VODELAX 40 mg Film Tablet

Sitalopram

Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. VODELAX nedir ve ne için kullanılır?

2. VODELAX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VODELAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VODELAX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.VODELAX nedir ve ne için kullanılır?

VODELAX film tabletlerin her biri 40 mg sitalopram içerir.

VODELAX 14, 28 ve 56 film tablet içeren, PVC-PVDC/ Al blister ve karton kutu ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

Beyaz renkli, oblong, bir yüzü çentikli film kaplı tabletlerdir. Eşit olarak iki parçaya bölünebilir.

VODELAX selektif serotonin geri alım inhibitörüdür (SSRI) ve antidepresanlar olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir. Beyindeki serotonin sistemine etki ederek serotonin düzeylerini yükseltirler. Serotonin sistemindeki bozukluklar depresyon ve depresyonla ilişkili hastalıkların gelişmesinde önemli bir faktördür. Bu ilaçlar hastalığınızın belirtilerine neden olan beyindeki bazı kimyasal dengesizlikleri düzeltmeye yardımcı olurlar.

VODELAX depresyon tedavisinde ve kendinizi daha iyi hissettiğinizde bu belirtilerin tekrarlanmasını önlemede yardımcı olmak için kullanılır.

Aynca, VODELAX tekrarlayan depresyonu olan hastalarda yeni depresif nöbetlerin oluşumunu önlemek üzere uzun dönem tedavide kullanılır.

VODELAX, panik atak eğilimi olan hastalarda ve obsesif kompulsif (saplantı-zorlantı) bozukluğu (OKB) olan hastalarda belirtilerin hafifletilmesinde yararlıdır.

Doktorunuz VODELAX’ı başka bir amaçla da reçetelendirmiş olabilir. VODELAX’ın size neden reçetelendirildiğine dair herhangi bir sorunuz var ise doktorunuza sorunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

VODELAX’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bir doz almayı unutursanız ve yatmadan önce hatırlarsanız hemen alınız. Gece sırasında veya ertesi gün önceki dozunuzu almayı unuttuğunuzu hatırlarsanız o dozu almayımz, atlayınız. Ertesi gün, ilacınızı her zamanki vaktinde almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz söylemeden VODELAX kullanmayı bırakmayınız. Tedavi kürünüz tamamlandığında, VODELAX dozunun birkaç hafta içinde kademeli olarak düşürülmesi tavsiye edilir, tlacm aniden kesilmesi; baş dönmesi, uyuşma veya karıncalanma hissi, uyku bozuklukları (gerçek gibi rüyalar, kabuslar, uyuyamama), endişeli hissetmek, baş ağrıları, hasta hissetmek (bulantı), kusma, terleme, huzursuz veya heyecanlı hissetme, titreme, zihin bulanıklığı veya şaşkınlık, duygusal veya aşın hassas hissetme, ishal (yumuşak dışkılama), görme bozukluktan, çalkantı veya vurma şeklinde kalp atışı (palpitasyonlar) gibi ilacm bırakılmasına bağlı, hafif şiddette ve geçici belirtilere yol açabilir. Bu nedenle, tedaviniz tamamlandığında VODELAX’m aniden kesilmesi yerine birkaç haftada yavaş yavaş azaltılarak bırakılması tavsiye edilir.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz var ise doktorunuza veya eczacınıza Hamcım^

Tüm ilaçlar gibi VODELAX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler genellikle tedavi başlangıcından birkaç hafta sonra yok olurlar. Etkilerin hastalıgını-nn belirtileri de olabileceğini ve bunların siz iyileşmeye başladıkça düzeleceklerini bilmelisiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10’da 1 kişiden daha fazlasını etkileyen.

Yaygın: 10’da 1 kişiye kadar etkileyen.

Yaygın olmayan: 100’de 1 kişiye kadar etkileyen.

Seyrek: 1000’de 1 kişiye kadar etkileyen.

