VENİBA 37.5 mg XR uzatılmış salımlı sert kapsül Ağız yoluyla kullanılır.

Etken Madde

Her kapsül, uzatılmış salım formülasyonunda 37.5 mg venlafaksine eşdeğer, 42.43 mg venlafaksin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler

Sodyum lauril sülfat, hipromelloz, eudragit RS 100, magnezyum stearat, eudragit E 12.5, titanyum dioksit, jelatin.

Bu Kullanma Talimatında:

1. VENIBA nedir ve ne için kullanılır?

2. VENIBA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VENIBA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VENIBA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.VENIBA nedir ve ne için kullanılır?

Lütfen PDF Dosyasına bakınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi VENIBA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa VENİBA XR kullanmayı durdurunuz ve derhal size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Göğüste sıkışma, hırıltı, yutma veya nefes almada zorluk, yüz, boğaz, eller veya ayaklarda şişme gibi vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık reaksiyonları, sinirli veya endişeli hissetme, sersemlik hissi, çarpıntı hissi, deride ani kızarma ve/veya sıcaklık hissi

Şiddetli döküntü, kaşıntı veya kurdeşen (genellikle kaşıntı ile birlikte, kırmızı veya solgun lekeler halinde deri kabarıklığı)

Yerinde duramama, halüsinasyon, koordinasyon kaybı, hızlı kalp atımı, vücut sıcaklığında artış, kan basıncında hızlı değişiklikler, aşırı aktif refleksler, ishal, koma, bulantı, kısma gibi belirtileri içerebilen serotonin sendromu bulgu ve belirtileri

Serotonin sendromunun en ciddi formu Nöroleptik Malign Sendrom (NMS) olarak adlandırılır. NMS belirtileri ateş, kalp atım hızında artış, terleme, ciddi kas sertliği, kafa karışıklığı, kas enzimlerinde yükselme (kan testi ile belirlenir) gibi belirtileri içerebilir.

Doktorunuza söylemeniz gereken diğer yan etkiler:

Öksürme, hırıltı, nefes yetmezliği ve yüksek sıcaklık

Siyah dışkı veya dışkıda kan

Karaciğerde inflamasyon (hepatit) belirtileri olabilecek deri renginde veya gözlerde sararma, kaşıntı veya koyu idrar

Hızlı veya düzensiz kalp atımı, kan basıncında yükselme gibi kalp sorunları

Göz bebeğinde genişleme, bulanık görme gibi göz problemleri

Sersemlik hissi, karıncalanma, hareket bozukluğu, nöbet veya kriz gibi sinirlerle ilgili problemler

Hiperaktivite ve öfori (kendini beklenmedik şekilde aşırı heyecanlı hissetmek) gibi psikiyatrik problemler

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilen etkiler (bkz. VENİBA XR nasıl kullanılır, VENİBA XR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler)

Eğer bu ilacı kullandıktan sonra dışkınızda küçük beyaz toplar ya da granüller görürseniz endişelenmeyiniz. VENİBA XR kapsüller sferoid adı verilen ve üzerinde venlafaksin bulunan küçük beyaz toplar içerir. Bu sferoidler kapsüllerin içerisinden midenizde serbest bırakılır. Mideniz ve bağırsaklarınızda ilerlerken üzerinde bulunan venlafaksin yavaşça salınır. Sferoidlerin kabuğu çözünmez ve dışkınıza geçer. Bu nedenle dışkınızda sferoidleri görseniz bile ilaç dozunuz emilmiştir.

Tüm istenmeyen etkilerin listesi:

Çok yaygın yan etkiler (Her 10 kişide 1’den fazla kişiyi etkileyebilecek)

Baş ağrısı, ağız kuruluğu, terleme (gece terlemeleriniz de içerir)

Mide bulantısı

Yaygın yan etkiler (Her 100 kişide 1-10 arası kişiyi etkileyebilecek)

Kilo kaybı, iştah azalması, kabızlık, kusma, kolesterolde artış

• Kendinden ve gerçeklikten kopma hissi, sinirlilik, kafa karışıklığı, anormal rüyalar, uykusuzluk

Titreme, kas tonusunda artış

Karıncalanma

Kan basıncında artış, cilt kızarması, çarpıntı

İdrara çıkmada artış, idrar yaparken zorlanma

Cinsel istekte azalma, anormal ejakülasyon/orgazm (erkeklerde), orgazm olamamak, erektil disfonksiyon (sertleşme sorunu)

Kanamada artış veya düzensiz kanamada artış gibi adet düzensizlikleri

Kuvvetsizlik (asteni), sersemlik, uyuşukluk, üşüme

Bulanık görme

Esneme

Yorgunluk, halsizlik

Üşüme

Yaygın olmayan (Her 1000 kişide 1-10 arası kişiyi etkileyebilecek)

İç kanama belirtisi olabilecek morarma, siyah dışkı veya dışkıda kan

Dişlerde gıcırdatma, kasların istemsiz hareketi

Halüsinasyon

Özellikle yüz, ağız, dil, boğaz bölgesi veya eller ve ayaklar olmak üzere deride kabarma ve/veya kaşıntılı döküntü

Güneş ışığına duyarlılık, anormal saç kaybı, döküntü

Koordinasyon ve denge bozukluğu, sersemlik hissi (özellikle ayağa çok hızlı kalkıldığında), bayılma, hızlı kalp atımı

Kilo alma, ishal

Tat alma duyusunda değişiklik

Duygu ve hislerde azalma, ajitasyon (gerginlik)

Kulaklarda çınlama (tinnitus)

İdrara çıkamama

Anormal orgazm (kadınlarda)

Dispne (nefes darlığı, nefes almada güçlük)

Seyrek (Her 10000 kişide 1-10 arası kişiyi etkileyebilecek)

Yerinde duramama hissi ya da oturamama veya ayakta durma; nöbet veya kriz, aşırı heyecanlı hissetme veya öfori (neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması)

İdrarı kontrol edememe

Sıklığı bilinmiyor (Eldeki verilerle tahmin edilemiyor)

Vücudunuzdaki trombosit miktarında azalma, yaralanma veya kanama riskinde artışa neden olabilir; enfeksiyon riskinde artışa neden olabilen kan bozuklukları, karaciğer enzimlerinin kandaki miktarında ufak değişiklik, kandaki sodyum seviyesinde düşme

Kaşıntı, derinin veya gözlerin sararması, koyu idrar veya nezle benzeri belirtiler karaciğerde inflamasyon belirtisi olabilir (hepatit)

Haddinden fazla sıvı alımı (uygunsuz ADH sendromu)

Göğüslerden anormal süt üretimi

Kaslarda sertlikle birlikte yüksek ateş, kafa karışıklığı veya gerginlik ve terleme ya da eğer kontrol edemediğiniz düzensiz kas hareketleri deneyimlerseniz bu durum nöroleptik malign sendrom adı verilen ciddi bir durumun belirtisi olabilir.

Aşırı heyecanlı hissetme, uyuşukluk, devamlı hızlı göz hareketleri, sakarlık, yerinde duramama, sarhoşluk hissi, terleme, kaslarda sertlik gibi serotonin sendromu belirtileri

Halüsinasyon ile birlikte seyreden kafa karışıklığı ve dezoryantasyon (yönelim bozukluğu) (deliryum)

Kaslarda sertlik, spazm veya istemsiz hareketler

Kendine zarar verme veya öldürme düşüncesi

Ciddi göz ağrısı ve görüşte azalma veya bulanıklık

Bayılmaya yol açabilecek şekilde kan basıncında düşme, anormal, hızlı veya düzensiz kalp atışı

Öksürük, hırıltı, kesik nefes alma veya yüksek ateş gibi inflamasyonlu bir akciğer hastalığı ile birlikte seyreden beyaz kan hücrelerinin miktarında artış (pulmoner eozinofili)

Ciddi ve anormal sırt ağrısı (bağırsak, karaciğer veya pankreasta ciddi problemler olduğunu gösterebilir)

Deride ciddi kabarmalara yol açabilen deri döküntüsü, kaşıntı, hafif şiddette döküntü

Açıklanamayan kas ağrısı, duyarlılık veya kuvvetsizlik

Yüzde ve dilde şişme, kesik kesik nefes alma veya nefes almada zorluk, genellikle deride döküntü (ciddi bir alerjik reaksiyon olabilir)

Kafa karışıklığı

Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)

Sinirlilik

Kemik kırığı

VENİBA XR bazen istenmeyen ve farkında olmadığınız yan etkilere neden olabilir. Bu yan etkiler kan basıncında artma veya anormal kalp atım hızı, kan parametrelerinde veya karaciğer enzimleri, sodyum ve kolesterol miktarlarında hafif değişiklikler şeklindedir. Daha nadir olarak VENİBA XR kanınızdaki trombosit sayısını düşürerek, kanama ve yaralanma riskini arttırabilir. Bu nedenle doktorunuz, özellikle uzun süredir VENİBA XR kullanıyorsanız, kan testi isteyebilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.VENIBA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VENIBA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

VENIBA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Başka bir ilaç VENİBA XR ile eş zamanlı olarak kullanılırsa, serotonin sendromu veya Nöroleptik Malign Sendrom (NMS) benzeri reaksiyon gelişme riskini artırabilir (“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız).
• VENİBA XR’ın da dahil olduğu serotonin geri alım inhibitörü sınıfındaki ilaçları kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış bildirilmiştir. Bu artışın sebebi tam olarak bilinmemektedir.
• Bazı glokom (göz içerisindeki basınç artışı) çeşitleri gibi göz probleminiz varsa.
• Yüksek kan basıncı geçmişiniz varsa.
• Bir kalp problemi geçmişiniz varsa.

