XALFU XL 10 mg uzatılmış salımlı tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her tablet 10 mg alfuzosin hidroklorür içerir.Yardımcı maddeler
Hipromelloz, hidrojene bitkisel yağ, kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, povidon, silika koloidal anhidr, magnezyum stearat, propilen glikol, titanyum dioksit (e 171).Bu Kullanma Talimatında:
1. XALFU XL nedir ve ne için kullanılır?
2. XALFU XL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. XALFU XL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. XALFU XL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.XALFU XL nedir ve ne için kullanılır?
• XALFU XL 10 mg uzatılmış salımlı tabletlerin her biri 10 mg Alfuzosin içerir.
• XALFU XL alfa adrenerjik reseptör antagonisti olarak bilinen ilaç grubuna dahildir.
• XALFU XL 30 tabletlik formu ile kullanıma sunulmaktadır.
• XALFU XL iyi huylu prostat büyümesinin (Selim Prostat Hiperplazisi) neden olduğu belirtileri tedavi etmek için kullanılır. Bu hastalıkta prostat bezi genişlemekte (hiperplazi), ancak büyüme kanser tipinde değildir. Sıvının (idrarın) dışarı atılmasında sıkıntılar doğurur. Özellikle yaşlı erkeklerde karşılaşılır.
• İyi huylu prostat büyümesi olan bazı hastalarda, prostat idrar akımını tamamen engelleyecek kadar büyür. Bu duruma ani idrar tutukluğu denir (akut idrar retansiyonu).
• Bu durum son derece ağrılıdır ve hastanede kısa bir süre yatmanıza sebep olur.
• İnce, eğilebilen bir tüp (katater) mesanenize yerleştirilir. Bu idrarın akabilmesini sağlayarak ağrınızın geçmesini sağlar.
• Böyle bir dönemde XALFU XL, idrarın tekrar dışarıya çıkışına destek olmak için kullanılabilir. Bunun sadece 65 yaş üzerindeki erkeklerde yardımcı olabildiği gösterilmiştir.
3.XALFU XL nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Selim Prostat Hiperplazisinde (iyi huylu prostat büyümesi):
Önerilen XALFU XL dozu günde bir tablettir. Akut idrar retansiyonunda (ani idrar tıkanıklığı):
XALFU XL doktorunuz tarafından size katater konulduğu gün verilebilir. XALFU XL'i günde bir defa almaya devam etmelisiniz. Kataterin çıkarılmasını takip eden gün XALFU XL kullanmayı bırakmalısınız (toplamda 3-4 gün).
Uygulama yolu ve metodu
XALFU XL'i daima doktorunuzun size önerdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınızda bu durumu doktorunuz veya eczacınıza danışınız. Tabletlerinizi bir bardak su ile birlikte yutunuz.
Tabletlerinizi ezmeyiniz, kırmayınız, çiğnemeyiniz. Aksi durum ilacın vücuda geçişini etkileyebilir.
Bu ilacı yemekten sonra alınız.
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanım durumları
Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilmemektedir. Karaciğer yetmezliğinde kullanımı kontrendikedir.
Eğer XALFU XL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla XALFU XL kullanırsanız
Size en yakın hastaneye başvurunuz. Doktora kaç adet tablet kullandığınızı söyleyiniz. Yan etkileri kontrol edebilmek için mümkün olduğu kadar çabuk sürede yere yatınız. Hastaneye gitmek için, araba kullanmaya çalışmayınız.
XALFU XL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
XALFU XL'i kullanmayı unuttuysanız
Unuttuğunuz dozu bırakıp daha önce doktorunuzun size önerdiği şekilde almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
XALFU XL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Eğer belirtileriniz düzeliyorsa tabletlerinizi almaya devam ediniz. Sadece doktorunuz size öneriyorsa almayı durdurunuz. İlacınızı aynı dozda almaya devam ederseniz, belirtileriniz daha iyi kontrol altına alınır.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar XALFU XL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bu yan etkilerin çoğu tedavinin başlangıcında çıkmaktadır.
Göğüs ağrısı (anjina)
Bu durum normalde sadece daha önceden göğüs ağrınız varsa gelişebilmektedir. Eğer göğüs ağrınız var ise tabletleri almayı bırakınız ve doktorunuza danışınız veya acilen hastaneye gidiniz.
Alerjik reaksiyonlar
Kırmızı ve pütür pütür deri döküntüleri, gözkapaklarında, yüzde, dudaklarda, ağızda veya dilde şişme, soluk almak veya yutkunmakta güçlük gibi anjioödem belirtilerine dikkat edilmelidir. Bunlar alerjik reaksiyonlarındır. Eğer göğüs ağrınız var ise tabletleri almayı bırakınız ve doktorunuza danışınız veya acilen hastaneye gidiniz.
