VOLTAREN OPHTHA steril göz damlası Göze uygulanır.

Etken Madde

Bir ml çözelti 1 mg diklofenak sodyum içerir.

Yardımcı maddeler

Benzalkonyum klorür, disodyum edetat, hidroksipropil u-siklodekstrin, 1 m hidroklorik asit, propilen glikol, trometamol, tiloksapol, enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. VOLTAREN OPHTA nedir ve ne için kullanılır?

2. VOLTAREN OPHTA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VOLTAREN OPHTA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VOLTAREN OPHTA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.VOLTAREN OPHTA nedir ve ne için kullanılır?

VOLTAREN OPHTHA, berrak, renksiz, kokusuz, göz ile görünür partikül içermeyen çözeltidir ve 5 ml'lik damlalıklı plastik şişeler ile kullanıma sunulmaktadır.

VOLTAREN OPHTHA etkin madde olarak her bir ml'sinde 1 mg diklofenak sodyum içerir.

VOLTAREN OPHTHA non-steroidal antiinflamatuar (NSAİ) ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

VOLTAREN OPHTHA, göz ameliyatlarının öncesinde göz bebeğinin açık kalmasını sağlamak amacıyla ve göz ameliyatlarının veya yaralanmalarının sonrasında ağrı ve/veya inflamasyonu kontrol altına almak amacıyla kullanılır. Ayrıca gözdeki ağrının ve ışığa hassasiyetin giderilmesinde kullanılır.

3.VOLTAREN OPHTA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Önerilen normal doz 4-6 saatte bir etkilenen göze birer damladır. İlacınızı hangi sıklıkta ve süreyle kullanacağınız durumunuza göre değişebilir. Doktorunuz sizin için uygun olan dozu belirleyecektir, doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz.

Uygulama yolu ve metodu

Uygulamadan önce ellerinizi yıkayınız. Aşağıda belirtildiği şekilde gözünüze uygulayınız:

1. Başınızı arkaya doğru eğiniz; bir elinizle alt göz kapağınızı yavaşça aşağı çekerek gözünüz ile göz kapağınız arasında bir çukur oluşturunuz.

2. Diğer elinizle şişeyi baş aşağı, gözünüzün üstünde dik olarak tutunuz. Yavaşça sıkarak bir damla damlatınız. Damlalığın ucunu eliniz veya gözünüze değdirmemeye dikkat ediniz.

3. Damlattıktan sonra gözünüzün iç ucuna parmak ucunuz ile 1-2 dakika bastırınız. Bu, ilacın gözyaşı kanallarından buruna akmasını önler.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Karaciğer/Böbrek yetmezliği:

VOLTAREN OPHTHA'nın böbrek veya karaciğer yetmezliğinde etkinlik ve güvenliliği çalışılmamıştır.

Eğer VOLTAREN OPHTHA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VOLTAREN OPHTA kullanırsanız

VOLTAREN OPHTHA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VOLTAREN OPHTA'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

VOLTAREN OPHTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan VOLTAREN OPHTHA kullanmayı kesmeyiniz, istenilen sonucu alamazsınız.

2.VOLTAREN OPHTA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VOLTAREN OPHTA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Diklofenak veya VOLTAREN OPHTHA'nın bileşimindeki bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

• Aspirin veya diğer NSAİ ilaçlar ile astım, kaşıntı veya burun akıntınız şiddetleniyorsa (bu ilaçlara alerjiniz varsa)

• Hamileyseniz, (Hamileliğinizin 6. ayından sonra VOLTAREN OPHTHA kullanmayınız.)

VOLTAREN OPHTA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Gözünüzde enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) varsa,

• Kanama bozukluğunuz varsa,

• Kontakt lens kullanıyorsanız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VOLTAREN OPHTA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VOLTAREN OPHTA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VOLTAREN OPHTHA gebeliğin 6. ayından sonra kullanılmamalıdır. Gebeliğin ilk 6 ayı süresince doktorunuz gerekli görmedikçe kullanmayınız.

Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

VOLTAREN OPHTHA görmede bulanıklığa neden olabilir. Bu gibi durumlarda araç ve makine kullanmayınız.

VOLTAREN OPHTA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VOLTAREN koruyucu olarak benzalkonyum klorür maddesini içerdiğinden gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer:

• Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar alıyorsanız

• Başka göz damlaları kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

5.VOLTAREN OPHTA'in saklanması

VOLTAREN OPHTHA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan korumak için dış ambalajı içerisinde saklayınız. Kullandıktan sonra kapağını hemen kapatınız.

Şişe açıldıktan sonra 4 hafta içerisinde kullanılmalıdır. Kullanılmayan kısmı atınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VOLTAREN OPHTA'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VOLTAREN OPHTA'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

NOVARTIS Ürünleri 34912 Kurtköy - Istanbul Üretici:

Novartis Pharma AG, Basel, İsviçre için Exelvision Ophthalmics AG, Hettlingen, İsviçre

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VOLTAREN OPHTHA steril göz damlası

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

1 ml çözeltide;
Diklofenak sodyum 1 mg

Yardımcı maddeler:

1 ml çözeltide;
Benzalkonyum klorür 0,05 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz damlası,
Berrak, renksiz, kokusuz, göz ile görünür partikül içermeyen çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

VOLTAREN OPHTHA aşağıdaki durumlarda endikedir:
• Katarakt ameliyatı esnasında operatif miyozisin engellenmesi
• Katarakt ameliyatı ve diğer cerrahi müdahalelerde ameliyat sonrası enflamasyon
• Katarakt lens ekstraksiyonu ve intraoküler lens implantasyonu ile ilişkili kistoid maküler ödemin ameliyat öncesi ve sonrası profilaksisi
• Travmaya bağlı enflamasyon: nüfuz eden ve etmeyen incinmeler (lokal antienfektif tedavi ile birlikte)
• Oküler ağrının ve fotofobinin giderilmesinde

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde:

Oküler cerrahi ve komplikasyonlarında:
Ameliyat öncesi : Ameliyattan önce 3 saat içinde en fazla 5 kez 1 damla
Ameliyat sonrası : Ameliyattan sonra başlangıçta 3 kez 1 damla sonra gerekli olduğu
müddetçe günde 3-5 kez 1 damla
Ağrı ve fotofobinin önlenmesi; post-travmatik enflamasyonda:
4-6 saatte bir, birer damla.
Ağrı, cerrahi müdahaleye (refraktif cerrahi gibi) bağlı ise, ameliyattan bir saat önce 1 veya 2 damla, müdahaleden sonraki 15 dakika içinde 1 veya 2 damla ve ondan sonraki 3 gün 4 ila 6 saatte bir 1 damla damlatılır.

Uygulama şekli:

Yalnız oftalmik kullanım içindir. Göze damlatılarak uygulanır.
Orjinal kapak açılıncaya kadar sterilitesini korur. Hastalar, damlalık ucuna dokunulmasının solüsyonu kontamine edebileceği konusunda uyarılmalıdırlar.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

VOLTAREN OPHTHA'nın böbrek veya karaciğer yetmezliğinde etkinlik ve güvenliliği çalışılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

VOLTAREN OPHTHA çocuklarda kullanım için endike değildir. Çocuklardaki deneyim strabismus ameliyatı ile ilgili yayınlanmış az sayıda klinik çalışma ile sınırlıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda doz ayarlaması gerektirecek herhangi bir endikasyon yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

