RİSVİT 1 mg film tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her bir film kaplı tablet 1 mg risperidon içerir.Yardımcı maddeler
Nişasta, mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat ve Opadry II 85G18490 White [İçeriği: polivinil alkol, talk, polietilen glikol / makragol, lesitin (soya (E322)), titanyum dioksit (El 71)] içerir.Bu Kullanma Talimatında:
1. WELRIS nedir ve ne için kullanılır?
2. WELRIS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. WELRIS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. WELRIS’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.WELRIS nedir ve ne için kullanılır?
• RİSVİT etkin madde olarak her bir film kaplı tablette 1 mg risperidon içerir.
• RİSVİT beyaz renkli, yuvarlak bikonveks tablettir. 30 ve 60 tablet içeren ambalajlar ile kullanıma sunulmaktadır.
- RİSVİT antipsikotikler olarak adlandırılan ve bir çeşit ruhsal bozukluk (psikoz) durumunda kullanılan ilaç grubuna dahildir.
- RİSVİT aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılmaktadır.
- Halüsinasyon (olmayan bir şeyi görmek, işitmek veya hissetmek), kuruntu, zihin karışıklığı, saldırganlık, aşırı şüphecilik (paranoya), duygusal ve sosyal çekingenlik gibi düşünce, duygu ve/veya davranışlarınızı etkileyen durumların tedavisinde kullanılır. RİSVİT, ayrıca bu durumdaki kişilerin hissettiği ruhsal çöküntü, suçluluk duygusu, endişe ve gerginlik gibi belirtileri azaltır.
- Bozulan ruhsal durumun dengelenmesi için kullanılır [ani gelişen ve uzun süreli rahatsızlıklarda; bipolar bozuklukta (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) gözlenen taşkınlık nöbeti belirtilerinin kontrol altına alınmasında; agresif veya diğer yıkıcı davranışların ön planda olduğu davranış ve diğer yıkıcı davranış bozukluklarının tedavisinde; çocuklarda ve ergenlerde otistik bozukluğa bağlı huzursuzlukların (agresif belirtiler, kendine zarar verme, öfke nöbetleri, ani duygu durum değişiklikleri) tedavisinde].
3.WELRIS nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz RİSVİT ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, kaç tablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak uyunuz.
Tedavinizi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız.
Eğer RİSVİT’i nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RİSVİT’in günlük dozu, hastalığınıza bağlı olarak, 0.50 miligram ila 6 miligram arasında değişir.
Doktorunuzun talimatına uyunuz.
Uygulama yolu ve metodu
Ağız yoluyla alınır.
RİSVİT’i yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.
Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile yutunuz (örneğin 1 bardak su ile).
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Şizofrenide:Yaşlılarda kullanımı
Bipolar manide:Yaşlılarda kullanımı
Yıkıcı davranış bozukluklarında:Yaşlılarda kullanımı
Otizmde:Çocuklar ve ergenler için otizmde önerilen günlük doz 20 kg’ın altındaki hastalar için günde 0.25 mg, 20 kg ve üstündeki hastalar için ise günde 0.50 mg'dır.
Yaşlılarda kullanımı:
Doktorunuz tarafından hangi dozda kaç tablet almanız gerektiği belirtilecektir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa yukarıda belirtilen dozların yarısını alınız. Doktorunuz tarafından hangi dozda kaç tablet almanız gerektiği belirtilecektir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğiniz varsa yukarıda belirtilen dozların yarısını alınız. Doktorunuz tarafından hangi dozda kaç tablet almanız gerektiği belirtilecektir.
Eğer RİSVİT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla WELRIS kullanırsanız
RİSVİT’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı doz belirtileri, uyuşukluk, kalp atımının hızlanması ile düşük tansiyon, titreme ve kasların sertleşmesi olabilir.
WELRIS'i kullanmayı unuttuysanız
Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız ve tedavinizi devam ettiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
WELRIS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan tedavinizi yarım bırakırsanız hastalığınızın belirtileri tekrar ortaya çıkabilir. RİSVİT tedavisini bırakırken doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, dozu azaltarak bırakınız.
