VVANSAAR PLUS 160/25 mg film tablet Ağız yolu ile alınır.

•

Etken Madde

Her bir film kaplı tablet 160 mg valsartan ve 25 mg hidroklorotiyazid i< ;erir.

•

Yardımcı maddeler

Mikrokristalin selüloz, Krospovidon Tip A, Kolloidal silikon dioksit Magnezyum stearat, Hipromelloz (HPMC 2910), Titanyum dioksit (E 171), Polietilen glikol, Talk, Sarı demir oksit (El 72), Kırmızı demir oksit (E 172) ve Siyah demir oksit (El 72) çer ir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. WANSAAR PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. WANSAAR PLUS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. WANSAAR PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. WANSAAR PLUS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.WANSAAR PLUS nedir ve ne için kullanılır?

Lütfen PDF Dosyasına bakınız.

3.WANSAAR PLUS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Sık sık yüksek kan basıncı olan hastalar, bu problemin belirtilerine dikkat etmezler. Birçok kişi, bu durumda kendini normal hissedebilir. Bu durum sizin ilacınızı tam olarak doktorunuzun ve eczacınızın söylediği şekilde almanızı ve kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuz ile randevularınıza devam etmenizi daha önemli kılar.

Doktorunuzun açıklamalarını dikkatle uygulayınız.

Önerilen dozu aşmayınız.

WANSAAR PLUS'ı ne kadar ve ne sıklıkta ku İlanı lacağınızı doktorunuz size söyleyecektir. Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşiık doz önerebilir.

VVANSAAR PLUS için normal günlük doz bir tablettir. Doktorunuzla konuşmadafı dozu değiştirmeyiniz ya da tedaviye son vermeyiniz. VVANSAAR PLUS'ı her gün ayn| saatte almak, ilacı almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

İlacın istenen şekilde etki ettiğinden emin olmak için, düzenli kontrollerde durucunuzu kontrol etmek doktorunuz için önemlidir.

VVANSAAR PLUS tedavisi öncesi ve sırasında düzenli olarak kan testleriniz yapılab testler sayesinde kanınızdaki (potasyum, sodyum, kalsiyum veya magnezyurr

lir. Bu gibi)

elektrolit miktarlarınız takip edilecektir ve özellikle de 65 yaşının üzerindeysenİ2, kalp, karaciğer veya böbrek hastalıklarınız varsa ve potasyum takviyeleri alıyorsanız böbrek fonksiyonlarınız izlenecektir. Doktorunuz size bu konuda tavsiyelerde bulunacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

VVANSAAR PLUS, besinlerle birlikte ya da tek başına su ile birlikte alınabilir.

İlacınızı her gün aynı zamanda, tercihen sabahları almanız önerilir.

WANSAAR PLUS, aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir. Tableti bir bardak yutunuz.

su ile

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

atadır.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş ya da üzerindeki kişiler de VVANSAAR PLUS kullanabilir.

Özel kullanım durumları

Hafif-orta şiddetteki böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. Ş böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanılmalıdır.

iddetli

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.

Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz söylediği sürece WANSAAR PLUS kullanmaya devam edin. WANSAAR PLUS'ı ne süreyle kullanmanız gerektiği İle ilgili sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü WANSAAR PLUS tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer JVANSAAR PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla WANSAAR PLUS kullanırsanız

Eğer baş dönmesi ve/veya bayılma, normalin dışında yorgunluk ya da güçsüzlük, kas kn mpları veya düzensiz kalp atışları yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.

W ANSA AR PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

WANSAAR PLUS'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki d<|zu her zamanki saatinde alınız.

Eğer ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde sonraki dozun saati yaklaşn|ış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

WANSAAR PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

VVANSAAR PLUS tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden c|labilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi WANSAAR PLUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın    : 10 hastanın en az l'inde görülebilir.

Yaygın    : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden    fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok Seyrek    : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada    görülebilir.

Yaygın olmayan:

Susama, idrar çıkışında azalma, koyu renk idrar, kuru ve sıcak deri, uyaranlara karj^ı aşırı duyarlı olma durumu (dehidratasyon belirtisi olabilir)

Karıncalanma ya da hissizlik (parestezi semptomu olabilir)

Görme bozuklukları Yorgunluk Öksürük Kas ağrısı Kulak çınlaması

Baş dönmesi, kafada ağırlık (hipotansiyon semptomu olabilir)

Çok seyrek:

Baş dönmesi İshal (diyare)

Eklem ağrısı

Bilinmiyor:

Nefes darlığı (kardiyojenik olmayan pulmoner ödem semptomu olabilir)

Ani bilinç kaybı (senkop semptomu olabilir)

İdrar çıkışında önemli derecede azalma (böbrek fonksiyonlarının bozulmasının senjlptomu olabilir)

Enfeksiyon nedeniyle ateş, boğaz ağrısı ya da ağızda ülser (nötropeni semptomu olabilir) Kas güçsüzlüğü, kas spazmı, anormal kalp ritmi (kanda potasyum düzeyi azal4asının semptomu olabilir)

Yorgunluk, zihin karışıklığı (konfüzyon), kas titremesi, havale (konvülziyonlarj (hiponatremi semptomu olabilir)

Anormal böbrek fonksiyon testi sonucu (serum ürik asit ya da kreatinin ya da kandtf üre nitrojeni artışı semptomu olabilir)

Anormal karaciğer fonksiyon testi sonucu (serum bilirubin artışı semptomu olabilir

Aşağıdaki etkiler valsartan/ hidroklorotiyazid ile yürütülen klinik çalışmalarda gözlenmiştir; ilaç ya da diğer nedenlere bağlı olup olmadıkları saptanmamıştır:

Karın ağrısı, üst karın ağrısı, kaygı, endişe (anksiyete), eklem ağrısı ve sertliği (artrit),

güçsüzlük (asteni), sırt ağrısı, göğüs ağrısı ve ateş ile birlikte balgamlı Öksürük (bronşi akut bronşit), göğüs ağrısı, ayakta dururken baygınlık, yemek sonrası mide raha (dispepsi), nefes darlığı (dispne), ağız kuruluğu, burun kanaması (epistaksis), ere sağlanma ya da sürdürme güçlüğü (erektil disfonksiyon), ishal ve kusma ile birlikte görülen mide ve barsak enfeksiyonu (gastroenterit), baş ağrısı, aşırı terleme (hiperhidroz ı, deri duyarlılığında azalma (hipoestezi), grip (influenza), uykusuzluk (insomnia), kas spazm, kas

enjit), kulak anüstü sinüs iyonu, rtigo),

ya da sizliği icsiyon

incinmesi, burun tıkanıklığı (nazal konjesyon), burun mukozasının iltihabı (nazofa bulantı, boyun ağrısı, şişlik (ödem), el, ayak ve bileklerde şişlik (periferik ödem), orts iltihabı (otitis media), uvuzlarda ağrısı, çarpıntı, boğaz ağrısı (faringolaringeal ağrı), olağ sık idrara çıkma durumu (pollakiüri), ateş (pireksi), yanak/alında baskı hissi (sinüzit) tıkanıklığı, sersemlik (somnolans), hızlı kalp atışı (taşikardi), üst solunum yolu enfek idrar yolu enfeksiyonu, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi duygusu (vs viral enfeksiyonlar, görme bozukluğu.

