VISIPAQUE nedir ve ne için kullanılır?

VISIPAQUE 270 mg 100 ml 1 flakon

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

VISIPAQUE nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka VISIPAQUE kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

VISIPAQUE nasıl kullanılır?

VISIPAQUE 270 mg 100 ml 1 flakon

Uygun doz ve uygulama sıklığı

VISIPAQUE Kullanım şekli

Çocuklarda VISIPAQUE kullanımı

VISIPAQUE 270 mg 100 ml 1 flakon prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda VISIPAQUE kullanımı

VISIPAQUE 270 mg 100 ml 1 flakon prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

VISIPAQUE 270 mg 100 ml 1 flakon prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda VISIPAQUE kullanırsanız

VISIPAQUE 270 mg 100 ml 1 flakon prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

VISIPAQUE 270 mg 100 ml 1 flakon kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

VISIPAQUE yan etkileri

VISIPAQUE 270 mg 100 ml 1 flakon

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

VISIPAQUE son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için VISIPAQUE saklama önerileri bölümünü okuyunuz. VISIPAQUE ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

VISIPAQUE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VISIPAQUE 270 mg 100 ml 1 flakon

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

VISIPAQUE kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka VISIPAQUE yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
VISIPAQUE ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız VISIPAQUE nasıl kullanılır ve VISIPAQUE 270 mg 100 ml 1 flakon doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VISIPAQUE^TM

270 mg I/ml IA, IV, intratekal enjeksiyon için çözelti içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Beher ml'de 270 mg I'a eşdeğer 550 mg iyodiksanol içerir.
Yardımcı Maddeler:
VISIPAQUE 270 mgl/ml, her ml'de 0.76 mg (0.03 mmol) sodyum içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Kullanıma hazır, berrak, renksiz veya açık sarı renkli sulu çözeltidir.
İyodiksanol, iyonik olmayan, dimerik, yapısında 6 iyot içeren, suda çözünen bir röntgen kontrast maddesidir.
İyodiksanolün saf sulu çözeltileri, klinikle ilgili tüm konsantrasyonlarında, tam kanla ve non-iyonik monomerik kontrast maddelerin karşılık gelen yitilikleriyle karşılaştırıldığında daha düşük osmolaliteye sahiptir.
VISIPAQUE, elektrolit eklenmesi ile normal vücut sıvılarıyla izotonik hale getirilmiştir. VISrPAQUE'ın osmolalite ve viskozite değerleri aşağıdaki tabloda verilmiştir:

	Osmolalite	Viskozite (mPa^s)
Konsantrasyon	mOsm/kg H2O
	37°C	20°C	37°C
320 mg I/ml	290	11.3	5.8

arttırma. Lumbar, torasik ve servikal miyelografi. Çocuklarda kardiyoanjiyografi, ürografi, bilgisayarlı tomografide (BT) kontrast arttırma.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Doz, yapılacak incelemenin türüne, yaşa, vücut ağırlığına, kalp debisine, hastanın genel durumuna ve kullanılan tekniğe bağlı olarak değişir. Genellikle, yaklaşık olarak, diğer iyotlu röntgen kontrast maddelerinin kullanıldığı konsantrasyon ve hacimde kullanılmakla birlikte, iodiksanol enjeksiyon ile yapılan bazı çalışmalarda, daha düşük iyot konsantrasyonları ile de yeterli tanısal bilgi elde edilmiştir. Diğer kontrast maddeler için olduğu gibi, uygulama öncesinde ve sonrasında yeterli hidrasyon sağlanmalıdır.
Bu ilaç, intravenöz, intra arteriyel ve intratekal kullanım içindir.
Aşağıda verilen dozlar bir kılavuz olarak kullanılabilir. İntra arteriyel kullanım için verilen dozlar tek enjeksiyon içindir ve bu dozlar tekrarlanabilir.

Endikasyon/T etkik	Konsantrasyon	Hacim
Intra arteriyel kullanım Arteriyografiler selektif serebral	(1) 270/320 mg I/ml	5-10 ml/enjeksiyon
aortografi	270/320 mg I/ml	40-60 ml /enjeksiyon
periferal	270/320 mg I/ml	30-60 ml /enjeksiyon.
selektif visseral i.a.DSA	270 mg I/ml	10-40 ml /enjeksiyon
Kardiyoanjiyografi erişkinler Sol ventrikül ve aortik kök enj.	320 mg I/ml	30-60 ml /enjeksiyon
Selektif koroner arteriyografi	320 mg I/ml	4-8 ml /enjeksiyon
Çocuklar	270/320 ml I/ml	Yaşa, vücut ağırlığına ve patolojiye bağlı olarak değişir (önerilen maksimum total doz 10 ml/kg).
İntravenöz kullanım Ürografi Erişkinler	270/320 mg I/ml	40-80 ml(2)
Çocuklar <7 kg	270/320 mg I/ml	2-4 ml/kg
Çocuklar >7 kg	270/320 mg I/ml	2-3 ml/kg tüm dozlar yaş, vücut ağırlığı ve patolojiye bağlıdır (maks. 50 ml)
Venografi	270 mg I/ml	50-150ml/bacak

BT-arttırma Erişkinler Kafa BT'si,	270/320 mg I/ml	50-150 ml
Vücut BT'si,	270/320 mg I/ml	75-150ml
Çocuklar Kafa ve vücut BT'si	270/320 mg I/ml	2-3 ml/kg, 50 sayıdaki vakada verilebilir)	ml'e kadar (az 150 ml'e kadar
Intratekal kullanım
Lumbar ve torasik miyelografi (lumbar enjeksiyon)	270 mg I/ml	10 - 12 ml(3)
	veya 320 mg I/ml	10 ml(3)
Servikal miyelografi (servikal veya lumbar enjeksiyon)	270 mg I/ml	10-12 ml(3)
	veya 320 mg I/ml	10 ml(3)

Her ikiyitilik de dökümante edilmiştir ancak vakaların çoğunda 270 mgI/ml önerilmektedir. Yüksek doz ürografilerde daha yüksek dozlar kullanılabilir.

