VEGABON PLUS D Tablet

Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir tablet 70 mg alendronat'a eşdeğer alendronat sodyum trihidrat ve 2800 I.U Vitamin D3 içerir.

Yardımcı maddeler

Laktoz, mikrokristalin selüloz, kroskarmeloz sodyum, koloidal anhidroz silika ve magnezyum stearat.

Bu Kullanma Talimatında:

1. VEGABON PLUS D nedir ve ne için kullanılır?

2. VEGABON PLUS D’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VEGABON PLUS D nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VEGABON PLUS D’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.VEGABON PLUS D nedir ve ne için kullanılır?

VEGABON PLUS D, alendronat sodyum ve vitamin D3 olarak bilinen kolekalsiferol içeren bir tablettir. Beyaz renkli üzeri çentikli oblong tabletler halinde 4 tabletlik blister ambalajda piyasaya verilmiştir.

Alendronat, bifosfonat olarak isimlendirilen hormonal olmayan bir ilaç grubunun içinde yer alır. Alendronat, menopoz sonrası kadınlarda görülen kemik kaybını önler ve kemik yapımına yardım eder. Omurga ve kalça kırık riskini azaltır. Vitamin D, kalsiyum emilimi ve normal kemik yapımı için gerekli olan bir vitamindir.

VEGABON PLUS D, kadınlarda menopoz sonrası görülen ve kemik erimesi olarak bilinen osteoporoz tedavisi ve önlenmesinde, osteoporozlu erkeklerde kemik kütlesinin artırılmasında kullanılır.

VEGABON PLUS D kullanmaya başladıktan en az 3 ay sonra kemik yoğunluğunda düzelme görülebilir.

3.VEGABON PLUS D nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Önerilen doz haftada bir 70 mg/2800 I.U (1 tablet)'dır.

Uygulama yolu ve metodu

VEGABON PLUS D, ağız yoluyla kullanım içindir.

VEGABON PLUS D'yi günün ilk yiyecek, içecek veya ilacından en az 30-60 dakika önce, yalnızca bir bardak suyla alınız.

VEGABON PLUS D'yi maden suyu, kahve, çay ve meyve suları ile almayınız.

VEGABON PLUS D tabletleri çiğnemeyiniz ya da emmeyiniz. Eğer tablet, çiğnenirse ya da ağızda çözülürse ağız ülserleri oluşabilir.

İlacı yuttuktan sonra en az 30 dakika ayakta durunuz veya dikey durumda oturunuz.

• Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

• İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

• Doktorunuz VEGABON PLUS D ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz.

Eğer VEGABON PLUS D'nin etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Normal doz kullanılır. Doz ayarına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Yaşlılarda kullanımı

Kullanmanız gerekenden daha fazla VEGABON PLUS D kullanırsanız

VEGABON PLUS D'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VEGABON PLUS D'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış iseniz bir bardak dolusu süt içiniz ve hemen doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kendi kendinize kusmaya çalışmayınız ve yatar durumda uzanmayınız.

VEGABON PLUS D'i kullanmayı unuttuysanız

Almanız gereken ilacı almayı unuttuğunuzda hatırladıktan sonraki günün sabahında ilacı alınız. Belirlediğiniz takvime ve güne göre ilaç alımına devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi VEGABON PLUS D’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa VEGABON PLUS D'yi almayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

• Soluk almada ya da yutmada zorlanmaya neden olabilen yüzde, dudaklarda, ağızda, boğazda veya dilde şişme

• Ciltte pembemsi, kaşıntılı şişlikler

• Siyah katranımsı ve/veya kanlı dışkı

Bunlar ciddi yan etkiler olabilir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin Vegabon Plus D'ye alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Göğüs ağrısı

• Mide ekşimesi ya da var olan mide ekşimesinin kötüleşmesi

• Yutma güçlüğü ya da yutarken ağrı

Bu yan etkiler, yemek borusunun irritasyon ya da ülserasyonuna bağlı olabilir. Bu etkiler, tabletleri almaya devam ederseniz kötüleşebilir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

