VALCYTE 50 mg/ml oral çözelti için toz Ağızdan alınır.

•

Etken Madde

•

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. VALCYTE nedir ve ne için kullanılır?

2. VALCYTE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VALCYTE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VALCYTE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.VALCYTE nedir ve ne için kullanılır?

• VALCYTE tozu beyaz - açık sarı renkte granüldür. 12 g’lık toz, cam şişede temin edilir. Sulandırıldıktan sonra 100 ml hacminde bir çözelti elde edilir ve bu da 88ml kullanılabilir hacim sağlar. Bu çözeti, temiz ve renksiz - kahverengi arasında bir renktedir. VALCYTE oral çözeltinin 1 mL’si 50 mg valgansiklovire eşdeğer miktarda valgansiklovir hidroklorür içerir.

• VALCYTE, virüslerin çoğalmasını önlemek için etkili bir ilaç grubuna aittir. Valgansiklovir, alındıktan sonra vücutta gansiklovire dönüştürülür. Gansiklovir, sitomegalovirüs (CMV) adı verilen virüsün çoğalmasını ve sağlıklı hücreleri istila etmesini önler. Bağışıklık sistemi zayıflamış olan hastalarda CMV vücut organlarında enfeksiyona yol açabilir. Bu da yaşamı tehdit edebilir.

• VALCYTE, AIDS virüsünün etkisiyle insanlardaçökmesine neden olan hastalık) hastalarında sitomegalovirüsün neden olduğu gözdeki retina tabakasının iltihabı (CMV retiniti) tedavisinde ve böbrek, karaciğer, kalp gibi organ nakli yapılmış hastalarda CMV’nin neden olduğu hastalığın önlenmesinde kullanılır Gözün retina tabakasındaki CMV enfeksiyonu görme problemlerine ve hatta körlüğe neden olabilir.

3.VALCYTE nasıl kullanılır ?

VALCYTE’ı kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. İlacınızın kullanımı hakkında emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VALCYTE çözeltisini kullanırken dikkatli olmalısınız. Çözeltinin cildinize veya gözlerinize temas etmesinden kaçınmalısınız. Çözelti yanlışlıkla cildinize temas ederse, bölgeyi sabun ve suyla iyice yıkayınız. Çözelti yanlışlıkla gözlerinize gelirse, gözlerinizi suyla iyice yıkayınız.

Doz aşımından kaçınmak için doktorunuzun talimatlarına uygun olarak oral çözeltinin günlük dozuna uymalısınız.

VALCYTE oral çözeltisi mümkünse yemekle birlikte alınmalıdır.

VALCYTE çözeltisi dozunu ölçmek için ambalajda verilen şırıngayı kullanmak önemlidir.

Birinin kaybolması veya hasar görmesi ihtimaline karşı ambalajla birlikte iki şırınga verilmiştir. Her şırınga 25 mg’lık artışlarla en fazla 500 mg’lık miktara kadar solüsyon ölçebilecek şekilde tasarlanmıştır.

Şırıngayı her kullanımdan sonra iyice yıkayınız ve kurutunuz.

Eğer şırınganız kaybolursa veya hasar görürse doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz, onlar ilacınızı kullanmaya nasıl devam edeceğiniz hakkında tavsiye verecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinler:

• Organ nakli hastalarında CMV hastalığının önlenmesi:

Bu ilacı, organ naklinizden sonraki 10 gün içinde almaya başlamalısınız. Genel olarak verilen doz, günde BİR KEZ alınan 900 mg VALCYTE çözeltisidir. Verilen şırıngayı kullanarak ambalajdan 450 mg çözelti çekiniz ve kullanınız (yani şırınga 450 mg çizgisine kadar doldurulmalıdır). Bu işlemi iki kere tekrar ediniz. Bu doza, organ naklinizden sonraki 100. güne kadar devam etmelisiniz.