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) veya Torsades de Pointes (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

• Bir nöbet (konvülziyon) geçmişiniz varsa.
• Vücuda su kaybettiren “diüretik” olarak bilinen ilaçlardan kullanıyorsanız veya herhangi bir nedenden dolayı vücudunuz su kaybettiyse.
• Cildinizde kolay morluk oluşuyorsa veya kolaylıkla kanamaya eğiliminiz varsa (kanama bozuklukları geçmişi) ya da kanama riskini artıran başka bir ilacı kullanıyorsanız.
• Kolesterol seviyeniz yüksekse.
• Eğer iki uçlu duygudurum bozukluğu (bipolar bozukluk) geçmişiniz varsa veya ailenizde bir kişide bipolar bozukluk geçmişi varsa.
• Agresif davranış geçmişiniz varsa.
• Madde kötüye kullanımı ve bağımlılık geçmişiniz varsa.
• Zayıflatıcı bir ilaç kullanıyorsanız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

İntihar düşüncesi ve depresyon veya anksiyete bozukluklarınızın kötüleşmesi durumu Şayet ruhsal çöküntü yaşıyorsanız (deprese iseniz) veya belirli bazı psikiyatrik bozukluklarınız varsa zaman zaman kendinizi öldürme düşüncesine sahip olabilirsiniz. Bu düşünceler siz antidepresanları kullanmaya ilk başladığınızda veya toplam doz veya dozaj sıklığında herhangi bir değişiklik olması durumunda artabilir. Klinik denemelerden elde edilen bilgiler antidepresan ilaçların majör depresyon ve diğer psikiyatrik bozukluklara sahip çocuklar, adolesanlar ve genç yetişkinlerde (18-24 yaşlar) intihar eğilimi riskini artırdığını göstermiştir.

Şayet herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya öldürme düşünceniz olmuşsa, derhal doktorunuzla iletişim kurunuz veya bir hastaneye gidiniz.

Depresyonda olduğunuzu veya bir anksiyete bozukluğunuzun olduğunu bir akrabanıza ya da yakın bir arkadaşınıza söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatını okumalarını istemeniz size yardımcı olacaktır. Depresyon veya anksiyetenizin gittikçe kötüleştiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki herhangi bir değişiklikten endişe duyuyorlarsa bunu size bildirmelerini söyleyiniz.

Çocuklarda ve 18 yaş altı adolesanlarda kullanımı

VENİBA XR, normalde çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılmaz. Ayrıca, 18 yaşının altındaki hastaların bu sınıf ilaçları kullandıkları zaman düşmanlık (hostilite), intihar düşünceleri ve kendine zarar verme gibi yan etkilerde artış olduğunu bilmeniz gerekir.

5.VENIBA'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VENIBA'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VENIBA'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

Kaptanpaşa Mah.

Zincirlikuyu Cad.No:184 34440 Beyoğlu-İSTANBUL Tel: (212) 365 15 00 Faks: (212) 276 29 19

Üretim yeri:

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6 Atti kis/Yunanistan

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VENİBA 37,5 mg XR uzatılmış salimli sert kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Venlafaksin hidroklorür 42.43 mg (37.5 mg venlafaksine eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Sodyum lauril sülfat 9.48 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Uzatılmış salimli kapsül 0 numaralı, beyaz, opak, sert jelatin kapsül.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

VENİBA XR,
• Majör depresyonun tedavisinde,
• Majör depresyon nüksünün ve yeni episodlann engellenmesinde,
• Yaygın anksiyete bozukluğu (YAB) tedavisinde,
• Sosyal fobi tedavisinde,
• Agorafobi ile birlikte veya agorafobi olmaksızın görülen panik bozukluk tedavisindeendikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Majör depresyonda tavsiye edilen başlangıç dozu günlük 75 mg VENİBA XR'dır. 75 mg'lık günlük başlangıç dozuna cevap vermeyen hastalar, günde en fazla 375 mg'lık dozdan yarargörebilirler. Yaygın anksiyete bozukluğunda tavsiye edilen başlangıç dozu günlük 75 mgVENİBA XR'dır. 75 mg'lık günlük başlangıç dozuna cevap vermeyen hastalar, günde en fazla225 mg'lık dozdan yarar görebilirler. Sosyal fobide tavsiye edilen doz günlük 75 mg VENİBAXR'dır. Daha yüksek dozların ilave yarar sağladığına dair bir kanıt bulunmamaktadır. Bununlabirlikte, 75 mg'lık günlük başlangıç dozuna cevap vermeyen hastalarda dozun günde en fazla225 mg'a çıkarılması düşünülebilir. Panik bozukluğunda tavsiye edilen doz 7 gün, günde 1 kez37.5 mg VENİBA'dır. Daha sonra doz günde 75 mg'a yükseltilmelidir. Günde 75 mg'lık dozacevap vermeyen hastalar, günde en fazla 225 mg'lık dozdan yarar görebilirler.
Doz artışları yaklaşık 2 haftalık veya daha fazla aralıklarla yapılmalıdır, ancak 4 günden kısa aralıklarla yapılmamalıdır.

Uygulama şekli:

VENİBA XR'ın yemek ile birlikte alınması tavsiye edilir. Her kapsül bütün olarak sıvıyla yutulmalıdır. Kapsül bölünmemeli, ezilmemeli, çiğnenmemeli veya suya karıştırılmamalıdır.VENİBA XR günde bir kez ve aşağı yukarı aynı saatlerde (sabah ya da akşam) alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastaların düşük dozda venlafaksin almaları gerekir.
Glomerüler fıltrasyon hızı 10-70 mL/dakika olan hastalarda venlafaksinin toplam günlük dozu % 25-50 oranında azaltılmalıdır. Hemodiyaliz hastalarında venlafaksinin toplam günlük dozu % 50oranında azaltılmalıdır. Klerens hastadan hastaya değişebileceğinden kişiye göre doz ayarlamasıgerekebilir.
Hafif ile orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda venlafaksinin toplam günlük dozu % 50 oranında azaltılmalıdır. Bazı hastalar için % 50'den fazla doz azaltılması uygun olabilir.Klerens hastadan hastaya değişebileceğinden kişiye göre doz ayarlaması gerekebilir.

Pediyatrik popülasyon:

18 yaşın altındaki çocuklarda venlafaksinin kullanımına bağlı yeterli deneyim yoktur, (bkz. “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”, “Pediyatrik Kullanım”).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda, yalnızca yaşlarından dolayı mutad dozda ayarlama yapılması tavsiye edilmez.

Devam tedavisi

Depresyonun nüksünün ve yeni episodlann engellenmesi için gerekli doz, başlangıç tedavisinde olduğu gibi günde bir kez 75 mg VENİBA XR'dır.
Doktor, her hastada uzun-dönem venflaksin tedavisinin yararını periyodik olarak değerlendirmelidir. Akut majör depresyon vakalarının, birkaç ay veya daha uzun süre ilefarmakolojik tedavi gerektirdiği genellikle kabul edilmektedir. Venflaksinin uzun süreli (12 ayakadar) depresyon tedavisinde etkinliği gösterilmiştir. Anksiyete, Sosyal Fobi ve PanikBozukluğu tedavisinde 6 aya kadar etkinliği gösterilmiştir.

