VISCOTEARS nedir ve ne için kullanılır?
VISCOTEARS oftalmik jel 10 gr (Bausch&Lomb)
İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.
VISCOTEARS nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka VISCOTEARS kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
VISCOTEARS nasıl kullanılır?
VISCOTEARS oftalmik jel 10 gr (Bausch&Lomb)
Uygun doz ve uygulama sıklığı
VISCOTEARS Kullanım şekli
Çocuklarda VISCOTEARS kullanımı
VISCOTEARS oftalmik jel 10 gr (Bausch&Lomb) prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda VISCOTEARS kullanımı
VISCOTEARS oftalmik jel 10 gr (Bausch&Lomb) prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
VISCOTEARS oftalmik jel 10 gr (Bausch&Lomb) prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda VISCOTEARS kullanırsanız
VISCOTEARS oftalmik jel 10 gr (Bausch&Lomb) prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
VISCOTEARS oftalmik jel 10 gr (Bausch&Lomb) kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
VISCOTEARS yan etkileri
VISCOTEARS oftalmik jel 10 gr (Bausch&Lomb)
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
VISCOTEARS son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için VISCOTEARS saklama önerileri bölümünü okuyunuz. VISCOTEARS ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
VISCOTEARS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
VISCOTEARS oftalmik jel 10 gr (Bausch&Lomb)
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
VISCOTEARS kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka VISCOTEARS yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
VISCOTEARS ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız VISCOTEARS nasıl kullanılır ve VISCOTEARS oftalmik jel 10 gr (Bausch&Lomb) doz ve uygulama bölümüne bakınız.
VISCOTEARS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
VISCOTEARS oftalmik jel 10 gr (Bausch&Lomb)
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
VISCOTEARS kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka VISCOTEARS yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
VISCOTEARS ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız VISCOTEARS nasıl kullanılır ve VISCOTEARS oftalmik jel 10 gr (Bausch&Lomb) doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VISCOTEARS steril oftalmik jel
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 gram jelde:
Karbomer (poliakrilik asit) 2,0 mg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Göz için jel
Steril, yarı saydam, renksiz sıvı jel
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Göz kuruluğu sendromunda (keratokonjunctivitis sicca) ve gözyaşı eksikliğinde veya patolojik gözyaşı filmi için gözyaşı yerine, örn;
• Sjögren sendromu,
• Yaşlılığa bağlı ve menopoz / post-menopoz kornea ve konjonktiva kuruluğu,
• Göz kırpması azaldığında (örn; anestezi sırasında veya yoğun bakımdaki hastalarda koma esnasında),
• Göz kapağının yetersiz kapanması veya kornea duyarlığı azaldığında kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği sürece;
Yetişkinlerde:
Konjonktiva kesesine günde 3-4 kez veya hastalığın şiddetine bağlı olarak gerekli sıklıkta bir damla uygulanır.
Uygulama şekli:
Yalnız oftalmik kullanım içindir. Göze damlatılarak uygulanır.
Damlanın, kolay damlamasını sağlamak için tüp dik olarak tutulur ve damla konjonktiva kesesi içine damlatılır.
VİSCOTEARS, orjinal kapak açılana kadar steril kalan bir jel içermektedir. Tüpün ucu, jelin kontaminasyonunu engellemek için, herhangi bir yüzeyle veya gözle temas etmemelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
VISCOTEARS'ın böbrek veya karaciğer yetmezliğinde etkinlik ve güvenliliği çalışılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
VISCOTEARS'ın çocuklarda etkinlik ve güvenliliği çalışılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3 Kontrendikasyonlar
Karbomere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
3 gün içerisinde herhangi bir düzelme gözlenmezse doktora danışılmalıdır.
Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 30 dakika bekleyiniz.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
VISCOTEARS'a ek olarak başka göz ilaçları (örneğin glokom tedavisi için) kullanılması gerektiğinde, iki ilaç en az 5 dakika ara ile uygulanmalı ve VISCOTEARS daima daha sonra damlatılan ilaç olmalıdır.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
VISCOTEARS farmakolojik olarak etkin bir madde içermemektedir. Yüksek molekül ağırlığı nedeniyle karbomerin absorbsiyonu göz ardı edilebilir.
