VALTENSİN PLUS 160 mg/12,5 mg film tablet Ağız yolu ile alınır.

Etken Madde

Her bir film kaplı tablet 160 mg valsartan ve 12,5 mg hidroklorotiyazİd içerir.

Yardımcı maddeler

Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, kroskarmellozi sodyum, polivinilprolidon, talk, magnezyum stearat, kolloidal silikon dioksit (aerosil 200)j polivinil alkol, titanyum dioksit, makrogol 3350, lesitin, kırmızı demir oksit, sunset sarısı (alüminyum lake)

Bu Kullanma Talimatında:

1. VALTENSIN PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. VALTENSIN PLUS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VALTENSIN PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VALTENSIN PLUS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.VALTENSIN PLUS nedir ve ne için kullanılır?

Lütfen PDF Dosyasına bakınız.

3.VALTENSIN PLUS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• Sık sık yüksek kan basıncı olan hastalar, bu problemin belirtilerine dikkat etmezlb; kişi, bu durumda kendini normal hissedebilir. Bu durum sizin ilacınızı ta doktorunuzun ve eczacınızın söylediği şekilde almanızı ve kendinizi iyi hisset doktomnuz ile randevularınıza devam etmenizi daha önemli    kılar,

r. Birçok m olarak şeniz bile

• Doktorunuzun açıklamalarım dikkatle uygulayınız.
• Önerilen dozu aşmayınız.

• VALTENSIN PLUS’ı ne kadar ve ne sıklıkta kullanılacağınızı doktomnuz size soy Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktomnuz daha yüksek    ya da    daha düşük    doz ö

eyecektir. serebilir, dan dozu aynı saatte

rumunuzu

iabilir. Bu elektrolit iğer veya İyonlarınız



• VALTENSİN PLUS için normal günlük doz bir tablettir.    Doktomnuzla    konuşm^

değiştirmeyiniz ya da tedaviye son vermeyiniz. VALTENSİN PLUS’ı her gün almak, ilacı almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

• İlacın istenen şekilde etki ettiğinden emin olmak için, düzenli kontrollerde dü kontrol etmek doktorunuz için önemlidir.

• VALTENSİN PLUS tedavisi Öncesi ve sırasında düzenli olarak kan testleriniz yap testler sayesinde kanınızdaki (potasyum, sodyum, kalsiyum veya magnezyum gibi miktarlarınız takip edilecektir ve özellikle de 65 yaşının üzerindeyseniz, kalp, karajb böbrek hastalıklarınız varsa ve potasyum takviyeleri alıyorsanız böbrek fonksi izlenecektir. Doktomnuz size bu konuda tavsiyelerde bulunacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

VALTENSİN PLUS, besinlerle birlikte ya da tek başına su ile birlikte alınabilir.

İlacınızı her gün aynı zamanda, tercihen sabahları almanız önerilir.

VALTENSİN PLUS, aç kamına ya da besinlerle birlikte alınabilir. Tableti bir banjak su ile yutunuz.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş ya da üzerindeki kişiler de VALTENSİN PLUS kullanabilir.

Özel kullanım durumları

Hafıf-orta şiddetteki böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.

Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Doktomnuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktomnuz söylediği sürece VALTENSİN PLUS kullanmaya devam edin. VALTENSİN PLUST ne süreyle kullanmanız gerektiği ile ilgili somlarınız varsa doktomnuz veya çczacınıza danışınız.

Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü VALTENSİN PLUS tedavisini durdurmak hastalığımızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer VALTENSIN PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VALTENSIN PLUS kullanırsanız

Eğer baş dönmesi ve/veya bayılma, normalin dışında yorgunluk ya da güçsüzlük, kas veya düzensiz kalp atışları yaşarsanız derhal doktomnuza söyleyiniz.

krampları

VALTENSIN PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VALTENSIN PLUS'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı almayı "unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonrak^ dozu her zamanki saatinde alınız.

Eğer ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde sonraki dozun saati yaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VALTENSİN PLUS ile tedavi sonlandırıldığında ki oluşabilecek etkiler

VALTENSİN PLUS tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine nedel|ı olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz.

2.VALTENSIN PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VALTENSIN PLUS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Valsartana, hidroklorotiyazide veya benzeri idrar söktürücülere (diüretiklere) sülfdnamidlere karşı ya da VALTENSİN PLUSTn içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birisine:karşı aşırı duyarlılığınız varsa (eğer hangisinin sizin için zararlı olduğu konusunda emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz),

Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa ve karaciğer içindeki küçük safra kanalları harüb olmuşsa (biliyer siroz) ve bu durum safranın karaciğerde birikmesine yol açıyorsa (kolestaz)j Vücudunuz idrar üretemiyorsa (anüri), bununla birlikte şiddetli böbrek hastalığınız yarsa Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız.

VALTENSIN PLUS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğe

lizlar

Potasyum takviyeleri, potasyum tutucu ilaçlar, potasyum içeren yapay t potasyum düzeylerini artıran öm. heparin gibi diğer ilaçlar kullanıyorsanız kanınızdaki potasyum miktarını düzenli olarak kontrol etme ihtiyacı duyabilir), Kanınızdaki potasyum ya da magnezyum düzeyi düşükse, (kas güçsüzlüğü, kas ve anormal kalp ritmi belirtileri ile birlikte veya bu belirtiler olmaksızın), Kanınızdaki sodyum düzeyi düşükse (yorgunluk, konfüzyon (kafa karışı seğirmesi, nöbet belirtileri ile birlikte veya bu belirtiler olmaksızın), Kanınızdaki kalsiyum düzeyi yüksekse (bulantı, kusma, kabızlık, mide ağrısı, susuzluk, kas güçsüzlüğü ve seğirmesi belirtileri ile birlikte veya bu belirtiler ol Kusma, ishal ya da yüksek dozda idrar söktürücü (diüretik) almaya bağlı yaşadıysanız,

veya ktorunuz

(do

spazmları

kliği), kas

sık işeme, tnaksızın), rahatsızlık

iiozu için arınızı da

Ciddi kalp hastalığınız varsa veya kalp krizi geçirdiyseniz. Başlangıç doktorunuzun talimatına dikkatlice uyunuz. Doktorunuz böbrek fonksiyon! kontrol edebilir.

Böbrek arter damarınızda daralma şikayetiniz varsa,

Size yakın zamanda yeni bir böbrek nakli yapıldıysa,

hais

Hiperaldosteronizm (Böbrek üstü bezlerinin aşırı çalışmasından oluşan hastalık sizde varsa VALTENSİN PLUS kullanımı önerilmemektedir.) hastalığı Karaciğer ya da böbrek hastalığınız varsa,

talik. Bu uz varsa,

Ateş, cilt döküntüsü, eklem ağrısı (sistemik lupus eritematozus (SLE) hastalığının belirtileri olabilir, SLE; otoimmün bir hastalık olarak isimlendirilir) yaşadıysanif Diyabetiniz (yüksek kan şekeri) varsa,

Kanınızdaki ürik asit, kolesterol ya da trigliserit düzeyileri yüksekse,

VALTENSIN PLUS ile aym ilaç sınıfında (anjiyotensin II reseptör antagonisjleri) olan, kan basıncım düşüren diğer ilaçların kullanımıyla aleıjik reaksiyon (yüzünüzde ve boğazınızda olmak üzere şişlik yaşadıysanız) yaşadıysanız ya da aleıjiniz veyg astımınız varsa, bu durumda, VALTENSİN PLUS kullanmayı kesiniz ve hemen doktorunuzu arayınız. Tekrar VALTENSİN PLUS kullanmamalısınız.

• Görme azalması veya gözde ağrı yaşıyorsanız. Bu belirtiler göz için basıncının jartmasıyla alakalı bir belirti olabilir ve VALTENSİN PLUS alimini takiben saatler veya haftalar içinde ortaya çıkabilir. Bu durum, tedavi edilmediği takdirde, kalıcı görme bozukluğuna yol açabilir.

• VALTENSİN PLUS, derinizin güneşe karşı hassasiyetini artırabilir.

Hamilelik

VALTENSİN PLUST sadece tıbbi bir muayeneden sonra kullanabilirsiniz. VALTENSİN PLUS, tüm hastalar için uygun olmayabilir. Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice i izleyiniz. Doktorunuzun talimatları bu kullanma talimatı içindeki genel bilgiden farklı olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VALTENSIN PLUS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VALTENSİN PLUS aç kamına ya da besinlerle birlikte alınabilir.

Doktomnuz izin verinceye kadar alkol kullanmayınız. Alkol, kan basıncınızın 4aha fazla düşmesine ve/veya başınızın dönmesine ya da bayılmanıza neden olabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız VALTENSİN PLUS kullanmayınız. Benzer ilaçların kullanılması henüz doğmamış çocuğa ciddi hasar ile ilişkilendirilebilir. Bir nedenle, hamile olma olasılığınız varsa ya da hamile kalmayı planlıyorsanız derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktomnuz hamilelik sırasında VALTENSİN PLUS kullanmanın ipotansiyel risklerini size anlatacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya danışınız.

eczacınıza

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

S da bazı e makine PLUSTn

Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan diğer birçok ilaç gibi VALTENSIN PLL hastalarda baş dönmesi ya da bayılma gibi etkilere neden olabilir. Bu nedenle araç N kullanımından önce ya da diğer konsantrasyon gerektiren durumlarda, VALTENSİN üzerinizde yapabileceği olumsuz etkinin düzeyinden emin olunuz.