Venlafaksinin kesilmesi

İlacın aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır. Kesilme reaksiyonları riskini azaltmak için, venflaksin tedavisi kesilirken doz en az 1 - 2 haftalık periyodlarla kademeli olarak azaltılmalıdır.Dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi sonrası kesilme reaksiyonları meydana gelirse, dahaönce reçetelenmiş doza dönülmesi düşünülebilir. Ardından doz azaltılmasının daha yavaş şekildeyapılması tavsiye edilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

VENİBA XR, venflaksine veya formülasyondaki maddelerin herhangi birine karşı aşın hassasiyeti olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Mono amin oksidaz inhibitörleri (MAOI) ile birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. “Özel kullanım uyanlan ve önlemleri”).
MAOI tedavisinin kesilmesinden sonra en az 14 gün geçmeden venlafaksin tedavisine başlanmamalıdır. Herhangi bir MAOI kullanımına başlamadan en az 7 gün Önce venlafaksinkullanımına son verilmelidir (bkz. “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” ve “Diğer tıbbi ürünlerile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

MAO inhibitörleri kullanımının kesilmesinin hemen ardından venlafaksin kullanımına başlanması ve venlafaksin kullanımının kesilmesini takiben hemen MAO inhibitörlerikullanımına başlanması ile bazıları ciddi olan advers reaksiyonlar bildirilmiştir. MAOinhibitörleri ve venlafaksine benzer farmakolojik özellikleri olan diğer antidepresanlarlabirlikte veya ardarda kullanım ile tremor, bulantı, kusma, miyoklonus, aşırı terleme, yüzdekızarıklık, baş dönmesi, nöroleptik malign sendroma benzeyen hipertemi, nöbet ve ölümbildirilmiştir. Bu yüzden, VENİBA XR, MAOI ile birlikte veya MAOI tedavisininkesilmesini takiben 14 gün içinde kullanılmamalıdır. VENİBA XR kullanımına sonverildikten sonra bir MAOI'ne başlamadan önce en az 7 gün geçmelidir.

MAO inhibitörleri kullanımının kesilmesi ile venlafaksin tedavisine başlanması arasındaki zaman aralığıyla ilgili yukarıda bahsedilen öneriler irreversibl MAO inhibitörleri düşünülerekyapılmıştır. Reversible MAO inhibitörü olan moklobemid kullanımının kesilmesi ve VENİBAXR tedavisine başlanması arasında geçmesi gereken zaman 14 günden az olabilir. Ancak MAOinhibitörleri ile ilgili yukarıda bahsedilen advers reaksiyonların riskinden dolayı moklobemiddenVENİBA XR tedavisine geçerken, yeterli bir zaman aralığı verilmesi sağlanmalıdır.Moklobemidin farmakolojik özellikleri ve hastanın kişisel değerlendirilmesi göz önündetutularak, uygun bir arındırma dönemi uygulanmalıdır.
MAOI ile selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya trisiklik antidepresanlann birlikte kullanılması ile de benzer etkileşim ve advers reaksiyonlar bildirilmiştir.
Venflaksin ile tedavi edilen tüm hastalar klinik durumun kötüleşmesi ve intihara yatkınlık bakımından uygun şekilde izlenmeli, gözlem altında tutulmalıdır. Hastalar, aileleri ve hastalarınbakımını üstlenen kişiler, özellikle tedavinin başlangıcında veya toplam doz veya dozajsıklığında herhangi bir değişiklik olması durumunda anksiyete, ajitasyon, panik atak,uykusuzluk, irritabilite, hostilite, saldırganlık, impulsivite, akatizİ (psikomotor huzursuzluk),hipomani, mani, beklenmedik davranış değişiklikleri, depresyonun kötüleşmesi ve intihardüşüncesi ortaya çıkmasına karşı hazırlıklı olmaları konusunda cesaretlendirilmelidir. Özelikledepresif hastalarda, intihara teşebbüs etme riski göz önünde bulundurulmalıdır ve doz aşımıriskini azaltmak için iyi hasta yönetimi prensibi çerçevesinde hastaya olabilecek en az miktardailaç verilmelidir (bkz. “Pediyatrik kullanım” ve “İstenmeyen etkiler”).
İntihar, depresyon ve belirli bazı psikiyatrik bozuklukların bilinen bir riskidir ve bu bozukluklar kendi başlarına intihar eğiliminin habere i sidirler. Antidepresan ilaçların (SSRI ve diğerleri) kısadönem plasebo kontrollü çalışmalarının toplu analizleri, bu ilaçların majör depresyon ve diğerpsikiyatrik bozukluklara sahip çocuklar, adolesanlar ve genç yetişkinlerde (18-24 yaşlar) intihareğilimi riskini artırdığını göstermiştir. Kısa dönem çalışmaları 24 yaşın üstündeki yetişkinlerdeplasebo ile karşılaştırıldığında antidepresanlar ile intihar eğilimi riskinde bir artış göstermemiştir;65 yaş ve üstündeki yetişkinlerde plasebo ile karşılaştırıldığında antidepresanlar ile intihareğilimi riskinde azalma olmuştur.
Epidemiyolojik çalışmalarda, venlafaksinin de dahil olduğu serotonin geri alım inhibitörlerini kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir. Bu riske yol açan mekanizma tamolarak anlaşılamamıştır.
Diğer serotonerjik ajanlarla olduğu gibi, venlafaksinin özellikle serotoneıjik ilaçlarla (SSRHar, SNRI'lar ve triptanlar dahil), serotonin metabolizmasını etkileyen ilaçlarla (MAOFler ör. metilenmavisi dahil) veya antipsikotikler ya da diğer dopamin antagonistleri ile birlikte uygulanmasıdurumunda potansiyel olarak yaşamı tehdit edici serotonin sendromu veya Nöroleptik MalignSendrom (NMS) benzeri reaksiyonlar meydana gelebilir. Serotonin sendromu semptomlarıarasında mental durum değişiklikleri (ör. ajitasyon, halüsinasyonlar ve koma), otonomdengesizlikler (ör. taşikardi, kan basıncında dalgalanmalar ve hipertermi), nöromüskülerdeğişiklikler (ör. hiperrefleksi, koordinasyon bozukluğu), ve/veya gastrointestinal semptomlar(ör. bulantı, kusma ve diyare) sayılabilir. Serotonin sendromu, en şiddetli şekilde, potansiyelolarak vital bulgularda hızlı dalgalanma ve mental durum değişiklikleri ile birlikte hipertermi,kaslarda rijidite, otonom dengesizlikle karakterize olan NMS'ye benzer şekilde ortaya çıkabilir(bkz. “Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”).
Venlafaksinin serotoneıjik ve/veya dopamineıjik nörotransmiter sistemlerini etkileyebilen diğer ajanlarla birlikte kullanılmasının klinik olarak gerekli olması halinde hastanın, özellikle tedavininbaşlatılması ve doz artırımları sırasında dikkatle izlenmesi önerilir.
Venlafaksinin serotonin Öncülleri (triptofan ürünleri gibi) ile birlikte kullanılması önerilmemektedir.
Venlafaksin tedavisi ile konvülziyonlar görülebilir. Tüm antidepresanlar gibi VENİBA XR, daha önce konvülziyonlar görülmüş hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Hastalar kızarıklık, ürtiker veya benzer bir alerjik reaksiyon görüldüğünde doktorlarına bildirmeleri konusunda uyarılmalıdırlar.
Dehidrate veya sıvı kaybı olan hastalarda venlafaksin kullanımı ile hiponatremi ve/veya uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromu (SIADH) görülebilir. Yaşlı hastalar,diüretik kullanan hastalar ve başka bir nedenle sıvı kaybı olan hastalar bu durum için daha büyükrisk altında olabilirler.
Özellikle madde kötüye kullanımı ve bağımlılık öyküsü olan hastalarda suistimal riski vardır. Bu nedenle VENİBA kullanımı sırasında tolerans gelişimi, doz artırımı veya ilaç alışkanlığı gibivenlafaksinin yanlış ve kötüye kullanım belirtileri gözlenmelidir.
Orta şiddette veya ciddi renal yetmezlik veya karaciğer sirozu olan hastalarda, venlafaksin ve aktif metahditlerinin klerensi azaldığından bu maddelerin eliminasyon yan ömrü uzar. Budurumda düşük doz gerekli olabilir.
Venlafaksin, geçmişinde miyokard infarktüsü veya stabil olmayan kalp hastalığı, kalp yetmezliği, koroner arter hastalığı, QT aralığında uzama dahil EKG bozukluktan ve elektrolitdengesizliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.
Venlafaksin ile tedavi edilen bazı hastalarda kan basıncında doza bağlı artışlar gözlenmiştir. Pazarlama sonrası kullanımda acil tedavi gerektiren kan basıncı artışlan gözlemlenmiştir.Venlafaksin alan hastalar için kan basıncı ölçümü tavsiye edilir. Kan basıncı artışı ile durumutehlikeye girebilecek hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Özellikle yüksek dozlar ile kalp atım hızında artmalar oluşabilir. Buna bağlı olarak olumsuz etkilenebilecek hastalığı olanlarda ilaç dikkatli kullanılmalıdır.
Venlafaksin ile bağlantılı olarak midriyazis oluşabilir. Göz içi tansiyonu artmış olan veya akut dar açılı glokom (açı kapanması glokomu) riski taşıyan hastaların yakından izlenmesi tavsiyeedilir.
Venlafaksin dahil antidepresan kullanan ruhsal bozukluğu olan hastaların küçük bir kısmında mani/hipomani oluşabilir. Diğer antidepresanlarda olduğu gibi venlafaksin, geçmişinde bipolarbozukluk hikayesi bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Venlafaksin dahil antidepresan kullanan hastaların ufak bir kısmında, doz azaltımı veya kesilmesi sırasında, agresyon görülebilir. Diğer antidepresanlarda olduğu gibi venlafaksin,agresyon hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Serotonin geri alimim inhibe eden ilaçlar trombosit agregasyonu ile ilgili bozukluklara sebebiyet verebilir. Venlafaksin alan hastalarda gastrointestinal kanama dahil, deri ve mukoza kanamasıriski artabilir. Diğer serotonin geri alım inhibitörleri gibi venlafaksin de, antikoagulan vetrombosit inhibitörü alanlar da dahil olmak üzere, kanamaya eğilimi olan hastalarda dikkatlikullanılmalıdır.
Venlafaksin tedavisinin fentermin dahil, zayıflatıcı ajanlarla kombine kullanımında güvenirliliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır. Venlafaksin hidroklorür ve zayıflatıcı ajanların beraber kullanımıönerilmemektedir. Venlafaksin hidroklorür tek başına veya diğer ürünlerle kombine kullanımdazayıflatmada endike değildir. Belirgin kilo kaybı, özellikle normal vücut ağırlığının altında olandepresif hastalarda, VENİBA XR tedavisinin istenmeyen sonucu olabilir.
Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, en az 3 ay venlafaksin ile tedavi edilen hastaların % 5.3'ünde serum kolesterol düzeylerinde artış izlenirken, plasebo alanlarda artış % 0.0' dır. Uzunsüreli tedavi sırasında serum kolesterol düzeylerinin takibi düşünülmelidir.
Antidepresan tedavisinin sonlandınİması ile kesilme belirtilerinin ortaya çıktığı bilinmektedir. Bu nedenle VENİBA XR dozunun kademe kademe azaltılması ve hastaların izlenmesi tavsiyeedilir.

