VENTİLAR 5 mg çiğneme tableti Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. VENTILAR nedir ve ne için kullanılır?

2. VENTILAR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VENTILAR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VENTILAR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.VENTILAR nedir ve ne için kullanılır?

VENTİLAR lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistıdir (karşıt etki gösteren). Lökotrienlerİ engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir ve aleıjik nezleyi iyileştirir.

VENTİLAR steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda organik bir bileşik) değildir. Çalışmalar montelukastın çocuklann büyüme hızım etkilemediğini göstermiştir (astım ve aleıjik nezle (rinit) hakkında daha fazla bilgi ileriki bölümlerde yer almaktadır).

VENTİLAR inatçı astımın tedavisi ve alerjik nezlenin (rinitin) belirtilerinin giderilmesi için reçetelenir:

Astım:

VENTİLAR, 16-14 yaş arası pediyatrik hastalarda inatçı astımın tedavisinde kullanılmalıdır.

VENTİLAR’ı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.

Astım atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklannın tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.

Alerjik Rinit:

VENTİLAR alerjik rinit belirtilerinin (hapşınk, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. VENTİLAR, 6-14 yaş arası pediyatrik hastalarda mevsimsel aleıjik rinit pereni yal alerjik rinit (yıl boyu devam eden) semptomlannın giderilmesi için kullanılır.

VENTİLAR 28 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tablet 5 mg montelukast içerir.

Astım nedir?

Astım vücudun dışındaki havayı akciğerlere taşıyan tüpler olan bronşiyal hava yollannda sürekli (kronik) bir enflamasyondur.

Astım belirtileri şunlardır:

•    Öksürük

•    Hınltılı solunum

•    Göğüs sıkışması

•    Nefes darlığı

Alerjik rinit nedir?

■ Gaman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gib' ev dışında bulunan aleıjenler ile tetiklenir.

•    Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozu akarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki alerjenler ile tetiklenir.

•    Aleıjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:

-    Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı

-    Hapşırık

3.VENTILAR nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Astımlı çocuklar (6-14 yaş arası):

Uygulama yolu ve metodu

•    VENTİLAR’ı astım belirtileri yaşamasa bile, doktorunuz size reçetelediği sürece her gün çocuğunuza vermelisiniz.

- Astım belirtileri kötüleşirse veya astım ataklan için alınan kurtancı inhale ilacı çocuğunuz için daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.

•    VENTİLAR*ı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.

Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklannın tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.

•    Astım ataklan için çocuğunuzun kurtancı inhale ilacını her zaman yanınızda bulundurunuz.

•    Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını çocuğunuza vermeyi bırakmayınız veya dozunuzu azaltmayınız.

Mevsimsel alerjik rinitli çocuklarda ve pereniyal alerjik rinitli çocuklarda (6-14 yaş arası):

•    VENTİLAR'ı çocuğunuza her gün aynı saatte bir kez veriniz.

•    VENTİLAR’ı doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez çocuğunuza vermelisiniz.

•    Öğün zamanlarından bağımsız olarak verebilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu

•    VENTİLAR sadece ağız yoluyla alınır.

•    Aç kamına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

•    2-5. yaş arası çocuklar için VENTİLAR 4 mg çiğneme tableti,

•    6-14 yaş arası çocuklar için VENTİLAR 5 mg çiğneme tableti kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

Öze) kullanım durumlan:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.

Eğer VENTİLAR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VENTILAR kullanırsanız

VENTİLAR 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VENTILAR'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.

İlacı bir do?, almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi VENTILAR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanm birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Kanama eğiliminde artış.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Aleıjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma veya yutma zorluğu yaratabilir), kurdeşen (ürtiker) ve kaşıntı].

Psikiyatrik bozukluklar:

Yaygın olmayan: Davranış ve ruh hali değişiklikleri bildirilmiştir: sinirli davranış ve düşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon), kötü/canlı rüyalar, depresyon, endişe duygulan, halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek), huzursuzluk, sinirlilik, uykusuzluk, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil), titreme, uyuma güçlüğü.

VENTİLAR kullanırken davranış veya ruh hali değişiklikleri yaşarsanız doktorunuza bildiriniz.

