VIMPAT nedir ve ne için kullanılır?

VIMPAT 100 mg 56 film kaplı tablet (Adeka)

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

VIMPAT nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka VIMPAT kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

VIMPAT nasıl kullanılır?

VIMPAT 100 mg 56 film kaplı tablet (Adeka)

Uygun doz ve uygulama sıklığı

VIMPAT Kullanım şekli

Çocuklarda VIMPAT kullanımı

VIMPAT 100 mg 56 film kaplı tablet (Adeka) prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda VIMPAT kullanımı

VIMPAT 100 mg 56 film kaplı tablet (Adeka) prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

VIMPAT 100 mg 56 film kaplı tablet (Adeka) prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda VIMPAT kullanırsanız

VIMPAT 100 mg 56 film kaplı tablet (Adeka) prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

VIMPAT 100 mg 56 film kaplı tablet (Adeka) kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

VIMPAT yan etkileri

VIMPAT 100 mg 56 film kaplı tablet (Adeka)

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

VIMPAT son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için VIMPAT saklama önerileri bölümünü okuyunuz. VIMPAT ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

VIMPAT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VIMPAT 100 mg 56 film kaplı tablet (Adeka)

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

VIMPAT kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka VIMPAT yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
VIMPAT ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız VIMPAT nasıl kullanılır ve VIMPAT 100 mg 56 film kaplı tablet (Adeka) doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

ViMPAT® 100 mg FİLM KAPLI TABLET

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Her bir film kaplı tablette:
Lakozamid 100 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1' e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Film-kaplı tablet.
Koyu sarı renkte, oval, bir yüzünde “SP” ve diğer yüzünde “100” baskısı bulunan film kaplı tabletlerdir.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

ViMPAT, 16 yaş ve üstündeki epilepsili hastalarda ikincil jeneralize olan veya olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetlerin tedavisinde ek tedavi olarak endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 50 mg' dır. Bu doz, bir hafta sonra günde iki kez 100 mg' lık bir başlangıç terapötik doza arttırılmalıdır. Hastanın bireysel yanıtı ve tolerabilitesine göre, idame dozu, haftada bir günde iki kez 50 mg' lık artışlarla, maksimum önerilen 400 mg/gün' lük (günde iki kez 200 mg) doza çıkartılabilir.
Mevcut klinik uygulamalara göre, eğer ViMPAT' la tedavinin kesilmesi gerekiyorsa, bunun kademeli yapılması önerilir (örneğin günlük dozun haftada bir 200 mg azaltılması).

Uygulama sıklığı ve süresi:

Günlük doz iki eşit doza bölünerek verilmelidir.

Uygulama şekli:

Oral yoldan uygulanır. ViMPAT, yemeklerle birlikte ya da ayrı alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi >30 ml/dak) herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır böbrek yetmezliği olan (kreatinin klerensi <30 ml/dak) ve son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda 250 mg/gün' lük bir maksimum doz önerilir.
Hemodiyaliz gerektiren hastalarda, hemodiyaliz bitiminden sonra, doğrudan, bölünmüş günlük dozun %50' sine kadar bir ek doz önerilir.
Son dönem böbrek yetmezliği olan hastaların tedavisi, klinik deneyimin az olması ve bir metabolitin (bilinen bir farmakolojik aktivitesi olmayan) birikmesi sebebi ile dikkatle yapılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan tüm hastalarda, doz titrasyonu dikkatle yapılmalıdır (bkz. Bölüm 5.2).

Karaciğer yetmezliği:

Hafif - orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur. Bu hastalarda doz titrasyonu, böbrek yetmezliğinin eşlik etmesi göz önüne alınarak dikkatle yapılmalıdır. Lakozamidin farmakokinetiği ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda değerlendirilmemiştir (bkz. Bölüm 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

16 yaşın altındaki popülasyonda güvenlilik ve etkililik ile ilgili verilerin olmaması nedeniyle ViMPAT' ın çocuk ve ergenlerde kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda, dozun azaltılmasına gerek yoktur.
Epilepsili yaşlı hastalarda, ViMPAT ile deneyim sınırlıdır. Yaşlı hastalarda, yaşla birlikte azalan renal klerens ve eğri altında kalan kalan (EAA) düzeylerinde artış dikkate alınmalıdır (bkz. bölüm “Böbrek yetmezliği” ve Bölüm 5.2).

