WELLBUTRIN XL 150 mg Yavaş Salimli Film Kaplı Tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

:Bupropiyon hidroklorür

Yardımcı maddeler

Polivinil alkol, gliseril dibehenat, etil selüloz, povidon, makrogol, metaakrilik asit etil ekrilat kopolimer dispersiyon (Eudragit L30 D-55), silikon dioksit, trietil sitrat, E132, E110, E129 ve E172 içeren Siyah Baskı Mürekkebi (Opacode S-1-8090 veya Opacode S-1-17805).

Bu Kullanma Talimatında:

1. WELLBUTRIN XL nedir ve ne için kullanılır?

2. WELLBUTRIN XL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. WELLBUTRIN XL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. WELLBUTRIN XL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.WELLBUTRIN XL nedir ve ne için kullanılır?

• WELLBUTRIN XL Yavaş Salımlı Film Kaplı Tablet 150 mg bupropiyon hidroklorür içerir.

•    WELLBUTRIN XL Yavaş Salımlı Film Kaplı Tablet kremsi beyazdan açık sarıya değişen renklerde olan yuvarlak tabletler halindedir. Tabletlerin bir yüzünde siyah renkli mürekkeple yazılmış GS5FV baskısı bulunmaktadır.

• Tabletler 30 film tablet içeren şişeler içerisinde bulunur. Şişeler, desikant bir kutucuk içeren, ısıya dirençli bir membranla kaplı, çocukların açamayacağı bir kapağı olan, beyaz renkli, opak, yüksek dansiteli polietilen yapıdadır.
• WELLBUTRIN XL, antidepresan olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.
  WELLBUTIN XL beyinde bulunan ve duygudurumunuzu düzene soktuğuna inanılan noradrenalin ve dopamin adlı kimyasal maddelerle etkileşime girerek çalışır.
• WELLBUTRIN XL, majör depresif bozukluk tedavisinde kullanılır.

3.WELLBUTRIN XL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinler için tavsiye edilen genel doz günde 1 kez alınan 150 mg’dir.

Birkaç hafta geçmesine rağmen depresyonunuzda düzelme olmazsa doktorunuz günlük dozu 300 mg’a yükseltebilir.

WELLBUTRIN XL’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız.

Depresyon tedavisi sırasında kendinizi iyi hissetmeye başlamanız biraz zaman alabilir.
İlacın tam etkisini göstermesi haftalar alabilir. WELLBUTRIN XL’i ne kadar süre kullanacağınızı belirlemek amacıyla doktorunuzla düzenli olarak konuşunuz. Kendinizi daha iyi hissetmeye başladığınızda doktorunuz, depresyonun tekrar ortaya çıkmasını durdurmak için WELLBUTRIN XL kullanmaya devam etmenizi önerebilir. Doktorunuzla konuşmadan önce WELLBUTRIN XL almayı kesmeyiniz veya kullandığınız dozu azaltmayınız.

WELLBUTRIN XL Tabletler ilacın yavaş salınmasını sağlayan kaplama ile çevrilidir.
Dışkınızda tablet şekline benzeyen bu kaplamayı görebilirsiniz. Bu durum normaldir.
Vücudunuzdan geçen içi boş kaplamadır.

Uygulama yolu ve metodu

• Tabletleri bütün olarak yutunuz. Çiğnemeyiniz, ezmeyiniz veya parçalamayınız.

• WELLBUTRIN XL tabletler bazen alışılmadık şekilde kokar. Bu normaldir, tabletlerinizi her zamanki gibi almaya devam ediniz.

Çocuklarda kullanımı

WELLBUTRIN XL’in, 18 yaşından küçük çocukların tedavisinde kullanılması tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Tedaviniz boyunca günde 1 kez 150 mg WELLBUTRIN XL almaya devam ediniz.

Özel kullanım durumları

Tedaviniz boyunca günde 1 kez 150 mg WELLBUTRIN XL almaya devam ediniz.

Eğer WELLBUTRIN XL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız Gerekenden Daha Fazla WELLBUTRIN XL Kullandıysanız:

WELLBUTRIN XL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Çok fazla sayıda tablet alırsanız kriz veya nöbet geçirme riskiniz artabilir. Doktorunuza ne yapmanız gerektiğini sorunuz veya bir an önce en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

WELLBUTRIN XL’i Kullanmayı Unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir doz kaçırırsanız, bir sonraki tableti almanız gereken zamanda almak için bekleyiniz.

WELLBUTRIN XL ile Tedavi Sonlandırıldığındaki Oluşabilecek Etkiler:

Doktorunuz tedaviyi ne zaman bırakacağınıza karar verecektir, böylece aniden bırakıldığında görülebilecek istenmeyen etkiler engellenebilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi WELLBUTRIN XL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa WELLBUTRIN XL kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Alerjik reaksiyonlar:    Bazı    kişilerde WELLBUTRIN XL’e karşı alerjik reaksiyon

gelişebilir.

Deride kızarma veya döküntü (ısırgan otunun dalaması gibi), deride kabarcıkların veya kaşıntılı yumruların (kurdeşen) görülmesi. Derideki bazı döküntüler, özellikle ağız ve gözde acıma varsa hastanede tedaviyi gerektirebilir.

• Alışılmadık şekilde hırıltılı solunum veya nefes alıp vermede zorluk.

• Göz kapaklarında, dilde veya dudaklarda şişme.

• Deri döküntüsüyle ilişkili kaslarda veya eklemlerde ağrı.

Baygınlık veya kendinden geçme

Eğer sizde bu durumlar görülüyorsa, sizin WELLBUTRIN XL’e karsı ciddi alerjiniz var demektir. Bu durumda daha fazla tablet almayınız. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir ve hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz.

• Kriz veya nöbetler: WELLBUTRIN XL kullanan yaklaşık olarak her 1000 kişiden 1’i kriz yani nöbet veya kasılma riski altındadır. Kriz geçirirseniz, düzeldiğinizde doktorunuza söyleyiniz, daha fazla tablet almayınız.

Çarpıntı, bayılma.

Huzursuzluk, hassasiyet, düşmanlık, saldırganlık veya paranoya hissi

• Kendini gerçek dışı veya garip hissetme (depersonalizasyon)

• Aslında var olmayan şeyleri hissetmek veya bunların varlığına inanmak (hallüsinasyonlar/delüzyonlar),

Garip rüyalar,

• Karıncalanma veya uyuşma,

Hafıza kaybı.

Cildinizin veya göz aklarınınızın, karaciğer enzimlerinin yükselmesi veya hepatit nedeniyle sararması (sarılık).

• Kontrol edilemeyen hareketler, seğirme, kas sertliği, yürüme veya koordinasyon sorunları.

Kan şekeri seviyelerinde değişiklik.

Her zamankinden daha sık veya daha seyrek idrar yapmak.

Titreme, tremor, göğüste ağrı.

• Tansiyonda değişiklikler, kızarma.

Kulak çınlaması, görme bozuklukları

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir, çok seyrek görülür. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.

• Uyku bozukluğu

WELLBUTRIN XL kullanan hastalarda en sık görülen yan etki, uyumada zorluktur. Bu WELLBUTRIN XL kullanan hastalarda görülen hafif bir yan etkidir. İlacınızı, sabah erken saatlerde aldığınızdan emin olunuz.

• Baş ağrısı

• Endişe hissi veya aşırı huzursuzluk hissi.

• Ağız kuruması, mide ağrısı veya diğer rahatsızlıklar (bulantı, kusma, kabızlık), yemeklerin tadında değişiklik hissi, iştah kaybı.

Zayıflık, yorgunluk.

Depresyon hissi.

Kafa karışıklığı.

• Konsantrasyon zorluğu.

Kalp atış hızında artış.

Kilo kaybı.

Bunlar WELLBUTRIN XL 'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

5.WELLBUTRIN XL'in saklanması

WELLBUTRIN XL ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra WELLBUTRIN XL'i kullanmayınız.