Olası advers etkileri en aza indirmek için toplam 3.2 g iyot dozu aşılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Uyarı ve önlemlere uyulmalıdır (Bkz. 4.4).
Pediyatrik popülasyon:
Dozlar, yukarıdaki tabloda verilmiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Doz erişkinler gibidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
• Belirgin tirotoksikoz.
• İodiksanole ve ilacın formülündeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivite öyküsü.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Genel

:
Genel olarak non-iyonik kontrast maddelerin kullanımında alınması gereken özel önlemler şunlardır: İyotlu kontrast maddelere karşı alerji, astım veya istenmeyen etki öyküsü olması halinde özel bir dikkat gereklidir. Bu vakalarda kortikosteroidler veya histamin H₁ ve H₂ antagonistleri ile premedikasyon düşünülebilir.
VISIPAQUE kullanımı ile bağlantılı ciddi reaksiyon riskinin düşük olduğu kabul edilir. Bununla birlikte, iyotlu kontrast maddeler anaflaktoid reaksiyonları veya diğer hipersensitivite belirtilerini tetikleyebilir. Bu nedenle, ciddi bir reaksiyonun ortaya çıkması olasılığına karşı, acil müdahale için gerekli ilaç ve ekipmanın önceden kullanıma hazır şekilde bulundurulması sağlanmalıdır. İntravenöz
girişin hızla yapılabilmesi için tüm röntgen işlemi boyunca kalıcı kanül veya kateter kullanılması daima düşünülmelidir.
Beta-bloker kullanan hastalarda hipersensitivitenin atipik semptomları görülebilir ve bu belirtiler hatalı olarak vagal bir reaksiyon şeklinde değerlendirilebilir.
Non-iyonik kontrast maddeler, iyonik kontrast maddelere göre,

in vitro

koşullarda koagülasyon sistemi üzerinde daha az etkilidir. Vasküler kateterizasyon işlemlerini gerçekleştirirken, işleme bağlı tromboz ve emboli riskini en aza indirebilmek için, anjiyografik tekniğe titizlikle dikkat edilmeli ve kateter sık sık yıkanmalıdır (ör; heparinize salin ile).
Kontrast madde uygulanmasından önce ve sonra yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Bu durum özellikle, multipl miyelom, diabetes mellitus, renal fonksiyon bozukluğu olan hastalar ile infantlar, küçük çocuklar ve yaşlı hastalar için geçerlidir. 1 yaşın altındaki infantlar ile özellikle yenidoğanlar elektrolit bozukluklarına ve hemodinamik değişikliklere duyarlıdır.
Ciddi kardiyak hastalığı ve pulmoner hipertansiyonu olan hastalarda da dikkatli olunmalıdır. Çünkü bu hastalarda hemodinamik değişiklikler veya aritmiler gelişebilir.
Akut serebral patolojisi, tümör veya epilepsi öyküsü olan hastalarda konvülziyon eğilimi olduğu için özel bir dikkat gereklidir. Ayrıca alkolikler ve ilaç bağımlıları da nöbet ve nörolojik reaksiyonlar açısından daha büyük risk altındadır.
Kontrast madde uygulamasını takiben akut renal yetmezliğin önlenmesi için, risk altında olan önceden renal bozukluğu ve diabetes mellitusu olan hastalarda özel bir dikkat gereklidir. Paraproteinemisi (miyelomatoz ve Waldenström makroglobülinemi) olan hastalar da risk altındadır.
Önleyici tedbirler arasında şunlar bulunur:
• Yüksek risk altındaki hastaların belirlenmesi
• Yeterli hidrasyonun sağlanması. Gerekirse kontrast madde verilmesinden önce başlanan ve kontrast madde böbreklerden atılıncaya kadar devam edilen intravenöz infüzyon uygulaması yapılır.
• Kontrast madde vücuttan tamamen atılıncaya kadar nefrotoksik ilaçlar, oral kolesistografik ajanlar, arteriyel klempleme, renal arteriyel anjiyoplasti veya majör cerrahi gibi böbrekler üzerinde ek yük oluşturan durumlardan kaçınılması
• Böbrek fonksiyonları tetkik yapılmadan önceki düzeylere geri dönünceye kadar, kontrast madde ile tekrarlanacak tetkikin ertelenmesi
Metformin tedavisi alan diyabetik hastalarda, laktik asidozu engellemek için, intravasküler iyotlu kontrast madde uygulamasından önce serum kreatinin düzeyleri ölçülmelidir:

Normal serum kreatini/böbrek fonksiyonu:

Kontrast madde uygulaması başlarken metformin tedavisi kesilmeli ve 48 saat süre ile veya böbrek fonksiyonları/serum kreatini normal düzeylere dönünceye kadar yeniden başlanmamalıdır.

Anormal serum kreatinini/böbrek fonksiyonu: M

etformin kesilmeli ve kontrast madde ile inceleme 48 saat süre ile ertelenmelidir. Metformin, sadece böbrek fonksiyonları/serum kreatini değişmeden kalırsa yeniden başlanmalıdır.