Pediyatrik kullanım

18 yaşın altındaki hastalarda etkinlik ve güvenirlilik belirlenmemiştir.
Pediyatrik klinik denemelerde, istenmeyen etki olarak intihar fikri gözlenmiştir. Aynı zamanda düşmanlık, özellikle majör depresyonda kendine zarar verme raporlarında artış da vardır.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Venlafaksinin monoamin oksidaz inhibitörleri ile birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. “Özel kullanım uyanları ve önlemleri” ve “Kontrendikasyonlar”).
Venlafaksin ve metaboliti, plazma proteinlerine düşük oranda bağlandıklanndan (% 27, % 30) buna bağlı ilaç etkileşimi beklenmemektedir.
Venlafaksinin merkezi sinir sistemi üzerinde etkili olan diğer ilaçlar ile birlikte kullanımının neden olabileceği riskler sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Bu nedenle, venlafaksinmerkezi sinir sistemi üzerinde etkili olan diğer ilaçlar ile birlikte kullanıldığında dikkatliolunması tavsiye edilmektedir.
Diğer serotonerjik ajanlarla olduğu gibi, venlafaksin ile birlikte özellikle serotoneıjik nörotransmitter sistemi etkileyebilen diğer ajanların (triptanlar, SSRFlar, diğer SNRI'lar, lityum,sibutramin, tramadol veya St. John's Wort

[Hypericum perforatum\

dahil), serotoninmetabolizmasını zayıflatan ilaçların (MAOEler, linezolid ve metilen mavisi gibi) veya serotoninöncüllerinin (triptofan ürünleri gibi) uygulanması durumunda potansiyel olarak yaşamı tehditedici serotonin sendromu meydana gelebilir (bkz. “Kontrendikasyonlar” ve “Özel kullanımuyanları ve önlemleri”).
Venlafaksin ile bir SSRI, SNRI veya 5-hidroksitriptamin reseptör agonisti (triptan)'nin birlikte uygulanması klinik olarak destekleniyor ise, özellikle tedavinin başlangıcında veya dozunyükseltilmesi durumunda hastanın dikkatle gözlenmesi önerilmektedir. Venlafaksinin serotoninöncülleri (triptofan ürünleri gibi) ile birlikte kullanılması tavsiye edilmemektedir (bkz. “Özelkullanım uyanları ve önlemleri”).
Yapılan çalışmalarda venlafaksin ile lityumun birlikte kullanılmasının farmakokinetik etkileşime neden olmadığı gösterilmiştir (santral sinir sistemi üzerinde etkisi olan ilaçlarla ilgili üsttekiparagrafa bakınız).
Sağlıklı gönüllülere venlafaksinin etanol ile birlikte verilmesi (günde bir kez 0.5 g/kg) ile venlafaksin, metaboliti ve etanolün farmakokinetik profilleri değişmemiştir.
Venlafaksinin haloperidol ile birlikte kullanımının, serum ilaç düzeylerinde yükselme ve laboratuvar değerlerinde değişiklikler gibi etkileşimlere neden olduğu bildirilmiştir.
Haloperidol ile yapılan bir farmakokinetik çalışmada haloperidol için toplam oral klerenste % 42 düşüş, AUC'de % 70 artış, C_max'da % 88 artış gözlenmiştir ama yarı ömründe değişiklikolmamıştır.
Venlafaksinin etanolün mental ve motor davranışlara verdiği zararı arttırmadığı gözlenmiştir. Ancak, hastalar, bütün santral sinir sistemi üzerinde etkisi olan ilaçlarda olduğu gibi, venlafaksinkullanırken alkol almamaları konusunda uyarılmalıdırlar.
Kararlı plazma konsantrasyonunda, simetidinin venlafaksinin ilk geçiş metabolizmasını inhibe ettiği gösterilmiştir; ancak, simetidinin O-desmetilvenlafaksinin farmakokinetiği üzerinde etkisibulunmamıştır. Venlafaksin ve O-desmetilvenlafaksinin genel farmakolojik aktivitesindehastaların çoğunda sadece hafif derecede artış olması beklenir. Yaşlılarda ve karaciğer fonksiyonbozukluğu olan hastalarda bu etkileşim daha sıktır.
Venlafaksin imipramin ve 2-OH-imipraminin farmakokinetiğini etkilemez. Ancak, venlafaksin ile beraber alındığında desipraminin AUC, C_max ve Cmm'ları aşağı yukarı % 35 artar. 2-OH-desipraminin AUC 2.5 - 4.5 kat artar. İmipramin, venlafaksin ve O-desmetilvenlafaksininfarmakokinetiğini etkilemez.
CYP2D6'ın zayıf ve güçlü metabolizörlerinde ketokonazol ile yapılan bir farmakokinetik çalışması, deneklerde ketokonazol alimim takiben hem venlafaksin hem O-desmetilvenlafaksininyüksek plazma konsantrasyonlarıyla sonuçlanmıştır.
Farmakokinetik etkileşim çalışmasındaki sağlıklı gönüllülere venlafaksin (5 gün boyunca her 8 saatte bir 50 mg) ve metoprololün (5 gün boyunca her 24 saatte bir 100 mg) birlikte uygulanmasıile, metoprololün plazma konsantrasyonlarında yaklaşık % 30-40'hk bir artış olmuş, aktifmetaboliti a-hidroksimetoprololün plazma konsantrasyonları ise değişmemiştir.
Sağlıklı gönüllüler ile gerçekleştirilen bu çalışmada venlafaksinin, metoprololün kan basıncı düşürücü etkisini azalttığı görülmüştür. Bu bulgunun hipertansif hastalardaki klinik önemibilinmemektedir. Metoprolol, venlafaksinin veya aktif metaboliti olan O-desmetilvenlafaksininfarmakokinetik profilini değiştirmemiştir. Venlafaksin ve metoprololün birlikte uygulanmasındadikkatli olunmalıdır.

In vitro

çalışmalar, venlafaksinin alprazolam, dekstrometorfan, kafein, imipramin ve risperidon gibi santral sinir sistemi üzerinde etkisi olan değişik ilaçların metabolizasyonunu etkilemediğinigöstermektedir.
Diazepam, venlafaksin ve O-desmetilvenlafaksinin (O-DV) farmakokinetiğini etkilemez. Venlafaksinin diazepam ve aktif metaboliti desmetildiazepamın farmakokinetiği vefarmakodinamiği üzerinde etkisi yoktur.
İndinavir, venlafaksin ve o-desmetilvenlafaksinin farmakokinetiğini etkilemez. Bu etkileşimin klinik önemi bilinmemektedir.
Çalışmalar venlafaksinin, CYP2D6'mn görece zayıf bir inhibitörü olduğunu göstermektedir. Venlafaksin

in~vitroin vivo

çalışmalar ile doğrulanmıştır: alprazolam (CYP3A4), kafein(CYP1A2), karbamazepin (CYP3A4), diazepam, (CYP3A4 ve CYP2C19) ve tolbutamid(CYP2C9).