Reçete ile satılır.

Ruhsat Sahibi: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No:173 1. Levent Plaza B Blok 34394, 1. Levent/İSTANBUL

Üretim yeri: Glaxo Wellcome GmbH&Co., Bad Oldesloe, Almanya.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

WELLBUTRIN XL 150 mg Yavaş Salımlı Film Kaplı Tablet

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Bupropiyon hidroklorür150 mg

Yardımcı maddeler:

FDC sarı (E110)Max. 0.14 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

Yavaş salımlı film kaplı tablet.
Bir yüzünde GS5FV baskısı bulunan, kremsi beyazdan açık sarıya değişen renklerde olan yuvarlak tabletler.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1Terapötik endikasyonlar

WELLBUTRIN XL, majör depresif bozukluk tedavisinde kullanılır.

4.2Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Yetişkinler
Önerilen doz, günde bir defa 150 miligramdır. Bu dozun 4 hafta kullanılmasından sonra düzelme sağlanamazsa doz, günde bir defa 300 miligrama yükseltilebilir. Ardı ardına kullanılan dozlar arasında en az 24 saat bulunmalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Bupropiyonun etkisinin, tedaviye başlanmasından sonra 14 gün gibi erken bir zaman içinde başladığı bildirilmiştir. Bütün antidepresan ilaçlarda olduğu gibi WELLBUTRIN XL tedavisinde de tam antidepresan etki tedaviye haftalarca devam edilinceye kadar görülmeyebilir.
İdame tedavisi
Depresyon tedavisi için, akut depresyon ataklarında antidepresan ilaç tedavisine 6 ay veya daha uzun süre devam edilmesi gerektiği, genellikle kabul edilir. Bupropiyonun 1 yıla kadar uzun süreli tedavide etkili olduğu gösterilmiştir
WELLBUTRIN XL tedavisinin kesilmesi
WELLBUTRIN XL ile yapılan klinik çalışmalarda ilaç kesilme reaksiyonları gözlenmemiştir. Tedaviye son verileceği zaman, kademeli doz azaltımına ihtiyaç yoktur.

Uygulama şekli:

WELLBUTRIN XL tablet, bütün olarak yutulmalı, ezilmemeli ya da çiğnenmemelidir. WELLBUTRIN XL tablet, aç ya da tok karnına alınabilir.
Uykusuzluk, çok sık görülen, ancak çoğu zaman geçici bir advers olaydır. Günlük dozların, yatarken alınmasından kaçınılması (dozlar arasında en az 24 saat bulunması koşuluyla) veya klinik bakımdan dozun azaltılması, uykusuzluğun azalmasını sağlayabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bupropiyon ve aktif metabolitleri böbrek yetmezliği olan hastalarda normalden daha fazla birikebileceğinden bu hastalarda önerilen doz, günde bir defa 150 miligramdır

(bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

WELLBUTRIN XL, karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır

(bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Bazı yaşlı hastaların daha duyarlı olabileceği gözden kaçırılmamalıdır. Hafif-orta şiddette karaciğer yetersizliği olan hastalardaki farmakokinetik değişkenliğin artmış olması nedeniyle bu hastalarda önerilen doz, günde bir defa 150 miligramdır.

Pediyatrik popülasyon

WELLBUTRIN XL, çocuklarda veya 18 yaşından küçük adolesanlarda kullanılmamalıdır

(bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

WELLBUTRIN XL'in 18 yaşından küçük hastalardaki güvenilirliği ve etkililiği saptanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon

Yaşlı hastalarda önerilen doz, günde 1 defa 150 miligramdır. Bu dozun 4 hafta kullanılmasından sonra düzelme görülmezse doz günde bir defa 300 miligrama yükseltilebilir. Ardı ardına kullanılan dozlar arasında en az 24 saatlik zaman aralığı bulunmalıdır. WELLBUTRIN XL ile klinik deneyimde yaşlı hastalarla erişkin hastalarda tolerabilitede farklılık saptanmamıştır.

4.3 Kontrendikasyonlar

WELLBUTRIN XL, bupropiyona veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Nöbet insidansı doza bağlı olduğundan WELLBUTRIN XL'in, bupropiyon içeren herhangi bir başka ilaçla birlikte kullanılması kontrendikedir.
WELLBUTRIN XL, halen nöbet bozukluğu olan veya nöbet hikayesi olan hastalarda kontrendikedir.
WELLBUTRIN XL, bilinen merkez sinir sistemi tümörü olan hastalarda kontrendikedir.
WELLBUTRIN XL, tedavi sırasında herhangi bir zamanda alkol ya da kullanımının durdurulmasına nöbet riskinin eşlik ettiği bilinen herhangi bir ilaç (özellikle benzodiazepinler ve benzodiazepin-benzeri ilaçlar) kullanmayı birdenbire bırakan hastalarda kontrendikedir.
WELLBUTRIN XL, şiddetli karaciğer sirozu olan hastalarda kontrendikedir.
WELLBUTRIN XL, bulimia veya anoreksia nervoza teşhisi konulan veya bu bozuklukları daha önce bulunan hastalarda kontrendikedir.
WELLBUTRIN XL ve monoamin oksidaz inhibitörlerinin (MAOI) birlikte kullanılması kontrendikedir. İrreversibl MAO inhibitörlerinin kullanılmasının durdurulmasından sonra WELLBUTRIN XL tedavisine başlanabilmesi için aradan en az 14 gün geçmiş olmalıdır; reversibl MAO inhibitörlerinin kullanılmasının durdurulmasından sonra 24 saat geçmiş olması, WELLBUTRIN XL tedavisine başlanabilmesi açısından yeterlidir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Nöbetler :
Bupropiyon tedavisine doza bağlı nöbet riski eşlik ettiğinden, modifiye salınımlı bupropiyon tabletlerinde önerilen doz aşılmamalıdır. Günde 450 miligrama varan dozların kullanıldığı klinik çalışmalar sırasında modifiye salınımlı bupropiyon tedavisine eşlik ettiği bildirilen tüm nöbet insidansı yaklaşık % 0.1'dir.
WELLBUTRIN XL tedavisine eşlik eden nöbet riski, nöbet eşiğini düşüren, nöbetlere zemin hazırlayan risk faktörlerinin varlığında artar. Bu bakımdan WELLBUTRIN XL, nöbet eşiğinin düşmesine zemin hazırlayan bir veya birkaç durumun mevcut olduğu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Bütün hastalar, aşağıdakiler dahil, nöbetlere zemin hazırlayan risk faktörlerinin mevcut olup olmadığı konusunda değerlendirilmelidir:
Nöbet eşiğini düşürdüğü bilinen diğer ilaçların (antipsikotikler, antidepresanlar, sıtma tedavisi ilaçları, tramadol, teofilin, sistemik steroidler, kinolonlar ve sedatif etkisi olan antihistaminler) WELLBUTRIN XL ile birlikte kullanılması Kötü amaçla alkol kullanımı

(bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar)

Kafa travması hikayesi
Hipoglisemik ilaçlarla veya insülinle tedavi edilmekte olan diyabet
Merkez sinir sistemi uyarıcılarının veya iştah kesici ilaçların kullanılması
Tedavi sırasında nöbet gelişen hastalarda WELLBUTRIN XL kullanılmasına son
verilmelidir; bu hastalarda WELLBUTRIN XL kullanılması önerilmez.
Etkileşimler

(bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri)

Bupropiyonun veya metabolitlerinin plazma düzeyleri, farmakokinetik etkileşimlere bağlı olarak değişebileceğinden ağız kuruluğu, uykusuzluk, nöbetler gibi istenmeyen etkilerin gelişme olasılığının artmasına neden olabilir. Bu nedenle bupropiyonun, bupropiyon metabolizmasının indüksiyonuna veya inhibisyonuna yol açan ilaçlarla birlikte dikkatle kullanılması gerekir.
Bupropiyon, sitokrom P450 2D6 tarafından metabolize edilen ilaçların metabolizmasını inhibe eder. Bu enzim tarafından metabolize edilen ilaçların bupropiyonla birlikte kullanılması sırasında dikkatli olunmalıdır.
Nöropsikiyatri :
Klinik durumun kötüleşmesi ve psikiyatrik bozukluklara eşlik eden intihar riski
Depresyon hastalarındaki depresif semptomlar ve/veya intihar düşüncesinin ve davranışlarının ortaya çıkması, antidepresan ilaç kullanıp kullanmamalarına bakmaksızın kötüleşebilir ve bu risk, önemli ölçüde remisyon sağlanıncaya kadar devam eder. Düzelme, tedavinin ilk birkaç haftasında veya daha uzun süre olmayabileceğinden hastalar; özellikle tedavinin başlangıcında veya doz değişiklikleri (artma veya azalma) sırasında, klinik durumun kötüleşmesi (yeni semptomlar gelişmesi dahil) ve intihar düşünceleri/davranışları açısından yakından izlenmelidir. İyileşmenin erken evrelerinde intihar riskinin artabileceği genellikle, bütün antidepresanlarla edinilen klinik tecrübelerle sabittir.