Böbrek fonksiyonlarının anormal olduğu veya bilinmediği acil durumlarda,

doktor kontrast madde ile yapılacak tetkikin yarar/zarar oranını değerlendirmeli ve şu önlemleri almalıdır: Metformin tedavisi kesilmeli, hasta hidrate edilmeli, böbrek fonksiyonları takip edilmeli ve hasta laktik asidoz bulguları açısından izlenmelidir.
Hem böbrek, hem karaciğer fonksiyonlarının şiddetli bozukluklarında özel bir dikkat gereklidir. Çünkü bu hastalarda kontrast maddenin klerensi önemli derecede uzayabilir. Hemodiyalize giren hastalar da radyolojik işlemler için kontrast madde alabilirler. Kontrast madde enjeksiyon zamanı ile hemodiyaliz seansının korelasyonu gerekli değildir, çünkü hemodiyalizin böbrek fonksiyonları bozuk olan hastaları kontrast maddenin indüklediği nefropatiden koruduğunu gösteren bir kanıt yoktur.
İyotlu kontrast madde uygulaması myastenia gravis semptomlarını kötüleştirebilir. Girişimsel işlemlerin uygulanacağı feokromasitomalı hastalarda hipertansif krizi önlemek amacı ile proflaktik olarak alfa blokerler kullanılmalıdır. Hipertroidili hastalara özel bir dikkat gösterilmelidir. Multinodüler guatrı olan hastalarda iyotlu kontrast madde enjeksiyonundan sonra hipertroidizm gelişme riski vardır. Kontrast madde uygulanan prematüre infantlarda da geçici hipotroidizmin indüklenebileceği akılda tutulmalıdır.
VISIPAQUE ile ekstravazasyon bildirilmemiştir. Ancak, izotonisitesi nedeni ile VISIPAQUE uygulamasının, hiperosmolar kontrast maddelere göre, daha az lokal ağrı ve ekstravasküler ödeme yol açması beklenir. Ektravazasyon durumunda, rutin önlem olarak etkilenen bölgenin yükseltilmesi ve soğuk uygulama önerilir. Kompartman sendromu gelişmesi halinde cerrahi dekompresyon gerekebilir.

Gözlem süresi:

Kontrast madde uygulamasından sonra hastalar en az 30 dakika gözlemde tutulmalıdır. Çünkü ciddi yan etkilerin çoğunluğu bu dönemde görülmektedir. Bununla birlikte deneyimler, hipersensitivite reaksiyonlarının kontrast madde uygulamasından sonra birkaç saate kadar veya günler sonrasında ortaya çıkabildiğini göstermiştir.

İntratekal kullanım:

Miyelografiyi takiben hasta, başı ve göğsü 20° yükseltilmiş bir şekilde 1 saat süre ile dinlendirilmelidir. Daha sonra hasta dikkatli bir şekilde kaldırılabilir, ancak aşağı doğru eğilme kesinlikle yasaklanmalıdır. Eğer hasta yatakta kalacaksa, baş ve göğüs kısmı 6 saat süre ile yüksekte tutulmalıdır. Nöbet eşiğinin düşük olduğundan şüphe edilen hastalar bu süre içinde gözlem altında tutulmalıdır. Ayaktan tedavi gören hastalar ilk 24 saatte tamamen yalnız bırakılmamalıdır.
VISIPAQUE 270 mgl/ml, her ml'de 0.76 mg (0.03 mmol) sodyum içerir. Bu miktar, endikasyona bağlı olarak her bir dozda 23 mg'dan daha fazla sodyuma karşılık gelebilir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Tüm iyotlu kontrast maddeler tiroid fonksiyon testleri ile etkileşebilir, bu nedenle tiroidin iyot bağlama kapasitesi birkaç hafta boyunca azalabilir.
Kontrast maddenin serum ve idrardaki yüksek konsantrasyonları, bilirubin, proteinler veya inorganik maddeler (ör: demir, bakır, kalsiyum ve fosfat) için yapılan laboratuvar testleri ile etkileşebilir. Bu nedenle, tetkikin yapıldığı gün bu maddelerle ilgili bir test yapılmamalıdır.
İyotlu kontrast maddelerin kullanımı böbrek fonksiyonlarında geçici bir bozulma ile sonuçlanabilir ve bu durum metformin kullanan diyabetik hastalarda laktik asidozu tetikleyebilir (bkz. 4.4).
İyotlu bir kontrast madde enjeksiyonundan 2 haftadan daha az bir süre önce interlökin-2 ile tedavi edilen hastalarda, gecikmiş reaksiyonların (grip benzeri semptomlar veya cilt reaksiyonları) görülme riskinde artış ilişkili bulunmuştur.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi : B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Gebe hastalarda VISIPAQUE kullanımının güvenliliği henüz bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Gebelik döneminde mümkün olduğu kadar radyasyon maruziyetinden kaçınmak gerektiğinden, kontrast madde kullanılsın veya kullanılmasın, röntgen ışınları ile tetkikinin sağlayacağı yarar, risklerine karşı mutlaka dikkatle değerlendirilmelidir. Bu ilaç, sağlayacağı yarar risklerinden fazla olmadıkça ve doktor tarafından mutlak gerekli olarak değerlendirilmedikçe gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
İnsan sütüne geçiş miktarı kesin olarak bilinmemekle birlikte, düşük miktarda olduğu düşünülmektedir. Emzirme, incelemenin yapılmasından önce kesilmeli ve VISIPAQUE uygulamasından sonra en az 24 saat geçinceye kadar yeniden başlanmamalıdır.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Deneysel hayvan çalışmalarının bir değerlendirilmesinde, üreme, embriyo veya fetusun gelişimi, gestasyon dönemi ve peri- ve postnatal gelişim açısından direkt veya indirekt zararlı etkiler görülmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanım yeteneği üzerine etkileri konusunda çalışma yoktur. Ancak, intratekal inceleme sonrası ilk 24 saat boyunca araç ve makine kullanımı önerilmemektedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
VISIPAQUE dahil radyografik işlemlerle ilişkili olası yan etkiler aşağıda listelenmiştir.
İyotlu kontrast madde kullanımı ile ortaya çıkan advers etkiler genellikle hafif veya orta derecededir ve geçicidir. Fataliteler ve ciddi reaksiyonlar sadece çok seyrek olarak görülür.
Hipersensitivite reaksiyonları dispne, döküntü, eritem, ürtiker, kaşıntı, şiddetli cilt reaksiyonları, anjiyonörotik ödem, hipotansiyon, ateş, laringeal ödem, bronkospazm veya pulmoner ödem şeklinde görülür.
Hipersensitivite reaksiyonları, enjeksiyondan hemen sonra oluşabildiği gibi, birkaç gün sonrasında da ortaya çıkabilir.
Hipersensitivite reaksiyonları, dozdan ve uygulama şeklinden bağımsız olarak ortaya çıkabilir. Hafif hipersensitivite semptomları, ciddi bir anafilaktoid reaksiyonun/şokun ilk belirtileri olabilir. Bu durumlarda kontrast madde uygulanması derhal kesilmeli ve eğer gerekiyorsa, vasküler giriş yoluyla spesifik tedaviye başlanmalıdır. Beta bloker kullanan hastalarda, hatalı olarak vagal reaksiyon olarak yorumlanabilen, atipik hipersensitivite semptomları görülebilir.