• Bazen güneş ışığıyla kötüleşen ciltte kızarıklıklar ya da döküntüler

• Kaşıntı

• Ağız ülserleri

• Göz ağrısı

• Ciddi cilt reaksiyonları

• İyileşmenin gecikmesi ve enfeksiyon ile ilişkili çene problemleri (sık sık dişlerin dökülmesi)

• Eklemlerde şişlik ya da el ya da ayaklarda şişlik

• Baş dönmesi

• Olağan dışı yorgunluk ya da zafiyet Bu yan etkiler nadiren ciddi olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :

• Mide ağrısı, mide ya da bağırsaklarda gaz

• Midede rahatsızlık hissetme ya da yedikten sonra geğirme

• Bulantı, kusma

• Kabızlık, diyare

• Baş ağrısı

• Kemik, adele ve/veya eklemlerde ağrı

• Tedavinin başlangıcında geçici gribe benzer semptomlar (nadiren ateşle beraber)

"Bunlar VEGABON PLUS D'nin yaygın yan etkileridir. Bunların çoğu hafif yan etkilerdir."

Yan etkilerin raporlanması

2.VEGABON PLUS D kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VEGABON PLUS D'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer bu ürünün bileşimindeki maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız var ise

• Eğer yutma güçlüğü ya da daralma gibi yemek borunuzda sorunlar varsa

• Eğer doktorunuz size kan kalsiyum düzeylerinizin düşük olduğunu söyledi ise

• Eğer en az otuz dakika boyunca ayakta duramama ya da dikey oturamama gibi bir durumunuz var ise

• Eğer ileri derece böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise

VEGABON PLUS D'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer yutma probleminiz var ise

• Eğer mide ve sindirim probleminiz var ise

• Eğer geçmişinizde veya halen devam eden tıbbi başka bir şikayetiniz var ise

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız

• Emziriyorsanız

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VEGABON PLUS D'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VEGABON PLUS D, günün ilk yiyecek, içecek veya ilacından en az 30-60 dakika önce, yalnızca sade suyla alınmalıdır. Diğer içecekler (maden suyu da dahil), yiyecekler ve bazı ilaçlar VEGABON PLUS D'nin emilimini azaltabilirler (Çay, kahve ve portakal suyu ile alınmamalıdır).

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Emzirenlerde kullanımı tavsiye edilmez .

Araç ve makina kullanımı

VEGABON PLUS D'nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi yoktur.

VEGABON PLUS D'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız (intoleransınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 0.280 mmol (6.46 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kalsiyum destek ürünleri, antiasitler (mide asidini gideren ilaçlar) ve ağızdan alınan bazı ilaçlar VEGABON PLUS D'nin emilimini engelleyebilirler: Bu nedenle VEGABON PLUS D aldıktan sonra başka bir ilaç almadan önce en az bir buçuk saat beklenmelidir.

VEGABON PLUS D kullanırken aspirin ve non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar (steroid yapıda olmayan iltihap giderici ilaçlar) alırken dikkatli olunmalıdır. Çünkü bu ilaçlar mide rahatsızlıklarını artırabilir.

Olestra, mineral yağlar, orlistat, kolestiramin, kolestipol, etken maddelerini içeren ilaçlar VEGABON PLUS D'nin içerdiği vitamin D'nin emilimini azaltır. Antikonvulsanlar, simetidin ve tiazidler olarak bilinen ilaçlar vitamin D yıkımını artırır.

