VEXOL %1 Steril Oftalmik Süspansiyon, 5ml Göze damlatılarak uygulanır.

Etken Madde

rimeksolon 10 mg/ml

Yardımcı maddeler

benzalkonyum klorür, disodyum edetat, sodyum klorür, karbomer 974P, polisorbat 80, hidroklorik asit ve/veya sodyum hidroksit (gözde rahatlığı temin etmek amacıyla, pH seviyesini ayarlamak için) ve saf su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. VEXOL nedir ve ne için kullanılır?

2. VEXOL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VEXOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VEXOL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.VEXOL nedir ve ne için kullanılır?

VEXOL beyaz ila kırık beyaz renginde süspansiyon halinde göz damlasıdır.

VEXOL, etkin madde olarak rimeksolon içerir. Rimeksolon göz için iltihap giderici özelliği olan; kortikosteroid (kortizon benzeri) bir maddedir.

Farmakoterapötik grup: Kortikosteroidler

VEXOL gözdeki cerrahi müdahaleleri takiben oluşan gözdeki iltihabi olaylardan ve göz yüzeyindeki (konjunktiva, kornea (gözünüzün önündeki berrak kısım) ve gözün içindeki ön kısımdaki (anterior segment) steroid tedavisine cevap veren iltihabi olaylardan korumak amacıyla veya iltihabi olayların tedavisinde kullanılır. Kortikosteroidler iltihabi olayı azaltmak suretiyle iltihabi olayla birlikte görülen gözde kızarıklık, acıma veya şişme gibi belirtilerin iyileşmesine yardımcı olur.

VEXOL emniyet kilitli 5 ml'lik plastik damlalıklı şişelerde sunulmaktadır.

3.VEXOL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

VEXOL'ü hangi sıklıkta kullanacağınız iltihabi olayın sebebi ile ilgilidir. VEXOL'ün her bir durumda hangi dozajının olağan doz olduğu aşağıda sıralanmıştır.

Erişkinler:

Cerrahi müdahale sonrası iltihabi olay:

Cerrahi müdahalenizden 24 saat sonra başlayarak hasta göze günde dört kez bir damla damlatınız ve ameliyatınızı takip eden ilk 2 hafta boyunca devam ediniz.

Steroide cevap veren iltihabi olay:

Günde dört kez veya daha sık hasta göze bir damla (doktorunuzun belirttiği gibi). Üveyit (gözün içindeki iltihabi olay)

İlk hafta: Gündüz boyunca hasta göze saatte bir kez bir damla damlatınız.

İkinci hafta: Gündüz boyunca hasta göze her iki saatte bir damla damlatınız.

Üçüncü hafta: Hasta göze günde dört kez bir damla damlatınız.

Dördüncü hafta: İlk dört gün hasta göze günde iki kez bir damla ve sonraki üç gün

günde bir damla.

Ancak, sizin özel durumunuza uyması amacıyla doktorunuzun dozu değiştirme olasılığı vardır.

Uygulama yolu ve metodu

Aşağıdaki sırayı takip ediniz, doğru kullandığınızda en iyi etkiyi elde edersiniz. Vexol kullanmadan önce ellerinizi yıkayınız.

1. Ne yaptığınızı görebilmek için bir aynanın önüne oturunuz.

2. Şişeyi iyice çalkalayınız ve kapağını açınız.

3. İçeriğe bulaşma yapabileceğinden damlalık ucunun hiçbir şeye değmediğinden emin olunuz.

4. Şişeyi, başparmak ve diğer parmaklarınız arasında ucu aşağı bakacak şekilde ters tutunuz.

5. Başınızı arkaya yaslayınız. Temiz parmağınızla göz kapağınızı, göz kapağınız ile gözünüz arasında bir cep oluşana kadar açınız. Damla buraya damlatılacaktır (Şekil 1).

6. Şişenin ucunu gözünüze yaklaştırınız. Yardımcı olacaksa aynayı kullanınız.

7. Damlayı gözünüze veya göz kapağınıza, gözünüzün çevresine veya başka yüzeylere değdirmeyiniz. Damlaya mikrop bulaşabilir.

8. Her seferinde bir damla VEXOL damlatmak için şişenin dibine hafifçe basınız.

9. Şişeyi çok sıkmayınız: şişe dibine hafifçe bastırmak yetecek şekilde tasarlanmıştır (Şekil 2).

