VİTACEF 400 mg efervesan tablet

Ağızdan alınır,

Etken Madde

Her bir efervesan tablet, 400 mg sefıksim’e eşdeğer sefıksim trihidrat içerir.

Yardımcı maddeler

Sitrik asit, sodyum hidrojen karbonat, aspartam (E 951), Povİdon, Polietilen glikol ve ahududu aroması içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. VITACEF nedir ve ne için kullanılır?

2. VITACEF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VITACEF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VITACEF’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.VITACEF nedir ve ne için kullanılır?

VİTACEF, ağızdan alınan geniş spektnımlu sefalosporin grubu bir antibiyotiktir.

VİTACEF, 400 mg sefiksİm İçeren hafif san, yuvarlak, düz yüzeyli efervesan tablet şeklindedir. VİTACEF, 10 efervesan tablet İçeren plastik tüp / silikajelli plastik kapak ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

Sefiksİm, sefalosporin grubu bir antibiyotiktir. Antibiyotikler, enfeksiyonlara sebep olan bakterileri öldürmek İçin kullanılmaktadır. VİTACEF, aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılırı

• Üst solunum yollan enfeksiyonları: Bademcik iltihabı (tonsilit), boğaz enfeksiyonu (farenjit), orta kulak İltihabı (otitis media) ve yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sünİzit),
• Alt solunum yolları enfeksiyonu: Akut zatürree (pnömoni), akut ve süregelen akciğer borusu iltihaplanması (bronşit),
• İdrar yolları enfeksiyonu: Akut mesane iltihabı (sistit), mesane ve üretra iltihabı (sisto-üretrit), akut komplikasyonsuz böbrek iltihaplan (piyeloneffİt).

3.VITACEF nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

VİTACEF’i her zaman doktorunuzun talimatına göre alınız.

Yetişkinler, adolesanlar ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda (> 50 kg): Günde bir defa 400 mg tek doz olarak veya günde iki defa 12 saat arayla 200 mg alınır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi süresi enfeksiyonun gidişatına bağlıdır. Genel olarak antibiyotiklerle tedavi süresi 7-14 gündür. Streptokokal enfeksiyonlarda, sekonder hastalıklardan (romatizma ateşi, glomerülonefrit) kaçınmak amacıyla, minimum tedavisi süresinin 10 gün olduğu dikkate alınmalıdır.

Kadınlarda komplİkasyonsuz alt üriner sistem enfeksiyonlarında çoğunlukla 1-3 günlük tedavi yeterlİdir.

Gonokokal enfeksiyonlarda genellikle tek doz 400 mg sefıksim yeterlidİr,

Uygulama yolu ve metodu

VİTACEF’i bir bardak suda eritiniz. Sonra bardağı tamamıyla İçiniz.

Çocuklara VITACEF yarım çay bardağı suda eritilerek verilebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yeni doğanlarda (6 aydan küçük bebeklerde) VİTACEF’İn güvenilirliği henüz kanıtlanmamıştır. Bu nedenle kullanılması önerilmez. Çocuklar için günlük doz 8 mg/kg/gün’dür. Bu doz ya günde ikiye bölünerek 12 saat arayla ya da tek doz halinde verilebilir.

2-4 yaş: Günde bir kez 100 mg veya günde İki kez 50mg

5-8 yaş: Günde bir kez 200 mg veya günde İki kez lOOmg

9-12 yaş: Günde bir kez 300 mg veya günde iki kez 150mg

Vücut ağırlığına göre tavsiye edilen dozlar aşağıdaki tabloda verilmektedir:

50 kg’dan ağır veya 12 yaşın üzerideki çocuklarda önerilen doz yetişkinlerle aynıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir. Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz böbrek fonksiyonu değerlerine göre doz ayarınız yapacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Belirgin böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuza danışınız.

Eğer VİTACEF’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VITACEF kullanırsanız

VİTACEF’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer aşın doz aldıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VITACEF'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer almanız gereken dozu zamanında almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz o dozu uygulayınız, daha sonra tedavinize olağan şekilde devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VITACEF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bu İlacın tedavi boyunca reçete edildiği şekilde kullanılması oldukça önemlidir. Kendinizi iyi hissetseniz dahi ilacı kesmeyiniz. Eğer tedavi erkenden sonlandınlırsa enfeksiyon tekrarlayabilir. Tedavi sonlandırıldığında kendinizi iyi hissetmezseniz veya daha kötü hissederseniz doktorunuza başvurunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi VITACEF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VİTACEF’i kullanmayı durudurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Şiddetli ani aşırı duyarlılık reaksiyonları (yüzde ödem, dilde şişme, gırtlakta şişme ile birlikte soluk yolunun tıkanması, kalp atışında hızlanma, soluk alma güçlüğü, kan basıncında düşme gibi belirtiler ile kendini gösterebilir).

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut İse, sizin VITACEF’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Bunlar VİTACEF’in hafif yan etkilerdir.