5.VEGABON PLUS D'in saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25⁰C' nin altındaki oda sıcaklığında kuru yerde muhafaza ediniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VEGABON PLUS D'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi : Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı Gazi Cad.No:64-66 Üsküdar /İstanbul Tel: 0216 492 57 08 Faks: 0216 334 78 88 E-posta:

Üretici : Koçak Farma İlaç ve Kimya sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy,Tekirdağ Tel: 0282 758 11 12 Faks: 0282 758 11 14 E-posta:

KISA URUNBILGISI

1.BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

VEGABON Plus D 5600 lU Tablet

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM

Her bir tablette:

Etkin madde:

Alendronat s odyum trihidrat91.35 mg
(70 mg alendronata eşdeğer)
Vitamin D3 (Kolekalsiferol)5600 I.U.

Yardımcı maddeler:

Laktoz anhidroz149.15 mg
Kroskarmeloz sodyum14.00 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTIK FORM

Tablet
Beyaz renkli, bir yüzü çentikli, oblong tablettir (çentiğin amacı yalnızca yutmak için tabletin kırılmasını kolaylaştırmaktır, tabletin eşit dozlara bölünmesi için değildir).

4.KLINIK ÖZELLIKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

Kalça ve vertebra kırıkları dahil olmak üzere kırıkların önlenmesi için postmenopozal osteoporozlu kadınlarda osteoporoz tedavisinde ve kırıkların önlenmesi için erkeklerdeki osteoporozun tedavisinde endikedir.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen doz, haftada bir 70 mg /5600 I.U. (1 tablet)'dır.
Osteoporoz hastalığının doğasına bağlı olarak Vegabon Plus D, uzun süre kullanılır.

Uygulama şekli:

Oral yolla kullanılır.
VEGABON Plus D tablet günün ilk yiyecek, içecek veya ilacından en az 30-60 dakika önce, yalnızca suyla alınmalıdır. Diğer içecekler (maden suyu da dahil), yiyecekler ve bazı ilaçlar VEGABON' un emilimini azaltabilirler (bkz. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ).
Özofajiyal iritasyon riski ve ilgili advers reaksiyonları azaltmak için uyulması gereken kurallar:
•VEGABON Plus D, yataktan kalktıktan sonra sadece bir bardak dolusu su ile içilmelidir (en az 200 ml).
•Hastalar, oroferingeal ülserasyon nedeniyle tableti çiğnememeli ya da ağızlarında çözünmesi için bekletmemelidir.
•Hastalar, tabletleri aldıktan sonra en az 30 dakika boyunca ve günün ilk öğününden önce uzanmamalıdır.
•Hastalar, VEGABON Plus D'yi aldıktan sonra en az 30 dakika uzanmadan dik pozisyonda durmalıdır.
•VEGABON Plus D, gece yatarken ya da sabah yataktan kalkmadan alınmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hafif-orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 35-60 mL/dakika) olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 35 mL/dakika) olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Güvenilirliği ve etkinliği ile ilgili yeterli bilgi olmadığından bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Klinik çalışmalarda Alendronat'ın etkinlik ya da güvenilirlik profillerinin yaşla bağlantılı olarak değişmediği saptanmıştır. Bu nedenle yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez. Fakat bazı yaşlılarda daha fazla duyarlılığa sebep olduğu göz önünde bulundurulmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

-Özofagal boşaltımın striktür veya akalazya şeklinde geciktirildiği özofagus anormalliklerinde
-Bu ürünün bileşimindeki maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
-Hipokalsemi (bkz. UYARILAR/ÖNLEMLER)
-En az otuz dakika boyunca dikey bir şekilde duramama ya da oturamama durumunda
-İleri derecede renal fonksiyon bozukluğu olan kişilerde kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Barret özefagusu veya gastroözefagiyal reflü hastalığı olan hastalarda oral bifosfonat preparatlarının kullanımından kaçınılmalıdır.