Valsartan/ hidroklorotiyazid ile gözlenmemekle birlikte aşağıdaki muhtemelen ciddi istenmeyen etkiler tek başına valsartan ya da hidroklorotiyazid içeren diğer ilaçlarla bildirilmiştir.

Valsartan

Yaygın olmayan:

• Karın ağrısı

• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi dönme duygusu (vertigo)

Bilinmiyor:

• Kanda hemoglobin ve kırmızı kan hücresi azalması (şiddetli olgularda anemiye yol açabilir) sıra dışı kanama ya da berelenme (trombositopeni),

• Döküntü, kaşıntı ile birlikte ateş, eklem ağrısı, lenf nodüllerinde şişlik ve/veya grip benzeri semptomlar (serum hastalığı dahil olmak üzere diğer hipersensit iv ite/alerji reaksiyonları),

Kas spazmları, anormal kalp ritmi (serum potasyum düzeyi artışı)

Mor-kırmızı noktalar, ateş, kaşıntı (vaskülit)

Karaciğer enzimleri değerlerinde yükselme,

Döküntü, kaşıntı, baş dönmesi, yüz, dudak, dil ya da boğazda şişlik, nefes ve yutma güçlüğü (anjiyoödem) ile birlikte alerjik reaksiyonlar

• Döküntü, kurdeşen (kaşıntı),

• İdrar çıkışında önemli derecede azalma (böbrek yetmezliği)

• Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi).

Çalışma ilacıyla nedensel ilişkisinden bağımsız olarak hipertansif hastalarda klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki olaylar gözlenmiştir: Artralji, asteni, sırt ağrısı, ishal, baş dönmesi, baş ağrısı, uykusuzluk, libido azalması, mide bulantısı, ödem, farenjit, rinit, sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu, viral enfeksiyonlar.

Hidroklorotiyazid

Çok yaygın:

Kanda lipid (yağ) düzeyi artışı (hiperlipidemi)

Yaygın:

• Kanda magnezyum düzeyi azalması (hipomagnezemi), kanda ürik asit düzey) artışı (hiperürisemi)

Baş dönmesi, ayakta dururken baygınlık (ortostatİk hipotansiyon)

İştah azalması, hafif bulantı, kusma,

Kaşıntılı ya da diğer döküntü tipleri (ürtiker)

Ereksiyon sağlanamaması ya da sürdürülememesi (empotans)

Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi).

Seyrek:

Deride mor lekeler (trombositopeni, purpura belirtisi olabilir)

• Bulantı, kusma, kabızlık, mide ağrısı gibi gastrointestinal bozukluklar, sık idrara ?ıkma, susuzluk, kas güçsüzlüğü ve titremesi (hiperkalsemi belirtisi olabilir), kan ve idrarda şeker düzeyi artışı (hiperglisemi, glikozüri),

• Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozukluğu, depresyon, karıncalanma ya da hjssizlik (parestezi),

Görme bozukluğu,

Şiddetli ve sürekli kusma, ishal, düzensiz kalp atımı (aritmi belirtisi olabilir)

Karında rahatsızlık, kabızlık ya da ishal Derinin güneşe karşı duyarlılığında artış (fotosensitivite),

Göz ve deride sararma (kolestaz ya da sarılık),

Çok seyrek:

• Ateş, boğaz ağrısı, sık enfeksiyon (agranulositoz belirtisi olabilir), ateş, boğaz ağrıs ağızda ülser (lökopeni belirtisi olabilir), güçsüzlük, berelenme ve sık enfe

ya da is İyon

(pansitopeni, kemik iliği depresyonu belirtisi olabilir), soluk deri, yorgunluk, nefes darlığı, koyu renk idrar (hemolitik anemi belirtisi olabilir),

Deri döküntüsü ve/veya nefes darlığı (hipersensitivite reaksiyonu belirtisi olabilir) Konfüzyon, yorgunluk, kas titremesi ve spazmı, hızlı soluk alma (hipokloremik ^lkaloz belirtisi olabilir),

Şiddetli karın ağrısı (pankreatit belirtisi olabilir)

Döküntü, mor-kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (nekrotizan vaskülit belirtisi olabilir), yüzde döküntü, eklem ağrısı, kas bozukluğu, ateş (Sistemik Lupus Eritematozus belirtisi ol abilir),

Bilinmiyor:

Gözde yüksek basınç nedeniyle görme kaybı ya da gözde ağrı (akut dar açılı glokoıfı), Döküntü, deride kızarıklık, dudak, göz ya da ağızda, deride soyulma, ateş (Toksik Epidermal Nekroliz, eritema multiforme belirtileri olabilir)

Kas spazmı

İdrar çıkışında önemli düzeyde azalma (böbrek bozukluğu/yetmezliği belirtisi),

Ateş (pireksi), güçsüzlük (asteni)

Yan etkilerin raporlanması

2.WANSAAR PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

WANSAAR PLUS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Valsartana, hidroklorotiyazide veya benzeri idrar söktürücülere (diüre iklere) sülfo nam idlere karşı ya da VVANSAAR PLUS'ın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığınız varsa (eğer hangisinin sizin için zararlı olduğu konusunda emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz),

Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa ve karaciğer içindeki küçük safra kanallar harap olmuşsa (biliyer siroz) ve bu durum safranın karaciğerde birikmesine yol auyorsa (kolestaz),

• Vücudunuz idrar üretemiyorsa (anüri), bununla birlikte şiddetli böbrek hastalığınız yarsa

• Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız.

WANSAAR PLUS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Potasyum takviyeleri, potasyum tutucu ilaçlar, potasyum içeren yapay tuzlar veya potasyum düzeylerini artıran örn. heparin gibi diğer ilaçlar kullanıyorsanız (doktorunuz kanınızdaki potasyum miktarını düzenli olarak kontrol etme ihtiyacı duyabilir),
• Kanınızdaki potasyum ya da magnezyum düzeyi düşükse, (kas güçsüzlüğü, kas spazmları ve anormal kalp ritmi belirtileri ile birlikte veya bu belirtiler olmaksızın),
• Kanınızdaki sodyum düzeyi düşükse (yorgunluk, konfüzyon (kafa karışıklığ), kas seğirmesi, nöbet belirtileri ile birlikte veya bu belirtiler olmaksızın),
• Kanınızdaki kalsiyum düzeyi yüksekse (bulantı, kusma, kabızlık, mide ağrısı, sık işeme, susuzluk, kas güçsüzlüğü ve seğirmesi belirtileri ile birlikte veya bu belirtiler olmak uzın),
• Kusma, ishal ya da yüksek dozda idrar söktürücü (diüretik) almaya bağlı rahatsızlık yaşadıysanız,
• Ciddi kalp hastalığınız varsa veya kalp krizi geçirdiyseniz. Başlangıç dozb için doktorunuzun talimatına dikkatlice uyunuz. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarımızı da kontrol edebilir.
• Böbrek arter damarınızda daralma şikayetiniz varsa,
• Size yakın zamanda yeni bir böbrek nakli yapıldıysa,
• Hiperaldosteronizm (Böbrek üstü bezlerinin aşırı çalışmasından oluşan hastalık. Bu lj]astalık sizde varsa VVANSAAR PLUS kullanımı önerilmemektedir.) hastalığınız varsa,
• Karaciğer ya da böbrek hastalığınız varsa,
• Ateş, cilt döküntüsü, eklem ağrısı (sistemik lupus eritematozus (SLE) hastalığının bejirtileri olabilir, SLE; otoimmün bir hastalık olarak isimlendirilir) yaşadıysanız,
• Diyabetiniz (yüksek kan şekeri) varsa,
• Kanınızdaki ürik asit, kolesterol ya da trigliserit düzeyleri yüksekse,
• VVANSAAR PLUS ile aynı ilaç sınıfında (anjiyotensin II reseptör antagonistleri) oldn, kan basıncını düşüren diğer ilaçların kullanımıyla alerjik reaksiyon (yüzünüzde ve boğas ınızda olmak üzere şişlik yaşadıysanız) yaşadıysanız ya da alerjiniz veya astımınız varsa,

Bu durumda, VVANSAAR PLUS kullanmayı kesiniz ve hemen doktorunuzu arayınız. Tekrar VVANSAAR PLUS kullanmamalısınız.

