VİGAROO 100 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir film tablet etkin madde olarak 100 mg sildenafile eşdeğer 140.48 mg sildenafil sitrat içerir.

Yardımcı maddeler

Mikrokristalin selüloz, Dibazik kalsiyum fosfat dihidrat, Kroskarmelloz sodyum, Hipromelloz (Methocel E 5), Magnezyum stearat, Hipromelloz (6 cP), Titanyum dioksit (E 171), Triasetin, FD&C blue # 2 Blue aluminium Lake (İndigo carmine) (E132) içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. VIGAROO nedir ve ne için kullanılır?

2. VIGAROO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VIGAROO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VIGAROO’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.VIGAROO nedir ve ne için kullanılır?

Lütfen PDF Dosyasına bakınız.

3.VIGAROO nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• VİGAROO 'yu her zaman doktorunuzun size önerdiği şekliyle kullanın. Emin

olmadığınız takdirde eczacınıza veya doktorunuza danışınız. Olağan doz 50 mg'dır.

* £ ^ •

• VİGAROO günde bir defadan fazla kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

• VİGAROO'yu cinsel aktiviteden yaklaşık bir saat önce almalısınız. Tableti bütün olarak bir bardak suyla yutunuz.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

(S)    •

VİGAROO ,18 yaşın altındakilerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalara özel olarak dozun ayarlanması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda 25 mg'lık VİGAROO dozu önerilmektedir

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer bozukluğu olan (örneğin siroz gibi kronik bir karaciğer hastalığı olan) hastc mg'lık VİGAROO dozu önerilmektedir.

larda 25

var ise

vzacı ile

tozlarda

Eğer VİGAROO 'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimini: doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

*    dk)

Kullanmanız gerekenden daha fazla VIGAROO kullanırsanız

VİGAROO 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya e konuşunuz.

100 mg'ın üzerindeki dozlar ilacın etkinliğini artırmamaktadır. Ancak, yüksek alındığında, ilacın istenmeyen etkileri (yan etki) ve bunların şiddeti artabilir.

Doktorunuzun size söylediğinden fazla sayıda tablet almamalısınız.

2.VIGAROO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VIGAROO'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

VİGAROO ’nun etken maddesi olan sildenafil veya diğer bileşenlerine karşı alerjik bir reaksiyonunuz (hassasiyetiniz) varsa;

Amil nitrat veya butil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran veya nitrat (Nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat tetranitrat, isosorbid dinitrat / fenobarbital gibi) herhangi bir ilaç kullamy VİGAROO kullanmayınız. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gö kalp ve damar hastalığının (anjina pektoris) tedavisi için kullanılan VİGAROO bu ilaçların etkilerinde ciddi bir artışa neden olabilir. Bu ilaçlard kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Emin değilseniz doktorunuza veya ec danışınız.

içeren eritritol orsanız steren bir açlardır, an birini zaçınıza

iskemik

Görme kaybına veya görme bozukluğuna neden olabilen Non-arteritik anterior optik nöropati (NAİON) hastalığınız varsa.

Kalbiniz ile ilgili bir sorununuz varsa; Doktorunuz kalbinizin seksüel aktivitenin getireceği ek yükü kaldırıp kaldıramayacağını dikkatle değerlendirmelidir.

Ağır bir karaciğer veya kalp sorununuz varsa;

İnme veya kalp krizi geçirdiyseniz veya tansiyonunuz (kan basıncınız) düşüksç Retinitis pigmentoza gibi az görülen belirli bir kalıtsal göz hastalığınız varsa

VIGAROO'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• VİGAROO’nun geçici olarak tansiyonunuzu (kan basıncınızı) düşürücü

etkileri Ancak vücudun n nadir runuzca

olabilir. Çoğu kimsede bu durumun ilgili sonuçları azdır ya da hiç yoktuı. özellikle tansiyon düşüşlerine hassas, kalp damarlarında tıkanma ile veya tansiyonu (kan basıncının) kontrolünde ciddi bozulma ile kendini göstere hastalıkları olan kişilerde cinsel aktiviteye eşlik edecek bu etkilerin dokto değerlendirilmesi gerekir.

• Orak hücre anemisi (kırmızı kan hücrelerindeki bir anormallik), lösemi (kan hücrelerinin kanseri), multipl myelom (kemik iliği kanseri), veya peniste herhangi bir hastalık veya biçim bozukluğunuz varsa, sertleşme sorununuz için ilaç kullanırken bu durumlar özel dikkat gerektirebilir.

• Mide ülseriniz veya bir kanama bozukluğunuz (hemofili gibi) varsa.

(S)

• Görmenizde ani bir azalma veya görme kaybı yaşarsanız VİGAROO ku lanmayı durdurun ve derhal doktorunuza bildiriniz.

• Duymanızda ani bir azalma veya sağırlık yaşarsanız VİGAROO kullanmayı durdurun ve derhal doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

(K)    .    .    .

VİGAROO ile birlikte sertleşme sorunu için kullanılan başka ilaçlar kullanmamalısınız.

• /G\

VIGAROO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

(S)    •    •

VIGAROO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Fazla alkol alınması, sertleşme yeteneğini geçici olarak azaltabilir. İlacınızdan maksimum fayda sağlamak için, cinsel aktiviteden önce fazla miktarda alkol tüketmeyiniz.

Hamilelik

VİGAROO kadınların kullanımı için değildir.

Emzirme

VİGAROO* kadınların kullanımı için değildir

Araç ve makina kullanımı

(S)

VİGAROO baş dönmesine neden olabilir ve görmeyi geçici olarak etkileyebilir. Bı araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

nedenle

ilgiler

odyuma




*

VİGAROO 'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli b

Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder; bu durumda bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

(8)

• VİGAROO , nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pent tetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat / fenobarbital gibi nitratların v nitrat veya butil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran ilaçların etkilerinin ciddi artmasına neden olabilir. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bi damar hastalığının (anjina pektoris) tedavisi için kullanılan ilaçlardır. Bu kullanıyorsanız VİGAROO KULLANMAMALISINIZ

aeritritol iya amil biçimde r kalp ve ilaçları

morsanız, (25 mg)

tedavisi rülebilir. düşmesi birlikte enellikle 3u gibi [amadan ektedir, bilir, şlemden vücuttan ik olan visinde n bir ilaç AROO



• AİDS (HIV) gibi durumların tedavisi için proteaz inhibitörleri kullanı doktorunuz başlangıç dozu olarak size VİGAROO 'nun en düşük dozunu önerebilir.
• Yüksek tansiyon (kan basıncı) veya prostat problemleri nedeniyle alfa-bloker almakta olan hastalarda ayağa kalkarken baş dönmesi veya hafifleme hissi gö Bunlar otururken veya hızla ayağa kalkarken görülen tansiyon (kan basıncı) olarak tanımlanan postural hipotansiyonun belirtileridir. Sildenafil ile

alfa-bloker kullanan bazı hastalarda bu belirtiler görülmüştür. Bu e

VİGAROO alımından sonra, 4 saat içerisinde, ortaya çıkmaktadır, semptomların görülme ihtimalini azaltmak için VİGAROO tedavisine baş önce alfa bloker dozunuzu her gün düzenli olarak alıyor olmanız gerekmı