Alendronat büyük ölçüde böbreklerle atıldığından, tedaviye başlamadan önce renal fonksiyonlar incelenmelidir.
Estrojen yetersizliği, yaşlılık ve glukokortikoid kullanımı dışındaki osteoporoz nedenleri göz önünde tutulmalıdır.
Alendronat ile tedaviye başlamadan önce hipokalsemi ve D vitamini eksikliği gibi kalsiyum ve mineral metabolizması bozuklukları tedavi edilmelidir.
Alendronat diğer bifosfonatlarda olduğu gibi üst gastrointestinal mukozada lokal iritasyonlara neden olabilir. Alendronat aktif üst gastrointestinal problemleri (disfaji, özofagal hastalıklar, gastrit, duodenit ya da ülser gibi) ya da peptik ülser ya da aktif gastrointestinal kanama ya da piloroplastiden başka üst gastrointestinal bölgede cerrahi işlem gibi büyük gastrointestinal hastalığı olan hastalara verilirken dikkatli olunmalıdır.
Alendronat ile tedavi edilen hastalarda, özofajit, özofagus ülserleri ve özofagus erozyonları ve bunları nadiren izleyen özofagus darlığı gibi özofajiyal reaksiyonlar (bazen ağır ve hastanın hospitalizasyonunu gerektiren) bildirilmiştir. Bu nedenle doktorlar olası bir özofajiyal reaksiyonu düşündürecek semptom ve bulgular açısından dikkatli olmalıdır ve hastalara disfaji, odinofaji, retrosternal ağrı ve yeni ya da kötüleşen mide yanması halinde ilacı kesip, doktora başvurmaları bildirilmelidir.
Ciddi özofajiyal istenmeyen olay riski, VEGABON Plus D aldıktan sonra uzanan ve/veya ilacı bir bardak dolusu su ile almayan ya da özofagus iritasyonunu düşündüren semptomları oluştuktan sonra ilacı almaya devam eden hastalarda daha fazla görülmektedir. Bu nedenle ilacın nasıl kullanılacağının hastaya anlatılması ve hastanın anlamasının sağlanması çok önemlidir.
Alendronat ile yapılan kapsamlı klinik çalışmalarda risk artışı görülmemekle beraber nadiren (pazarlama sonrası) mide ve duodenum ülserleri bildirilmiştir; bunların bazıları şiddetli ve komplikasyonludur.
Genellikle diş çekimi ve/veya lokal enfeksiyon (osteomiyelit dahil) ile ilişkili çene osteonekrozu, öncelikle intravenöz uygulamayı içeren bifosfonat tedavi rejimini alan kanserli hastalarda bildirilmiştir. Ayrıca, bu hastaların çoğu kemoterapi ve kortikosteroit almaktadır. Çene osteonekrozu, ayrıca oral bifosfonat alan osteoporozlu hastalarda da bildirilmiştir. Eş zamanlı risk faktörleri (örn. kanser, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroitler, zayıf ağız hijyeni, peridontal bozukluk) taşıyan hastalarda bifosfonatlarla tedaviden önce uygun bir koruyucu diş hekimliği ile dental değerlendirmenin yapılması dikkate alınmalıdır. Tedavi esnasında mümkünse bu hastalar invaziv dental işlemlerden kaçınmalıdır. Bifosfonat tedavisi sırasında çene osteonekrozu gelişen hastalarda dental cerrahi işlem, durumun kötüleşmesine neden olabilir.
Bifosfonat kullanan hastalarda kemik, eklem ve/veya kas ağrısı bildirilmiştir. Pazarlama sonrası deneyimde, bu semptomlar nadiren şiddetli ve/veya güçsüzleştirici olmuştur. Semptomların başlama zamanı, tedaviye başladıktan bir gün sonrası ile aylar sonrasına kadar değişebilmektedir.
Tedavi kesildikten sonra hastaların çoğunda semptomlar düzelmiştir. Aynı ilaç veya bir başka bifosfonat uygulandığında semptomların bazıları tekrar ortaya çıkabilir.
Mideye geçişi kolaylaştırmak ve böylece potansiyel özofagus iritasyonlarını azaltmak için hastalar Alendronat'ı bir bardak dolusu suyla yutmalı ve en az yarım saat boyunca uzanmadan dik pozisyonda durmalıdırlar.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 0.280 mmol (6.46 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim/er ve diğer etkileşim şekilleri Alendronat sodyum (trihidrat):

