UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI (kasları kemiklere bağlayan dokularda iltihaplanma veya yırtılma), PERIFERAL NOROPATI (merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar - duyu kaybı), SANTRAL SİNİR SİSTEMİ (merkezi sinir sistemi) ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ YAN ETKİLER

•    VONECİP’in de dahil olduğu flokorokinolon adı verilen antibiyotikler aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri dönüşümsüz yan etkilere neden olabilir:

o Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri eklemlerde şiddetli ağrı, şişme ve kızarıklık olabilir.) ve kasları kemiklere bağlayan doku (tendon) yırtılması (belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik, hareket ettirememe olabilir.)

o Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar - duyu kaybı (periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak ve ellerde karıncalanma ile uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir.)

o Merkezi sinir sistemi (santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri hayal görme (halüsinasyon)), endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon), intihar eğilimi, uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı (konfüzyon) olabilir.

VONECİP kullanımı sırasında istenmeyen bu etkilerden herhangi biri sizde gerçekleşirse VONECİP kullanmayı bırakınız ve doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

•    VONECİP’in içerdiği etkin madde olan siprofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon adı verilen antibiyotikler myastenia gravisli (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) hastalarda kas güçsüzlüğünün şiddetlenmesine neden olabilir. Bilinen bir kas güçsüzlüğü hastalığınız var ise VONECİP kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

•    VONECİP’in de dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi yan etkilerle ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir.

o Akut bakteriyel sinüzit (burun boşluğu ve sinüslerde meydana gelen bir enfeksiyon)

o Komplike olmayan üriner enfeksiyon (yapısal ve fiziksel bozuklukların olmadığı sağlıklı kişilerde görülen idrar yolu enfeksiyonu)

o Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (kişinin balgam miktarında artma, balgamın daha koyu hale gelmesi ve nefes darlığının artması gibi belirtilerle ortaya çıkar.)

VONECİP 200mg/100 ml I.V. infüzyonluk çözelti Damar içine uygulanır.

Steril

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. VONECIP nedir ve ne için kullanılır?

2. VONECIP’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VONECIP nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VONECIP’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.VONECIP nedir ve ne için kullanılır?

•    VONECİP şişe içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Her bir şişe 200 mg siprofloksasine eşdeğer 254,0 mg siprofloksasin laktat içerir.

•    VONECİP’in etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir. Antibiyotikler enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır.

•    VONECİP, 100 mililitrelik şişelerde bulunur. Şişe içerisindeki çözelti, renksiz ila hafif sarı renkte berrak çözeltidir.

•    VONECİP, yetişkinlerde akciğer ve bronş enfeksiyonlarında, orta kulak iltihabı, sinüzitte, göz enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yolu enfeksiyonlarında, genital organların enfeksiyonlarında, mide-bağırsak sistemi ve karın içi enfeksiyonlarda, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında, kemik ve eklem enfeksiyonlarında, kanda meydana gelen enfeksiyonlarda, bağışıklık sistemi zayıflamış hastaların enfeksiyonlarında ya da enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda, bağışıklık sistemi baskılanmış hastaların bağırsak enfeksiyonlarında kullanılır. VONECİP, 1-17 yaş arası çocuklarda komplike idrar yolu enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonlarının 2. ve 3. basamak tedavisinde, kistik fıbrozisin P.aeruginosa adlı bakteriye bağlı akciğer alevlenmesinde kullanılır. Yetişkinlerde ve çocuklarda, solunum yoluyla geçen şarbon hastalığının ortaya çıkışını azaltmak ve ilerlemesini yavaşlatmak için de kullanılır.

3.VONECIP nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için günlük aşağıdaki dozlar tavsiye edilir:

Damardan tedavi sonrasında VONECIP tedavisine ağızdan kullanılan formlarıyla devam edilir.

Tedaviye ateşin düşmesi veya belirtilerin kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir. Streptokok ve Klamidya adı verilen bakteriler ile olan enfeksiyonlarda tedavi en az 10 gün sürmelidir. Damardan başlanan tedaviye daha sonra ağızdan devam edilebilir.

Uygulama yolu ve metodu

VONECİP damar yoluyla uygulanacaktır ve 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklar ve ergenlerde kullanımı

Şarbon mikrobuna maruz kalındıysa ya da şarbon mikrobuna maruz kalındığından şüpheleniliyorsa en kısa sürede tedavi almaya başlanmalıdır.

Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda mümkün olduğunca düşük dozlar verilmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 800 mg’dır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 400 mg’dır. Böbrek yetmezliği olan ve diyalize giren hastalarda böbrek yetmezliğindeki doz uygulanır, ancak diyaliz günlerinde ilaç diyalizden sonra verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan ve devamlı ayaktan periton diyalizi alan hastalarda diyaliz sıvısına her litre için 50 mg VONECİP eklenip 6 saatte bir uygulanır ya da ağızdan 500 mg VONECİP verilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Böbrek ve karaciğer yetmezliğinin birlikte olduğu durumda, yukarıda belirtilen böbrek yetmezliğindeki dozlar uygulanır.

Eğer VONECİP ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VONECIP kullanırsanız

VONECİP’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Acil önlemlerin dışında böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.

VONECIP'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VONECIP ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

2.VONECIP kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VONECIP'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• İlacın içindeki maddelerden birine veya kinolon türevi ilaçlara karşı alerjiniz var ise,

Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız

Tendinit ve tendon rüptürü (kasları kemiklere bağlayan dokularda iltihaplanma veya yırtılma), periferal nöropati (merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar - duyu kaybı) ve merkezi sinir sistemi etkileri dahil sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi yan etkiler görülebilir.

VONECİP dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen yan etkiler kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit, tendon rüptürü, tendonlarda şişme veya enflamasyon, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) atralji, miyalji, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileridir (hayal görme (halüsinasyon), endişe (anksiyete), depresyon, intihar eğilimi, insomnia, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı (konfüzyon)).

Bu reaksiyonlar, VONECİP başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır. Herhangi bir ciddi yan etkilerinin ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya çıkması durumunda VONECİP derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda VONECİP dahil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.

Akut bakteriyel sinüzit, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi ve komplike olmayan üriner enfeksiyonlarda alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.

Bu endikasyonlarda ancak antibiyogramla kanıtlanması, diğer alternatif tedavilerin uygulanmaması durumunda enfeksiyon hastalıkları uzmanı onayı ile kullanılabilir.

VONECIP'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

VONECİP ile tedavi öncesinde ya da tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse bunu derhal doktorunuza söyleyiniz.

VONECİP’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler:

Eğer,

•    Daha önceden tedavinizin ayarlanmasını gerektirecek böbrek problemi yaşadıysanız,

•    Sara hastalığınız ya da diğer bir sinirsel rahatsızlığınız varsa,

•    VONECİP gibi antibiyotiklerle daha önce gördüğünüz tedavi sırasında tendon sorunu öykünüz olduysa,

•    Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) rahatsızlığınız varsa,

•    Anormal kalp ritmi (aritmi) öykünüz varsa.

VONECİP tedavisi sırasında dikkat edilmesi gerekenler Eğer,

•    Göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya bitkin hissetme veya ayakta dururken baş dönmesi gibi belirtileri olan aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyon (anaflaktik reaksiyon/şok,

anjiyo ödem) görülürse (Bu belirtilerden herhangi biri görülürse tedavinizin sonlandırılması gerektiğinden hemen doktorunuza söyleyiniz.),

•    Yaşlıysanız veya aynı anda kortikosteroidlerle tedavi görüyorsanız (Kasların kemiklere bağlandığı yerlerde ağrı, şişlik, kızarıklık meydana gelebilir. Herhangi bir ağrı veya şişliğin ilk belirtisinde, VONECİP kullanımı durdurulmalıdır ve ağrılı alanın dinlendirilmesi gerekir. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden herhangi bir gereksiz egzersizden kaçının),

•    VONECİP da dahil olmak üzere antibiyotik tedavisi sırasında veya tedavinin sonlandırılmasından sonraki haftalarda ishal görülebilir. Eğer ishaliniz ciddi ya da sürekli olursa veya dışkıda kan veya mukus görürseniz derhal doktorunuza başvurun. VONECİP tedavisi acilen durdurulmalıdır, bu hayat kurtarıcı olabilir. Bağırsak hareketlerini yavaşlatıcı veya durdurucu ilaç kullanmayınız.

•    Sara, serebral iskemi veya inme gibi diğer nörolojik rahatsızlıklar yaşıyorsanız, santral sinir sistemi ile ilgili yan etkiler görülebilir. Böyle bir durumda, VONECİP tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.

•    Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya zayıflık gibi nöropati belirtileri görülürse VONECİP tedavisi durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.

•    VONECİP karaciğer hasarına neden olabilir. İştah kaybı, sarılık (cildin sararması), koyu renkli idrar, kaşıntı veya midede hassasiyet gibi belirtiler fark ederseniz, VONECİP tedavisi acilen durdurulmalıdır.

