VASOSERC nasıl kullanılır?

VASOSERC BID 60 tablet

Uygun doz ve uygulama sıklığı

VASOSERC Kullanım şekli

Çocuklarda VASOSERC kullanımı

VASOSERC BID 60 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda VASOSERC kullanımı

VASOSERC BID 60 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

VASOSERC BID 60 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda VASOSERC kullanırsanız

VASOSERC BID 60 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

VASOSERC BID 60 tablet kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

VASOSERC yan etkileri

VASOSERC BID 60 tablet

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

VASOSERC son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için VASOSERC saklama önerileri bölümünü okuyunuz. VASOSERC ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

VASOSERC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VASOSERC BID 60 tablet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

VASOSERC kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka VASOSERC yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
VASOSERC ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız VASOSERC nasıl kullanılır ve VASOSERC BID 60 tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

VASOSERC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VASOSERC BID 60 tablet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

VASOSERC kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka VASOSERC yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
VASOSERC ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız VASOSERC nasıl kullanılır ve VASOSERC BID 60 tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

VASOSERC BID tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde :Yardımcı maddeler :

Mannitol 75 mg.
Yardımcı maddeler için 6.1'e ba

kın

ız.

3. FARMASÖTIK FORM

Tablet.
Beyaz, yuvarlak bombeli tablet.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Aşağıdaki semptomlarla karakterize olan Meniere sendromunun tedavisi :
- Vertigo (bulantı ve kusma ile birlikte)
- İşitme kaybı (işitme zorluğu) ve
- Tinnitus
• Vestibüler vertigonun semptomatik tedavisi

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :

Yetiş

kin

ler için doz günde, bölünmüş dozlar şeklinde uygulanan 24-48 mg'dır (günde 2 kez 1 tablet).

8 mg tablet	16 mg tablet	24 mg tablet
1-2 tablet günde 3 defa	^-1 tablet günde 3 defa	1 tablet günde 2 defa

Doz, ilaca verilen cevaba uygun olarak hastaya göre ayarlanmalıdır. Hastalıktaki iyileşme bazen birkaç haftalık tedavi sonrasında gözlenebilir. En iyi sonuçlar bazen birkaç aylık tedavi sonrasında elde edilebilir.
Hastalık başladığı andan itibaren yapılan tedavinin, hastalığın ilerlemesini ve/veya hastalığın daha ileri dönemlerinde oluşan işitme kaybını önlediğine dair bulgular mevcuttur.

Uygulama şekli :

Sadece ağızdan kullanım içindir.
Tercihen yemeklerle birlikte alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon :

Etkinliği ve güvenliği açısından yeterli düzeyde veri
bulunmadığından, VASOSERC BID'nin, 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon :

Yaşlılarda VASOSERC BID dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

İlacın bileşiminde yer alan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Feokromositoma ve bronşiyal astımı olan hastalar tedavi sırasında dikkatle izlenmelidir.
Peptik ülser hikayesi olan hastaların tedavisinde gerekli önlemler alınmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinmemektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

VASOSERC BID için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkileri olduğu konusunda yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Betahistin, kesinlikle gerekmedikçe, gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Betahistinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Betahistinin süte geçişi ile ilgili hayvanlar üzerinde yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
İlacın anne için önemi, emzirmenin yararları ve çocuğa olası risklerine karşı değerlendirilmelidir.

Üreme yeteneği /Fertilite

Üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Betahistin araç ve makine kullanma yeteneğini et

kil

emez.

4.8.İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal bozukluklar

Bilinmiyor:
Bazı vakalarda hafif derecede mide şikayetleri gözlenmiştir. Bu şikayetler, doz azaltımı veya ilacın yemek sırasında alınması ile kaybolabilir.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Bilinmiyor:
Çok nadir olarak, deri aşırı duyarlık reaksiyonları, özellikle deride döküntü, kaşıntı, kurdeşen rapor edilmiştir.