VOLTAREN OPHTHA aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• Diklofenak veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda. (bkz. Bölüm 6.1)
• Diğer non-steroidal antienflamatuar (NSAİ) maddeler gibi, VOLTAREN OPHTHA da, asetilsalisilik asit veya prostaglandin sentezini engelleyici etkisi olduğu bilinen diğer ilaçlar ile astım krizi, ürtiker veya akut riniti alevlenen hastalarda kullanılmamalıdır. Asetilsalisilik asit, fenilasetik asit türevleri ve diğer non-steroidal antienflamatuar ilaçlara çapraz duyarlılık olasılığı mevcuttur.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Diklofenak dahil oftalmik NSAİ ilaçların antienflamatuar etkisi oküler enfeksiyonların başlangıç ve/veya ilerlemelerini maskeleyebilir. Enfeksiyon mevcutsa ya da enfeksiyon riski varsa, VOLTAREN OPHTHA ile beraber uygun tedavi yapılmalıdır.
Hiçbir advers etki bildirilmemiş olmasına rağmen, kanama zamanını uzatabilen ilaçlar alan veya bilinen hemostatik defektleri olan hastalar teorik olarak, VOLTAREN OPHTHA ile bu etkilerde şiddetlenme yaşayabilirler.
Diklofenak gibi topikal NSAİ ilaçlar, topikal steroidler ile eşzamanlı uygulanacağında dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).
Göz damlaları enjeksiyon için değildir. Asla subkonjunktival olarak enjekte edilmemeli ve gözün ön kamarasına direkt uygulanmamalıdır.
VOLTAREN OPHTHA koruyucu olarak benzalkonyum klorür içerdiğinden gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
Komplike göz cerrahisi geçirmiş, kornea denervasyonu olan, korneal epiteli hasarlı olan, diabetes mellitus'lu, romatoid artriti olan veya yüzeyel göz hastalığı bulunan (örn. kuru göz sendromu) ve kısa bir süre içerisinde birden çok göz cerrahisi geçirmiş olan hastalarda görme için tehdit oluşturabilen kornea yan etkilerinin görülme riski daha yüksek olabileceğinden, topikal oftalmik antienflamatuarlar dikkatle kullanılmalıdır.
Teorik olarak diklofenak'ın emilme olasılığı bulunduğundan, sistemik etkilerin görülme olasılığını göz ardı etmemek gerekir. Bu etkilerin görülme riski, diğer faktörlerin yanı sıra, maruz kalan yüzey miktarına ve uygulama süresine bağlıdır. Bu nedenle, yaşlılar, çocuklar ve ergenler, gebeliğin başlangıç dönemindeki gebe kadınlar ve emziren anneler (bkz Bölüm 4.6), gastropati, hemorajik kanama, nefropati öyküsü olan hastalar ve oral antikoagülan kullanma ihtiyacı bulunan hastalar gibi riskli popülasyonda bu ilacın kullanımı sırasında gerekli önlemler alınmalıdır.
Göz damlalarının uygulanmasından sonra aşağıdaki önlemlerin alınması sistemik emilimi azaltmaya yardımcı olacaktır:
- Göz kapağının 2 dakika kapalı tutulması;
- Lakrimal kanalın parmak yardımıyla 2 dakika kapatılması.
Tüm topikal non-steroid antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) iyileşmeyi yavaşlatabilir veya durdurabilir. Topikal kortikosteroidlerin de iyileşmeyi yavaşlatabildiği veya geciktirebildiği bilinmektedir. Topikal NSAID'ler ile topikal steroidlerin birlikte kullanılması, olası iyileşme sorunlarının görülme riskini artırabilir.
Topikal NSAID'lerin kullanılması keratite neden olabilir. Bazı duyarlı hastalarda topikal NSAID'lerin uzun süreli kullanılması epitelin parçalanmasına, korneanın incelmesine, korneal infiltratların oluşmasına, korneal erozyona, korneal ülserasyona ve korneal perforasyona neden olabilir. Bu olaylar görme için tehlike oluşturabilir. Kornea epitelinin parçalandığı yönünde bulguları bulunan hastalarda topikal NSAID kullanımı derhal kesilmeli ve hastalar kornea sağlığı bakımından yakın takip altında tutulmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Önceden mevcut önemli kornea enflamasyonu olan hastalarda diklofenak gibi topikal NSAI ilaçlar ile topikal steroidlerin eş zamanlı kullanımı kornea komplikasyonlarının gelişme riskini artırdığından dikkatli olunmalıdır.
Klinik çalışmalarda % 0,1 düzeyinde oküler diklofenak, oküler kullanıma yönelik antibiyotikler ve beta blokör ajanlar ile güvenli bir şekilde kullanılmıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: İlk ve ikinci trimester: C Üçüncü trimester: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Rutin fare, sıçan veya tavşan embriyo-fetal gelişim çalışmalarında diklofenakın teratojenik potansiyeline sahip olduğuna ilişkin bir bulgu elde edilememiştir. Sıçanlarda, maternal toksik dozların distosi, gestasyon süresinde uzama, fetüs sağkalımında düşüş ve intrauterin büyüme geriliğine neden olduğu belirtilmiştir. Diklofenakın fertilite ve doğum üzerindeki minör etkileri ve rahim içi duktus arteriyozus konstriksiyonu, bu prostaglandin sentezi inhibitörleri sınıfının farmakolojik sonuçlarıdır.
Yavruların prenatal, perinatal ve postnatal gelişimi etkilenmemiştir.
Hayvan çalışmalarında günümüze kadar gebeliğin ilk ve ikinci trimestrlarında fetüs için risk olduğu gösterilmemiştir, fakat gebe kadınlarla kontrollü çalışma bulunmamaktadır.
Duktus arteriyozusun prematür kapanması riski ve kontraksiyonların olası inhibisyonu riski nedeniyle VOLTAREN OPHTHA gebeliğin üçüncü trimestırında kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