10. VEXOL'ü kullandıktan sonra, bir parmağınızla burnunuzun yanından gözünüzün kenarına bastırınız (Şekil 3). Bu şekilde, VEXOL'ün vücudunuzun diğer bölgelerine geçmesini engellersiniz.

11. Eğer damlayı iki gözünüzde de kullanıyorsanız, diğer gözünüz için aynı uygulamayı tekrarlayınız.

12. Kullanımdan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Bu ilacın çocuklardaki güvenliliği gösterilmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı

Erişkinlerle aynı şekilde kullanılır.

Özel kullanım durumları

Karaciğer ve böbrek yetmezliği durumlarındaki kullanımına dair bilgi bulunmamaktadır.

VEXOL'ü sadece gözünüze damlatma amacıyla kullanınız.

Eğer VEXOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VEXOL kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla VEXOL kullanırsanız

VEXOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VEXOL'i kullanmayı unuttuysanız

Bu ilacın bir dozunu unutursanız hatırladığınızda hemen damlatınız. Ancak vakit hemen hemen bir sonraki dozunuzun zamanına yaklaşmışsa unutulan dozu atlayınız ve normal dozlama takviminize geri dönünüz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.

VEXOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer tedavi erken kesilirse iltihabi olayda artış olabilir. Doktorunuz tavsiye etmediği sürece ilacınızı kullanmayı aniden kesmeyiniz. İstenmeyen etkilerle karşılaşma ihtimalini azaltmak için doktorunuz kademeli olarak ilacı kesmenizi isteyebilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi VEXOL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Topikal kortikosteroid kullanımı göz içi basıncında artışa sebep olabilir.

Yan etkiler çok ciddi olmadığı müddetçe ilacı kullanmaya devam edebilirsiniz. Endişelenirseniz doktor ya da eczacınızla konuşunuz. Doktorunuzla konuşmadan VEXOL kullanımını kesmeyiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sırlanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir

Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Göz bozuklukları

Yaygın: göz ağrısı, bulanık görme, göz akıntısı, gözde rahatsızlık, gözde yabancı cisim hissi

Yaygın olmayan: korneal ülser (gözün saydam tabakası olan korneada yara gelişebilir ve şiddetli ağrı, batma, görme bulanıklığı, ışığa hassasiyet, göz yaşarması, kornea üzerinde lekelenme gibi belirtiler görülmesi hali), korneada aşınma, korneada akıntı, ön oda fibrin, keratit, korneal ödem, konjuktival ödem, göz ödemi, kuru göz, ışık korkusu, göz kaşıntısı, göz tahrişi, gözde kızarıklık (hiperemi), göz kapağında çapaklanma, gözde anormal his (yapışkanlık hissi), gözyaşında artış

Tetkikler

Yaygın: göz içi basıncında artış (Genelde belirti vermemesine rağmen nadiren ani geliştiğinde görme bulanıklığı, gözde kanlanma ve ağrı, ışıklar etrafında halelenme görme gibi şikayetlerle ortaya çıkabilir.)

Yaygın olmayan: korneal lekelenme

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: baş ağrısı (alın ağrısı dahil), tat almada bozukluk

İnfeksiyonlar ve infestasyonlar

Yaygın olmayan: farenjit, nezle

Damar bozuklukları

Yaygın olmayan: hipotansiyon

Yan etkilerin raporlanması

2.VEXOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VEXOL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer VEXOL'ün içerdiği maddelere karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) var ise.

• Eğer virüslerin, mantarların, mikobakterilerin veya amoebik organizmaların sebep olduğu bir infeksiyondan muzdaripseniz.

• Eğer bakterilerin sebep olduğu tedavi edilmemiş bir göz infeksiyonunuz varsa.

• Eğer sebebi bilinmeyen göz kırmızılığınız varsa.

VEXOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

- Uzun süre oküler (göze) kortikosteroid kullanılması halinde:

• Bazı kişilerde bu durum intraoküler basıncı (göz içi basıncı) normal değerlerin üzerinde arttırabilir. Oküler kortikosteroidlerin uzun süre kullanımı oküler sinirde (görme siniri) hasara yol açarak göz tansiyonuna, görmede azalmaya ya da katarakt oluşumuna neden olabilir. Tedavi süresince göz içi basıncı düzenli olarak ölçülmelidir.