Kalsiyum suplemanlan/Antiasitler: Kalsiyum suplemanlan, antiasitler ve bazı oral yoldan alınan ilaçlar Alendronat'ın absorpsiyonunu engelleyebilirler: Bu yüzden hastalar Alendronat aldıktan sonra başka bir ilaç almadan önce en az bir buçuk saat beklemelidirler. Aspirin: Klinik çalışmalarda günlük 10 mg'dan büyük dozlarda Alendronat tedavisi gören hastalarda Aspirin içeren ürünlerle birlikte kullanımın üst gastrointestinal yan etkilerin oluş sıklığını artırdığı görülmüştür.
Nonsteroidal Antienflamatuvar İlaçlar: Alendronat nonsteroidal antienflamatuvar ilaç kullanan hastalara uygulanabilir. Nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar gastrointestinal iritasyonlara neden olduğundan Alendronat ile birlikte kullanılması gerektiğinde dikkatli olmalıdır .

Kolekalsiferol(Vit D3) :

Olestra , mineral yağlar, orlistat, kolestiramin, kolestipol vitamin D emilimini azaltır. Antikonvulsanlar, simetidin, tiazidler vitamin D katabolizmasını artırır.

Öze/ popü/asyon/ara ilişkin ek bi/gi/er

Pediyatrik popülasyon:

VEGABON Plus D'nin çocuklarda kullanımı endike değildir.

4.6.Gebelikve laktasyon : Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Vegabon Plus D'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki direkt etkileri göstermemektedir. Sıçanlarda gebelik sırasında verilen alendronat, hipokalsemi ile ilişkili distosi (zor doğumj'ye neden olmuştur. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Vegabon Plus D gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Vegabon Plus D'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut olmadığından gebelerdeki yararı fetüs üzerindeki olası risklerin üzerinde ise kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Alendronatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Kolekalsiferol ve onun aktif metabolitleri az miktarda anne sütüne geçer. Emziren kadınlara verilmemelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Alendronatın günde 5 mg/kg dozları ile yapılan hayvan çalışmalarında fertilite üzerine etkileri tespit edilmemiştir. Vitamin D'nin yüksek dozları ile yapılan hayvan çalışmaları, hiperkalsemi ve üreme toksisitesi göstermiştir.

4.7.Araçve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisini gösteren bilgiler bulunmamaktadır.

4.8.Istenmeyen etkiler

Alendronat'ın yan etkilerine dair yapılan klinik çalışmalarda genellikle hafif yan etkileri olduğu ve tedaviyi kesmeyi gerektirmediği görülmüştür.
Advers etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Endokrin bozukluklar:
Çok yaygın: Hipokalsemi, hipofosfatemi
Sinir sistemi bozuklukları: Yaygın : Başağrısı, sersemlik
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın : Bulantı, kusma, gastrit, karın ağrısı, dispepsi, kabızlık, diyare, gaz, özofageal ülser, disfaji, karında şişkinlik, asit regürjitasyonu.
Seyrek: Özofageal striktür, orofaringeal ülserasyon, üst gastrointestinal perforasyon, ülserler, kanama.
Deri ve deri altı doku bozuklukları: Yaygın : Döküntü, prurit, eritem. Seyrek: Işığa duyarlılık ile döküntü
Çok seyrek: Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil ciddi cilt reaksiyonları.
Kas, iskelet sistemi ve bağ doku ve kemik bozuklukları: Yaygın : Kemik, kas ya da eklemlerde ağrı, kas krampları. Seyrek: Ciddi kemik, kas ya da eklem ağrısı
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Seyrek: Ürtiker ve anjiyoödem dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları
Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Seyrek: Semptomatik hipokalsemi
Göz ile ilgili bozukluklar: Seyrek: Üveit, sklerit, episklerit.