Doktorunuz tedavinize VİGAROO 'nun 25 mg’lık dozu ile başlamanızı önere

• VİGAROO başlıca karaciğerde bu organa özel enzimler tarafından geçirilerek vücuttan uzaklaştırılabilir hale getirilir. Bu sebeple aynı yolla uzaklaştırılabilir hale getirilen diğer bazı ilaçlar (Bir makrolid antibiyo eritromisin, mide ülseri tedavisinde kullanılan bir ilaç olan simetidin, verem t& kullanılan bir antibiyotik olan rifampisin, özel akciğer hastalıklarında kullanıla olan bosentan) ve greyfurt suyu VİGAROO ile birlikte kullanıldığında VİG 'nun vücuttan uzaklaştırılmasını geciktirebilir.

da

5.VIGAROO'in saklanması

VİGAROO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VIGAROO'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi : Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Mahmutbey Mah. Dümenler Caddesi No: 19/3 Bağcılar-İstanbul

Üretim yeri : Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Atatürk Mah., Fatih Blv., No:32 ÇOSB - Çerkezköy/Tekirdağ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VİGAROO® 100 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Sildenafil sitrat 140.48 mg (100 mg sildenafile eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Kroskarmelloz sodyum 28 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet
Mavi renkli, her iki yüzü çentiksiz, baklava biçimli film kaplı tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

VİGAROO*, yeterli bir seksüel performans için gerekli penil creksi /onun sağlanamaması veya sürdürülememesi olarak tanımlanan erektil disfonksiyonunsemptomatik tedavisinde endikedir.
VİGAROO* 'nun etkili olabilmesi için seksüel stimülasyon gereklidir.
VİGAROO® kadınlarda endike değildir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

Yeterli bir seksüel performans için gerekli penil ereksiyonun sağlanamaması veya sürdürülememesi olarak tanımlanan erektil disfonksiyonun semptomatik tedavisinde çoğuhasta için önerilen doz, gerektikçe, cinsel aktiviteden yaklaşık bir saat önce alınan 50mg'dir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Etkinlik ve tolerabiliteye bağlı olarak, önerilen en yüksek doz olan 100 mg'a yükseltilebilir ya da 25 mg'a düşürülebilir. Önerilen en yüksek doz 100 mg'dir. Önerilenen yüksek doz sıklığı günde bir kezdir.

Uygulama şekli:

VİGAROO^ Tabletleri oral olarak uygulanır.
Etkinin başlaması, yemeklerle beraber alındığında aç karnına alınmasına kıyasla gecikebilir (Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik Özellikler).
Güçlü sitokrom P450 CYP3A4 İnhibitörleri (örn. eritromisin, sakinavir, ketokonazol, itrakonazol) ile birlikte kullanım, artan sildenafıl plazma konsantrasyonları ileilişkilendirilmiştir (Bkz. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri).Yüksek plazma konsantrasyonları gerek advers olayları gerekse etkinliği artıracağı içinbu hastalarda 25 mg'lık bir başlangıç dozu düşünülmelidir.


Ritonavir HIV ile enfekte olmayan sağlıklı gönüllülerde sistemik sild konsantrasyonlarını çok büyük oranda arttırmıştır (EAA'da 11 katı kadar artış, BDiğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri), bu farmakokinetikgöz önünde bulundurularak, 48 saatlik bir dönem içinde 25 mg'lık bir sildenafıl doaşılmaması önerilmektedir.


Sildenafilin nitratların hipotansif etkilerini potansiyelize ettiği gösterilmiştir nedenle nitrik oksit açığa çıkaran bileşikler veya nitratların herhangi bir formu ilekullanılması kontrendikedir (Bkz Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).
Sildenafilin alfa-blokerler ile birlikte kullanıldığı durumlarda, postüral hipotansiyon gelişme potansiyelini en aza indirmek için, sildenafil tedavisine başlanmadanJ öncehastalar alfa-bloker tedavisi ile stabilize edilmiş olmalıdır. İlave olarak, sildenafıltedavisine düşük dozlarda başlanması da düşünülmelidir. (Bkz. 4.4. Özel ku lanımuyarıları ve Önlemleri ve 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşimşekilleri)

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hafıf-orta şiddette (kreatinin klerensi= 3 0 - 8 0
mL/dakika) renal bozukluğu olan hastalarda (Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler / Böbrek Yetmezliği) dozaj ayarlamaları gerekli değildir. Şiddetli renal bozukluğu(kreatinin klerensi < 30 mL/dakika) olan hastalarda sildenafıl klerensi azaldığıncan 25mg'lik doz düşünülmelidir.

Flepatik bozukluğu olan hastalarda (örneğin sirozda) sildenafıl klerensi azaldı (Bkz. 5.2 Farmakokinetik özellikler / Karaciğer Yetmezliği) 25 mg'likdüşünülmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

Sildenafil çocuklarda (18 yaşından küçüklerde) endike değildir.

Geriatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda dozaj ayarlamaları gerekli değildir.
İlacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı bulunan hastalarda kontrendikedir.
Nitrik oksit / siklik GMP yolu üzerine bilinen etkisi ile uyumlu olarak (Bkz. Bölüm 5. Farmakolojik Özellikler), sildenafilin nitratların hipotansif etkilerini potansiyelime ettiğigösterilmiştir ve bu nedenle nitrik oksit açığa çıkaran bileşikler (amil nitrat, butil nitrat gibi)veya nitratların herhangi bir formu ile beraber (Nitrogliserin, isosorbid moponitrat,isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat / fenobarbitalgibi) verilmesi kontrendikedir.
Non-arteritik anterior iskemik optik nöropatisi olanlarda kontrendikedir.
Erektil disfonksiyonda kullanılan ilaçlar (sildenafll dahil) seksüel aktivitenin tavsiye edilmediği hastalarda (stabil olmayan anjina gibi ciddi kardiyovasküler bozukluklar ve ciddikardiyak hastalıklarda) önerilmez.
Sildenafilin güvenliliği aşağıdaki hasta gruplarında çalışılmamıştır dolayısıyla daha ileri bilgi edininceye kadar bu hastalarda kullanılması kontrendikedir:
Ciddi karaciğer yetmezliği,
Hipotansiyon (Kan basıncı < 90/50 mmHg),
Geçirilmiş miyokard enfarktüsü olanlar.

Retinitis pigmentosa gibi herediter dejeneratif retinal bozukluğu olanlar (bu hastaların bir kısmında genetik retinal fosfodiesteraz bozukluğu vardır).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Farmakolojik tedaviye başlamadan önce, erektil disfonksiyonu teşhis etmek, altta yatan potansiyel sebepleri belirlemek için hastanın anamnezinin tam olarak alınması vç fizikmuayenesi gereklidir.
Seksüel aktiviteye eşlik eden belli derecede kardiak risk söz konusudur. Bu nedenle, hekim erektil disfonksiyon tedavisine başlamadan önce hastanın kardiyovaskülerdurumunu tetkik etmelidir.

