VİRTENİX 245 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. VIRTENIX nedir ve ne için kullanılır?

2. VIRTENIX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VIRTENIX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VIRTENIX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.VIRTENIX nedir ve ne için kullanılır?

VİRTENİX 245 mg film tablet; açık mavi renkli, badem şeklinde, bikonveks film kaplı tablettir. VİRTENİX 245 mg film tablet, 30 ve 90 tablet içeren ambalajlarda tedarik edilmektedir.

VİRTENİX, yetişkinlerde bir hepatit B virüsünün (HBV) etken olduğu kronik hepatiti tedavi etmek için kullanılır.

VİRTENİX, ayrıca 18 yaş üstü yetişkinlerde İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonuna yönelik bir tedavidir.

Hepatit B virüsü (HBV) açısından VİRTENİX'le tedavi edilmek için HIV enfeksiyonunuzun olması gerekmez.

VİRTENİX, etkin madde olarak tenofovir disoproksil fumarat içerir. Bu etkin madde, hepatit B virüsünü veya HIV ya da her ikisini tedavi etmek için kullanılan antiviral veya antiretroviral bir ilaçtır. Tenofovir, genellikle NRTI olarak bilinen bir nükleotid revers transkriptaz inhibitörüdür ve virüslerin kendilerini yeniden üretmesi için esas olan enzimlerin (hepatit B'de DNA polimeraz,

HlV'de revers transkriptaz;) normal çalışmasını engelleyerek çalışır. HlV'de, VİRTENİX, HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için her zaman diğer ilaçlarla kombine halde kullanılmalıdır.

Bu ilaç, HIV enfeksiyonunun çaresi değildir. VİRTENİX'i alırken, yine HIV enfeksiyonu ile ilişkili enfeksiyonlar veya başka hastalıklar geliştirebilir.

Ayrıca başkalarına da HIV veya HBV bulaştırabilirsiniz; dolayısıyla, başkalarını enfekte etmekten kaçınmak için önlemler alınması önemlidir.

3.VIRTENIX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Uygulama yolu ve metodu

Yiyecekle beraber veya aç karnına alınabilir.

Yutmada zorluk çekiyorsanız, tableti ezmek için bir kaşığın ucunu kullanabilirsiniz. Ardından, tozu yaklaşık 100 ml (yarım bardak) su, portakal suyu veya üzüm suyu ile karıştırın ve hemen için.

   VİRTENİX'i her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol etmelisiniz.

   Her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız. Bu, ilac ınızın tamamen etkili olduğundan emin olmak ve tedaviye karşı direnç geliştirme riskini azaltmak içindir. Doktorunuz söylemediği sürece dozu değiştirmeyiniz.

   Sizde HIV varsa, doktorunuz VİRTENİX'i diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte reçete edecektir. Sizde hem Hepatit B virüsü (HBV) hem de HIV (ko-enfeksiyon) varsa,

VİRTENİX'i doktorunuzun reçete ettiği diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte almanız önemlidir.

Hepatit B hastasıysanız, doktorunuz, hem hepatit B virüsü hem de HIV virüsünün bulunup

bulunmadığını görmek için HIV testi yaptırmanızı önerebilir.

Bu ilaçların nasıl alınacağı ile ilgili kılavuz bilgiler için lütfen diğer antiretrovirallerin hasta

kullanma talimatlar ına bak ın.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbreklerinizde sorunlar varsa, doktorunuz VİRTENİX'i daha az sıklıkta almanızı tavsiye edebilir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VIRTENIX kullanırsanız

VİRTENİX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız tavsiye için bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya en yakındaki acil servisle görüşünüz.

Ne aldığınızı kolayca açıklayabilmeniz için tablet ambalajını yanınızda bulundurunuz.

VIRTENIX'i kullanmayı unuttuysanız

VİRTENİX dozunun atlanmaması önemlidir. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

VİRTENİX dozunu atladıysanız, olabildiğince kısa süre içinde alın ve sonraki dozunuzu da zamanında alınız.