10 adet 5 mL VOLTAREN OPHTHA uygulanmasından sonra, anne sütünde etkin maddeye sadece eser miktarlarda ve bebekte istenmeyen bir etkinin beklenemeyeceği kadar küçük miktarlarda rastlanmıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da VOLTAREN OPHTHA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve VOLTAREN OPHTHA tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Sistemik diklofenakın farelerde ve sıçanlarda plasenta bariyerini geçtiği, ancak sıçanlarda ebeveyn hayvanların fertilitesi üzerinde bir etkisinin olmadığı gösterilmiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Diğer göz damlaları ile olduğu gibi uygulamadan sonra görmede bulanıklık görülebilir. Hastalar görme netleşmeden araç ve makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.

4.8 İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonlar sıklık sırasına göre sıralanmıştır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, <1/10); seyrek (> 1/1,000, <1/100); seyrek (> 1/10,00, <1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Göz hastalıkları:

Çok yaygın:
Göz irritasyonu Yaygın:
Göz ağrısı, prurit, oküler hiperemi, bulanık görme, punktat keratit yada korneal bozukluklar Seyrek:
Ülseratif keratit, kornea kalınlaşması, punktat keratit, korneal epitelyum defekti, kornea ödemi
Çok seyrek:
Konjonktival hiperemi, alerjik konjonktivit, göz kapağı eritemi, göz alerjisi, göz kapağı ödemi, göz kapağı pruriti, ürtiker, döküntü, egzema, eritem, prurit, aşırı duyarlılık, öksürük ve rinit gibi alerjik durumlar

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Seyrek:
Astım (dispne dahil)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