Seksüel aktivite tavsiye edilmeyen erkeklerde erektil disfonksiyon a kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar)
Miyokard enfarktüsü, ani kardiyak ölüm, ventriküler aritmi, serebrovasküler hemorajı ve geçici iskemik atak da dahil olmak üzere ciddi kardiyovasküler olaylar, irektildisfonksiyon için sildenafll kullanımı ile geçici olarak ilişkilendirilmiş pazarlama sanrasıbildirimler mevcuttur. Hepsinde olmamakla beraber, hastaların çoğunda öncedpn birkardiyovasküler risk faktörü olduğu bilinmektedir. Bu olayların çoğunun cinsel aktivitesırasında veya hemen sonrasında ve bazılarının ise, herhangi bir cinsel aktiviteolmaksızın, sildenafll kullanımını takiben kısa sürede meydana geldiği bildirilmiştir.Diğer olayların ise sildenafll kullanımından ve cinsel aktiviteden saatler, hatta günlersonra meydana geldiği bildirilmiştir. Bu olayların sildenafll kullanımı, cinsel aktivite,hastanın altta yatan kardiyovasküler hastalığı, bu faktörlerin bir kombinasyonu ya dadiğer faktörler ile direkt olarak ilişkilendirilmesi mümkün değildir.

Klinik çalışmalarda, sildenafilin kan basıncında geçici düşüşlere yol açan, sı vazodilatör özellikleri olduğu gösterilmiştir (Bkz. Bölüm 5.1. Farmakodiözellikler). Çoğu hastada, bu durumun ilgili sonuçları azdır ya da hiç yoktur.
doktorlar sildenafıl vermeden önce, altta yatan belli durumlara sahip hastaların, özledikle cinsel aktivite ile birlikte olan durumlarda bu vazodilatör etkilerden eetkilenmeyeceklerini dikkatle göz önünde bulundurmalıdırlar. Vazodilatörlereartmış duyarlılığı olan kişiler arasında; sol ventrikül çıkış (outflow) obstrüksiyonu(örneğin aort stenozu, hipertrofık obstrüktif kardiomiyopati) veya kan basotonomik kontrolünde ciddi bozulma ile kendini gösteren nadir bir sendrom olansistem atrofısi olanlar bulunmaktadır.

Alfa-bloker tedavisi gören hastalarda beraberinde sildenafıl uygulanması duyarlı bazı bireylerde hipotansiyona yol açabileceğinden, dikkatli olunması önerilir (Bkz. 4.5. Diğertıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Postüral hipotansiyon gelişmepotansiyelini en aza indirmek için, sildenafıl tedavisine başlanmadan önce hastaları ti alfa-bloker tedavisinde hemodinamik olarak stabil olmaları gerekir. Sildenafıl tedavisinedüşük dozlarda başlanması düşünülmelidir (Bkz. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli).Hekimler, ayrıca, postüral hipotansif semptomlar söz konusu olduğunda ne yapılmasıgerektiği konusunda hastalarına tavsiyede bulunmalıdırlar.
Zaten uygun dozda PDE5 inhibitörü kullanan hastalara alfa-bloker tedavisi en düşük dozda başlatılmalıdır. Alfa-bloker dozunda basamaklı artış PDH5 inhibitörü kullanımı ilebirlikte kan basıncında daha çok düşüş ile ilişkilendirilebilir.
PDE5 inhibitörlerinin ve alfa-blokerlerin birlikte güvenli kullanımı intravasküler hacim azalmasının ve diğer antihipertansif ilaçların da dahil olduğu, diğer değişkenlerdenetkilenebilir.

VİGAROO* nitratların hipotansif etkisini kuvvetlendirir (Bkz. Bölüm Kontrendikasyonlar).
Erektil disfonksiyon tedavisinde kullanılan ajanlar, penisin anatomik deformasyonllarında (angülasyon, kavemosal fıbrosis veya Peyronie hastalığı gibi) veya priapizme sebepolabilecek predispoze durumlarda (orak hücre anemisi, multiple miyelom veya lösemigibi) dikkatli kullanılmalıdırlar.
Sildenafılin diğer erektil disfonksiyon tedavileri ile kombine kullanımının etkinlik ve güvenliliği henüz değerlendirilmemiştir. Bu sebeple bu tür kombine uygulamalar tavsiyeedilmez.

İnsan trombosit hücreleri ile yapılan

in vitro

çalışmalar sildenafılin, sodyum nitroprusiatın antiagregan etkisini artırdığını göstermektedir. Kanama bozukluğuaktif peptik ülseri olan hastalarda VİGAROO® kullanımına ilişkin emniyetmevcut değildir. Bu sebeple bu tür hastalarda VİGAROO® kullanılmadanyarar/zarar değerlendirmesi dikkatle yapılmalıdır.
Özellikle yaşlı, kan vizkositesi artmış hastalarda retinal ven oklüzyonu riski artmaktadır.
Sildenafllin de dahil olduğu PDE5 inhibitörlerinin kullanılmasıyla az sayıda pazirlama sonrası ve klinik araştırma vakasında ani işitme kaybı veya sağırlık bildirilmiştir. Buhastaların çoğu ani işitme kaybı veya sağırlık için risk faktörlerine sahipti. PDE5inhibitörlerinin kullanımıyla ani işitme kaybı veya sağırlık arasında nedensellik ilişkisisaptanmamıştır. Ani işitme kaybı veya sağırlık gelişmesi durumunda hastalara sildenafilkullanımına son vermeleri ve hemen bir doktora danışmaları tavsiye edilmelidir.
Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder; bu dulrumda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer ilaçların VİGAROO* üzerine etkisiİn vitro çalışmalar:

Sildenafil metabolizması başlıca sitokrom P450 (CYP)'nin izoformları 3A4 (majdr yol) ve 2C9 (minör yol) ile düzenlenmektedir. Bu sebeple bu izoenzimlerin inhibitörlerisildenafil klerensi azaltabilir.

İn vivo çalışmalar:

Klinik çalışma verilerinde yapılan popülasyon farmakokinetik analizleri, ketokojnazol, eritromisin, simetidin gibi CYP3A4 inhibitörleri ile beraber uygulandığında sildenafllinklerensinde azalma olduğunu ortaya koymuştur. Bununla birlikte, bu hastalarda yan etkiinsidansında bir artış olmamasına rağmen, CYP3A4 inhibitörleri ile beraber sildenafiluygulanacaksa, 25 mg'lık doz verilmelidir
Kuvvetli bir P450 inhibitörü olan HIV proteaz inhibitörü ritonavirin, kararlı durum seviyelerinde (500 mg bid), birlikte uygulanan tek doz sildenafllin (100 mg) C_maks' nda 4kat (%300) ve EAA'smda 11 kat (%1000) bir artış meydana gelmiştir. 24 saat sonra,sildenafllin tek başına uygulanmasıyla 5 ng/ml olan plazma seviyesine kıyasla, sildenafilplazma seviyeleri yaklaşık 200 ng/ml olmuştur. Bu durum ritonavirin P450 substratlarınınbüyük çoğunluğu üzerine olan belirgin etkileriyle uyumludur. Sildenafllin ritpnavirfarmakokinetiği üzerine etkisi yoktur. (Bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli)
Bir CYP3A4 inhibitörü olan, HIV proteaz inhibitörü sakinavirin, kararlı durumda (1200 mg tid), 100 mg tek doz sildenafil ile birlikte uygulanması, sildenafil Cmak/ında %140 vesildenafil EAA'sında %210'luk bir artışa yol açmıştır. Sildenafllin sakinavirfarmakokinetiği üzerine etkisi yoktur (Bakınız Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli).Ketokonazol ve itrakonazol gibi daha güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin etkilerinin dahabüyük olması beklenir.
Diğer proteaz inhibitörleri ile sildenafil arasında etkileşim çalışmaları yapılmamışça da, eş zamanlı kullanımlarının sildenafil konsantrasyonlarını arttıracağı düşünülmektedir
Güçlü CYP3A4 inhibitörleri kullanan hastalarda sildenafil dozu tavsiye edildiği şekilde uygulandığında, sildenafllin maksimum serbest plazma konsantrasyonu herhangi bir bireyiçin 200nM 'yi geçmemiş ve uyumlu bir şekilde iyi tolere edilmiştir.
Spesifik bir CYP3A4 inhibitörü olan, kararlı durumda seviyesindeki (5 gün boyunca 500 mg bid) eritromisin ile birlikte, 100 mg tek doz sildenafil uygulandığında, sildenafllinsistemik yararlanımında (EAA) %182'lik bir artış olmuştur. Normal sağlıklı erkekgönüllülerde, üç gün boyunca günde 500 mg uygulanan azitromisinin, sildenafi veyadolaşımdaki başlıca metabolitinin C_ınak_S> T_maks, eliminasyon hız sabiti veya izleyen yarıömrü üzerine etkisine dair herhangi bir kanıt bulunmamıştır.
Non-spesifik bir CYP3A4 inhibitörü ve sitokrom P450 inhibitörü olan simetidin (800 mg), 50 mg sildenafıl ile birlikte sağlıklı gönüllülere uygulandığında, plazma sildenafilkonsantrasyonlarında %56'lık bir artışa yol açılabilir.
Barsak duvarı CYP3A4 metabolizmasının zayıf bir inhibitörü olan greyfurt suyu, sildenafil plazma seviyelerinde hafif artışlara yol açabilir.




Antasidlerin (magnezyum hidroksit/aluminyum hidroksit) tek doz olarak verilmesi sildenafilin biyoyararlanımını etkilememiştir.
Spesifik etkileşme çalışmaları tüm ilaçlar ile yapılmamış olmasına rağmen, popu asyon farmakokinetik analizleri (tolbutamid, varfarin, fenitoin gibi) CYP2C9 inhibitörleri,(selektif serotonin gerialım inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar gibi) CYP2D6inhibitörleri, tiyazid ve ilgili diüretikler, kıvrım diüretikleri ve potasyum tutucudiüretikler, Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri, kalsiyum kanalblokerleri, beta-adrenoreseptör antagonistleri veya (rifampisin, barbitüratlar gibi)CYP450 metabolizmasını arttıran ilaç grupları ile sildenafilin beraber uygulanır asınınsildenafilin farmakokinetiği üzerine hiçbir etkisinin olmadığını göstermiştir.

VIGAROO 'nun diğer ilaçlar üzerine etkisi:

İn vitro çalışmalar:

Sildenafil, sitokrom P450 izoformları olan 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ve 3A4 ( 150 mikromolar)'ün zayıf bir inhibitörüdür. Tavsiye edilen dozların ardından şildezirve plazma konsantrasyonu yaklaşık 1 mikromolar olduğunda, VİGAROO® 'njizoenzimlere ait substratların klerensini değiştirmesi beklenmez.
Teofilin veya dipridamol gibi non-spesifik fosfodiesteraz inhibitörleri ve sildenafil arasında etkileşme olduğuna dair veri mevcut değildir.

İn vivo çalışmalar:

Nitrat bileşeninden dolayı bir potasyum kanal aktivatörü ve nitrat hibriti olan nikor^şndilin sildenafil ile ciddi etkileşim potansiyeli bulunmaktadır. Nitrik oksid/sGMP yolubilinen etkisi ile uyumlu olarak (Bakınız Bölüm 5.1. Farmakodinamik Özellisildenafilin nitratların hipotansif etkisini potansiyalize ettiği gösterilmiştir. Bu sAşağıda belirtilen antihipertansif tedavi sınıfları; Diüretikler, beta-blokerler, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II antagonistleri, antihipertansif medikal ürünler (vasodilrtör vesantral etkili), adrenerjik nöron blokerleri, kalsiyum kanal blokerleri ve alfa-adrenoreseptör blokerler, plasebo uygulanmasına kıyasla sildenafıl alan hastalardaki yanetki profilinde hiçbir değişiklik göstermemişlerdir. Hipertansif hastalarda, sildenafıl (100mg) ile beraber amlodipin uygulanan spesifik bir etkileşme çalışmasında, yatarkonumdaki sistolik kan basıncında 8 mmHg'lik ilave bir düşüş olmuştur. Bununla ilgiliolarak yatar konumdaki diastolik kan basıncındaki ilave düşme 7 mmHg'dir Kanbasıncındaki bu ilave düşüşler, sildenafilin sağlıklı gönüllülere tek başına uygulandığızaman görülene benzer olmuştur. (Bkz. Bölüm 5.1. Farmakodinamik özellikler)
Sildenafilin emniyetine ait verilerin analizinde sildenafıl ile beraber antihipertansif ilaç kullanan ve kullanmayan hastalarda yan etki profilinde hiçbir farklılık görülmemiştir.
Her ikisi de CYP2C9 tarafından metabolize edilen tolbutamid (250 mg) veya varfarin (40 mg) ile beraber 50 mg sildenafıl uygulandığında önemli bir etkileşim gösterilmemişıjir.
Sildenafıl (lOOmg), her ikisi de CYP3A4 substratı olan, HIV proteaz inhibitörleri ritonavir ve sakinavirin kararlı durum farmakokinetiğini etkilemez.
Sildenafıl (50 mg), 150 mg aspirinin sebep olduğu kanama süresindeki uzamayı potansiyalize etmemiştir.








Sildenafıl (50 mg), sağlıklı gönüllülerde 80 mg/dl'lık ortalama maksimum seviyelerinde alkolün hipotansif etkisini potansiyalize etmemiştir.
Kararlı durum konsantrasyonlarında (80 mg t.i.d.) sildenafıl bosentanın (125 mg EAA'nı %50, C_maks değerini %42 artırmıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi: B
VİGAROO®, kadınlarda kullanım için endike değildir.

Gebelik dönemi:

Sıçan ve tavşanlarda yapılan üreme çalışmalarında oral sildenafil uygulamasını takiben, ilişkili hiçbir yan etki görülmemiştir (Bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik veril
Gebelik dönemindeki kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Üreme yeteneği / Fertilite:

Dişi sıçanlara 36, erkek sıçanlara 102 güne kadar, günde 60 mg/kg sildenafil uygulanması ile (İnsanlarda, erkek cinsiyette gözlenen EAA değerinin 25 katını oluşturan bir dozda)fertilitede azalma görülmemiştir.

Sağlıklı gönüllülerde, oral yolla 100 mg sildenafil uygulamasının ardından motilitesine veya morfolojisine hiçbir etki olmamıştır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sildenafil ile yapılan klinik çalışmalarda baş dönmesi ve görme bozukluğu bildirildiği için araç ve makine kullanırken hastalar dikkatli olmalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Sildenafılin güvenlilik profili, 67 plasebo kontrollü klinik çalışmada önerilen doz kullanan 8691 hasta verisi esas alarak oluşturulmuştur. Sildenafil ile tedavihastalarda en sık bildirilen advers reaksiyonlar baş ağrısı, yüz kızarması, dispepsi,bozuklukları, nazal konjesyon, sersemlik ve görmede renklerin bozulmasıdır.
Pazarlama sonrası çalışmalarda gözlenen advers reaksiyonlar 9 yıldan uzun bir sjürede elde edilmiştir. Tüm advers reaksiyonların Ruhsat Sahibi'ne bildirilmemesi ve güvtnlilikveritabanına eklenmemesinden dolayı, bu reaksiyonların sıklıkları güvenilir bir şçkildebelirlenememektedir.

Klinik çalışmalarda görülen ve pazarlama sonrası raporlanan plasebodan daha yüksek insidansa sahip, tıbbi açıdan önemli tüm advers reaksiyonlar sistemsınıflandırılması ve sıklığı ile aşağıda verilmektedir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>jlila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (> 1/10000 ila <1/1000)seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Pazarlama sonrası deneyimde bildirilen, tıbbi açıdan önemli advers reaksiyonların sıklığı bilinmiyor olarak verilmiştir.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek : Hipersensitivite reaksiyonları

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın : Baş ağrısı
: Sersemlik

: Somnolans, hipoestezi
: Serebrovasküler olay, senkop
: Geçici iskemik atak, nöbet, tekrarlayan nöbet

Göz bozuklukları

Yaygın : Görmede bozukluklar, görmede renklerin bozulması
Yaygın olmayan: Konjunktiva hastalıkları, göz hastalıkları, lakrimasyon hastalıkları diğer göz hastalıkları
Bilinmiyor : Göz ağrısı, gözde kanlanma / kızarma, non-artritik anterior iskemik optik nöropati (NAION), retinal vasküler oklüzyon

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygın olmayan : Vertigo, kulak çınlaması Seyrek:Sağırlık*

Kardiyak bozuklukları

Yaygın olmayan : Palpitasyonlar, taşikardi
Seyrek :Miyokard infarktüsü, atriyal fıbrilasyon
Bilinmiyor : Ventriküler aritmi, stabil olmayan anjina, ani kardiyak ölüm

Vasküler bozukluklar

Yaygın :Yüzde kızarma
Seyrek :Hipertansiyon, hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar

Yaygın :Nazal konjesyon
Seyrek :Epistaksis

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın : Dispepsi
Yaygın olmayan : Kusma, bulantı, ağız kuruluğu

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan : Döküntü
Bilinmiyor : Steven Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz

Kas-iskelet, bağ doku ve kemik bozuklukları

Yaygın olmayan : Miyalji

Üreme sistemi bozuklukları

Bilinmiyor : Priapizm, ereksiyon süresinde uzama

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan : Göğüs ağrısı, yorgunluk

Araştırmalar

Yaygın olmayan : Kalp atım hızında artış

* Kulak ve iç kulak hastalıkları: Ani sağırlık. Pazarlama sonrası deneyim ve çalışmalarda, PDE5 inhibitörlerinin kullanımıyla ilişkili düşük sayıda ani duyma
bildirilmiştir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Gönüllülerde yapılan ve tek doz olarak 800 ıng'a kadar çıkılan çalışmalarda görüle etkiler daha düşük dozlarda görülen yan etkilere benzer ancak insidans oranciddiyeti daha yüksek olmuştur. 200 mg sildenafıl uygulandığında etkinlikteolmamış fakat yan etkilerin (baş ağrısı, yüzde kızarıklık, sersemlik, dispepsi,konjestiyon, görmede bozukluk) insidansında artış olmuştur.

Tedavi:

Aşırı doz vakalarında standart destekleyici yaklaşımlar uygulanmalıdır. Sildenafıl plazma proteinlerine yüksek oranda bağlandığı ve idrarla atılmadığı için diyalizin sildenafilklerensini hızlandırması beklenmez.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ5.1 Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grup:

Erektil disfonksiyonda kullanılan ilaçlar; Fosfodie(steraz İnhibitörleri

ATC Kodu:

G04BE03
Sildenafıl, erektil disfonksiyon için oral bir tedavidir. Seksüel stimülasyona doğal bir cevap sonucu penise kan akımını artırarak bozulmuş erektil fonksiyonu düzeltir.
Penisin ereksiyonunu sağlayan fizyolojik mekanizma seksüel stimülasyon esnasında corpus kavemosumdan nitrik oksit (NO) serbest bırakılmasını gerektirir. Daha sonranitrik oksit guanilat siklaz enzimini aktive eder ve bu siklik guanozin monofosfat (sGMP)düzeyinde artış ile sonuçlanır ki, böylece korpus kavernosumdaki düz kasların gevşemesive kanın korpus kavernosum içine dolması sağlanmış olur.
Sildenafıl, korpus kavernosumdaki sGMP'nin degradasyonundan sorumlu sGMP'ye spesifik fosfodiesteraz tip 5 (PDE5) enziminin potent ve selektif bir inhibitöıüdür.Sildenafıl, ereksiyon üzerine periferik bir etki yerine sahiptir. Sildenafılin izole insankorpus kavemosumunda direkt bir gevşetici etkisi yoktur ancak bu doku üierindebulunan nitrik oksidin gevşetici etkisini artırma potansiyeline sahiptir. Seksüelstimülasyon ile olduğu gibi, NO/sGMP yolu aktive olduğunda, sildenafılin PDE5enzimini inhibe etmesi korpus kavernosumdaki sGMP seviyelerinde artışa sebep o ur. Busebeple sildenafıl'in amaçlanan faydalı farmakolojik etkilerini gösterebilmesi için seksüelstimülasyon gereklidir.

Klinik çalışmalar:

Sildenafıl, kan basıncında hafif ve geçici düşmelere sebep olur, ancak vakaların çcjğunda bu klinik bir etki oluşturmaz. 100 mg oral dozu takiben yatar pozisyonda gortalama maksimum sistolik kan basıncı düşmesi 8.4 mmHg olmuştur. Bu durumaolarak yatar pozisyonda diastolik basınç değişmesi 5.5 mmHg olmuştur,basıncındaki bu azalmalar sildenafilin vasodilatör etkileri ile uyumludurvasodilatasyonun sebebi büyük olasılıkla vasküler düz kaslardaki artmışseviyesidir.

Eş zamanlı olarak nitrat kullanan hastalarda kan basıncında daha büyük oranlarda benzer olarak geçici düşüşler saptanmıştır (Bkz. Bölüm 4.3. KontrendikasyonBölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri)
Sağlıklı gönüllülerde 100 mg'a kadar olan sildenafılin oral yolla tek doz uygulajnması sonucunda EKG'de klinik olarak alakalı hiçbir etki oluşturmamıştır.
100 mg dozu takip eden 1 saat içinde Famsvvorth - Munsell 100 renk testini kullanan kimi deneklerde renkleri (mavi/yeşil) ayırt edebilmede meydana gelen hafif ve geçicideğişiklikler olsa da doz alımından 2 saat sonra hiçbir etki kalmamıştır. Renk ayırt etmemekanizmasında meydana gelen bu değişikliğin retinanın fototransdüksiyon kaskadındayer alan PDE6 enziminin İnhibisyonu ile bağlantılı olduğu öngörülmektedir. Sildenafıl'ingörme keskinliği veya kontrast renkleri seçebilme duyarlılığı üzerine bir etkisi yoktur.

İn vitro

çalışmalar sildenafılin PDE5'e karşı diğer fosfodiesteraz isoformlarından (PDE 1, 2, 3 ve 4) 80 ila 10.000 kez daha selektif olduğunu göstermiştir. Örnek vermek gerekirse,PDE5'e karşı, kardiyak kontraktilitenin kontrolunda rol oynayan sAMP-spesifık


fosfodiesteraz isoformu olan PDE3'den 4.000 kez daha fototransdüksiyonda rol oynayan PDEö'dan 10 kez selektiftir.
Dökümante edilmiş erken, yaş ile ilgili maküler dejenerasyonu olan (n=9) hastalarda yapılan plasebo kontrollü bir çapraz çalışmada sildenafıl (tek doz 100 mg) iyi tolereedilmiştir ve yapılan görsel testler (görme keskinliği, Amsler grid, renk ayrımı, simuleedilmiş trafik ışığı, Humphrey perimeter ve fotostres) klinik olarak anlamlı hiçbirdeğişiklik göstermemiştir.
Özel olarak, sildenafılin seksüel stimülasyona cevap olarak ereksiyon oluşturma züman aralığının değerlendirilmesi amacı ile iki klinik çalışma düzenlenmiştir. Aç hastalardayapılan penil plestimograf (RigiScan) çalışmasında, sildenafıl alınması sonucunda,seksüel birleşme için yeterli olan %60 oranında kasılma olan ereksiyonun sağlandığıkişilerde, ortalama olarak etkinin başlama süresi 25 dakika olmuştur. (12 - 37 dakika)
Başka bir RigiScan çalışmasında, sildenafılin, uygulamadan sonraki 4.-5. saatlerde bile seksüel stimülasyona bağlı ereksiyon oluşturma potansiyeline sahip olduğu gösterilmiştir.

Klinik Çalışmalara Ait Başka Bilgiler

Klinik çalışmalarda, sildenafıl, yaşları 19 ila 87 arasında değişen 3000'den fazla hastaya uygulanmıştır. Temsil edilen hasta grupları; yaşlılar (%21), hipertansiyonlu hastalar(%24), diabetes mellitus (%16), iskemik kalp hastalığı ve diğer kardiovasküler hastalıklar(% 14), hiperlipidemi (% 14), spinal kord yaralanması (%6), depresyon (%5), prostatıntransüretral reseksiyonu (%5), radikal prostatektomi (%4). Klinik çalışmalarda tamanlamıyla temsil edilemeyen veya çalışma dışında tutulan gruplar; Pelvik opetfasyongeçirmiş hastalar, radyoterapi sonrası hastalar, ciddi böbrek veya karaciğer bozukluğuolan hastalar ve aşikar kardiovasküler durumu olan hastalar (Bkz.4.3Kontrendikasyonlar).
Sabit doz çalışmalarında, tedavinin ereksiyonu iyileştirdiğini belirten hasta oranları, plasebo ile %25 olurken, 25 mg ile %62, 50 mg ile %74 ve 100 mg ile %82 olmuştur.Kontrollü klinik çalışmalarda sildenafile bağlı ilacı bırakma oram plaseboya nazarap aynıveya daha düşük olmuştur.
Tüm çalışmalar ele alındığında, sildenafile bağlı olarak gelişme olduğunu bildiren hastaların oranı; psikojenik erektil disfonksiyon (%84), miks erektil disfonksiyon (%77),organik erektil disfonksiyon (%68), yaşlılar (%67), diyabetli hastalar (%59), iskemik kalphastalığı (%69), hipertansiyon (%68), prostatın transüretral reseksiyonu (%61), radikalprostatektomi (%43), spinal kord yaralanması (%83), depresyon (%75). Uzun süreliçalışmalarda, sildenafılin etkinlik ve emniyeti sürdürülmüştür.
Tek bir oral doz 100 mg sildenafılin hemodinamik etkileri üzerine, ciddi koroner arter rahatsızlığı olan 14 hastada (en azından bir koroner arterde > %70 stenoz mevcuttu)yapılan bir çalışmada, dinlenme halindeki ortalama sistolik ve diyastolik kan basıncı,taban değerlere kıyasla sırasıyla % 7 ve % 6 azalmıştır. Ortalama pulmoner sistolik kanbasıncı % 9 azalmıştır. Sildenafılin kardiyak output üzerine hiçbir etkisi olmamıştır,stenoz durumundaki koroner arterler içinden kan akışını bozmamıştır ve adenozin ileindüklenen koroner akım rezervinde (hem stenoz durumundaki hem de referansarterlerde) yaklaşık % 13 düzelme ile sonuçlanmıştır.
Yapılan çift kör plasebo kontrollü bir çalışmada, erektil disfonksiyon ve stabil an ması olan ve nitratlar haricinde düzenli olarak antianjinal ilaçlarını kullanan 144 hastasınırlayıcı anjina oluşana kadar egzersize tabi tutulmuştur. Değerlendirmeye tabi tutulantek doz 100 mg sildenafıl alan hastalarda, tek bir doz plasebo alanlara kıyasla, treadmillegzersiz süresi istatistiksel olarak anlamlı bir şekilde daha uzun olmuştur (19,9 Sepiye;%95 güvenlik aralığı: 0.9 -38.9 saniye). Ortalama egzersiz sürelerinden (taban verileregöre) sınırlayıcı anjinanın başlangıcına kadar geçen süre sildenafıl ve plasebo içinsırasıyla 423,6 ve 403,7 saniyedir.
Erektil disfonksiyon ve arteriyel hipertansiyonu olan ve 2 veya daha fazla antihipertansif ilaç kullanan hastalarda yapılan randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir esnek dozçalışmasında (100 mg'a kadar sildenafil kullanılmıştır) gözlenen advers olanlarıninsidansı diğer hasta populasyonlarında gözlenenlerle ve 3 veya daha fazla antihipertansifilaç kullanan hastalarda gözlenenlerle uyumludur.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Sildenafil sitrat suda çözünürlüğü 3.5 mg/ml olan beyaz-kirli beyaz bir tozdur.

Emilim

Sildenafil hızla emilir. Maksimum plazma konsantrasyonuna aç kamına oral alımı ila 120. dakikası arasında ulaşır (ortalama 60 dakika). Mutlak oral biyoyararlortalama olarak %41'dir (%25-%63 arasında değişir). Uygulama sonrası sildenafılirve Cmaks değerleri, tavsiye edilen doz aralığının (25 mg - 100 mg) üzerindeki do:orantılı olarak artar.
Sildenafil insan PDE5 enzimini,

in vıtro

olarak 3.5 nM konsantrasyonda % 50 nhibe eder. İnsanlarda 100 mg'lık tek bir oral dozu takiben sildenafilin ortalama maksimumserbest plazma konsantrasyonu yaklaşık 18 ng/ml veya 38 nM'dir.
Sildenafil yemekle alındığında, absorbsiyon oranı, Tn^' da ortalama olarak 60 dakikalık bir gecikme ve C_maks' da ortalama %29'luk bir azalma ile düşer. Ancak absorbsiyonderecesi belirgin bir şekilde etkilenmemiştir (EAA % 11 azalmıştır).




100 mg tek doz sildenafil alan sağlıklı hastalarda, dozu takip eden 90. dakikada

ng)

Biyotransformasyon

Sildenafil özellikle CYP3A4 (majör yol) ve CYP2C9 (minör yol) karaciğer mikro;bmal enzimleri ile metabolize edilir. Sildenafil, N-demetilasyon yolu ile dolaşımdaki majörmetabolitine dönüşür. Bu metabolitin plazma konsantrasyonları sildenafil için gözleneninyaklaşık %40'ıdır.

Eliminasyon

Sildenafilin 3-5 saatlik terminal faz yarılanma ömrünün bileşkesi olarak vücut klirensı 41L/saattir. Oral veya i.v. uygulanan sildenafil ağırlıklı olarak metabolitleri halinde feçesile (uygulanan oral dozun yaklaşık %80'i) ve daha az bir miktarda idrar ile (uygulananoral dozun yaklaşık % 13'ü) atılır. N- desmetil metabolitinin terminal yarı ömrü iseyaklaşık 4 saattir.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:

Önerilen doz aralığında Sildenafil'in farmakokinetiği doz ile orantılıdır.

Yaşlılarda

65 yaş ve üstü sağlıklı gönüllülerde sildenafil klerensi azalmıştır, bunun sonu sildenafil ve aktif N-demetil metabolitinin plasma konsantrasyonları daha gençyaş) gönüllülerde görülene göre yaklaşık %90 artmıştır. Plazma proteinine bağlanmyaş farklılıklarına bağlı olarak serbest sildenafil plazma konsantrasyonları yaklaşıkartmıştır. Çok sayıdaki çalışmadan alınan verilerin analizi, yaşın advers ola,¹insidansı üzerine klinik olarak önemli bir etkisi olmadığını göstermiştir.

Böbrek Yetmezliği

Hafif (Kreatinin klerensi = 50-80 mL/dak.) ve orta derece (kreatinin klerensi = [30-49 mL/dak.) böbrek fonksiyon bozukluğu olan gönüllülerde 50 mg oral tek doz sildenafiluygulaması farmakokinetiğini değiştirmemiştir. Aynı yaş grubunda hiçbir böbrekrahatsızlığı olmayan gönüllüler ile karşılaştırıldığında, N-demetil metabolitinin ortilamaeğri altı alanı (EAA) yaklaşık % 126 ve ortalama Cmaks'ı yaklaşık % 73 artmıştır. Ancakkişisel değişkenliğin yüksek olması sebebi ile bu değişiklikler istatistiksel olarak anlamlıolmamıştır.

KULLANMA TALİMATIVİGAROO® 100 mg film tablet Ağızdan alınır.

•Etkin madde:Her bir film tablet etkin madde olarak 100 mg sildenafile eşdeğer 140.48 mgsildenafil sitrat içerir.

•Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bı

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VİGAROO®nedir ve ne için kullanılır?

2. VİGAROO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VİGAROO® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.VİGAROO®'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VİGAROO® nedir ve ne için kullanılır?

. /«\

• VİGAROO film tabletler 100 mg sildenafil içeren, mavi renkli, her iki yüzü çentiksiz,baklava biçimli film kaplı tablet olarak 4 ve 8 tablet içeren ambalajlar halinde sunulmaktadır.
• VİGAROO fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Penistekikan damarlarının gevşemesine yardımcı olarak cinsel uyarı sırasında kanın penise akımınısağlamak suretiyle etki gösterir.

VİGAROO sadece cinsel yoldan uyarılmanız durumunda doğal yolla sertleşme (ere oluşmasına yardım eder. Sertleşme sorununuz yoksa VİGAROO® kullanmiSertleşme sorunu, bir erkekte cinsel aktivite için gerekli, penis sertlesağlanamaması veya sertliğin korunamamasıdır. VİGAROO® kadınlarıniçin değildir.

* ®2. VİGAROO 'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Sertleşme sorununu, buna yol açabilecek olası sebepleri ve uygun tedaviyi belirlemek için doktorunuz tarafından kullandığınız bütün ilaçların ve hastalıklarınızın bilinmesi gereklidir.
Cinsel aktivite, kalp ile ilgili sorunlar için belirli bir derecede risk teşkil eder. Bu nedenle sertleşme sorununuza yönelik bir tedaviye başlamadan önce doktorunuzca kalp ve damarsisteminizin durumu değerlendirilmelidir.

VİGAROO® 'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

VİGAROO®'nun etken maddesi olan sildenafil veya diğer bileşenlerine karşı alerjik bir reaksiyonunuz (hassasiyetiniz) varsa;

Amil nitrat veya butil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran veya nitrat (Nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrattetranitrat, isosorbid dinitrat / fenobarbital gibi) herhangi bir ilaç kullamVİGAROO® kullanmayınız. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gökalp ve damar hastalığının (anjina pektoris) tedavisi için kullanılanVİGAROO® bu ilaçların etkilerinde ciddi bir artışa neden olabilir. Bu ilaçlardkullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınızadanışınız.

Görme kaybına veya görme bozukluğuna neden olabilen Non-arteritik anterior optik nöropati (NAİON) hastalığınız varsa.
Kalbiniz ile ilgili bir sorununuz varsa; Doktorunuz kalbinizin seksüel aktivitenin getireceği ek yükü kaldırıp kaldıramayacağını dikkatle değerlendirmelidir.
Ağır bir karaciğer veya kalp sorununuz varsa;
İnme veya kalp krizi geçirdiyseniz veya tansiyonunuz (kan basıncınız) düşüksç Retinitis pigmentoza gibi az görülen belirli bir kalıtsal göz hastalığınız varsa

VİGAROO 'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• VİGAROO®'nun geçici olarak tansiyonunuzu (kan basıncınızı) düşürücü
olabilir. Çoğu kimsede bu durumun ilgili sonuçları azdır ya da hiç yoktuı. özellikle tansiyon düşüşlerine hassas, kalp damarlarında tıkanma ile veyatansiyonu (kan basıncının) kontrolünde ciddi bozulma ile kendini gösterehastalıkları olan kişilerde cinsel aktiviteye eşlik edecek bu etkilerin doktodeğerlendirilmesi gerekir.
• Orak hücre anemisi (kırmızı kan hücrelerindeki bir anormallik), lösemi (kanhücrelerinin kanseri), multipl myelom (kemik iliği kanseri), veya peniste herhangi birhastalık veya biçim bozukluğunuz varsa, sertleşme sorununuz için ilaç kullanırken budurumlar özel dikkat gerektirebilir.
• Mide ülseriniz veya bir kanama bozukluğunuz (hemofili gibi) varsa.
• Görmenizde ani bir azalma veya görme kaybı yaşarsanız VİGAROO ku lanmayıdurdurun ve derhal doktorunuza bildiriniz.
• Duymanızda ani bir azalma veya sağırlık yaşarsanız VİGAROO® kullanmayı durdurunve derhal doktorunuza bildiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
VİGAROO ile birlikte sertleşme sorunu için kullanılan başka ilaçlar kullanmamalısınız.

VİGAROO 'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

VİGAROO yiyecek ve içeceklerle birlikle alındığında etki göstermesi biraz daha uzun sürebilir.
Fazla alkol alınması, sertleşme yeteneğini geçici olarak azaltabilir. İlacınızdan maksimum fayda sağlamak için, cinsel aktiviteden önce fazla miktarda alkol tüketmeyiniz.

Hamilelik

VİGAROO® kadınların kullanımı için değildir.

Emzirme

VİGAROO® kadınların kullanımı için değildir

Araç ve makine kullanımı

VİGAROO baş dönmesine neden olabilir ve görmeyi geçici olarak etkileyebilir. Bı|| nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

* ®

VİGAROO 'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder; bu durumda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• VİGAROO , nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pemtetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat / fenobarbital gibi nitratların vnitrat veya butil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran ilaçların etkilerinin ciddiartmasına neden olabilir. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren birdamar hastalığının (anjina pektoris) tedavisi için kullanılan ilaçlardır. Bukullanıyorsanız VİGAROO® KULLANMAMALISINIZ
• AIDS (HIV) gibi durumların tedavisi için proteaz inhibitörleri kullanıpdoktorunuz başlangıç dozu olarak size VİGAROO® 'nun en düşük dozunuönerebilir.

• Yüksek tansiyon (kan basıncı) veya prostat problemleri nedeniyle alfa-blokeralmakta olan hastalarda ayağa kalkarken baş dönmesi veya hafifleme hissi göBunlar otururken veya hızla ayağa kalkarken görülen tansiyon (kan basıncı)olarak tanımlanan postural hipotansiyonun belirtileridir. Sildenafıl ilealfa-bloker kullanan bazı hastalarda bu belirtiler görülmüştür. Bu eVİGAROO ahırımdan sonra, 4 saat içerisinde, ortaya çıkmaktadır,semptomların görülme ihtimalini azaltmak için VİGAROO® tedavisine başönce alfa bloker dozunuzu her gün düzenli olarak alıyor olmanız gerekmıDoktorunuz tedavinize VİGAROO® 'nun 25 mg'lık dozu ile başlamanızı önere

• VİGAROO başlıca karaciğerde bu organa özel enzimler tarafındangeçirilerek vücuttan uzaklaştırılabilir hale getirilir. Bu sebeple aynı yollauzaklaştırılabilir hale getirilen diğer bazı ilaçlar (Bir makrolid antibiyoeritromisin, mide ülseri tedavisinde kullanılan bir ilaç olan simetidin, verem t&kullanılan bir antibiyotik olan rifampisin, özel akciğer hastalıklarında kullanılaolan bosentan) ve greyfurt suyu VİGAROO® ile birlikte kullanıldığında VİG'nun vücuttan uzaklaştırılmasını geciktirebilir.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VIGAROO nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:• VIGAROO 'yu her zaman doktorunuzun size önerdiği şekliyle kullanın. Eminolmadığınız takdirde eczacınıza veya doktorunuza danışınız. Olağan doz 50 mg'dır.
• VIGAROO günde bir defadan fazla kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

• VİGAROO®'yu cinsel aktiviteden yaklaşık bir saat önce almalısınız. Tableti bütünolarak bir bardak suyla yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

VIGAROO , 18 yaşın altındakilerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalara özel olarak dozun ayarlanması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda 25 mg'lık VIGAROO® dozu önerilmektedir

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer bozukluğu olan (örneğin siroz gibi kronik bir karaciğer hastalığı olan) hastalarda 25 mg'lık VIGAROO® dozu önerilmektedir.

Eğer VIGAROO 'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimini$ var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VIGAROO kullandıysanız:

VIGAROO 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eçzacı ile konuşunuz.

100 mg'ın üzerindeki dozlar ilacın etkinliğini artırmamaktadır. Ancak, yüksek dozlarda alındığında, ilacın istenmeyen etkileri (yan etki) ve bunların şiddeti artabilir.
Doktorunuzun size söylediğinden fazla sayıda tablet almamalısınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VIGAROO 'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yap etkiler olabilir.Yan etkiler genelde geçici veya orta şiddette olmuştur. Tavsiye edilen dozlardaaşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın :

• Baş ağrısı
• Yüz kızarması

Yaygın:

• İdrar yolu enfeksiyonu
• Sersemlik hissi
• Anormal görüş (hafif ve geçici, özellikle görmede renklerin soluklaşması, bununyanında ışığı algılamada artış ve bulanık görme)
• Burun tıkanıklığı
• Hazımsızlık

Yaygın olmayan:

• Kusma
• Göz hastalıkları, göz arkasında kanama, göz kızarması, göz ağrısı, çift görme, gözdeanormallik hissi, konjunktiva hastalıkları, gözyaşı hastalıkları
• Düzensiz veya hızlı kalp atışı
• Kas ağrısı
• Uyku hissi
• Dokunma hissinde azalma
• Baş dönmesi
• Ağız kuruluğu
• Göğüs ağrısı
• Yorgun hissetme
• Deri döküntüsü
• Nezle
• Baş dönmesi
• Kulak çınlaması
• Uykululuk hali
• Duyu azalması
• Bulantı

Seyrek:

• Yüksek kan basıncı
• Düşük kan basıncı
• Baygınlık hissi, bayılma
• İnme
• Burun kanaması
• Duymada ani azalma veya işitme kaybı
• Aşırı duyarlılık (deri döküntüsü dahil)
• Kalpte bir çeşit atım bozukluğu

Bilinmiyor

• Beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç(geçici iskemik atak)
• Havale, nöbet, tekrarlayan nöbet
• Göz ağrısı, gözde kanlanma, kızarma
• Damarsal olmayan göz siniri zedelenmesi (Non-artritik anterior iskemik optik nfiropati -NAİON)
Gözde retina damarlarının tıkanması (Retinal vasküler oklüzyon)
Kalpte yaşamı tehdit eden atım bozukluğu Stabil olmayan göğüs ağrısı (unstabl anjina)
Ani kardiyak ölüm
Erkeklerdeki uzun süreli ağrılı sertleşme Ereksiyon süresinde uzama

Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap Johnson Sendromu)
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidemisi
Pazarlama sonrası deneyimde rapor edilmiş ek yan etkiler: şiddetli kalp atışı, göğüs a ölüm, kalp krizi veya beyin bölümlerine kan akışının geçici olarak yavaşlaması

Hepsi olmamakla birlikte erkeklerin çoğunda bu ilacı aldıktan sonra kalp problemleri gelmiştir. Bu etkilerin direkt VİGAROO* ile ilişkili olup olmadığının belirlenmesideğildir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. VİGAROO®' nun saklanmasıVİGAROO®'yu

çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VİGAROO 'yu kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Mahmutbey Mah. Dümenler Caddesi No: 19/3 Bağcılar-İstanbul

Üretim yeri:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Mah., Fatih Blv., No:32 ÇOSB - Çerkezköy/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı 29.08.2013 tarihinde onaylanmıştır.

6/6