•    VONECİP beyaz kan hücrelerinde azalmaya neden olabilir ve sizin enfeksiyonlara karşı direnciniz azalabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzun ciddi şekilde bozulması gibi belirtileri bulunan bir enfeksiyon veya boğaz ağrısı, farenks, ağız veya idrar yolu sorunları gibi lokal enfeksiyon belirtileri bulunan yüksek ateş sorununuz olursa en kısa zamanda doktorunuza görüşmelisiniz. Beyaz kan hücrelerindeki olası düşmeyi (agranülositoz) kontrol etmek için sizden kan alınabilir.

•    VONECİP ile anemi riski yaşayabileceğinizden, sizde ya da ailenizdeki bir ferdin glikoz -6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) yetmezliğine sahip olduğu biliniyorsa doktorunuza söylemelisiniz.

•    VONECİP’in ilk dozundan sonra psikolojik reaksiyonlar meydana gelebilir. Depresyon veya psikoz durumu varsa, VONECİP tedavisi sırasında bu belirtiler kötüleşebilir. Böyle bir durumda VONECİP tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.

•    Uygulama yerinde iyileşmeyen reaksiyon varsa,

•    Kortizon türü ilaç kullanıyorsanız,

•    VONECİP ile tedavi sırasında cildiniz UV ışınları ya da güneş ışığına karşı daha hassas olacaktır. Güçlü güneş ışığından ve solaryum gibi yapay UV ışınlarından uzak durunuz.

Myasthenia Gravis’in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

VONECİP gibi florokinonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunum problemleri yaşarsanız acilen doktorunuza danışınız.

VONECİP’e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.

Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa VONECİP kullandığınızı doktorunuza veya laboratuvar personeline söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VONECIP'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecekler VONECİP ile yapılan tedavinizi etkilemez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VONECİP hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

VONECİP anne sütüne geçer ve eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makine kullanma durumunda tepki verme hızını olumsuz etkileyebilir. Bu durum özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.

VONECIP’in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 15,4 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında VONECİP ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

•    Kalp ritmini düzenleyen Sınıf IA ya da Sınıf III ritm bozukluğunu önleyen ilaçlar,

•    Vücuttan ürik asit atıhmmı sağlayan probenesid (gut tedavisinde kullanılan bir etkin madde),

•    Astım tedavisinde kullanılan teofılin,

•    Ksantin türevleri olarak adlandırılan ilaç grubunda bulunan kafein ya da pentoksifılin,

•    Romatizmal hastalıklar ve kanser tedavisinde kullanılan metotreksat,

•    Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan kortizon dışındaki ilaçlar (NSAİİ),

•    Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin,

•    Kan sulandırıcı olarak kullanılan vitamin K antagonist ilaçlan (ör, varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion),

•    Şeker hastalığında kullanılan glibenklamid ve glimepirid,

•    Depresyon tedavisinde kullanılan duloksetin,

•    Parkinson hastalığında kullanılan ropinirol,

•    Anestezi amacıyla kullanılan lidokain,

•    Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan klozapin ve olanzapin,

•    Erkeklerde sertleşme sorununda kullanılan sildenafıl,

•    Sara hastalığının tedavisinde kullanılan fenitoin.

5.VONECIP'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VONECIP'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VONECIP'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Üretim Yeri:

POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A Ş. Vakıflar OSB Mahallesi,

Sanayi Caddesi, No:22/l Ergene/TEKIRDAĞ Tel: (0282) 675 14 04 Faks: (0282) 675 14 05

AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ.

Vakıflar OSB Mahallesi,

Sanayi Caddesi, No:22/l Kat:2 Ergene/TEKIRDAĞ Tel: (0282) 675 10 06 Faks: (0282) 675 14 05

.............. tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

İmhası için özel bir gereklilik yoktur.

Kullanıma hazırlama

VONECİP i.v. infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını minimize eder ve venöz irritasyon riskini azaltır.

İnfüzyon solüsyonu direkt veya geçimli olduğu diğer infüzyon solüsyonları ile karıştırılarak verilebilir.

Soğukta çökme oluşabilir ve oda sıcaklığında tekrar çözünebilir; bu nedenle infüzyonluk çözeltinin buzdolabında saklanmaması önerilir.

Diğer infüzyon çözeltileri ve ilaçlar için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma, renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görsel belirtileridir.

Solüsyonun pH’sinde fiziksel veya kimyasal açıdan stabil olmayan penisilinler, heparin çözeltisi gibi tüm infüzyon çözeltileri ve ilaçlar ile geçimsizlik görülebilir. Siprofloksasin çözeltisinin pH’si 3,5 - 4,6 olduğundan, bilhassa alkali pH’ye ayarlanmış çözeltilere geçimsizlik ortaya çıkar.

Kullanma Talimatı’nın bölüm 3’ünde ‘Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar’ kısmında tavsiye edilen dozlar yer almaktadır.