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş dönmesi, başağnsı.

Yaygın olmayan: Uyuklama, karıncalanma/uyuşma, nöbetler (konvülsiyonlar (kasların istem dışı kasılması) veya krizler).

Kardiyak hastalıkları:

Yaygın olmayan: Çarpıntı.

Solunum, göğüs bozukluklan ve mediyastinal hastalıklar:

Yaygın: Burun tıkanıklığı, öksürük, grip, üst solunum yolu enfeksiyonu.

Yaygın olmayan: Burun kanaması.

Mide-bağırsak hastalıkları:

Yaygın: Kann ağrısı, mide ağrısı, mide veya bağırsak rahatsızlığı, mide yanması.

Yaygın olmayan: İshal, ağız kuruluğu, hazımsızlık, pankreas iltihabı, bulantı, kusma.

Karaciğer ve safra hastalıkları:

Yaygın olmayan: Hepatit (kolestatik (safra yollannın tıkanmasına bağlı sarılık), karaciğer hücresine bağlı ve kanşık düzenli karaciğer yarasının da dahil olduğu karaciğer iltihabı).

Deri ve deri altı doku hastalıklan:

Yaygın olmayan: Morluklar, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen), genelde bacakların alt kısmında görülen, kırmızı, ciltten kabank sertçe lezyonlar (eritema nodozum), anjiyoödem (ağız, yüz ve/veya boğazda şişme), döküntü.

Kas-iskelet bozukluklan ve b«ğ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın olmayan: Eklem ağnsı^kas ağrıları, kas krampları, şişlik

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın: Susama, yorgunluk, ateş, huzursuzluk, ödem.

Montelukast ile tedavi edilen atımlı hastalarda, çok nadir durumlarda Churg-Strauss Sendromu (CSS) rapor edilmiştir. Montelukast alan hastalar düzelmeyen veya kötüleşen belirli olguları içeren bir durumu nadiren yaşamışlardır. Genellikle bu belirtiler astım için ağızdan steroid tabletleri alan ve steroidleri yavaş yavaş azaltan veya bırakan hastalarda görülür ancak her zaman görülmeyebilir.

Montelukastın bu duruma yol açtığı gösterilmemişse de, aşağıdaki belirtilerden birini veya birkaçını yaşarsanız derhal doktorunuza haber vermelisiniz:

•    Kollarda veya bacaklarda karıncalanma veya uyuşma hissi

•    Nezle benzeri hastalık hali

•    Döküntü

•    Şiddetli sinüs enflamasyonu (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı, ağrı ve şişlik - sinüzit)

Yan etkilerin raporlanması

2.VENTILAR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VENTILAR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

•    Montelukast veya ilacm herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşın duyarlılığınız var ise),

VENTILAR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

•    Astımınız varsa ve astımınız aspirin alınca kötüleşiyorsa, VENTİLAR alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağn kesici diğer İlaçlan kullanmamaya çalışın.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin İçin geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.

VENTILAR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VENTİLAR gıdalarla birlikte veya ayn olarak alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, VENTİLAR sizin İçin uygun olmayabilir.

Emzirme

İlacı kullan,nadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, VENTİLAR almadan önce doktorunuza danışmalısımz.

Araç ve makina kullanımı

VENTİLAR’ın araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. VENTİLAR ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve uyuklama) bazı hastalann araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.

VENTILAR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Aspartam: Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Kroskarmelloz Sodyum: Bu tıbbi ürün 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuza aldığınız reçeteli ve reçetesiz ilaçlar ve bitkisel katkılar dahil tüm ilaçlan bildirin. Bazı ilaçlar VENTİLAR'm etki mekanizmasını değiştirebilir veya VENTİLAR diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir.

Fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılan bir ilaç), fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılan bir ilaç) veya rifampisin (tüberküloz tedavisi için kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız VENTİLAR almadan önce doktorunuza danışınız.

5.VENTILAR'in saklanması

VENTİLAR ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında; ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VENTILAR'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VENTILAR'i kullanmayınız.

MÜNİR ŞAHİN İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 Kartal, İSTANBUL

Üretim Yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe/İstanbul

tarihinde onaylanmıştır.