• Görme azalması veya gözde ağrı yaşıyorsanız. Bu belirtiler göz için basıncının artmasıyla alakalı bir belirti olabilir ve W AN S A AR PLUS alimini takiben saatler veya hafta laı içinde ortaya çıkabilir. Bu durum, tedavi edilmediği takdirde, kalıcı görme bozukluğuna yol açabilir

• WANSAAR PLUS, derinizin güneşe karşı hassasiyetini artırabilir.

Hamilelik

WANSAAR PLUS'ı sadece tıbbi bir muayeneden sonra kullanabilirsiniz. WANSAAR PLUS, tüm hastalar için uygun olmayabilir. Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice izleyiniz. Doktorunuzun talimatları bu kullanma talimatı içindeki genel bilgiden farklı olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

WANSAAR PLUS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

WANSAAR PLUS aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir.

Doktorunuz izin verinceye kadar alkol kullanmayınız. Alkol, kan basıncınızın dalış fazla düşmesine ve/veya başınızın dönmesine ya da bayılmanıza neden olabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız WANSAAR PLUS kullanmayınız. Benzer ilaçların kullanılması henüz doğmamış çocuğa ciddi hasar ile ilişkilendirilebilir. Bu nedenle, hamile olma olasılığınız varsa ya da hamile kalmayı planlıyorsanız derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz hamilelik sırasında WANSAAR PLUS kullanmanın potansiyel risklerini size anlatacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan diğer birçok ilaç gibi WANSAAR PLUS da bazı hastalarda baş dönmesi ya da bayılma gibi etkilere neden olabilir. Bu nedenle araç ve n lakine kullanımından önce ya da diğer konsantrasyon gerektiren durumlarda, WANSAAR PLUS'ın üzerinizde yapabileceği olumsuz etkinin düzeyinden emin olunuz.

VVANSAAR PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında (fnemli bilgiler

VVANSAAR PLUS içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız |^oksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.




Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ya da bazı durumlarda ilaı dardan birisini bırakmanız gerekebilir:

Lityum (bazı depresyon tiplerini tedavi etmekte kullanılan bir ilaç),

Potasyum takviyeleri ya da potasyum içeren yapay tuzlar, potasyum tutuc(jı idrar söktürücüler heparin (doktorunuz kanınızdaki potasyum miktarını periyodik olarak edebilir.)

control




Diüretikler (idrar söktürücüler), kortikosteroidler (kortizal benzeri ilaçlar), lakkatifler (kabızlık giderici ilaçlar), karbenolokson, amfoterisİn ya da penisilin G gibi kanınızdaki potasyum miktarını azaltabilen ilaçlar,

Antiaritmikler (kalp problemlerini tedavi etmekte kullanılan ilaçlar) ve bazı ant ip sil (ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar) gibi ilaçlar, düzensiz kalp atışın olabilirler.

otikler

neden

ı>dyum




Antidepresanlar, antipsikotikler, antiepileptikler (karbamazepin) gibi kanınızdaki s miktarını azaltabilen ilaçlar,

Allopurinol gibi gut tedavisi için kullanılan ilaçlar,

Vitamin D ve kalsiyum tuzları,

Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (metformin gibi oral ajanlaf ya da insülin ler),

Kan basıncını düşüren diğer ilaçlar (metildopa dahil),

Noradrenalin ya da adrenalin gibi kan basıncını artıran ilaçlar,

Digoksin ya da diğer dijitalis glikozidleri (kalp problemlerini tedavi etmede kufanılan ilaçlar),

Diazoksid ya da beta blokörler gibi kandaki şeker düzeyini artırabilecek ilaçlar, Metotreksat ya da siklofosfamid gibi sitotoksik ilaçlar (kanser tedavisi için kullanıl! Selektif siklooksijenaz inhibitörleri (Cox-2 inhibitörler) dahil steroid yapıda olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ'ler) gibi ağrı kesiciler,

0,




Artrit (eklem iltihabı) ilaçları,

Kas gevşetici ilaçlar (örn. tübakürarin),

Antikolinerjik ajanlar (mide-barsak sistemi krampları, idrar kesesi spazmı, astır|ı, taşıt tutması, kas spazmı, Parkinson hastalığı ve anesteziye yardımcı ilaçlar gibi hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar),

çeşitli

>lduğu

isinde




Amantadin (Parkinson hastalığının tedavisinde ve ayrıca virüslerin sebep hastalıkları tedavi etmede ya da önlemede kullanılan bir ilaç),

Kolestİramin ve kolestipol (özellikle kanda yüksek düzeydeki lipidlerin teda kullanılan reçineler),

Rifamisın grubu (bazı antibiyotikler), siklosporin (organ reddini Önlemek iç İn naklinde kullanılan bir ilaç), ritonavir (HIV/AIDS enfeksiyonu tedavisinde kul antiretroviral bir ilaç). Bu İlaçlar WANSAAR PLUS'ın etkisini artırabilir.

organ

anılan




Alkol, uyku ilaçları ve anestezikler (hastaların ameliyata ya da diğer işlemlere alınmfsı için kullanılan ilaçlar),

İyot kontrast maddeleri (görüntüleme yöntemi için kullanılan ajanlar),

darda

5.WANSAAR PLUS'in saklanması

W AN S AA R PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız*

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra WANSAAR PLUS'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz WANSAAR PLUS'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Mahmutbey Mah. Dümenler Caddesi No: 19/3 Bağcılar-İstanbul

Üretim yeri : Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Atatürk Mah., Fatih Blv., No:32 ÇOSB - Çerkezköy/Tekirdağ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

WANSAAR PLUS 160/25 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin maddeler:

Valsartan 160 mg
Hıdroklorotiyazid 25 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASOTIK FORM

Film tablet
Kahverengi,turuncu renkli, oval şeklinde bikonveks, her iki yüzü çentiksiz film kaplı tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Hipertansiyon tedavisi
• WANSAAR PLUS, kan basıncı mo no terapiyle yeterince kontrol altına alınamayanhastalardaki hipertansiyonun tedavisinde endikedir. Bu sabit doz kombinasyonu, ikfincibasamak tedavisi olarak kullanılmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde önerilen WANSAAR dozu, günde 1 film kaplı tablettir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Klinik olarak uygun olduğunda 80 mg valsartan/12.5 mg hidroklorotiyazid veya 160 valsartan/12.5 mg hidroklorotiyazid ya da 320 mg valsartan/12.5 mg hidroklorotiy^kullanılabilir. Gerektiğinde 160 mg valsartan/25 mg hidroklorotiyazid veya 320valsartan/25 mg hidroklorotiyazid kullanılabilir. Maksimal antihipertansİf etki, 2-4içerisinde görülür.

