VİNCRİSTİNE SULFATE DBL 1 mg/1 ml Enjektabl Solüsyon Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. VINCRISTINE nedir ve ne için kullanılır?

2. VINCRISTINE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VINCRISTINE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VINCRISTINE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.VINCRISTINE nedir ve ne için kullanılır?

• VİNCRİSTİNE SULFATE DBL vinkristin sülfat içeren bir kanser ilacıdır.

• VİNCRİSTİNE SULFATE DBL her kutuda bir adet flakon olmak üzere ambalajlanmıştır.

• VİNCRİSTİNE SULFATE DBL, renksiz, kokusuz, partikül içermeyen berrak çözeltidir ve 1 ml’lik cam flakonlarda ambalajlanmıştır.

• VİNCRİSTİNE SULFATE DBL kan (lösemi veya lenfoma), meme, akciğer, baş ve boyun kanserlerinin tedavisinde kullanılır.

• Aynı zamanda plazma hücre kanseri (multiple miyelom) ve çocuklarda kanser tedavisinde kullanılır.

• Bir kan hastalığı olarak bilinen ve vücutta kırmızı-mor renkte döküntülerle kendini gösteren bir hastalığın (idiyopatik trombositopenik purpura) tedavisinde kullanılabilir.

• Diğer tedavi uygulamalarının başarılı olmadığı zamanlarda VİNCRİSTİNE SULFATE DBL tek başına ya da diğer kanser ilaçları ile birlikte verilebilir.

3.VINCRISTINE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Hastaya uygulanan VİNCRİSTİNE SULFATE DBL dozu vücut yüzey alanına göre belirlenir. Dozun hesaplanmasında çok dikkatli olunmalıdır.

Genel olarak tek doz 2 mg’ı aşmamalıdır. Her uygulamadan önce beyaz kan hücresi sayımı yapılmalıdır. Haftada bir damar içine uygulanır. Önerilen doz, 1.4-1.5 mg/m ’dir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

VİNCRİSTİNE SULFATE DBL bir sağlık personeli tarafından sadece damar içine (intravenöz) uygulama içindir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer VİNCRİSTİNE SULFATE DBL’nin etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VINCRISTINE kullanırsanız

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla VİNCRİSTİNE SULFATE DBL uygulanımı beklenmez. Ancak size daha fazla doz uygulandığını düşünüyorsanız,    mümkün olan en kısa zamanda, sağlık personelini

bilgilendirmeniz gerekir. Önerilenden daha yüksek doz uygulanmış ise doktorunuz tarafından dikkatle izlenmelisiniz.

Bu nedenle önerilenden daha yüksek doz uygulamasını takiben, hastaların daha yüksek yan etkilere maruz kalması beklenebilir. Destekleyici tedavi şu şekilde olabilir:

Damar içine 100 mg folinik asitin 24 saat boyunca her 3 saatte bir, sonraki 48 saat boyunca ise her 6 saatte bir uygulanması vinkristin aşırı dozunu tedavide yardımcı olabilir. Folinik asitle tedavi destekleyici tedaviye gereksinimi ortadan kaldırmaz.

VİNCRİSTİNE SULFATE DBL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VINCRISTINE'i kullanmayı unuttuysanız

Uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğini düşünüyorsanız ya da ilacınızı uygulatmadıysanız, sağlık personelini bilgilendirmeniz gereklidir. Doktorunuz unutulan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VINCRISTINE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

VİNCRİSTİNE SULFATE DBL ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. İstenmeyen veya beklenmeyen etkiler gelişmediği ve doktorunuz aksi bir tavsiyede bulunmadığı sürece tedaviyi bırakmayınız.

Tedaviyi doktorunuzun belirlediği zamandan önce sonlandırmanız halinde hastalığınız şiddetlenebilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi VINCRISTINE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler, VİNCRİSTİNE SULFATE DBL kullanıyorsanız görülebilir ve bu nedenle belirli önlemlere ve tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:

•    Çok yaygın % 10 + (10’da 1’den fazla)

Saç dökülmesi (Alopesi)

•    Yaygın > % 1 ve < % 10 (10’da 1’den az, fakat 100’de 1’den fazla)

Lökopeni (akyuvar sayısında azalma), trombositopeni (trombosit- kan pulcuğu sayısında azalma).