4.3 Kontrendikasyonlar

ViMPAT;
- Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
- Bilinen ikinci veya üçüncü derece atriyoventriküler (AV) bloğu olan hastalarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sersemlik hissi:
ViMPAT ile tedaviye sersemlik hissi eşlik edebilir, bu da kazara yaralanma veya düşmelerin oluşmasını arttırabilir.
Bu nedenle, hastaların, tedavinin potansiyel etkilerine alışıncaya dek dikkat etmeleri önerilir (bkz. Bölüm 4.8).
Kardiyak ritim ve iletim:
Klinik çalışmalarda, ViMPAT ile PR aralığında uzamalar gözlemlenmiştir.
ViMPAT, bilinen ileti problemleri veya miyokart enfarktüs veya kalp yetmezliği gibi ağır kardiyak hastalığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Yaşlı hastalarda kardiyak hastalıkların görülme riski artabileceğinden bu hastaları tedavi ederken veya PR uzamasına eşlik ettiği bilinen ilaçlar ile birlikte ViMPAT kullanıldığında özellikle dikkat edilmelidir.
Pazarlama sonrası deneyimde ikinci derece veya daha yüksek derecede AV blok bildirilmiştir. Epilepsi hastalarında lakozamidin plasebo-kontrollü çalışmalarında, atriyal fibrilasyon veya çarpıntı bildirilmemiştir, ancak her ikisi de açık-etiketli epilepsi çalışmalarında ve pazarlama sonrası deneyimde bildirilmiştir (bkz bölüm 4.8).
Hastalar ikinci-derece veya daha yüksek derecede AV blok (örn. yavaş veya düzensiz nabız, bayılacak gibi hissetme) ve atriyal fibrilasyon ve çarpıntının belirtileri (örn. palpitasyonlar, hızlı veya düzensiz nabız, nefesin kesilmesi) konusunda bilgilendirilmelidir. Hastalar, bu belirtiler meydana geldiği zaman tıbbi açıdan tavsiye almaları konusunda bilgilendirilmelidir.
İntihar düşüncesi ve davranışı:
Birçok endikasyon için antiepileptik ajanlarla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Antiepileptik ilaçların randomize, plasebo kontrollü çalışmalarının bir meta-analizi, intihar düşüncesi ve davranışı riskinde küçük bir artış olduğunu göstermiştir. Bu riskin mekanizması bilinmemektedir ve mevcut veri, ViMPAT için artan bir risk olasılığını göz ardı etmemektedir. Bu nedenle hastalar intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmelidir ve uygun tedavi verilmesi düşünülmelidir. İntihar düşüncesi ve davranışı ortaya çıktığında hasta ve hasta yakınının tıbbi destek alması önerilmelidir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ViMPAT, PR uzamasına eşlik ettiği bilinen tıbbi ürünler (örn. karbamazepin, lamotrijin, pregabalin) ile ve sınıf I antiaritmik ilaçlar ile tedavi edilen hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Bununla birlikte, ViMPAT ile karbamazepin veya lamotrijinin birlikte kullanıldığı hastalarda yapılan klinik çalışmaların alt grup analizinde PR uzama miktarında bir artış tespit edilmemiştir.

İn vitro

veriler:
Veriler genellikle lakozamidin düşük bir ilaç-ilaç etkileşim potansiyeline sahip olduğunu göstermektedir.

İn vitroin vitro

çalışma, ViMPAT' ın bağırsakta P-glikoprotein ile taşınmadığını göstermiştir.

İn vitro

veriler; CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4' ün O-desmetil metabolitinin oluşumunu katalizleyebildiğini göstermektedir.

İn vivo

veriler:
ViMPAT

in vivo

olarak CYP2C19 ve CYP3A4 enzimlerini klinik açıdan anlamlı bir ölçüde inhibe etmez veya indüklemez.
ViMPAT, midazolamın (CYP3A4 tarafından metabolize olan, 200mg b.i.d ViMPAT verildiğinde) EAA' sını etkilememiştir ancak midazolamın Cmaks' ı biraz artmıştır (%30). ViMPAT omeprazolün (CYP2C19 ve 3A4 ile metabolize olan, 300mg b.i.d ViMPAT verildiğinde) farmakokinetiğini etkilememiştir.
CYP2C19 inhibitörü omeprazol (40mg q.d.) lakozamid maruziyetinde klinik açıdan anlamlı bir değişikliğe neden olmamıştır. Bu nedenle C^2C19 inhibitörlerinin sistemik lakozamid maruziyetini klinik açıdan anlamlı ölçüde etkileyeceği beklenmez.
CYP2C9' un güçlü inhibitörleri (örn: flukonazol) ve CYP3A4' ün güçlü inhibitörleri (örn: itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromisin) ile eşzamanlı tedavi, lakozamid sistemik maruziyetinde artışa neden olabileceğinden dikkat edilmesi önerilmektedir. Bu tür etkileşimler

in vivoin vitro

verilere bakıldığında olasılık mevcuttur.
Rifampisin veya St John' s wort (Hypericum perforatum) gibi kuvvetli enzim indükleyicileri, ViMPAT' ın sistemik maruziyetini orta derecede azaltabilir. Bu nedenle, bu enzim indükleyicileri ile tedavinin başlatılması veya sonlandırılması dikkatle yapılmalıdır.
Antiepileptik ilaçlar:
İlaç-ilaç etkileşim çalışmalarında ViMPAT, karbamazepin ve valproik asidin plazma konsantrasyonlarını anlamlı ölçüde etkilememiştir ve ViMPAT plazma konsantrasyonları valproik asitten ve karbamazepinden etkilenmemiştir. Bir popülasyon farmakokinetik analizinde, enzim indükleyicileri olarak bilinen diğer antiepileptik ilaçlar (değişik dozlarda karbamazepin, fenitoin, fenobarbital) ile eşzamanlı tedavinin ViMPAT' ın genel sistemik maruziyetini %25 azalttığı hesaplanmıştır.
Oral kontraseptifler:
Bir ilaç-ilaç etkileşim çalışmasında, ViMPAT ile oral kontraseptifler etinilestradiol ve levonorgestrel arasında klinik açıdan anlamlı bir etkileşim bulunmamıştır. Progesteron konsantrasyonları bu tıbbi ürünler ile birlikte uygulandığında etkilenmemiştir.
Diğer:
Etkileşim çalışmaları, ViMPAT' ın digoksinin farmakokinetiği üzerine bir etkisinin olmadığını ve ViMPAT ile metformin arasında klinik olarak anlamlı bir etkileşim olmadığını göstermiştir.
ViMPAT' ın alkol ile etkileşimine ait veri bulunmamaktadır.
Lakozamidin proteine bağlanma oranı %15' den düşüktür. Bu nedenle, protein bağlanma bölgeleri için yarışan ilaçlarla klinik açıdan önemli bir etkileşim olmadığı düşünülmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Bölüm 4.2' de “Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler” bölümüne bakınız.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ViMPAT ile tedavi öncesinde etkin doğum kontrol yöntemi hekim tarafından ayrıntılı bir şekilde değerlendirilmelidir.
ViMPAT ile oral kontraseptifler etinilestradiol ve levonorgestrel arasında klinik açıdan anlamlı bir etkileşim bulunmadığı klinik çalışmalar ile gösterilmiştir (bkz. Bölüm 4.5).
Tüm antiepileptik ilaçlar için, epilepsi tedavisi gören kadınların çocuklarında malformasyon prevalansı, genel popülasyondaki yaklaşık %3 olan orandan 2-3 kat daha yüksektir. Tedavi edilen popülasyonda, politerapi ile malformasyonlarda bir artış gösterilmiştir, ancak bu artışta tedavinin ve/veya hastalığın ne kadar sorumlu olduğu aydınlatılmamıştır.
Ayrıca etkili anti-epileptik terapi kesilmemelidir, çünkü hastalığın şiddetlenmesi hem anneye hem fetusa zarar vericidir.