Bilinmiyor: eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa VODELAX’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, si?™ VODELAX’a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Bunlar ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Uykulu hissetme Uyuma zorluğu Terleme artışı

Ağız kuruluğu (Diş çürümesi riskini artırdığından, dişlerinizi normalden daha sık fırçalamalısımz) Bulantı (hasta hissetme)

Yaygın:

iştah azalması Huzursuzluk Cinsel dürtü azalması Endişe/Kaygı Sinirlilik

Zihin bulanıklığı durumu Anormal rüyalar Titreme

Ellerde veya ayaklarda karıncalanma veya uyuşma

Baş dönmesi

Dikkat bozukluğu

Kulaklarda çınlama

Esneme

İshal

Kusma

Kabızlık

Kaşıntı

Kas ve eklemlerde ağrı

Erkeklerde boşalma ve ereksiyon sorunları

Kadınlarda orgazm olamama

Bitkinlik

Ateş

Ciltte batma hissi Kilo azalması

Yaygın olmayan:

Ciltte kanama bozuklukları (kolay morarma)

iştah artışı

Saldırganlık

Depersonalizasyon (kişinin vücudunun tümü ya da bir kısmına yabancılaşması şeklinde daha farklı bir algılayış içine girilmesi)

Halüsinasyon

Mani

Baygınlık

Genişlemiş gözbebekleri Hızlı kalp atışı Yavaş kalp atışı Kurdeşen Saç dökülmesi Döküntü Işığa duyarlılık İşemede güçlük Aşın adet kanaması Kol veya ayaklarda şişme Kilo artışı

Kasılma nöbetleri İstemsiz hareketler Tat alma bozuklukları Kanama

Hepatit (sanlık; gözlerdeki beyaz kısmın ve cildin sararması ile kendini gösterir)

Kendine zarar verme veya kendini öldürme düşünceleri (bkz. ‘ VODELAX’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ’)

Kanama veya morarma riskini artıran düşük kan pulcuğu (trombosit) seviyesi Aşm hassasiyet (döküntü)

Baş dönmesi veya nefes alıp vermede zorluğa neden olan ciddi alerjik reaksiyon İdrar miktarında artış

Hipokalemi (kas zayıflığı, seğirme veya anormal kalp ritmine yol açabilen kanda düşük potasyum seviyesi)

Panik atak Diş gıcırdatma Rahatsızlık

Olağandışı kas hareketleri veya kas sertliği Akatizi (kasların istem dışı hareketi)

Görme bozuklukları Düşük tansiyon Burun kanaması

Cilt ve mukoza kanamaları dahil kanama bozuklukları (ekimoz)

Cilt veya mukozanın aniden şişmesi Ağrılı ereksiyon

Erkeklerde ve emzirmeyen kadınlarda süt gelmesi Anormal karaciğer fonksiyon testleri Anormal kalp ritmi

Bu tip ilaçlan kullanan hastalarda kemik kınğı riskinde artış bildirilmiştir.

Bunlar VODELAX’m hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.VODELAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VODELAX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Sitalopram veya VODELAX’m içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine aleıjiniz varsa

c



• Aynı zamanda monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) olarak bilmen ilaçlardan birini kullanıyorsanız. Fenelzin, iproniyazid, izokarboksazid, nialamid, tranilsipromin gibi MAOI grubu ilaçlar, selejilin (Parkinson hastalığmm tedavisinde de kullanılır), moklobemid (depresyon tedavisinde kullamlır) ve linezolid (bir antibiyotik) gibi ilaçlar,
• Aynı zamanda pimozid kullanıyorsanız,
• Doğuştan gelen veya sonradan yaşadığınız anormal kalp ritmi (kalbin nasıl çalıştığım değerlendiren bir inceleme olan EKG’de görüntülenir) hikayeniz varsa.

Yukarıda belirtilen monoamin oksidaz inhibitörlerinden birini kullanmayı bitirmişseniz, VODELAX tedavisine başlamadan önce 2 hafta beklemeniz gerekecektir.

Moklobemid kullanmayı bıraktığınızda VODELAX tedavisine başlamadan önce mutlaka bir gün geçmelidir.

VODELAX kullanmayı bıraktıktan sonra herhangi bir monoamin oksidaz inhibitörü kullanmaya başlamadan önce 1 hafta beklemelisiniz.

