VOLİZOLEN (HES 130/0,4) % 6 elektrolit I.V. infüzyon için çözelti Damar yolundan kullanılır.
Steril, apirojen
Etken Madde
Her 100 ml çözelti 6 g hidroksietil nişasta, 0,602 g sodyum klorür, 0,463 g sodyum asetat trihidrat, 0,03 g potasyum klorür, 0,03 g magnezyum klorür hekzahidrat içerir. Yardımcı maddeler
Sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu Kullanma Talimatında:
1. VOLIZOLEN nedir ve ne için kullanılır?
2. VOLIZOLEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. VOLIZOLEN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. VOLIZOLEN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
3.VOLIZOLEN nasıl kullanılır ?
Verilecek doz, sizin sağlık dummunuz ve ağırlığınız gibi diğer faktörlere bağlıdır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Önerilen günlük maksimum doz kilogram başına 50 mililitredir.
Uygulama yolu ve metodu
Toplardamarlara yerleştirilen küçük bir bora aracılığıyla uygulanır. İnfüzyon hızı, infüzyon çözeltisi miktarı ile birlikte, kişisel gerekliliklere, hangi hastalık için kullanıldığına göre günlük maksimum doz referans alınarak belirlenir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı:Yetişkinlerde uygulandığı şekilde kullanılır.
Özel kullanım durumları
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetersizliği olan hastalar kullanmamalıdır.
Eğer VOLİZOLEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VOLIZOLEN kullanırsanız
Doktorunuz size doğru ilaç dozunun verilmesini sağlayacaktır. Ancak farkb bireyler için farklı dozlar gerekebilir bu durumda doz sizin için fazla gelirse doktorunuz ilaç uygulamasını hemen durdurarak gerektiği takdirde vücudunuzdaki suyu atacak başka bir ilaç (diüretik) uygulayabilir.
VOLİZOLEN kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
VOLIZOLEN'i kullanmayı unuttuysanız
VOLİZOLEN, size tıbbi gözetim altında uygulanacağından bu bölüm geçerli değildir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VOLIZOLEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi VOLIZOLEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor
: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
Semm amilaz (nişastanın sindiriminde rol oynayan bir enzim) enzim seviyesinde artışKan seyrelmesi nedeniyle kandaki protein konsantrasyonunda ve hematokritte (kan hücreleri hacminin tüm kan hacmine oranı) azalmaYaygın:
Kaşıntı (uzun süren ve yüksek dozda kullanılan hidroksietil nişastanın sonucu)Yüksek dozlarda pıhtılaşma faktörlerinin seyrelmesine neden olur ve bu durum kanın pıhtılaşmasını etkileyebilir. Yüksek dozların uygulamasından sonra kan pıhtılaşma zamanında uzama ve aPTT (pıhtılaşma bozukluklarının tanısında kullanılır) ve FVIII/vWF (kan pıhtılaşma elemanları) konsantrasyonunda azalma görülebilir.Seyrek:
Ciddi alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar (Deride kızarıklık, ateş, kan basıncını düşmesi, deride kızarıklıklar, yüz kızarması, baş ağrısı, boğazda şişkinlik, nefes alırken zorlanma, hızlı veya yavaş kalp atımı, -kalp kaynaklı olmayan-akciğerlerde sıvı birikimi gibi hafif grip benzeri etkiler)Kan pıhtılaşması bozuklukları (doza bağlı olarak)Bilinmiyor:
Karaciğer hasarıBöbrek hasarıYan etkilerin raporlanması
2.VOLIZOLEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
VOLIZOLEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Hidroksietil nişastaya veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı alerji (aşırı duyarlılık)Kan ya da vücuttaki sıvı miktarı arttığı durumlar (hipervolemi ve hiperhidrasyon)Vücutta sıvı birikimiyle seyreden ağır kalp hastalığı (konjestif kalp yetmezliği ve dekompanse kalp yetmezliği)İdrar miktarının azalması ya da hiç idrar çıkışı olmamasıyla seyreden ağır böbrek hastalığı ve diyaliz gören hastalarDiyaliz tedavisi (yapay böbrek tedavisi)Kafa içi (intrakraniyal) kanamalar veya beyin (serabral) kanamasıAkciğerlerde sıvı birikimiyle seyreden akciğer hastalığı (akciğer ödemi)Ağır genel enfeksiyon (sepsis)Ağır karaciğer hastalığıKanda sodyum veya klor miktarının çok fazla artması (ileri hipematremi veya hiperkloremi)Yanık durumundaKritik hasta diye nitelendirilen gmptaysanız (genellikle yoğun bakım ünitesindeki hastalar)Dehidratasyon durumu (vücutta ciddi su kaybı)Ciddi pıhtılaşma bozukluğu varsaOrgan nakli geçirdiyseniz.VOLIZOLEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Kalp hastalığıBöbrek hastalığıKaraciğer hastalıklarıAlerjik (aşırı duyarlılık) hastalıklar (Ani aşırı duyarlılık tepkisi ortaya çıkması ile ilgili yan etkiler bölümüne bakınız.)Kandaki mineral miktarının artmış olduğu bazı dummlar (hipernatremi, hiperkalemi, hipermagnezemi, hiperkloremi)Şiddetli kanamalı durumlar (von Willebrand hastalığı gibi)Yeterli miktarda sıvı desteklenmesi ve düzenli olarak böbrek fonksiyonlarının ve sıvı dengesinin izlemesi önemlidir. Doktomnuz uygulama sırasında sizi sıvı ve tuz dengeniz, böbrek fonksiyonu açısından takip edecektir. Böbrek hasarının ilk belirtisinde uygulamaya son verilmelidir.