Gebelik dönemi

ViMPAT' ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, sıçanlarda veya tavşanlarda herhangi bir teratojenik etki göstermemiştir, fakat materno-toksik dozlarda sıçanlarda ve tavşanlarda embriyo-toksisite gözlemlenmiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. ViMPAT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. (ViMPAT' ın anne için olası yararları, fetus üzerindeki olası zararlarına göre üstünse kullanılabilir). Hasta, hamile kaldığında veya hamilelik kararı alındığında doktorunu bilgilendirmesi gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

Laktasyon dönemi

ViMPAT' ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar ViMPAT' ın sütle atıldığını göstermektedir.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ViMPAT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve ViMPAT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda, özellikle sıçanlarda erkek veya dişi üreme yeteneği veya fertilitesi üzerine, insanlarda önerilen en yüksek doz plazma EAA' sının yaklaşık 2 katına çıkan plazma maruziyeti (EAA) gösteren dozlarda, hiçbir advers etki gözlemlenmemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ViMPAT, araç ve makine kullanma yeteneğini hafif ila orta derecede etkileyebilir. ViMPAT tedavisine, sersemlik hissi veya bulanık görme eşlik etmiştir. Bu nedenle, bu tür aktiviteleri gerçekleştirecek hastaların, ViMPAT' ın bu beceriler üzerindeki etkilerine alışana kadar araç veya potansiyel tehlike yaratabilecek makine kullanmaları önerilmez.

4.8 İstenmeyen etkiler

Parsiyel başlangıçlı nöbeti olan 1308 hasta ile yapılan toplu plasebo-kontrollü klinik çalışmaların analizine dayanarak, ViMPAT' a randomize edilmiş hastaların toplam %61.9' unda ve plaseboya randomize edilmiş hastaların %35.2' sinde en az 1 advers reaksiyon bildirilmiştir.
ViMPAT tedavisi ile en sık bildirilen advers ilaç reaksiyonları, sersemlik hissi, baş ağrısı, çift görme ve bulantıdır. Bunlar genel olarak hafif-orta şiddetlidir. Bazıları doza bağlıdır ve dozun azaltılması ile hafifletilebilir. SSS ve gastrointestinal (GI) sistem ile ilgili advers ilaç reaksiyonlarının sıklığı ve şiddeti genellikle zamanla azalır.
Tüm kontrollü çalışmalar üzerinden, ViMPAT' a randomize edilen hastalar için advers reaksiyonlar nedeniyle tedaviden kesilme oranı %12.2, plaseboya randomize edilen hastalar için tedaviden kesilme oranı %1.6' dır. ViMPAT ile tedavinin kesilmesine yol açan en yaygın advers ilaç reaksiyonu sersemlik hissidir.
Aşağıdaki liste, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda ViMPAT grubunda >%1' lik bir sıklık oranında ve plasebodan >%1 ' den daha fazla oranda bildirilen advers reaksiyonların toplu sıklığını göstermektedir. Bu sıklıklar aşağıda tanımlanmıştır: Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000) ve çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Her sıklık grubundaki istenmeyen etkiler, ciddiyet derecesi gittikçe azalacak şekilde sıralanmıştır.

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın:
Depresyon

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın:
Sersemlik hissi Baş ağrısı
Yaygın:
Denge bozukluğu Koordinasyon anormalliği Hafıza bozukluğu Kognitif bozukluk Somnolans (Uyuklama)
Tremor (Titreme)
Nistagmus (Göz seyirmesi)

Göz hastalıkları

Çok yaygın:
Çift görme
Yaygın:
Bulanık görme

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın:
Vertigo

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın:
Bulantı
Yaygın:
Kusma
Konstipasyon (Kabızlık)
Flatulans (Gaz)

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın:
Kaşıntı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın:
Yürüyüş bozukluğu Asteni (Takatsizlik)
Halsizlik

Yaralanma ve zehirlenme

Yaygın:
Düşme Cilt yaraları
Ayrıca, yukarıda belirtilen kriterleri karşılamayan bir sıklık oranı ile toplu klinik çalışmalarda bildirilen, potansiyel olarak önemli advers ilaç reaksiyonları, aşağıda sıralanarak tanımlanmıştır:

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın:
Konfüzyonel durum

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın:
Hipoestezi
Dizartri
Dikkat dağınıklığı

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın:
Tinnitus (Kulak çınlaması)

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın:
Dispepsi (Hazımsızlık Ağız kuruluğu

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Yaygın:
Kas spazmları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın:
İrritabilite
Pazarlama sonrası deneyim:
Klinik çalışmalar sırasında ve yukarıda listelen advers reaksiyonlara ilave olarak pazarlama sonrası deneyimde aşağıda sıralanan advers reaksiyonlar bildirilmiştir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Agranülositoz

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan:
İlaç aşırı duyarlılık reaksiyonları

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın:
Uykusuzluk Yaygın olmayan:
Agresyon
Ajitasyon
Öfori ile belirgin ruh hali
Psikotik bozukluk
İntihar girişimi ve intihar düşüncesi
Halusinasyon

Kardiyak bozukluklar

Yaygın olmayan:
Atriyoventriküler blok Bradikardi Atriyal fibrilasyon Atriyal flatter

Hepatobiliyer hastalıklar

Yaygın olmayan:
Karaciğer fonksiyon testinde anormallik

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın:
Döküntü
Yaygın olmayan:
Anjiyoödem
Ürtiker
ViMPAT kullanımına, PR aralığında doza bağlı artış eşlik eder. PR aralığının uzamasına eşlik eden advers reaksiyonlar (örn. atriyoventriküler blok, senkop, bradikardi) meydana gelebilir.
Epilepsi hastalarında yapılan klinik çalışmada bildirilen birinci derece AV blok için insidans oranları; yaygın olmayan şekilde 200 mg, 400 mg, 600 mg ViMPAT ve plasebo için sırasıyla, %0.7, %0, %0.5 ve %0' dır.
Bu çalışmalarda, ikinci derece veya daha yüksek derece AV blok görülmemiştir. Ancak pazarlama sonrası deneyimde ViMPAT tedavisi ile ilişkili ikinci ve üçüncü derece AV blok vakaları bildirilmiştir.
Klinik çalışmalarda, senkop insidans oranı yaygın değildir ve ViMPAT ile tedavi edilen epilepsili hastalar (%0.1) ile plasebo alan hastalar (%0.3) arasında farklılık göstermez.
Kısa dönem klinik çalışmalarında, atriyal fibrilasyon veya atriyal flatter vakasına rastlanmamıştır ancak her iki advers reaksiyon da açık etiketli epilepsi çalışmalarında ve pazarlama sonrası deneyimde rapor edilmiştir.
Laboratuvar anormallikleri:
ViMPAT ile yapılan kontrollü çalışmalarda eşzamanlı 1 ila 3 antiepileptik ilaç alan erişkin hastalarda karaciğer fonksiyon testlerindeki anormallikler gözlenmiştir. ViMPAT alan hastaların %0.7 (7/935)' sinde ve plasebo alan hastaların %0 (0/356)' ında ALT seviyelerinde normal değerin 3 katı veya daha fazla artışlar meydana gelmiştir.
Çoklu organ aşırı duyarlılık reaksiyonları:
Bazı antiepileptik ajanlar ile tedavi edilen hastalarda çoklu organ aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonların ortaya çıkış şekilleri değişkendir ancak tipik olarak ateş ve döküntü ile kendini gösterir ve farklı organ sistemlerinin dahil olması ile ilişkilendirilir. Potansiyel vakalar nadiren ViMPAT ile bildirilmiştir ve eğer çoklu organ aşırı duyarlılık reaksiyonundan şüpheleniliyor ise ViMPAT ile tedavi kesilmelidir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda ViMPAT doz aşımı ile ilgili sınırlı sayıda klinik deneyim mevcuttur. 1200 mg/gün' lük dozları takiben klinik belirtiler (sersemlik hissi ve bulantı) esas olarak SSS ve gastrointestinal sistem ile ilişkilidir ve doz ayarlamaları ile düzelir.
ViMPAT için klinik geliştirme programında bildirilen en yüksek doz aşımı, diğer çoklu antiepileptik ilaçların toksik dozlarıyla aynı anda alınan 12 g' dır. Denek başlangıçta koma halindedir, ardından kalıcı bir sekel olmaksızın tamamen iyileşmiştir.
ViMPAT ile doz aşımı için spesifik bir antidot yoktur. ViMPAT doz aşımının tedavisi genel destekleyici önlemleri ve eğer gerekirse hemodiyalizi içermelidir (bkz. Bölüm 5.2).

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: antiepileptikler ve antikonvülzanlar ATC kodu: N03AX18
Aktif madde lakozamid (R-2-asetamido-N-benzil-3-metoksipropionamid), fonksiyonelize bir amino asittir.

Etki mekanizması:

Lakozamidin insanlardaki antiepileptik etkileri ile ilgili etki mekanizması henüz tam olarak açıklanamamaktadır.

İn vitro

elektrofizyolojik çalışmalar, lakozamidin, seçici olarak voltaj-kapılı sodyum kanallarının yavaş inaktivasyonunu arttırdığını göstermiştir, bunun sonucu olarak yüksek derece uyarılabilir nöronal membranların stabilizasyonu meydana gelir.