Uygulama şekli:

WANSAAR PLUS besinlerle birlikte ya da tek başına su ile birlikte alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Hafıf-orta şiddetteki böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi >30 ml/dal|ika) dozaj ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. Hidroklorotiyazid bileşeni nedeniyle WANSAAR PLUSanürisi olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3.) ve şiddetli böbrek yetmezliği ;> lanhastalarda (GFR < 30 ml/dk) dikkatle kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4.). Tiyazid diüretiHeri,şiddetli böbrek yetmezliğinde (GFR<30 ml/dk) monoterapi olarak etkili değildirler ancal; birkıvrım diüretiği ile birlikte dikkatle kullanıldığında GFR<30 ml/dk olan hastalarda bile yararlıolabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Kolestazın eşlik etmediği hafıf-orta şiddette karaciğer yetersizliği olan hastalarda doz, 80 ng'ı aşmamalıdır. Valsartan bileşeni nedeniyle şiddetli karaciğer yetmezliği ya da safra siroz ı vekolestazı bulunan hastalarda WANSAAR PLUS kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

Valsartan/hidroklorotiyazid güvenlilik ve etkililik verifeıflinın olmaması sebebiyle 18 yaş altındaki çocuklarda kullanımı Önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:4.3. Kontrendikasyonlar

Valsartan, hidroklorotiyazid, diğer sülfonamid kökenli tıbbi ürünler veya WANS4AR PLUS'ın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlıkta,Gebelikte (bkz. Bölüm 4.4. ve 4,6),
Şiddetli karaciğer yetmezliği, safra sirozu ve kolestazda,
Hidroklorotiyazid nedeniyle WANSAAR PLUS anürisi olan hastalarda;
Refrakter hipokalemi, hiponatremi, hiperkalsemi ve semptomatik hiperür i sergide kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Serum elektrolit değişiklikleri:


Potasyum takviyesi, potasyum tutucu diüretikler, potasyum içeren yapay tuzlar ^ potasyum düzeylerini artıran heparin vs. gibi diğer ilaçlar WANSAAR PLUS ile birdikkatle kullanılmalıdır. Tiyazid diüretikleri, yeni başlayan hipokalemiyi hızlandırabilirönceden mevcut hipokalemiyi şiddetlendirebilir. Tiyazid diüretikleri, örneğin tuz kaybettinefropatiler ve böbrek fonksiyonunun prerenal (kardiyojenik) bozukluğu gibi ilerlepotasyum kaybının bulunduğu koşullara sahip hastalarda dikkatle kullanılmalıdır,hipokalemiye klinik bulgular eşlik ediyor ise (örn. kas zayıflığı, parezi ya dadeğişiklikleri) WANSAAR PLUS kullanımına son verilmelidir. Tiyaz idlere baş lamönce hipokaleminin ve eşlik eden hİpomagnezeminin düzeltilmesi tavsiye edilir. Potasve magnezyum serum konsantrasyonları periyodik olarak kontrol edilmelidir. Tiyi
diüretik 1erini kullanmakta olan tüm hastalar, elektrolit dengesizlikleri (özellikle potasjjum) açısından izlenmelidir.
Tiyazid diüretikleri, yeni başlayan hiponatremi ve hipokloremik alkalozu hızlandırabilir ya da önceden mevcut hiponatremiyi şiddetlendirebilir. İzole vakalarda nörolojik belirti erin(bulantı, progresif oryantasyon bozukluğu) eşlik ettiği hiponatremi gözlemlenmiştir. Sqrumsodyum konsantrasyonlarının düzenli takibi tavsiye edilir.
Sodyum ve/veya hacim açığı olan hastalar:
Hidroklorotiyazid dahil olmak üzere tiyazid diüretik alan hastalar sıvı ya da elektrolit dengesizliği ile ilgili klinik belirtiler açısından gözlenmelidir.

Yüksek doz diüretik kullananlarda olduğu gibi ileri derecede sodyum ve/veya hacim olan hastalarda WANSAAR PLUS tedavisine başlanmasından sonra nadir desemptomatik hipotansiyon görülebilir. WANSAAR PLUS, sadece önceden varolan sodfumve/veya hacim açığı düzeltme yapıldıktan sonra kullanılmalıdır aksi durumda tedaviye y^kıntıbbi gözetim altında başlanmalıdır.
Hipotansiyon görülürse hasta sırtüstü yatırılmalı ve gerekirse intravenöz serum fizyolojik infüzyonu uygulanmalıdır. Kan basıncı stabilize olduktan sonra, tedaviye devam edilebilir

Şiddetli kronik kalp yetmezliği/post-miyokardiyal infarktüsü ya da renin-anjiyoteı|s aldosteron sisteminin stimülasyonu ile ilgili başka rahatsızlıkları olan hastalar:

Böbrek fonksiyonu renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağlı olabilecek hastal|ı> (örneğin şiddetli konjestif kalp yetmezliği olan hastalar) anjiyotensin dönüştürücü einhibitörleri ya da anjiyotensin reseptör antagonisileri ile tedavi oligüri ve/veya progazotemi ve nadir vakalarda akut böbrek yetmezliği ve/veya ölümle ile ilişkili bulunmuftKalp yetmezliği ya da post-miyokardiyal infarktüsü olan hastaların değerlendirmesi,zaman böbrek fonksiyonu değerlendirmesini de kapsamalıdır. Şiddetli kronik kalp yetmeolan hastalarda Valsartan/hidroklorotiyazid kullanımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.
Bu nedenle, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibisyonu nedeniyle, W ANSA. PLUS uygulamasının böbrek fonksiyonunun bozulmasıyla da ilişkili olma olasıdışlanamamaktadır. WANSAAR PLUS bu hastalarda kullanılmamalıdır.
Böbrek arter stenozu:


Bir veya her iki böbrek arterinde stenoz mevcut olan hastalarda ya da böbrek arterinde st gelişmiş olan, tek böbrekli hastalarda kandaki üre ve kreatinin düzeyleri yükselebileceği^WANSAAR PLUS kullanılmamalıdır.
Primer hiperaldosteronizm:
Primer hiperaldosteronizmi olan hastalar, renin-anjiyotensin sistemlerinin aktif durumda olmaması nedeniyle WANSAAR PLUS ile tedavi edilmemelidir.
Aortik ve mitral kapakçık stenozu, hipertrofık obstrüktif kardiyomiyopati:
Diğer tüm vazodilatatörlerde olduğu gibi, aortik ve mitral kapakçık stenozu ya da hipertrofık obstrüktif kardiyo miyop atisi (HOCM) olan hastalarda özel dikkat gerekmektedir.
Böbrek yetmezliği:
Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi >30 ml/dakika) olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Hidroklorotiyazid bileşeni nedeniyle WANSAAR PLUS şid ietliböbrek yetmezliği olan hastalarda (GFR<30 ml/dk) dikkatle kullanılmalıdır. Tiyaziddiüretikleri, kronik böbrek hastalığı olanlarda azotemiyi tetikleyebilir. Tiyazid diüretilkleri,şiddetli böbrek yetmezliğinde (GFR<30 ml/dk) monoterapi olarak etkili değildirler ancak birkıvrım diüretiği ile birlikte dikkatle kullanıldığında GFR<30 ml/dk olan hastalarda bile ya'arlıolabilir (bkz. Bölüm 4.2. ve 5.2). Böbrek yetmezliği olan hastalarda WANSAAR PLUSkullanılırken serum potasyum, kreatinin ve ürik asit düzeylerinin periyodik olarak izlencesiönerilir.
Böbrek transplantasyonu:
Yakın zamanda böbrek transplantasyonu yapılmış olan hastal ırda Valsartan/hidroklorotiyazid'in güvenli kullanımı ile ilgili olarak herhangi bir deneyim meycutdeğildir.
Karaciğer yetmezliği:
Kolestazın eşlik etmediği, hafıf-orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2 ve 5.2).
Anjiyödem:

Valsartan ile tedavi edilmiş hastalarda, larinks ve glotisin şişmesi dahil olmak üzere soluh yolu obstrüksiyonu ve/veya yüz, dudaklar, farinks ve/veya dilin şişmesine neden oanjiyödem bildirilmiştir; bu hastaların bazıları, ADE inhibitörleri dahil olmak üzere diilaçlarla da anjiyödem yaşamıştır. WANSAAR PLUS anjiyödem geliştiren hastalarda acjilenbırakılmalıdır ve bu hastalara WANSAAR PLUS yeniden uygulanmamalıdır.
Sistemik lupus eritematozus:
Hidroklorotiyazidin de dahil olduğu tiyazid grubu diüretiklerin sistemik lupus eritemato4usu aktif duruma geçirebildiği veya ş iddet lend ire bildiği bildirilmiştir.
Diğer metabolik bozukluklar:
Hidroklorotiyazidin de dahil olduğu tiyazid grubu diüretikler, glukoz toleransını değiştirebilir; kolesterol ve trigliserit düzeylerini yükseltebilir. Diyabetik hastalarda insülin ya da pralhipoglisemik ajanlarda doz ayarlamaları gerekebilir.
Diğer diüretikler gibi hidroklorotiyazid de azalmış ürik asit klerensinden ötürü serum ürik ksit seviyesini yükseltebilir veya hiperürisemiye yol açabilir veya hiperürisemiyi alevlendiret ilirve duyarlı bireylerde gutu tetikleyebilir. Bilinen kalsiyum metabolizması bozukluklarınınolmadığı durumlarda, tiyazidler idrarla kalsiyum atılımını azaltarak serum kalsiyumdüzeylerinde aralıklı ve hafif artışlara neden olabilir. Hidroklorotiyazid, serum kalsiyumkonsantrasyonlar mıartırabildiğinden dolayı, hiperkalsemili hastalarda dikkatli
kullanılmalıdır. Tiyazidin kesilmesine ya da >12 mg/dl düzeyinde olmasına yanıt vermeyen belirgin hiperkalsemi altta yatan hiperparatiroidizmin göstergesi olabilir. Paratirpidfonksiyonu için yapılan testlerden önce tiyazidler kesilmelidir.
Hiperkalsemi ve hipofosfatemili hastalarda uzun süreli tiyazid tedavisi altındaki bifkaç hastada paratiroid bezinin patolojik değişiklikleri gözlenmiştir. Eğer hiperkalsemi görül irsedaha fazla tanısal tetkik gerekmektedir.
Işığa duyarlılık (fotosensitivite):
Tiyazid diüretiklerin kullanımında ışığa duyarlılık reaksiyonlarıyla ilgili vakalar bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Tedavi sırasında ışığa duyarlılık reaksiyonu meydana geldiği takc irdetedavinin durdurulması önerilir. Diüretiğin yeniden uygulanması gerekli görüldüğü takd rde,güneşe ya da suni UVA'ya (ultraviole ışınlarına) maruz kalan bölgelerin korunması önerilir
Gebelik:

Anjiyotensİn 11 Reseptör Antagonistleri (AIIRA'lar) tedavisine gebelik sırasjnda başlanmamalıdır. AIIRA tedavisine devam edilmesinin mutlaka gerekli görüldüğü duruharicinde, gebe kalmayı planlayan hastalarda gebelikte kullanım için güvenlilik pkanıtlanmış alternatif antihipertansif tedavilere geçilmelidir. Gebelik saptandığında, ATtedavisi derhal kesilmeli ve eğer uygunsa alternatif tedaviye başlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.
4.6).
Genel:

Diğer anjiyotensin II reseptör antagonistlerine daha önce aşırı duyarlılık göstermiş hastalarda dikkatli olunmalıdır. Alerjisi ve astımı olan hastalarda hidroklorotiyazideduyarlılık reaksiyonlarının meydana gelme olasılığı daha yüksektir.
Akut dar açılı glokom:

Bir sülfonamid olan hidroklorotiyazid, akut geçici miyop ve akut dar açılı glokom sonuçlanan idiyosenkratik reaksiyonla ilişkilendirilmiştir. Semptomlar arasındakeskinlik azalmasının akut olarak başlaması veya göz ağrısı bulunmaktadır ve genelilacın başlamasmı takiben saatler içinde ortaya çıkmaktadır. Tedavi edilmeyen darglokom, kalıcı görme kaybına yol açabilmektedir.
Ana tedavi, hidroklorotiyazid tedavisinin bir an önce sonlandırılmasıdır. Göz içi basınç kontrol altına alınamadığı takdirde hemen tıbbi veya cerrahi tedavi gerekebil m ektedir, ^utdar açılı glokom oluşumundaki risk faktörleri arasında sülfonamide veya penisiline karşı alerjiÖyküsü bulunmaktadır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleriValsa rtan

Potasyum: Potasyum takviyesi, potasyum tutucu diüretikler, potasyum içeren yapay tuzlar veya potasyum düzeylerini artıran heparin vs. gibi diğer ilaçlarla birlikte dikkatle ve serumpotasyum düzeyleri sık aralıklarla izlenerek kullanılmalıdır.
Seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri (COX-2 İnhibitörleri) dahil inflamatuvar aja ılar (NSAID): Anjiyotensin II antagonistleri NSAID ile eşzamanlı uygulandığında, antihiperta ısifetkinin hafiflemesi yönünde bir etki ortaya çıkabilir. Ayrıca hacim-açığı olan (diüretik tedavialanlar dahil) yaşlı hastalarda veya böbrek fonksiyonu bozulmuş olan hastalarda eşzarranlıanjiyotensin II antagonistleri ve NSAID kullanımı böbrek fonksiyonlarının kötüleşme riskiniartırabilir. Dolayısıyla, valsartan ve eşzamanlı olarak NSAID alan hastaların tedavicinebaşlarken veya modifıye ederken böbrek fonksiyonlarının takip edilmesi önerilmektedir.
Taşıyıcılar: İnsan karaciğer dokusu ile yapılan

in vitro

çalışmadan elde edilen bulgular, valsartanın hepatik alım taşıyıcısı OATP1B1 ve hepatik akış taşıyıcısı MRP2'nin bir subs ratıolduğunu göstermiştir. Alım taşıyıcısı (rifampin, siklosporin) veya akış taşıyıcısı (ritonavir)inhibitörleri ile eşzamanlı uygulama valsartana sistemik maruziyeti artırabilir.
Valsartan ile monoterapi sırasında aşağıdaki ilaçlarla, klinik önemi olan herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir: Simetidin, var far in, furosemid, digoksin, atenolol indo metilin,hidroklorotiyazid, amlodipin, glibenklamid.