Neredeyse sonraki dozunuzun zamanı geldiyse, atladığınız dozu ihmal ediniz. Bekleyiniz ve sonraki dozu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VİRTENİX'i aldıktan sonra 1 saatten az bir süre içinde kusarsanız, başka bir tablet alın. VİRTENİX'i aldıktan sonra 1 saatten fazla bir süre içinde hastalanırsanız, başka bir tablet almanıza gerek yoktur.

• Doktorunuzun tavsiyesi olmadan VİRTENİX'i almayı kesmeyin. VİRTENİX tedavisini kesmek, doktorunuzun önerdiği tedavinin etkinliğini azaltabilir. Herhangi bir nedenle VİRTENİX'i almayı kesmeden önce, özellikle de yan etkiler yaşıyorsanız veya başka bir hastalığınız varsa doktorunuzla konuşun. VİRTENİX tabletlerini yeniden almaya başlamadan önce doktorunuzla görüşün.

Sizde hepatit B veya aynı anda HIV ve hepatit B (ko-enfeksiyon) varsa, ilk önce doktorunuzla konuşmadan VİRTENİX tedavinizi kesmemek özellikle önemlidir. Bazı hastalarda, tenofovir disoproksil fumaratı kestikten sonra hepatitlerinin kötüleştiğini gösteren kan testleri veya belirtiler bulunmuştur. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir (bkz. bölüm 2).

Tedaviyi kestikten sonra, özellikle hepatit B enfeksiyonuyla ilişkilendirdiğiniz belirtiler olmak üzere yeni veya olağandışı belirtileri hemen doktorunuza söyleyin.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, VİRTENİX, herkeste görülmese de yan etkilere yol açabilir.

(Bunlar, tedavi edilen her 100 hastadan en az 10 hastayı etkileyebilir)

Seyrek görülen yan etkiler

(Bunlar, tedavi edilen her 10.000 hastadan en az 1 hastayı; ancak tedavi edilen her 1.000 hastada 1 hastadan azını etkileyebilir)

Sizde laktik asidoz olabileceğini düşünüyorsanız, hemen doktorunuzla görüşün.

Seyrek görülen diğer yan etkiler

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

(Bunlar, tedavi edilen her 10.000 hastada 1'den az hastayı etkileyebilir)

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavisi (VİRTENİX dahil), vücut yağının dağılma şeklini değiştirerek vücut şeklinizde değişikliğe neden olabilir. Bacaklarınızdan, kollarınızdan ve yüzünüzden yağ kaybedebilirsiniz, karın ve iç organların civarı yağlanabilir, göğüsleriniz büyüyebilir veya boynunuzun arkasında yağ yumruları ("buffalo kamburu") oluşabilir. Bu değişikliklerin nedeni ve uzun vadede etkileri henüz bilinmemektedir.

HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavisi hiperlipidemiye (kandaki yağlarda art ış) ve insüline karşı dirence bağlı kan şekerinin yükselmesine yol açabilir. Doktorunuz bu değişiklikler için test uygulayacaktır.

Yan etkilerin raporlanması

2.VIRTENIX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VIRTENIX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Tenofovir disoproksil fumarat veya bu kullanma talimatının başında sıralanan VİRTENİX'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

Bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuza söyleyiniz.

VIRTENIX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Böbrek hastalığınız varsa veya testlerde böbreklerinizde sorunlar olduğu görüldüyse doktorunuza söyleyiniz. VİRTENİX böbreklerinizi etkileyebilir. Tedaviye başlamadan önce, doktorunuz, böbrek fonksiyonunuzu değerlendirmek için kan testleri isteyebilir veya tabletleri daha az sıklıkta almanızı tavsiye edebilir. Doktorunuz ayrıca böbreklerinizi izlemek için tedavi sırasında kan testleri de isteyebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuzla konuşun. Tenofovir disoproksil fumarat, 65 yaş üstü hastalarda incelenmemiştir. Bu yaşın üzerindeyseniz ve size VİRTENİX reçete edilmişse, doktorunuz sizi dikkatle izleyecektir.