Diğer yan etkiler:
Yaygın (< 1/10)
• Sersem gibi veya güçsüz hissetmek
• Baş ağrısı
• Hasta hissetmek (bulantı)
• Mide ağrısı
• Halsizlik veya yorgunluk
Yaygın olmayan (< 1/100)
• Hızlı kalkış ve oturuş sırasında baş dönmesi, bayılma, güçsüzlük (postural hipotansiyon)
• Kalp atımının hızlanması (taşikardi), çarpıntı, palpitasyon (göğüste beklenmedik şekilde kalbin atması)
• Göğüs ağrısı
• Halsizlik
• İshal
• Ağız kuruluğu
• Pişik ve kaşıntı
• Kızarma
• Vücutta sıvı tutulumu (kollarda ve bacaklarda terleme oluşturabilir).
• Genel halsizlik
Çok seyrek (< 1/10,000 )
• Kaşıntılı, kabarık deri döküntüleri, arı sokması veya ısırgan döküntüleri olarak da adlandırılır (ürtiker)
Diğer bir yan etki olarak cinsel uyaran olmaksızın, erkeklik organının geçmeyen ağrılı sertleşmesi oluşabilir.
Yan etkilerin raporlanması
2.XALFU XL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
XALFU XL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Alfuzosin ve XALFU XL içeriğindeki diğer yardımcı maddelere (kısım 6'ya bakınız) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa. Alerjik bir durumun belirtileri içinde döküntü, yutkunmak veya soluk almakta sıkıntı, dudak, boğaz ve dilde şişme olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• Ortostatik hipotansiyonunuz (tansiyon düşmesi) varsa. Bu durum özellikle ayağa kalkarken karşılaşılan kan basıncındaki düşmedir. Çok hızlı olarak oturduğunuz veya kalktığınızda başınız dönebilir, yıldızlar uçuşabilir veya bayılacakmış gibi olabilirsiniz.
• Karaciğer ile ilgili probleminiz varsa
XALFU XL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Göğüs ağrınız olursa (anjina)
• Böbrekleriniz aşırı çalışıyorsa
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
XALFU XL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
• XALFU XL'i yemekten sonra alınız.
• XALFU XL kullanırken kendinizi sersem gibi ve güçsüz hissedebilirsiniz. Bu durumda herhangi bir çeşit alkol kullanmayınız.
Hamilelik
Endikasyonuna bağlı olarak bu bölüm geçerli değildir.
Emzirme
Endikasyonuna bağlı olarak bu bölüm geçerli değildir.
Araç ve makina kullanımı
XALFU XL kullanırken kendinizi sersem gibi ve güçsüz hissedebilirsiniz. Bu durumda araç ve makine kullanmayınız.
XALFU XL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Propilen glikol: Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlarla kullanımı
XALFU XL diğer ilaçların etki şekillerini değiştirebilir. Diğer bazı ilaçlarda XALFU XL'in etkilerini değiştirebilir.
Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız XALFU XL'i almayınız:
• Doksazosin, indoramin, prazosin, terazosin, tamsulosin veya fenoksibenzamin gibi diğer alfa bloker ilaçlar.
Aşağıdaki durumlarda doktorunuz veya eczacınıza danışmadan ilacı kullanmayınız:
• Eğer daha önce bir alfa bloker kullanırken kan basıncınızda ciddi bir düşme olduysa (Bu daha önce alfuzosin kullanımı ile de olmuş olabilir. Yukarıda ifade edilen diğer alfa bloker ilaç örneklerine bakınız).
• Eğer yüksek kan basıncı (hipertansiyon) nedeni ile ilaç kullanırken, bu ilacı kullandıktan sonraki birkaç saat içinde baş dönmesi, güçsüzlük veya terleme olursa. Bu durumda belirtileriniz tamamen geçinceye kadar yere uzanınız. İlacın dozunu değiştirebileceği için durumu doktorunuza bildiriniz.
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:
• Eğer kan basıncı yüksekliği (hipertansiyon) için alıyorsanız
• Eğer göğüs ağrısı (anjina) için ilaç alıyorsanız
• Eğer mantar hastalıkları için ilaç (ketokonazol veya itrakonazol gibi) ve AİDS için ilaç (ritonavir gibi) alıyorsanız
XALFU XL kullanımı sırasındaki ameliyat ve testler ile ilgili uyarılar:
• Katarakt (gözde bulanıklık) adı verilen göz ameliyatı olacaksanız göz doktorunuza daha önceden XALFU XL kullandığınızı veya halen kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz. Çünkü bu ameliyat sırasında XALFU XL istenmeyen sonuçlara (komplikasyon) neden olabilir. Göz doktorunuz bunu ameliyattan önce bilirse durumu kontrol altına alabilir.