Genel olarak doz aşımının neden olduğu aşırı sıvı yüklenmesinden kaçınılmalıdır. Özellikle ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu (disfonksiyonu) veya kalp yetmezliği bulunan hastalarda artan hiperhidrasyon (sıvı miktarının artması) riski dikkate alınmalıdır ve doz ayarlaması yapılmalıdır.
Doktorunuz ağır su kaybı (dehidratasyon) durumlarında ilk olarak bir kristaloid çözeltisi vermelidir.
Ameliyat ve travma:
Süregelen ameliyat durumundaki ve travmadaki hastalarda yapılan uzun dönem güvenlilik çalışmalarında güçten düşme durumu görülmüştür. Tedavinin beklenen yararları bu uzun dönem güvenlilik çalışması sonucu ortaya çıkan olası riske karşı dikkatli bir şekilde ölçülmelidir. Diğer tedavi seçenekleri doktorunuz tarafından değerlendirilecektir.
Kritik hastalarda kristaloidler öncelikli olarak kullanılmalıdır ve VOLIZOLEN sadece kristaloidlerin hastaları stabilize etmekte yetersiz kaldığında ve öngörülen yararın riskten üstün gelmesi durumunda kullanılmalıdır.
Kritik hastalarda doz azaltılması, hastanın gerçek ihtiyaçları ve hastalığın ciddiyeti doktorunuz tarafından göz önünde bulundurularak dikkate alınmalı, mümkün olan minimum etkili doz verilmelidir.
Akciğer (pulmoner) ödemi veya ciddi kanama bozuklukları olanlarda (örneğin ağır von Willebrand hastalığı) doktorunuz tarafından özel dikkat gösterilmelidir. Doktorunuz, kan ya da vücuttaki sıvı miktarı arttığı (Hipovolemik) hastaların tedavisinde, ciddi hemodilusyonla (Kanda, eritrositlere oranla plazma hacminin artması, kanın sulanması) sonuçlanabileceğinden HES solüsyonlarının yüksek dozlarından kaçınmalıdır.
Uygulamanın tekrarlanması durumunda kan pıhtılaşma (koagülasyon) değerleri doktorunuz tarafından dikkatle izlenmelidir.
Kan pıhtılaşma bozukluğunun ilk belirtisinde HES kullanımı doktorunuz tarafından durdurulmalıdır.
Kardiyopulmoner bypass ile ilişkili açık kalp ameliyatı esnasında HES içeren ürünlerin kullanılması, aşırı kanamaya neden olabileceğinden tavsiye edilmemektedir.
Aşırı duyarlılık (anaflaktik/anaflaktoid) riskine karşı doktorunuz sizi yakından takip edecek ve uygulamaya düşük hızda başlayacaktır.
HES uygulamasından sonraki 90 gün içerisinde böbrek destek (renal replasman) tedavisi ihtiyacında artma rapor edilmiştir. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı en az 90 gün izleyecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
VOLIZOLEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
VOLIZOLEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
VOLİZOLEN’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin klinik veri bulunmamaktadır.
VOLİZOLEN, hamilelik sırasında ceninde (fetüsta) oluşabilecek potansiyel yarar/zarar değerlendirmesi olumlu sonuçlanırsa kullanılmalıdır. Doktomnuz yarar-zarar değerlendirmesi yaptıktan sonra uygun gördüğü takdirde size ilacı verecektir. VOLİZOLEN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
VOLİZOLEN’in emziren kişilerde kullanımına dair bir araştırma yapılmamıştır. Doktorunuz yarar-zarar değerlendirmesi yaptıktan sonra uygun gördüğü takdirde size ilacı verecektir.
Araç ve makina kullanımı
VOLİZOLEN alan hastaların araç ve makine kullanması olası değildir.
VOLIZOLEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VOLİZOLEN’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Bu tıbbi ürün her 1000 mİ’sinde 6,02 g (103 mmoL) sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde bulunan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
VOLİZOLEN’in bugüne kadar bilinen herhangi bir ilaç etkileşmesi yoktur. Hidroksietil nişasta, uygulaması sırasında yükselebilecek ve pankreas iltihabı (pankreatit) tanısını etkileyebilecek serum amilaz konsantrasyonu yükselmeleri için lütfen ‘olası yan etkiler’ bölümüne bakınız.
VOLİZOLEN kan pıhtılaşması üzerine de etki ettiğinden dolayı özellikle kan pıhtılaşmasını önlemek amacıyla veya kanınızı incelten ilaçlar (örneğin, heparin, varfarin, NSAİİ olarak adlandırılan ağrı kesiciler, sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan sodyum valproat) kullanıyorsanız, doktomnuzu bilgilendirmelisiniz.
Vücudunuzda potasyum veya sodyum tutulmasına neden olabilecek ilaçlarla birlikte uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.
Diğer ilaçlarla karıştırılarak vermekten kaçınılmalıdır. Diğer ilaçlarla karıştırılıp verilmesi gereken durumlarda geçimliliği (bulutlanma, çökme), hijyenik enjeksiyon ve iyi bir karışım olmasına dikkat edilmelidir.