Pazarlama sonrası görülen yan etkiler (sıklığı bilinmemektedir):

Santral sinir sistemi: Baş dönmesi Kulak ve iç kulak bozuklukları: Vertigo
Kas-iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları: Genellikle diş çekimi ve lokal
enfeksiyon ile ilişkili çene osteonekrozu, eklemlerde şişlik.
Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar: Asteni, periferal ödem

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Alendronat sodyum (trihidrat) doz aşımının tedavisiyle ilgili mevcut spesifik bir bilgi bulunmamaktadır. Oral doz aşımına bağlı olarak hipokalsemi, hipofosfatemi ve mide bozukluğu, mide yanması, ösofajit, gastrit ya da ülser gibi üst gastrointestinal yan etkiler görülebilir. Alendronat'ı bağlamak için süt ya da antiasit verilmelidir. Özofagal iritasyon riskinden dolayı kusmaya teşvik edilmemeli ve hasta tamamen dik tutulmalıdır. Diyalizin bir faydası yoktur.
Hipokalsemi durumunda gerekirse I.V. kalsiyum tedavisi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Kemik yapısını ve mineralizasyonu etkileyen ilaçlar ATC kodu: M05BB03
Alendronat sodyum, yeni jenerasyon bir bifosfonattır. Beyaz, kristalize, higroskobik olmayan bir tozdur. Suda çözünür, alkolde zor çözünür ve kloroformda çözünmez. Alendronat, osteoklasta bağlı kemik rezorpsiyonunun spesifik bir inhibitörü olarak etki eden bir bifosfonat olup pirofosfat analoğudur. Bifosfonatlar, kemikte bulunan hidroksiapatite bağlanan pirofosfatın sentetik analoğudur.
Bifosfonatlar P-C-P bağı içerdiklerinden enzimatik hidrolize dirençlidirler. Bifosfonatlar arasında en güçlü kemik rezorbsiyon inhibisyonu yapanlardan biri Alendronattır .Alendronat mineralizasyon defektine neden olmadığı için birçok iskelet hastaliklarının tedavisinde kullanılmaktadır. Osteoporoz, paget hastalığı ve malignensilere bağlı hümoral hiperkalsemi tedavisinde etkinliği gösterilmiştir.
Bifosfonatlar invitro olarak kalsiyum fosfat kristallerinin büyüme ve dissolusyonunu , invivo olarak da osteoklasta bağlı kemik rezorbsiyonunu inhibe eder. Hücresel düzeyde alendronat kemik rezorbsiyonu bölgelerinde, özellikle osteoklastların altında yerleşim eğilimindedir. Osteoklastlar normal olarak kemik yüzeyine tutunur ancak aktif rezorbsiyonun göstergesi olan kabarık kenarlıklardan yoksundur. Alendronat osteoklastın bağlanmasına müdahale etmez ancak osteoklastın aktivitesini inhibe eder. Sıçanlarda radiyoaktif [³H] kullanılarak yapılan çalışmada, alendronatın ostoeklast yüzeyine tutulmasının osteoblast yüzeyine tutulmasından 10 kat daha fazla olduğu görülmüştür.
Kolekalsiferol (vitamin D3), kalsiyum düzenleyici hormon kalsitriolün doğal prekürsörü olan sekosteroldür. Beyaz, kristalize kokusuz bir tozdur. Suda çözünmez, organik solventlerde çözünür ve bitkisel yağlarda az çözünür.
Vit D3 ultraviyole ışığı ile previtamin D3'ün 7-dehidrokolesterolun fotokimyasal konversiyonu yoluyla ciltte meydana gelir. Bu vitamin D3'ün non enzimatik izomerizasyonu ile tamamlanır. Güneş ışığı yokluğunda vitamin D3 esansiyel besleyici elemanıdır. Derideki Vit D3 ve diyet yolu ile alınan Vit D3 (şilomikronlara absorbe edilen) karaciğerde 25-hidroksivitamin D3'e dönüşür.
Karaciğerde 1,25-hidroksivitamin D3 (kalsitriol) aktif kalsiyum mobilize edici hormona konversiyonu hem paratiroid hormonu hem de hipopotasemi ile stimule edilir .1,25-dihidroksivitaminin ana etkisi serum kalsiyumu,böbrek kalsiyum ve fosfat atılımını, kemik yapısını ve kemik rezorbsiyonunu düzenleyen kalsiyum ve fosfatın intestinal absorbsiyonunu arttırır.
Vitamin D normal kemik formasyonu için gereklidir.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler:

