer 12 aylık tedaviyi takiben safra taşı büyüklüğünde bir azalma olmamış ise, tedavi kesilmelidir.
6 aylık aralarla, doktorunuz tedavinin başarısını kontrol etmelidir. Her kontrolde, bir öncekine kıyasla taşlarda kalsifikasyon (kireçlenme) olup olmadığına bakılmalı, eğer kalsifikasyon varsa tedavi sonlandınlmalıdır.
Kapsüller, gece yatmadan önce bir miktar sıvı ile çiğnemeden yutulmalıdır. Kapsüller düzenli olarak alınmalıdır.
Safra reflüsüne bağlı gastrit tedavisinde:
Her gece yatmadan önce 1 kapsül bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.
Önerilen tedavi süresi 10-14 gün olmakla birlikte, tedavinin süresine, hastanın kliniğine göre hekimin karar vermesi uygundur.
Primer biliyer sirozun (PBS) (safra kanallarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) belirtilerine yönelik tedavisinde:
İlk üç aylık tedavide, URSODİN'i gün boyunca sabah öğle akşam olmak üzere bölünmüş dozlar şeklinde
almalısınız.
Karaciğer fonksiyonları iyileştiğinde, günlük doz akşamlan bir defa alınabilir.
Vücut
Ağırlığı (kg)
| URSODİN
|
İlk 3 ay | Takiben |
Sabah
| Öğle
| Akşam
| Akşam
(günde bir defa)
|
47-62
| 1
| 1
| 1
| 3
|
63-78
| 1
| 1
| 2
| 4
|
79-93
| 1
| 2
| 2
| 5
|
94 -109
| 2
| 2
| 2
| 6
|
110 üzeri
| 2
| 2
| 3
| 7
|
Primer biliyer sirozda URSODİN kullanımı için bir süre kısıtlaması yoktur.
Primer biliyer sirozlu hastalarda, tedavi başlangıcında hastalığın belirtilerinde (kaşıntı v.b gibi) kötüleşme görülebilir. Bu seyrek olarak görülür. Böyle bir durum meydana gelir ise URSODİN tedavisine
Haha
az günlük doz ile devam edilir ve her hafta günlük doz tabloda önerilen doza çıkılana kadar arttırılır.
Kapsüller, bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır. Düzenli olarak kullanılmasına dikkat edilmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan alınır.
Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanımı:
URSODİN
kullanımı
için bir yaş kısıtlaması yoktur. URSODİN kullanımı vücut ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
URSODİN kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. URSODİN kullanımı vücut ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır.
Karaciğer yetmezliği:
“Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümünde yer alan
primer biliyer sirozun (PBS; safra kanallarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) semptomatik tedavisinde
ile ilgili dozaj önerilerine bakınız.
Böbrek yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer URSODİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla URSODİN kullandıysanız
URSODİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşumu.
Doz
aşımı
durumunda ishal görülebilir. Eğer ishal devam ediyorsa, doktorunuzu bilgilendirin çünkü dozun azaltılması gereklidir.
İshaliniz
kötüye gidiyorsa, sıvı ve elektrolit dengesinin yeniden sağlanmasıyla amacıyla yeterli miktarda sıvı içtiğinize emin olun.
URSODİN* i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Normal ilaç dozu ile tedaviye devam ediniz.
URSODİN ile tedavi sonlandınldığmdaki oluşabilecek etkiler
URSODİN tedavisini kesecekseniz veya erken sonlandıracaksanız mutlaka doktorunuza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi URSODİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yaygın(10hastanınbirinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir) görülen yan etkiler
- Dışkının yumuşaması, gevşemesi veya ishal.
Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir) görülen yan etkiler
- Primer biliyer siroz tedavisi sırasında: şiddetli sağ üst taraf karın ağrısı, karaciğer sirozunun şiddetle kötüleşmesi (dekompensasyonu) tedavi bırakıldığında kısmen geriler.
- Safta taşlarının kireçlenmesi (kalsifikasyonu),
- Kurdeşen (ürtiker)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. URSODİN' in saklanması
URSODİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra URSODİN'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Dinçsa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
1.Organize Sanayi Bölgesi Avar Caddesi No:2 06935 Sincan/ANKARA
Üretim yeri:
Dinçsa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
1.Organize Sanayi Bölgesi Avar Caddesi No:2 06935 Sincan/ANKARA
tarihinde onaylanmıştır.