Hidroklorotiyazid:

Aşağıdaki potansiyel ilaç etkileşimleri, WANSAAR PLUS'ın tiyazid bileşeni sebebiyle gelişebilir.
Lityum: ADE inhibitörleri ve tiyazid grubu diüretikler ile birlikte kullanılması sırasında serum lityum konsantrasyonlarında geri dönüşlü artışlar ve toksisite bildirilmiştir. Valsa tanile lityumun birlikte kullanılması konusunda herhangi bir deneyim olmadığından, böyle biruygulama sırasında serum lityum konsantrasyonlarının izlenmesi önerilir.
Diğer antihipertansif ilaçlar: Tiyazidler, diğer antihipertansif ilaçların antihipertansif etk sini artırabilir [örn. guanitidin, metildopa, beta blokörler, vazodilatörler, kalsiyum ki inalblokörleri, ADE inhibitörleri, anjiyotensin reseptör blokörleri (ARB) ve direkt r|nininhibitörleri (DRI)].

İskelet kası gevşeticileri: Hidroklorotiyazid dahil tiyazidler, kürar türevleri gibi iskelet gevşet ic ilerin in etkisini artırabilir.
Serum potasyum seviyelerini etkileyen tıbbi ürünler: Diüretiklerin hipokalemik etkisi eşzamanlı diüretikler, kortikosteroidler, ACTH, amfoterisin, karbenoksolon, penisilin G,salisilik asit türevleri veya antiaritmiklerin uygulamasıyla artabilir (bkz. Bölüm 4.4).
Torsades de pointes'i indükleyebilecek tıbbi ürünler:
• Sınıfla antiaritmikler (örneğin kinidin, hidrokinidin, disopiramid)
• Sınıf III antiaritmikler (örneğin amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
• Bazı antipsikotikler (örneğin tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin,siyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol)
• Diğerleri (örneğin bepridil, sisaprid, difemanil, eritromisin i.v., halofantrin, ketanserin,mizolastin, pentamidin, sparfloksasin, terfenadin, vinkamin i.v.)

Hipokalemi riski nedeniyle, torsades de pointes'i indükleyebilecek tıbbi ürünlerle İli durumlarda hidroklorotiyazid dikkatle uygulanmalıdır.
Serum sodyum seviyelerini etkileyen tıbbi ürünler: Diüretiklerin hiponatremik e kişi antidepresanlar, antipsikotikler, antiepileptikler gibi ilaçların eşzamanlı uygulamasıylaartabilir. Bu ilaçların uzun vadeli uygulamasında dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Antidiyabetik ajanlar: Herhangi bir tiyazid ile tedavi glukoz toleransını etkileyebilir. İnsülinin veya oral antidiyabetik ajanların dozajını ayarlamak gerekebilir. Hidroklorotiyazide 1: ağlıolası fonksiyonel böbrek yetmezliğiyle indüklenen laktik asidoz riski nedeniyle metfoımindikkatle kullanılmalıdır.
Dijitalis glikozidleri: İstenmeyen etki olarak gelişebilen, tiyazidlere bağlı hipokalemi ieya hipomagnezemi, digitalise bağlı kalp aritmilerinin başlamasını kolaylaştırabilir (bkz. Bolüm4.4).
NSAİİ'ler ve Seçici COX-2 İnhibitörleri: Şahsilik asit türevleri, indometazin gibi nonstere idal antiinflamatuvar ilaçların birlikte kullanılması, WANSAAR PLUS'ın tiyazid komponenlinindiüretik ve antihipertansif etkilerini zayıflatabilir. Aynı zamanda mevcut hipovolemi, akutböbrek yetersizliğini başlatabilir.
Gut tedavisinde kullanılan tıbbi ürünler (probenesid, sülfinpirazon ve allopurir ol): Hidroklorotiyazid serum ürik asit düzeyini yükseltebileceğinden, ürikozürik ilaçlarda dozayarlaması gerekebilir. Probenesid ya da sülfinpirazon dozunun artırılması gerekel ilir.Tiyazid diüretiklerin (hidroklorotiyazid dahil) eşzamanlı uygulaması, allopurinole karşı aşırıhassasiyet reaksiyonlarının insidansını artırabilir.
Amantadin: Tiyazid diüretiklerin (hidroklorotiyazid dahil) eşzamanlı uygulaması amantadının advers etki riskini yükseltebilir.
Antineoplastik ajanlar (mesela siklofosfamid, metotreksat): Tiyazid diüretikleriyle eşzarranlı uygulanması sitotoksik ajanların böbreklerden at d imini azaltabilir ve miyelosupresif etkileriartabilir.
Antikolinerjik ajanlar: Tiyazid-tipi diüretiklerin b iyoy arar lan ımı antikolinerjik ajanlarla (mesela atropin, biperiden) artabilir. Muhtemelen bunun nedeni gastrointestinal motiliteniıı vemide boşalma hızının azalmasıdır. Tam tersine sİsaprid gibi prokinetik ilaçlar tiyazid tipidiüretiklerin biyoyararlanımını azaltabilir.
İyon değiştirici reçineler: Hidroklorotiyazid dahil tiyazid diüretik ler inin emilimi, kolestiraitnın veya kolestipol ile azalmaktadır. Bununla birlikte, hidroklorotiyazid ve reçine dezajıayarlanarak reçinenin uygulanmasından en az dört saat önce veya 4-6 saat sonrahidroklorotiyazid uygulanması etkileşim ihtimalini minimum seviyeye indirecektir.

D vitamini: Hidroklorotiyazid in de dahil olduğu tiyazid grubu diüretiklerin D vitamini kalsiyum tuzlarıyla birlikte verilmesi, serum kalsiyumundaki yükselmeyi artırabilir.

Siklosporin: Siklosporin ile birlikte kullanılması, hiperürİsemİ ve gut-tipi komplikasyı gelişme riskini artırabilir.
Kalsiyum tuzlan: Tiyazid-tipi diüretikleriyle eşzamanlı kullanım tübüler kalsiyum yen it en emilimini artırarak hiperkalsemiye yol açabilir.
Diazoksit: Tiyazid diüretikleri diazoksidin hiperglisemik etkisini artırabilir.

Betablokörler: Hidroklorotiyazid dahil olmak üzere tiyazid diüretiklerİn beta blokörlerl| zamanlı kullanımı, hiperglisemi riskini artırabilir.
Metildopa: Literatürde, hidroklorotiyazid ve metildopanm birlikte kullanılmasır dan kaynaklanan hemolitik anemi vakaları vardır.
Alkol, barbitüratlar veya narkotikler: Tiyazid-tipi diüretikleriyle eşzamanlı alkol, barbitün.tlar veya narkotikler kullanımı ortostatik hipotansiyonu artırabilir.
Pressör aminler: Hidroklorotiyazid, noradrenalin gibi uyarıcı aminlere yanıtı azaltabilir. Bu etkinin klinik anlamı belirsizdir ve kullanım önünde bir engel oluşturmak açısaldanyetersizdir.
İyotlu kontrast madde:
Diüretikle indüklenen dehidrasyon durumunda, özellikle de yüksek dozlarda iyotlu ürün kullanımıyla, akut böbrek yetmezliği riski artmaktadır. Uygulamadan önce hastalar rehidrateedilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmem iştir.