• Bağışıklık sisteminiz baskılanabilir ve gözde korneadaki mantarların oluşturduğu ve viral infeksiyonlar da dahil ek bir infeksiyon gelişme riski artar.

• Vücudunuzun diğer kısımlarının etkilenmesi nadiren görülür. Kortikosteroidler özellikle yüksek dozda ya da uzun süreli tedavilerde normalde var olan kortisol hormonu üretim yeteneğini durdurabilir veya çocuklarda büyüme hızını azaltabilir.

- Kornea veya sklera (gözünüzdeki beyaz kısım) gibi göz dokularında incelmeye sebep olan bir hastalığınız varsa:

• Kortikosteroidlerin topikal kullanımı göz küresinde delinmeye sebep olabilir.

• Eğer birden fazla göz damlası kullanıyorsanız her bir uygulama arasında en az 15 dakika bekleyiniz. VEXOL'ün kullanmakta olduğunuz diğer ilaçlara bir etkisi olmaz ancak Vexol kullanmadan önce aldığınız diğer ilaçları doktorunuzun bildiğinden emin olun.

- Eğer kontak lens kullanıyorsanız:

• Gözün iltihabi olayı esnasında kontak lens takılması (sert veya yumuşak) doğru değildir, durumunuzu kötüleştirebilir. Doktorunuzun tavsiyesini sorunuz. Gözlerinizde kontak lens varken göz damlası kullanmayınız. Lenslerinizi tekrar takmadan önce damlayı damlattıktan sonra en az 15 dakika bekleyiniz. VEXOL'ün içinde yumuşak kontak lenslerin renklerinin bozulmasına yol açabilen ve gözde tahrişe neden olabilen bir koruyucu madde (benzalkonyum klorür) bulunur.

- Eğer bir ilaca karşı alerjiniz olduğu için onu kullanmayı durdurduysanız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

VEXOL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

2.

VEXOL göze damlatılarak kullanılır. Ürünü başka bir yolla kullanmayınız. Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. VEXOL sadece kesinlikle gerekli olduğu hallerde hamilelerde kullanılmalıdır. Hamileliği esnasında önemli miktarda kortikosteroid kullanan annelerden doğan çocuklar azalmış adrenal fonksiyona karşı bir doktor tarafından dikkatle gözlenmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacın anne sütüne geçebilmesi mümkün olduğundan ya emzirme ya ilacın kullanımı durdurulmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

VEXOL kullandıktan hemen sonra görüşünüzde bulanıklaşma veya bir etkilenme olabilir. Bulanıklık geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.

VEXOL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Vexol koruyucu bir madde (benzalkonyum klorür) içerir; bu gözde tahrişe sebep olabilir ve yumuşak lenslerin rengini soldurduğu bilinmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka topikal oküler ilaçlarla da tedavi görüyorsanız, birbirini takip eden iki uygulama arasında 15 dakika ara vermelisiniz.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VEXOL % 1 Steril Oftalmik Süspansiyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Rimeksolon 10.0 mg/ml

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür 0.1 mg/ml

3. FARMASÖTİK FORM

Steril oftalmik süspansiyon
Beyaz ila kırık beyaz renkte, tekdüze süspansiyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik Endikasyonlar

VEXOL oküler cerrahiyi izleyen dönemde post operatif inflamasyonun tedavisinde, uveyit tedavisinde, palpebral veya bulbar konjunktivanın, kornea veya göz küresinin ön segmentinin kortikosteroidlere duyarlı inflamasyonlarında tedavi amaçlı olarak endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hekim tarafından başka dozaj önerilmemişse,

Post operatif noninfektif inflamasyon:

göze veya her iki göze cerrahi girişimden 24 saat sonra başlayarak günde dört kez konjunktival keseye bir veya iki damla VEXOL damlatılır ve bu tedaviye post operatif dönemin ilk iki haftasında devam edilir.

Steroid tedavisine cevap veren noninfektif inflamasyonlar:

Günde dört kez veya inflamasyonun ciddiyetine bağlı olarak daha fazla, hasta göze bir veya iki damla VEXOL uygulanır.