4.9.Doz aşımı ve tedavisi

Günümüzde aşırı dozla ilgili deney sonuçları henüz bulunmamaktadır. Bu nedenle aşırı dozun etkileri kesin bir şekilde açıklanamamakta veya spesifik bir tedavi tavsiye edilememektedir. Ancak prensip olarak Vasoserc ile aşırı dozda aşağıdaki semptomlar görülebilir: Başağrısı, yüzde kızarıklık, taşikardi, hipotoni, bronkospazm, üst solunum yollarında ödem.
Doz aşımı durumunda mide yıkanması ve semptomatik tedavinin yanısıra antihistaminik tedavi de uygulanabilir. Bronkospazm ve kardiyovasküler kollaps için infüzyon şeklinde adrenalin, hızlı etkili antihistaminikler kullanılabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vazodilatör ATC kodu : N07CA01
Betahistinin etki mekanizması bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan farmakolojik testler, iç kulakta bulunan striae vascularis'deki kan dolaşımının, büyük bir olasılıkla iç kulaktaki kapiler dolaşımda prekapiller sfinkterlerin gevşemesi nedeniyle arttığını göstermiştir.
Farmakolojik çalışmalarda, betahistinin, merkezi sinir sistemi ve otonom sinir sisteminde zayıf bir H1 eseptör agonistik ve önemli ölçüde H3 antagonistik etki gösterdiği görülmüştür.
Betahistinin ayrıca yan ve orta vestibular çekirdeklerdeki nöronların spike jenerasyonu üzerinde doza bağlı bir inhibitör etkisi olduğu anlaşılmıştır. Fakat bu bulgunun Meniere
Sendromu veya vestibuler vertigo üzerindeki aktivite açısından önemi hala açığa kavuşmuş değildir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim

: Oral yoldan uygulanan_betahistin, gastro-intestinal bölgenin her yerinden kolayca ve neredeyse tamamıyla absorbe edilir.
Tokluk durumunda Cmax düzeyi, açlık durumuna göre daha düşüktür. Ancak, her iki durumda da betahistinin total absorbsiyonu benzerdir ve bu, yemekle birlikte alınmasının betahistinin absorbsiyonunu sadece yavaşlattığını göstermektedir.

Da.ğı1ım

: Absorbsiyondan sonra hızlı bir şekilde ve hemen hemen tümü 2-piridilasetik asite (farmakolojik yönden inaktiftir) metabolize olur. Betahistinin plazma düzeyleri çok düşüktür (ör. 100 pg/mililitrelik deteksiyon limitinin altındadır). Bu nedenle bütün farmakokinetik analizler plazma ve idrardaki 2-PAA ölçümlerine dayanarak yapılmaktadır. 2-PAA'nın plasma konsantrasyonu, alındıktan 1 saat sonra maksimum düzeye ulaşır ve yaklaşık 3.5 saatlik bir yarılanma ömrü ile azalmaya başlar.

Biyotransformasyon

: Absorpsiyondan sonra hızlı bir şekilde ve hemen hemen tümü 2-
piridilasetik asite (farmakolojik yönden inaktiftir) metabolize olur.

Eliminasyon

: 2-PAA idrarla kolayca atılır. 8-48 mg doz aralığında, orijinal dozun yaklaşık %85'i idrarda gözlenir. Betahistinin kendisinin renal veya fekal atılımı önemli düzeyde değildir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum

: 8-48 miligram oral doz aralığının üzerindeki dozlarda geri kazanım oranları sabittir. Bu, betahistinin farmakokinetiğinin lineer olduğunu ve ilgili metabolik yolağın doymadığını göstermektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sıçanlarda, kronik toksisite çalışmalarında oral olarak 250 mg/kg/gün dozuna kadar verildiğinde, herhangi bir istenmeyen etki görülmemiştir.
Köpeklerde ve babunlarda intravenöz yolla verilen 120 mg/kg/gün veya üzerindeki dozlarda sinir sistemi üzerinde yan etkiler görülmüştür.
Yine köpeklerde ve nadir olarak babunlarda 120 mg/kg/gün veya üzerindeki dozlarda kusma görülmüştür.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mannitol
Mikrokristalin selüloz Talk
Koloidal silisyum dioksit Su

6.2. Geçimsizlikler

Uygulanabilir değil.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC/PE/PVDC/Al blisterde 30 ve 60 tabletlik blister.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHIBI

Mecom Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Eski Büyükdere Cad. Ayazağa Yolu No:5 34398 Maslak / İstanbul Tel: 0212 366 84 00 Faks: 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

208/40

9. ILK RUHSAT TARIHI / RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi : 07.08.2006 Ruhsat yenileme tarihi :

10. KÜB'ÜN YENILENME TARIHI

VASOSERC BID tablet Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her bir tablette, 24 mg betahistin dihidroklorür.

Yardımcı maddeler:

Mannitol (E 421),mikrokristalin selüloz, koloidal silisyum dioksit,talk ve su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1. VASOSERC BID nedir ve ne için kullanılır?

2. VASOSERC BID'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VASOSERC BID nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VASOSERC BID'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.VASOSERC BID nedir ve ne için kullanılır ?