Diğer İlaçların Venlafaksini Etkileme Potansiyeli

Venlafaksin için metabolik yolaklar CYP2D6 ve CYP3A4 içermektedir. Venlafaksin primer olarak sitokrom P450 enzimi CYP2D6 tarafından aktif metaboliti O-DV'ye metabolize olur.CYP3A4, venlafaksinin metabolizmasındaki CYP2D6'ya göre minör bir yolaktır.
CYP2D6 Inhibitörleri:
CYP2D6 inhibitörleri ve venlafaksinin birlikte kullanımı, venlafaksin plazma konsantrasyonunda artış ve O-DV konsantrasyonunda azalma ile sonuçlanarak venlafaksinin O-DV'yemetabolizmasını azaltabilir. Hem venlafaksin hem de O-DV farmakolojik olarak aktifolduklarından, venlafaksin CYP2D6 ile birlikte uygulandığında doz ayarlamasıgerekmemektedir.
CYP3A4 inhibitörleri:
CYP3A4 inhibitörleri ve venlafaksinin birlikte kullanımı venlafaksin ve O-DV seviyelerini artırabilir (ketokonazol ile ilgili bölüme bakınız). Bu nedenle, hastanın tedavisinde CYP3A4inhibitörü ve venlafaksinin birlikte yer alması durumunda dikkatli olunmalıdır.
CYP2D6 ve 3A4 inhibitörleri:
Venlafaksinin, venlafaksin için primer metabolize edici enzimler olan CYP2D6 ve CYP3A4'ü potansiyel olarak inhibe eden ilaç tedavileri ile birlikte kullanımı çalışılmamıştır. Bununlabirlikte, bu birlikte kullanımın venlafaksinin plazma konsantrasyonlarını artıracağıdüşünülmektedir. Bu nedenle, venlafaksin ile birlikte bu iki enzim sisteminin her ikisinin deİnhibisyonuna neden olan diğer ajan(lar) kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Elektrokonvülzif Terapi

Venlafaksin tedavisi ile kombine edilmiş elektrokonvülzif terapinin yararım kanıtlayacak klinik veri bulunmamaktadır.

İlaç - Laboratuvar test etkileşimleri:

Venlafaksin kullanan hastaların idrarlarında fensiklidin (PCP) ve amfetamin için yapılan immünolojik tarama testlerinde hatalı pozitif sonuçlar bildirilmiştir. Bu sonuçlar, taramatestlerinin spesifıtesinin olmamasına bağlıdır. Hatalı pozitif test sonuçlan, venlafaksin tedavisisonlandınldıktan sonraki birkaç gün süreyle de gözlenebilir. Gaz kromatografısi/ kütlespektrometrisi gibi doğrulayıcı testler venlafaksin! PCP ve amfetaminden ayırt eder.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Pediyatrik popülasyon:

18 yaşın altındaki çocuklarda venlafaksinin kullanımına bağlı yeterli deneyim yoktur (bkz. “Özel kullanım uyanlan ve önlemleri”, “Pediyatrik Kullanım”).

4.6. Gebelik ve laktasyon:Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi C'dir.
Venlafaksinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir*
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Venlafaksinin güvenilirliği gebelerde kanıtlanmamıştır. Venlafaksin sadece potansiyel yararı risklerinden fazla ise gebe kadınlara verilmelidir*

Gebelik dönemi

Eğer venlafaksin doğuma kadar veya doğumdan kısa bir süre öncesine kadar kullanılırsa, yeni doğan bebekte kesilme belirtileri görülebilir. Üçüncü trimesterin sonlarına doğru venlafaksinemaruz kalan bazı bebeklerde tüp ile besleme, solunum desteği gerektiren veya hastanede dahauzun süre kalmayı gerektiren komplikasyonlar ortaya çıkmıştır. Bu tür komplikasyonlardoğumun hemen sonrasında ortaya çıkabilir.

Laktasyon dönemi

Venlafaksin ve O-desmetilvenlafaksin anne sütüne geçtiğinden ya emzirmekten vazgeçilmeli ya da venlafaksin tedavisi kesilmelidir. Pazarlama sonrası deneyimlerde, anne sütüyle besleneninfantlarda, ağlama, irritabilite ve uyku düzeni bozuklukları raporlanmıştır. Semptomlar,emzirmenin kesilmesinin ardından venlafaksin tedavisinin durdurulması ile de devam etmiştir.

Üreme yeteneği/fertilite

Sıçanlardaki reprodüksiyon ve fertilite çalışmaları, mg/m² hesaplaması baz alınarak tavsiye edilen günlük maksimum insan dozunun 8 katma kadar veya 2 katına kadar oral dozlarda erkekve dişi fertilitesi üzerine etkilerin olmadığını göstermiştir.
Venlafaksinin en büyük metabolitine (O-DV) maruz kalan erkek ve dişi sıçanlarda yapılan bir çalışmada fertilitede azalma gözlenmiştir. Bu O-DV maruziyeti 225 mg/gün dozunda insanvenlafaksin dozunun yaklaşık olarak 2-3 katı kadardır. Bu bulgunun insanlarla ilgisibilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Venlafaksin, sağlıklı gönüllülerde psikomotor, bilişsel veya kompleks davranış performansım etkilememiştir. Ancak, herhangi bir psikoaktif ilaç düşünme, karar verme ve motor becerilerezarar verebilir. Bundan dolayı, hastalar, araba dahil tehlikeli makineleri kullanma yetilerikonusunda uyarılmalıdırlar.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.
Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan:
Ekimoz, mukoza kanaması*, gastrointestinal kanama*
Seyrek:
Uzamış kanama zamanı*, trombositopeni*
Çok seyrek:
Kan diskrazisi* (agranülositoz*, aplastik anemi*, nötropeni*, pansitopeni dahil*)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yaygın:
Serum kolesterol seviyesinin yükselmesi (özellikle uzun süre kullanım ve muhtemelen yüksek dozlar ile), kilo kaybıYaygın olmayan:
Anormal karaciğer fonksiyon testleri*, hiponatremi*, kilo alma Seyrek:
Hepatit*, uygunsuz antidiüretik hormon salgılaması sendromu (SIADH) *
Çok seyrek:
Prolaktin seviyelerinin yükselmesi*

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok yaygın:
Baş ağnsı*
Yaygın:
Anormal rüya görme, libido azalması, sersemlik hissi, baş dönmesi, ağız kuruluğu, kas tonusunun artması, uykusuzluk, sinirlilik, parestezi, sedasyon, tremor, kafa karışıklığı*, kendineyabancılaşma*
Yaygın olmayan:
Uyuşukluk, halüsinasyonlar, miyoklonus, ajitasyon*, bozulmuş koordinasyon ve denge*
Seyrek:
Akatizi/psikomotor huzursuzluk*, konvülziyon, manik reaksiyon, nöroleptik malign sendrom (NMS)*, serotonerjik sendrom*
Çok seyrek:
Deliryum*, ekstrapiramidal bozukluklar (distoni ve diskinezi dahil)*, tardif diskinezi*

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın:
Hipertansiyon, vazodilatasyon (çoğunlukla sıcak basması), palpitasyon*
Yaygın olmayan:
Hipotansiyon*, postural hipotansiyon, senkop, taşikardi Çok seyrek:
QT uzaması*, ventriküler fibrilasyon*, ventriküler taşikardi (torsades de pointes dahil)*

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın:
Esneme
Yaygın olmayan:
Dispne*
Çok seyrek:
Pulmoner eozinofili*

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın:
İştah azalması, konstipasyon, mide bulantısı, kusma Yaygın olmayan:
Diş gıcırdaması*, diyare*
Çok seyrek:
Pankreatit*

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın:
Terleme (gece terlemeleri dahil*)
Yaygın olmayan:
Kızarıklık, alopesi*
Çok seyrek:
Eritemamultiforme*, Stevens-Johnson sendromu*, kaşıntı*, ürtiker*
Bilinmiyor:
Toksik epidermal nekroliz*

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek:
Rabdomiyoliz*

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın:
İdrar yapma bozukluğu (çoğunlukla kesik kesik yapma şeklinde), idrara çıkma sıklığında artış* Yaygın olmayan:
İdrar retansiyonu Seyrek:
İdrar inkontinansı*

Ürogenital sistem ve meme hastalıkları

Yaygın:
Anormal ejakülasyon/orgazm (erkeklerde), anorgazmi, erektil disfonksiyon artmış kanama ve artmış düzensiz kanamayla ilgili menstrual bozukluklar* (örn. menoraji, metroraji)*
Yaygın olmayan:
Anormal orgazm (kadınlarda)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Çok yaygın:
Kuvvetsiziik/yorgunluk, ürperti*
Yaygın olmayan:
Anjiyoödem*, fotosensitivite reaksiyonları Çok seyrek:
Anafılaksi*

Duyu organları

Yaygın:
Gözde uyum bozukluğu, midriazis, görme bozuklukları Yaygın olmayan:
Değişmiş tat duyusu, kulak çınlaması*
Çok seyrek:
Dar açılı glokom*

Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar:

Bilinmiyor:
Kemik kırığı
*Pazarlama sonrasında ortaya çıkan yan etkiler.
Tedavi edilmiş hipertansiyon veya başlangıçta yükselmiş kan basıncı olan hastalarda venlafaksin tedavisi ile daha fazla artış eğilimi görülmemektedir. Rutin kan basıncı kontrolleri önerilebilir.
Tedavinin kesilmesi için gereken zaman; doz, tedavi süresi ve hastaya bağlı olabilir, (bkz. “Pozoloji ve uygulama şekli”). Tedavinin aniden kesilmesi, dozun birden azaltılması veyakademeli olarak azaltılması ile ilgili semptomlar; hipomani, anksiyete, ajitasyon, sinirlilik,konfiizyon, uykusuzluk veya diğer uyku bozuklukları, yorgunluk, uyuşukluk, parestezi, başdönmesi, konvülziyon, vertigo, baş ağrısı, grip benzeri semptomlar, kulak çınlaması, bozulmuşkoordinasyon ve denge, tremor, terleme, ağız kuruluğu, anoreksi, diyare, mide bulantısı vekusmadır. Kesilme reaksiyonlarının çoğu hafiftir ve tedaviye ihtiyaç duyulmadan kendiliğindenortadan kalkar.