VODELAX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Mani (taşkınlık) veya panik bozukluğu (aniden ortaya çıkan ve zaman zaman tekrarlayan yoğun sıkıntı ya da korku nöbetleridir) dönemleriniz varsa.
• Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa. Doktorunuzun ilaç dozunuzu ayarlaması gerekebilir.
• Diyabetiniz varsa. VODELAX tedavisi glisemik kontrolü (kan şekeri kontrolünü) etkileyebilir. tnsiilin ve/veya oral hipoglisemik (kan şekeri düşürücü) ilaç dozunuzun ayarlanması gerekebilir.
• Epilepsiniz varsa. Nöbetler oluşursa veya nöbet sıklığında artış olursa VODELAX tedavisinin sonlandınlması gerekir.
• Bir tür kanama bozukluğunuz varsa
• Kanınızdaki sodyum seviyesi azalmışsa
• Elektrokonvülsif (elektroşok tedavisi) tedavi alıyorsanız
• Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz veya kalbinizle ilgili probleminiz varsa veya geçmişte yaşadıysamz
• Dinlenirken kalp atış hızınız düşükse ve/veya uzun süren şiddetli ishal ve kusma (hastalık hali) sonrasında veya diüretik (idrar söktürücü ilaç) kullanımı sonucu tuz kaybınız varsa
• Ayaktayken hızlı veya düzensiz kalp atışınız, bayılma, düşme veya baş dönmesi gibi kalp hızı fonsiyonunda anormalliklere işaret eden durumlar yaşıyorsanız
• Glokom (göz tansiyonu) hastalığınız varsa

Manik-depresif (taşkınlık-çökkünlük/iki uçlu duygu durum bozukluğu) hastalığı olan bazı hastalar manik döneme girebilirler. Bu, olağandışı ve hızla değişen düşünceler, uygunsuz mutluluk ve aşın fiziksel aktivite ile anlaşılır. Eğer böyle hissediyorsanız doktorunuzla temasa geçiniz.

Tedavinin ilk haftalarında, huzursuzluk veya yerinde duramama ya da sürekli hareket etme ihtiyacı (akatizi) olabilir. Bu belirtileri yaşıyorsanız derhal doktorunuza bildiriniz.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İntihar düşüncesi ve depresyon veya endişe (anksiyete) bozukluğunda kötüleşme:

Eğer depresyondaysanız ve/veya endişe (anksiyete) bozukluğunuz varsa, bazen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu belirtiler, antidepresanlann ilk kullanılmaya başlandığı zamanlarda artabilir. Çünkü bu ilaçların etkisini göstermeye başlaması, genellikle yaklaşık 2 hafta, fakat bazen daha uzun bir zaman alabilir.

Bu olasılık aşağıdaki durumlarda daha fazladır:

• Eğer daha önce intihar veya kendinize zarar verme düşünceniz olmuşsa
• Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik araştırmalardan elde edilen bilgiler, antidepresan ile tedavi edilen ve psikiyatrik bozukluğu olan 25 yaşm altındaki yetişkinlerde, intihar davranışı riskinin artabileceğini göstermiştir.

Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceniz olursa, doktorunuza bildirin veya hemen bir hastaneye başvurun.

Depresyonunuz veya anksiyete bozukluğunuz olduğunu bir yakınınıza veya yakın bir arkadaşınıza söylemeniz ve onlardan bu talimatları okumalarını istemeniz faydalı olacaktır. Depresyonunuzun veya anksiyete bozukluğunuzun kötüleştiğini düşündüklerinde veya davranışlarınızdaki değişimlerden endişe duyduklarında size ve doktorunuza söylemelerini isteyebilirsiniz.

Çocuklar ve 18 vasm altındaki ergenlerde kullanımı

e




VODELAX genel olarak çocuklar ve 18 yaşm altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır. Ayrıca bilmelisiniz ki; 18 yaşm altındaki hastalar bu sınıf ilaçlan kullandıklarında intihar girişimi, intihar düşüncesi ve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, zıtlaşma davranışı ve sinirlilik) gibi yan etkilerin riski yüksektir. Buna karşın doktorunuz hasta için en yararlısı olduğunu düşünerek 18 yaşm altındaki hastalara VODELAX reçete edebilir. Doktorunuz 18 yaşm altındaki bir hastaya VODELAX reçete etmişse ve siz bunu görüşmek istiyorsanız lütfen doktorunuzla temasa geçiniz. 18 yaşm altındaki bir hasta VODELAX kullanırken yukarıda yer alan belirtilerden herhangi biri gelişirse veya daha da kötüleşirse doktorunuza haber vermelisiniz.