• AIDS hastalarında etkin CMV retina tabakasının iltihabının tedavisi (indüksiyon yani başlatım tedavisi adı verilir):

Genel olarak verilen doz, 21 gün (üç hafta) boyunca günde İKİ KEZ alınan 900 mg VALCYTE çözeltisidir. Verilen şırıngayı kullanarak ambalajdan 450 mg çözelti çekiniz ve kullanınız (yani şırınga 450 mg çizgisine kadar doldurulmalıdır). Bu işlem günde iki kere alınması gereken 900 mg’lık dozu sağlamak üzere, sabahları 2 kere ve akşamlan 2 kere tekrarlanmalıdır.

Doktorunuz söylemedikçe bu dozu 21 günden fazla almayınız, aksi takdirde yan etki yaşama riskiniz artabilir.

• CMV retina tabakası iltihabı olan AIDS hastalarında etkin iltihabın tekrarlamasını önlemek için uzun dönemli tedavi (idame tedavisi adı verilir):

Genel olarak verilen doz, günde BİR KEZ alınan 900 mg VALCYTE çözeltisidir. Verilen şırıngayı kullanarak ambalajdan 450 mg çözelti çekiniz ve kullanınız (yani şırınga 450 mg çizgisine kadar doldurulmalıdır). Bu işlemi iki kere tekrar ediniz.

Çözeltiyi her gün aynı saatte almaya çalışmalısınız. Doktorunuz, ne kadar süre VALCYTE almaya devam etmeniz gerektiğini size bildirecektir. Bu dozu almaya devam ederken hastalığınız kötüleşirse, doktorunuz indüksiyon tedavisini tekrar etmenizi (yukarıda anlatıldığı gibi) söyleyebilir veya CMV tedavisi için size farklı bir ilaç vermeye karar verebilir.

Uygulama yolu ve metodu

VALCYTE solüsyonunun size verilmeden önce eczacınız tarafından hazırlanması tavsiye edilmektedir.

Solüsyon hazılandıktan sonra, ilacı çekmek ve kullanmak için aşağıdaki talimatları takip ediniz.

Şırınga

Çocuk korumalı şişe kapağı

1. Her kullanımdan önce kapalı şişeyi yaklaşık 5 saniye iyice çalkalayınız.

2. Çocuk koruma kapağını açınız

3. Şırınganın ucunu şişe adaptörüne yerleştirmeden önce, pistonu şırınganın ucuna doğru tamamen itiniz. Şırınganın ucunu, şişe adaptörünün ağzına sıkıca yerleştiriniz.

4. Tüm üniteyi (şişe ve şırınga) baş aşağı çeviriniz.

5. İstenen miktarda solüsyon şırınganın içine çekilene kadar pistonu dışarı doğru yavaşça çekiniz (şekle bakınız).

6. Tüm üniteyi başı yukarı gelecek şekilde çeviriniz ve şırıngayı yavaşça şişeden ayırınız.

7. Şırıngadaki ilacı doğrudan ağızınıza boşaltınız ve yutunuz. Boşaltmadan önce herhangi bir sıvı ile karıştırmayınız.

8. Her kullanımdan sonra çocuk korumalı kapağı kapatınız.

9. Kullanımdan hemen sonra;

Şırıngayı sökünüz, akan çeşme suyu ile durulayınız ve bir sonraki kullanımdan önce kurumaya bırakınız.

Solüsyonun cildiniz ile temasını önlemek için dikkatli olmalısınız. Eğer temas gerçekleşirse, hemen su ve sabun ile yıkayınız.

Solüsyonu, hazırlanma gününden itibaren 49 gün olan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Çocuklarda kullanımı

Bu ilacın çocuklar üzerindeki etkisiyle ilgili yeterli ve kontrollü klinik çalışmalar yapılmamış olduğundan, çocuklar ve büyüme çağındakiler VALCYTE kullanmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda VALCYTE çalışması yapılmamıştır.

Özel kullanım durumları

Böbrek fonksiyon bozukluğu durumlarında, doktorunuz günlük daha düşük bir dozda VALCYTE çözeltisi almanızı veya her hafta belirli günlerde almanızı söyleyebilir. Doktorunuz tarafından reçete edilen doza uymanız çok önemlidir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer bozukluğu olan hastalarda VALCYTE çalışması yapılmamıştır.