Pediyatrik popülasyon

Genellikle, çocuklar ve adolesanlardaki (6-17 yaş) (plasebo kontrollü klinik çalışmalarda) venlafaksinin istenmeyen etki profili yetişkinlerde görülene benzerdir. Yetişkinlerle olduğu gibi,azalmış tat duyusu, kilo kaybı, kan basıncında artış ve serum kolesterol seviyesinde artışgözlenmiştir (bkz. “Özel kullanım uyanları ve önlemleri”).
Pediyatrik klinik denemelerde, istenmeyen etki olarak intihar fikri gözlenmiştir. Aynı zamanda düşmanlık ve özellikle de majör depresif bozukluklarda kendine zarar verme raporlarında artışda vardır.
Özellikle, şu istenmeyen etkiler pediyatrik hastalarda gözlenmiştir: abdominal ağrı, ajitasyon, dispepsi, ekimoz, epistaksi ve miyalji.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Pazarlama sonrası çalışmalarda özellikle diğer ilaçlar ve/veya alkol ile beraber yüksek dozda venlafaksin alımı bildirilmiştir. Doz aşımında en çok bildirilen olaylar taşikardi, uyuşukluk ilekoma arasında herhangi bir derecede olmak üzere bilinç düzeyinde değişiklikler, midriyazis,konvülziyon ve kusmadır. Bildirilen diğer olaylar arasında EKG değişiklikleri (QT aralığınınuzaması, dal bloğu, QRS uzaması), ventriküler taşikardi, bradikardi, hipotansiyon, vertigo veölüm yer almaktadır.
Geriye dönük yayımlanmış çalışmalar, venlafaksinin SSRTlara oranla daha fazla, trisiklik antidepresanlara oranla ise daha az sayıda aşın doza bağlı ölüme yol açtığına işaret etmektedir.Epidemiyolojik çalışmalar, venlafaksinle tedavi edilen hastaların SSRI'larla tedavi edilenlereoranla intihar risklerinin daha fazla olduğunu göstermektedir. Aşın doza bağlı ölümlerin nekadannın venlafaksin toksisitesine, ne kadannın venlafaksin alan hastalann diğer özelliklerinebağlı olduğu açık değildir. Aşın doz riskini azaltmak için, venlafaksin, iyi hekimlikuygulamasına uygun biçimde, mümkün olan en düşük miktarlarda reçete edilmelidir.

Doz aşımı tedavisi

Yeterli hava yolu, oksijenizasyon ve ventilasyon sağlanır. Kardiyak ritim ve hayati bulgulann izlenmesi tavsiye edilir. Genel destekleyici ve semptomatik ölçümler de tavsiye edilir.
Aspirasyon riski varsa kusturma önerilmez.
Gastrik lavaj, semptomatik hastalarda veya yüksek dozda VENİBA XR aliminin hemen arkasından yapılmak üzere önerilebilir.
Aktif kömür kullanımı ilaç absorpsiyonunu kısıtlayabilir.
Venlafaksinin bilinen spesifik antidotu yoktur.
Diürez, diyaliz, hemoperfüzyon ve transfüzyonun yararlı olmadığı düşünülmektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup (ATC kodu): N06AX16
Venlafaksin, selektif bir noradreneıjik-serotoneıjik geri alım (reuptake) inhibitörüdür. Kimyasal olarak trisiklik, tetrasiklik veya diğer antidepresanlardan farklı, yeni bir antidepresandır.Preklinik çalışmalar, venlafaksinin ve başlıca metaboliti olan O-desmetilvenlafaksinin (O-DV)kuvvetli serotonin (5-HT) ve norepinefrin geri alım inhibitörü ve zayıf dopamin geri alıminhibitörü olduğunu göstermiştir. Venlafaksin ve O-DV, sadece kronik olarak bu etkiyi gösterentrisiklik ajanların aksine, hem akut (tek doz), hem de kronik uygulamadan sonra B-adrenerjikduyarlılığı azaltır. Bu özellik, venlafaksinin antidepresan etkisinin daha hızlı başlamasına nedenolabilir. Venlafaksinin muskarinik, histamineıjik ve adrenerjik reseptörler üzerinde gerçekanlamda hiçbir

in-vitro5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilİm:

Venlafaksin iyi absorbe edilir ve yoğun bir ilk geçiş metabolizmasına uğrar. VENİBA XR uygulamasından sonra venlafaksin ve O-DV'in doruk plazma konsantrasyonlarına sırasıyla 6.0 ±1.5 ve 8.8 ± 2.2 saatte ulaşılır. VENİBA XR kapsülden venlafaksinin absorbsiyon hızıeliminasyon oranından yavaştır. VENİBA XR'ın absorbsiyon yarı ömrü yaklaşık 15 saattir.Normal tablet ile karşılaştırıldığı zaman VENİBA XR kapsülün absorbsiyon hızı daha yavaştırama absorbsiyonun oranı (eğri altındaki alan, AUC) aynıdır. Besinlerle birlikte alınmasınınvenlafaksinin absorbsiyonu üzerine veya O-DV oluşumu üzerine etkisi yoktur.

Dağılım:

V

KULLANMA TALİMATI

VENİBA 37.5 mg XR uzatılmış salimli sert kapsül Ağız yoluyla kullanılır.

•Etkin madde:Her kapsül, uzatılmış salım formülasyonunda 37.5 mg venlafaksine eşdeğer, 42.43 mg venlafaksin hidroklorür içerir.

•Yardımcı maddeler:Sodyum lauril sülfat, hipromelloz, eudragit RS 100, magnezyum stearat, eudragit E 12.5, titanyum dioksit, jelatin.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz

.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz

.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1.VENİBA XR nedir ve ne için kullanılır?

2. VENİBA XR ^f

3. VENİBA XR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.VENİBA XRf

Başlıkları yer almaktadır.

1. VENİBA XR nedir ve ne için kullanılır?

• VENİBA XR, uzatılmış salım formülasyonunda hazırlanmış, kapsül şeklindedir ve 28 kapsül lük blister ambalaj içerisinde kullanıma sunulmuştur. Serotonin ve norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRTlar) olarak isimlendirilen ilaç grubuna ait bir antidepresandır.
• Majör depresyonun tedavisinde, majör depresyonun nüksünün ve yeni episodlann (atakların) engellenmesinde, yaygın anksiyete bozukluğu (YAB) tedavisinde, sosyal fobi tedavisinde, agorafobi (hastanın panik atağının ortaya çıkabileceğini hissettiği yerlerde bulunmaktan korkması) ile birlikte veya agorafobi olmaksızın görülen panik bozukluğu tedavisinde kullanılır.

2. VENİBA XR' yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Majör Depresyon ve diğer psikiyatrik bozuklukları olan çocuk ve gençlerde yapılan kısa dönemli klinik çalışmalarda antidepresanlar intihar düşünce ve davranışlarının (intihara yatkınlık) riskini arttırmıştır. Çocuk veya gençte VENİBA veya herhangi diğer bir antidepresan kullanılması düşünüldüğünde, tanımlanan risk ile klinik ihtiyaç dengelenmelidir. İntihar ile ilgili uyanya bakınız.
Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşma kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşın hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi ediciler tarafından yakinen izlenmesi gereklidir.

VENİBA XR pediyatrik hastalarda (18 yaş altı) kullanım için onaylı değildir.

_

VENİBA XR'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer venlafaksine ya da formülasyondaki maddelerin herhangi birine aleıjiniz varsa,
• Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) ile birlikte. MAOİ tedavisinin kesilmesinden sonra
en az 14 gün geçmeden venlafaksin tedavisine başlamamlısımz. Herhangi bir MAOİ kullanımına
başlamadan en az 7 gün önce venlafaksin kullanımına son vermelisiniz.