6

İyotlu kontrast madde uygulamasından sonra S-kreatinin düzeyinde küçük ve geçici bir artış yaygın olarak görülür, ancak genellikle klinik olarak bir anlamı yoktur
İstenmeyen etkilerin sıklık tanımları şöyle yapılmıştır:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>100 - <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 - <1/100), seyrek (>1/10.000 -<1/1.000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)
Listelenen bu sıklıklar, 48.000'den fazla hastayı kapsayan firma içi klinik dokümantasyona ve yayınlanmış çalışmalara dayanmaktadır.

İntravasküler uygulama:

Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Hipersensitivite
Bilinmiyor: Anafilaktoid reaksiyon, anafilaktoid şok; şiddetli püstüler veya büllöz
cilt reaksiyonları
Otoimmun hastalığı olan kişilerde, vaskülit ve Steven-Johnson benzeri sendrom vakaları gözlenmiştir.

Konfüzyon durumu
Başağrısı Baş dönmesi
Tad alma bozuklukları dahil duyusal anormallikler, parestezi, amnezi Motor fonksiyon bozuklukları, bilinç bozukluğu, konvülziyon, kontrast maddenin ekstravazasyonu nedeniyle oluşan kontrast maddeye bağlı geçici ensefalopati (duyusal, motor veya global nörolojik fonksiyon bozukluğu şeklinde ortaya çıkabilir)

Geçici kortikal körlük
Aritmi (taşikardi, bradikardi dahil), miyokard enfarktüsü Kardiyak arrest
Ventriküler hipokinezi, koroner arterlerin spazmı, kardiyo-respiratuvar arrest

Hipotansiyon
Hipertansiyon, iskemi
Arteriyal spazm, tromboz, tromboflebit
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Seyrek: Öksürük
Çok seyrek: Dispne
Bilinmiyor: Kardiyojenik olmayan pulmoner ödem
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma
Çok seyrek: Karın ağrısı/karın bölgesinde rahatsızlık hissi
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:
Bilinmiyor: Artralji
Böbrek ve idrar hastalıkları:
Çok seyrek: Akut renal yetmezlik dahil, renal fonksiyon bozukluğu
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygın olmayan: Sıcaklık hissetme, göğüs bölgesinde ağrı
Seyrek: Ağrı, rahatsızlık hissi, titreme, pireksi, ekstravazasyon dahil uygulama
yeri reaksiyonları
Çok seyrek: Soğuk hissetme, astenik durumlar (örn: kırıklık, bitkinlik)
Yaralanma ve zehirlenme:
Bilinmiyor: İyodizm

İntratekal kullanım:

İntratekal kullanım sonrasında advers etkiler gecikebilir ve işlemin yapılmasından birkaç saat ve hatta günler sonrasında mevcut olabilir. Sıklık, tek başına lumbar ponksiyon ile benzer orandadır.
Diğer noniyonik iyotlu kontrast maddelerle fotofobi ve menenjizme neden olan meninjiyal irritasyon ve frank kimyasal menenjit gözlenmiştir. İnfektif bir menenjit olasılığı da akılda tutulmalıdır.
Benzer şekilde, çok seyrek olarak, diğer noniyonik iyotlu kontrast maddeler ile geçici serebral disfonksiyon belirtileri görülmüştür. Bu belirtiler arasında, nöbetler, geçici konfüzyon veya geçici motor veya duyusal bozukluklar bulunur. Bu hastaların birkaçında EEG değişiklikleri gözlenmiştir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Hipersensitivite
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Başağrısı (şiddetli ve uzun süreli olabilir) ,
Bilinmiyor: Baş dönmesi, kontrast madde ektravazasyonu nedeniyle kontrast
maddeye bağlı geçici ensefalopati (duyusal, motor veya global nörolojik fonksiyon bozukluğu şeklinde ortaya çıkabilir )
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın olmayan: Kusma
Bilinmiyor: Mide bulantısı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Bilinmiyor: Titreme, enjeksiyon yerinde ağrı

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi

8

(TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

; tel:0 800 314 00 08; faks:0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda doz aşımı beklenmemektedir. Yüksek dozlardaki kontrast maddenin böbrekler tarafından tolere edilebilmesinde işlemin süresi önemlidir (t_/2 ~ 2 saat). Kazayla yüksek doz uygulanması halinde, su ve elektrolit kaybı infüzyon yolu ile kompanse edilmelidir. Böbrek fonksiyonları en az takibeden 3 gün süresince izlenmelidir. Gerekli olması halinde, iyodiksanolün vücuttan uzaklaştırılması için hemodiyaliz kullanılabilir. Spesifik bir antidotu yoktur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: X-ışını kontrast maddesi ATC kodu: V08AB09, iyodiksanol
Organik olarak bağlı iyot, enjekte edildiği zaman kan damarlarındaki/dokulardaki radyasyonu absorbe eder.
Hemodinamik, klinik-kimyasal ve koagülasyon parametrelerinin büyük kısmı, iyodiksanolün sağlıklı gönüllere intravenöz enjeksiyonundan sonra incelenmiştir. Bulunan değerler enjeksiyon öncesindeki değerlerden farklı değildir. Laboratuvar parametrelerinde gözlenen az sayıdaki değişiklik hafiftir ve klinik olarak önemli olmadığı kabul edilmiştir.
VISIPAQUE hastaların böbrek fonksiyonlarında sadece küçük etkiler oluşturur. Serum kreatinin düzeyleri 1.3 —3.5 mg/dl olan 64 diyabetik hastada VISIPAQUE kullanımı ile, hastaların