Vegabon Plus D, alendronat sodyum (bifosfonat) ve kolekalsiferol (vitamin D3) içerir.

Emilim:

Alendronat sodyum (trihidrat): Alendronat kadınlarda, gece aç karnına ve standart sabah kahvaltısından iki saat önce 5'den 70 mg'a kadar olan dozlarda uygulandığında biyoyararlanımı intravenöz (I.V.) referans doza oranla %0.64'dür. 10 mg tabletin erkeklerde oral biyoyararlanımı (%0.59) gece aç karnına ve kahvaltıdan iki saat önce verildiğinde kadınlardakine benzerdir. 10 mg Alendronat'ın standart sabah kahvaltısından yarım ya da bir saat önce verilmesiyle kahvaltıdan iki saat önce verilmesi karşılaştırıldığında, biyoyararlanımın yaklaşık %40 oranında azaldığı görülmüştür. Osteoporozun tedavi ve önlenmesi çalışmalarında Alendronat kahvaltıdan en az yarım saat önce verildiğinde etkilidir. Biyoyararlanım, Alendronat standart kahvaltıyla birlikte ya da kahvaltıdan iki saat sonra verildiğinde önemsenmeyecek kadar azdır. Alendronat'ın kahveyle ya da portakal suyuyla birlikte alınması biyoyararlanımı %60 oranında azaltır.
Kolekalsiferol: İlaç gece aç karnına ve standart sabah kahvaltısından iki saat önce alındığında Vit D3 EAA 1-120 saat (serum konsantrasyon zaman eğri altı alan) 120.7 ng-saat/ml'dir. Cmaks (maksimum serum konsantrasyonu) 4.0 ng/ml, Tmaks 10.6 saattir. Alendronat sodyum (trihidrat) ile birlikte alınan 5600 I.U. Vitamin D₃'ün biyoyararlanımı Vit D₃'ün tek başına alınması ile aynıdır.

Dağılım:

Alendronat sodyum (trihidrat): Sıçanlarda yapılan preklinik çalışmalarda alendronat 1mg/kg IV verildiğinde yumuşak dokulara dağıldığı gösterilmiştir ancak daha sonra hızla kemiklere tekrar dağılır ve idrar ile atılır. İnsanlarda kemik dışı ortalama sabit durum dağılım hacmi en az 28 L dir. İlacın terapötik oral dozlarını takiben plazma konsantrasyonu, analitik tayinler için oldukça düşüktür (5 ng/ml'den az). İnsan plazmasındaki protein bağlanma oranı yaklaşık % 78'dir.
Kolekalsiferol: Emilimin ardında Vitamin D3 kanda şilomikronların içine girer. Hızla karaciğere dağılır ve 25-hidroksi vitamin D₃'e metabolize olur. Az miktarda adipoz dokuya dağılır ve daha sonra dolaşıma salınmak için burada vitamin D3 olarak depo edilir. Dolaşıma geçen Vit D3 vitamin D-bağlama proteinine bağlanır.