VENİBA XR' yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ kullanınız

Eğer,
• Başka bir ilaç VENİBA XR ile eş zamanlı olarak kullanılırsa, serotonin sendromu veya Nöroleptik Malign Sendrom (NMS) benzeri reaksiyon gelişme riskini artırabilir (“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız).
• VENİBA XR'ın da dahil olduğu serotonin geri alım inhibitörü sınıfındaki ilaçları kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış bildirilmiştir. Bu artışın sebebi tam olarak bilinmemektedir.
• Bazı glokom (göz içerisindeki basınç artışı) çeşitleri gibi göz probleminiz varsa.
• Yüksek kan basıncı geçmişiniz varsa.
• Bir kalp problemi geçmişiniz varsa.
Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) veya Torsades de Pointes (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) kastalannda kullanımından kaçınılmalıdır.
• Bir nöbet (konvülziyon) geçmişiniz varsa.
• Vücuda su kaybettiren “diüretik” olarak bilinen ilaçlardan kullanıyorsanız veya herhangi bir nedenden dolayı vücudunuz su kaybettiyse.
• Cildinizde kolay morluk oluşuyorsa veya kolaylıkla kanamaya eğiliminiz varsa (kanama bozuklukları geçmişi) ya da kanama riskini artıran başka bir ilacı kullanıyorsanız.
• Kolesterol seviyeniz yüksekse.
• Eğer iki uçlu duygudurum bozukluğu (bipolar bozukluk) geçmişiniz varsa veya ailenizde bir kişikişide bipolar bozukluk geçmişi varsa.
• Agresif davranış geçmişiniz varsa.
• Madde kötüye kullanımı ve bağımlılık geçmişiniz varsa.
• Zayıflatıcı bir ilaç kullanıyorsanız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
İntihar düşüncesi ve depresyon veya anksiyete bozukluklarınızın kötüleşmesi durumu Şayet ruhsal çöküntü yaşıyorsanız (deprese iseniz) veya belirli bazı psikiyatrik bozukluklarınız varsa zaman zaman kendinizi öldürme düşüncesine sahip olabilirsiniz. Bu düşünceler siz antidepresanlan kullanmaya ilk başladığınızda veya toplam doz veya dozaj sıklığında herhangi bir değişiklik olması durumunda artabilir. Klinik denemelerden elde edilen bilgiler antidepresan ilaçların majör depresyon ve diğer psikiyatrik bozukluklara sahip çocuklar, adolesanlar ve genç yetişkinlerde (18-24 yaşlar) intihar eğilimi riskini artırdığını göstermiştir.
Şayet herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya öldürme düşünceniz olmuşsa, derhal doktorunuzla iletişim kurunuz veya bir hastaneye gidiniz.
Depresyonda olduğunuzu veya bir anksiyete bozukluğunuzun olduğunu bir akrabanıza ya da yakın bir arkadaşınıza söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatını okumalarını istemeniz size yardımcı olacaktır. Depresyon veya anksİyetenizin gittikçe kötüleştiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki herhangi bir değişiklikten endişe duyuyorlarsa bunu size bildirmelerini söyleyiniz.
Çocuklarda ve 18 yaş altı adolesanlarda kullanımı
VENİBA XR, normalde çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılmaz. Ayrıca, 18 yaşının altındaki hastaların bu sınıf ilaçlan kullandıktan zaman düşmanlık (hostilite), intihar düşünceleri ve kendine zarar verme gibi yan etkilerde artış olduğunu bilmeniz gerekir.

VENİBA XR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

VENİBA XR'ı yiyeceklerle almanız gerekir (“VENİBA XR nasıl kullanılır” isimli 3. Bölüme bakınız).
VENİBA XR kullandığınız sürece alkol almaktan kaçınmanız gerekir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe iseniz veya gebe kalmaya çalışıyorsanız durumu doktorunuza söyleyiniz. VENİBA XR'ı sadece doktorunuz ile birlikte potansiyel faydalarının riskinden fazla olduğunu düşünürseniz kullanmanız gerekir.
Eğer gebelik süresince VENİBA XR kullanırsanız, bebeğiniz doğduğu zaman bazı belirtilere sahip olabileceğinden bunu doktorunuzun veya ebenizin bilmesine izin veriniz. Bu semptomlar genellikle bebek doğduktan hemen sonra meydana gelmektedir. Belirtiler uygun şekilde beslenememe ve nefes alma güçlüğünü içermektedir. Şayet bebeğiniz doğduğu zaman bu semptomları varsa veya siz olabileceğinden endişe ediyorsanız, size tavsiyede bulunabilecek doktorunuz ve/veya ebenizle iletişime geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız

.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

.
VENİBA XR süte geçmektedir. Bebek üzerinde bir etki oluşturması riski bulunmaktadır. Bu yüzden doktorunuzla bu konuyu görüşün, doktorunuz emzirmeyi mi kesmeniz gerektiğine yoksa VENİBA XR kullanımını mı bırakmanız gerektiğine karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

VENİBA XR'ın sizi nasıl etkilediğini anlayıncaya kadar araba ve herhangi bir makine kullanmayınız.

VENİBA XR' nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) olarak bilinen bir ilaç kullanıyorsanız veya son 14 gün içinde kullandıysanız VENİBA XR kullanmayınız.
• Potansiyel olarak yaşamı tekdit eden bir durum olan (“Olası yan etkiler” bölümüne bakınız) “serotonin sendromu” venflaksinle tedavi görüldüğü sürece özellikle de diğer serotoneıjik ilaçlarla birlikte alındığı zaman meydana gelebilir. Bu ilaçlara aşağıdakiler örnek olarak verilebilir:
o Triptanlar (migren için kullanılan)
o SNRİ, SSRİ'ler veya lityum içeren diğer ilaçlar gibi duygudurum bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar
o Bir antibiyotik olan linezolid gibi MAOİ olarak bilinen ilaçlar (enfeksiyonların tedavisinde kullanılan) ve metilen mavisi o Sibutramin içeren ilaçlar (kilo vermek için kullanılan) o Tramadol içeren ilaçlar (ağn kesici)
o St. John's Wort içeren ürünler (aynı zamanda

Hypericum perforatum

olarak da isimlendirilen hafif dereceli depresyon tedavisinde kullanılan doğal ya da bitkisel bir ilaç) o Triptofan gibi serotonin öncü maddeleri
Serotonin sendromunun belirtileri ve bulgulan aşağıdakilerin bir karışımını içerebilir: Huzursuzluk, hayal görme (halüsinasyonlar), koordinasyon kaybı, hızlı kalp atımı, artmış vücut ısısı, kan basıncındaki hızlı değişiklikler, reflekslerin aşın aktif olması, ishal, koma, mide bulantısı, kusma. Eğer sizde serotonin sendromunun meydana geldiğini düşünüyorsanız derhal tıbbi destek alınız.
Ayrıca aşağıdaki ilaçlar da VENİBA XR ile etkileşime girebilir ve dikkatli kullanılmalıdır. Şayet siz aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bundan söz etmeniz özellikle önemlidir:
• Ketokonazol (bir antifungal ilaç)
• Haloperidol (psikiyatrik bozuklukları tedavi etmek için)
• Metoprolol (yüksek kan basıncı ve kalp problemlerini tedavi eden bir beta bloker)

Eğer reçeieli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. VENİBA XR nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Majör depresyonda tavsiye edilen başlangıç dozu günlük 75 mg VENİBA XR'dır. 75 mg'lık günlük başlangıç dozuna cevap vermeyen hastalar, günde en fazla 375 mg'lık dozdan yarar görebilirler. Yaygın anksiyete bozukluğunda tavsiye edilen başlangıç dozu günlük 75 mg VENİBA XR'dır. 75 mg'lık günlük başlangıç dozuna cevap vermeyen hastalar, günde en fazla 225 mg'lık dozdan yarar görebilirler. Sosyal fobide tavsiye edilen doz günlük 75 mg VENİBA XR'dır. Daha yüksek dozların ilave yarar sağladığına dair bir kanıt bulunmamaktadır. Bununla birlikte, 75 mg'lık günlük başlangıç dozuna cevap vermeyen hastalarda dozun günde en fazla 225 mg'a çıkarılması düşünülebilir. Panik bozukluğunda tavsiye edilen doz ilk 7 gün, günde 1 kez 37.5 mg VENİBA'dır. Daha sonra doz günde 75 mg'a yükseltilmelidir. Günde 75 mg'lık doza cevap vermeyen hastalar, günde en fazla 225 mg'lık dozdan yarar görebilirler.
Doz artışları yaklaşık 2 haftalık veya daha fazla aralıklarla yapılmalıdır, ancak 4 günden kısa aralıklarla yapılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

VENİBA XR'ın yemek ile birlikte alınması tavsiye edilir. Her kapsül bütün olarak sıvıyla yutulmalıdır. Kapsül bölünmemeli, ezilmemeli, çiğnenmemeli veya suya karıştırılmamalıdır. VENİBA XR günde bir kez ve aşağı yukarı aynı saatlerde (sabah ya da akşam) alınmalıdır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

18 yaşın altındaki çocuklarda venlafaksinin kullanımına bağlı yeterli deneyim yoktur

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda, yalnızca yaşlarından dolayı mutad dozda ayarlama yapılması tavsiye edilmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastaların düşük dozda venlafaksin almaları gerekir. Eğer karaciğer veya böbrek probleminiz varsa doktorunuza söyleyiniz. Zira VENİBA XR dozunuzun azaltılması gerekebilir.