%

3'ünde kreatinin düzeyinde >0.5 mg/dl'lik yükselme gözlenmiştir. Hastaların hiçbirinde >1.0 mg/dl yükselme olmamıştır.
Proksimal tübüler hücrelerden enzimlerin (alkalin fosfataz ve N-asetil-B-glikozaminidaz) serbest bırakılması, noniyonik monomerik kontrast maddelerin enjeksiyonundan sonra olana göre daha azdır ve iyonik dimerik kontrast madde ile karşılaştırıldığında benzer eğilimdedir.
VISIPAQUE böbrekler tarafından iyi tolere edilir.
VISIPAQUE uygulamasından sonra, LVEDP, LVSP, kalp hızı, QT zamanı gibi kardiyovasküler parametreler ve ayrıca femoral kan akışı, diğer kontrast madde uygulamalarına göre daha az etkilenmiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Parenteral yolla uygulanmaktadır.

Dağılım:

İyodiksanol vücutta hızla dağılır, ortalama dağılım yarılanma ömrü yaklaşık 21 dakikadır. Görünür dağılım hacmi, iyodiksanolün sadece ekstraselüler sıvı hacminde dağıldığını gösterecek şekilde, ekstraselüler sıvı hacmi ile aynıdır (0.26 l/kg vücut ağırlığı (v.a.)).

Biyotransformasyon:

Herhangi bir metabolit tesbit edilmemiştir. Proteinlere bağlanma oranı %2'nin altındadır.

Eliminasyon:

Ortalama eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 2 saattir. İyodiksanol esas olarak glomerüler filtrasyon ile böbreklerden atılır. Sağlıklı gönüllülerde, intravenöz enjeksiyondan sonra uygulanan dozun yaklaşık % 80'i 4 saat içinde, % 97'si ise 24 saat içinde metabolize edilmemiş durumda idrarda tesbit edilir. Enjekte edilen dozun sadece %1.2'si 72 saat içinde feçesle atılır. Enjeksiyondan yaklaşık 1 saat sonra idrarda maksimum konsantrasyona ulaşır.

Doğrusallık /Doğrusal Olmayan Durum:

Tavsiye edilen doz aralığında doza bağlı kinetik gözlenmemiştir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlı doz toksisitesi, gentoksisite ve üreme toksisitesine ait konvansiyonel klinik öncesi çalışmalar, insanlar için herhangi bir özel tehlike göstermemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Trometamol Sodyum klorür Kalsiyum klorür dihidrat Sodyum kalsiyum edetat Hidroklorik asit (pH ayarlama)
Enjeksiyonluk su
6.2 Geçimsizlikler
Geçimlilik çalışmaları yapılmamıştır. VISIPAQUE, diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır. Ayrı bir enjektör kullanılmalıdır.
6.3. Raf ömrü
36 ay
İlaç açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
Bu ilacı 25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
İlacı dış karton ambalajının içinde saklayınız. Sekonder X-ışınlarından koruyunuz.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Avrupa Farmakopesine uygun Tip I dayanıklı borosilikat camdan yapılmış şişeler, Avrupa Farmakopesine uygun Tip I siyah klorobutil lastik tıpalarla kapatılmıştır. Tıpalar, renkli plastik

10

geçme kapaklı (flip-off) tamamen soyulan kapuşonla contalanmıştır. Polipropilen şişelerde piyasaya verilmesi de onaylanmıştır.
Şişe hacimleri, 1x50ml, 1x100ml, 1x150ml ve 1x200ml'dir.
Tüm ambalaj büyüklükleri piyasaya sunulmayabilir.
6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diger özel önlemler
Sadece tek kullanımlıktır. Kullanılmayan ilaç atılmalıdır.
Tüm parenteral ürünlerde olduğu gibi, VISIPAQUE kullanılmadan önce, görsel olarak, partiküller, renk değişikliği, ambalaj bütünlüğü açısından incelenmelidir.
İlaç kullanılmadan hemen önce enjektöre çekilmelidir.
VISIPAQUE uygulamadan önce vücut sıcaklığına getirilebilir.

Otoenjektör/pompa için ek talimatlar:

500 ml kontrast madde şişeleri sadece bu hacim için onaylanmış otoenjektör/pompalarla uygulanmalıdır. Bu amaçla sadece, “tek delme“prosedürü kullanılmalıdır.
Otoenjektör/pompa ile hasta arasındaki bağlantıyı sağlayan hat her hastadan sonra değiştirilmeli ve sadece tek hasta için kullanılmalıdır. Her çalışma gününün sonunda, şişede kalan kullanılmayan kontrast madde ve tüm bağlantı tüpleri atılmalıdır. Uygun olması halinde, daha küçük şişeler de kullanılabilir. Otoenjektör/pompa cihazı üreticisinin ilgili talimatlarına uyulmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyal, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT S

AHİB

İ
OPAKİM Tıbbi Ürünler Sanayi ve Ticaret A. Ş.
Tophanelioğlu cad. No. 70/1A Altunizade 34662 - İstanbul Tel.: 0216 326 70 42 Faks: 0216 340 16 89
8. RUHSAT NUMARASI
99/90
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
07.09.2005
10. KÜB'ÜN YENİLENME TA