Eğer VALCYTE’m etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VALCYTE kullanırsanız

Önerilen dozdan fazla aldıysanız veya aldığınızı düşünüyorsanız, doktorunuzla veya hastane ile hemen irtibata geçiniz. Önerilen dozdan fazla almak, özellikle kan değerlerinizi ve böbreklerinizi etkileyecek ciddi yan etkilere neden olabilir. Hastanede tedavi edilmeniz gerekebilir.

VALCYTE ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VALCYTE'i kullanmayı unuttuysanız

VALCYTE dozunuzu almayı unutursanız, aklınıza gelir gelmez atladığınız dozu alınız ve sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VALCYTE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz söylemedikçe VALCYTE almayı bırakmamalısınız.

Bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Herkeste görülmemesine rağmen, tüm ilaçlar gibi, VALCYTE da yan etkilere sebep olabilir. Alerjik reaksiyonlar

Her 100 insandan l’inde valgansiklovire karşı ani ve şiddetli alerjik reaksiyon (anafılaktik şok) olabilir. Eğer aşağıdakilerden birini yaşarsanız, hemen VALCYTE almayı DURDURUNUZ ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz;

• giderek artan, kaşıntılı cilt döküntüsü (ürtiker)

• boğaz, yüz, dudaklar ve ağızda yutmayı veya nefes almayı zorlaştıran ani şişme

• eller, ayaklar veya bileklerde ani şişme

Valgansiklovir veya gansiklovir ile tedavi sırasında ortaya çıkan diğer yan etkiler aşağıda verilmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

- Çok yaygın, etki her 10 hastanın en az l’inde görülebilir demektir.

- Yaygın, etki 100 hastada 1 ila 10 kullanıcıda görülebilir demektir.

- Yaygın olmayan, etki 1000 hastada 1 ila 10 kullanıcıda görülebilir demektir.

- Seyrek, etki 10000 hasta 1 kullanıcıdan az görülebilir demektir.

Çok yaygın yan etkiler (Her 10 hastanın en az l’inde görülebilir):

• Kan hastalıkları: Kandaki akyuvar sayısında düşüş (nötropeni); bu durumda enfeksiyon kapma olasılığınız artabilir, kanda oksijeni taşıyan pigmentte düşüş (kansızlık); bu durum hareket ederken yorulmanıza ve nefessiz kalmanıza neden olabilir.

• Solunum sistemi hastalıkları: Nefes darlığı hissetmek veya nefes almada zorluk çekmek (dispne).

• Mide-barsak sistemi hastalıkları: İshal

Yaygın etkiler (100 hastada 1 ila 10 kullanıcıda görülebilir):

• Kan hastalıkları: Kandaki lökosit (enfeksiyonlarla savaşan kan hücresi) sayısında düşüş (lökopeni), kandaki trombosit sayısında düşüş (trombositopeni), bu durum çürükler ve kanamaya neden olabilir, aynı anda birkaç kan hücresi tipinin sayısında düşüş (pansitopeni).

• Sinir sistemi hastalıkları: Baş ağrısı, uyuma güçlüğü (insomnia), tuhaf tatlar almak (disgozi), dokunmaya karşı daha az hassas hale gelmek (hipoestezi), ciltte karıncalanma veya sızlama (parestezi), eller veya ayaklarda his kaybı (periferal nöropati), baş dönmesi, nöbetler (kasılmalar).

• Göz hastalıkları: Gözde ağrı, göz içinde şişkinlik (ödem), gözün arka tarafının ayrılması (retina dekolmanı), uçuşan şeyler görme.

• Mide-barsak sistemi hastalıkları: Mide bulantısı hissetmek ve kusmak, karın ağrısı, kabızlık, gaz, hazımsızlık (dispepsi), yutma güçlüğü (disfaji).

• Deri ve deri altı doku hastalıkları: Cilt iltihabı (dermatit), kaşıntı (pruritus), gece terlemeleri

(artralji), kas tutulmaları (rigor) ve kas krampları.

virüslerden kaynaklanan enfeksiyonlar, hücresel dokunun iltihabı (selülit), böbrekler veya mesanede iltihap ya da enfeksiyon.

• Karaciğer hastalıkları: Bazı karaciğer enzimlerinde yükselme (ancak kan testlerinde görülebilir)

hissetmeme (kırıklık).

• Psikiyatrik hastalıklar: Depresyon, huzursuz hissetmek, zihin karışıklığı ve olağandışı düşünceler taşımak.

Yaygın olmayan yan etkiler (1000 hastada 1 ila 10 kullanıcıda görülebilir):

• Damar sistemi hastalıkları: düşük kan basıncı (hipotansiyon) - kendinizden geçmenize veya bayılmanıza neden olabilir.

(pankreatit) - mide ve sırtta şiddetli ağrı hissedebilirsiniz.

• Deri ve deri altı doku hastalıkları: Saç/kıl dökülmesi (alöpesi), kaşıntılı döküntü veya şişlikler (ürtiker) ve kuru cilt.

kan testlerinde görülebilir)

• Psikiyatrik hastalıklar: Duygu durum ve davranışlarda olağandışı değişiklikler yaşamak, aslında olmayan sesler duymak veya görüntüler görmek gibi gerçeklikle    ilişkiyi kaybetmek, gergin hissetmek.

Seyrek yan etkiler (10000 hastada 1 kullanıcıdan az görülebilir):

• Kan hastalıkları: Kemik iliğinde, tüm kan hücresi çeşitlerinin (kırmızı kan hücreleri, beyaz kan hücreleri ve trombositler) üretiminin bozulması

Yan etkilerin raporlanması

2.VALCYTE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VALCYTE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Valgansiklovire veya VALCYTE içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (aleıjik) iseniz,

• Virüs enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar olan gansiklovir, asiklovir veya valasiklovire aşırı duyarlı (aleıjik) iseniz ,

• Emziriyorsanız.

VALCYTE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Kanınızdaki akyuvar, alyuvar veya kan pulcuklannın (trombositlerin) sayısı düşükse, Doktorunuz, VALCYTE almaya başlamanızdan önce size kan testleri yapacaktır ve ilacı aldığınız sürece de başka testler yapılacaktır.

• Radyoterapi veya hemodiyaliz tedavisi görüyorsanız,

• Böbreklerinizde bir sorununuz varsa,

Doktorunuzun size ilacınızın daha düşük bir dozunu yazması ve tedavi boyunca sık sık kan testi kontrolü yapması gerekebilir.

• Eşleri hamile kalabilecek olan erkeklerin VALCYTE alırken prezervatif kullanmaları ve tedavi bittikten sonraki 90 gün boyunca prezervatif kullanmayı sürdürmeleri gerekir.

Bu ilacın çocuklar üzerindeki etkisiyle ilgili yeterli ve kontrollü klinik çalışmalar

yapılmamıştır.Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

VALCYTE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VALCYTE, yemekle birlikte alınmalıdır. Herhangi bir nedenle yemek yiyemeyecekseniz yine de

her zamanki gibi VALCYTE dozunuzu almalısınız.

• Hamile iseniz doktorunuz tavsiye etmedikçe, VALCYTE kullanmaktan kaçınmalısınız. Hamileyken VALCYTE kullanmanız doğmamış bebeğinize zarar verebileceğinden, eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
• Çocuk doğuracak yaştaki kadınlar VALCYTE alırken etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

• Eşleri hamile kalabilecek olan erkeklerin VALCYTE alırken prezervatif kullanmaları ve tedavi bittikten sonraki 90 gün boyunca prezervatif kullanmayı sürdürmeleri gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Emziriyor iseniz VALCYTE almamalısınız. Doktorunuz VALCYTE tedavisine başlamanızı isterse, ilacınızı almaya başlamadan önce emzirmeyi kesmelisiniz.

Araç ve makina kullanımı

Bu ilacı alırken kendinizi sersemlemiş, yorgun, dalgın veya zihninizi karışık hissediyorsanız araç veya makine kullanmayınız.

VALCYTE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VALCYTE 12 g oral çözelti için toz içinde 0,10 g sodyum benzoat içerir. Benzoatlar ciltte, gözlerde ve mukoz membranlarda hafif tahrişe yol açar.

Bu tıbbi ürün her dozunda 0,188 mg/ml sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

VALCYTE 12 g oral çözelti için toz içinde 10 g’dan az (5,78 g) mannitol içerir. Hafif derecede laksatif etkisi olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

VALCYTE alırken aynı zamanda başka ilaçlar da alırsanız, bunların birleşimi kan dolaşımınıza giren ilaç miktarını etkileyebilir veya zararlı etkilere yol açabilir. Eğer aşağıdaki maddelerden herhangi birini içeren bir ilaç almaktaysanız doktorunuza söyleyiniz:

• İmipenem-silastatin (bir antibiyotik türü); bu ilacın VALCYTE ile birlikte alınması kasılmalara (nöbetler) yol açabilir.

• Zalsitabin, zidovudin, didanozin veya AIDS tedavisinde kullanılan benzer türde ilaçlar.

• Probenesid (gut tedavisinde kullanılan ilaç); VALCYTE ile probenesidi aynı anda almak kan dolaşımındaki gansiklovir miktarını artırabilir

• Mikofenolat mofetil (organ nakillerinden sonra kullanılır)

• Vinkristin, vinblastin, adriamisin, hidroksiüre veya kanser tedavisinde kullanılan benzer türde ilaçlar. Viral enfeksiyonlara karşı kullanılan sidofovir, foskamet veya nükleozid analogları

• Trimetoprim, trimetoprim ve sulfa kombinasyonlarıve dapson (bir antibiyotik türü)

• Pentamidin (parazit veya akciğer enfeksiyonu tedavisinde kullanılır)

• Flusitozin, amfoterisin B (mantar hastalıklarına karşı etkili bir ilaç)

5.VALCYTE'in saklanması

VALCYTE’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VALCYTE'i kullanmayınız.

• Oral çözelti için tozu: 30 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

• Sulandırıldıktan sonra: 2-8 °C’de (buzdolabında) saklayınız. Sulandırıldıktan sonra 49 günden daha fazla geçmişse kullanmayınız.

üzerine yazılacak son kullanma tarihinden sonra    kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız VALCYTE ’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi Eski Büyükdere Caddesi No: 13 Güney Plaza 34398, Maslak - İstanbul

Üretici:

F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, İsviçre lisansı ile Patheon Inc, 2100 Synthex Court,

Mississauga, Ontario, Kanada L5N 7K9

420 349-01

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER SADECE SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

VALCYTE solüsyonun eczacı tarafından aşağıdaki şekilde hazırlanması tavsiye edilmektedir:

1- 91 mL su dereceli silindir (mezür) yardımıyla ölçülür.

2- Çocuk emniyetli kapak açılır, şişeye su eklenir sonra çocuk emniyetli kapak kapatılır. Toz çözünüp, berrak renksiz-kahverengi bir çözelti formunu alana kadar kapalı şişe çalkalanır.

3- Çocuk emniyetli kapak açılır ve şişe adaptörü, şişenin boynuna doğru itilir.

4- Şişe, çocuk emniyetli kapak ile sıkıca kapatılır. Bu sayede şişe adaptörünün şişeye tam oturduğundan ve çocuk emniyetinin sağlanıldığından emin olunur.

5- Sulandırıldıktan sonra son kullanma tarihi şişe etiketinin üzerine yazılır (Sulandırıldıktan sonra raf ömrü 49 gündür). Sulandırılan çözelti buzdolabında (2° - 8°C) saklanmalıdır.

Tozun inhalasyonundan veya cilt ya da müköz membranlar ile doğrudan temas etmesinden

ve sulandırılmış çözelti ile doğrudan temastan kaçınılmalıdır. Böyle bir temas oluşursa, su

ve sabunla iyice yıkamalıdır.