VOLTAREN OPHTHA ile doz aşımına dair bir deneyim bulunmamaktadır. Ancak, 5 mL'lik bir VOLTAREN OPHTHA şişesinde sadece 5 mg diklofenak sodyum bulunduğundan (erişkinler için önerilen günlük maksimum oral dozun sırasıyla %0,2 ve %3'üne karşılık gelmektedir), kaza sonucu oral yutulması minimum düzeyde advers etki riski taşımaktadır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar ATC kodu: S01BC03
VOLTAREN OPHTHA belirgin antienflamatuar ve analjezik özelliklere sahip bir non-steroidal bileşik olan diklofenak sodyum içerir. Deneysel olarak gösterilen prostaglandin biyosentezinin engellenmesi, etki mekanizması ile önemli ölçüde ilgili görülmektedir. Prostaglandinler enflamasyon ve ağrı oluşumunda önemli bir rol oynamaktadırlar.
Klinik çalışmalarda, VOLTAREN OPHTHA'nın katarakt ameliyatı esnasında miyozisi engellediği ve cerrahi müdahaleler ve travmayı takiben veya diğer enfekte olmayan enflamatuar durumlarda enflamasyonu azalttığı görülmüştür. Ayrıca, klinik çalışmalar, intraoküler lens implantasyonu ile birlikte katarakt lens ekstrasyonu yapılan hastalarda, profilaktik olarak uygulanan VOLTAREN OPHTHA'nın, kistoid maküler ödemin görülme sıklığını ve yoğunluğunu azalttığını göstermiştir.
Diklofenak'ın yara iyileşmesi üzerinde herhangi bir yan etkisi bildirilmemiştir.
VOLTAREN OPHTHA bir siklodekstrin olan, hidroksipropil Y- siklodekstrin (HPY-CD) ihtiva eder. Siklodekstrinler, lipofilik suda çözünmeyen bazı ilaçların suda çözünürlüğünü arttırır. Siklodekstrinlerin solüsyondaki hidrofobik ilaç moleküllerini tutan ve onları biyolojik membran yüzeylerine taşıyan gerçek taşıyıcılar olduğu düşünülmektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler

Emilim:

Tavşanlarda, 14C işaretli diklofenakın kornea ve konjonktivada pik konsantrasyonları, uygulamadan 30 dakika sonra gösterilebilmiştir.

Dağılım:

Tavşanlarda 28 gün boyunca günde tek ve 4 kez (q.i.d.) oküler uygulamasından sonra plazmadaki ve aköz hümördeki HP-gamma-CD konsantrasyonları saptanma sınırının (1 nMol/mL) altında olmuştur. İki tavşanın aköz hümöründe düşük HP-gamma-CD konsantrasyonları tespit edilmiştir (1'i tek damladan sonra, 1'i 28 gün süreyle q.i.d. damlalardan sonra).
Diklofenakın ön kamaraya penetrasyonu insanlarda doğrulanmıştır.

Biyotransformasyon:

VOLTAREN OPHTHA'nın oküler uygulamasından sonra ölçülebilir diklofenak plazma düzeyleri tespit edilememiştir. Oküler yolla metabolizasyonu hakkında herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

Eliminasyon hızlı olup 6 saat sonra neredeyse tamdır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum konusunda veri bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Farklı hasta gruplarında bilinen önemli bir farmakokinetik değişiklik yoktur.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut ve tekrarlanan doz toksisitesi çalışmalarının yanı sıra genotoksisite, mutajenite, teratojenite ve üreme performansı çalışmalarında sistemik uygulanan diklofenaka dair klinik öncesi veriler, planlanan terapötik dozlarda insanlar için spesifik bir tehlike göstermemiştir. Sistemik diklofenakın farelerde ve sıçanlarda plasenta bariyerini geçtiği, ancak sıçanlarda ebeveyn hayvanların fertilitesi üzerinde etkisinin olmadığı gösterilmiştir. Sıçanlarda, maternal toksik dozların distosi, gestasyon süresinde uzama, fetüs sağkalımında düşüş ve intrauretin büyüme geriliğine neden olduğu belirtilmiştir. Diklofenakın fertilite ve doğum üzerindeki hafif etkileri ve rahim içi duktus arteriyozus konstriksiyonu, bu prostaglandin sentezi inhibitörleri sınıfının farmakolojik sonuçlarıdır.
Farklı VOLTAREN OPHTHA formülasyonlarının lokal toleransı ve toksisitesi incelenmiş ve toksisite ya da lokal advers olaylara dair bir bulgu saptanmamıştır.
VOLTAREN OPHTHA Steril Göz Damlası'nın ve hidroksipropil Y- siklodekstrinin lokal oküler toksisitesi ve sistemik toksisitesi tavşanlarda yapılan (Leuschner 1997 a, b, c ve d) bir seri oküler tolerans çalışması ile araştırılmıştır. Bu çalışmalarda 13 hafta süresince her gün tavşanların sağ gözünün konjunktival kesesine 8 damlaya kadar 25 ^l solüsyon damlatılmıştır. Sol göz tedavi edilmemiştir ve tedavi edilen sağ gözdeki lokal etkilerin kontrolü sağlanmıştır. Hayvanlara benzalkonyum klorür ihtiva eden veya etmeyen VOLTAREN OPHTHA Steril Göz Damlası ya da VOLTAREN OPHTHA Steril Göz Damlası'nın tüm bileşenlerini ihtiva eden ancak etken madde olarak % 0.1 diklofenak sodyum yerine % 0.1 diklofenak potasyum ihtiva eden bir formülasyon ya da salin solüsyonu içinde % 2 HPY-CD ihtiva eden bir solüsyon verilmiştir. Çalışmaların hiçbirisinde detaylı oftalmolojik ve oküler histolojik kontroller ile lokal advers etki saptanmamıştır. Hematoloji, klinik kimya, idrar analizi parametreleri veya karaciğer, akciğer ve böbreklerin histolojik kontrollerinde hiçbir sistemik etki saptanmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum klorür Disodyum edetat Hidroksipropil Y- siklodekstrin 1 M Hidroklorik asit Propilen glikol Trometamol Tiloksapol Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