VALTENSIN PLUS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VALTENSİN, laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şeker|ere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza danışınız.

Bu tıbbi ürün lesitin içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Bu tıbbi ürün sodyum içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ilaçlardan

dozu değiştirmeniz ya da bazı durumlarda

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, birisini bırakmanız gerekebilir:

Lityum (bazı depresyon tiplerini tedavi etmekte kullanılan bir ilaç),

Potasyum takviyeleri ya da potasyum içeren yapay tuzlar, potasyum tutucu idrar söktürücüler heparin (doktorunuz kanınızdaki potasyum miktarım periyodik olarak kontrol edebilir), Diüretikler (idrar söktürücüler), kortikosteroidler (kortizal benzeri ilaçlar), laksatifler (kabızlık giderici ilaçlar), karbenolokson, amfoterisin ya da penisilin G gibi kanınızdaki potasyum miktarını azaltabilen ilaçlar,

Antiaritmikler (kalp problemlerini tedavi etmekte kullanılan ilaçlar) ve bazı anti (ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar) gibi ilaçlar, düzensiz kalp atı^ı olabilirler.

ipsikotikler na neden

Antidepresanlar, antipsikotikler, antiepileptikler (karbamazepin) gibi kanınızdaki sodyum miktarını azaltabilen ilaçlar,

Allopurinol gibi gut tedavisi için kullanılan ilaçlar,

Vitamin D ve kalsiyum tuzları,

Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (metformin gibi oral ajanlar ya da insülinler),

Kan basıncını düşüren diğer ilaçlar (metildopa dahil),

Noradrenalin ya da adrenalin gibi kan basıncını artıran ilaçlar,

Digoksin ya da diğer dijitalis glikozidleri (kalp problemlerini tedavi etmede I kullanılan ilaçlar),

Diazoksid ya da beta blokörler gibi kandaki şeker düzeyini artırabilecek ilaçlar,

Metotreksat ya da siklofosfamid gibi sitotoksik ilaçlar (kanser tedavisi için kul 1 amlıi)

Selektif siklooksijenaz İnhibitörleri (Cox-2 inhibitörler) dahil steroid yapıda olmadan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ'ler) gibi ağrı kesiciler,

Artrit (eklem iltihabı) ilaçları,

Kas gevşetici ilaçlar (öm. tübakürarin),

Antikolinerjik ajanlar (mide-barsak sistemi krampları, idrar kesesi spazmı, astım, taşıt tutması, kas spazmı, Parkinson hastalığı ve anesteziye yardımcı ilaçlar gipi çeşitli hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar),

Amantadin (Parkinson hastalığının tedavisinde ve ayrıca virüslerin sebep olduğu hastalıklan tedavi etmede ya da önlemede kullanılan bir ilaç),

Kolestiramin ve kolestipol (özellikle kanda yüksek düzeydeki lipidlerin tedavisinde kullanılan reçineler),

Rifamisin grubu (bazı antibiyotikler), siklosporin (organ reddini önlemek için organ naklinde kullanılan bir ilaç), ritonavir (HIV/AIDS enfeksiyonu tedavisinde kullanılan antiretroviral bir ilaç). Bu ilaçlar VALTENSİN PLUS’ın etkisini artırabilir.

Alkol, uyku ilaçlan ve anestezikler (hastalann ameliyata ya da diğer işlemlere alnlıması için kullanılan ilaçlar),

İyot kontrast maddeleri (görüntüleme yöntemi için kullanılan ajanlar),

5.VALTENSIN PLUS'in saklanması

ılaşırsanıı

VALTENSİN PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VALTENSIN PLUS'i kullanmayınız.

^rN PLUS'ı

PLUST

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VALTENSIN PLUS'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Actavis İlaçları A.Ş.,

Gültepe Mah. Polat İş Merkezi 34394 Levent/Şişli- İstanbul

Üretim Yeri: Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Gebze Organize Sanayi Bölgesi,

Gebze, Kocaeli

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VALTENSİN PLUS 160 mg/12.5 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Valsartan...................160 mg
Hidroklorotiyazid........12.5 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat.......71,94 mg
Kroskarmelloz sodyum.... 21,60 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.
Kırmızı, oval, bikonveks, bir tarafında “V” diğer tarafında “H” logosu basılı film kaplı tablettir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Hipertansiyon tedavisi
• VALTENSİN PLUS, kan basıncı monoterapiyle yeterince kontrol altına alınamayan hastalardaki hipertansiyonun tedavisinde endikedir. Bu sabit doz kombinasyonu, ikinci basamak tedavisi olarak kullanılmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde önerilen VALTENS dozu, günde 1 film kaplı tablettir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Klinik olarak uygun olduğunda 80 mg valsartan/12.5 mg hidroklorotiyazid veya 160 mg valsartan/12.5 mg hidroklorotiyazid ya da 320 mg valsartan/12.5 mg hidroklorotiyazid kullanılabilir. Gerektiğinde 160 mg valsartan/25 mg hidroklorotiyazid veya 320 mg valsartan/25 mg hidroklorotiyazid kullanılabilir. Maksimal antihipertansif etki, 2-4 hafta içerisinde gprülür.

Uygulama şekli:

VALTENSİN PLUS besinlerle birlikte ya da tek başına su ile birlikte alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Hafıf-orta şiddetteki böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi>30 ml/dalçika) dozaj ayarlamasına ihtiyaç yoktur. Hidroklorotiyazid bileşeni nedeniyle VALTENSİN PLIİJS anürisi olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3.) ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (GFR<30 ml/dk) dikkatle kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4.). Tiyazid diüretikleri, şiddetli böbrek yetmezliğinde (GFR<30 ml/dk) monoterapi olarak etkili değildirler ancak bir kıvrım diüretiği ile birlikte dikkatle kullanıldığında GFR<30 ml/dk olan hastalarda bile yararlı olabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Kolestazm eşlik etmediği hafıf-orta şiddette karaciğer yetersizliği olan hastalarda doi, 80 mg'ı aşmamalıdır. Valsartan bileşeni nedeniyle şiddetli karaciğer yetmezliği ya da safra i sirozu ve kolestazı bulunan hastalarda VALTENSİN PLUS kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3., 4.4 ive 5.2.).

Pediyatrik popülasyon:

VALTENSİN PLUS'ın güvenlilik ve etkililik verilerinin olmaması sebebiyle 18 ya^ çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaş veya üzerindeki hastalarda, valsartanm etkililiği ve güvenliliğinde bir fark gözle Ancak bu popülasyonda, tedavide daha fazla hassasiyet gösterilmesi göz ardı edilmeme

4.3. Kontrendikasyonlar

TENSİN
• Valsartan, hidroklorotiyazid, diğer sülfonamid kökenli tıbbi ürünler veya VAi PLUS'ın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılıkta,
• Gebelikte (Bkz. Bölüm 4.4. ve 4.6.),
• Şiddetli karaciğer yetmezliği, safra sirozu ve kolestazda,
• Hidroklorotiyazid nedeniyle VALTENSİN PLUS anürisi olan hastalarda,
• Refrakter hipokalemi, hiponatremi, hiperkalsemi ve semptomatik hipefürisemide kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Serum elektrolit değişiklikleri:
Potasyum takviyesi, potasyum tutucu diüretikler, potasyum içeren yapay tuzlar veya!potasyum düzeylerini artıran heparin vs. gibi diğer ilaçlar VALTENSİN PLUS ile birlikte dikkatle kullanılmalıdır. Tiyazid diüretikleri, yeni başlayan hipokalemiyi hızlandırabilir ya dil önceden mevcut hipokalemiyi şiddetlendirebilir. Tiyazid diüretikleri, örneğin tuz kaybettirici nbfropatiler ve böbrek fonsiyonunun prerenal (kardiyojenik) bozukluğu gibi ilerlemiş potasyum kaybının bulunduğu koşullara sahip hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Eğer hipokalemiye klinijk bulgular eşlik ediyor ise (örn. kas zayıflığı, parezi ya da EKG değişiklikleri) VALTENSİN PLUS kullanımına son verilmelidir. Tiyazidlere başlamadan önce hipokaleminin ve öşlik eden hipomagnezeminin düzeltilmesi tavsiye edilir. Potasyum ve magnezyum serum konsantrasyonları periyodik olarak kontrol edilmelidir. Tiyazid diüretiklerini kullanmakta olan tün) hastalar, elektrolit dengesizlikleri (özellikle potasyum) açısından izlenmelidir.
Tiyazid diüretikleri, yeni başlayan hiponatremi ve hipokloremik alkalozu hızlandıratii önceden mevcut hiponatremiyi şiddetlendirebilir. İzole vakalarda nörolojik belirtileri^ progresif oryantasyon bozukluğu) eşlik ettiği hiponatremi gözlemlenmiştir. Serum konsantrasyonlarının düzenli takibi tavsiye edilir.
Sodyum ve/veya hacim açığı olan hastalar:

Hidroklorotiyazid dahil olmak üzere tiyazid diüretik alan hastalar sıvı ya da dengesizliği ile klinik belirtiler açısından gözlenmelidir.