UYARI:

Antidepresanların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımının, intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde, hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerle yakinen izlenmesi gereklidir. WELLBUTRIN XL'in 18 yaşın altındaki hastalarda kullanım endikasyonu yoktur.
WELLBUTRIN XL sigarayı bırakma tedavisinde endike değildir. Fakat aynı etkin maddeyi içeren Zyban endikedir. Bupropiyon kullanan hastalarda depresyon, intihar düşüncesi, intihar girişimi ve intihar eylemi dahil, fakat bunlarla sınırlı olmayan, ciddi nöropsikiyatrik olaylar bildirilmiştir. Bazı vakalarda semptomlar sigarayı bırakan hastalardaki nikotin yoksunluğu semptomları nedeniyle karmaşık hale gelebilmektedir. Depresif duygu durumu nikotin yoksunluğunun belirtisi olabilir. Sigarayı ilaçsız bırakma girişiminde bulunan hastalarda seyrek olarak intihar düşüncesi de dahil olmak üzere depresyon raporlanmıştır. Bununla beraber bu semptomların bazıları sigara içmeye devam eden bupropiyon alan hastalarda da görülmüştür.
Bupropiyon kullanan tüm hastalar, davranış değişikliği, saldırganlık, ajitasyon, depresif duygu durumu, intihar düşüncesi, intihar girişimi ve intihar eylemi dahil nöropsikiyatrik semptomlar için gözlemlenmelidir. Önceden varolan psikiyatrik hastalıkların kuvvetlenmesi ve intihar eylemi gibi durumların yanı sıra yukarıdaki semptomlar da Zyban kullanarak sigarayı bırakmayı deneyen hastalarda pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilmiştir. Bu semptomlar bildirildiğinde, vakaların çoğu Zyban kullananlarda, fakat bazıları Zyban tedavisinin sona erdirilmesini takiben görülmüştür. Bu olaylar, önceden bilinen psikiyatrik hastalığı olan ve olmayan hastalarda görülmüştür; bazılarında psikiyatrik hastalığın kötüleştiği görülmüştür. Şizofreni, bipolar bozukluk, major depresif bozukluk gibi ciddi psikiyatrik hastalıkları olan hastalar Zyban'ın pazarlama öncesi çalışmalarında yer almamışlardır.
Zyban ile sigarayı bırakmayı deneyen hastalar, aileleri ve bakıcıları, hasta için atipik olan ajitasyon, saldırganlık, depresif duygu durumu ya da davranış veya düşünce değişikliği fark edilirse ya da hastada intihar düşüncesi gelişirse veya intihar teşebbüsünde bulunursa, Zyban kullanımının bırakılması ve derhal doktoruna ulaşılması konusunda uyarılmalıdır. Bir çok pazarlama sonrası vakada, Zyban bırakıldıktan sonra semptomların kaybolduğu bildirilmiştir. Fakat bazı vakalarda semptomlar devam etmiştir; bu nedenle semptomlar kaybolana kadar takibin devamı ve destekleyici bakım sağlanmalıdır.
Zyban'ın sigarayı bırakmadaki riskleri ile kullanımının getireceği yararlar değerlendirilmelidir. Plaseboyla karşılaştırıldığında, Zyban'ın sigaradan uzak kalma olasılığını 6 aya kadar arttırdığı gösterilmiştir. Sigarayı bırakmanın sağlık açısından yararları hemen görülmeye başlar ve çok önemlidir.

Hikayesinde intihar davranışları veya düşünceleri bulunan hastalar, genç erişkinler veya tedavinin başlamasından önce önemli ölçüde intihar davranışları/düşünceleri sergileyen hastalar; intihar düşünceleri veya girişimleri açısından daha büyük risk altında bulunduklarından, tedavi sırasında dikkatle izlenmelidir.

Hastalara (ve hastanın bakımından sorumlu kişilere) klinik durumun, yeni semptomların ortaya çıkması dahil herhangi bir şekilde kötüleşmesinin ve/veya intihar düşüncelerinin/davranışlarının ya da hastanın kendi kendine zarar verme düşüncelerinin ortaya çıkmasının izlenmesine ihtiyaç olduğu ve bu semptomlar varsa, hemen tıbbi yardım istemeleri konusunda uyarılmalıdır. Bazı nöropsikiyatrik semptomların altta yatan hastalığa veya ilaç tedavisine bağlı olarak gelişebileceğinin bilinmesi gerekir

(bkz- Mani ve bipolar bozukluk dahil nöropsikiyatrik semptomlar; bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).

Klinik durumun, yeni semptomların ortaya çıkması dahil herhangi bir şekilde kötüleşmesi ve/veya intihar düşüncelerinin/davranışlarının ortaya çıkması durumunda; özellikle de bu semptomlar şiddetliyse, aniden geliştiyse veya hastada mevcut semptomların bir parçası değilse ilacın kullanılmasına son verilme olasılığı dahil, tedavi rejiminde değişiklik yapılması ve bu bağlamda olasılıkla, ilacın kullanımına son verilmesi düşünülmelidir.
Mani ve bipolar bozukluk dahil nöropsikiyatrik semptomlar
Nöropsikiyatrik semptomlar bildirilmiştir

(bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).

Özellikle de, daha çok psikiyatrik hastalık hikayesi veren hastalarda olmak üzere psikotik ve manik semptomatoloji gözlenmiştir. Ayrıca majör bir depresif atak, bipolar bozukluğun ilk belirtisi olabilir. Kontrollü çalışmalarda saptanmamış olmasına rağmen, bipolar bozukluk riski olan hastalarda böyle bir atağın tek başına antidepresan ilaç verilerek tedavi edilmesi genellikle mikst/manik atak gelişme olasılığını artırdığına inanılmaktadır. Bipolar bozukluk öyküsü olan hastalarda, bupropiyonun duygu durum stabilizörleri ile kombinasyon şeklinde kullanıldığı sınırlı klinik veriler maniye değişme oranının düşük oranda olduğunu düşündürmektedir. Antidepresan ilaç tedavisine başlanmadan önce hastaların, bipolar bozukluk riski bakımından yeterince araştırılması gerekir; böyle bir tarama intihar, bipolar bozukluk ve depresyon ailesel öyküsü dahil ayrıntılı bir psikiyatrik hikayesi içermelidir.
Hayvanlardan elde edilen veriler, kötü amaçla kullanım potansiyeli bulunduğu izlenimini vermektedir. Ancak insanlardaki kötü amaçla kullanım eğilimiyle ilgili çalışmalar ve geniş kapsamlı klinik deneyim, bupropiyonun kötüye kullanım potansiyelinin düşük olduğunu göstermektedir.
Elektrokonvülsif tedavi uygulanan hastalarda bupropiyonla edinilen klinik deneyim sınırlıdır. Elektrokonvülsif tedavi alan hastalarda beraberinde bupropiyon tedavisi uygulanırken dikkatli olmak gerekir.
Aşırı duyarlılık
Tedavi sırasında aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişen hastalarda WELLBUTRIN XL kullanılmasına derhal son verilmelidir. Doktorlar, aşırı duyarlılık reaksiyonlarının WELLBUTRIN XL alınması durdurulduktan sonra da ilerleyebileceğini veya nüks edebileceğini bilmeli ve semptomatik tedavinin yeterli bir süre (en az bir hafta) devam etmesini sağlamalıdır garanti altına almalıdır. Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker veya göğüs ağrısı, tipik aşırı duyarlılık semptomlarındandır ama anjiyoödem, dispne/bronkospazm, anafilaktik şok, eritem multiform veya Stevens-Johnson sendromu gibi daha şiddetli reaksiyonlar da gelişebilir. Deri döküntüsü ve gecikmiş aşırı duyarlılığı düşündüren diğer semptomlarla birlikte eklem ağrıları, kas ağrıları ve ateş de bildirilmiştir

(bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).

Aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişen hastaların hemen tümündeki semptomlar, bupropiyon kullanımının durdurulmasını ve antihistamin ya da kortikosteroid kullanılmasını takiben düzelmiş ve zaman içerisinde tamamen kaybolmuştur.
Kardiyovasküler hastalık
Kardiyovasküler hastalığı olanlarda gelişen depresyon tedavisinde bupropiyon kullanımıyla ilgili klinik deneyim sınırlıdır; bu hastalarda dikkatli olmak gerekir. Ancak, bupropiyon iskemik kardiyovasküler hastalığı olan hastalardaki sigarayı bırakma çalışmalarında genellikle iyi tolere edilmiştir

(bkz. Bölüm 5.1 Farmakodinamik özellikler)

Kan basıncı
Bupropiyonun, depresyonu olmayan Evre I hipertansiyon hastalarında kan basıncını anlamlı derecede yükseltmediği gösterilmiştir. Ancak, klinik pratikte bupropiyon kullanan hastalarda,
bazı vakalarda akut tedavi gerektirecek, şiddetli hipertansiyon bildirilmiştir

(bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).

Bu durum, daha önce hipertansif olan veya olmayan hastalarda gözlemlenmiştir.
Tedavi başlangıcında özellikle tedavi öncesi hipertansiyonu olan hastalarda kan basıncı ölçülmeli ve izlenmelidir. Kan basıncında klinik olarak anlamlı yükselme gözlendiğinde WELLBUTRIN XL tedavisine son verilmesi düşünülmelidir.
Bupropiyonun ve nikotin transdermal sisteminin birlikte kullanılması, kan basıncının yükselmesiyle sonuçlanabilir.
WELLBUTRIN XL, FDC Sarı (E110) içermektedir, bu sebeple alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği
Böbrek bozukluğu olan hastalar - Bupropiyon metabolitleri şeklinde başlıca idrarla atılır. Bu hastalarda aktif metabolitler böbrek bozukluğu olmayan hastalara kıyasla daha fazla birikebileceğinden böbrek bozukluğu olan hastalarda günde bir defa 150 mg önerilen dozdur. Hastalar yüksek ilaç veya metabolit düzeylerini bildiren olası istenmeyen etkiler (uykusuzluk, ağız kuruması, nöbetler) bakımından yakından izlenmelidir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer bozukluğu olan hastalar - Bupropiyon karaciğerde geniş oranda kapsamlı olarak metabolize edilir ve bu metabolitlerin metabolizması da karaciğerde gerçekleşir. Hafif-orta şiddette karaciğer sirozu olan hastalardaki bupropiyon farmakokinetiğinin, sağlıklı gönüllülerdekinden istatistik anlam taşıyacak şekilde farklı olduğu gözlenmemiştir ama bu vakalarda bupropiyon plazma düzeylerinin hastadan hastaya gösterdiği değişiklikler, karaciğer bozukluğu olmayan hastalardakinden daha fazla olduğundan WELLBUTRIN XL, hafif-orta şiddette karaciğer bozukluğu olan hastalarda ihtiyatla kullanılmalıdır; günde 1 defa 150 mg, bu hastalarda önerilen dozdur.
Karaciğer bozukluğu olan bütün hastalar; yüksek ilaç veya metabolit düzeyleri bildiren, olası istenmeyen etkiler (uykusuzluk, ağız kuruması, nöbet) bakımından yakından izlenmelidir.
Pediyatrik popülasyon
Çocuklar ve adolesanlar (<18 yaş) - Majör depresif bozukluğu vediğer psikiyatrik
bozuklukları olan çocuklarda ve adolesanlarda antidepresan ilaçtedavisi, intihar düşüncesinde ve davranışında artış riski ile ilişkilidir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer ilaçlarla eşzamanlı kullanımı takiben bupropiyon metabolizması veya alternatif olarak eşzamanlı kullanılan bupropiyonun diğer ilaçların metabolizması üzerindeki etkisine ilişkin az sayıda sistemik veri toplanmıştır.
Bupropiyon yoğun şekilde metabolize edildiğinden diğer ilaçların birlikte kullanımı klinik aktivitesini etkileyebilir. İn vitro çalışmalar bupropiyonun CYP2B6 izoenzimi ile temelde
hidroksibupropiyona metabolize olduğunu göstermektedir. Bu nedenle WELLBUTRIN XL ile CYP2B6 izoenzimi substrat veya inhibitörü olan ilaçlar (örn, orfenadrin, tiotepa ve siklofosfamid) arasında bir etkileşim potansiyeli mevcuttur. Bupropiyon ile bu ilaçların birlikte kullanımı serum konsantrasyonlarını yükselterek nöbet gelişimine yol açabilir. Ayrıca in vitro çalışmalar paroksetin, sertralin, norfluoksetin, fluvoksamin ile nelfinavir, ritonavir ve efavirenzin, bupropiyonun hidroksilasyonunu inhibe ettiğini göstermiştir. Bu bulgunun değerlendirilmesi için herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır. Bupropiyonun treohidrobupropiyon metabolitinin sitokrom P450 izoenzimleri tarafından metabolize edildiği düşünülmemektedir. Eşzamanlı uygulanan simetidinin bupropiyon ve aktif metabolitleri üzerindeki etkileri 24 sağlıklı genç erkek gönüllüde incelenmiştir. İki adet 150 mg yavaş salımlı bupropiyon tabletin 800 mg simetidin ile birlikte veya tek başına oral yolla uygulanmasını takiben bupropiyon ve hidroksibupropiyon farmakokinetiği etkilenmemiştir. Bununla birlikte treohidrobupropiyon ve eritrohidrobupropiyonun kombine EAA ve Cmaks değerlerinde sırasıyla %16 ve %32 artış söz konusudur.
Etkinliğini, CYP2D6 aracılı metabolik aktivasyon sonunda gösteren ilaçlar (örn. tamoksifen), bupropiyon gibi CYP2D6 inhibitörleri ile eşzamanlı uygulandığında etkinliklerinde azalma gözlenebilir.
Sitalopram her ne kadar CYP2D6 tarafından başlıca metabolize edilmese de, bir çalışmada bupropiyon Cmaks ve EAA değerlerini sırasıyla %30 ve %40 oranında arttırmıştır.
Sistematik olarak incelenmemiş olmakla birlikte belirli ilaçlar bupropiyon metabolizmasını indükleyerek bupropiyon düzeylerini/etkilerini azaltabilir. (örn. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, ritonavir, efavirenz).
Sağlıklı gönüllülerde yürütülen bir dizi çalışmada, ritonavir (100 mg günde 2 kez ya da 600 mg günde 2 kez) ya da ritonavir 100 mg ve lopinavir 400 mg (Kaletra®)'m günde iki kez tedavileri doza bağlı olarak bupropion ve majör metabolitlerinin maruziyetini yaklaşık %20-80 arasında azaltmıştır. Benzer biçimde 2 haftalık günde tek doz 600 mg efavirenz tedavisi, bupropion maruziyetini yaklaşık %55 azaltmıştır. Ritonavir/Kaletra® ve efavirenz ile gözlenen bu etkilerin bupropion metabolizmasının indüksiyonuna bağlı olduğu düşünülmektedir. Bupropion ile birlikte bu ilaçlardan herhangi birini kullanan hastalarda bupropion dozunun artırılması gerekebilir fakat bupropion için önerilen en yüksek doz aşılmamalıdır.
Çoklu oral bupropiyon dozları, 12 sağlıklı gönüllüde tek doz olarak uygulanan lamotrijin farmakokinetiğinde istatistiksel olarak anlamlı etkilere sahip değildir.
Hayvanlardan elde edilen veriler bupropiyonun insanlarda ilaç-metabolizan enzimlerin bir indükleyicisi olabildiğini göstermiştir. Bir çalışmada, 14 gün süreyle 8 sağlıklı erkek gönüllüye günde üç kez 100 mg dozunda kronik bupropiyon uygulamasını takiben bupropiyon metabolizmasının indüklenmesine ilişkin kanıt oluşmamıştır. Bununla birlikte, eşzamanlı uygulanan ilaçların kan düzeyleri klinik açıdan önemli şekilde değişebilir.
Sitokrom P450nD6 (CYP2D6) ile Metabolize Edilen İlaçlar: Çoğu antidepresanlar (SSRI'lar, birçok trisiklik madde), beta-blokerler, antiaritmikler ve antipsikotikler dahil birçok ilaç CYP2D6 izoenzimi tarafından metabolize edilmektedir.
Bupropiyonun bu izoenzim tarafından metabolize edilmemesine karşın bupropiyon ve hidroksibupropiyon in vitro olarak CYP2D6 izoenziminin inhibitörleridir. CYP2D6 izoenzimi için yoğun metabolize edici 15 erkek denekte (19-35 yaş arasında) yapılan bir çalışmada günde iki kez 150 mg dozunda verilen bupropiyon ve bunu takiben uygulanan tek doz 50 mg desipramin, C_mak_s, EAA ve t₁/2 değerlerini sırasıyla ortalama 2, 5 ve 2 kat artırmıştır. Bu etki son bupropiyon dozundan en az 7 gün sonra da devam etmiştir. CYP2D6 tarafından metabolize edilen diğer ilaçlar ile bupropiyonun eşzamanlı kullanımı incelenmemiştir.
Sonuç olarak, belirli antidepresanlar (örn, nortriptilin, imipramin, desipramin, paroksetin, fluoksetin, sertralin), antipsikotikler (örn, haloperidol, risperidon, tioridazin), beta-blokerler (örn, metoprolol) ve Tip 1C antiaritmikler (örn, propafenon, flekainid) dahil CYP2D6 tarafından metabolize edilen ilaçlar ile birlikte bupropiyon dikkatle kullanılmalı ve eşzamanlı ilacın en düşük dozu ile tedaviye başlanmalıdır. CYP2D6 tarafından metabolize edilen bir ilaç ile tedavi görmekte olan bir hastanın rejimine bupropiyon eklendiği takdirde, özellikle dar terapötik endekse sahip olan eşzamanlı ilaçlarda olmak üzere, ilk uygulanmakta olan ilacın dozunun düşürülmesinin gerekli olup olmadığı değerlendirilmelidir.
MAO İnhibitörleri: Hayvanlarda yapılan çalışmalar bupropiyonun akut toksisitesinin MAO inhibitörü fenelzin tarafından artırıldığını göstermektedir
Levodopa ve Amantadin: Sınırlı klinik veriler, levodopa ve amantadin ile eşzamanlı olarak bupropiyon alan hastalarda yan etki insidansının daha yüksek olduğunu düşündürmektedir. Levodopa ve amantadin tedavisi gören hastalara eşzamanlı olarak WELLBUTR1N XL Tablet uygulanması sırasında dikkatli olunmalı ve düşük başlangıç dozları ile kademeli doz artışları kullanılmalıdır.
Nöbet Eşiğini Düşüren İlaçlar; WELLBUTRIN XL Tablet ile eşzamanlı olarak nöbet eşiğini düşüren ilaçların kullanımı (örn antipsikotikler, diğer antidepresanlar, teofilin, sistemik steroidler) sırasında son derece dikkatli olunması gereklidir. Düşük başlangıç dozları ve kademeli doz artışları kullanılmalıdır.
Alkol: Pazarlama sonrası deneyimde, bupropiyon tedavisi sırasında alkol tüketen hastalarda seyrek şekilde advers nöropsikiyatrik olaylar veya azalan alkol toleransı bildirilmiştir. WELLBUTRIN XL tedavisi sırasında alkol tüketimi minimuma indirilmeli veya tamamen kesilmelidir
Nikotin Transdermal Sistemi: WELLBUTRIN XL ve nikotin transdermal sistemlerinin (NTS) birlikte kullanılması kan basıncının yükselmesine neden olabilir.
Bitkisel ilaçlar/nutrasötikler: Kediotu, St. John's Wort, SAMe, gotu kola ve kava kava, MSS depresyonunu arttırabilir.
Laboratuvar testleri ile etkileşimler
Bupropiyonun idrarda hızlı madde tarama testlerinden bazıları ile etkileştiği bildirilmiştir. Özellikle amfetaminler için yalancı pozitif sonuca yol açabilir. Pozitif sonucun doğrulanması için daha özgün bir alternatif kimyasal yöntem kullanılmalıdır.