Biyotransformasyon:

Alendronat sodyum (trihidrat): Alendronat'ın insanlarda ya da hayvanlarda metabolize olduğuna dair bir kanıt bulunamamıştır.
Kolekalsiferol: Vitamin D3 hızla karaciğerde hidroksilasyona uğrayarak 25-hidroksivitamin D3 ve sonradan böbrekte metabolize olarak biyolojik olarak aktif form olan 1,25 -dihidroksivitamin D₃'e metabolize olur.
Her iki hidroksilasyon da eliminasyona uğrar. Vitamin D₃'ün az bir kısmı glukoronidasyon eliminasyonuna maruz kalır.

Eliminasyon:

Alendronat sodyum (trihidrat): Alendronat'ın[¹⁴C] tek bir intravenöz (I.V.) dozunu takiben radyoaktivitenin %50'si 72 saat içinde idrara geçer ve feçese çok az radyoaktivite geçer ya da hiç geçmez. Tek bir 10 mg dozluk intravenöz (I.V.) Alendronat uygulamasını takiben Alendronat'ın renal klirensi 71 ml/ dakika'dır (%64,78;90 güvenirlik aralığı [CI] ) ve sistemik klirens 200 ml/dakika'yı geçmez. Alendronat'ın I.V. uygulamasıdan 6 saat sonra plazma konsantrasyonu başlangıç değerinin % 5' ine düşer. İnsandaki terminal yarılanma ömrünün (muhtemelen iskeletten serbest bırakılmasını yansıtan), 10 yılın üzerinde olduğu hesaplanmıştır. Bu bilgi baz alındığında Alendronat'la 10 yıllık oral bir tedavinin ardından (günde 10 mg) iskeletten günlük olarak salınan Alendronat miktarı, gastrointestinal sistemden absorbe edilen miktarının %25'i olduğu hesaplanmıştır. İskelette uzun süre kalmasına rağmen, biyolojik etkisi tedavi sonrası azalmaya başlar.
Kolekalsiferol: Sağlıklı kişilere radyoaktif işaretli Vitamin D₃ intravenöz olarak verildiğinde alınan dozun %2.4'ü 48 saat içinde idrar ile ve alınan dozun %4.9'u 48 saat dışkı ile atılır . Vegabon Plus D olarak alındığında vitamin D3 serum yarılama ömrü 14 saattir .

Hastalardaki karakteristik özellikler

Hastalardaki karakteristik özellikler ile ilgili olarak bölüm 4.2'ye bakınız.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Alendronat ve kolekalsiferol kombinasyonu ile toksikolojik çalışmalar yapılmamıştır. Alendronat
Güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisitesi ve karsinojenik potansiyeli üzerine yapılan çalışmalara dayanarak insanlar için zararlı etkilerinin olmadığı toksikolojik veriler ile bildirilmiştir. Sıçanlardaki çalışmalar, gebelik döneminde alendronat ile tedavinin hiperkalsemi ile ilişkili distosiya neden olduğunu göstermiştir. Çalışmalarda, yüksek doz verilen sıçanlar, tam olmayan fetal ossifikasyon insidansında artış göstermiştir. İnsanlardaki sıklığı bilinmemektedir.
Kolekalsiferol
İnsanlara verilen dozlardan daha yüksek dozlarda hayvan çalışmaları üreme toksisitesi göstermiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin selüloz Kolloidal anhidroz silika Magnezyum stearat

6.2Geçimsizlikler

Formülasyondaki maddeler arasında geçimsizlik yoktur.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4Saklamaya yönelik özel uyarılar

25° C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5Ambalajın niteliği ve içeriği

4 ve 12 Tablet içeren karton kutu içinde PVC/Alu folyo blister ve kullanma talimatı içeren karton kutu ambalajlar.

6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Gazi cad. No:64-66,Bağlarbaşı/Üsküdar/İstanbul Tel : 0216 492 57 08 Faks: 0216 334 78 88 E-posta:

8.RUHSAT NUMARASI(LARI)

226/89

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 12.11.2010 Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB'ün YENİLENME TARİHİ