Yüksek doz diüretik kullananlarda olduğu gibi ileri derecede sodyum ve/veya hacim jaçığı olan hastalarda VALTENSİN PLUS tedavisine başlanmasından sonra nadir de olsa sernptomatik hipotansiyon görülebilir. VALTENSİN PLUS, sadece önceden varolan sodyum ve/v*;ya hacim açığı düzeltme yapıldıktan sonra kullanılmalıdır aksi durumda tedaviye yakın tıbty gözetim altında başlanmalıdır.

Hipotansiyon görülürse hasta sırtüstü yatırılmalı ve gerekirse intravenöz serum infüzyonu uygulanmalıdır. Kan basıncı stabilize olduktan sonra, tedaviye devam
Şiddetli kronik kalp yetmezliği/ post-miyokardiyal infarktüsü ya da renin-anjiyotensin-ildosteron sisteminin stimülasyonu ile ilgili başka rahatsızlıkları olan hastalar:
Böbrek fonksiyonu renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağlı olabilecek hastalarda (örneğin şiddetli konjestif kalp yetmezliği olan hastalar) anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ya da anjiyotensin reseptör antagonistleri ile tedavi oligüri ve/veya progresif azotemi ve nadir vakalarda akut böbrek yetmezliği ve/veya ölümle ilişkili bulunmuştur. Kalp yetmezliiği ya da post-miyokardiyal infarktüsü olan hastaların değerlendirmesi, her zaman böbrek fonksiyonu değerlendirmesini de kapsamalıdır.
Şiddetli kronik kalp yetmezliği olan hastalarda VALTENSİN PLUS kullanımı ile (lgilİ bilgi bulunmamaktadır.
Bu nedenle, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibisyonu nedeniyle, VALTENSİN PLUS uygulamasının böbrek fonksiyonunun bozulmasıyla da ilişkili olma olasılığı dışlanamimaktadır. VALTENSİN PLUS bu hastalarda kullanılmamalıdır.
Böbrek arter stenozu:
Bir veya her iki börek arterinde stenoz mevcut olan hastalarda ya da böbrek arterirjde stenoz gelişmiş olan, tek böbrekli hastalarda kandaki üre ve kreatinin düzeyleri yükselebileceğinden VALTENSİN PLUS kullanılmamalıdır.
Primer hiperaldosteronizm:


Primer hiperaldosteronizmi olan hastalar, renin-anjiyotensin sistemlerinin olmaması nedeniyle, VALTENSİN PLUS ile tedavi edilmemelidir.
Aortik ve mitral kapakçık stenozu, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati:
Diğer tüm vazodilatörlerde olduğu gibi, aortik ve mitral kapakçık stenozu ya da İıipertrofık obstrüktif kardiyomiyopatisi (HOCM) olan hastalarda özel dikkat gerekmektedir.
Böbrek yetmezliği:
Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi >30ml/dakika) olan hastdlarda doz ayarlaması gerekmez. Hidroklorotiyazid bileşeni nedeniyle VALTENSİN PLUS şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (GFR<30ml/dk) dikkatle kullanılmalıdır. Tiyazid diüretikleri, kronik böbrek hastalığı olanlarda azotemiyi tetikleyebilir. Tiyazid diüretikleri, şiddetli! böbrek yetmezliğinde (GFR<30ml/dk) monoterapi olarak etkili değildirler ancak bir kıvrım dijiretiği ile birlikte dikkatle kullanıldığında GFR<30ml/dk olan hastalarda bile yararlı olabilir (Bkz. Bölüm
4.2. ve 5.2.). Böbrek yetmezliği olan hastalarda VALTENSİN PLUS kullanılırken serum potasyum, kreatinin ve ürik asit düzeylerinin periyodik olarak izlenmesi önerilir.
Böbrek transplantasyonu:
Yakın zamanda böbrek transplantasyonu yapılmış olan hastalarda VALTENSİN PLUS' kullanımı ile ilgili olarak herhangi bir deneyim mevcut değildir.

Karaciğer yetmezliği:
Kolestazın eşlik etmediği, hafif-orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalard^ dikkatle kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2. ve 5.2.).
Anjiyoödem:
Valsartan ile tedavi edilmiş hastalarda, larinks ve glotisin şişmesi dahil olmak üzerd solunum yolu obstrüksiyonu ve/veya yüz, dudaklar, farinks ve/veya dilin şişmesine neden olan aıijiyoödem bildirilmiştir; bu hastaların bazıları, ADE inhibitörleri dahil olmak üzere diğer ilaçlarla da anjiyoödem yaşamıştır. VALTENSİN PLUS anjiyoödem geliştiren hastalarqa acilen bırakılmalıdır ve bu hastalara VALTENSİN PLUS yeniden uygulanmamalıdır.
Sistemik lupus eritematozus
Hidroklorotiyazidin de dahil olduğu tiyazid grubu diüretiklerin sistemik lupus eritematdzusu aktif duruma geçirebildiği veya şiddetlendirebildiği bildirilmiştir.
Diğer metabolik bozukluklar:
Hidroklorotiyazidin de dahil olduğu tiyazid grubu diüretikler, glukoz toleransını değiştirebilir;

kolesterol ve trigliserit düzeylerini yükseltebilir, hipoglisemik ajanlarda doz ayarlamaları gerekebilir.
Diğer diüretikler gibi hidroklorotiyazid de azalmış ürik asit klerensinden Ötürü serunk ürik asit seviyesini yükseltebilir veya hiperürisemiye yol açabilir veya hiperürisemiyi alevlencfirebilir ve duyarlı bireylerde gutu tetikleyebilir. Bilinen kalsiyum metabolizması bozukluklarımı! olmadığı durumlarda, tiyazidler idrarla kalsiyum atılımını azaltarak serum kalsiyum düzeylerinde aralıklı ve hafif artışlara neden olabilir. Hidroklorotiyazid, serum kalsiyum konsantrasyonlarını artırabildiğinden dolayı, hiperkalsemili hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Tiyazidin kesilmesine ya da >12mg/dl düzeyinde olmasına yanıt vermeyen belirgin hiperkalsemi a]tta yatan hiperparatiroidizmin göstergesi olabilir. Paratiroid fonksiyonu için yapılan testlerden önce tiyazidler kesilmelidir.
Hiperkalsemi ve hipo fosfat emi li hastalarda uzun süreli tiyazid tedavisi altındaki birkaç hastada paratiroid bezinin patolojik değişiklikleri gözlenmiştir. Eğer hiperkalsemi görülürse İlaha fazla tanısal tetkik gerekmektedir.
Işığa duyarlılık (fotosensiiivite): j
Tiyazid diüretiklerin kullanımında ışığa duyarlılık reaksiyonlarıyla ilgili vakalar bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8.). Tedavi sırasında ışığa duyarlılık reaksiyonu meydana geldiği takdirde tedavinin durdurulması önerilir. Diüretiğin yeniden uygulanması gerekli görüldüğü takdirde, güneşe ya da suni UVA'ya (ultraviole ışınlarına) maruz kalan bölgelerin korunması önerilir.
j
jı
Gebelik: j
Anjiyotensin II Reseptör Antagonistleri (AIIRA⁵lar) tedavisine gebelik j sırasında başlanmamalıdır. AIIRA tedavisine devam edilmesinin mutlaka gerekli görüldüğü j durumlar haricinde, gebe kalmayı planlayan hastalarda gebelikte kullanım için güvenlillk profili kanıtlanmış alternatif antihipertansif tedavilere geçilmelidir. Gebelik saptandığında, AIIRA tedavisi derhal kesilmeli ve eğer uygunsa alternatif tedaviye başlanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.3. ve 4.6.). !
Genel:
Diğer anjiyotensin II reseptör antagonistlerine daha önce aşırı duyarlılık gösteımiş olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Alerjisi ve astımı olan hastalarda hidroklorotiya^ide aşırı duyarlılık reaksiyonlarının meydana gelme olasılığı daha yüksektir.
Akut dar açılı glokom:
Bir sülfonamid olan hidroklorotiyazid, akut geçici miyop ve akut dar açılı glokom ile sonuçlanan idiyosenkratik reaksiyonla ilişkilendirilmiştir. Semptomlar arasında görsel keskinlik azalmasının akut olarak başlaması veya göz ağnsı bulunmaktadır ve genellikle ilacın başlamasıiıı takiben saatler içinde ortaya çıkmaktadır. Tedavi edilmeyen dar açılı glokom, kalıcı görme kaybına yol açabilmektedir.
Ana tedavi, hidroklorotiyazid tedavisinin bir an önce sonlandırılmasıdır. Göz içi basınç kontrol altına alınamadığı takdirde hemen tıbbi veya cerrahi tedavi gerekebilmektedir. Akuı dar açılı glokom oluşumundaki risk faktörleri arasında sülfonamide veya penisiline karşı aleıjji öyküsü bulunmaktadır. j
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da gliko^-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün lesitin içermektedir. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalar bu tı kullanmamalıdır.