Hastahğınıza ilişkin özel bilgi:

Depresyon veya buna bağlı hastalıkların tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarda da olduğu gibi iyileşme hemen sağlanamaz. VODELAX tedavisine başladıktan sonra herhangi bir iyileşme hissetmeniz birkaç hafta alabilir.

Panik bozukluk tedavisinde herhangi bir iyileşmenin görülmesi genellikle 2-4 hafta alır.

Tedavinin başmda bazı hastalar artan endişe hissedebilir, tedavi devam ettikçe bu kaybolacaktır. Bu nedenle, doktorunuzun talimatlarım tam olarak takip etmeniz ve doktorunuza danışmadan tedaviyi durdurmamanız veya dozu değiştirmemeniz çok önemlidir.

Bazen depresyon veya panik bozukluk belirtileri, intihar veya kendine zarar verme düşünceleri içerebilir. İlacın antidepresan etkisi tam olarak ortaya çıkıncaya kadar bu belirtilerin devam etmesi veya kötüleşmesi mümkündür. Eğer genç bir erişkinseniz (örn. 30 yaşın altındaysanız) ve daha önce antidepresan ilaçlar kullanmadıysanız bu olasılık daha yüksektir.

Bazen yukarıda bahsedilen belirtilerin farkında olmayabilirsiniz. Bu nedenle, bir yakınınız veya arkadaşınızdan davranışınızdaki değişikliklerin olası belirtilerini gözlemlemede size yardımcı olmasını istemeyi faydalı bulabilirsiniz.

Eğer tedavi sırasında sıkıntılı düşünceleriniz veya İlişleriniz olursa veya yukarıda bahsedilen belirtilerden herhangi biri oluşursa, derhal doktorunuza bildiriniz veya en yakın hastane ile temasa geçiniz.

VODELAX’ın yiyecek, içecek ve alkol ile kullanılması

VODELAX aç veya tok kanuna alınabilir.

VODELAX’ın alkolün etkilerini artırmadığı görülmüştür. Yine de VODELAX tedavisi sırasında alkol kullanılmaması tavsiye edilir.

o




Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Hamile kadınlar, doktor tarafından risk/yarar değerlendirmesi yapılmadan VODELAX kullanmamalıdır.

Eğer, hamileliğinizin son üç aymda ve doğuma kadar VODELAX kullanırsanız, yeni doğan bebeğinizde şu etkilerin görülebileceğini bilmelisiniz: nefes alıp verme güçlüğü, mavimsi bir cilt, nöbetler, vücut sıcaklığı değişimleri, besleme güçlüğü, kusma, düşük kan şekeri, sert veya gevşek kaslar, artmış refleksler, titreme, sinirlilik, aşın duyarlılık, uyuşukluk hali, sürekli ağlama, uykulu olma ve uyuma güçlükleri. Yeni doğan bebeğinizde bu belirtilerden biri olursa derhal doktorunuz ile temasa geçiniz.

Doktorunuz ve/veya doğumunuza yardımcı olan kişilerin VODELAX tedavisinde olduğunuzu bilmeleri gerekir. Hamilelik sırasında, özellikle hamileliğin son 3 aymda, VODELAX ve benzeri ilaçların kullanılması, yeni doğanda kalıcı pulmoner hipertansiyon adı verilen ve bebeğin daha hızlı nefes alıp vermesi ve mavimsi görünmesine neden olan ciddi durum riskini artırabilir. Bu belirtiler, genellikle bebek doğduktan sonraki ilk 24 saat içinde başlar. Eğer bebeğinizde bunlardan biri varsa derhal doktorunuza bildiriniz.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VODELAX anne sütüne geçmektedir. Emzirme döneminde bu ilaç kullanılmamalıdır.

Fertilite

Sitalopramın hayvan çalışmalarında spermin kalitesini düşürdüğü görülmüştür. Teorik olarak bu fertiliteyi etkileyebilir fakat insandaki fertiliteye etkisi ile ilgili yeterli veri yoktur.

Araç ve makina kullanımı

VODELAX genel olarak sersemlik haline neden olmaz. Fakat yine de bu ilacı almaya başladığınızda baş dönmesi veya uyku hali hissederseniz, bu etkiler geçinceye kadar araç kullanmayınız veya herhangi bir alet veya makine çalıştırmayınız.