RİHİ

:

11

Metod: Buhar basıncı osmometresi
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Sadece diyagnostik kullanım içindir.
VISIPAQUE, bir röntgen kontrast maddesidir ve şu amaçlarla kullanılır: Erişkinlerde kardiyoanjiyografi, serebral anjiyografi (konvansiyonel), periferal anjiyografi (konvansiyonel), abdominal anjiyografi (i.a. DSA), ürografi, venografi, bilgisayarlı tomografide (BT) kontrast

KULLANMA TALİMATI

TM

VISIPAQUE 270 mg I/ml IA, IV, intratekal enjeksiyon için çözelti içeren flakon Arter içine, ven içine ve intratekal uygulama için

Etkin Madde:

Beher mililitrede 270 mg I'a eşdeğer 550 mg iyodiksanol içerir.

Yardımcı Maddeler:

Trometamol, sodyum klorür, kalsiyum klorür, sodyum kalsiyum edetat, hidroklorik asit (pH ayarlaması için), enj eksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. VISIPAQUE nedir ve ne için kullanılır?

2. VISIPAQUE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VISIPAQUE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VISIPAQUE'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.
1. VISIPAQUE nedir ve ne için kullanılır?
VISIPAQUE, iyodiksanol isimli etkin maddeyi içerir.
VISIPAQUE enjeksiyon için hazırlanmış bir çözeltidir ve iki yitiliği vardır, yani, eczanenizde iki farklı güçte VISIPAQUE bulunur: VISIPAQUE, 270 mgI/ml, her mililitrede 270 mg iyota eşdeğer, 550 mg iyodiksanol içerir. VISIPAQUE 320 mgI/ml ise, her mililitrede 320 ög iyota eşdeğer, 652 mg iyodiksanol içerir.
VISIPAQUE, 270 mgI/ml sunum şekilleri, cam veya polipropilen ambalajda, 50 ml, 100 ml, 150 ml ve 200 ml şişeler halindedir. Cam şişelerin ağzı siyah renkli lastik tıpa ve bunu saran tepesi renkli bir plastik kapak ile kapatılmıştır.
Tüm ambalaj büyüklükleri piyasada olmayabilir.
VISIPAQUE, erişkinlerde ve çocuklarda tanı amacıyla kullanılan, “röntgen kontrast maddesi” olarak bilinen bir gruba ait bir ilaçtır. Tedavi için kullanılmaz. Bu ilaç;
• Size enjekte edildikten sonra, vücudunuzdaki bazı organların görüntülenmesini sağlayarak doktorunuza yardımcı olabilir.
• İdrar yolu sisteminin, omurilik kanalının, kalp kan damarları da dahil kan damarlarının tetkikinden önce size uygulanabilir.
• Bilgisayarlı tomografi ile başın veya vücudun incelenmesi öncesinde veya sırasında da size uygulanabilir.
Doktorunuz bu ilacı başka amaçlarla da uygulayabilir. Doktorunuzdan bu konuda bilgi alabilirsiniz.
2.VISIPAQUE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
VISIPAQUE^,ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ ve bu durumu doktorunuza söyleyiniz:
• Tiroid bezinizle ilgili “tirotoksikoz” adı verilen bir sağlık sorununuz varsa
• İyodiksanole veya bu ilacın formülünde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı alerji hikayeniz varsa (Bkz. bu kullanım talimatının üst kısmında yer alan “

yardımcı maddeler

” bölümü)
Yukarıda bahsedilen konularda emin değilseniz doktorunuza sorunuz.
VISIPAQUE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Daha önce VISIPAQUE benzeri kontrast maddelerden herhangi birine karşı alerjik bir reaksiyon yaşadınız ise
• Tiroid bezinizle ilgili bir probleminiz var ise
• Alerjik bünyeniz varsa veya astım hastasıysanız (çünkü bu durum bir krize neden olabilir)
• Şeker hastalığınız varsa
• Böbreklerinizle ilgili sorununuz varsa veya hem böbrek ve hem de karaciğerinizle ilgili sorunlarınız varsa
• Epilepsi (sara hastalığı),beyinde kan pıhtılaşması, inme veya beyinde tümör durumunuz varsa
• Herhangi bir kalp veya akciğer rahatsızlığınız varsa
• “Myastenia gravis” olarak adlandırılan (şiddetli kas zayıflığı oluşturan bir durum) bir rahatsızlığınız varsa
• Feokromasitoma (böbrek yakınındaki bir tümöre bağlı olarak ortaya çıkan yüksek tansiyon) varsa
• Kan veya kemik iliğinize ait herhangi bir rahatsızlığınız varsa
• Bugüne kadar alkol veya ilaç bağımlılığı sorunu yaşadınız ise
• Önümüzdeki birkaç hafta içinde tiroid fonksiyon testi yaptıracaksanız
• Aynı gün içinde sizden kan veya idrar numunesi alınacaksa
Size bu tür ilaçlar uygulanmadan önce doktorunuz, vücudunuzdaki suyun yeterli derecede olması için gerekli önlemleri alacaktır. Bu özellikle, multipl miyelom, diabetes mellitus, böbrek işlevlerinde bozukluk olan hastalarla, bebekler, küçük çocuklar ve yaşlı hastalar için önemlidir.
Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise veya bu konuda emin değilseniz, size VISIPAQUE uygulanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
VISIPAQUE yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bilinen bir etkisi yoktur.
Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız mutlaka doktorunuza söyleyiniz. Hamile iseniz size röntgen ışını ve VISIPAQUE uygulanmayacaktır. Doktorunuz her vakayı ayrı ayrı değerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
Anne sütündeki VISIPAQUE miktarı muhtemelen düşüktür. VISIPAQUE'ın yenidoğan üzerinde zararlı bir etkisinin olmadığına inanılmaktadır. Buna rağmen, güvende olmak açısından, size VISIPAQUE uygulandıktan sonraki ilk 24 saat içinde sütünüzü sağarak atınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı
Eğer bu ilaç size intratekal yolla (yani omuriliği çevreleyen boşluğa) uygulandıysa, tetkiki izleyen 24 saat boyunca araba ve makine kullanmamanız gerekir. VISIPAQUE, baş dönmesi gibi yan etkilere neden olabilir. Bu durum, araba ve makinelerin güvenli kullanımını az ya da çok etkileyebilir.
Araba ve makine kullanıp kullanamayacağınızı doktorunuza sorunuz.
VISIPAQUE içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VISIPAQUE 270 mg I/ml, her ml'de 0.76 mg (0.03 mmol) sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Şu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
• Şeker hastalığınız için metformin kullanıyorsanız
• Organ nakli gibi nedenlerle bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç kullanıyorsanız
(ör: interleukin-2).
Diğer ilaçlar VISIPAQUE'ın etkisini değiştirebileceği gibi, VISIPAQUE da diğer ilaçların etkisini değiştirebilir. Bu durumun genellikle bir önemi yoktur. Daha fazla bilgiye gerek duyarsanız doktorunuza sorunuz.