Pediyatrik popülasyon:4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiyeÇocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

WANSAAR PLUS'ın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etk 1eri bulunmaktadır.
RAAS üzerine doğrudan etkili diğer ilaçlarda olduğu gibi WANSAAR PLUS gebe kalmayı planlayan kadınlarda kullanılmamalıdır. RAAS üzerinde etkili bir ilaç reçete eden hekiırler,gebe kalma potansiyeli olan kadınlara bu gruptaki ilaçların gebelik süresince onayaçıkabilecek potansiyel riskleri konusunda bilgi vermelidirler.

Gebelik dönemi

RAAS üzerine doğrudan etkili diğer ilaçlarda olduğu gibi WANSAAR PLUS da getf sırasında (bkz. Bölüm 4.3) kullanılmamalıdır.

Anjiyotensin II antagonistlerin etki mekanizması nedeniyle, fetus için bir risk olacağı göz edilemez. Gebeliğin ikinci ve son üç aylık dönemlerindeki kadınlara anjiyotensin dönüştüenzim (ADE) inhibitörlerinin (renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi - RAAS üzerindespesifik bir ilaç grubu) verilmesi sonucu bu bileşiklere

in utero

maruz kalmasının, gelişmbolan fetusa zarar verdiği (azalmış böbrek fonksiyonu, kafatası kemikleşmesinde gecikme)fetus ölümlerine (hipotansiyon, hiperkalemi) neden olduğu bildirilmiştir. Ayrıca retrospverilerde, gebeliğin ilk trimesterinde ADE inhibitörlerinin kullanımı potansiyel do|defektleri riski ile ilişkilendirilmiştir. İstemeyerek valsartan kullanan gebe kadınlarda spodüşük, oligohidramniyon ve yenidoğan böbrek bozukluğu vakaları bildirilmiştir. AnjiyotehII Reseptör Antagonistlerin e (AIIRA'lara) maruziyetin gebeliğin ikinci trime ster inden itihıgerçekleşmesi durumunda, böbrek fonksiyonunun ve kafatasının ultrason ile kontrolü öneAnneleri AIIRA almış olan bebekler hipotansiyon açısından yakından izlenmelidir.
AIIRA tedavisine devam edilmesinin mutlaka gerekli görüldüğü durumlar haricinde, gebe kalmayı planlayan hastalarda gebelikte kullanım için güvenlilik profili kanıtlanmış alternatifantihipertansif tedavilere geçilmelidir. Tedavi sırasında gebelik fark edilecek olıfrsa,WANSAAR PLUS kullanımı mümkün olan en kısa zamanda durdurulmalıdır.


Hİdroklorotiyazİdin de dahil olduğu tiyazid grubu diüretiklere intrauterin olarak kalınmasına fetal veya neonatal sarılık ya da trombositopeniye eşlik eder ve erişkini^görülen diğer advers reaksiyonlarla birlikte görülebilir.

Gebelik sırasında, özellikle de ilk trimester sırasında hidroklorotiyazid kullanımıyla ilgili deneyimler sınırlıdır. Hayvanlar üzerindeki çalışmalar yetersizdir. Hidroklorotiyplasentadan geçer. Hİdroklorotiyazİdin farmakolojik etki mekanizmasına dayanarak, ikindiüçüncü trimester sırasında hidroklorotiyazid kullanımı föto-plasental perfüzyonu t eh lifatabilir ve sarılık, elektrolit dengesinde bozulma gibi fötal ve neonatal etkilere neden olabi l

Laktasyon dönemi

Valsartanın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde ya çalışmalar, emziren sıçanlarda valsartanın sütle atıldığını göstermektedir. Hidroklorotiy altplasentaya geçer ve anne sütü ile atılmaktadır. Bu nedenle WANSAAR PLUSTn laktasydöneminde kullanımı önerilmemektedir.
Özellikle yenidoğanın ya da prematüre bebeklerin emzirilmesi sırasında, emzirmede kullaptın için güvenlilik profilinin daha iyi olduğu kanıtlanmış alternatif tedaviler tercih edilebilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Valsartanın ya da hidroklorotiyazid in İnsan fertilitesi üzerindeki etkilerine dair bilg iler bulunmamaktadır. Sıçanlar üzerinde gerçekleştirilen çalışmalar, valsartanın ya dahidroklorotiyazid in fertilite üzerindeki etkilerine işaret etmemiştir (bkz. Bölüm 5.3.).
Valsartan/hidroklorotİtazid'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi ile herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Araç veya makine kullanılırken, zaman zamandönmesi ya da bitkinlik olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer antihipertansif ilaçlarla olduğu gibi, araç veya makine kullanırken dikkatli olumpası önerilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Valsartan/hidroklorotiyazid ile advers ilaç reaksiyonlarının sıklığı

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Dehidrasyon

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Baş dönmesi Yaygın olmayan: ParesteziBilinmiyor: Senkop

Göz hastalı klan

Yaygın olmayan: Bulanık görme

Kulak ve iç kulak hastalıktan

Yaygın olmayan: Kulak çınlaması

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Hipotansiyon.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygm olmayan: Öksürük
Bilinmiyor: Kardiyojenik olmayan pulmoner ödem

Gastrointestinal hastalıklar

Çok seyrek: Diyare

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Miyalji Çok seyrek: Artralji

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Bozulmuş böbrek fonksiyonu

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Yorgunluk.

Araştırmalar

Bilinmiyor: Serum ürik asit düzeyinde artış, serum bilirubin ve serum kreatinin düzey|nde artış, hipokalemi, hiponatremi, kan üre azotunda yükselme, nötropeni.
Çalışma ilacıyla nedensel ilişkisinden bağımsız olarak hipertansif hastalarda klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki olaylar gözlenmiştir: Abdominal ağrı, üst abdomİnal ağrı, anksiyete, a trit,asteni, sırt ağrısı, bronşit, akut bronşit, göğüs ağrısı, postüral baş dönmesi, dispepsi, disme,ağız kuruması, epistaksi, erektil fonksiyon bozukluğu, gastroenterit, baş ağrısı, hiperhidroz,hipoestezi, grip, uykusuzluk, eklem bağı burkulması, kas spazmları, kas gerginliği, buruntıkanıklığı, nazofarenjit, mide bulantısı, boyun ağrısı, ödem, periferik ödem, otitis media,uzuvlarda ağrı, palpitasyonlar, faringolaringeal ağrı, pollakiüri, pireksi, sinüzit, s nüstıkanıklığı, uyku basması, taşikardi, üst solunum yolu enfeksiyonları, idrar yoluenfeksiyonları, baş dönmesi, viral enfeksiyonlar, görme bozukluğu.
Bireysel bileşenlerle ilgili ilave bilgiler:
Bireysel bileşenlerin birisi ile daha önce bildirilmiş advers reaksiyonlar, klinik çalışmalall" ya da pazarlama sonrası dönemde gözlenmemiş olsa bile WANSAAR PLUS'ın da potansiyelistenmeyen etkileri olabilir.
Valsartan ile advers ilaç reaksiyonlarının sıklığı:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Hemoglobinde azalma; hematokritte azalma; trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Serum hastalığı dahil diğer aşırı duyarlılık/alerjik reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Serum potasyum artışı, hiponatremi