Karbomer için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut olmamasına rağmen VİSCOTEARS'ın gebelikte kullanımının risk oluşturması beklenmez. Yine de gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da VISCOTEARS tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve VISCOTEARS tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme toksisitesi bakımından özel bir tehlikeye işaret etmemektedir (bkz. Bölüm 5.3).
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Ürünün yüksek viskozitesi nedeniyle VISCOTEARS uygulaması görmeyi geçici olarak etkileyebilir. Araç ve makine kullanan hastalar görmede bulanıklık veya geçici yetersizlik görülme olasılığı konusunda uyarılmalıdır.
4.8 İstenmeyen etkiler
VISCOTEARS genellikle iyi tolere edilir. Önerilen dozda aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir. İstenmeyen etkiler;
Çok yaygın (?1/10); yaygın (?1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (?1/1000 ila <1/100); seyrek (?1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak listelenmiştir.
Göz hastalıkları
Yaygın: Geçici göz iritasyonu, gözkapaklarında yapışma, jelin uygulanmasından sonra görmede bulanıklık.
Bilinmiyor: Hipersensitivite, oküler hiperemi, gözde şişme, göz kapağı ödemi, gözde kaşıntı ve göz ağrısı.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer oftalmolojikler, suni gözyaşları ATC kodu: S01XA20
VISCOTEARS'da farmakolojik olarak aktif bir bileşen bulunmamaktadır. VISCOTEARS, karbomer 980 içermektedir. Lokal damlatılmasından sonra jel, konjonktiva ve kornea üzerinde hızla yayılır ve temas süresi uzun kayganlaştırıcı bir film oluşturur.
VISCOTEARS ve polivinil alkol bazlı klasik bir yapay gözyaşının gözde kalma zamanları 30 sağlıklı gönüllüde floresein boyama ile incelenmiştir. VISCOTEARS'ın gözde kalma zamanı yaklaşık 16 dakika iken aynı değer klasik yapay gözyaşı damlası için 2 dakika olmuştur. Gözyaşı filmi stabilitesinde elde edilen iyileşme 6 saate kadar sürdürülmüştür.
Sağlıklı gönüllüler, göz kuruluğu olan hastalar ve yoğun bakımdaki veya ameliyattaki hastalarda yapılan klinik çalışmalardan elde edilen veriler VISCOTEARS'ın gözyaşı filmi stabilitesini artırdığını ve gözyaşı dağılma zamanını (BUT) uzattığını göstermiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Hayvanda veya insanda kontrollü farmakokinetik çalışma bulunmamaktadır. Fakat karbomerin yüksek moleküler ağırlığı (4 milyon Dalton) nedeniyle göz dokularında emilimin veya birikmenin olmayacağı varsayılabilir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Farklı hasta gruplarında bilinen önemli bir farmakokinetik değişiklik yoktur.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
VISCOTEARS'ın bütün bileşenleri iyi bilinmektedir. Bu bileşenlerin yaygın bir şekilde kullanımı insanlarda güvenlilik farmakolojisi, tekrarlayan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi bakımından özel bir tehlikeye işaret etmemektedir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Setrimid
Sorbitol
Sodyum hidroksit Enjeksiyonluk su
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü
36 ay
İlk kez açılmasının ardından: 6 hafta
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
15-25°C arasındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Kullandıktan sonra kapağını hemen kapatınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Kanül ve kapaklı, 10 g sıvı jel içeren polifolyo (laminat) tüp.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir kullanma talimatı yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
NOVARTIS Ürünleri 34912 Kurtköy - İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
90/24
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 08.04.1991
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
30.12.2009
KULLANMA TALİMATI VISCOTEARS steril oftalmik jel Göze uygulanır.
• Etkin madde:
1 gram jel 2 mg karbomer içerir.
• Yardımcı maddeler:
Setrimid, sorbitol, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.
_
Bu Kullanma Talimatında:
1. VISCOTEARS nedir ve ne için kullanılır?
2. VISCOTEARS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. VISCOTEARS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. VISCOTEARS'ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. VISCOTEARS nedir ve ne için kullanılır?