Eğer, yurtdışından aldıklarınız da dahil, reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. VISIPAQUE nasıl kullanılır ? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır.
• VISIPAQUE size her zaman bir hastanede veya klinikte uygulanacaktır.
• Bu ilacın güvenli kullanımı için doktorunuz bilmeniz gereken her şeyi söyleyecektir.
VISIPAQUE, genellikle, görüntüleme tetkikiniz yapılmadan önce veya yapıldığı sırada damarınıza enjekte edilerek kullanılır.
Enjekte edilecek miktar, yapılacak tetkikin çeşidine, kullanılan tekniğe, yaşınıza ve kilonuza bağlı olarak değişir. Tetkikten önce mutlaka çok miktarda sıvı içmeye dikkat ediniz.
Size VISIPAQUE uygulandıktan sonra;
• İlacın vücudunuzdan atılmasına yardımcı olmak üzere, uygulamadan sonra da çok miktarda sıvı içiniz.
• Tetkikin yapıldığı yerde 30 dakika bekleyiniz.
Bu süre içinde herhangi bir yan etki ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza bildiriniz (Bkz. “Olası yan etkiler nelerdir?”). Bu uyarılar, VISIPAQUE uygulanan tüm hastalar için geçerlidir. Yukarıda verilen bilgilerden emin değilseniz doktorunuza sorunuz.
VISIPAQUE çeşitli yollarla uygulanabilir. Genel olarak kullanılan uygulama yolları aşağıda özetlenmiştir:

Ürografi (mesane ve idrar yollarının incelenmesi):

Kontrast madde en yaygın olarak koldaki bir toplar damara enjekte edilir. Uygulanan miktar genellikle 40-80 ml'dir. Çocuklar için miktar ayarlanır.

Bilgisayarlı tomografi (bilgisayarlı görüntüleme tetkiki):

Kontrast madde genel olarak koldaki bir toplar damara enjekte edilir. Verilen miktar genellikle 50-150 ml'dir.

Venografi (toplar damarlarların incelenmesi):

Kontrast madde genellikle bacak damarlarından birine, ince, plastik bir tüp yerleştirilerek enjekte edilir. Uygulanan miktar genellikle her bir bacak için 50 -150 ml'dir.

Kardiyoanjiyografi (kalbin ve kalp damarlarının incelenmesi)

Koldaki veya daha sık olarak ta kasıktaki bir atardamara ince plastik bir tüp yerleştirilir. Plastik tüp kardiyoloğun enjeksiyon yapmak istediği bölgeye kadar ilerletilir. Enjekte edilen miktar genellikle her enjeksiyon için 30-60 ml'dir. Eğer enjeksiyon kalp arterine yapılıyorsa (koroner anjiyografi) verilen miktar çok düşük de olabilir. Çocuklar için miktar ayarlanır.

Arteriyografi (atardamarların incelenmesi):

İncelenecek atardamara ince plastik bir tüp yerleştirildikten sonra VISIPAQUE enjekte edilir. Uygulanacak miktar yapılacak tetkikin çeşidine göre değişir, genellikle enjeksiyon başına 5-60 ml'dir.

Miyelografi (omurilik kanalının incelenmesi):

Kontrast madde omuriliği çevreleyen boşluğa (intratekal uygulama) enjekte edilir. Genellikle 12 ml'den daha az bir miktar verilir.
Eğer omurilik etrafındaki boşluğa VISIPAQUE uygulandı ise, sizden şunlara uymanız istenecektir:
• Baş ve göğüs bölgeniz yükseltilmiş olarak bir saat süreyle dinlenmeniz gerekir. Eğer yatakta kalan bir hasta iseniz bu süre 6 saat olmalıdır.
• 6 saat boyunca çok dikkatle yürüyünüz ve aşağı doğru eğilmeyiniz.
• Ayaktan tedavi görüyorsanız ve daha önce nöbet geçirdiyseniz, size VISIPAQUE uygulandıktan sonraki ilk 24 saat içinde yalnız kalmayınız.
Değişik yaş grupları : Çocuklarda kullanımı :
Çocuklar için uygulanacak doz doktor tarafından ayarlanır.
Yaşlılarda kullanımı :
Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Bu durumlarda doktorunuz durumunuza göre gerekli önlemleri alacaktır.

Eğer VISIPAQUE etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VISIPAQUE kullandıysanız
VISIPAQUE size bu konuda uzman bir sağlık personeli tarafından uygulanacağı için doz aşımı beklenmez. Eğer böbrekleri hasarlı kişilere çok yüksek dozlar verilirse, ilacın kandan uzaklaştırılması için bu hastalarda diyaliz uygulanması gerekebilir. Hastanın su ve minerale de ihtiyacı olabilir.