Uveyit:

Tedavinin ilk haftasında gündüz hasta gözün konjunktival kesesine VEXOL'den her saat bir veya iki damla damlatılır. Tedavinin ikinci haftasında dozaj gündüz her iki saatte bir damlaya, üçüncü haftada ise günde dört kez bir damlaya azaltılır. Dördüncü haftanın ilk dört gününde günde iki, haftanın geri kalan üç gününde ise günde bir damla damlatılarak tedavi kesilmelidir.

Uygulama şekli:

Oküler kullanım içindir.
Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalamaları konusunda hastaları
bilgilendiriniz.
Damlalık ucu ve çözeltinin kirlenmesini önlemek için, şişenin damlalık ucunun göz kapaklarına, çevresine veya başka yüzeylere temas etmemesine dikkat edilmelidir.
Kullanılmadığında şişenin sıkıca kapatılması konusunda hastaları
bilgilendiriniz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Bu yüzden VEXOL göz damlası (süspansiyon) çocuklar için önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Klinik çalışmalar yaşlılarda kullanımda dozaj değişikliğinin gerekmediğini göstermektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

VEXOL epitelyal herpes simplex keratiti (dendritik keratit), vaksiniya, varisella ve korneanın veya konjunktivanın diğer viral hastalıklarında, gözün mikrobakteriyal ve fungal infeksiyonlarında, kortikosteroid tedavisinin maskeleyebileceği veya arttırabileceği mikroorganizmalara bağlı olarak gelişen ve tedavi edilmemiş akut pürülan infeksiyonlarında ve bu ürünün içerdiği maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen vakalarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

SADECE TOPİKAL UYGULAMA İÇİNDİR. ENJEKSİYON İLE UYGULANMAZ.
Daha ciddi vakalarda ve eğer göz küresinin arka kısmı etkilenmişse subkonjunktival enjeksiyon veya tedavi tavsiye edilir. Ama VEXOL enjeksiyon için değildir. Bu ilacın tedavi amaçlı olarak uzun süreli uygulanması oküler hipertansiyon-glokom ile sonuçlanabilir, optik sinirde hasar, görme netliğinde ve görme alanlarında azalma ve posteriyor subkapsüler katarakt oluşumuna neden olabilir. Uzun süreli uygulamalar konakçı direnç cevaplarını baskılayabileceğinden sekonder oküler infeksiyonlara neden olabilir. Kortikosteroid tedavisi halinde gözün akut pürülan infeksiyonları baskılanabilir veya artabilir. Kornea veya sklerada incelmeye yol açan bu hastalıklarda topikal steroidlerin perforasyona yol açtığı bilinmektedir. Yukarıdaki nedenlere bağlı olarak göz içi basıncının sıklıkla kontrol edilmesi şarttır.
Genel olarak; uzun süreli steroid uygulamaları özellikle korneanın fungal infeksiyonlarına eğilimli hale gelmesine neden olmaktadır. Steroid kullanılan inatçı korneal ülserasyonlarda fungal invazyon düşünülmelidir.
Steroidlerin uzun süreli kullanımı bebeklerde hipotalamik-hipofiz bezi-adrenal (HPA) eksende baskılanmaya neden olabilir. VEXOL tedavisi 18 yaşın altındaki genç erişkinlerde durumun ciddiyetine göre en kısa süre ile sınırlandırılmıştır.
Oküler bir inflamasyonun tedavisi esnasında kontakt lens (sert veya yumuşak) kullanılmamalıdır. Kontak lensler takılı iken VEXOL damlatılmamalıdır. VEXOL damlatıldıktan 15 dakika sonra lensler takılmalıdır. Ayrıca koruyucu benzalkonyum klorür göz iritasyonuna sebep olabilir ve yumuşak lenslerin rengini soldurduğu bilinmektedir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşmeler ve diğer etkileşim şekilleri

VEXOL ile spesifik ilaç etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Her ne kadar lokal uygulamada daha az ilişkili olsa da kortikosteroidler kullanılırken diğer ilaçlar ve tedavilerle bilinen etkileşimlere hazır olunmalıdır.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

İnsanlarda ve hayvanlarda olası zararlı etkileri değerlendirmek için gebelik esnasında VEXOL'ün, kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır. Hayvan deneylerinde bu ilaç diğer kortikosteroidlerde olduğu gibi sistemik uygulamadan sonra zararlı olabilir görünmektedir.
Gebelerde dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Bu ilacın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme halinde, emzirmeyi veya tedaviyi kesme kararı verilmelidir.