4.6Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bupropiyonun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir

(bkz^. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. WELLBUTRIN XL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi:

WELLBUTRIN XL'in gebelikte kullanılmasının güvenilirliği saptanmamıştır. Potansiyel riskleri bilinmemektedir.
Gebelik sırasında bupropiyon kullanılması yalnızca beklenen faydalar potansiyel risklerden fazlaysa düşünülmelidir.
7,005 bebekte yapılan retrospektif bir çalışmada anne adaylarının, hamileliğin ilk üç ayı içerisinde bupropiyon kullandığı bilinen bebeklerdeki (n = 1,213) konjenital veya kardiyovasküler malformasyon oranlarının (sırasıyla % 2.3 ve % 1.1), ilk üç ayda diğer antidepresanları kullandığı bilinen anne adaylarından doğan bebeklerdekinden (n = 4,743; sırasıyla % 2.3 ve % 1.1) veya bupropiyonu hamileliğin ilk üç ayından sonra kullanan kadınların bebeklerinde (n = 1,049) görülenlerden (sırasıyla % 2.2 ve % 1.0) daha yüksek olmadığı görülmüştür.
Deney hayvanlarındaki çalışmaların değerlendirilmesi bupropiyonun; embriyo veya fetus gelişimi, hamileliğin seyri ve peri- ya da post-natal gelişme üzerinde doğrudan ya da dolaylı hiçbir zararlı etkisini işaret etmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan üreme çalışmaları insan cevabına dair her zaman öngörü sağlamamaktadır.

Laktasyon dönemi:

Bupropiyon ve metabolitleri anne sütüne geçtiğinden bebek sahibi olan kadınlara WELLBUTRIN XL tedavisi sırasında bebeklerini emzirmemeleri önerilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite:

Bupropiyonun üreme yeteneği üzerindeki etkisine dair yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlardaki üreme çalışmalarının sonuçları, insanlardaki sonuçların tahmin edilmesini her zaman sağlamayabilir.

4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Merkezi sinir sisteminde etkili diğer ilaçlar gibi bupropiyon da yargı veya motor ve kognitif beceriler gerektiren fonksiyonların yerine getirilme yeteneğini etkileyebilir. Bu nedenle hastalar WELLBUTRIN XL tedavisinin performanslarını olumsuz etkilemediğinden emin oluncaya kadar araç veya makine kullanırken dikkatli olmalıdır.