Bu tıbbi ürün sodyum içermektedir; dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemekte

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Valsartan
Potasyum: Potasyum takviyesi, potasyum tutucu diüretikler, potasyum içeren yapay tıiızlar veya potasyum düzeylerini artıran heparin vs. gibi diğer ilaçlarla birlikte dikkatle ve serum [potasyum düzeyleri sık aralıklarla izlenerek kullanılmalıdır.
Seçici sikIooksijenaz-2 inhibitörleri (C0X-2 İnhibitörleri) dahil inflamatuvar ajanlar |(NSAID): Anjiyotensin II antagonistleri NSAID ile eşzamanlı uygulandığında, antihipertansif etkinin hafiflemesi yönünde bir etki ortaya çıkabilir. Ayrıca hacim-açığı olan (diüretik tedavi alanlar dahil) yaşlı hastalarda veya böbrek fonksiyonu bozulmuş olan hastalarda eşzamanlı aıijiyotensin II antagonistleri ve NSAID kullanımı böbrek fonksiyonlarının kötüleşme riskini Artırabilir. Dolayısıyla, valsartan ve eşzamanlı olarak NSAID alan hastaların tedavisine başlajrken veya modifıye ederken böbrek fonksiyonlarının takip edilmesi önerilmektedir.

j

Taşıyıcılar: İnsan karaciğer dokusu ile yapılan

in vitro

çalışmadan elde edileni bulgular, valsartanın hepatik alım taşıyıcısı OATP1B1 ve hepatik akış taşıyıcısı MRP2'nin bif substratı olduğunu göstermiştir. Alım taşıyıcısı (rifampin, siklosporin) veya akış taşıyıcısı ^ritonavir) inhibitörleri ile eşzamanlı uygulama valsartana sistemik maruziyeti artırabilir.
Valsartan ile monoterapi sırasında aşağıdaki ilaçlarla, klinik önemi olan herhandi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir: Simetidin, varfarin, furosemid, digoksin, atenolol inŞometasİn, hidroklorotiyazid, amlodipin, glibenklamid.

Hidroklorotiyazid

Aşağıdaki potansiyel ilaç etkileşimleri, VALTENSİN PLUS'm tiyazid bileşeni gelişebilir.

Lityum: ADE inhibitörleri ve tiyazid grubu diüretikler ile birlikte kullanılması sırasıhda serum lityum konsantrasyonlarında geri dönüşlü artışlar ve toksisite bildirilmiştir. Valsartan ile lityumun birlikte kullanılması konusunda herhangi bir deneyim olmadığından, böyle bir i uygulama sırasında serum lityum konsantrasyonlarının izlenmesi önerilir.
Diğer antihipertansif ilaçlar: Tiyazidler, diğer antihipertansif ilaçların antihipertansif etkisini artırabilir [örn. guanitidin, metildopa, beta blokörler, vazodilatörler, kalsiyum kanal iblokörleri, ADE inhibitörleri, anjiyotensin reseptör blokörleri (ARB) ve direkt renin inhibitörleri (1)RI)].
İskelet kası gevşeticileri: Hidroklorotiyazid dahil tiyazidler, kürar türevleri gibi is gevşeticilerinin etkisini artırabilir.

Serum potasyum seviyelerini etkileyen tıbbi ürünler: Diüretiklerin hipokalemik etkisi diüretikler, kortikosteroidler, ACTH, amfoterisin, karbenoksolon, penisilin G, sa türevleri veya antiaritmiklerin uygulamasıyla artabilir (Bkz. Bölüm 4.4.).
Torsades de pointes'i indükleyebilecek' tıbbi ürünler:
• Sınıf la antiaritmikler (örneğin kinidin, hidrokinidin, disopiramid),
• Sınıf III antiaritmikler (örneğin amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
• Bazı antipsikotikler (örneğin tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifl¹ siyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, drop

• Diğerleri (örneğin bepridil, sisaprid, difemanil, eritromisin i.v., halofantrin mizolastin, pentamidin, sparfloksasin, terfenadin, vinkamin i.v.)
Hipokalemi riski nedeniyle, torsades de pointes'i indükleyebilecek tıbbi ürünlerle ilişkili durumlarda hidroklorotiyazid dikkatle uygulanmalıdır.
Serum sodyum seviyelerini etkileyen tıbbi ürünler: Diüretiklerin hiponatrenj.ik etkisi antidepresanlar, antipsikotikler, antiepileptikler gibi ilaçların eşzamanlı uygulamasıydı artabilir. Bu ilaçların uzun vadeli uygulamasında dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4.).
Antidiyabetık ajanlar: Herhangi bir tiyazid ile tedavi glukoz toleransını etkileyebilir

\

İnsülinin veya oral antidiyabetik ajanların dozajını ayarlamak gerekebilir. Hidroklorotiyazide fcağlı olası fonksiyonel böbrek yetmezliğiyle indüklenen laktik asidoz riski nedeniyle metformijı dikkatle kullanılmalıdır.
Dijitalis glikozidleri: İstenmeyen etki olarak gelişebilen, tiyazidlere bağlı hipokafemi veya hipomagnezemi, digitalise bağlı kalp aritmilerinin başlamasını kolaylaştırabilir (Bkz. Bölüm
4.4.).
NSAİİ'ler ve Seçici COX-2 İnhibitörleri: Salisilik asit türevleri, indometazin gibi nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçların birlikte kullanılması, VALTENSİN PLUS'ın tiyazid komponentinin diüretik ve antihipertansif etkilerini zayıflatabilir. Aynı zamanda mevcut hipovolemi, atyut böbrek yetersizliğini başlatabilir.
Gut tedavisinde kullanılan tıbbi ürünler (probenesid, sülfinpirazon ve allopurinol) Hidroklorotiyazid serum ürik asit düzeyini yükseltebileceğinden, ürikozürik ilaçlarda doz ayarlaması gerekebilir. Probenesid ya da sülfinpirazon dozunun artırılması gerekebilip. Tiyazid diüretiklerin (hidroklorotiyazid dahil) eşzamanlı uygulaması, allopurinole karşı aşırı jıassasiyet reaksiyonlarının insidansını artırabilir.
Amantadin: Tiyazid diüretiklerin (hidroklorotiyazid dahil) eşzamanlı uygulaması ariantadinin advers etki riskini yükseltebilir.
Antineoplastik ajanlar (mesela siklofosfamid, metotreksat): Tiyazid diüretikleriyle jsşzamanlı uygulanması sitotoksik ajanların böbreklerden atılımını azaltabilir ve miyelosupresif etkileri artabilir. j
Antikolinerjik ajanlar: Tiyazid-tipi diüretiklerin biyoyararlanımı antikolinerjik ajanlar|a (mesela atropin, biperiden) artabilir. Muhtemelen bunun nedeni gastrointestinal motilitenini ve mide boşalma hızının azalmasıdır. Tam tersine sisaprid gibi prokinetik ilaçlar tiyazid-tipi di|iretiklerin biyoyararlanımmı azaltabilir.
İyon değiştirici reçineler: Hidroklorotiyazid dahil tiyazid diüretiklerinin emilimi, kdlestiramin veya kolestipol ile azalmaktadır. Bununla birlikte, hidroklorotiyazid ve reçine dozajı ayarlanarak reçinenin uygulanmasından en az dört saat önce veya 4-6 saat sonra hidrokl urotiyazid uygulanması etkileşim ihtimalini minimum seviyeye indirecektir.
D vitamini: Hidroklorotiyazidin de dahil olduğu tiyazid grubu diüretiklerin D vitaşıını veya kalsiyum tuzlarıyla birlikte verilmesi, serum kalsiyumundaki yükselmeyi artırabilir.
Siklosporin: Siklosporin ile birlikte kullanılması, hiperürisemi ve gut-tipi komplikasyojı gelişme riskini artırabilir.
Kalsiyum tuzları: Tiyazid-tipi diüretikleriyle eşzamanlı kullanım tübüler kalsiyuırj yeniden emilimini artırarak hiperkalsemiye yol açabilir.
Diazoksit: Tiyazid diüretikleri diazoksidin hiperglisemik etkisini artırabilir.
Betablokörler: Hidroklorotiyazid dahil olmak üzere tiyazid diüretiklerin beta blokprlerle eş zamanlı kullanımı, hiperglisemi riskini artırabilir.
Metildopa: Literatürde, hidroklorotiyazid ve metildopanın birlikte kullanılmasından kaynaklanan hemolitik anemi vakaları vardır.
Alkol, barbitüratlar veya narkotikler: Tiyazid-tipi diüretikleriyle eşzamanlı alkol, baj-bitüratlar veya narkotikler kullanımı ortostatik hipotansiyonu artırabilir.
Pressör aminler: Hidroklorotiyazid, noradrenalin gibi uyarıcı aminlere yanıtı azaltabilir. Bu etkinin klinik anlamı belirsizdir ve kullanım önünde bir engel oluşturmak açısından yetersizdir.
İyotlu kontrast madde: Diüretikle indüklenen dehidrasyon durumunda, özellikle de yüksek dozlarda iyotlu ürün kullanımıyla, akut böbrek yetmezliği riski artmaktadır. Uygulamadan önce hastalar rehidrate edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi, D'dır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

VALTENSİN PLUS'ın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakoloj bulunmaktadır.