VISIPAQUE 'dan gerekenden fazlası kullanılmışsa bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VISIPAQUE kullanmayı unutursanız
Bu ilaç size bir doktor tarafından uygulanacaktır.
VISIPAQUE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Size VISIPAQUE uygulandıktan sonra herhangi bir rahatsızlık hissederseniz doktorunuza bildiriniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi VISIPAQUE'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkiler herkeste görülmeyebilir.
Alerjik etkiler:
Size VISIPAQUE uygulandığında hemen bir alerjik etki ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza bildiriniz. Alerjik etki belirtileri arasında şunlar bulunabilir:
• Hırıltılı nefes, nefes almada güçlük veya göğüste sıkışma veya göğüste ağrı
• Cilt döküntüsü, ciltte topak şeklinde şişlikler, kaşıntılı noktalar, ciltte ve ağızda küçük sulu kabarcıklar veya diğer alerjik belirtiler,
• Yüzün şişmesi
• Baş dönmesi veya bayılma (kan basıncının düşmesi nedeniyle görülür)
Bu yan etkiler VISIPAQUE uygulamasından birkaç saat sonra veya günler sonra da ortaya çıkabilir. Bu yan etkilerden herhangi biri siz hastane veya klinikten ayrıldıktan sonra görülürse, en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.
Diğer yan etkiler:
Ortaya çıkabilecek diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu yan etkiler bu ilacın size nasıl ve neden verildiğine bağlıdır. VISIPAQUE'ın size nasıl uygulandığından emin değilseniz doktorunuza sorunuz.

Bir atardamar veya toplar damar içine enjeksiyondan sonraYaygın olmayan (100 kullanandan 1 kişiden daha azını etkiler)

•

Hipersensitivite (aşırı duyarlılık) adı da verilen alerjik etkiler (Bkz. “Alerjik etkiler”)
• Başağrısı
• Bulantı, kusma
• Sıcaklık hissetme
• Göğüste ağrı

Seyrek (1000 kullanandan 1 kişiden daha azını etkiler)

• Baş dönmesi

•

Düzensiz kalp atışları
• Kan basıncının düşmesi
• Kalp krizi
• Öksürük
• Titreme, ateş
• Enjeksiyon yerinde ağrı ve reaksiyonlar
• Rahatsızlık hissi

Çok seyrek (10.000 kullanandan 1 kişiden daha azını etkiler)

•

Duyularda değişiklikler (ör: görme, işitme, tad alma)
• Kan basıncında yükselme
• Nefes almada güçlük
• Üşüme hissi
• Mide bölgesinde ağrı veya rahatsızlık hissi (karın ağrısı)
• Böbrek problemleri
• Kalbin durması
• Kısa süreli hafıza kaybı
• Huzursuzluk
• Yorgunluk
• Derinin belli bir bölgesinde acı veya yanma hissi
• Damarda kan akımında azalma (iskemi)
• Geçici körlük

Bilinmiyor (Eldeki verilerle tahmin edilemiyor)

•

Alerjik etki, şok ve kollapsa yol açan alerjik şok, cilt döküntüsü, topak şeklinde şişlikler, kaşıntılı noktalar, ciltte içi sulu küçük kabarcıklar (Diğer belirtiler için bkz. “Alerjik etkiler”)
• Kafa karışıklığı
• Bayılma
• Hareketlerde güçlük
• Kanda pıhtı oluşumu
• Kalp arterleri dahil, atardamarlardan birinin spazmı
• Kalbin pompalama etkinliğinde azalma
• Toplardamarda ağrı ve şişme
• Şiddetli solunum güçlükleri (akciğerlerinizdeki sıvıya bağlı olarak)
• Eklemlerde ağrı
• Kalp ve akciğerin çalışmaması
• Beyin doku ve fonksiyonunu bozan bazı hastalıklar(ensefalopatiler). Bu durum, kafa karışıklığına, hafıza kaybına, halüsinasyonlara ve hareket sorunlarına yol açabilir.
• Kasılma nöbetleri
• İyot zehirlenmesi (iyodizm)

Omurilik çevresindeki boşluğa enjeksiyondan sonra

Yaygın olmayan (100 kullanandan 1 kişiden daha azını etkiler

)
• Başağrısı (şiddetli olabilir ve saatlerce sürebilir)
• Kusma

Bilinmiyor(Eldeki verilerle tahmin edilemiyor

)
• Baş dönmesi
• Bulantı
• Enjeksiyon yerinde ağrı
• Titreme
• Alerjik etkiler (Belirtiler için bkz. “Alerjik etkiler”)
• Beyin doku ve fonksiyonunu bozan bazı hastalıklar (ensefalopatiler). Bu durum, kafa karışıklığına, hafıza kaybına, halüsinasyonlara ve hareket sorunlarına yol açabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkilerisitesinde yer alan ''İlaç Yan Etki Bildirimi'' ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. VISIPAÇüE'ın saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi etiketin üzerinde belirtilmiştir. Ürün bu tarihten sonra kullanılmamalıdır. 25°C altındaki sıcaklıklarda, dış karton ambalajının içinde saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Bu kullanma talimatı bu ilaçla ilgili tüm bilgileri vermez. Bir sorunuz olursa doktorunuza sorunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VISIPAQUE'ı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız ilaçları şehir suyuna veya çöpe atmayınız.

Ruhsat sahibi:

OPAKİM Tıbbi Ürünler Sanayi ve Ticaret A. Ş.
Tophanelioğlu cad. No. 70/1A Altunizade 34662 - İstanbul Tel.: 0216 326 70 42 Faks: 0216 340 16 89

İmal Yeri:

GE Healthcare Ireland Cork-İrlanda

Bu kullanma talimatı onaylanmıştır.

8