VİTACEF seyrek de olsa kan değerlerinizde değişikliklere yol açabilir. Bu nedenle doktorunuz sizden bazı kan testleri yaptırmanızı isteyebilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.VITACEF kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VITACEF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Sefıksime, diğer sefalosporinlere ya da ilacın İçeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız.

VITACEF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

VİTACEF tedavisi uygulanmadan önce, VİTACEF’e, sefalosporinlere, penisilinlere ve diğer ilaçlara karşı alerjiniz olup olmadığı belirlenmelidir.

Beta-laktam antibiyotikler arasında çapraz duyarlılık olduğu kesinlikle kanıtlandığından ve penisiline duyarlı hastaların %10’unda bu durum görülebildiğinden penisiline duyarlı kişilere dikkatle uygulanmalıdır. Eğer VİTACEF’e karşı alerjik reaksiyon gelişirse, ilaç kullanımı derhal bırakılmalıdır. Ciddi alerjik reaksiyonlarda acil tıbbi müdahele gerekebilir.

Astımlı veya alerjik iseniz aşın duyarlılık sıklıkla görülebilir. Böyle bir probleminiz varsa

doktorunuza bildiriniz.-

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa (kreatinin klerensi < 10mlAJak,/l,73m²) VİTACEF kullanacağınız zaman doktorunuza bildiriniz.

İlacınıza bağlı olarak psödomembranöz kolit (şiddetli ve kan görülebilen ishal) bildirilmiştir. Bu nedenle İlacınızın kullanımı sırasında veya sonrasında şiddetli ishal meydana gelirse ishal önleyici ilaçlar almayınız ve derhal doktorunuza bildiriniz.

Yüksek dozda uzun süreli VİTACEF kullanıyorsanız doktorunuz böbrek fonksiyonları, karaciğer fonksiyonları ve kan sayımı değerlerinizi kontrol edecektir.

Uzun süreli antibiyotik tedavisi görüyorsanız dirençli bakteri veya mantar enfeksiyonları gelişme olasılığına karşı doktorunuz sizi takip edecektir.

Böbrekler üzerine zararlı olma İhtimali olan ilaçlar (amİnoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin, viomisin gibi) ve güçlü etkili idrar söktüriicüler (etakrinik asit, furosemİd gibi) böbrek fonksiyon bozukluklarında artışa yol açar. Özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluğunuz varsa doktorunuza bildiriniz.

Şiddetli mide-barsak bozukluğunuz varsa yeterli ilaç emİIİmi sağlanamayabİIeceğİnden VİTACEF tedavisinden kaçınılmalıdır. Bu durumda doktorunuz uygun bir antibiyotikle ağız yolu haricinde uygulanan bir tedavi tavsiye edecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VITACEF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VlTACEF yemeklerden önce veya yemeklerle beraber alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde VİTACEF kullanımı hakkında yeterli çalışma olmadığından, ancak doktorunuzun uygun gördüğü durumlarda kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VİTACEF’i emzirme döneminde kullanmayınız.-

Araç ve makina kullanımı

VİTACEF’İn araç ve makine kullanımı üzerine önemli bir etkisi bulunmamaktadır.

VITACEF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VİTACEF’te aspartam bulunmaktadır, Aspartam (E 951) bir fenilalanin kaynağıdır ve fenilketonürisi (ender rastlanan kalıtsal bir hastalık) olan hastalar İçin zararlı olabilir.

VİTACEF her bir efervesan tabletinde 8.54 mmol (196.22 mg) sodyum İhtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Böbrekler üzerine zararlı olma ihtimali olan ilaçlar (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksİn, viomisin gibi) ve güçlü etkili idrar söktürücüler (etakrinik asit, furosemid gibi) böbrek fonksiyon bozukluklarında artışa yol açar.

Bir kalsiyum kanal blokörii olan nİfedİpin VİTACEF’in biyoyararlığım %70 oranına kadar artırabilir.

VİTACEF doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltabilir. Bu nedenle hormonal olmayan ek bir doğum kontrol yöntemi uygulanması tavsiye edilir.

VİTACEF ve kumarin antikoagülanların (pıhtılaşmayı önleyici) birlikte kullanımında seyrek olarak kanama ile beraber ya da kanama olmaksızın protrombİn zamanında uzama bildirilmiştir. Bu gibi vakalarda pıhtılaşma parametreleri izlenmelidir.

Diğer sefalosporinlerle birlikte protrombİn seviyesini arttırıldığı görülmüştür. Bu yüzden antİkoagülasyon tedavisi gören hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Diğer etkileşimler:

Coombs testini, diğer sefalosporinlerde olduğu gibi yalancı pozitifleştirebilir. Benedİct ve Fehling testleri, bakır sülfat tabletleriyle idrar şeker testlerinin sonuçlarını bozabilir.

5.VITACEF'in saklanması

VİTACEF’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Her kullanımdan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VITACEF'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VITACEF'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:    Nuvomed İlaç Sanayi Ticaret A.Ş.

Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü

Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat:3

Esenler / İSTANBUL

Tel : 0850 201 23 23

Faks : 0212 482 24 78

e-mail: İ

Üretim Yeri :    Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.