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş dönmesi

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Vaskülit

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Abdominal ağrı

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyon değerlerinin yükselmesi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Anjiyödem, deri döküntüsü, prurit

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği
Çalışma ilacıyla nedensel ilişkisinden bağımsız olarak hipertansif hastalarda klinik çalışırsalar sırasında aşağıdaki olaylar gözlenmiştir: Artralji, asteni, sırt ağrısı, ishal, baş dönmesi, başağrısı, uykusuzluk, libido azalması, mide bulantısı, ödem, farenjit, rinit, sinüzit, üst solufumyolu enfeksiyonu, viral enfeksiyonlar.
Hidroklorotiyazid ile advers reaksiyonların sıklığı

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Kimi zaman purpura ile birlikte trombositopeni
Çok seyrek: Lökopeni, agranülositoz, kemik iliği yetmezliği ve hemolitik anemi
Bilinmiyor: Aplastik anemi

Bağışıklık sistemi bozuklukları hastalıktan

Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları - pnömonit ve pulmoner ödem dahil olmak solunum güçlüğü

Metabolizma ve beslenme hastalıktan

Çok yaygın: Büyük oranda yüksek dozlarda kan lipidlerinde artış Yaygın: Hiponatremi, hipomagnezemi ve hiperürisemi
Seyrek: Hiperkalsemi, hiperglisemi, glikozüri ve diyabetik metabolik durumun ağırlaşması Çok seyrek: Hipokloremik alkolozis

Sinir sistemi hastalıktan

Seyrek: Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, depresyon ve parestezi

Göz hastalıktan

Seyrek: Özellikle tedavinin ilk birkaç haftasında görme bozukluğu Bilinmiyor: Akut açı kapanması glokomu

Kardiyak bozukluktan hastalıklar

Seyrek: Aritmiler

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Alkol, anestezİkler ya da sedatiflerle artabilen ortostatik hipertansiyon

Gastrointestinai hastalıklar

Yaygın: Azalmış apetit, hafif mide bulantısı ve kusma. Seyrek: Abdominal rahatsızlık, kabızlık ve ishal.
Çok seyrek: Pankreatit.

Hepato-bilier hastalıklar

Seyrek: Kolestaz ya da sarılık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Ürtiker ve diğer deri döküntüsü formları Seyrek: Işığa duyarlılık reaksiyonu

Çok seyrek: Nekrotizan vaskülit ve toksik epidermal nekroliz, benzeri reaksiyonlar, kutanöz lupus eritematozus reaktivasyonuBilimiyor: Eritem multiforme

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Kas spazmları

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Akut böbrek yetmezliği, böbrek fonksiyon bozukluğu

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Pireksi, as ten i

Genito-üriner sistem bozuklukları

Yaygın: İmpotans

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Valsartan ile doz aşımı bilinç bulanıklığı, dolaşım kollapsı ve/veya şoka yol açabilen belirgin hipotansiyonla sonuçlanabilir. Ayrıca, hidroklorotiyazid bileşeninin doz aşımına bağlı olırakşu belirti ve semptomlar ortaya çıkabilir: bulantı, somnolans, hipovolemi, kardiyak aritmilerve kas spazmlarıyla ilişkili elektrolit bozuklukları.
Terapötik tedbirler, yutma zamanına ve semptomların tipine ve şiddetine bağlıdır; bir ncil Öncelik dolaşım durumunun stabılizasyonu olmalıdır. Hipotansiyon görüldüğü takdirde, hastasırt üstü yatırılmalı ve tuz ve hacim desteği hızla verilmelidir.
Eğer hasta ilacı yeni almışsa kusturulmalıdır. Aksi taktirde intravenöz yoldan serum fizyobjik infıizyonu uygulanır.

Valsartan plazma proteinlerine güçlü bir şekilde bağlandığından, hemodiyaliz vücuttan uzaklaştırılamaz, hidroklorotiyazid ise diyalizle vücuttan uzaklaştırılabilir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLERI

5.1. Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grup: Anjiyotensin II
(hidroklorotiyazid) kombinasyonudur.
ATC kodu: C09D A03
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) aktif hormonu, ADE (anjiyo telisin dönüştürücü enzim) etkisiyle anjiyotensin I(ATı)'den meydana getirilen anjiyoteısinII(AT2)'dir. Anjiyotensin II çeşitli dokuların hücre membranlarındaki spesifik reseptörlerebağlanır. Özellikle kan basıncının hem doğrudan, hem de dolaylı yoldan düzenlenmesi olnaküzere, çok çeşitli fizyolojik etkilere sahip olan anjiyotensin II, güçlü vazokonstriktör e kişinedeniyle doğrudan pressör cevaba yol açar. Ayrıca vücutta sodyum tutulmasını ve aldost ;ronsalgılanmasını teşvik eder.
Valsartan, ağızdan alındığında aktif olan, spesifik bir anjiyotensin II (Ang II) reseptör antagonistİdir. Özellikle, kendisinin bilinen etkilerinden sorumlu olan ATı reseptör alt-tipiüzerinde selektif etki gösterir. ATı reseptörünün Valsartan ile blokajını takiben artan plazmaAng II düzeyleri, bloke olmamış AT2 reseptörünü uyarabilir ve bu durum da ATıreseptörünün etkisini dengeliyor gibi görünmektedir. ATı reseptöründe hiçbir kısmi agcnistetkisi olmayan valsartanın bu reseptöre olan afin itesi, AT2 reseptörüne olanın yaklaşık 20İ300katıdır.


Valsartan, aynı zamanda kininaz II adıyla da bilinen, anjiyotensin f i anjiyotensin dönüştüren ve bradikinini parçalayan bir enzim olan anjiyotensin dönüştürücü enzimi (inhibe etmez. Bradikİninle ilgili yan etkilerin güçlenmesi, valsartan tedavisi sırasbeklenmez. Valsartanın bir ADE inhibitörü ile karşılaştırıldığı klinik çalışmalarda, valsile tedavi edilen hastalarda kuru öksürük görülme sıklığının, ADE inhibitörü ile tedavi ehastalardan anlamlı olarak (p< 0.05) az olduğu gözlenmiştir (sırasıyla % 2.6'ya karşı %
ADE inhibitör tedavisi süresince kuru öksürük öyküsü olan hastalar ile yapılan bir k çalışmada, öksürük bildirilen valsartan alan hastaların % 19.5'i ve tiyazid diüretiği jtlanhastaların % 19.0'unda öksürük görülürken, ADE inhibitör tedavisi görenlerin % 68.5'mdeöksürük görülmüştür (p < 0.05).
Valsartan, diğer hormon reseptörlerine veya kardiyovasküler düzenlemede Önemli oldukları bilinen iyon kanallarına bağlanmaz ya da bunları bloke etmez.
Tiyazid grubu diüretikler öncelikle, renal distal tübülde etkilidir. Böbrek korteksiıfde, tiyazidlerin diüretik etkilerini ve distal tübülde NaCl transportu üzerindeki inhibe eiicietkilerini göstermek üzere öncelikle bağlandığı, afinitesi yüksek bir reseptörün mevcut old jğugösterilmiştir. Tiyazid grubu diüretikler, Na⁺Cf ortak taşıyıcısını inhibe ederek ;tkigösterirler; burada olasılıkla klorür iyonunun ger