Üreme Yeteneği / Fertilite

Yeterli bilgi bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bu ürünün araç sürme üzerine etkileri hakkında yeterli bilgi bulunmamaktadır. Uygulamadan hemen sonra bulanık görme oluşabilir. Hastalara görüşleri netleşinceye kadar araç veya makine kullanmamaları tavsiye edilmelidir.

4.8 İstenmeyen etkiler

VEXOL ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın rapor edilen istenmeyen etkiler: bulanık görme (%2.6) ve göz akıntısıdır (%2.2)
VEXOL ile yapılan klinik çalışmalarda aşağıdaki istenmeyen etkiler rapor edilmiştir. Gözlemlenen istenmeyen etkiler şu şekilde sınıflandırılmıştır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000) ya da bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor).

İnfeksiyonlar ve infestasyonlar:

Yaygın olmayan: rinit, farenjit.

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygın olmayan: baş ağrısı (alın ağrısı dahil), tat alma bozukluğu.

Göz bozuklukları:

Yaygın: bulanık görme, göz akıntısı, gözde rahatsızlık, göz ağrısı, gözde yabancı cisim hissi.
Yaygın olmayan: oküler hiperemi, göz kaşıntısı, gözde anormal his (yapışkanlık hissi), ön oda fibrin, kuru göz, konjunktival ödem, keratit, göz yaşında artış, fotofobi, göz ödemi, göz tahrişi, korneal ülser, göz kapağında çapaklanma, korneal ödem, korneal sızıntı, korneal erozyon.

Damar bozuklukları:

Yaygın olmayan: hipotansiyon

Araştırmalar:

Yaygın: intraoküler basınç artışı Yaygın olmayan: korneal lekelenme.
Pazarlama sonrası deneyimde en sık rapor edilen etki göz tahrişi, göz kapağı çapaklanması, oküler hiperemi ve intraoküler basınç artışıdır. Bu etkiler klinik çalışmalar esnasında rapor edilenlerle benzerdir.
Topikal kortikosteroidlerin kullanımı intraoküler basınçta artışa sebep olabilir (bkz. bölüm 4.4).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

VEXOL Göz Damlası, Süspansiyon'un topikal doz aşımında göz(ler) ılık musluk suyu ile yıkanabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Kortikosteroidler ATC kodu: S01BA13
Rimeksolon sentetik bir kortikosteroiddir. Kortikosteroidler, altında yatan bozukluğu tedavi etmeksizin inflamasyon reaksiyonunu baskılayabilir.
Kortikosteroidler hassas kişilerde intraoküler basınçta artışa yol açabilirler. Steroide duyarlı sağlıklı deneklerle yapılan bir çalışmada rimeksolon göz damlası normal ortalama süreden daha uzun bir periyottan sonra intraoküler basınçta 10 mmHg'dan daha fazla artış ve sonuç olarak 1 mg/ml deksametazon fosfat ve 10 mg/ml prednisolon asetatın neden olduğundan daha düşük intraoküler basınç artışına neden olmuştur.

5.2 Farmakokinetik özellikler

VEXOL, sistemik olarak emilmektedir. Bir hafta süreyle gündüz saatlerinde saat başı, çift taraflı damlatmadan sonra ortalama maksimum serum konsantrasyonu 150 pg/ml (n=15, 80pg/ml - 460pg/ml aralığında). İkinci hafta boyunca dozlama sıklığının her iki saatte bire azaltılmasından sonra ortalama maksimum serum konsantrasyonu yaklaşık 100 pg/ml'dir. Kararlı hal serum konsantrasyonuna veya civarına bir günde erişilmektedir. Kararlı hale erişme süresine göre yarılanma ömrü kısadır (1-2 saat).