24 ay
İlk kez açılmasının ardından: 30 gün

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Işıktan korumak için dış ambalajı içerisinde saklayınız.
Kullandıktan sonra kapağını hemen kapatınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

5 ml'lik LDPE damlalıklı, kapaklı, beyaz LDPE şişe

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir kullanma talimatı yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

NOVARTIS Ürünleri 34912 Kurtköy - Istanbul

8. RUHSAT NUMARASI

92/51

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 21.05.1993 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI VOLTAREN OPHTHA steril göz damlası Göze uygulanır.

•Etkin madde:

Bir ml çözelti 1 mg diklofenak sodyum içerir.

•Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür, disodyum edetat, hidroksipropil u-siklodekstrin, 1 m hidroklorik asit, propilen glikol, trometamol, tiloksapol, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.VOLTAREN OPHTHA nedir ve ne için kullanılır?

2.VOLTAREN OPHTHA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.VOLTAREN OPHTHA nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.VOLTAREN OPHTHA 'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. VOLTAREN OPHTHA nedir ve ne için kullanılır?

VOLTAREN OPHTHA, berrak, renksiz, kokusuz, göz ile görünür partikül içermeyen çözeltidir ve 5 ml'lik damlalıklı plastik şişeler ile kullanıma sunulmaktadır.
VOLTAREN OPHTHA etkin madde olarak her bir ml'sinde 1 mg diklofenak sodyum içerir.
VOLTAREN OPHTHA non-steroidal antiinflamatuar (NSAİ) ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
VOLTAREN OPHTHA, göz ameliyatlarının öncesinde göz bebeğinin açık kalmasını sağlamak amacıyla ve göz ameliyatlarının veya yaralanmalarının sonrasında ağrı ve/veya inflamasyonu kontrol altına almak amacıyla kullanılır. Ayrıca gözdeki ağrının ve ışığa hassasiyetin giderilmesinde kullanılır.

2. VOLTAREN OPHTHA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler VOLTAREN OPHTHA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
•Diklofenak veya VOLTAREN OPHTHA'mn bileşimindeki bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
•Aspirin veya diğer NSAİ ilaçlar ile astım, kaşıntı veya burun akıntınız şiddetleniyorsa (bu ilaçlara alerjiniz varsa)
•Hamileyseniz, (Hamileliğinizin 6. ayından sonra VOLTAREN OPHTHA kullanmayınız.)

VOLTAREN OPHTHA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
•Gözünüzde enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) varsa,
•Kanama bozukluğunuz varsa,
•Kontakt lens kullanıyorsanız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VOLTAREN OPHTHA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VOLTAREN OPHTHA gebeliğin 6. ayından sonra kullanılmamalıdır. Gebeliğin ilk 6 ayı süresince doktorunuz gerekli görmedikçe kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde VOLTAREN OPHTHA kullanımı ile ilgili doktorunuz sizi bilgilendirecektir.