Çene, farenks, parotid bezi, kemik, sırt, kol, bacak ve kas ağrıları.

Yüksek veya düşük tansiyon.

Kabızlık, kilo kaybı, bulantı, kusma, ağızda ülserasyon, diyare, mide krampları, anoreksi (iştahsızlık).

Deride kızarıklık.

•    Seyrek % 0.001’den % 0.1’e (1000’de 1’den az, fakat 10.000’de 1’den fazla)

Vinkristin içeren kemoterapi rejimlerinde nadiren anafilaksi, kızarıklık, ödem gibi alerjik tipte reaksiyonlar belirlenmiştir.

•    Çok seyrek % 0.01’e kadar ( 10.000’de 1’den az)

Uygunsuz antidiyaretik hormon sekresyonu tespit edilmiştir. Hiponatremi (kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi) mevcudiyetinde yüksek üriner sodyum itrahı oluşmuştur.

•    Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor)

Özellikle mitomisin- C ile kombine kullanıldığında akut nefes darlığı ve ciddi solunum problemlerine neden olan bronkospazm (bronşların daralması, bronşların spazmı) görülebildiği bildirilmiştir.

Yürümede zorluk, kaslarda zayıflık, konuşmada zorluk, yorgunluk, görme uzaklığında kötüleşme, anormal göz hareketleri, kasılmalar.

Bazı çocuklarda havale (konvülsiyonlar) ve koma hali izlenmiştir, geçici kortikal körlük ve optik atrofi belirtilmiştir. Hastada genellikle yüksek tansiyonla birlikte konvülsiyon görülmüştür.

Bağırsak tıkanması (paralitik ileus), bağırsakta kangren (intestinal nekroz) ve/veya perforasyon (delinme), iştah kaybı.

Düşük sodyum seviyeleri (hiponatremi), idrar yapamama (üriner retansiyon), aşırı miktarda idrar yapma (poliüri), ağrılı idrar yapma (disüri)

Baş ağrısı, ateş, ağrı (çene, boğaz, boyun, kemik veya kas içerebilir)

Yan etkilerin raporlanması

2.VINCRISTINE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VINCRISTINE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

VINCRISTINE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VINCRISTINE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VİNCRİSTİNE SULFATE DBL’nin yiyecek veya içeceklerle olan bir etkileşimi bilinmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VİNCRİSTİNE SULFATE DBL, hamile kadınlarda bebek için potansiyel zararlara neden olabilir. İnsanlarda VİNCRİSTİNE SULFATE DBL’nin kullanımına ilişkin yeterli bilgi mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar hamilelikte zararlı etkilerin bulunduğunu göstermiştir.

VİNCRİSTİNE SULFATE DBL, kadınlarda hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Vinkristin’in insanlarda süte geçip geçmediği bilinmediğinden Vinkristin kullanan anneler emzirmeye son vermelidir.

Araç ve makina kullanımı

Araç veya makine kullanmanızı etkileyecek bir yan etki gördüğünüzde araç veya makine kullanımına son veriniz.

VİNCRİSTİNE SULFATE DBL’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VİNCRİSTİNE SULFATE DBL’nin içeriğinde mannitol bulunmaktadır ancak kullanım yolu ve dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Vinkristin sülfat ile diğer ilaçların kullanımında özen gösterilmesi gerekmektedir.

Aşağıdaki ilaçlar ile beraber kullanımı vinkristin sülfatın yan etkilerini daha kötüleştirebilir.

5.VINCRISTINE'in saklanması

VİNCRİSTİNE SULFATE DBL’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8 ^oC’de buzdolabında saklayınız, dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VINCRISTINE'i kullanmayınız.

(Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.)

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VINCRISTINE'i kullanmayınız.

ORNA İlaç Tekstil Kimyevi Maddeler Sanayi ve Dış Ticaret Ltd.Şti.
Fatih Sultan Mehmet Cad. Yayabeyi Sok.

Arın İş Merkezi No:9/4-5-6 Kavacık- İSTANBUL

Üretim Yeri:

Hospira Australia Pty. Ltd.

Mulgrave, Victoria- Avustralya