In vivoin vitro,

preklinik metabolizma çalışmaları rimeksolonun geniş çapta metabolize edildikten sonra primer olarak feçes yolu ile (>%80) atıldığını göstermiştir. İnsanda yapılan glukokortikoid reseptör bağlama çalışmalarında, metabolitlerin inaktif olduğu veya ana ilaçtan daha az aktif olduğu gösterilmiştir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Özel bir veri bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum klorür Disodyum edetat (dihidrat)
Sodyum klorür
Karbomer 974P Polisorbat 80 Hidroklorik asit ve/veya Sodyum hidroksit Saf su

6.2 Geçimsizlikler

Herhangi bir veri bulunmamaktadır. Göz damlası diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

6.3 Raf ömrü

36 aydır.
Şişe bir kez açıldıktan sonra 1 aydan daha uzun süre kullanılmaz.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında, kutusunda dik olarak saklayınız. Dondurmayınız. Şişeyi sıkıca kapalı saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Düşük dansiteli polietilen DROP-TAINER damlalıklı şişede.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “ Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Alcon Laboratuvarları Ticaret A.Ş.
Cumhuriyet Cad. Acarlar İş Merkezi No:12 C Blok Kat:5 34805 Beykoz / İstanbul Tel: (216) 425 68 70 Faks: (216) 425 68 80

8. RUHSAT NUMARASI

01.12.1998-104/95

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 01.12.1998 Ruhsat yenileme tarihi: 08.07.2009

10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI
VEXOL® %1 Steril Oftalmik Süspansiyon, 5ml
Göze damlatılarak uygulanır.

Etkin madde:

rimeksolon 10 mg/ml

Yardımcı maddeler:

benzalkonyum klorür, disodyum edetat, sodyum klorür,
karbomer 974P, polisorbat 80, hidroklorik asit ve/veya sodyum hidroksit (gözde rahatlığı temin etmek amacıyla, pH seviyesini ayarlamak için) ve saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. VEXOL nedir ve ne için kullanılır?

2. VEXOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VEXOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VEXOL'ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.
1. VEXOL® nedir ve ne için kullanılır?
VEXOL beyaz ila kırık beyaz renginde süspansiyon halinde göz damlasıdır.
VEXOL, etkin madde olarak rimeksolon içerir. Rimeksolon göz için iltihap giderici özelliği olan; kortikosteroid (kortizon benzeri) bir maddedir.
Farmakoterapötik grup: Kortikosteroidler
VEXOL gözdeki cerrahi müdahaleleri takiben oluşan gözdeki iltihabi olaylardan ve göz yüzeyindeki (konjunktiva, kornea (gözünüzün önündeki berrak kısım) ve gözün içindeki ön kısımdaki (anterior segment) steroid tedavisine cevap veren iltihabi olaylardan korumak amacıyla veya iltihabi olayların tedavisinde kullanılır. Kortikosteroidler iltihabi olayı azaltmak suretiyle iltihabi olayla birlikte görülen gözde kızarıklık, acıma veya şişme gibi belirtilerin iyileşmesine yardımcı olur.
VEXOL emniyet kilitli 5 ml'lik plastik damlalıklı şişelerde sunulmaktadır.
2. VEXOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
VEXOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer VEXOL'ün içerdiği maddelere karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) var ise.
• Eğer virüslerin, mantarların, mikobakterilerin veya amoebik organizmaların
sebep olduğu bir infeksiyondan muzdaripseniz.
• Eğer bakterilerin sebep olduğu tedavi edilmemiş bir göz infeksiyonunuz varsa.
• Eğer sebebi bilinmeyen göz kırmızılığınız varsa.
VEXOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ
- Uzun süre oküler (göze) kortikosteroid kullanılması halinde:
• Bazı kişilerde bu durum intraoküler basıncı (göz içi basıncı) normal değerlerin üzerinde arttırabilir. Oküler kortikosteroidlerin uzun süre kullanımı oküler sinirde (görme siniri) hasara yol açarak göz tansiyonuna, görmede azalmaya ya da katarakt oluşumuna neden olabilir. Tedavi süresince göz içi basıncı düzenli olarak ölçülmelidir.
• Bağışıklık sisteminiz baskılanabilir ve gözde korneadaki mantarların oluşturduğu ve viral infeksiyonlar da dahil ek bir infeksiyon gelişme riski artar.
• Vücudunuzun diğer kısımlarının etkilenmesi nadiren görülür. Kortikosteroidler özellikle yüksek dozda ya da uzun süreli tedavilerde normalde var olan kortisol hormonu üretim yeteneğini durdurabilir veya çocuklarda büyüme hızını azaltabilir.
- Kornea veya sklera (gözünüzdeki beyaz kısım) gibi göz dokularında incelmeye sebep olan bir hastalığınız varsa:
• Kortikosteroidlerin topikal kullanımı göz küresinde delinmeye sebep olabilir.
- Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız:
• Eğer birden fazla göz damlası kullanıyorsanız her bir uygulama arasında en az 15 dakika bekleyiniz. VEXOL'ün kullanmakta olduğunuz diğer ilaçlara bir etkisi olmaz ancak Vexol kullanmadan önce aldığınız diğer ilaçları doktorunuzun bildiğinden emin olun.
- Eğer kontak lens kullanıyorsanız:
• Gözün iltihabi olayı esnasında kontak lens takılması (sert veya yumuşak) doğru değildir, durumunuzu kötüleştirebilir. Doktorunuzun tavsiyesini sorunuz. Gözlerinizde kontak lens varken göz damlası kullanmayınız. Lenslerinizi tekrar takmadan önce damlayı damlattıktan sonra en az 15 dakika bekleyiniz. VEXOL'ün içinde yumuşak kontak lenslerin renklerinin bozulmasına yol açabilen ve gözde tahrişe neden olabilen bir koruyucu madde (benzalkonyum klorür) bulunur.
- Eğer bir ilaca karşı alerjiniz olduğu için onu kullanmayı durdurduysanız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
VEXOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
VEXOL göze damlatılarak kullanılır. Ürünü başka bir yolla kullanmayınız. Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.
Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VEXOL sadece kesinlikle gerekli olduğu hallerde hamilelerde kullanılmalıdır. Hamileliği esnasında önemli miktarda kortikosteroid kullanan annelerden doğan çocuklar azalmış adrenal fonksiyona karşı bir doktor tarafından dikkatle gözlenmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacın anne sütüne geçebilmesi mümkün olduğundan ya emzirme ya ilacın kullanımı durdurulmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
VEXOL kullandıktan hemen sonra görüşünüzde bulanıklaşma veya bir etkilenme olabilir. Bulanıklık geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.
VEXOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Vexol koruyucu bir madde (benzalkonyum klorür) içerir; bu gözde tahrişe sebep olabilir ve yumuşak lenslerin rengini soldurduğu bilinmektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka topikal oküler ilaçlarla da tedavi görüyorsanız, birbirini takip eden iki uygulama arasında 15 dakika ara vermelisiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. VEXOL nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Olağan doz:
VEXOL'ü hangi sıklıkta kullanacağınız iltihabi olayın sebebi ile ilgilidir. VEXOL'ün her bir durumda hangi dozajının olağan doz olduğu aşağıda sıralanmıştır.
Erişkinler:

Cerrahi müdahale sonrası iltihabi olay

:
Cerrahi müdahalenizden 24 saat sonra başlayarak hasta göze günde dört kez bir damla damlatınız ve ameliyatınızı takip eden ilk 2 hafta boyunca devam ediniz.

Steroide cevap veren iltihabi olay

:
Günde dört kez veya daha sık hasta göze bir damla (doktorunuzun belirttiği gibi).

Üveyit (gözün içindeki iltihabi olay)

İlk hafta: Gündüz boyunca hasta göze saatte bir kez bir damla damlatınız.
İkinci hafta: Gündüz boyunca hasta göze her iki saatte bir damla damlatınız.
Üçüncü hafta: Hasta göze günde dört kez bir damla damlatınız.
Dördüncü hafta: İlk dört gün hasta göze günde iki kez bir damla ve sonraki üç gün günde bir damla.
Ancak, sizin özel durumunuza uyması amacıyla doktorunuzun dozu değiştirme olasılığı vardır.
Uygulama yolu ve metodu
Aşağıdaki sırayı takip ediniz, doğru kullandığınızda en iyi etkiyi elde edersiniz.
Vexol kullanmadan önce ellerinizi yıkayınız.
1. Ne yaptığınızı görebilmek için bir aynanın önüne oturunuz.
2. Şişeyi iyice çalkalayınız ve kapağını açınız.
3. İçeriğe bulaşma yapabileceğinden damlalık ucunun hiçbir şeye değmediğinden emin olunuz.
4. Şişeyi, başparmak ve diğer parmaklarınız arasında ucu aşağı bakacak şekilde ters tutunuz.
5. Başınızı arkaya yaslayınız. Temiz parmağınızla göz kapağınızı, göz kapağınız ile gözünüz arasında bir cep oluşana kadar açınız. Damla buraya damlatılacaktır (Şekil 1).
6. Şişenin ucunu gözünüze yaklaştırınız. Yardımcı olacaksa aynayı kullanınız.
7. Damlayı gözünüze veya göz kapağınıza, gözünüzün çevresine veya başka yüzeylere değdirmeyiniz. Damlaya mikrop bulaşabilir.
8. Her seferinde bir damla VEXOL damlatmak için şişenin dibine hafifçe basınız.
9. Şişeyi çok sıkmayınız: şişe dibine hafifçe bastırmak yetecek şekilde tasarlanmıştır (Şekil 2).
10. VEXOL'ü kullandıktan sonra, bir parmağınızla burnunuzun yanından gözünüzün kenarına bastırınız (Şekil 3). Bu şekilde, VEXOL'ün vücudunuzun diğer bölgelerine geçmesini engellersiniz.
11. Eğer damlayı iki gözünüzde de kullanıyorsanız, diğer gözünüz için aynı uygulamayı tekrarlayınız.
12. Kullanımdan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Bu ilacın çocuklardaki güvenliliği gösterilmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
Erişkinlerle aynı şekilde kullanılır.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer ve böbrek yetmezliği durumlarındaki kullanımına dair bilgi
bulunmamaktadır.
VEXOL'ü sadece gözünüze damlatma amacıyla kullanınız.

Eğer VEXOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VEXOL kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden fazla VEXOL kullandıysanız ılık su ile yıkayınız.

VEXOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VEXOL'ü kullanmayı unutursanız
Bu ilacın bir dozunu unutursanız hatırladığınızda hemen damlatınız. Ancak vakit hemen hemen bir sonraki dozunuzun zamanına yaklaşmışsa unutulan dozu atlayınız ve normal dozlama takviminize geri dönünüz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.

VEXOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Eğer tedavi erken kesilirse iltihabi olayda artış olabilir. Doktorunuz tavsiye etmediği sürece ilacınızı kullanmayı aniden kesmeyiniz. İstenmeyen etkilerle karşılaşma ihtimalini azaltmak için doktorunuz kademeli olarak ilacı kesmenizi isteyebilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, VEXOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Topikal kortikosteroid kullanımı göz içi basıncında artışa sebep olabilir.
Yan etkiler çok ciddi olmadığı müddetçe ilacı kullanmaya devam edebilirsiniz. Endişelenirseniz doktor ya da eczacınızla konuşunuz. Doktorunuzla konuşmadan VEXOL kullanımını kesmeyiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sırlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Göz bozuklukları
Yaygın: göz ağrısı, bulanık görme, göz akıntısı, gözde rahatsızlık, gözde yabancı cisim hissi
Yaygın olmayan: korneal ülser (gözün saydam tabakası olan korneada yara gelişebilir ve şiddetli ağrı, batma, görme bulanıklığı, ışığa hassasiyet, göz yaşarması, kornea üzerinde lekelenme gibi belirtiler görülmesi hali), korneada aşınma, korneada akıntı, ön oda fibrin, keratit, korneal ödem, konjuktival ödem, göz ödemi, kuru göz, ışık korkusu, göz kaşıntısı, göz tahrişi, gözde kızarıklık (hiperemi), göz kapağında çapaklanma, gözde anormal his (yapışkanlık hissi), gözyaşında artış
Tetkikler
Yaygın: göz içi basıncında artış (Genelde belirti vermemesine rağmen nadiren ani geliştiğinde görme bulanıklığı, gözde kanlanma ve ağrı, ışıklar etrafında halelenme görme gibi şikayetlerle ortaya çıkabilir.)
Yaygın olmayan: korneal lekelenme
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: baş ağrısı (alın ağrısı dahil), tat almada bozukluk
İnfeksiyonlar ve infestasyonlar
Yaygın olmayan: farenjit, nezle
Damar bozuklukları
Yaygın olmayan: hipotansiyon

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. VEXOLün Saklanması

VEXOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Şişe açıldıktan sonra 1 ay içinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VEXOL'ü kullanmayınız.

Dondurmayınız.
Renk değişikliği ya da bulanıklık fark ederseniz ürünü kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Alcon laboratuvarları Tic. A.Ş.
Cumhuriyet Cad. Acarlar İş Mrk. No: 12 C-Blok K:5 Kavacık 34805 Beykoz / İSTANBUL

Üretici:

Alcon Laboratories Inc.
6201 South Freeway Fort Worth 76134 Teksas / ABD