4.8İstenmeyen etkiler

Klinik deneyimden elde edilen istenmeyen etki bilgileri; insidansa ve Sistem Organ Sınıfı vücut sistemine göre aşağıdaki listede gösterilmektedir.
İstenmeyen etkiler, en sık görülenler en önce belirtilmek üzere aşağıdaki başlıklar altında sıralanmıştır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000, < 1/100); seyrek (> 1/10,000, < 1/1000) ve çok seyrek (< 1/10,000).

Bağışıklık sistemi bozuklukları*

Yaygın: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, örneğin ürtiker
Çok seyrek: Anjiyoödem, dispne/bronkospazm ve anafilaktik şok dahil, daha şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları. Deri döküntüsüyle ilişkili eklem ağrıları, kas ağrıları, ateş ve gecikmiş aşırı duyarlılık izlenimi veren diğer semptomlar bildirilmiştir. Bu semptomlar serum hastalığını andırabilir

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: Anoreksia
Yaygın olmayan: Kilo kaybı
Çok seyrek: Kan glukoz bozuklukları

Psikiyatrik bozukluklar

Çok yaygın: Uykusuzluk (bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli) Yaygın: Ajitasyon, anksiyete
Yaygın olmayan: Depresyon (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemler), konfüzyon
Çok seyrek: Agresyon, hostilite, irrritabilite, huzursuzluk, hallüsinasyonlar, karabasanlar dahil anormal rüyalar, depersonalizasyon, delüzyonlar, paranoid fikirler

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın: Titreme, göz kararması, tat duyusu bozuklukları Yaygın olmayan: Konsantrasyon bozukluğu
Seyrek: Konvülsiyonlar (bkz. dipnot)** (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemler) Çok seyrek: Distoni, ataksi, Parkinsonizm, inkoordinasyon, bellek bozukluğu, parestezi, senkop

Göz bozuklukları

Yaygın: Görme bozuklukları, kulak ve labirent bozuklukları Yaygın: Kulak çınlaması

Kardiyak bozukluklar

Yaygın olmayan: Taşikardi Çok seyrek: Palpitasyonlar

Vasküler bozukluklar

Yaygın: Kan basıncının (bazen şiddetle) yükselmesi, deride kızarma Çok seyrek: Vazodilatasyon, postüral hipotansiyon

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Ağız kuruması, bulantı ve kusma dahil gastrointestinal semptomlar/belirtiler Yaygın: Karın ağrısı, kabızlık

Hepatobiliyer bozukluklar

Çok seyrek: Transaminazlarda yükselme, sarılık, hepatit

Deri ve deri-altı dokusu bozuklukları

Yaygın: Deri döküntüsü, kaşıntı, terleme
Çok seyrek: Erythema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, sedef hastalığının alevlenmesi

Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları

Çok seyrek: Seğirme

Renal ve üriner bozuklukları

Çok seyrek: Sık idrara çıkma ve/veya idrar retansiyonu

Genel bozukluklar ve uygulama yeri sorunları

Yaygın: Ateş, göğüs ağrısı, asteni
*Aşırı duyarlılık kendisini, deri reaksiyonları şeklinde gösterebilir.

Bkz. "Bağışıklık sistemi bozuklukları" ve "Deri ve deri-altı dokusu bozuklukları".

Konvülsiyon insidansı yaklaşık % 0.1 (1/1,000)'dir. Bazı vakalarda post-iktal konfüzyonla veya bellek bozukluğuyla sonuçlanabilen generalize tonik-klonik konvülsiyonlar, en sık görülen konvülsiyon tipidir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Maksimal terapötik dozun 10 katını aşan dozların akut olarak alındığı bildirilmiştir. Doz aşımı; İstenmeyen Etkiler başlığı altında bildirilen olayların yanı sıra uyuşukluk, bilinç kaybı ve/veya QRS uzaması dahil iletim bozuklukları, aritmiler ve taşikardi gibi EKG değişiklikleri şeklinde belirtilere/semptomlara da neden olmuştur. Doz aşımı gerçekleşen hastaların neredeyse tümü, geride araz bırakmaksızın iyileşmiştir ama doz aşımının çok yüksek miktarlarda gerçekleştiği ender hastalarda bupropiyona eşlik eden ölüm bildirilmiştir.

Tedavi:

Doz aşımında hastanın hastaneye yatırılması önerilir. EKG ve vital belirtiler izlenmelidir.
Yeterli bir hava yolu, oksijenasyon ve ventilasyon sağlayın. Doz alımından hemen sonra uygulanırsa gastrik lavaj endikedir. Aktif kömür kullanılması da önerilmektedir. Bupropiyonun spesifik antidotu bilinmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1 Farmakodinamik özellikler:

Farmakoterapötik grubu: Farmakoterapötik grup: Antidepresan ilaçlar ATC kodu: N07B A02

Farmakodinamik etkiler

Bupropiyon, katekolaminlerin (noradrenalin ve dopamin) nöromal geri-alımını selektif olarak inhibe eder; indolaminlerin (serotonin) geri-alımını üzerinde minimal etkiye sahiptir ve monoamin oksidazı inhibe etmez.
Ancak bu etkinin noradrenerjik ve/veya dopaminerjik mekanizmalar aracılığıyla gerçekleştiği tahmin edilmektedir.
Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir çalışmada, modifiye salınımlı bupropiyon tabletlerin kararlı plazma düzeyine kadar 14 gün boyunca günde 450 mg dozunda kullanılmasının sonunda, EKG'deki QTcF (Fridericia yöntemiyle kalp atım sayısına göre düzeltilmiş QT) aralığında, tabletlerin plaseboya kıyasla belirgin bir etkisi görülmemiştir.

5.2 Farmakokinetik özellikler:

Genel özellikler:

Bupropiyon hidroklorür, suda, etanol ve metanolde kolaylıkla çözünen, kristalize, beyaz renkli bir tozdur. Acı bir tadı vardır ve oral mukozada lokal anestezi hissi oluşturur.

Emilim:

Modifiye salınımlı bupropiyon tabletlerin sağlıklı gönüllülere verilmesini takiben plazmadaki en yüksek bupropiyon konsantrasyonlarına, yaklaşık 5 saatte ulaşılmıştır.
Besinlerle birlikte alınması, modifiye salınımlı bupropiyon tabletlerin emilimini önemli ölçüde etkilemez.

Dağılım:

İn vitro çalışmalar bupropiyonun, 200 mcg/ml'e kadar olan konsantrasyonlarda plazma proteinlerine % 84 oranında bağlandığını göstermiştir. Hidroksibupropiyon metabolitinin protein bağlanma oranı bupropiyo

KULLANMA TALİMATI WELLBUTRIN XL 150 mg Yavaş Salimli Film Kaplı Tablet Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Bupropiyon hidroklorür

Yardımcı maddeler:

Polivinil alkol, gliseril dibehenat, etil selüloz, povidon, makrogol, metaakrilik asit etil ekrilat kopolimer dispersiyon (Eudragit L30 D-55), silikon dioksit, trietil sitrat, E132, E110, E129 ve E172 içeren Siyah Baskı Mürekkebi (Opacode S-1-8090 veya Opacode S-1-17805).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. WELLBUTRIN XL nedir ve ne için kullanılır?

2. WELLBUTRIN XL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. WELLB UTRIN XL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. WELLBUTRIN XL 'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. WELLBUTRIN XL nedir ve ne için kullanılır?

• WELLBUTRIN XL Yavaş Salımlı Film Kaplı Tablet 150 mg bupropiyon hidroklorür içerir.