VODELAX’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler baklanda önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar bir diğerinin etkisini etkileyebilir ve bu durum bazen ciddi yan etkilere neden olabilir. Aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

• fenelzin, iproniyazid, izokarboksazid, nialamin ve tranilsipromin etkin maddelerini içeren “seçici olmayan monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılır)”. Bu ilaçlardan herhangi birini kullandıysanız, VODELAX almadan önce 14 gün beklemelisiniz. VODELAX kullanmayı bıraktıktan sonra bu ilaçlardan herhangi birini almak için 7 gün beklemelisiniz.
• moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılır) içeren “geri dönüşümlü seçici MAO-A inhibitörleri”
• linezolid (bir antibiyotik)

o



• lityum (manik depresif bozukluk tedavisi ve koruma döneminde kullanılır) ve triptofan (bir aminoasittir ve beslenme desteği olarak kullanılır)
• imipramin ve desipramin (her ikisi de depresyon tedavisinde kullanılır)
• selejilin (Parkinson hastalığında kullanılır) içeren “geri dönüşümsüz MAO-B inhibitörleri”; bunlar yan etki riskini artırır. Selejilin dozu günde 10 mg’ı geçmemelidir.
• metoprolol (yüksek tansiyon ve/veya kalp hastalığı için kullanılır); metoprolol kan seviyeleri artar fakat buna bağlı metoprolol etki artışı belirtileri veya yan etkileri bildirilmemiştir.
• sumatriptan ve benzeri ilaçlar (migren tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağrı için kullanılır); bunlar yan etki riskini artırır. Bu kombinasyonu kullanırken olağan dışı bir belirti ile karşılaşırsanız doktorunuzu görmelisiniz.
• simetidin (mide ülseri tedavisinde kullanılır) yüksek dozlarda kullanıldığında; VODELAX kan seviyeleri artabilir fakat VODELAX’a bağlı yan etki artışı bildirilmemiştir.
• trombosit (kan pulcuğu) fonksiyonunu etkilediği bilinen ilaçlar (ör: bazı antipsikotik ilaçlar, trisiklik antidepresanlar, asetilsalisilik asit (ağrı kesici olarak kullanılır), ibuprofen ve diklofenak gibi non-steroid antienflamatuvar ilaçlar (eklem iltihabı (artrit) için kullanılır)); kanama anomalileri riskinde hafif artışa neden olurlar.
• St John Wort (San kantaron-depresyon için kullanılan bitkisel bir ilaç); VODELAX ile beraber kullanılması yan etki riskini artırabilir.
• meflokin (sıtma tedavisinde kullanılır), bupropiyon (depresyon tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağn için kullanılır); bunlann nöbet eşiğini düşürme riski olasıdır.
• nöroleptikler (şizofreni ve psikoz tedavisinde kullanılır) ve antidepresanlar (amitriptilin, imipramin gibi); bunlann nöbet eşiğini düşürme riski olasıdır.
• Sınıf LA ve III antiaritmikler gibi kalp ritmi problemleri için kullanılan veya kalp ritmini etkileyebilecek ilaçlar, antipsikotikler (ör: pimozid, haloperidol), trisiklik antidepresanlar, bazı antimikrobiyal bileşikler (ör: sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin IV, pentamidin, özellikle halofantrin olmak üzere anti-sıtma ilaçlan), aleıji hastalıklarına karşı etkili bazı ilaçlar (astemizol, mizolastin).

5.VODELAX'in saklanması

VODELAX’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C^,nin altındaki oda sıcaklıklığmda saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VODELAX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi ayın son gününe atıfta bulunur.

Hiçbir ilacı lavaboya dökmeyiniz veya çöpe atmayınız. Kullanmadığınız ilaçlanmzın imhası için eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevreyi korumanıza yardımcı olacaktır.

Ruhsat sahibi: Adı

Adresi

Tel

Faks

Üretim yeri:

Adı

Adresi

Tel

Faks

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

istinye Mahallesi, Balabandere Caddesi, No: 14,34460 Sanyer/istanbul 0212 362 18 00 0212 362 17 38

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Balaban Mahallesi, Cihaner Sokağı, No: 10,34580 Silivri/istanbul 0212 746 52 52 0212 746 53 94