VASOSERC BID blister içinde 30 ve 60 tablet olarak ambalajlanmış beyaz, yuvarlak bombeli tablettir.
VASOSERC BID etkin madde olarak betahistin dihidroklorür içerir.
Meniere hastalığında kullanılır. Meniere hastalığı aşağıdaki üç ana belirti ile tanımlanır.

-

Bulantı ve kusmanın eşlik ettiği şiddetli baş dönmesi nöbetleri

-

İşitme kaybı veya işitme zorluğu

-

Kulak çınlaması
İç kulakla ilgili baş dönmesi belirtilerinin tedavisinde kullanılmaktadır.

2. VASOSERC BID'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler VASOSERC BID'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer betahistin dihidroklorüre veya VASOSERC BID'nin herhangi bir bileşenine karşı aşın duyarlılığınız (alerjiniz) var ise kullanmayınız.

VASOSERC BID'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Feokromositoma (adrenal bezlerin tümoral oluşumu) veya bronşiyal astım hastası iseniz VASOSERC BID ile tedaviniz sırasında doktorunuz tarafından dikkatle izlenmeniz gerekir.
Midede ülser hikayeniz varsa tedavinizde gerekli önlemler alınmalıdır.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

VASOSERC BID'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

VASOSERC BID'yi, tercihen yemeklerle bir

lik

te alabilirsiniz.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kesinlikle gerekmedikçe hamilelik döneminde kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VASOSERC BID'nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Bu nedenle doktorunuz ilacın sizin için önemini, emzirmenizin yararları ve bebeğinize olası risklerine karşı değerlendirmelidir.

Araç ve makine kullanımı

Araştırmalar VASOSERC BID'nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi olmadığını göstermiştir.

VASOSERC BID'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan mannitol nedeniyle hafif derecede laksatif etkisi olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

VASOSERC BID'nin diğer ilaçlarla et

kilimiilinm

emektedir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. VASOSERC BID nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar :

• VASOSERC BID'nin yetişkinler için önerilen günlük dozu günde 2 defa 1 tablettir.
• Tedaviye vereceğiniz cevaba göre dokorunuz VASOSERC BID'nin dozunu size göre ayarlayacaktır.
• Hastalığınızdaki iyileşme sadece birkaç haftalık tedavi sonrasında gözlenebildiği gibi, en iyi sonuçlar bazen tedavinizin birkaç ayından sonra elde edilebilir.
• Hastalık başladığı andan itibaren yapılan tedavinin hastalığın ilerlemesini ve/veya hastalığın daha ileri dönemlerinde oluşan işitme kaybını önlediğine dair bulgular mevcuttur.
• Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• Sadece ağızdan kullanım içindir.
• Tebletler tercihen yemeklerle birlikte alınmalıdır.

Değişik yaş grupları :

Çocuklarda kullanımı :

Et

kin

liği ve güvenliği açısından yeterli düzeyde veri bulunmadığından, VASOSERC BID'nin, 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı :

Yetişkinlerde VASOSERC BID dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği :

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda VASOSERC BID dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.

Eğer VASOSERC BID'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VASOSERC BID kullandıysanız

VASOSERC BID'den kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız, aşağıdaki semptomlar görülebilir: Başağrısı, yüzde kızarıklık, kalp atım sayısında artma, tansiyon düşmesi, nefes almada zorluk, yutkunmada güçlük.

VASOSERC BID'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VASOSERC BID'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VASOSERC BID ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Yapılan klinik araştırmalarda, VASOSERC BID ile tedavinin sonlandırılmasından sonra herhangi bir etki gözlenmemiştir.

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi VASOSERC BID'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :

Çok nadir olarak, deri aşırı duyarlık reaksiyonları, özellikle deride döküntü, kaşıntı, kurdeşen rapor edilmiştir.
Bazı vakalarda hafif derecede mide şikayetleri gözlenmiştir. Bu şikayetler, doz azaltımı veya ilacın yemek sırasında alınması ile kaybolabilir.
'Bunlar VASOSERC BID'nin hafif yan etkileridir.'

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. VASOSERC BID'nin saklanması

VASOSERC BID'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız

.
25 ⁰C'nin altında, oda sıcaklığında ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VASOSERC BID'yi kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Mecom sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Eski Büyükdere Cad. Ayazağa Yolu No:5 34398 Maslak / İstanbul

Üretici:

Abdi İbra

him

İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Tunç Cad. Hoşdere Mevkii Özgür Nakliyat Yanı No:3 Hadımköy / İstanbul
Bu kullanma talimatı........tarihinde onaylanmıstır.