•

WELLBUTRIN XL Yavaş Salımlı Film Kaplı Tablet kremsi beyazdan açık sarıya değişen renklerde olan yuvarlak tabletler halindedir. Tabletlerin bir yüzünde siyah renkli mürekkeple yazılmış GS5FV baskısı bulunmaktadır.
• Tabletler 30 film tablet içeren şişeler içerisinde bulunur. Şişeler, desikant bir kutucuk içeren, ısıya dirençli bir membranla kaplı, çocukların açamayacağı bir kapağı olan, beyaz renkli, opak, yüksek dansiteli polietilen yapıdadır.
• WELLBUTRIN XL, antidepresan olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir. WELLBUTIN XL beyinde bulunan ve duygudurumunuzu düzene soktuğuna inanılan noradrenalin ve dopamin adlı kimyasal maddelerle etkileşime girerek çalışır.
• WELLBUTRIN XL, majör depresif bozukluk tedavisinde kullanılır.

2. WELLBUTRIN XL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

UYARI:

Antidepresanların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımının, intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde, hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerle yakinen izlenmesi gereklidir. WELLBUTRIN XL'in 18 yaşın altındaki hastalarda kullanım endikasyonu yoktur.
WELLBUTRIN XL sigarayı bırakma tedavisinde endike değildir. Fakat aynı etkin maddeyi içeren Zyban endikedir. Bupropiyon kullanan hastalarda depresyon, intihar düşüncesi, intihar girişimi ve intihar eylemi dahil, fakat bunlarla sınırlı olmayan, ciddi nöropsikiyatrik olaylar bildirilmiştir. Bazı vakalarda semptomlar sigarayı bırakan hastalardaki nikotin yoksunluğu semptomları nedeniyle karmaşık hale gelebilmektedir. Depresif duygu durumu nikotin yoksunluğunun belirtisi olabilir. Sigarayı ilaçsız bırakma girişiminde bulunan hastalarda seyrek olarak intihar düşüncesi de dahil olmak üzere depresyon raporlanmıştır. Bununla beraber bu semptomların bazıları sigara içmeye devam eden bupropiyon alan hastalarda da görülmüştür.
Bupropiyon kullanan tüm hastalar, davranış değişikliği, saldırganlık, ajitasyon, depresif duygu durumu, intihar düşüncesi, intihar girişimi ve intihar eylemi dahil nöropsikiyatrik semptomlar için gözlemlenmelidir. Önceden varolan psikiyatrik hastalıkların kuvvetlenmesi ve intihar eylemi gibi durumların yanı sıra yukarıdaki semptomlar da Zyban kullanarak sigarayı bırakmayı deneyen hastalarda pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilmiştir. Bu semptomlar bildirildiğinde, vakaların çoğu Zyban kullananlarda, fakat bazıları Zyban tedavisinin sona erdirilmesini takiben görülmüştür. Bu olaylar, önceden bilinen psikiyatrik hastalığı olan ve olmayan hastalarda görülmüştür; bazılarında psikiyatrik hastalığın kötüleştiği görülmüştür. Şizofreni, bipolar bozukluk, major depresif bozukluk gibi ciddi psikiyatrik hastalıkları olan hastalar Zyban'ın pazarlama öncesi çalışmalarında yer almamışlardır.
Zyban ile sigarayı bırakmayı deneyen hastalar, aileleri ve bakıcıları, hasta için atipik olan ajitasyon, saldırganlık, depresif duygu durumu ya da davranış veya düşünce değişikliği fark edilirse ya da hastada intihar düşüncesi gelişirse veya intihar teşebbüsünde bulunursa, Zyban kullanımının bırakılması ve derhal doktoruna ulaşılması konusunda uyarılmalıdır. Bir çok pazarlama sonrası vakada, Zyban bırakıldıktan sonra semptomların kaybolduğu bildirilmiştir. Fakat bazı vakalarda semptomlar devam etmiştir; bu nedenle semptomlar kaybolana kadar takibin devamı ve destekleyici bakım sağlanmalıdır.
Zyban'ın sigarayı bırakmadaki riskleri ile kullanımının getireceği yararlar değerlendirilmelidir. Plaseboyla karşılaştırıldığında, Zyban'ın sigaradan uzak kalma olasılığını 6 aya kadar arttırdığı gösterilmiştir. Sigarayı bırakmanın sağlık açısından yararları hemen görülmeye başlar ve çok önemlidir.

WELLBUTRIN XL 'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• WELLBUTRIN XL'e, bupropiyona veya WELLBUTRIN XL'in diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjinizin olduğunu biliyorsanız.
• Zyban gibi bupropiyon içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız.
• Size sara hastalığı (epilepsi) tanısı konduysa.
• Beslenme bozukluğunuz (örneğin iştahsızlık) varsa veya daha önce olduysa.
• Genellikle çok fazla alkol alıyorsanız, alkol almayı yeni bıraktıysanız veya bırakmak üzereyseniz.
• Güçlü yatıştırıcı veya yatıştırıcı ilaç kullanmayı yakın zamanda bıraktıysanız veya bu ilaçları almayı WELLBUTRIN XL kullandığınız sırada bırakacaksanız.
• Son 14 gün içinde depresyon tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) adı verilen başka ilaçlar aldıysanız.
• Emziriyorsanız.

WELLBUTRIN XL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Daha önce kriz veya nöbet geçirdiyseniz.
• Beyninizde tümör varsa.
• Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa.
• Düzenli olarak, fazla miktarda alkol alıyorsanız.
• Diyabet hastasıysanız ve insülin veya hap kullanıyorsanız.
• Ciddi bir kafa travması geçirdiyseniz.
• 18 yaşından küçük veya 65 yaşından büyükseniz.
• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız.
• Depresyon dışında başka bir zihinsel hastalığınız varsa.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

WELLBUTRIN XL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

WELLBUTRIN XL tablet, aç ya da tok karnına alınabilir.
Bazı kişiler WELLBUTRIN XL kullandıkları sırada alkole karşı daha duyarlı olduklarını fark etmişlerdir. Doktorunuz WELLBUTRIN XL kullanırken alkol (bira, şarap veya sert içkiler) almamanızı veya çok az almanızı önerebilir. Ancak çok fazla alkol alıyorsanız, hemen bırakmayınız, bu riskli olabilir.
WELLBUTRIN XL kullanmaya başlamadan önce alkol kullanma konusunu doktorunuza danışınız.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, doktorunuza danışınız. Emzirme sırasında WELLBUTRIN XL kullanmamalısınız, çünkü ilaç anne sütüne geçebilir.

Araç ve makine kullanımı

WELLBUTRIN XL gözlerinizin kararmasına veya sersemlemenize yol açarsa, araç veya makine kullanmayınız.