Tedaviyi aniden bırakırsanız, kendini hasta hissetme, kusma, terleme, uykusuzluk, kaslarda sertlik veya kesintili hareketler gibi etkiler görülebilir ya da asıl sağlık sorununuz tekrar ortaya çıkabilir. Doktorunuzun önerilerini her zaman dikkatlice uygulayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi WELRIS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, RİSVİT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciltte döküntü, kaşıntıNefes darlığıYüz, dil ve nefes borusunda şişme (ani aşırı duyarlılık reaksiyonu)Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RİSVİT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Titremeİstem dışı kas kasılmaları, yerinde duramama hali, istemli hareketlerde bozukluk, bayılma
Tansiyonda düzensizlikler; mesela tansiyonunuzun düşmesi gibi durumlarKalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göğüs ağrısıQT uzaması sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum)Geçici iskemik atak (beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç) ve benzeri beyin damarları ile ilgili hastalıklar, bilinç baskılanmasıUyku apnesi sendromu (uykuda geçici solunum durması)Kollarda ve bacaklarda güçsüzlük ve konuşma güçlüğü (felç olasılığı), havaleAkciğer iltihabı (pnömoni), ciddi karın ve sırt ağrısı (pankreatit)Gastroenterit (ishal ve kusma ile birlikte görülen mide ve barsak enfeksiyonu)Kan şekerinin yükselmesi veya var olan şeker hastalığının (diyabet) şiddetlenmesi
Sarılık (gözlerde ve ciltte sararma)Bazı laboratuar testlerinde değişme (kanda süt hormonu (prolaktin) yükselmesi, karaciğer enzimlerinde yükselme, idrarda şeker bulunması)Kan damarlarından akciğerlere hareket eden, göğüs ağrısı ve solunumda güçlüğe neden olan, damarlarda özellikle bacaklarda kan pıhtılaşması durumu (bacaklarda şişlik, ağrı ve kızarıklık gibi belirtileri içeren)Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Üst ve alt solunum yollan enfeksiyonu, grip, yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit), viral enfeksiyon, bademcik iltihabı, bronş iltihabı, yerleşik enfeksiyon, selülit, deri altı absesiŞeker hastalığı (diabetes mellitus)Vücutta sıvı birikmesi (ödem)Kansızlık, nötropeni (kandaki parçalı hücre sayısında azalma)İştahta artma veya iştahsızlıkUykusuzluk, uykululuk hali, ruhsal çöküntü (depresyon), endişe, sinirlilik, huzursuzluk,cinsel istek azalması, orgazm olamama, duyguların körelmesi
Baş ağrısı, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi), sersemlik, sedasyon (sakinlik), halsizlik, dikkat dağınıklığı, uyaranlara karşı tepkisizlik, koordinasyonda anormallikler, uyarıları daha az algılama, yüz ve dudaklarda istemsiz hareketler (tardif diskinezi)
Göz iltihabı (konjunktivit), bulanık görme, gözün kanlanması, göz çevirme, göz kapağı şişmesi, göz kuruması, gözyaşı artışı, ışıktan ya da aydınlıktan rahatsız olma, göz içi basıncının artması (glokom)
Kulak ağrısı, kulak çınlaması, kulak iltihabı (otitis media)
Flushing (yüzün aniden kızarması)Burun tıkanması, burun kanaması, öksürük, hırıltıBulantı, kabızlık, sindirim bozukluğu, kusma, ishal, tükürük salgısında artış, ağız kuruluğu, karın ağrısı, mide rahatsızlığı, yutma güçlüğü, diş ağrısıCilt kuruluğu, kepek, cilt üzerinde kızarıklık oluşması (eritem), akne, egzamaSırt, eklem, boyun, kas ağrısı, ekstremitelerde ağrı, eklem şişmesi, kas güçsüzlüğü, iskelet kasının yıkımı (rabdomiyoliz)İdrarını tutamama, ağrılı idrar yapma, idrar yolları iltihabı, idrara sık çıkmaGöğüslerde şişme (jinekomasti), ereksiyon ile ilgili bozukluklar, sperm boşalmasında bozukluklarMeme ucundan sürekli süt ve süt benzeri akıntı gelmesi, aylık periyotta düzensizliklerYorgunluk, kuvvetsizlik, vücut sıcaklığında düzensizlikler, anormal hissetme, durgunluk- İdrara çıkamama ya da mesaneyi tam olarak boşaltamama
- Kan şekerinin azlığı (hipoglisemi)
Bunlar RİSVİT'in hafif yan etkileridir.