Hepatit dahil karaciğer hastalığı hikayeniz varsa doktorunuzla konuşunuz. Kronik hepatit B veya C dahil karaciğer hastalığı bulunan ve antiretrovirallerle tedavi edilen hastalar, şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül karaciğer komplikasyonları açısından daha yüksek risk altındadır. Hepatit B enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz sizin için en iyi tedavi rejimini dikkatle değerlendirecektir. Karaciğer hastalığı veya kronik hepatit B enfeksiyonu hikayeniz varsa, doktorunuz, karaciğer fonksiyonunuzu dikkatle izlemek için kan testleri yapabilir.

Doktorunuzun tavsiyesi olmadan VİRTENİX'i almayı kesmeyiniz. VİRTENİX'i bıraktıktan sonra, tedavinin kesilmesinin ardından fark ettiğiniz tüm yeni, olağandışı veya kötüleşen belirtileri hemen doktorunuza söyleyiniz. Sizde hepatit B (mono enfeksiyon) veya aynı anda hepatit B ve HIV (ko-enfeksiyon) varsa, bazı hastalarda, tenofovir disoproksil fumarat tedavisini kestikten sonra hepatitlerinin kötüleştiğini gösteren belirtiler veya kan testleri bulunmaktadır. VİRTENİX tedavisi kesildikten sonra doktorunuzun sağlığınızı izlemesi en iyisidir. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir.

VİRTENİX karaciğer büyümesiyle birlikte laktik asidoza (kanınızda laktik asit fazlası) yol açabilir. Hayvanlardaki ve insanlardaki veriler, tenofovir disoproksil fumarat tedavisi sırasında laktik asidoz görülme riskinin düşük olduğunu ortaya koymaktadır. Derin ve hızlı nefes alıp verme, uyuşukluk ve bulantı, kusma ve mide ağrısı gibi özel olmayan belirtiler laktik asidoz gelişimine işaret edebilir. Bu nadir, ancak ciddi yan etki bazen ölümcül olmaktadır. Nükleozid analoglarının neden olduğu laktik asidoz daha sık kadınlarda özellikle de aşırı kilolularsa görülmektedir. Karaciğer hastalığınız varsa, bu rahatsızlığa daha yüksek yakalanma riski altında da olabilirsiniz. VİRTENİX'le tedavi edilirken, doktorunuz, laktik asidoz gelişimine dair tüm belirtiler açısından sizi yakından izleyecektir.

Başkalarını enfekte etmemeye dikkat edin. VİRTENİX, cinsel temas veya kan yoluyla başkalar ına Hepatit B virüsü (HBV) veya HIV bulaştırma riskini azaltmaz. Bundan kaçınmak için önlemler almaya devam etmelisiniz.

HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavileri (VİRTENİX dahil) kan şekerini yükseltebilir, kandaki yağları artırabilir (hiperlipemi), vücut yağı dağılımında değişimlere ve insüline karşı dirence bağlı kan şekerinin yükselmesine yol açabilir (bkz. bölüm 4, Olası yan etkiler).

Enfeksiyonlara dikkat ediniz. İlerlemiş HIV enfeksiyonunuz (AIDS) veya bir enfeksiyonunuz varsa, VİRTENİX tedavisine başlandıktan sonra iltihabi belirtiler ortaya çıkabilir veya varolan iltihabi belirtilerde kötüle şme görülebilir. Bu belirtiler, vücudunuzun iyile şmiş immün sisteminin enfeksiyonla savaştığına işaret edebilir. VİRTENİX'i almaya başladıktan hemen sonra iltihabi belirtilere dikkat edin. İltihabi belirtileri fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz.