WELLBUTRIN XL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün E110 içerir. E110 alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Son 14 gün içinde depresyon tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) adı verilen başka ilaçlar aldıysanız doktorunuza danışınız, WELLBUTRIN XL tedavisine başlanabilmesi için aradan en az 14 gün geçmiş olmalıdır.
Kendi satın aldıklarınız da dahil başka bir ilaç, bitkisel ilaç veya vitamin kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. WELLBUTRIN XL dozunu değiştirebilir veya ilaçlarınızda bir değişiklik yapmanızı önerebilir.
Bazı ilaçları WELLBUTRIN XL ile birlikte almayınız. Bunların bazıları kriz veya nöbet olasılığınızı artırabilir. Başka ilaçlar, diğer yan etkilerin görülme riskini artırabilir. Aşağıda bazı örnekler sıralanmıştır ancak bu tam bir liste değildir.
Aşağıdaki durumlarda nöbet geçirme riski her zamankinden daha yüksek olabilir.
• Nöbet geçirme ihtimalini artıran ilaçlar alıyorsanız [teofilin, tramadol içeren ilaçlar gibi].
• Trankilizan veya sedatif ilaçlar alıyorsanız veya WELLBUTRIN XL kullanırken bu ilaçları almayı bırakacaksanız.
• Kilonuzu veya iştahınızı kontrol etmek amacıyla uyarıcılar veya başka ilaçlar alıyorsanız.
Bu saydıklarımızın herhangi biri sizin için geçerliyse, WELLBUTRIN XL almadan önce doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz WELLBUTRIN XL'in yol açacağı riskleri ve sağlayacağı faydaları değerlendirecektir.
Aşağıdaki durumlarda diğer yan etkilerin ortaya çıkma olasılığı her zamankinden fazla olabilir:
• Depresyon veya diğer zihinsel hastalıklar için başka ilaç (monoaminoksidaz inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar, risperidon, tiyoridazin, serotonin geri-alım inhibitörleri ve lityum içeren ilaçlar) alıyorsanız.
• Parkinson hastalığı için ilaç alıyorsanız (levodopa, amantadin veya orfenadrin).
• Sara (epilepsi) için ilaç alıyorsanız (karbamazepin, fenitoin, fenobarbiton).
• Başlıca kanser tedavisinde kullanılan siklofosfamid veya ifosfamid alıyorsanız.
• Başlıca felç gelişimini önlemek için kullanılan tiklopidin veya klopidogrel alıyorsanız.
• Bazı beta blokerleri kullanıyorsanız.
• Kalp ritmi düzensizlikleri nedeniyle bazı ilaçlar alıyorsanız.
• Sigarayı bırakmanıza yardımcı olması için nikotinli flasterler kullanıyorsanız
• Ritonavir ya da efavirenz kullanıyorsanız veya HIV enfeksiyonu tedavisi görüyorsanız
Laboratuvar testleri
Bupropiyonun laboratuvar testlerinden bazıları ile etkileştiği bildirilmiştir. Eğer laboratuvar testi yaptırmayı düşünüyorsanız, doktorunuza ya da laboratuvar görevlisine WELLBUTRIN XL kullandığınızı bildiriniz.
Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse WELLBUTRIN XL almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. WELLBUTRIN XL Nasıl Kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinler için tavsiye edilen genel doz günde 1 kez alınan 150 mg'dir.
Birkaç hafta geçmesine rağmen depresyonunuzda düzelme olmazsa doktorunuz günlük dozu 300 mg'a yükseltebilir.
WELLBUTRIN XL'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız.
Depresyon tedavisi sırasında kendinizi iyi hissetmeye başlamanız biraz zaman alabilir. İlacın tam etkisini göstermesi haftalar alabilir. WELLBUTRIN XL'i ne kadar süre kullanacağınızı belirlemek amacıyla doktorunuzla düzenli olarak konuşunuz. Kendinizi daha iyi hissetmeye başladığınızda doktorunuz, depresyonun tekrar ortaya çıkmasını durdurmak için WELLBUTRIN XL kullanmaya devam etmenizi önerebilir. Doktorunuzla konuşmadan önce WELLBUTRIN XL almayı kesmeyiniz veya kullandığınız dozu azaltmayınız.
WELLBUTRIN XL Tabletler ilacın yavaş salınmasını sağlayan kaplama ile çevrilidir. Dışkınızda tablet şekline benzeyen bu kaplamayı görebilirsiniz. Bu durum normaldir. Vücudunuzdan geçen içi boş kaplamadır.

Uygulama yolu ve metodu

• Tabletleri bütün olarak yutunuz. Çiğnemeyiniz, ezmeyiniz veya parçalamayınız.
• WELLBUTRIN XL tabletler bazen alışılmadık şekilde kokar. Bu normaldir, tabletlerinizi her zamanki gibi almaya devam ediniz.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım

WELLBUTRIN XL'in, 18 yaşından küçük çocukların tedavisinde kullanılması tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanım (65 yaş üstü):

Tedaviniz boyunca günde 1 kez 150 mg WELLBUTRIN XL almaya devam ediniz.

Özel kullanım durumları

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Tedaviniz boyunca günde 1 kez 150 mg WELLBUTRIN XL almaya devam ediniz.

Eğer WELLBUTRIN XL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız Gerekenden Daha Fazla WELLBUTRIN XL Kullandıysanız:

WELLBUTRIN XL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Çok fazla sayıda tablet alırsanız kriz veya nöbet geçirme riskiniz artabilir. Doktorunuza ne yapmanız gerektiğini sorunuz veya bir an önce en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

WELLBUTRIN XL'i Kullanmayı Unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir doz kaçırırsanız, bir sonraki tableti almanız gereken zamanda almak için bekleyiniz.

WELLBUTRIN XL ile Tedavi Sonlandırıldığındaki Oluşabilecek Etkiler:

Doktorunuz tedaviyi ne zaman bırakacağınıza karar verecektir, böylece aniden bırakıldığında görülebilecek istenmeyen etkiler engellenebilir.

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, WELLBUTRIN XL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa WELLBUTRIN XL kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Alerjik reaksiyonlar: Bazı kişilerde WELLBUTRIN XL'e karşı alerjik reaksiyon gelişebilir.
Deride kızarma veya döküntü (ısırgan otunun dalaması gibi), deride kabarcıkların veya kaşıntılı yumruların (kurdeşen) görülmesi. Derideki bazı döküntüler, özellikle ağız ve gözde acıma varsa hastanede tedaviyi gerektirebilir.
• Alışılmadık şekilde hırıltılı solunum veya nefes alıp vermede zorluk.
• Göz kapaklarında, dilde veya dudaklarda şişme.
• Deri döküntüsüyle ilişkili kaslarda veya eklemlerde ağrı.
• Baygınlık veya kendinden geçme
Eğer sizde bu durumlar görülüyorsa, sizin WELLBUTRIN XL'e karsı ciddi alerjiniz var demektir. Bu durumda daha fazla tablet almayınız. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir ve hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz.

• Kriz veya nöbetler: WELLBUTRIN XL kullanan yaklaşık olarak her 1000 kişiden 1'i kriz yani nöbet veya kasılma riski altındadır. Kriz geçirirseniz, düzeldiğinizde doktorunuza söyleyiniz, daha fazla tablet almayınız.
• Çarpıntı, bayılma.
• Huzursuzluk, hassasiyet, düşmanlık, saldırganlık veya paranoya hissi
• Kendini gerçek dışı veya garip hissetme

(depersonalizasyon)

•hallüsinasyonlar/delüzyonlar

),
• Garip rüyalar,
• Karıncalanma veya uyuşma,
• Hafıza kaybı.
• Cildinizin veya göz aklarınınızın, karaciğer enzimlerinin yükselmesi veya hepatit nedeniyle sararması (

sarılık

).
• Kontrol edilemeyen hareketler, seğirme, kas sertliği, yürüme veya koordinasyon sorunları.
• Kan şekeri seviyelerinde değişiklik.
• Her zamankinden daha sık veya daha seyrek idrar yapmak.
• Titreme, tremor, göğüste ağrı.
• Tansiyonda değişiklikler, kızarma.
• Kulak çınlaması, görme bozuklukları
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir, çok seyrek görülür. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.

• Uyku bozukluğu
WELLBUTRIN XL kullanan hastalarda en sık görülen yan etki, uyumada zorluktur. Bu WELLBUTRIN XL kullanan hastalarda görülen hafif bir yan etkidir. İlacınızı, sabah erken saatlerde aldığınızdan emin olunuz.
• Baş ağrısı
• Endişe hissi veya aşırı huzursuzluk hissi.
• Ağız kuruması, mide ağrısı veya diğer rahatsızlıklar (bulantı, kusma, kabızlık), yemeklerin tadında değişiklik hissi, iştah kaybı.
• Zayıflık, yorgunluk.
• Depresyon hissi.
• Kafa karışıklığı.
• Konsantrasyon zorluğu.
• Kalp atış hızında artış.
• Kilo kaybı.
Bunlar WELLBUTRIN XL 'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karsılasırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. WELLBUTRIN XL 'in Saklanması

WELLBUTRIN XL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra WELLBUTRIN XL'i kullanmayınız.

Reçete ile satılır.

Ruhsat Sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No:173 1. Levent Plaza B Blok 34394, 1. Levent/İSTANBUL

Üretim yeri:

Glaxo Wellcome GmbH&Co., Bad Oldesloe, Almanya.

Bu kullanma talimatı 29.02.2012 tarihinde onaylanmıştır.