• Yüksek kan basıncı nedeni ile tedavi alıyorsanız, özellikle tedavinin başlangıcında olmak üzere doktorunuz kan basıncınızı düzenli olarak kontrol edebilir.
Genel anestezi alınmasını gerektiren bir ameliyat olacaksanız, ameliyattan önce XALFU XL kullandığınızı veya halen kullanmakta olduğunuzu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz ameliyattan 24 saat önce XALFU XL kullanmanızı durdurmaya karar verebilir. Çünkü bu durum kan basıncınızı düşürebilir ve tehlikeli olabilir.
5.XALFU XL'in saklanması
XALFUXL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
'25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.'
'Orijinal ambalajında saklayınız.'
'Tabletleri başka bir kutuya koymayınız, karışabilir.'
'İlacı almaya hazır olana dek tableti blister ambalajından çıkarmayınız.'
Son kullanma tarihi ile uyumlu kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra XALFU XL'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz XALFU XL'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: GENERİCA İlaç San. ve Tic. A Ş.
Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4 34349-Esentepe-İSTANBUL Tel: 0 212 376 65 00 Faks: 0 212 213 53 24
Üretim Yeri: Ali Raif İlaç San. A Ş. (ARİS)
İkitelli/İSTANBUL
KISA URUN BILGISI
1. BEŞERI TIBBI ÜRÜN ADI
XALFU XL 10 mg uzatılmış salımlı tablet
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM
Etkin madde:
Alfuzosin HCl 10 mg
Yardımcı maddeler:
Titanyum dioksit 0.560 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORM
Uzatılmış salımlı tablet
Beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks tabletler.
4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Benign prostat hiperplazisinin fonksiyonel semptomlarının tedavisinde kullanılır. Benign prostat hiperplazisine bağlı akut idrar retansiyonunda kullanımı konusunda kısım 4.2 ve 5.1' e bakınız.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi:
Benign prostat hiperplazisi: Önerilen doz günde bir kez 10 mg'lık tabletin yemekten sonra alınmasıdır.
Akut idrar retansiyonu: 65 yaş ve üstündeki hastalarda, kataterizasyonun ilk gününden itibaren günde bir kez 10 mg tablet yemekten sonra alınmalıdır. Tedavi, 2-3 gün kataterizasyon sırasında ve 1 gün kataterin çıkarılmasından sonra olmak üzere 3-4 gün boyunca uygulanmalıdır.
Bu endikasyon için 65 yaşın altındakilerde veya 4 günden daha uzun süren tedavilerde faydalı olduğu kanıtlanmamıştır.
Uygulama şekli:
XALFU XL bütün halinde yutulmalıdır (kısım 4.4'e bakınız).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilmemektedir (kısım 4.4'e bakınız).
Karaciğer yetmezliğinde kullanımı kontrendikedir.
Pediyatrik popülasyon:
XALFU XL'in çocuklarda kullanımı yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
Özel bir uyarı bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
XALFU XL, alfuzosin veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
XALFU XL ayrıca,
- Ortostatik hipotansiyon öyküsü bulunanlarda,
- Alfa blokerler ile kombinasyonunda,
- Karaciğer yetmezliği olanlarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tüm alfa-1-blokerlerinde olduğu gibi, özellikle antihipertansif ilaç alanlar olmak üzere bazı hastalarda uygulamayı takip eden birkaç saat içinde semptom (baş dönmesi, yorgunluk, terleme) veren veya vermeyen ortostatik hipotansiyon gelişebilir.
Böyle olgularda, hastanın semptomlar tamamen geçinceye kadar yere uzanması gerekir.
Bu etkiler geçicidir ve genellikle dozun ayarlanmasını takiben tedavinin bırakılmasını gerektirmez. Hastalar bu olayların gelişebileceği konusunda uyarılmalıdır.
Alfa-1 blokerlerine karşı aşırı hassasiyeti olan hastalarda tedavi kademeli olarak başlatılmalıdır. XALFU XL antihipertansif alan hastalarda dikkatli olarak uygulanmalıdır. Özellikle tedavinin başında olmak üzere kan basıncı düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Koroner yetmezliği olan hastalarda antianjinal tedaviye devam edilmelidir ancak anjina tekrar oluşur veya şiddetlenirse XALFU XL'e devam edilmemelidir.
Kullanımı önerilmediği için ciddi böbrek yetmezliği olan hastalar ile ilgili deneyimler kısıtlıdır. Hastalar tabletlerin bütün halinde yutulması gerektiği konusunda uyarılmalıdır.
Ezmek, kırmak, çiğnemek, toz haline getirmek gibi başka uygulama yollarına başvurulmamalıdır. Bu uygulamalar ilacın uygun olmayan biçimde salınmasına ve emilimine neden olarak erken advers etkilere neden olabilir.
Daha önce veya halen tamsulosin ile tedavi edilen hastalarda, katarakt cerrahisi uygulanırken İntraoperatif Floppy İris Sendromu (İFİS, küçük pupilla sendromunun bir tipi) izlenmiştir. Benzer etki diğer alfa-1 blokerlerinde de izole raporlar ile bildirildiğinden, böyle bir etkinin oluşabileceği göz ardı edilemez. Eğer katarakt operasyonu sırasında İFİS komplikasyonları artıracak ise, halen veya geçmişte alfa-1 blokerinin kullanıldığı daha ileri cerrahi girişim için göz hekimine bildirilmelidir.
0.560 mg Propilen glikol içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
Bu tıbbi üründe 0.560 mg titanyum dioksit mevcuttur. Bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Birlikte kullanımı kontrendike olan ilaçlar:
• Alfa-1 reseptör blokerleri (kısım 4.3'e bakınız)
Birlikte kullanımlarında dikkat edilmesi gereken ilaçlar:
• Antihipertansif ilaçlar (kısım 4.4' e bakınız)
• Nitratlar
• Ketokonazol, itrakonazol ve ritonavir gibi güçlü CYP3A4 inhibitörleri.
7 gün boyunca günde 200 mg ketokonazol uygulaması sonucunda, tek doz ve tok şartlar (yüksek yağlı yiyecek) altında uygulanan 10 mg alfuzosinin Cmaks değeri 2.1, ilaca maruz kalma oranı 2.5 kat artmıştır.
8 gün boyunca günde 400 mg ketokonazol uygulamasını takiben, tek doz ve tok olarak uygulanan 10 mg alfuzosinin Cmaks değeri 2.3 kat ve EAA değeri 3 kat artmıştır (kısım 5.2'ye bakınız).
XALFU XL kullanan hastalara genel anesteziklerin uygulanması ciddi hipotansiyona neden olabilir. Bu nedenle tablet kullanımının cerrahi girişimden 24 saat önce kesilmesi önerilir.
Diğer etkileşimler:
Sağlıklı gönüllülerde alfuzosin ile varfarin, digoksin, hidroklorotiyazid ve atenolol arasında farmakodinamik veya farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Endikasyonu nedeni ile gebelik kategorisi bilinmemektedir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Endikasyonu nedeni ile kadınlarda kullanımı bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Endikasyonu nedeni ile kadınlarda kullanımı bulunmamaktadır.
Laktasyon dönemi
Endikasyonu nedeni ile süte geçip geçmediği bilinmemektedir.
Ureme Yeteneği/Fertilite
Klinik ya da klinik dışı üreme yeteneği üzerine çalışmalar mevcut değildir.
4.7. Araç ve makine kullanım üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımına etkisine dair bir bilgi bulunmamaktadır. Vertigo, göz kararması ve asteni gibi advers etkiler gelişebilir. Bu etkilerin gelişebileceği araba ve makine kullanımı sırasında göz önüne alınmalıdır.
4.8. istenmeyen etkiler
Potansiyel klinik etkisi bulunan advers olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baygınlık/baş dönmesi, baş ağrısı Yaygın olmayan: Vertigo, keyifsizlik, uykulu olmak
Kardiyak hastalıkları
Yaygın olmayan: Taşikardi, palpitasyon, hipotansiyon (postural), senkop
Çok seyrek: Daha önceden koroner arter hastalığı olanlarda anjina pektorisin alevlenmesi, tekrarlaması veya ilk defa gelişmesi (kısım 4.4'e bakınız)
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: Bulantı, karın ağrısı Yaygın olmayan: Diyare, ağız kuruluğu
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı Çok seyrek: Ürtiker, anjioödem
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın: Asteni
Yaygın olmayan: Sıcak basması, ödem, göğüs ağrısı
Alfuzosin ile sadece izole olgularda bildirilmiş olmasına karşın, tüm diğer alfa adrenoreseptör blokerlerinde olduğu kabul edilen priapizmin gelişimi hariç tutulamaz.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımında kişi hastaneye yatırılmalı, sırtüstü pozisyonunda tutulmalı ve hipotansiyona yönelik tedavi uygulanmalıdır.
Alfuzosin proteinlere yüksek derecede bağlandığından diyalize uygun değildir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Alfa adrenerjik reseptör antagonisti ATC Kodu: G04CA01
Alfuzosin oral yoldan etkili bir kinazolin türevidir. Selektif olarak postsinaptik alfa-1-adrenerjik reseptöler üzerinde antagonist etki gösterir.
İn vitro farmakolojik çalışmalar alfuzosinin prostat, mesane kaidesi ve prostatik üretradaki alfa-1 adrenerjik reseptörler üzerindeki selektivitesini doğrulamıştır.
Benign Prostat Hiperplazisinin klinik görünümüne hem anatomik (statik) hem de fonksiyonel (dinamik) faktörlerin başlattığı infravezikal obstrüksiyon eşlik eder.
Obstrüksiyonun fonksiyonel bileşeni, prostatik düz kaslardaki alfa adrenerjik reseptörler aracılı gerilmeden kaynaklanır. Alfa-1 adrenerjik reseptörlerin aktif hale gelmesi ile düz kaslar uyarılır, böylece prostat, prostat kapsülü, prostatik üretra ve mesane tabanı tonusu artar, takiben mesanenin boşalması zorlaşır. Bunun sonucunda dışarıya çıkışta obstrüksiyon ve muhtemelen sekonder olarak mesane değişkenliği gelişir. Alfa blokaj, prostatik düz kaslar aracılığı ile infravezikal obstrüksiyonu azaltır.
In vivo, hayvan çalışmaları alfuzosinin üretral basıncı ve böylece işeme sırasındaki idrar akımına karşı olan direnci azalttığını göstermiştir. Normotansif sıçanların kan basıncını etkilemediği dozlarda, üretral basıncı azalttığı bilinen alfuzosin, vasküler kaslardakine göre üretranın hipertonik cevabını çok daha hızlı bir şekilde baskılar ve fonksiyonel açıdan üroselektivite gösterir.
Erkeklerde alfuzosin üretral tonusu ve mesane çıkışındaki direnci azaltarak ve mesanenin boşalmasını kolaylaştırarak işeme parametrelerinde düzelme sağlar.
Benign prostat hiperplazisi olan hastalarda plasebo kontrollü yapılan çalışmalarda alfuzosin:
• Maksimum akım hızı (Qmaks) <15mL/dak olan hastalarda, Qmaks'ı ortalama % 30 artırarak anlamlı artış sağlar. Bu düzelme ilk dozdan sonra izlenebilmektedir.
• Anlamlı şekilde detrusor basıncını azaltır ve güçlü işeme isteği sağlayacak şekilde hacmi artırır.
• Rezidüel idrar hacmini anlamlı şekilde azaltır.
Bu olumlu ürodinamik etkiler, doluluk (tahrişe bağlı) ve işeme (tıkanıklık) semptomları gibi alt üriner sistem semptomlarında düzelme sağlar.
Alfuzosin orta dereceli antihipertansif etkilere neden olabilir.
Alfuzosin ile tedavi edilenlerde, edilmeyenlere göre, daha az sıklıkta akut idrar retansiyonu izlenmiştir.
Akut idrar retansiyonu (Benign prostat hiperplazisine bağlı):
ALFAUR çalışmasında, ilk defa Benign prostat hiperplazisine bağlı akut idrar retansiyonu olan 50 yaş üzerindeki 357 erkekte alfuzosinin işemenin normale döndürülmesindeki etkisi değerlendirilmiştir. Bu çok merkezli, randomize çift kör paralel çalışmada günde 10 mg alfuzosin ile plasebo karşılaştırılmış ve işemenin değerlendirilmesi tedaviden 2-3 sonraki sabah, kataterin çıkarılmasından 24 saat sonra yapılmıştır.
Alfuzosin 65 yaşın üzerindeki erkeklerde, kataterin çıkarılmasından spontan işeme üzerinde anlamlı artış sağlamıştır (tabloya bakınız). 65 yaşın altındaki hastalarda ve tedavinin 4 günden fazla sürdüğü hastalarda yararlı olduğu kanıtlanamamıştır.
ALFAUR çalışması: Kataterin çıkarılmasını takiben işemenin başarılı olduğu hasta yüzdesi (ITT popülasyonu)
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Uzun salımlı formülasyon.
Emilim:
Orta yaştaki sağlıklı gönüllülerde, hızlı salımlı formülasyona (2.5 mg tid) göre ortalama rölatif biyoyararlanım % 104.4'tür ve doruk plazma konsantrasyonuna hızlı salımlı formülasyona göre 1 saat erken, uygulamadan sonraki 9. saatte ulaşır.
Yapılan çalışmalar ilacın yemekten sonra alındığında daha sabit farmakokinetik profil sağladığını göstermiştir.
Tok olarak alındığında, Cmaks ve Cmin değerleri 13.6 (SH=5.6) ve 3.2 (SH=1.6) ng/mL'dir.
Dağılım:
Ortalama EAA0-24 194 (SH=75) ng.s/mL'dir. 3 ila 14. saat arasında, 11 saat boyunca 8.1 ng/mL konsantrasyonlarının üstünde plato konsantrasyonu izlenir.
Orta yaşlı sağlıklı gönüllüler ile karşılaştırıldığında yaşlı hastalardaki farmakokinetik parametreler (Cmaks ve EAA) artmamaktadır.
Alfuzosinin plazma proteinlerine bağlanma oranı % 90'dır.
Biyotransformasyon:
Alfuzosin büyük oranda karaciğerde metabolizma olur. CYP3A4, alfuzosin metabolizmasında rol alan esas karaciğer enzimidir (metabolik geçimsizlik açısından kısım 4.5'e bakınız)
Eliminasyon:
Eliminasyon yarı ömrü 9.1 saattir.
Metabolizma olmayan kısmın sadece % 11'i idrar ile atılır. Metabolitlerinin (inaktif haldedirler) büyük bir kısmı (% 75-91) feçes ile atılır.
Normal böbrek fonksiyonlarına sahip denekler ile karşılaştırıldığında, böbrek yetmezliği olan hastalarda eliminasyon yarı ömrü değişmeksizin ortalama Cmaks ve EAA değerleri orta derecede artmıştır. Farmakokinetik profildeki bu değişikliğin klinik açıdan anlamlı olmadığı kabul edilir. Bu nedenle doz ayarlamasını gerektirmez.
Alfuzosinin farmakokinetik profili kronik kardiyak yetmezlikten etkilenmez.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:
Bu bilgi mevcut değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Terapötik konuda veri bulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Hipromelloz Hidrojene bitkisel yağ Kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat Povidon
Silika koloidal anhidr Magnezyum stearat Kaplama
Hipromelloz Propilen glikol Titanyum dioksit (E 171)
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
30 tablet içeren PVC/alüminyum blister, hasta kullanma talimatı ile birlikte kutuda sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
GENERİCA İLAÇ SAN. VE TİC. AŞ.
Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4 34349-Esentepe-İSTANBUL Tel: 0 212 376 65 00 Faks: 0 212 213 53 24
8. RUHSAT NUMARASI
226/83
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 23.11.2010 Ruhsat yenileme tarihi: -
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI
XALFU XL 10 mg uzatılmış salımlı tablet Ağızdan alınır.
• Etkin madde:
Her tablet 10 mg alfuzosin hidroklorür içerir.
• Yardımcı maddeler:
Hipromelloz, hidrojene bitkisel yağ, kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, povidon, silika koloidal anhidr, magnezyum stearat, propilen glikol, titanyum dioksit (E 171).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1. XALFUXL nedir ve ne için kullanılır?
2. XALFU XL 'in kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. XALFUXL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. XALFU XL 'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. XALFU XL nedir ve ne için kullanılır?
• XALFU XL 10 mg uzatılmış salımlı tabletlerin her biri 10 mg Alfuzosin içerir.
• XALFU XL alfa adrenerjik reseptör antagonisti olarak bilinen ilaç grubuna dahildir.
• XALFU XL 30 tabletlik formu ile kullanıma sunulmaktadır.
• XALFU XL iyi huylu prostat büyümesinin (Selim Prostat Hiperplazisi) neden olduğu belirtileri tedavi etmek için kullanılır. Bu hastalıkta prostat bezi genişlemekte (hiperplazi), ancak büyüme kanser tipinde değildir. Sıvının (idrarın) dışarı atılmasında sıkıntılar doğurur. Özellikle yaşlı erkeklerde karşılaşılır.
• İyi huylu prostat büyümesi olan bazı hastalarda, prostat idrar akımını tamamen engelleyecek kadar büyür. Bu duruma ani idrar tutukluğu denir (akut idrar retansiyonu).
• Bu durum son derece ağrılıdır ve hastanede kısa bir süre yatmanıza sebep olur.
• İnce, eğilebilen bir tüp (katater) mesanenize yerleştirilir. Bu idrarın akabilmesini sağlayarak ağrınızın geçmesini sağlar.
• Böyle bir dönemde XALFU XL, idrarın tekrar dışarıya çıkışına destek olmak için kullanılabilir. Bunun sadece 65 yaş üzerindeki erkeklerde yardımcı olabildiği gösterilmiştir.
2. XALFU XL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
XALFU XL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ;
Eğer;
• Alfuzosin ve XALFU XL içeriğindeki diğer yardımcı maddelere (kısım 6'ya bakınız) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa. Alerjik bir durumun belirtileri içinde döküntü, yutkunmak veya soluk almakta sıkıntı, dudak, boğaz ve dilde şişme olabilir.
• Başka bir alfa bloker ilaç alıyorsanız. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı kısmına bakınız.
• Ortostatik hipotansiyonunuz (tansiyon düşmesi) varsa. Bu durum özellikle ayağa kalkarken karşılaşılan kan basıncındaki düşmedir. Çok hızlı olarak oturduğunuz veya kalktığınızda başınız dönebilir, yıldızlar uçuşabilir veya bayılacakmış gibi olabilirsiniz.
• Karaciğer ile ilgili probleminiz varsa
XALFU XL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Göğüs ağrınız olursa (anjina)
• Böbrekleriniz aşırı çalışıyorsa
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
XALFU XL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
• XALFU XL'i yemekten sonra alınız.
• XALFU XL kullanırken kendinizi sersem gibi ve güçsüz hissedebilirsiniz. Bu durumda herhangi bir çeşit alkol kullanmayınız.
Hamilelik
Endikasyonuna bağlı olarak bu bölüm geçerli değildir.
Emzirme
Endikasyonuna bağlı olarak bu bölüm geçerli değildir.
Araç ve makine kullanımı
XALFU XL kullanırken kendinizi sersem gibi ve güçsüz hissedebilirsiniz. Bu durumda araç ve makine kullanmayınız.
XALFU XL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Propilen glikol: Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlarla kullanımı
XALFU XL diğer ilaçların etki şekillerini değiştirebilir. Diğer bazı ilaçlarda XALFU XL'in etkilerini değiştirebilir.
Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız XALFU XL'i almayınız:
• Doksazosin, indoramin, prazosin, terazosin, tamsulosin veya fenoksibenzamin gibi diğer alfa bloker ilaçlar.
Aşağıdaki durumlarda doktorunuz veya eczacınıza danışmadan ilacı kullanmayınız:
• Eğer daha önce bir alfa bloker kullanırken kan basıncınızda ciddi bir düşme olduysa (Bu daha önce alfuzosin kullanımı ile de olmuş olabilir. Yukarıda ifade edilen diğer alfa bloker ilaç örneklerine bakınız).
• Eğer yüksek kan basıncı (hipertansiyon) nedeni ile ilaç kullanırken, bu ilacı kullandıktan sonraki birkaç saat içinde baş dönmesi, güçsüzlük veya terleme olursa. Bu durumda
belirtileriniz tamamen geçinceye kadar yere uzanınız. İlacın dozunu değiştirebileceği için
durumu doktorunuza bildiriniz.
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:
• Eğer kan basıncı yüksekliği (hipertansiyon) için alıyorsanız
• Eğer göğüs ağrısı (anjina) için ilaç alıyorsanız
• Eğer mantar hastalıkları için ilaç (ketokonazol veya itrakonazol gibi) ve AİDS için ilaç
(ritonavir gibi) alıyorsanız
XALFU XL kullanımı sırasındaki ameliyat ve testler ile ilgili uyarılar:
• Katarakt (gözde bulanıklık) adı verilen göz ameliyatı olacaksanız göz doktorunuza daha önceden XALFU XL kullandığınızı veya halen kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz. Çünkü bu ameliyat sırasında XALFU XL istenmeyen sonuçlara (komplikasyon) neden olabilir. Göz doktorunuz bunu ameliyattan önce bilirse durumu kontrol altına alabilir.
• Yüksek kan basıncı nedeni ile tedavi alıyorsanız, özellikle tedavinin başlangıcında olmak üzere doktorunuz kan basıncınızı düzenli olarak kontrol edebilir.
Genel anestezi alınmasını gerektiren bir ameliyat olacaksanız, ameliyattan önce XALFU XL kullandığınızı veya halen kullanmakta olduğunuzu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz ameliyattan 24 saat önce XALFU XL kullanmanızı durdurmaya karar verebilir. Çünkü bu durum kan basıncınızı düşürebilir ve tehlikeli olabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. XALFU XL nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Selim Prostat Hiperplazisinde (iyi huylu prostat büyümesi):
Önerilen XALFU XL dozu günde bir tablettir.
Akut idrar retansiyonunda (ani idrar tıkanıklığı):
XALFU XL doktorunuz tarafından size katater konulduğu gün verilebilir.
XALFU XL'i günde bir defa almaya devam etmelisiniz.
Kataterin çıkarılmasını takip eden gün XALFU XL kullanmayı bırakmalısınız (toplamda 3-4 gün).
• Uygulama yolu ve metodu:
XALFU XL'i daima doktorunuzun size önerdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınızda bu durumu doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Tabletlerinizi bir bardak su ile birlikte yutunuz.
Tabletlerinizi ezmeyiniz, kırmayınız, çiğnemeyiniz. Aksi durum ilacın vücuda geçişini etkileyebilir.
Bu ilacı yemekten sonra alınız.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanımı yoktur.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı için özel bir uyarı bulunmamaktadır.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilmemektedir.
Karaciğer yetmezliğinde kullanımı kontrendikedir.
Eğer XALFU XL 'in etkisinin çok güçlü ve^ya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla XALFU XL kullandıysanız:
Size en yakın hastaneye başvurunuz. Doktora kaç adet tablet kullandığınızı söyleyiniz. Yan etkileri kontrol edebilmek için mümkün olduğu kadar çabuk sürede yere yatınız. Hastaneye gitmek için, araba kullanmaya çalışmayınız.
XALFU XL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
XALFU XL'i kullanmayı unutursanız
Unuttuğunuz dozu bırakıp daha önce doktorunuzun size önerdiği şekilde almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
XALFU XL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Eğer belirtileriniz düzeliyorsa tabletlerinizi almaya devam ediniz. Sadece doktorunuz size öneriyorsa almayı durdurunuz. İlacınızı aynı dozda almaya devam ederseniz, belirtileriniz daha iyi kontrol altına alınır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar XALFU XL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bu yan etkilerin çoğu tedavinin başlangıcında çıkmaktadır.
Göğüs ağrısı (anjina)
Bu durum normalde sadece daha önceden göğüs ağrınız varsa gelişebilmektedir. Eğer göğüs ağrınız var ise tabletleri almayı bırakınız ve doktorunuza danışınız veya acilen hastaneye gidiniz.
Alerjik reaksiyonlar
Kırmızı ve pütür pütür deri döküntüleri, gözkapaklarında, yüzde, dudaklarda, ağızda veya dilde şişme, soluk almak veya yutkunmakta güçlük gibi anjioödem belirtilerine dikkat edilmelidir. Bunlar alerjik reaksiyonlarındır. Eğer göğüs ağrınız var ise tabletleri almayı bırakınız ve doktorunuza danışınız veya acilen hastaneye gidiniz.
Diğer yan etkiler:
Yaygın (< 1/10)
• Sersem gibi veya güçsüz hissetmek
• Baş ağrısı
• Hasta hissetmek (bulantı)
• Mide ağrısı
• Halsizlik veya yorgunluk
Yaygın olmayan (< 1/100)
• Hızlı kalkış ve oturuş sırasında baş dönmesi, bayılma, güçsüzlük (postural hipotansiyon)
• Kalp atımının hızlanması (taşikardi), çarpıntı, palpitasyon (göğüste beklenmedik şekilde kalbin atması)
• Göğüs ağrısı
• Halsizlik
• İshal
• Ağız kuruluğu
• Pişik ve kaşıntı
• Kızarma
• Vücutta sıvı tutulumu (kollarda ve bacaklarda terleme oluşturabilir).
• Genel halsizlik
Çok seyrek (< 1/10,000 )
• Kaşıntılı, kabarık deri döküntüleri, arı sokması veya ısırgan döküntüleri olarak da adlandırılır (ürtiker)
Diğer bir yan etki olarak cinsel uyaran olmaksızın, erkeklik organının geçmeyen ağrılı sertleşmesi oluşabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. XALFU XL'in Saklanması
XALFUXL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
'25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.'
'Orijinal ambalajında saklayınız.'
'Tabletleri başka bir kutuya koymayınız, karışabilir.'
'İlacı almaya hazır olana dek tableti blister ambalajından çıkarmayınız.'
Son kullanma tarihi ile uyumlu kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra XALFUXL 'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz XALFU XL'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
GENERİCA İlaç San. ve Tic. A Ş.
Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4 34349-Esentepe-İSTANBUL Tel: 0 212 376 65 00 Faks: 0 212 213 53 24
Üretim Yeri:
Ali Raif İlaç San. A Ş. (ARİS)
İkitelli/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 23.11.2010 tarihinde onaylanmıştır.