Pazarlama Sonrası Veriler
Her 10000 kişiden Tinden azını etkileyebilecek çok seyrek yan etkileri aşağıdadır:
Agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma), trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu-sayısında azalma)Böbreklerden suyun geri emilmesini sağlayan hormon salgılanmasında bozukluklar (bulantı, kusma, iştahsızlık, baş ağrısı, halsizlik, uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu gibi belirtileri içeren uygun olmayan antidiüretik hormon salgılanması)Aşırı su tüketimiTaşkınlık nöbeti (mani)Barsak tıkanmasıAlopesi (saç dökülmesi)Erkeklerde uzun süreli ağrılı sertleşme (priapism)
Vücut sıcaklığında düşmeBunlar RİSVİT’in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.WELRIS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
WELRIS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
Risperidon veya RİSVİT’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz var ise,Uzamış QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) veya Torsades de Pointes (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) hastasıysanız RİSVİT'i kullanmayınız.WELRIS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
Sizde bunama (demans) varsaKalp veya kan damarları hastalığınız veya beyin damarları ile ilgili hastalığınız varsaEpilepsi (sara) veya Parkinson hastalığınız varsaKalp krizi veya geçici iskemik atak (beyine kan akışının geçici olarak azalması) geçirdiyseniz doktorunuza danışınız.Diyabetiniz veya diyabet gelişmesi riskiniz varsaKaraciğer veya böbrek hastalığınız varsaDil ve/veya yüzde istem dışı hareketler varsaAteş, kas sertliği, zihinde karışıklık, şuurda bozulma ve kan kreatinin fosfokinaz düzeylerinde artış varsaSizde veya ailenizden herhangi birinde kan pıhtılaşması öyküsü varsa (bu tür ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkilendirilmektedir) RİSVİT’i dikkatli kullanınız. Tüm olası risk fakörleri, RİSVİT ile tedaviden önce ve sonra doktorunuz tarafından tanımlanmalı ve koruyucu önlemler alınmalıdır.Ayrıca;
Diğer yeni nesil (atipik) antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi, bu ilaç da demansı olan yaşlı hastaların psikozlarında kullanıldığında serebrovasküler olaylar (beyin damarları ile ilgili olay), enfeksiyon, kalp yetmezliği ile ani ölüm vb nedenlerle ölüm riskinde artışa neden olma olasılığı taşımaktadır.RİSVİT’i kullanıyorsanız kilo alma ihtimaliniz vardır.Şizofreni (bir tür psikiyatrik hastalık) ve bipolar mani (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) hastalarında intihar girişimi ihtimali mümkündür. Yüksek riskli hastalarda tedavinin başlangıcından itibaren bu açıdan dikkatli olunuz.Doktorunuzun (hekiminizin) size reçete ettiği doza uyunuz.Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
WELRIS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
RİSVİT’i yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.
RİSVİT’i alkol ile birlikte kullanmayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Eğer hamileliğinizin son üç ayında antipsikotik ilaçlar (RİSVİT de dahil) kullandıysanız, yeni doğanlarda doğumu takiben şiddeti değişebilen titreme, kaslarda gerginlik ve gevşeme, uyku hali, huzursuzluk, solunum sıkıntısı veya beslenme bozuklukları görülebilir. Hamile iseniz, sadece doktorunuz kesin gerekli olduğuna karar verirse RİSVİT kullanabilirsiniz.Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.RİSVİT’i emzirme döneminde kullanmayınız.Araç ve makina kullanımı
RİSVİT dikkatinizin dağılmasına ve kendinizi uykulu hissetmenize neden olabilir. RİSVİT tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar araç ve makine kullanmayınız.WELRIS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her bir tablet 69,0 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuz ile temasa geçiniz.RİSVİT lesitin (soya (E322)) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.RİSVİT her dozunda 1 mmol’den (23mg) daha az sodyum ihtiva eder, bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki gözlenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer:
Ağrı kesici ilaçlar kullanıyorsanız ve alerji nedeniyle alınan antihistaminik ilaçlar gibi sakinleştirici özelliği olabilen ilaçlar alıyorsanızParkinson hastalığı (levodopa ve diğer dopamin agonistleri) veya sara (epilepsi) tedavisi için ilaç kullanıyorsanızKan basıncını (tansiyon) ve kalp ritmini etkileyen ilaçlar kullanıyorsanızPsikoz ve diğer psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar kullanıyorsanızDepresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (fluoksetin ve paroksetin gibi) kullanıyorsanızRİSVİT’in etkisini artırabilen, mide asidine karşı kullanılan bazı ilaçlar (ranitidin ve simetidin gibi) kullanıyorsanızFurosemid (kan basıncını düşürmek veya vücuttaki şişkinliği tedavi etmek amacıyla kullanılan bir ilaç) tedavisi alıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
5.WELRIS'in saklanması
RİSVİT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
RİSVİT’i, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra WELRIS'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz WELRIS'i kullanmayınız.
İnventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
General Ali Rıza Gürcan Cad.
Ruhsat sahihi:
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No:8
Güngören/İSTANBUL
Tel: O 212 481 76 41
Fax: O 212 481 76 41
e-mail:
Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Üretim Yeri:
1. OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA
