Vİ-PLEX B121000 mcg Ampul, İmi

Kas içine uygulanır

Etkin madde: Her bir I ml'lik ampul solüsyonu; 1000 mcg B]2vitamini (Siyanokobalamin) İçermektedir.

Yardımcı maddeler

Sodyum klorür, klorbutanol, benzil alkol ve enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. VI-PLEX B12 nedir ve ne için kullanılır?

2. VI-PLEX B12’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VI-PLEX B12 nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VI-PLEX B12’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.VI-PLEX B12 nedir ve ne için kullanılır?

Vİ-PLEX B];, I ml'lik renkli ampuller içinde, kırmızı renkli, berrak solüsyondur. Her 1 ml'lik ampul etkin madde olarak siyanokobalamin (B12 vitamini) içerir.

Vİ-PLF.X Bı:;

•    Bı; vitamininin emilimindeki yetersizlik sonucu ortaya çıkan kansızlık (pernisiyöz anemi)

•    Bı; vitamini eksikliğinden kaynaklanan eritrosit hacminin hemoglobin ağırlığına oranının artmasıyla oluşan kansızlık (hiperkrom makrositer anemi)

• Şiddetli ve ani başlayan, şimşek çakar tarzda yüz ağrısı (trİgeminus nevraljisi)

• Sinir romatizması (siyatik)

• Zona, akut sinir iltihabı (nevrit), ve sinir ağrısı (nevralji) tedavisinde kullanılır.

Ayrıca idrarda B,2 vitamini miktarını Ölçmede (Schilling testi) de teşhis amaçlı olarak kullanılır.

3.VI-PLEX B12 nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Akut sinir ağrısı tedavisinde günde 500-1000 mcg B12 vitamini kas içine uygulanır. Akut sinir iltihabı ve ağrısı tedavisinin 10 gün sürdürülmesi tavsiye edilir. Zamanla tekrarlayan durumlarda, yeniden bir Vİ-PLEX Bi2 kürü yapılmalıdır.

B12 vitamini eksikliğine bağlı kansızlıkta, tedaviye günaşırı 250-1000 mcg B!2 vitamini uygulaması ile başlanır ve bu uygulama 1-2 hafta sürdürülür. Daha sonra, kan tahlilleri sonuçlan, normale dönüldüğünü kanıtlayana kadar, haftada 1 defa 250 mcg B12 vitamini uygulanır. Ancak sinir sistemi hastalığıyla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıklar mevcutsa günaşırı 1000 mcg B12 vitamini uygulanmaya devam edilir. Kan tahlili sonuçları düzeldiğini gösterdiğinde, ayda 1 defa 1000 mcg B]2 vitamini kas içine enjekte edilerek idame tedavisi uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu

Sadece kas içine enjeksiyonla uygulanır.

Eğer Vİ-PLEX B12’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

   Böbrek    yetmezliği    otan    hastalarda kullanımına ilişkin bilgi

bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VI-PLEX B12 kullanırsanız

VI-PLE.Y B t dyi kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VI-PLEX B12'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Vİ-PLE\ B 12 ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, Vİ-PLEX B12 tedavisini durdurmayınız.

2.VI-PLEX B12 kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VI-PLEX B12'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

•    Bı2 vitamini veya Vİ-PLEXB]2 'in bileşenlerine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız.

•    Kanda B l2 vitamini konsantrasyonunun yüksek olduğu görme siniri hastalıklarında (optik nöropatiler) (Leber hastalığı) kullanılması uygun değildir.

VI-PLEX B12'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

•    Yalnızca kas içine uygulanır.

•    B,2 vitamini, eksikliğine bağlı hastalıkların kesin bir teşhisi konmadan kullanılmamalıdır.

•    İdame tedavisi sırasında tedaviye dirençli bir durum ortaya çıkabilir. Bunun için 3-6 ayda bir periyodik muayene gerekir.

•    B[2 vitamini uygulanması esnasında, kloramfenikol kullanılması siyanokobalamine karşı tedavi edici etkiyi azaltabilir.

•    Tedavi esnasında enfeksiyon, folik asit kullanımı, anemi (kansızlık), üremi (kanda üre miktarının fazla olması) gibi durumların ortaya çıkışı da tedavinin etkinliğini azaltabilir. Ağır anemi ve doku anoksisi (oksijensiz kalma) olan hastalarda ve yaşlılarda acil önlemler gerekebilir.

•    Astım, tirtiker. egzama gibi alerjik hastalığınız varsa siyanokobalamin kullanmadan önce deri testi yaptırarak aşırı duyarlı olup olmadığınız araştırılmalıdır.

•    Vİ-PLEX B |2, hiçbir zaman intravenöz yolla uygulanmamalı, kas içine enjeksiyonla uygulanmalıdır.

Hamilelik

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VI-PLEX B12'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Vİ-PLEX B|2'nin alkol ile eş zamanlı kullanımı Bı2 vitamininin emilimİni azaltacağı için önerilmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

B12 vitamini anne sütüne geçer ve bilinen bir zararı bulunmamaktadır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

VI-PLEX B12'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her I ml'lik ampülde 10 mg benzil alkol içerir, Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşma kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün her 1 ml’lik ampülde I mmol (23 mg)¹ den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

B12 vitamini eksikliği görülen hastalarda, B12 vitamini ile kloramfenikolün birlikte kullanımı B12 vitaminine karşı, kan ve kan hücre yapımı ile ilgili (hematopoetik) yanıtı engelleyebilir.

Metotreksat. primetamin, kolşisin ve paraaminosalisik asit gibi enfeksiyona karşı kullamlan ilaçlar. B|2 vitamini için teşhis amacıyla yapılan mikrobiyolojik kan tahlillerinde yanlış sonuçlar verebilir.

5.VI-PLEX B12'in saklanması

VI-PLL.Y B^'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°Cnin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VI-PLEX B12'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VI-PLEX B12'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi ve Üretim Yeri:

OSEL İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Akbaba köyü Fener Cad.No:52 34820 Beykoz / İSTANBUL Tel:(0216) 320 45 50 Fax:(0216)320 41 45

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Vİ-PLEX B12 1000 mcg Ampul, İmi
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir I ml'lik ampul solüsyonu;
Ekin madde:
Bı: vitamini (Siyanokobalamin) 1000 mcg
Yardımcı madde;
Her I ml'lik ampulde:
Benzil alkol Sodyum kloriir

Yardımcı maddeler için. Bkz. 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
I ml'lik ampul solüsyonu Kırmızı, berrak solüsyon
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Vİ-PLEX B,₂ 1000 mcg Ampul, pemisiyoz anemi. B,_: vitamini eksikliğinden kaynaklanan hıperkrom makrositer anemi, trigeminus nevraljisi, siyatik, akut nevrit, nevralji, zona ve interkostal nevraljilerde antinevraljik olarak tedavi amaçlı kullanılır. Ayrıca Schilling testinde de teşhis amaçlı olarak kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
Akut nevraljilerde günde 500-1000 mcg B,₂ vitamini İ.M. olarak verilir. Akut nevrit ve nevraljilerde tedavinin 10 gün sürdürülmesi tavsiye edilir. Zamanla nüks eden vakalarda yeniden bir Vİ-PLEX B,₂ kürü yapılmalıdır.
Pernısıyöz anemi ve hiperkrom makrositer anemide tedaviye günaşırı 250-1000 mcg B_P vitamini (İ.M.) verilerek başlanır ve bu uygulama 1-2 hafta sürdürülür. Daha sonra, kan tahlilleri hastanın normale döndüğünü kanıtlayana kadar, haftada I defa 250 mcg B,₂ vitamini (İ.M.) tatbik edilir, ancak hastada nörolojik komplikasyonlar mevcutsa günaşırı 1000 mcg B_]2 vitamini (İ.M.) verilmeye devam edilir. Hastanın kan tahlili sonuçları düzelme gösterdiğinde', a\da I defa 1000 mcg Bı₂ vitamini İ.M. olarak tatbik edilerek idame tedavisi uygulanır.
Uygulama şekli:
Vİ-PLEX B12 , uygulama sıklığı, süresi ve miktarı yukarıda belirtildiği şekilde kas içine (İ.M.) enjeksiyon yolu ile uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Veri bulunmamaktadır.
Pedivatrik popülasyotı:
Veri bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
4.3 Kontrendikasyonlar
Vt-PLEX B12 ,
- B]₂ vitaminine ve içeriğinde bulunan diğer maddelere karşı aşırı hassasiyeti olanlarda
- Leber hastalığı olanlarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
YALNIZ KAS İÇİNE UYGULANIR.
B12 vitamini, omuriliğin subakut dejenerasyonunu maskeleyebileceğinden, tam bir teşhis konmadan kullanılmamalıdır. Kanda Bı; vitamini konsantrasyonunun yüksek olduğu optik nöropatilerde kullanılması uygun değildir.
B12 vitamini uygulanması esnasında enfeksiyon, üremi, folik asit veya demir eksikliğinin ortaya çıkışı ile kemik iliğini suprese edici etkileri olan ilaçların (kloramfenikol) kullanılması siyanokobalamine karşı terapötik cevabı azaltabilir.
Ağır anemi ve doku anoksisi olan hastalarda ve yaşlılarda acil önlemler gerekebilir. Bunlarda kan transfüzyonu, yüksek dozda B|t ve folik asit tedavisi derhal uygulanmalıdır.
Astım, ürtiker, egzama gibi allerjik hastalığı olanlarda siyanokobalamin verilmeden önce deri testi yapılarak hastanın hipersensitivitesi olup olmadığı araştırılmalıdır.
Vİ-PLEX B ,2 , hiçbir zaman intravenöz yolla yapılmamalı, intramüsküler yolla verilmelidir.
Hamilelikteki B_i2 vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa kullanılmamalıdır. Hamilelikte ve emziren annelerde tavsiye edilen günlük B,₂ vitamini dozu 2.2 ve 2.6 mcg'dır. B_!2 vitamini anne sütüne geçer.
Bu tıbbi ürün her 1 mİ lik ampulde 10 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her I mİ lik ampülde 1 mmo! (23 mg)' den daha az sodyum ihtiva eder: yani esasında sodyum içermemektedir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bi2 vitamini eksikliği görülen hastalarda B_l2 vitamini ile kloramfenikolün birlikte kullanımı B12 vitaminine karşı hematopoetik yanıtı engelleyebilir.
Metotreksat, primetamin, kolşisin ve paraaminosalİsik asit gibi enfeksiyone karşı kullanılan ilaçlar Bjı vitamini için teşhis amacıyla yapılan mikrobiyolojik kan tahlillerinde yanlış sonuçlar verebilir.
Alkol Bi? vitamininin emilimini azalttığından. B₁₂ vitamini uygulanması esnasında fazla miktarda alkol tüketilmesi siyanokobalamine karşı terapötik cevabı azaltabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :
Pediyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel Tavsiye
Gebelik Kategorisi C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon):
Veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi:
Vİ-PLEX B]2 'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bolüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Hamilelikteki megaloblastik anemi vakalarının tedavisinde eğer B₁₂ vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa, kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi:
B12 vitamini anne sütüne geçer ve bilinen bir zararı bulunmamaktadır. Ancak doktora danışılması gerekir.
Prematüre bebekler ve yeni doğanlarda benzil alkol kullanılmaması gerektiğinden, yeni doğum yapmış ve/veya prematüre bebeği olan annelerin Vİ-PLEX B₁₂ 'i doktor tavsiyesi ile kullanmaları gerekmektedir.
Üreme yeteneği /Fertilite
Veri bulunmamaktadır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Yoktur.
4.8 İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Polisİtemia vera Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Aşın duyarlılık reaksiyonları Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Yürümede bozukluk, asteni, anksiyete, baş dönmesi, hipoestezi, koordinasyon bozukluğu, sinirlilik hali, parestezi, baş ağrısı
Kardivak hastalıkları
Bilinmiyor: Konjestif kalp yetmezliği, periferal vasküler tromboz Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Bilinmiyor: Dispne, pulmoner ödem Gastrointestinal hastalıkları
Bilinmiyor: Dispepsi. bulantı, kusma, hafif geçici diyare, glossit Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Enflamatuvarlı akne oluşumu veya alevlenmesi, folikülit oluşumu veya alevlenmesi Bilinmiyor: Kaşıntı, geçici ekzantem
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor: Artrit, sırt ağrısı ve miyalji
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Bilinmiyor: Vücutta şişme, sırt ağrısı, genel ağrı, enjeksiyon yerinde ağrı
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda suda çözünen vitaminler idrarla atılır.
Acil durumlar için bir prosedür veya antidot yoktur,
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: B12 Vitamini (Siyanokobalamin ve Türevleri)
ATC kodu: B03BA01
B12 vitamini, vücutta methionin, timidin, protoporfirinİn biosentezlerini aktive eden ve nükleoprotein ile hemoglobinin yapılmasında katalizör vazifesi görerek normal erİtropoezi temin eden bir vitamindir. Bu etkisinden dolayı pemisiyöz anemi ile hiperkrom makrositer anemide tabloyu süratle düzeltir.
Yüksek dozda B_t2 vitamini, siyatik ve trigeminus nevraljisi gibi nörolojik endikasyon sahalarında kullanılır ve şiddetli ağrıların süratle giderilmesini sağlar.
5.2 Farmakokinetik özellikler Emilinı
B_t2 vitamini intrinsik faktöre bağlanarak absorbe olur ve intrinsik faktör yokluğunda, gastrektomiden sonra ve malabsorbsiyon sendromu mevcudiyetinde iyi emilmez.
Dağılım
B12 vitamini plazma proteinlerine geniş ölçüde bağlanır. Karaciğerde depolanır. Vücut 1000 mcg'lık bir dozun %15'ini depolar. Vücut depolarında 2000-3000 mcg B|₂ vitamini mevcuttur. Vİ-PLEX Bi2 , safra salgısı aracılığı ile enterohepatik sirkülasyona girer.
Metabolizma
B12 vitamininin parenteral kullanımına bağlı metabolizması hakkında veri bulunmamaktadır. Eiiminasyon
Enjektabl olarak verilen dozun büyük bir kısmı ilk 24 saatte idrarla itrah edilir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Müstahzarın içerdiği etkin madde klinikte uzun yıllardır kullanılan bir maddedir. Hakkındaki çalışmalar tamamlanmıştır. Kullanımları ile ilgili olarak görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır (4.4, 4.6, 4.8. 4.9).
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür Benzil alkol Klorbutanol Enjeksiyonluk Su
6.2 Geçimsizlikler
İlaç etkileşimleri ile ilgili bilgiler 4.5 no.lu bölümde belirtilmektedir. Siyanokobalamin'in kullanılan yardımcı maddeler ile geçimsizliği yoktur.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
I mİ çözelti içeren I ml'lik amber renkli Tıp I cam ampul 5-50-100 Ampul içeren ambalajlarda
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Geçerli Değildir.
7. RUHSAT SAHİBİ
OSEL İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Akbaba köyü Fener Cad.No:52 34820 Beykoz / İSTANBUL Tel : (0216) 320 45 50 Fax: (0216) 320 41 45
8. RUHSAT NUMARASI
191/58
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk Ruhsatlandırma Tarihi: 31.05.1999 Ruhsat Yenileme Tarihi: 11.03.2009
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

6

KULLANMA TALİMATI

Vİ-PLEX B1000 mcg Ampul, İmi Kas içine uygulanır

Etkin

madde: Her bir 1 ml'lik ampul solüsyonu; 1000 mcg B12 vitamini (Siyanokobalamin) İçermektedir.

Yardımcı maddeler:ve

enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştirbaşkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz,

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. Vİ-PLEK B12nedir ve ne için kullandır?

2. Vİ-PLEK B/j'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. Vİ-PLEK B,₂

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. Vİ-PLEK B]2'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. Vİ-PLEX Bnedir ve ne için kullanılır?

Vl-PLEX B];, I ml'lik renkli ampüller içinde, kırmızı renkli, berrak solüsyondur. Her 1 ml'lik ampul etkin madde olarak siyanokobalamin (B12 vitamini) içerir.
Vİ-PLEX B₁₂;
• B12 vitamininin emilimindeki yetersizlik sonucu ortaya çıkan kansızlık (pernisiyöz anemi)
• B]2 vitamini eksikliğinden kaynaklanan eritrosit hacminin hemoglobin ağırlığına oranının artmasıyla oluşan kansızlık (hiperkrom makrositer anemi)
• Şiddetli ve ani başlayan, şimşek çakar tarzda yüz ağrısı (trİgeminus nevraljisi)
• Sinir romatizması (siyatik)
• Zona, akut sinir iltihabı (nevrit), ve sinir ağrısı (nevralji) tedavisinde kullanılır.
Ayrıca idrarda B_!2 vitamini miktarını Ölçmede (Schilling testi) de teşhis amaçlı olarak kullanılır.

2. VI-PLEX Bii'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Vİ-PLEX B^'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• B12 vitamini veya Vİ-PLEXB]2 'in bileşenlerine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız.
• Kanda B _l2 vitamini konsantrasyonunun yüksek olduğu görme siniri hastalıklarında (optik nöropatiler) (Leber hastalığı) kullanılması uygun değildir.

Vİ-PLEX Bu'y* aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Yalnızca kas içine uygulanır.
• Bj; vitamini, eksikliğine bağlı hastalıkların kesin bir teşhisi konmadan kullanılmamalıdır.
• İdame tedavisi sırasında tedaviye dirençli bir durum ortaya çıkabilir. Bunun İçin 3-6 ayda bir periyodik muayene gerekir.
• B12 vitamini uygulanması esnasında, kloramfenikol kullanılması siyanokobalamine karşı tedavi edici etkiyi azaltabilir.
• Tedavi esnasında enfeksiyon, folik asit kullanımı, anemi (kansızlık), üremi (kanda üre miktarının fazla olması) gibi durumların ortaya çıkışı da tedavinin etkinliğini azaltabilir. Ağır anemi ve doku anoksisi (oksijensiz kalma) olan hastalarda ve yaşlılarda acil önlemler gerekebilir.
• Astım, ürtiker. egzama gibi alerjik hastalığınız varsa siyanokobalamin kullanmadan önce deri testi yaptırarak aşırı duyarlı olup olmadığınız araştırılmalıdır.
• Vİ-PLEX B12, hiçbir zaman intravenöz yolla uygulanmamalı, kas içine enjeksiyonla uygulanmalıdır.
• Hamilelikteki Bı₂ vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa kullanılmamalıdır. Hamilelikte ve emziren annelerde tavsiye edilen günlük B12 vitamini dozu 2.2 ve 2.6 mcg'dır. B12 vitamini anne sütüne geçer.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin İçin geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Vİ-PLEX B12'ııiıı yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Vİ-PLEX Bıı'nin alkol ile eş zamanlı kullanımı B12 vitamininin emiliminİ azaltacağı için önerilmez.
Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

B ]2 vitamini anne sütüne geçer ve bilinen bir zararı bulunmamaktadır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi yoktur.

VI-PLE\ B12'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her I ml'lik ampülde 10 mg benzil alkol içerir, Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşma kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her 1 mPlik ampülde I mmol (23 mg)¹ den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

B12 vitamini eksikliği görülen hastalarda, B|i vitamini ile kloramfenikolün birlikte kullanımı B12 vitaminine karşı, kan ve kan hücre yapımı ile ilgili (hematopoetik) yanıtı engelleyebilir.
Metotreksat. primetamin, kolşisin ve paraaminosalisik asit gibi enfeksiyona karşı kullanılan ilaçlar. B12 vitamini için teşhis amacıyla yapılan mikrobiyolojik kan tahlillerinde yanlış sonuçlar verebilir.

Eğer reçete!i ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. Vİ-PLEX B_t2

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Akut sinir ağrısı tedavisinde günde 500-1000 mcg B]₂ vitamini kas içine uygulanır. Akut sinir iltihabı ve ağrısı tedavisinin 10 gün sürdürülmesi tavsiye edilir. Zamanla tekrarlayan durumlarda, yeniden bir Vİ-PLEX B_t2 kürü yapılmalıdır.

B122 vitamini uygulanmaya devam edilir. Kan tahlili sonuçları düzeldiğini gösterdiğinde, ayda I defa 1000 mcg B12 vitamini kas içine enjekte edilerek idame tedavisi uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

Sadece kas içine enjeksiyonla uygulanır.
Eğer Vİ-PLEX B^'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Yaslılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezi iği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Vİ-PLEX B₁₂

VI-PLEX Biı'yi kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Vt-PLE\ B]'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

VI-PLE\ Bile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, Vİ-PLEX B12 tedavisini durdurmayınız.

4. Olası \an etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi Vİ-PLEX B^'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıda kilerden biri olursa Vİ-PLEX B'yi kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• lıacın uygulandığı bölgede kızarıklık, kaşıntı, yanma hissi
• Nefes darlığı
• Solunum sıkıntısı
• Boğaz/gırtlak bölgesinde şişkinlik hissi ve duyu kaybı
• Göğüste sıkışma hissi
• Vücutta aşırı sıcaklık/soğukluk hissi
• Boğulma hissi
• Burun ve gözde kaşıntı
• Burun akıntısı
• Hapşırma
• Vücutta kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık
• Karın ağrısı, bulantı, kusma
• Baş dönmesi
• Bayılma hissi
• Kalpte çarpıntı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin Vİ-PLEX Bi2^r

Tüm ilaçlar gibi Vİ-PLEX B^'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler sıklık derecelerine göre şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az i 'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok se> rek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmivor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Vİ-PLEX B12 kullanımına bağlı gözlenen yan etkiler:

Seyrek (1,000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir):

Entlamatuvarlı akne oluşumu veya alevlenmesi,
Folikülit (kıl köklerinde iltihaplanma) oluşumu veya alevlenmesi

iilinmiyor {eldeki verilerden tahmin edilemiyor):

Polisitemia vera (kemik iliğinde kan hücrelerinin sayısında anormal derecede artış) Yürümede bozukluk Kuvvetsizlik, güçten düşme Ka_\gı, endişe Baş dönmesi Duyu azalması Koordinasyon bozukluğu Sinirlilik hali,
U> uşma Baş ağrısı
Kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık Akciğer ödemi
• Çe\ rese! kan darmarlarında tıkanmaperiferal vasküler tromboz
• Nefes darlığı
• Hazımsızlık
• Bulantı
• Kıısma
• Hatif, geçici ishal
• Dil iltihabı
• Kaşıntı
• Geçici ekzantem (deride döküntü)
• Am it {eklem yerlerinde iltihaplanma)
• Sırt ağrısı
• M i \ aIj i (kas ağrısı)
• Vücutta şişme
• Genel ağrı hissi
• Enjeksiyon yerinde ağrı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. Vİ-PLEX B_l2

Vİ-PLEK B ,₂

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Vİ-PLEX B^'yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz Vt-PLEX B]₂'yi kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi ve Üretim Yeri:

OSEL İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Akbaba köyü Fener Cad.No:52 34820 Beykoz / İSTANBUL Tel:(0216) 320 45 50 Fax:(0216)320 41 45

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

6