RAAS üzerine doğrudan etkili diğer ilaçlarda olduğu gibi VALTENSİN PLUS gebji kalmayı planlayan kadınlarda kullanılmamalıdır. RAAS üzerinde etkili bir ilaç reçete eden hekiıjnler, gebe kalma potansiyeli olan kadınlara bu gruptaki ilaçların gebelik süresince ortaya ç kabilecek potansiyel riskleri konusunda bilgi vermelidirler.

Gebelik dönemi

RAAS üzerine doğrudan etkili diğer ilaçlarda olduğu gibi VALTENSİN PLUS sırasında (Bkz. Bölüm 4.3.) kullanılmamalıdır.

Anjiyotensin II antagonistlerin etki mekanizması nedeniyle, fetus için bir risk olacafeı göz ardı edilemez. Gebeliğin ikinci ve son üç aylık dönemlerindeki kadınlara anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörlerinin (renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi - RAAS üzeninde etkili spesifik bir ilaç grubu) verilmesi sonucu bu bileşiklere

in üter o

maruz kalmasının, i gelişmekte olan fetusa zarar verdiği (azalmış böbrek fonksiyonu, kafatası kemikleşmesinde gecikme) ve fetus ölümlerine (hipotansiyon, hiperkalemi) neden olduğu bildirilmiştir. Ayrıca retrospektif verilerde, gebeliğin ilk trimesterinde ADE inhibitörlerinin kullanımı potansiyel doğunjı defektleri riski ile ilişkilendirilmiştir. İstemeyerek valsartan kullanan gebe kadınlarda sponi.an düşük, oligohidramniyon ve yenidoğan böbrek bozukluğu vakaları bildirilmiştir. Anjiyotensin II Reseptör Antagonistlerine (AIIRA'lara) maruziyetin gebeliğin ikinci trimesterind^n itibaren gerçekleşmesi durumunda, böbrek fonksiyonunun ve kafatasının ultrason ile kontrofü önerilir. Anneleri AIIRA almış olan bebekler hipotansiyon açısından yakından izlenmelidir.
AIIRA tedavisine devam edilmesinin mutlaka gerekli görüldüğü durumlar haricinde, gebe kalmayı planlayan hastalarda gebelikte kullanım için güvenlilik profili kanıtlanmıj; alternatif antıhipertansif tedavilere geçilmelidir. Tedavi sırasında gebelik fark edilecek olursa, VALTENSİN PLUS kullanımı mümkün olan en kısa zamanda durdurulmalıdır.
Hidroklorotiyazidin de dahil olduğu tiyazid grubu diüretiklere intrauterin ola*ak maruz kalınmasına fetal veya neonatal sarılık ya da trombositopeniye eşlik eder ve erişkinlerde görülen diğer advers reaksiyonlarla birlikte görülebilir.
Gebelik sırasında, özellikle de ilk trimester sırasında hidroklorotiyazid kullanııi deneyimler sınırlıdır. Hayvanlar üzerindeki çalışmalar yetersizdir. Hidroklorotiyazid geçer. Hidroklorotiyazidin farmakolojik etki mekanizmasına dayanarak, ikinci trimester sırasında hidroklorotiyazid kullanımı föto-plasental perfıizyonu tehlikeye sarılık, elektrolit dengesinde bozulma gibi fötal ve neonatal etkilere neden olabilir.

Laktasyon dönemi

Valsartanın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerine) e yapılan çalışmalar, emziren sıçanlarda valsartanın sütle atıldığını göstermektedir. Hidroklorotiyazid, plasentaya geçer ve anne sütü ile atılmaktadır. Bu nedenle VALTENSİN PLUS'ın! laktasyon döneminde kullanımı önerilmemektedir. İ
Özellikle yenidoğanın ya da prematüre bebeklerin emzirilmesi sırasında, emzirmed^ kullanım için güvenlilik profilinin daha iyi olduğu kanıtlanmış alternatif tedaviler tercih edilebili: \

Üreme yeteneği / Fertilite

Valsartanın ya da hidroklorotiyazidin insan fertilitesi üzerindeki etkilerine dajir bilgiler bulunmamaktadır. Sıçanlar üzerinde gerçekleştirilen çalışmalar, valsartanınj ya da hidroklorotiyazidin fertilite üzerindeki etkilerine işaret etmemiştir (Bkz. Bölüm 5.3.).
VALTENSİN PLUS'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Araç veya makine kullanılırken, zaman zaman baş dönmpsi ya da bitkinlik olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer antihipertansif ilaçlarla olduğu gibi, araç veya makine kullanırken dikkatli! olunması önerilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Plasebo ile karşılaştırıldığında valsartan + hidroklorotiyazid ile daha sık meydana gelen, klinik çalışmalarda bildirilmiş advers ilaç reaksiyonları ve laboratuar bulgulan sistem org^tn sınıfına göre aşağıda sunulmaktadır. Bireysel olarak verilen her bir bileşenle meydana geldiği bilinen, fakat klinik çalışmalarda gözlenmemiş advers reaksiyonlar, valsartan/hidroklorotiyazj d tedavisi sırasında meydana gelebilir.
Advers ilaç reaksiyonları, en sık olan başta olmak üzere sıklığa göre aşağıdaki staıjdart terim kullanılarak sıralanmaktadır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (mevcut veriler kullanılarak hesaplanamaz). Her bir sıklık gruplaması içinde advers rdaksiyonlar azalan ciddiyet sırasına göre sıralanmaktadır.

Valsartan/hidroklorotiyazid ile advers ilaç reaksiyonlarının sıklığı:

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Dehidrasyon

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Baş dönmesi Yaygın olmayan: Parestezi Bilinmiyor: Senkop

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Bulanık görme

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Kulak çınlaması

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Öksürük
Bilinmiyor: Kardiyojenik olmayan pulmoner ödem

Gastrointestinal hastalıklar

Çok seyrek: Diyare

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Miyalji.
Çok seyrek: Artralji

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Bozulmuş böbrek fonksiyonu

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Yorgunluk

Araştırmalar

Bilinmiyor: Serum ürik asit düzeyinde artış, serum bilirubin ve serum kreatinin düzeyfnde artış, hipokalemi, hiponatremi, kan üre azotunda yükselme, nötropeni.
Çalışma ilacıyla nedensel ilişkisinden bağımsız olarak hipertansif hastalarda klinik Çalışmalar sırasında aşağıdaki olaylar gözlenmiştir: Abdominal ağrı, üst abdominal ağrı, anksiyiite, artrit, asteni, sırt ağrısı, bronşit, akut bronşit, göğüs ağrısı, postüral baş dönmesi, dispepsi, dijıpne, ağız kuruması, epistaksi, erektil fonksiyon bozukluğu, gastroenterit, baş ağrısı, htyerhidroz, hipoestezi, grip, uykusuzluk, eklem bağı burkulması, kas spazmları, kas gerginlisi, burun tıkanıklığı, nazofarenjit, mide bulantısı, boyun ağrısı, ödem, periferik ödem, otitjs media, uzuvlarda ağn, palpitasyonlar, faringolaringeal ağrı, pollakiüri, pireksi, sinüzit, sinüs tıkanıklığı, uyku basması, taşikardi, üst solunum yolu enfeksiyonları, idrar yolu enfeksiyonları, baş; dönmesi, viral enfeksiyonlar, görme bozukluğu.
Bireysel bileşenlerle ilgili ilave bilgiler:
Bireysel bileşenlerin birisi ile daha Önce bildirilmiş advers reaksiyonlar, klinik çalışmalar ya da pazarlama sonrası dönemde gözlenmemiş olsa bile VALTENSİN PLUS'ın da potansiyel istenmeyen etkileri olabilir.

Valsartan ile advers ilaç reaksiyonlarının sıklığı:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Hemoglobinde azalma; hematokritte azalma; trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Serum hastalığı dahil diğer aşırı duyarlılık/alerjik reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Serum potasyum artışı, hiponatremi

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş dönmesi

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Vaskülit

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Abdominal ağrı

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyon değerlerinin yükselmesi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Anjiyödem, deri döküntüsü, prurit

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği
Çalışma ilacıyla nedensel ilişkisinden bağımsız olarak hipertansif hastalarda klinik Çalışmalar sırasında aşağıdaki olaylar gözlenmiştir: Artralji, asteni, sırt ağrısı, ishal, baş dönmesi, jsaş ağrısı, uykusuzluk, libido azalması, mide bulantısı, ödem, farenjit, rinit, sinüzit, üst solünüm yolu enfeksiyonu, viral enfeksiyonlar.

Hidroklorotiyazid ile advers reaksiyonların sıklığı:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Kimi zaman purpura ile birlikte trombositopeni Çok seyrek: Lökopeni, agranülositoz, kemik iliği yetmezliği ve hemolitik anemi Bilinmiyor: Aplastik anemi

Bağışıklık sistemi bozuklukları hastalıkları

Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları - pnömonit ve pulmoner ödem dahil olrl|ıak üzere solunum güçlüğü

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygın: Büyük oranda yüksek dozlarda kan lipidlerinde artış Yaygın: Hiponatremi, hipomagnezemi ve hiperürisemi
Seyrek: Hiperkalsemi, hiperglisemi, glikozüri ve diyabetik metabolik durumun ağırlaşması Çok seyrek: Hipokloremik alkolozis

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, depresyon ve parestezi

Göz hastalıkları

Seyrek: Özellikle tedavinin ilk birkaç haftasında görme bozukluğu Bilinmiyor: Akut açı kapanması glokomu

Kardiyak bozukluklar

Seyrek: Aritmiler

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Alkol, anestezikler ya da sedatiflerle artabilen ortostatik hipertansiyon

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Azalmış apetit, hafif mide bulantısı ve kusma Seyrek: Abdominal rahatsızlık, kabızlık ve ishal Çok seyrek: Pankreatit

Hepato-bilier hastalıklar

Seyrek: Kolestaz ya da sanlık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Ürtiker ve diğer deri döküntüsü formları Seyrek: Işığa duyarlılık reaksiyonu
Çok seyrek: Nekrotizan vaskülit ve toksik epidermal nekroliz, kutanöz lupus erijematozus benzeri reaksiyonlar, kutanöz lupus eritematozus reaktivasyonu Bilimiyor: Eritem multiforme

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Kas spazmları

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Akut böbrek yetmezliği, böbrek fonksiyon bozukluğu

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Pireksi, asteni

Genito-üriner sistem bozuklukları

Yaygın: İmpotans

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Valsartan ile doz aşımı bilinç bulanıklığı, dolaşım kollapsı ve/veya şoka yol açabilejı hipotansiyonla sonuçlanabilir. Ayrıca, hidroklorotiyazid bileşeninin doz aşımına bağlı belirti ve semptomlar ortaya çıkabilir: bulantı, somnolans, hipovolemi, kardiyak aritmi spazmlarıyla ilişkili elektrolit bozuklukları.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Anjiyotensin II antagonistleri (valsartan)-diüretikler (hidroklc kombinasyonudur.

ATC kodu: C09D A03
Renin-anj iyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) aktif hormonu, ADE (anjiyotensin dönüştürücü enzim) etkisiyle anjiyotensin I(ATı)'den meydana getirilen anjiyotensin IIj(AT2)'dir. Anjiyotensin II çeşitli dokuların hücre membranlarındaki spesifik reseptörlere bağlanırj Özellikle kan basıncının hem doğrudan, hem de dolaylı yoldan düzenlenmesi olmak üzere, ^:ok çeşitli fizyolojik etkilere sahip olan anjiyotensin II, güçlü vazokonstriktör etkisi nedeniyle! doğrudan pressör cevaba yol açar. Ayrıca vücutta sodyum tutulmasını ve aldosteron salgılanmasını teşvik eder. ;
Valsartan, ağızdan alındığında aktif olan, spesifik bir anjiyotensin II (Ang II] reseptör antagonistidir. Özellikle, kendisinin bilinen etkilerinden sorumlu olan ATı reseptör alt-tipi üzerinde selektif etki gösterir. ATı reseptörünün Valsartan ile blokajını takiben artan pljazma Ang II düzeyleri, bloke olmamış AT2 reseptörünü uyarabilir ve bu durum da ATı reseptörünün etkisini dengeliyor gibi görünmektedir. ATı reseptöründe hiçbir kısmi agonist etkisi olmayan Yalsartanın bu reseptöre olan afınitesi, AT2 reseptörüne olanın yaklaşık 20.000 katıdır.

j

Valsartan, aynı zamanda kininaz II adıyla da bilinen, anjiyotensin I'i anjiyotensin Il'ye dönüştüren ve bradikinini parçalayan bir enzim olan anjiyotensin dönüştürücü enzimi (ADE) inhj.be etmez. Bradikininle ilgili yan etkilerin güçlenmesi, valsartan tedavisi sırasında beklenmez. \jalsartamn
bir AD

KULLANMA TALİMATI

VALTENSİN PLUS160 mg/12,5 mg film tablet Ağız yolu ile alınır.

Etkin madde:Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, kroskarmellozi sodyum, polivinilprolidon, talk, magnezyum stearat, kolloidal silikon dioksit (aerosil 200)j polivinil alkol, titanyum dioksit, makrogol 3350, lesitin, kırmızı demir oksit, sunset sarısı (apminyum lake)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirdi Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza b kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındtyveya düşükdoz kullanmayınız.

iniz.

Bu kullanma talimatında:

1. VALTENSİN PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2VALTENSİN PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VAL TENSİN PL US nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VALTENSİNPLUS'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. VALTENSİN PLUS nedir ve ne için kullanılır?

Her bir film tablet, 160 mg valsartan ve 12,5 mg hidroklorotiyazid içerir.
VALTENSİN PLUS, 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilme

VALTENSİN PLUS, yüksek kan basıncının kontrol edilmesine yardımcı olan anjine antagonisti ve idrar söktürücü (diüretik) içerir. Vücutta bulunan doğal bir mgdde olan anjiyotensin II kan damarlarının daralmasına ve böylece kan basıncının yükselmesine neden olur. VALTENSİN PLUS içindeki valsartan anjiyotensin H'nin etkisini önler. Sonuç olarak, kan damarları genişler ve kan basıncı düşürülür. Diüretikler, idrar atılımım artırarak vücuttjıki tuz ve su miktarını düşürür. Bu, uzun süreli kullanımda kan basıncını düşürmeye ve koni rol altına almaya yardımcı olur.
otensin-II
VALTENSIN PLUS, yüksek kan basıncının düşürülmesinde kullanılır. Yüksek k^n basıncı kalbin ve atardamarların iş yükünü artırır. Bu durum uzun süre devam ederse, beyimi, kalp ve böbrek damarlarını hasara uğratabilir ve inme, kalp yetmezliği ya da böbrek yetmezliği ile sonuçlanabilir. Yüksek kan basıncı kalp krizi riskini artırır. Kan basıncınızı normali değerlere düşürmek bu hastalıkların gelişme riskini azaltır.
VALTENSİN PLUS'm nasıl çalıştığı veya bu ilacın size neden reçete edildiği ile ilgili borularınız var ise, doktorunuza sorunuz.

2. VALTENSİN PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler VALTENSİN PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
Valsartana, hidroklorotiyazide veya benzeri idrar söktürücülere (diüretiklere) sülfdnamidlere karşı ya da VALTENSİN PLUS'ın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birisine:karşı aşırı duyarlılığınız varsa (eğer hangisinin sizin için zararlı olduğu konusunda emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz),
Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa ve karaciğer içindeki küçük safra kanalları har^b olmuşsa (biliyer siroz) ve bu durum safranın karaciğerde birikmesine yol açıyorsa (kolestaz)j Vücudunuz idrar üretemiyorsa (anüri), bununla birlikte şiddetli böbrek hastalığınız Varsa Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız.

VALTENSİN PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Potasyum takviyeleri, potasyum tutucu ilaçlar, potasyum içeren yapay t potasyum düzeylerini artıran örn. heparin gibi diğer ilaçlar kullanıyorsanız kanınızdaki potasyum miktarım düzenli olarak kontrol etme ihtiyacı duyabilir),




• Kanınızdaki potasyum ya da magnezyum düzeyi düşükse, (kas güçsüzlüğü, kas ve anormal kalp ritmi belirtileri ile birlikte veya bu belirtiler olmaksızın),
• Kanınızdaki sodyum düzeyi düşükse (yorgunluk, konfüzyon (kafa karışı seğirmesi, nöbet belirtileri ile birlikte veya bu belirtiler olmaksızın),
• Kanınızdaki kalsiyum düzeyi yüksekse (bulantı, kusma, kabızlık, mide ağrısı, susuzluk, kas güçsüzlüğü ve seğirmesi belirtileri ile birlikte veya bu belirtiler ol
• Kusma, ishal ya da yüksek dozda idrar söktürücü (diüretik) almaya bağlı yaşadıysanız,
• Ciddi kalp hastalığınız varsa veya kalp krizi geçirdiyseniz. Başlangıç doktorunuzun talimatına dikkatlice uyunuz. Doktorunuz böbrek fonksiyon! kontrol edebilir.
• Böbrek arter damarınızda daralma şikayetiniz varsa,
• Size yakın zamanda yeni bir böbrek nakli yapıldıysa,

• Hiperaldosteronizm (Böbrek üstü bezlerinin aşırı çalışmasından oluşan hastalık sizde varsa VALTENSİN PLUS kullanımı önerilmemektedir.) hastalığı

• Karaciğer ya da böbrek hastalığınız varsa,
Ateş, cilt döküntüsü, eklem ağrısı (sistemik lupus eritematozus (SLE) hastalığının belirtileri olabilir, SLE; otoimmün bir hastalık olarak isimlendirilir) yaşadıysanif Diyabetiniz (yüksek kan şekeri) varsa,
Kanınızdaki ürik asit, kolesterol ya da trigliserit düzeyileri yüksekse,
VALTENSİN PLUS ile aynı ilaç sınıfında (anjiyotensin II reseptör antagonislleri) olan, kan basıncını düşüren diğer ilaçların kullanımıyla alerjik reaksiyon (yüzünüzde ve boğazınızda olmak üzere şişlik yaşadıysanız) yaşadıysanız ya da aleıjiniz veyg astımınız varsa, bu durumda, VALTENSİN PLUS kullanmayı kesiniz ve hemen doktorunuzu arayınız. Tekrar VALTENSİN PLUS kullanmamalısınız.
Görme azalması veya gözde ağrı yaşıyorsanız. Bu belirtiler göz için basıncının jartmasıyla alakalı bir belirti olabilir ve VALTENSİN PLUS alimim takiben saatler veya haftalar içinde ortaya çıkabilir. Bu durum, tedavi edilmediği takdirde, kalıcı görme bojzukluğuna yol açabilir.
VALTENSİN PLUS, derinizin güneşe karşı hassasiyetini artırabilir.
Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (ya da hamile kalabileceğinizi) bunu doktorunuza söyleyiniz. VALTENSİN PLUS, hamileliğin erken dönemlerinde önerilmemektedir. Eğer 3 aydan daha uzun süredir hamileyseniz VALTENSİN PLUS kullanmayınız çiünkü eğer bu dönemde kullanırsanız bebeğinize ciddi zararlar verebilir (Bkz. Hamilelik bofümü).
VALTENSİN PLUS'ı sadece tıbbi bir muayeneden sonra kullanabilirsiniz. VALTENSj tüm hastalar için uygun olmayabilir. Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice Doktorunuzun talimatları bu kullanma talimatı içindeki genel bilgiden farklı olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VALTENSİN PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

VALTENSİN PLUS aç kamına ya da besinlerle birlikte alınabilir.
Doktorunuz izin verinceye kadar alkol kullanmayınız. Alkol, kan basıncınızın 4aha fazla düşmesine ve/veya başınızın dönmesine ya da bayılmanıza neden olabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız VALTENSİN PLUS kullanmayınız. Benzer ilaçların kullanılması henüz doğmamış çocuğa ciddi hasar ile ilişkilendirilebilir. Bi

ı

nedenle, hamile olma olasılığınız varsa ya da hamile kalmayı planlıyorsanız derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz hamilelik sırasında VALTENSİN PLUS kullanmanın ipotansiyel risklerini size anlatacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme dönemi süresince de VALTENSİN PLUS kullanmamanız önerilir. VALTENSİN PLUS bileşimindeki diüretik madde, anne sütüne geçmektedir ve süt miktarınızı azaltabilir. Emziriyorsanız doktorunuz tarafından önerilmedikçe CO-DİOVAN kullanımından 'Sakınınız.

Araç ve makine kullanımı

Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan diğer birçok ilaç gibi VALTENSİN PLTJ hastalarda baş dönmesi ya da bayılma gibi etkilere neden olabilir. Bu nedenle araç N kullanımından önce ya da diğer konsantrasyon gerektiren durumlarda, VALTENSİN üzerinizde yapabileceği olumsuz etkinin düzeyinden emin olunuz.

VALTENSİN PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkmdiı önemli bilgiler

VALTENSİN, laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şeker|ere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza danışınız.
Bu tıbbi ürün lesitin içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Bu tıbbi ürün sodyum içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, birisini bırakmanız gerekebilir:
Lityum (bazı depresyon tiplerini tedavi etmekte kullanılan bir ilaç),
Potasyum takviyeleri ya da potasyum içeren yapay tuzlar, potasyum tutucu idrar söktürücüler heparin (doktorunuz kanınızdaki potasyum miktarını periyodik olarak kontrol edebil ir), Diüretikler (idrar söktürücüler), kortikosteroidler (kortizal benzeri ilaçlar), laksatifler (kabızlık giderici ilaçlar), karbenolokson, amfoterisin ya da penisilin G gibi kanınızdaki potasyum miktarını azaltabilen ilaçlar,
Antiaritmikler (kalp problemlerini tedavi etmekte kullanılan ilaçlar) ve bazı antipsikotikler (ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar) gibi ilaçlar, düzensiz kalp atışına neden olabilirler.
Antidepresanlar, antipsikotikler, antiepileptikler (karbamazepin) gibi kanınızdaki sodyum miktarını azaltabilen ilaçlar,
Allopurinol gibi gut tedavisi için kullanılan ilaçlar,
Vitamin D ve kalsiyum tuzları,
Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (metformin gibi oral ajanlar ya da insülinler),
Kan basıncım düşüren diğer ilaçlar (metildopa dahil),
Noradrenalin ya da adrenalin gibi kan basıncını artıran ilaçlar,
Digoksin ya da diğer dijitalis glikozidleri (kalp problemlerini tedavi etmede i kullanılan ilaçlar),
Diazoksid ya da beta blokörler gibi kandaki şeker düzeyini artırabilecek ilaçlar,
Metotreksat ya da siklofosfamid gibi sitotoksik ilaçlar (kanser tedavisi için kullanılıp)
Selektif siklooksijenaz inhibitörleri (Cox-2 inhibitörler) dahil steroid yapıda olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAli'ler) gibi ağrı kesiciler,
Artrit (eklem iltihabı) ilaçları,
Kas gevşetici ilaçlar (örn. tübakürarin),
Antikolinerjik ajanlar (mide-barsak sistemi krampları, idrar kesesi spazmı, astım, taşıt tutması, kas spazmı, Parkinson hastalığı ve anesteziye yardımcı ilaçlar gipi çeşitli hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar),
Amantadin (Parkinson hastalığının tedavisinde ve ayrıca virüslerin sebep olduğu hastalıkları tedavi etmede ya da önlemede kullanılan bir ilaç),
Kolestiramin ve kolestipol (özellikle kanda yüksek düzeydeki lipidlerin tedavisinde kullanılan reçineler),
Rifamisin grubu (bazı antibiyotikler), siklosporin (organ reddini önlemek için orgatı naklinde kullanılan bir ilaç), ritonavir (HIV/AIDS enfeksiyonu tedavisinde kullanılan antiretroviral bir ilaç). Bu ilaçlar VALTENSİN PLUS'ın etkisini artırabilir.
Alkol, uyku ilaçlan ve anestezikler (hastaların ameliyata ya da diğer işlemlere alılası için kullanılan ilaçlar),
İyot kontrast maddeleri (görüntüleme yöntemi için kullanılan ajanlar),

Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. VALTENSİN PLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Sık sık yüksek kan basıncı olan hastalar, bu problemin belirtilerine dikkat etmezlb kişi, bu durumda kendini normal hissedebilir. Bu durum sizin ilacınızı ta doktorunuzun ve eczacınızın söylediği şekilde almanızı ve kendinizi iyi hisset doktorunuz ile randevularınıza devam etmenizi daha önemli kılar.

• Doktorunuzun açıklamalarını dikkatle uygulayınız.
• Önerilen dozu aşmayınız.
• VALTENSİN PLUS'ı ne kadar ve ne sıklıkta kullanılacağınızı doktorunuz size söy Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz ö

• VALTENSİN PLUS için normal günlük doz bir tablettir. Doktorunuzla konuşm^ değiştirmeyiniz ya da tedaviye son vermeyiniz. VALTENSİN PLUS'ı her gün almak, ilacı almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
• İlacın istenen şekilde etki ettiğinden emin olmak için, düzenli kontrollerde dü kontrol etmek doktorunuz için önemlidir.
• VALTENSİN PLUS tedavisi öncesi ve sırasında düzenli olarak kan testleriniz yapı testler sayesinde kanınızdaki (potasyum, sodyum, kalsiyum veya magnezyum gibi miktarlarınız takip edilecektir ve özellikle de 65 yaşının üzerindeyseniz, kalp, karaj;i böbrek hastalıklarınız varsa ve potasyum takviyeleri alıyorsanız böbrek fonksi izlenecektir. Doktorunuz size bu konuda tavsiyelerde bulunacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

VALTENSİN PLUS, besinlerle birlikte ya da tek başına su ile birlikte alınabilir.
İlacınızı her gün aynı zamanda, tercihen sabahları almanız önerilir.
VALTENSİN PLUS, aç kamına ya da besinlerle birlikte alınabilir. Tableti bir bardak su ile yutunuz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı (18 yaş altı):

VALTENSİN PLUS'ın çocuklarda kullanımına dair deneyim bulunmamaktadır. VALTENSİN PLUS'ın 18 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı (65 yaş ya da üzeri):

65 yaş ya da üzerindeki kişiler de VALTENSİN PLUS kullanabilir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği:

Hafıf-orta şiddetteki böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.
Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.
Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Doktorunuz söylediği sürece VALTENSİN PLUS kullanmaya devam edin. VALTENSİN PLUS'ı ne süreyle kullanmanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuz veya çczacınıza danışınız.
Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü VALTENSİN PLUS tedavisini durdurmak hastaliğimizin daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer VALTENSİN PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VALTENSİN PLUS kullandıysanız:

Eğer baş dönmesi ve/veya bayılma, normalin dışında yorgunluk ya da güçsüzlük, kas veya düzensiz kalp atışları yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.

VALTENSİN PLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VALTENSİN PLUS'ı kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı "unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonrak^ dozu her zamanki saatinde alınız.
Eğer ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde sonraki dozun saati yaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VALTENSİN PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

VALTENSİN PLUS tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine nedef|ı olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VALTENSİN PLUS'ı kullanan hastalarda da herkeste olmamakla birlikte yan etkiler ortaya çıkabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
10 hastanın en az l'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın olmayan:

• Susama, idrar çıkışında azalma, koyu renk idrar, kuru ve sıcak deri, uyaranlara jkarşı aşın duyarlı olma durumu (dehidratasyon belirtisi olabilir)
• Karıncalanma ya da hissizlik (parestezi semptomu olabilir)
• Görme bozuklukları
• Yorgunluk
• Öksürük
• Kas ağrısı
• Kulak çınlaması
• Baş dönmesi, kafada ağırlık (hipotansiyon semptomu olabilir)

Çok seyrek:

• Baş dönmesi
• İshal (diyare)
• Eklem ağrısı

Bilinmiyor:

• Nefes darlığı (kardiyojenik olmayan pulmoner ödem semptomu olabilir)
• Ani bilinç kaybı (senkop semptomu olabilir)
• İdrar çıkışında önemli derecede azalma (böbrek fonksiyonlarının bozulmasının |emptomu olabilir)
• Enfeksiyon nedeniyle ateş, boğaz ağrısı ya da ağızda ülser (nötropeni semptomu olabilir)
• Kas güçsüzlüğü, kas spazmı, anormal kalp ritmi (kanda potasyum düzeyi azalmasının semptomu olabilir)
• Yorgunluk, zihin karışıklığı (konfıizyon), kas titremesi, havale (konvıflziyonlar) (hiponatremi semptomu olabilir)
• Anormal böbrek fonksiyon testi sonucu (serum ürik asit ya da kreatinin ya da kanda üre nitrojeni artışı semptomu olabilir)
• Anormal karaciğer fonksiyon testi sonucu (serum bilirubin artışı semptomu olabilir)
Aşağıdaki etkiler VALTENSİN PLUS ile yürütülen klinik çalışmalarda gözlenmiştir; diğer nedenlere bağlı olup olmadıkları saptanmamıştır:
Karın ağrısı, üst karın ağrısı, kaygı, endişe (anksiyete), eklem ağrısı ve sertliği (artrit), (asteni), sırt ağrısı, göğüs ağrısı ve ateş ile birlikte balgamlı öksürük (bronşit ya da akıj göğüs ağrısı, ayakta dururken baygınlık, yemek sonrası mide rahatsızlığı (dispepsi), n (dispne), ağız kuruluğu, burun kanaması (epistaksis), ereksiyon sağlanma ya da güçlüğü (erektil disfonksiyon), ishal ve kusma ile birlikte görülen mide ve barsak e (gastroenterit), baş ağrısı, aşın terleme (hiperhidroz), deri duyarlılığında azalma (hipoe (influenza), uykusuzluk (insomnia), kas spazmı, kas incinmesi, burun tıkanıkla konjesyon), burun mukozasının iltihabı (nazofarenjit), bulantı, boyun ağrısı, şişlik ayak ve bileklerde şişlik (periferik ödem), orta kulak iltihabı (otitis media), uvuz çarpıntı, boğaz ağnsı (faringolaringeal ağrı), olağanüstü sık idrara çıkma durumu

(6

ateş (pireksi), yanak/alında baskı hissi (sinüzit), sinüs tıkanıklığı, sersemlik (somnol kalp atışı (taşikardi), üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyoıj. bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi duygusu (vertigo), viral enfeksiyonlar bozukluğu.



VALTENSİN PLUS ile gözlenmemekle birlikte aşağıdaki muhtemelen ciddi istenmeyen etkiler tek başına valsartan ya da hidroklorotiyazid içeren diğer ilaçlarla bildirilmiştir.

Valsartan Yaygın olmayan:

• Karın ağrısı
• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi dönme duygusu (vertigo)

Bilinmiyor:

• Kanda hemoglobin ve kırmızı kan hücresi azalması (şiddetli olgularda anemiye yol açabilir) sıra dışı kanama ya da berelenme (trombositöpeni),
• Döküntü, kaşıntı ile birlikte ateş, eklem ağrısı, lenf nodüllerinde şişlik ve/veya gHp benzeri semptomlar (serum hastalığı dahil olmak üzere diğer hipersensitivite/aleıji reaksiyonları),
• Kas spazmları, anormal kalp ritmi (serum potasyum düzeyi artışı)
• Mor-kırmızı noktalar, ateş, kaşıntı (vaskülit)
• Karaciğer enzimleri değerlerinde yükselme,
• Döküntü, kaşıntı, baş dönmesi, yüz, dudak, dil ya da boğazda şişlik, nefes I ve yutma güçlüğü (anjiyoödem) ile birlikte alerjik reaksiyonlar
• Döküntü, kurdeşen (kaşıntı),
• İdrar çıkışında önemli derecede azalma (böbrek yetmezliği)
• Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi).
Çalışma ilacıyla nedensel ilişkisinden bağımsız olarak hipertansif hastalarda klinik

j

çalışmalar sırasında aşağıdaki olaylar gözlenmiştir: Artralji, asteni, sırt ağrısı, ishal, baş dönmesi,; baş ağrısı, uykusuzluk, libido azalması, mide bulantısı, ödem, farenjit, rinit, sinüzit, üst sohjnum yolu enfeksiyonu, viral enfeksiyonlar.

Çok yaygın:

• Kanda lipid (yağ) düzeyi artışı (hiperlipidemı)

Yaygın:

• Kanda magnezyum düzeyi azalması (hipomagnezemi), kanda ürik asit düveyi artışı (hiperürisemi)
• Baş dönmesi, ayakta dururken baygınlık (ortostatik hipotansiyon)
• İştah azalması, hafif bulantı, kusma,
• Kaşıntılı ya da diğer döküntü tipleri (ürtiker)
• Ereksiyon sağlanamaması ya da sürdürülememesi (empotans)
• Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi).

Seyrek:

• Deride mor lekeler (trombositopeni, purpura belirtisi olabilir)
• Bulantı, kusma, kabızlık, mide ağrısı gibi gastrointestinal bozukluklar, sık idrajra çıkma, susuzluk, kas güçsüzlüğü ve titremesi (hiperkalsemi belirtisi olabilir), kan ve idrarda şeker düzeyi artışı (hiperglisemi, glikozüri),
• Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozukluğu, depresyon, karıncalanma ya dai hissizlik (parestezi),
• Görme bozukluğu,
• Şiddetli ve sürekli kusma, ishal, düzensiz kalp atımı (aritmi belirtisi olabilir)
• Karında rahatsızlık, kabızlık ya da ishal
• Derinin güneşe karşı duyarlılığında artış (fotosensitivite),
• Göz ve deride sararma (kolestaz ya da sarılık),

Çok seyrek:

• Ateş, boğaz ağrısı, sık enfeksiyon (agranulositoz belirtisi olabilir), ateş, boğaz ağızda ülser (lökopeni belirtisi olabilir), güçsüzlük, berelenme ve sık (pansitopeni, kemik iliği depresyonu belirtisi olabilir), soluk deri, yorgunluk, nefij; koyu renk idrar (hemolitik anemi belirtisi olabilir),


• Deri döküntüsü ve/veya nefes darlığı (hipersensitivite reaksiyonu belirtisi olabilir)
• Konfüzyon, yorgunluk, kas titremesi ve spazmı, hızlı soluk alma (hipokloremfk alkaloz belirtisi olabilir),
• Şiddetli karın ağrısı (pankreatit belirtisi olabilir)
• Döküntü, mor-kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (nekrotizan vaskülit belirtisi olabif döküntü, eklem ağrısı, kas bozukluğu, ateş (Sistemik Lupus Eritematozus belirtisi o

Bilinmiyor:

• Gözde yüksek basınç nedeniyle görme kaybı ya da gözde ağrı (akut dar açılı glokom),
• Döküntü, deride kızarıklık, dudak, göz ya da ağızda, deride soyulma, ateş (Toksik Epidermal Nekroliz, eri tema multiforme belirtileri olabilir)
• Kas spazmı
• İdrar çıkışında önemli düzeyde azalma (böbrek bozukluğu/yetmezliği belirtisi),
• Ateş (pireksi), güçsüzlük (asteni)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar$ doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. VALTENSİN PLUS'ın saklanması

VALTENSİN PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C^,nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra VALT EN Sı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VALTENSİN kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Actavis İlaçları A.Ş.,
Gültepe Mah. Polat İş Merkezi 34394 Levent/Şişli- İstanbul

Üretim Yeri:

Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Gebze Organize Sanayi Bölgesi,
Gebze, Kocaeli

Bu kullanma talimatı 26/12/2013 tarihinde onaylanmıştır.

10/10