VISCOTEARS steril yarı saydam, renksiz, sıvı jeldir. Etkin madde olarak her bir gramında 2 mg karbomer içerir ve 10 g jel içeren tüpler ile kullanıma sunulmaktadır.
VISCOTEARS yapay gözyaşları olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
VISCOTEARS, yeterli gözyaşı üretilememesine bağlı olarak gelişen göz kuruluğu (gözde ağrı, yanma, iritasyon, kuruluk) belirtilerinin tedavisinde kullanılır.
2. VISCOTEARS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler VISCOTEARS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Karbomere veya VISCOTEARS'ın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa
VISCOTEARS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Kontakt lens kullanıyorsamz. Uygulamadan önce lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 30 dakika bekleyiniz.
3 gün içerisinde herhangi bir düzelme gözlemezseniz doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
VISCOTEARS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VISCOTEARS'ı doktorunuz gerekli görmedikçe gebelik döneminde kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VISCOTEARS'ı doktorunuz gerekli görmedikçe emzirme döneminde kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
VISCOTEARS geçici bir süre için bulanık görmenize neden olabilir. Görüşünüz düzelene kadar araç ve makine kullanmayınız.
VISCOTEARS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VİSCOTEARS'ın içeriğinde bulunan maddelerden birine aşırı duyarlılığınız olmadığı sürece, bu maddelerin kullanımından doğacak bir problem beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer:
• VISCOTEARS ile birlikte başka göz ilaçları kullanıyorsanız iki ilaç uygulaması arasında en az 5 dakika bekleyiniz ve VISCOTEARS'ı daima en son uygulayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. VISCOTEARS nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinlerde:
Göz içine günde 3-4 kez veya doktorunuzun tavsiyesi doğrultusunda hastalığın şiddetine bağlı olarak gerekli sıklıkta bir damla uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu:
VİSCOTEARS, orjinal kapak açılana kadar steril kalan bir jel içermektedir. Tüpün ucu, jelin kirlenmesini engellemek için, herhangi bir yüzeyle veya gözle temas etmemelidir.
Uygulamadan önce ellerinizi yıkayınız.
Aşağıda belirtildiği şekilde gözünüze uygulayınız:
1. Başınızı arkaya doğru eğiniz; bir elinizle alt göz kapağınızı yavaşça aşağı çekerek gözünüz ile göz kapağınız arasında bir çukur oluşturunuz.
2. Diğer elinizle tüpü baş aşağı, gözünüzün üstünde dik olarak tutunuz. Yavaşça sıkarak bir damla damlatınız. Tüpün ucunu eliniz veya gözünüze değdirmemeye dikkat ediniz.
3. Damlattıktan sonra gözünüzün iç ucuna parmak ucunuz ile 1-2 dakika bastırınız. Bu, ilacın gözyaşı kanallarından buruna akmasını önler.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:Yaşlılarda kullanım:
Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
VISCOTEARS'ın böbrek veya karaciğer yetmezliğinde etkinlik ve güvenliliği çalışılmamıştır.
Eğer VISCOTEARS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VISCOTEARS kullandıysanız:
VISCOTEARS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
VISCOTEARS'ı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
VISCOTEARS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan VISCOTEARS kullanmayı kesmeyiniz, istenilen sonucu alamazsınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, VISCOTEARS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, VISCOTEARS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aşırı duyarlılık, göz kanlanması, gözde şişme, göz kapağında şişme, gözde kaşıntı ve göz ağrısı.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VISCOTEARS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Geçici yanma hissi, gözkapaklarında yapışma, jelin uygulanmasından sonra görmede bulanıklık
Bunlar VISCOTEARS'ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. VISCOTEARS'ın saklanması
VISCOTEARS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
15-25°C arasındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Kullandıktan sonra kapağını hemen kapatınız.
Tüp açıldıktan sonra 6 hafta içerisinde kullanılmalıdır. Kullanılmayan kısmı saklamayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VISCOTEARS'ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VISCOTEARS'ı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
NOVARTIS Ürünleri 34912 Kurtköy - Istanbul
Üretici:
Novartis Pharma AG, Basel, İsviçre için
Dr. Gerhard Mann, Chem.- Pharm. Fabrik Berlin, Almanya
Bu kullanma talimatı 30.12.2009 tarihinde onaylanmıştır.