Araç ve makine kullanımı

VOLTAREN OPHTHA görmede bulanıklığa neden olabilir. Bu gibi durumlarda araç ve makine kullanmayınız.

VOLTAREN OPHTHA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VOLTAREN koruyucu olarak benzalkonyum klorür maddesini içerdiğinden gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer:
•Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar alıyorsanız
•Başka göz damlaları kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. VOLTAREN OPHTHA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Önerilen normal doz 4-6 saatte bir etkilenen göze birer damladır. İlacınızı hangi sıklıkta ve süreyle kullanacağınız durumunuza göre değişebilir. Doktorunuz sizin için uygun olan dozu belirleyecektir, doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

Uygulamadan önce ellerinizi yıkayınız. Aşağıda belirtildiği şekilde gözünüze uygulayınız:
1.Başınızı arkaya doğm eğiniz; bir elinizle alt göz kapağınızı yavaşça aşağı çekerek gözünüz ile göz kapağınız arasında bir çukur oluşturunuz.
2.Diğer elinizle şişeyi baş aşağı, gözünüzün üstünde dik olarak tutunuz. Yavaşça sıkarak bir damla damlatınız. Damlalığın ucunu eliniz veya gözünüze değdirmemeye dikkat ediniz.
3.Damlattıktan sonra gözünüzün iç ucuna parmak ucunuz ile 1-2 dakika bastmmz. Bu, ilacın gözyaşı kanallanndan buruna akmasını önler.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

VOLTAREN OPHTHA'nın çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları: Karaciğer/Böbrek yetmezliği:

VOLTAREN OPHTHA'nın böbrek veya karaciğer yetmezliğinde etkinlik ve güvenliliği çalışılmamıştır.

Eğer VOLTAREN OPHTHA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VOLTAREN OPHTHA kullandıysanız:

VOLTAREN OPHTHA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VOLTAREN OPHTHA'yı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

VOLTAREN OPHTHA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan VOLTAREN OPHTHA kullanmayı kesmeyiniz, istenilen sonucu alamazsınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VOLTAREN OPHTHA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VOLTAREN OPHTHA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•Nefes darlığı
•Alevlenen astım
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VOLTAREN OPHTHA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•Sık uygulamaları takiben gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı, korneal bozukluklar
•Kornea kalınlaşması, görme fonksiyonunu tehdit edebilecek kornea ödemi Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

•Geçici yanma hissi
•Gözde ağrı, kaşıntı, kızarıklık, bulanık görme Bunlar VOLTAREN OPHTHA'nın hafif yan etkileridir.
Komplike göz cerrahisi geçirmiş, kornea duyarlılığı kaybolmuş, kornea yüzeyi hasarlı olan, diabetes mellitus'lu, romatoid artriti olan veya yüzeyel göz hastalığı bulunan (örn. kuru göz sendromu) ve kısa bir süre içerisinde birden çok göz cerrahisi geçirmiş olan hastalarda görme için tehdit oluşturabilen kornea yan etkilerinin görülme riski daha yüksek olabileceğinden, topikal oftalmik antienflamatuarlar dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz^.

5.VOLTAREN OPHTHA'nın saklanması

VOLTAREN OPHTHA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan korumak için dış ambalajı içerisinde saklayınız. Kullandıktan sonra kapağını hemen kapatınız.
Şişe açıldıktan sonra 4 hafta içerisinde kullanılmalıdır. Kullanılmayan kısmı atınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VOLTAREN OPHTHA 'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VOLTAREN OPHTHA'yı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

NOVARTIS Ürünleri 34912 Kurtköy - Istanbul

Üretici:

Novartis Pharma AG, Basel, İsviçre için Exelvision Ophthalmics AG, Hettlingen, İsviçre

Bu kullanma talimatı 20.04.2011 tarihinde onaylanmıştır.