Farmakodinamik etkiler:

Lakozamid, parsiyel ve primer jeneralize nöbetler için, geniş bir hayvan modeli aralığında, nöbetlere karşı koruma göstermiştir ve kindling gelişimini geciktirmiştir.
Klinik olmayan deneylerde, levetirasetam, karbamazepin, fenitoin, valproat, lamotrijin, topiramat veya gabapentin ile kombinasyonda lakozamid sinerjistik veya aditif antikonvülsan etkiler göstermiştir.
Klinik etkililik ve güvenlilik:
ViMPAT' ın ek tedavi olarak etkililiği önerilen dozlarda (200 mg/gün, 400 mg/gün) 3 çok merkezli, randomize, plasebo kontrollü klinik çalışmada, 12 haftalık idame periyodu ile birlikte ispatlanmıştır.
Kontrollü ek tedavi çalışmalarında, ViMPAT' ın 600mg/gün dozunun, 400 mg/gün doz ile benzer etkililik göstermesine rağmen SSS ve gastrointestinal-ilişkili advers reaksiyonlardan dolayı hastaların bu dozu daha az tolere edebiliyor gibi olduğu gözükmektedir. Bu nedenle, ViMPAT 600 mg/gün dozunda önerilmemektedir. Önerilen en yüksek doz 400 mg/gün' dür. Bu çalışmalar, ortalama 23 yıllık parsiyel başlangıçlı nöbet geçmişi olan 1308 hastayı dahil ederek, ikincil olarak jeneralize olan veya olmayan kontrolsüz parsiyel başlangıçlı nöbetleri olan hastalarda eşzamanlı olarak 1-3 antiepileptik ilaç ile uygulanan lakozamidin etkililiğini ve güvenliliğini değerlendirmek için tasarlanmıştır. Genel olarak nöbet frekansında %50 azalmaya sahip hastaların yüzdesi; plasebo, 200 mg/gün lakozamid, 400 mg/gün lakozamid için sırasıyla %23, %34 ve %40' dır.
Eşzamanlı alınan antiepileptik ilaçların bırakılması ve lakozamid ile monoterapinin sağlanmasına ilişkin veriler yeterli değildir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Genel Özellikler

Emilim:

Lakozamid oral uygulamadan sonra hızla ve tamamen absorbe olur. ViMPAT tabletlerin oral biyoyararlanımı, %100' e yakındır. Oral uygulamayı takiben, değişmemiş lakozamidin plazma konsantrasyonu, hızla artar ve doruk plazma konsantrasyonuna (Cmaks) doz uygulanmasından yaklaşık 0.5-4 saat sonra ulaşılır. ViMPAT tabletler ve oral şurup biyoeşdeğerdir. Gıdalar emilim hız ve miktarını etkilemez.

Dağılım:

Dağılım hacmi yaklaşık olarak 0,6 L/kg' dır. Lakozamid, %15' ten daha az oranda plazma proteinlerine bağlanır.

Biyotransformasyon:

Dozun %95' i idrarla ilaç ve metabolitler olarak atılır. Lakozamidin metabolizması tam olarak tanımlanmamıştır. İdrarla atılan majör bileşikler, değişmemiş lakozamid (dozun yaklaşık %40' ı) ve %30' dan azı O-desmetil metabolitidir.
Serin türevleri olarak bilinen polar bir fraksiyon idrarda yaklaşık %20' yi oluşturur, fakat bazı deneklerin plazmasında sadece küçük miktarlarda (%0-2) saptanmıştır. İdrarda ek metabolitlerin ufak miktarları (%0.5-2) bulunmuştur.

İn vitroin vivo

olarak henüz doğrulanmamıştır. Lakozamidin, yaygın metabolizörler (EM) (fonksiyonel bir CYP2C19' u olan) ve zayıf metabolizörlerdeki (PM) (fonksiyonel bir CYP2C19' u olmayan) farmakokinetiği kıyaslandığında lakozamid maruziyetinde klinik olarak anlamlı bir fark gözlemlenmemiştir. Ayrıca omeprazol (CYP 2C19-inhibitörü) ile yapılan bir etkileşim çalışmasında lakozamidin plazma konsantrasyonlarında klinik olarak anlamlı bir değişiklik olmadığı gösterilmiş, bu da bu yolağın öneminin çok az olduğunu göstermiştir. O-desmetil-lakozamid plazma konsantrasyonu, plazmadaki lakozamid konsantrasyonunun yaklaşık %15' idir. Major metabolitin bilinen bir farmakolojik aktivitesi bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

Lakozamid, başlıca, renal atılım ve biyotransformasyon ile sistemik dolaşımdan elimine olur. Radyoaktif işaretli lakozamidin oral ve intravenöz uygulanmasından sonra, uygulanan radyoaktivitenin yaklaşık %95' i idrarda, %0.5' ten azı dışkıda saptanır. Değişmemiş ilacın eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 13 saattir. Farmakokinetiği dozla orantılı ve zaman boyunca sabit, bireysel ya da bireyler arası değişkenliği düşüktür. Günde iki kez uygulamayı takiben, 3 günlük bir periyod sonrası, kararlı durum plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Plazma konsantrasyonu, yaklaşık 2' lik bir birikim faktörü ile artar.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum

:
Lakozamidin farmakokinetiği dozla orantılıdır ve bireyler arası ve birey içi değişkenliğin düşük olması ile birlikte zaman boyunca sabittir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaş:

Geriyatrik popülasyon:

75 yaş üstü 4 hastayı içeren yaşlı erkek ve kadınların olduğu bir çalışmada, genç erkeklere kıyasla EAA, bu gruplarda sırasıyla %30 ve %50 artmıştır. Bu kısmen vücut ağırlığının düşmesine bağlıdır. Normalize edilen vücut ağırlığı farkı sırasıyla %26 ve %23' dür. Ayrıca maruziyette artan bir değişkenlik gözlenmiştir.
Lakozamidin renal klerensi, bu çalışmada yaşlı deneklerde kısmen azalmıştır. Böbrek fonksiyonunun azalmasına bağlı olmadığı sürece genel bir doz azaltılması gerekli görülmez (bkz. Bölüm 4.2).

Cinsiyet:

Klinik çalışmalar; cinsiyetin, lakozamidin plazma konsantrasyonları üzerine klinik olarak anlamlı bir etkisi olmadığını göstermektedir.

Böbrek yetmezliği:

Lakozamidin EAA' sı, sağlıklı deneklere kıyasla, hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda yaklaşık %30, ağır böbrek yetmezliği olanlarda ve hemodiyaliz gerektiren son evre böbrek yetmezliği olan hastalarda ise %60 artmıştır, Cmaks ise etkilenmemiştir.
Lakozamid, plazmadan hemodiyaliz ile etkili bir şekilde uzaklaştırılır. 4 saatlik bir hemodiyaliz tedavisini takiben lakozamidin EAA' sı yaklaşık %50 azalır. Bu nedenle, hemodiyaliz sonrası doz ilavesi önerilir (bkz. Bölüm 4.2). O-desmetil metaboliti maruziyeti, orta ila ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda birkaç kat artmıştır. Son evre böbrek yetmezliği olan hastalarda hemodiyaliz yokluğunda, düzeyler artmış ve 24 saatlik örnekleme boyunca devamlı bir şekilde yükselmiştir. Son evre böbrek yetmezliği olan deneklerde artan metabolit maruziyetinin advers etkileri artırıp arttırmayacağı bilinmemektedir fakat metabolitin herhangi bir farmakolojik aktivitesi tanımlanmamıştır.

Karaciğer yetmezliği:

Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan deneklerde (Child-Pugh B), daha yüksek plazma lakozamid konsantrasyonları (yaklaşık %50 daha yüksek EAAnorm) görülmüştür. Bu daha yüksek maruziyet, kısmen çalışılan deneklerde azalan renal fonksiyona bağlıdır. Çalışmadaki hastalarda non-renal klerensdeki azalmanın lakozamidin EAA' sında %20' lik bir artışa neden olduğu hesaplanmıştır. Lakozamidin farmakokinetiği ağır karaciğer yetmezliği olanlarda değerlendirilmemiştir (bkz. Bölüm 4.2).

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Toksisite çalışmalarında, elde edilen lakozamid plazma konsantrasyonları hastalarda gözlenenlere benzer düzeyde veya sadece hafif daha yüksektir, bu durum insan maruziyetine düşük veya var olmayan sınırlar bırakır.
Anestezi altındaki köpeklerde lakozamidin intravenöz uygulandığı bir güvenlik farmakoloji çalışması ile daha çok olası bir kardiyodepresan etkiye bağlı olarak, PR aralığında ve QRS kompleks süresinde geçici uzamalar ve kan basıncında düşmeler gösterilmiştir. Bu geçici değişiklikler maksimum önerilen klinik dozun üstüne çıkıldığında görüldüğü gibi aynı konsantrasyon aralığında başlamıştır. Anestezi altındaki köpek ve Sinomolgus maymunlarda, 15-60 mg/kg intravenöz dozlarında, atriyal ve ventriküler iletimin yavaşlaması, atriyoventriküler blok ve atriyoventriküler disosiasyon görülmüştür.
Sıçanlarda tekrarlı doz toksisite çalışmalarında, klinik maruziyetin yaklaşık 3 katı dozunda başlayarak hafif geri dönüşümlü karaciğer değişiklikleri gözlenmiştir. Bu değişiklikler; organ ağırlığının artması, hepatositlerin hipertrofisi, karaciğer enzimlerinin serum konsantrasyonlarında artışlar ve toplam kolestrol ve trigliseritlerde artışları içerir. Hepatositlerin hipertrofisinden ayrı olarak başka histopatolojik değişiklik gözlenmemiştir.
Kemirgenler ve tavşanlardaki üreme ve gelişimsel toksisite çalışmalarında, sıçanlarda maternal toksik dozlarda (beklenen klinik maruziyete benzer olarak sistemik maruziyet seviyelerine tekabül eden) teratojenik etki görülmemiş fakat peripartum döneminde yavruların ölümünde ve ölü doğan yavruların sayısında bir artış, canlı doğum büyüklüğünde ve yavruların vücut ağırlığında hafif bir azalma gözlemlenmiştir. Daha yüksek maruziyet seviyeleri hayvanlarda maternal toksisiteye bağlı olarak test edilmediğinden veriler, lakozamidin embriyofetotoksik ve teratojenik potansiyelini tam olarak karakterize etmede yetersizdir.
Sıçanlardaki çalışmalar, lakozamid ve/veya metabolitlerinin hali hazırda plasenta bariyerini geçtiğini göstermiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin selüloz Hidroksipropil selüloz Hidroksipropil selüloz (düşük sübstitüe)
Kolloidal anhidr silika Krospovidon Magnezyum stearat Polivinil alkol Polietilen glikol 3350 Talk
Titanyum dioksit (E171)
Sarı demir oksit (E172)

6.2 Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

48 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C' nin altındaki oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve
ambalajında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC/PVDC alüminyum blister ambalajda 56 film kaplı tablet bulunur.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”' ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

UCB Pharma A.Ş.
Rüzgarlıbahçe, Cumhuriyet Cad. Gerçekler Sitesi B Blok Kat:6 Kavacık / Beykoz 34805 İstanbul / Türkiye Tel.: 0 216 538 00 00 Faks: 0 216 538 00 09

8. RUHSAT NUMARASI

134/50

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 16.10.2012 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB' ÜN YENİLENME TARİHİ

16.10.2012

KULLANMA TALİMATI ViMPAT® 100 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her bir film kaplı tablette 100 mg lakozamid

• Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz, hidroksipropil selüloz, hidroksipropil selüloz (düşük sübstitiyeli), kolloidal anhidr silika, krospovidon, magnezyum stearat, polivinil alkol, polietilen glikol, talk, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizing için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız .

Bu Kullanma Talimatında:

1. ViMPAT nedir ve ne için kullanılır?

2. ViMPAT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ViMPA T nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ViMPAT'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ViMPAT nedir ve ne için kullanılır?

• ViMPAT, lakozamid adı verilen etkin maddeyi içeren ve epilepsi (tutarık) adı verilen hastalığın tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
• ViMPAT, koyu sarı renkte, oval, bir yüzünde "SP" ve diğer yüzünde "100" baskısı bulunan film kaplı tablettir.
• 56 film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.
• ViMPAT, epilepsinin (tutarık) belirli bir formunu (aşağıya bakınız) tedavi etmek için 16 yaş ve üstü hastalarda kullanılan bir ilaçtır. ViMPAT, diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak kullanılır.
• Epilepsi, hastaların tekrarlayan nöbetler gösterdiği bir durumdur. ViMPAT, nöbetlerin başlangıçta sadece beynin bir tarafını etkilediği, fakat daha sonra beynin her iki tarafında da daha büyük alanlara yayıldığı veya yayılmadığı (ikincil jeneralize olan veya olmayan parsiyel başlangıçlı nöbet) bir epilepsi formunun tedavisi için kullanılır.

2. ViMPAT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ViMPAT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Lakozamid veya ViMPAT'ın yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz). Eğer alerjik olup olmadığınızdan emin değilseniz lütfen doktorunuza danışınız.
• Belirgin tipte bir kalp ritim bozukluğunuz varsa (ikinci veya üçüncü derece AV blok)

ViMPAT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• PR aralığının artması olarak adlandırılan EKG (elektrokardiyogram) üzerinde anormalliğe neden olabilecek herhangi bir ilaç, örneğin düzensiz kalp atımının belirli tipleri veya kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar, alıyorsanız. Eğer aldığınız ilaçların bu etkisinin olup olmayacağından emin değilseniz doktorunuza danışınız.
• Kalbinizde elektriksel iletim yetmezliği ile ilişkili bir durumdan şikayetçiyseniz veya kalp yetmezliği veya kalp krizi gibi ağır bir kalp hastalığınız varsa.
• ViMPAT, sersemlik hissine neden olabilir, bu da kazara yaralanma veya düşme riskini artırır. Bu nedenle, ilaçtan kaynaklanan herhangi bir etkiye alışıncaya dek dikkatli olmalısınız.
ViMPAT gibi epilepsi ilaçlarıyla tedavi edilen az sayıda bir grup insan, kendini öldürme veya kendine zarar verme düşüncelerine sahip olmuştur. Eğer herhangi bir zamanda bu düşünceler aklınızdan geçerse lütfen hemen doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ViMPAT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ViMPAT'ı yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz.
ViMPAT ile tedavi edilirken alkol almanız önerilmez, çünkü ViMPAT kendinizi yorgun veya sersem gibi hissetmenize neden olabilir. Alkol almanız bu etkileri daha da kötüleştirebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ViMPAT kullanmanız önerilmez çünkü ViMPAT'ın hamilelik ve doğmamış bebek üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza bildiriniz, doktorunuz ViMPAT'ı alıp almayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ViMPAT'ı kullanırken emzirme önerilmez, çünkü ViMPAT'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız doktorunuza hemen bildiriniz, doktorunuz ViMPAT'ı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Araştırmalar, antiepileptik ilaçlar alan kadınların çocuklarında, doğuştan mevcut defektlerin görülme riskinde bir artış olduğunu göstermiştir. Diğer açıdan, hastalığın kötüleşmesinin hem anneye hem doğmamış çocuğa zararlı olacağı dikkate alınarak, tedaviniz kesilmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

ViMPAT, sersemlik hissine veya bulanık görmeye neden olabilir. Bu, herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi etkileyebilir. ViMPAT'ın bu aktiviteleri yapmak için yeteneğinizi etkileyip etkilemediğini bilene dek makine veya araç kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ViMPAT ile birlikte kalp rahatsızlıklarının tedavisi için ilaçlar alıyorsanız bu durum özellikle önemlidir. ViMPAT, PR uzamasına eşlik ettiği bilinen tıbbi ürünler (örn. karbamazepin, lamotrijin, pregabalin) ile ve sınıf I antiaritmik (bir tür kalp ritim bozukluğunda kullanılan ilaç) ilaçlar ile tedavi edilen hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ViMPAT nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ViMPAT'ı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.
ViMPAT, sabah bir kez, akşam bir kez olmak üzere günde iki kez yaklaşık hergün aynı zamanda olacak şekilde alınmalıdır. ViMPAT uzun süreli tedavi olarak kullanılır.
ViMPAT'ın genel başlangıç dozu günde 100 mg'dır (yarısı sabah (50 mg) ve yarısı akşam (50 mg)). Doktorunuz günlük dozunuzu, her hafta günde 100 mg'lık artışla, günde iki kez alınacak şekilde, günlük 200-400 mg arası bir idame dozuna kadar artırılabilir. Bu idame dozunu uzun süreli tedavi için kullanacaksınız.
Eğer böbrekleriniz ile ilgili problemleriniz varsa doktorunuz size farklı bir doz reçete edebilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

ViMPAT tablet, sadece ağızdan kullanım içindir.
Tableti bir bardak su ile yutunuz. Aç karnına ya da besinlerle birlikte alabilirsiniz.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

ViMPAT'ın epilepside, 16 yaş altı ergen ve çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmadığından bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda, böbrek fonksiyonu azalmış ise bu durum dikkate alınarak, doktorunuz tarafından ViMPAT dozu ayarlanacaktır.

• Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (CLcr >30 ml/dak.) herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır böbrek yetmezliği olan (CLcr <30 ml/dak.) ve son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda 250 mg/gün'lük bir maksimum doz önerilir.
Hemodiyaliz gerektiren hastalarda, hemodiyaliz bitiminden sonra, doğrudan, bölünmüş günlük dozun %50'sine kadar bir ek doz önerilir.
Son dönem böbrek yetmezliği olan hastaların tedavisi, klinik deneyimin az olması ve bir metabolitin (bilinen bir farmakolojik aktivitesi olmayan) birikmesi sebebi ile dikkatle yapılmalıdır.
Böbrek yetmezliği olan tüm hastalarda, doz titrasyonu dikkatle yapılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği

:
Hafif - orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Bu hastalarda doz titrasyonu, böbrek yetmezliğinin eşlik etmesi göz önüne alınarak dikkatle yapılmalıdır.
ViMPAT uzun süreli tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size ne zaman bırakacağınızı söyleyene dek ViMPAT'ı kullanmaya devam etmelisiniz.

Eğer ViMPAT'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ViMPAT kullandıysanız:

ViMPAT'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ViMPAT'ı kullanmayı unutursanız

ViMPAT almayı unutursanız, anımsar anımsamaz alınız. Bunun ardından bir sonraki dozu gereken zamanda alınız. Ancak ilacı almayı unuttuğunuzu, bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın bir saatte anımsarsanız, unuttuğunuz dozu almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ViMPAT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

• Doktorunuza danışmadan ViMPAT ile tedaviyi durdurmayınız, çünkü belirtileriniz tekrar geri dönebilir veya daha kötüleşebilir.
• Eğer doktorunuz ViMPAT ile tedaviyi durdurmaya karar verirse, doktorunuzun talimatlarına uyunuz, doktorunuz size ilacın dozunu kademe kademe nasıl azaltacağınızı söyleyecektir.
• İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ViMPAT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir. 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Sersemlik hissi
• Baş ağrısı
• Bulantı
• Çift görme

Yaygın:

• Depresyon
• Zihin karışıklığı (konfüzyonel durum)
Dokunma duyusunun azalması veya kaybı (hipoestezi)
Kelimeleri söylemede güçlük (disartri)
Dikkat dağınıklığı
Hareketlerin koordinasyonunda güçlük Hafıza bozukluğu Uyku hali Titreme
Düşünmede ve kelimeler bulmada güçlük Gözlerde hızlı ve kontrolsüz hareketler (nistagmus)
Denge bozukluğu Bulanık görme Dönme hissi (vertigo)
Kulakta hissedilen çınlama, vızıltı veya diğer sesler (tinnitus)
Kusma Kabızlık
Midede veya bağırsakta aşırı gaz oluşması Hazımsızlık (dispepsi)
Ağız kuruluğu Kaşıntı Düşme Cilt yaraları Döküntü Uyumada güçlük Yürüyüş bozukluğu Yorgunluk
Alışılmadık yorgunluk ve güçsüzlük Uyarılara aşırı duyarlılık hali (irritabilite)
Kas spazmları

Yaygın olmayan:

• Kalp atım hızında yavaşlama
• Kalp iletim bozukluğu
• Kendini aşırı derecede iyi hissetme
• İlaç alımına karşı alerjik reaksiyon
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
• İntihar girişiminde bulunma
• İntihar ve kendine zarar verme düşünceleri
• Çarpıntılar ve/veya hızlı veya düzensiz nabız
• Saldırgan ruh hali (agresyon)
• Aşırı huzursuzluk (ajitasyon)
• Anormal düşünceler ve/veya gerçeklik algısının kaybı
• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halusinasyon, varsanı)
• Yüz, boyun, el, ayak, eklem veya bacakların alt bölgesinde şişmelere yol açan ciddi alerjik reaksiyon
• Ürtiker

Bilinmiyor

• Kanda granülosit sayısının azalması (agranülositoz)
Eğer bu yan etkilerden biri sizi şiddetli derecede etkilerse bu durumu doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ViMPAT'ın saklanması

ViMPAT'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ViMPAT'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ViMPAT'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

UCB Pharma A Ş.
Rüzgarlıbahçe, Cumhuriyet Cad., Gerçekler Sitesi B Blok Kat:6,
Kavacık / Beykoz 34805 İstanbul / TÜRKİYE

Üretici:

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Zwickau, Almanya
Bu kullanma talimatı 16.10.2012 tarihinde onaylanmıştır.