Eğer VENİBA XR 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VENİBA XR kullandıysanız

Olası bir doz aşımının belirtileri hızlı kalp atımı, uyanıklık seviyesinde değişiklik (uykululuk halinden komaya değişen aralıkta), göz bebeklerinde büyüme, nöbetler veya krizler ve kusmayı içerebilir.
Yayımlanmış geriye dönük çalışmalar, venlafaksinin “seçici serotonin geri alım inhibitörü” (SSRI) grubundaki antidepresanlara göre daha fazla, “trisiklik” grubu antidepresanlara göre daha az oranda aşın doza bağlı ölüme yol açtığına işaret etmektedir. Hastalık sıklığı, dağılımı ve nedenlerini ortaya koyan çalışmalar, venlafaksinle tedavi edilen hastaların SSRI grubu antidepresanlarla tedavi edilenlere oranla intihar risklerinin daha fazla olduğunu göstermektedir. Aşın doza bağlı ölümlerin ne kadannın venlafaksin toksisitesine, ne kadannın venlafaksin alan hastalann diğer özelliklerine bağlı olduğu açık değildir.

VENİBA XR 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanızbir doktor veya eczacı ile konuşunuz

.

VENİBA XR'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VENİBA XR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, doktorunuzun tavsiyesi olmaksızın tedavinizi bırakmayınız veya dozu azaltmayınız. Şayet doktorunuz artık VENİBA XR kullanmaya ihtiyacınız olmadığını düşünüyorsa, size tamamıyla tedaviyi kesmeden önce dozunuzu yavaşça azaltmanızı söyleyebilir. İnsanlarda VENİBA XR kullanımı bırakıldıktan sonra, özellikle de VENİBA XR kullanımı aniden kesildiği zaman veya doz çok hızlı azaltıldığı zaman yan etkilerin meydana geleceği bilinmelidir. Bazı hastalarda yorgunluk, baş dönmesi, sersemlik hissi, baş ağrısı, uykusuzluk, kabus görme, ağız kuruluğu, iştahsızlık, bulantı, ishal, sinirlilik, ajitasyon (huzursuzluk), konfüzyon (zihin karışıklığı), kulaklarda çınlama, kanncalanma, nadiren elektrik çarpması hissi, güçsüzlük, terleme, nöbet veya grip benzeri belirtiler gözlenmiştir.
Doktorunuz VENİBA XR tedavisini aşamalı olarak nasıl bırakacağınızı size tavsiye edecektir. Bu ve diğer belirtilerin herhangi birini kendinizde gözlemlerseniz, daha fazla öneri için doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VENİBA XR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan:
Deride morarma (ekimoz), vücut boşluklanm kaplayan zar (mukoza) kanaması*, mide ve barsak kanaması (gastrointestinal kanama)*
Seyrek:
Uzamış kanama zamanı*, trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma (trombositopeni)*
Çok seyrek:
Kan diskrazisi* [beyaz kan hücreleri sayısında azalma (agranülositoz)*, kan hücreleri sayısında ciddi azalma (aplastik anemi)*, kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni)* ve kandaki tüm hücrelerde azalma (pansitopeni)* dahil]

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın:
Serum kolestrol seviyesinin yükselmesi (özellikle uzun süre kullanım ve muhtemelen yüksek dozlar ile), kilo kaybı Yaygın olmayan:
Anormal karaciğer fonksiyon testleri*, kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi
(hiponatremi)*, kilo alma
Seyrek:
Karaciğer iltihabı (hepatit)*, uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromu (SIADH)* Çok seyrek:
Süt salgılatıcı hormon (prolaktin) seviyelerinin yükselmesi*

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın:
Baş ağrısı*
Yaygın:
Anormal rüya görme, cinsel istek (libido) azalması, sersemlik hissi, baş dönmesi, ağız kuruluğu, kas tonusunun artması, uykusuzluk, sinirlilik, uyuşma (parestezi), sakinleşme (sedasyon), titreme (tremor), kafa karışıklığı*, kendine yabancılaşma*
Yaygın olmayan:
Uyuşukluk, hayal görme (halüsinasyonlar), bir kas ya da kas grubunun ani ve kısa süreli kasılmaları (miyoklonus), huzursuzluk (ajitasyon)*, bozulmuş koordinasyon ve denge*
Seyrek:
Yerinde duramama hali (akatizi)/psikomotor huzursuzluk*, nöbet (konvülziyon), aşın hareketlilik (manik reaksiyon), bilinç düzeyindeki değişim ve kaslarda sertleşme ile ortaya çıkan durum (nöroleptik malignant sendromu (NMS)*), aşın mutluluk hissi, sersemlik, huzursuzluk, sarhoş gibi hissetme, sıcaklık, terleme veya kas sertliği durumu (serotonerjik sendrom)*
Çok seyrek:
Huzursuzluk - taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu (deliryum)*, ekstrapiramidal reaksiyonlar (kaslarda istemsiz kasılmalann neden olduğu hareket bozukluğu (distoni) ve istemli hareketlerde bozukluk (diskinezi) dahil)*, tardif diskinezi*

Kardiyak hastalıklar

Yaygın:
Kan basıncı yüksekliği (hipertansiyon), vazodilatasyon (çoğunlukla sıcak basması), çarpıntı (palpitasyon) *
Yaygın olmayan:
Kan basıncı düşüklüğü (hipotansiyon)*, oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü (postural hipotansiyon), bayılma (senkop), kalp hızlanması (taşikardi)
Çok seyrek:
QT uzaması*, kalpte yaşamı tehdit eden atım bozukluğu (ventriküler fıbrilasyon)*, ventriküler taşikardi (torsade de pointes dahil)*

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın:
Esneme
Yaygın olmayan:
Dispne (nefes almada güçlük)*
Çok seyrek:
Pulmoner eozinofili*

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın:
İştah azalması, kabızlık (konstipasyon), mide bulantısı, kusma Yaygın olmayan:
Diş gıcırdaması*, ishal (diyare)*
Çok seyrek:
Pankreas iltihabı (pankreatit) *

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın:
Terleme (gece terlemeleri dahil)*
Yaygın olmayan:
Kızarıklık, saç dökülmesi (alopesi)*
Çok seyrek:
Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (eritema multiforme), Stevens-Johnson scndromu*. kaşıntı,* kurdeşen (ürtiker)*
Bilinmiyor:
Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)*

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek:
İskelet kası yıkımı (rabdomiyoliz)*

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın:
İdrar yapma bozukluğu (çoğunlukla kesik kesik yapma şeklinde), idrara çıkma sıklığında artış Yaygın olmayan:
İdrar yapamama (idrar retansiyonu)
Seyrek:
İdrarı tutamama (idrar inkontinansı)*

Ürogenital sistem ve meme hastalıkları

Yaygın:
Anormal boşalma (anormal ejakülasyon)/orgazm (erkeklerde), orgazm olamama (anorgazmi), sertleşme güçlüğü (erektil disfonksiyon), artmış kanama ve artmış düzensiz kanamayla ilgili adet bozuklukları (menstural bozukluklar)* (örn, miktar ve süre olarak adet kanamasının fazla olması (menoraji), adet dışı görülen kanama (metroraji)*
Yaygın olmayan:
Anormal orgazm (kadınlarda)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın:
Kuvvetsizlik/yorgunluk, ürperti*
Yaygın olmayan:
Aleıji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem)*, ışığa karşı duyarlı olma durumu (fotosensitivite reaksiyonu)
Çok seyrek:
Ani aşırı duyarlılık (anafilaksi)*

Duyu organları

Yaygın:
Gözde uyum bozukluğu, göz bebeği genişlemesi (midriazis), görme bozuklukları Yaygın olmayan:
Değişmiş tat duyusu, kulak çınlaması*
Çok seyrek:
Göz içi basıncının arttığı bazı durumlar (dar açılı glokom)*

Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar

Bilinmiyor:
Kemik kırığı
* Pazarlama sonrasında ortaya çıkan yan etkiler.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. VENİBA XR'ın saklanması

VENİBA XR 'ı çocukların göremeyeceğierişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde muhafaza ediniz.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VENİBA XR 'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VENİBA XR'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34398 Şişli-İSTANBUL

Üretim yeri:

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6 Attikis

fY

unanistan
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.