Kemik sorunları. Kombine antiretroviral tedavi alan bazı HIV hastalarında ostoenekroz (kemik kanlanmasının kaybı sonucu kemik dokusunun ölümü) görülebilir. Diğerlerinin yanı sıra antiretroviral kombinasyon tedavisinin uzunluğu, kortikosteroid kullanımı, alkol tüketimi, şiddetli immünosupresyon ve yüksek vücut kütle indeksi osteonekrozun görülmesinde pek çok risk faktöründen birkaç ı olabilir. Osteonekroz belirtileri eklemlerde sertlik, s ızı ve ağrı (özellikle kalça, diz ve omuzda) ve hareket güçlüğüdür. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

VIRTENIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VİRTENİX, yiyecekle beraber veya aç karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Doktorunuzla özel olarak görüşmediğiniz sürece VİRTENİX'i gebelik sırasında almamalısınız. Tenofovir disoproksil fumarat ın gebe kad ınlarda kullanımıyla ilgili klinik veri bulunmamaktad ır ve genellikle kesin gerekli olmad ığı sürece kullanılmaz.
• VİRTENİX tedavisi sırasında gebe kalma olas ılığınız varsa, gebe kalmamak için etkili bir doğum kontrol yöntemini kullanmalısınız.
• Gebe kalırsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza antiretroviral tedavinizin siz ve çocuğunuz üzerindeki olası faydalarını ve risklerini sorunuz.

Gebeliğiniz sırasında VİRTENİX'i aldıysanız, doktorunuz çocuğunuzun gelişimini izlemek için düzenli kan testleri ve başka tanısal testler isteyebilir. Gebeliği sırasında NRTI alan annelerin çocuklarında, virüse karşı korumadan sağlanan fayda yan etki riskine ağır basmıştır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    VİRTENİX tedavisi sırasında emzirmeyiniz. Bu ilaçtaki etkin maddelerin insan sütüne geçip geçmediği henüz bilinmemektedir.

• Hepatit B virüsü (HBV) olan veya HlV'li bir kadınsanız, virüsü anne sütüyle bebeğe geçirmemek için emzirmemeniz önerilir.

Araç ve makina kullanımı

VİRTENİX baş dönmesine yol açabilir. VİRTENİX'i alırken başınızın döndüğünü hissederseniz, araç sürmeyiniz ve herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.

VIRTENIX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Laktoza veya diğer şekerlere intoleransınız varsa doktorunuza söyleyiniz. VİRTENİX, laktoz monohidrat içerir. Laktoza karşı intoleransınız olduğunuzu biliyorsanız veya diğer şekerlerden herhangi birine intoleransınız olduğu size söylendiyse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Bu tıbbi ürün her bir tablette 3,5 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Tenofovir disoproksil fumarat içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız, VİRTENİX'i almamalısınız. VİRTENİX ve Hepsera'yı (adefovir dipivoksil) aynı anda almamalısınız.

• Böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuza söylenmeniz özelikle önemlidir. Bu ilaçlara aşağıdakiler dahildir:
• aminoglikozidler (bakteriyel enfeksiyon için)
• amfoterisin B (mantar enfeksiyon için)
• foskarnet (viral enfeksiyon için)
• gansiklovir (viral enfeksiyon için)

• pentamidin (enfeksiyonlar için)

• vankomisin (bakteriyel enfeksiyon için)

• interlökin-2 (kanser tedavinde kullanılır)
• sidofovir (viral enfeksiyon için)
• adefovir dipivoksil (HBV için)
• takrolimus ve siklosporin (immün sistemin supresyonu için)
• Didanozin içeren diğer ilaçlar (HIV enfeksiyonu için):

VİRTENİX'in didanozin içeren diğer antiviral ilaçlarla birlikte alınması kanınızdaki didanozin düzeylerini yükseltebilir ve CD4 hücre sayımlarını düşürebilir. Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozin içeren ilaçlar birlikte alındığında nadiren, bazen ölüme neden olan pankreas enflamasyonu ve laktik asidoz (kanda laktik asit fazlası) rapor edilmiştir. Doktorunuz sizi tenofovir ve didanozin kombinasyonları ile tedavi edip etmeme konusunu dikkatle değerlendirecektir.