XAMATE 200 mg Film Kaplı Tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her film kaplı tablette 200 mg Topiramat

Yardımcı maddeler

Mikrokristalin selüloz, mannitol, sodyum nişasta glikolat Tip A, prejelatinize nişasta L.M., krospovidon, povidon, magnezyum stearat, kamauba mumu, Opadry II Pink 39F24041 [Hipromelloz 3cP (E464), Hipromelloz 50cP (E464), Hipromelloz 50cP (E464), Hipromelloz 15cP (E464), titanyum dioksit (El71), laktoz monohidrat, Makrogol/PEG 4000, kırmızı demir oksit (E 172) ve sarı demir oksit (E 172)].

Bu Kullanma Talimatında:

1. XAMATE nedir ve ne için kullanılır?

2. XAMATE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. XAMATE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. XAMATE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.XAMATE nedir ve ne için kullanılır?

XAMATE 200 mg Film Kaplı Tablet, koyu somon renkli, oblong, bikonveks film kaplı tabletler halindedir. Her kutuda 60 tablet bulunmaktadır.

XAMATE etkin madde olarak anti-epileptik (sara hastalığına karşı kullanılan) ilaç grubuna dahil olan topiramat içerir.

XAMATE, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

- Sara (epilepsi) hastalığının tedavisinde:

S Tek başına: Erişkinler ve 6 yaşından büyük çocuklardaki sara nöbetlerinde,

S Diğer sara ilaçlarıyla birlikte: Erişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklardaki sara nöbetlerinde

-    Erişkinlerdeki migren ataklarının önlenmesinde

XAMATE doktorunuz tarafından bu durumlarda tek başına ya da diğer ilaçlara ek olarak reçete edilmiş olabilir.

XAMATE, sara hastalığındaki nöbetleri ve migren ataklarını beyindeki sinirler ve kimyasalları etkileyerek önlenmektedir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi XAMATE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa XAMATE’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

-    XAMATE’a karşı aşın duyarlılık görülme sıklığı seyrektir. Aşın duyarlılık örneğin deride döküntüler, kaşıntı, kurdeşen, nefes kesilmesi ya da soluk alıp vermede zorluk ve/veya yüzde şişme gibi belirtilerle tanınabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin XAMATE’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok yaygın (10 kişide l’den azını etkileyebilir):

-    Mizaçta çökkünlük hali (depresyon); yeni başlayan ya da ağırlaşan Yaygın (10 kişide l’den azını etkileyebilir):

-    Nöbetler

-    Korku ve endişe hali, aşırı huzursuzluk, ruhsal durum (mizaç) değişiklikleri, zihin karışıklığı, zaman ve mekan uyumunun kaybedilmesi

-    Konsantrasyon bozukluğu, düşünme yetisinde yavaşlama, hafıza kaybı, hafızayla ilgili sorunlar (yeni başlangıç, ani değişiklikler ya da kötüleşme)

-    Böbrek taşı, sık idrara çıkma veya idrar yaparken ağrı Yaygın olmayan (100 kişide l’den azını etkileyebilir):

-    Kanda asit düzeyinin yükselmesi (nefes darlığı dahil nefes alıp vermede sorunlar, iştah kaybı, bulantı, kusma, aşırı yorgunluk, kalp atışlarında hızlanma ya da düzensizlik gibi belirtiler verebilir)

-    Terlemede azalma veya hiç terlememe

-    Kendine zarar verme düşünceleri veya kendine zarar verme girişimi Seyrek (1000 kişide 1 'den azını etkileyebilir):

-    Glokom (gözde sıvı birikmesi ve bunun sonucunda göz içi basıncında artış, gözde ağrı ve görme bozukluğu)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın (10 kişide l’den fazlasını etkileyebilir):

-    Burunda dolgunluk hissi, burun akıntısı, boğaz ağrısı

-    Vücudun çeşitli bölümlerinde karıncalanma, ağrı ya da uyuşmalar

-    Uykulu hal, yorgunluk

-    Baş dönmesi

-    Bulantı, ishal    - .

-    Kilo kaybı

Yaygın (10 kişide l’den azını etkileyebilir):

-    Kansızlık

-    Alerjik reaksiyonlar (deride döküntüler, kızarıklık, kaşınma, yüzde şişlik, kurdeşen gibi)

-    İştah kaybı, iştah azalması

-    Saldırganlık, aşırı heyecan ve hareketlilik, öfkelilik

-    Uykuya dalmada ya da uykuyu sürdürmede güçlük

-    Konuşmada sorunlar, geveleyerek konuşma

-    Sakarlık ya da hareketlerde düzen tutturamama, yürürken dengesizlik hissi

-    Günlük rutin işleri yapabilme yetisinde azalma

-    Tat duyusunda azalma ya da kaybolma veya bu duyunun bulunmaması

-    İstek dışı titreme ya da sarsılma; gözlerde kontrol edilemeyen ve hızlı hareketlilik

-    Görme bozuklukları (çift görme, bulanık görme, görme azalması, bir yere odaklanmada zorluk gibi)

-    Dönme hissi (vertigo), kulak çınlaması, kulak ağrısı

-    Nefes darlığı

-    Öksürük

-    Burun kanaması

-    Ateş, kendini iyi hissetmeme, zayıflık

-    Kusma, kabızlık, karında ağrı ya da huzursuzluk, hazımsızlık, mide ya da bağırsak enfeksiyonu

-    Ağız kuruluğu

-    Saç dökülmesi

-    Kaşıntı

-    Eklemlerde ağrı ya da şişme, kaslarda spazm ya da seğirme, kaslarda ağrı ya da zayıflık, göğüs ağrısı

-    Kilo artışı

Yaygın olmayan (100 kişide l’den azını etkileyebilir):

-    Kan pulcuklarmda azalma (kanamanın durmasını sağlayan kan hücreleri), enfeksiyonlara karşı koruma sağlayan beyaz kan hücrelerinde azalma, kandaki potasyum düzeylerinde azalma

-    Karaciğer enzimlerinde artış, eozinofil denilen kan hücrelerinde artış

-    Boyun, koltuk altı ya da kasıklarda bezeler

-    İştah artışı

-    Mizaçta yükselme (aşırı neşe ve hareketlilik)

-    Gerçekte olmayan şeyleri duyma görme ya da hissetme, ağır ruh hastalığı (psikoz)

-    Duygulanım kaybı, duygulanımı göstermeme, olağan dışı kuşkuculuk, panik atak

-    Okuma, konuşma ya da yazma ile ilgili sorunlar

-    Huzursuzluk, aşırı hareketlilik

-    Düşünme yetisinde azalma, uyanıklık ya da tetikte olma halinde gerileme

-    Vücut hareketlerinde azalma veya yavaşlama, istek dışı anormal ya da tekrarlayıcı kas hareketleri

-    Baygınlık

-    Dokunma duyusunda bozulmalar

-    Koku alma duyusunda bozulma ya da kayıp, kokuları farklı algılama

-    Bir migren ya da sara nöbetinden önce gelen olağan dışı duyu veya hisler

-    Gözde kuruluk, gözlerin ışığa karşı hassaslaşması, göz kapağında seğirme, göz yaşarması

-    İşitmede azalma ya da kayıp, bir kulakta işitme kaybı

-    Yavaş ya da düzensiz kalp atışları, göğüste kalp atışlarının hissedilmesi

-    Kan basıncında düşme, ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi (bu nedenle XAMATE alan bazı hastalar aniden ayağa kalktıklarında veya yatarken aniden oturur duruma geçtiklerinde baygınlık ya da baş dönmesi hissedebilir veya baygınlık geçirebilirler)

-    Yüz ve boyunda kızarıklık, sıcak basması

-    Pankreas iltihabı (pankreatit)

-    Aşın gaz çıkarma, göğüs kemiği arkasında yanma, karında şişkinlik ya da gerginlik

-    Dişeti kanaması, tükürük artışı, ağızdan salya gelmesi, nefes kokusu

-    Aşın sıvı içme, susuzluk hissi

-    Deride renk değişikliği

-    Kas sertliği, yan ağrıları

-    İdrarda kan, idrar kaçırma (idrar kontrolünün olmayışı), acil idrar yapma isteği, böğür ya da böbrek ağrısı

-    Sertleşme sorunu veya sertleşmeyi sürdürmede güçlük, cinsel işlevlerde bozukluk

-    Grip benzeri belirtiler

-    El ve ayak parmaklannda soğukluk

-    Sarhoşluk hissi

-    Öğrenme zorluğu

Seyrek (1000 kişide l’den azını etkileyebilir):

-    Mizaçta çok aşırı yükselme (çok aşın neşe ve hareketlilik)

-    Bilinç kaybı

-    Bir gözde görme kaybı, geçici körlük, gece körlüğü

-    Göz tembelliği

-    Göz içinde ve çevresinde şişmeler

-    Soğuğa maruz kalındığında el ya da ayak parmaklarında uyuşma, karıncalanma ve renk değişikliği (beyaz, mavi ve daha sonra kırmızı)

-    Karaciğer iltihabı, karaciğer yetmezliği

-    Stevens-Johnson sendromu (deri döküntüsü, deride kabarcıklar ve ağız, burun, göz gibi mukoza bölgelerinde yaralar ve aşırı hassasiyet gibi belirtiler veren, yaşamı tehdit edici bir hastalık tablosu)

-    Anormal cilt kokusu

-    Kol ve bacaklarda rahatsızlık hissi

-    Böbrek bozuklukları

Bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

-    Makulopati, gözün retina tabakasında görmenin en keskin olduğu makula adındaki küçük bölgenin bir hastalığıdır. Görmenizde azalma ya da değişiklik fark ederseniz doktorunuza başvurmalısınız.

-    Toksik epidermal nekroliz: Stevens-Johnson sendromuyla bağıntılı, ancak bundan daha şiddetli olan bir hastalıktır. Deride yaygın kabarcıklar ve derinin üst tabakasında soyulmalar karakteristik özelliğidir (Seyrek yan etkiler’e bakınız).

Çocuklar ve ergenler:

Çocuklardaki yan etkiler, genellikle erişkinlerde görülenlere benzerdir. Ancak bazı yan etkiler, çocuklarda erişkinlerde olduğundan daha sık görülebilir ve/veya daha şiddetli seyredebilir.

Çocuklarda daha şiddetli seyredebilen yan etkiler: Terlemede azalma veya hiç terlememe, kanda asit düzeyinin yükselmesi

Çocuklarda daha sık görülen yan etkiler: Üst solunum yolu hastalıkları Bunlar XAMATE’ın hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.XAMATE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

XAMATE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

-    İlacın etkin maddesine ya da bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (Bu talimatın başındaki yardımcı maddeler listesine bakınız).

-    Hamilelerde ve uygun doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda migren profılaksisinde bu ilacı kullanmayınız.

Bu durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza başvurunuz.

XAMATE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

-    Özellikle böbrek taşı olmak üzere, böbrek hastalığınız varsa, ya da kanınız böbrek cihazıyla temizleniyorsa (diyaliz),

-    Kan veya vücut sıvılarıyla ilgili bir rahatsızlık geçirdiyseniz (metabolik asidoz),

-    Karaciğerinizde bir hastalık varsa ya da daha önceden karaciğer hastalığı geçirdiyseniz,

-    Göz hastalığınız, özellikle göz içi tansiyonunuz varsa,

-    Vücudun büyümesi ve gelişmesiyle ilgili bir sorun varsa,

-    Yağdan zengin bir diyet (ketojenik) uyguluyorsanız,

Hamilelik

-    Terleme azalmanız varsa,

-    Duygu durum bozukluklan/depresyon varsa,

-    Bilişsel fonksiyon yetersizliğiniz varsa

Bu durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, XAMATE kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz.

Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.

XAMATE’a alternatif olarak verilen ve topiramat içeren herhangi bir ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

XAMATE kullanırken kilo verebilirsiniz, o nedenle bu ilacı kullanırken kilonuz düzenli olarak kontrol edilecektir. Eğer çok fazla kilo verirseniz, ya da bu ilacı kullanan bir çocuk yeterince kilo almıyorsa, doktorunuza başvurunuz.

XAMATE gibi sara ilaçlarıyla tedavi görmekte olan az sayıda insanda, kendilerine zarar verme veya öldürme düşünceleri ortaya çıkmıştır. Sizde herhangi bir zaman bu türlü düşünceler oluşursa, derhal doktorunuza başvurunuz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

XAMATE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

-    XAMATE’ı yemeklerden önce, sonra ya da yemeklerle birlikte alabilirsiniz.

-    XAMATE kullanırken, gün içinde bol su içiniz, bu böbrek taşı oluşmasını önlemede yardımcı olacaktır.

-    Sersemlik hali gibi istenmeyen etkilerini arttırabileceğinden XAMATE kullanırken alkollü içecekleri kullanmayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

-    Hamilelerde emniyetli kullanımına ilişkin veriler bulunmamaktadır. Ancak hamileyken nöbetlerinizin kontrol altında tutulması çok önemlidir. Eğer XAMATE kullanmanız gerekliyse, doktorunuz hamilelik sırasında XAMATE kullanıp kullanmama konusunda karar vermenizde yardımcı olacaktır.

-    Hamile iseniz ya da hamile kalabilecek durumdaysanız ve etkili bir doğun kontrol yöntemi kullanmıyorsanız, migren ağrılarım önlemek için XAMATE kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

-    XAMATE anne sütüne geçebilir, bu nedenle XAMATE kullanırken bebeğinizi emzirmeniz önerilmez.

-    Bebeğinizi emziriyor ve XAMATE kullanıyorsanız, bebeğinizde olağan dışı bir durum görürseniz hemen doktorunuza söyleyiniz.

Araç ve makina kullanımı

XAMATE, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyecek şekilde sersemlik hali, baş dönmesi ya da dikkatinizin dağılmasına yol açabilir. Ayrıca görmenizi etkileyerek görme bozuklukları ve/veya bulanık görmeye yol açabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanmadan önce ilacın sizi de bu yönde etkileyip etkilemediğinden emin olunuz.

XAMATE’ı ilk kullanmaya başladığınızda ve XAMATE ya da kullanmakta olduğunuz başka ek bir ilacın dozunun arttırıldığı ya da azaltıldığı durumlarda özellikle dikkat etmeniz gerekir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

XAMATE’a ek olarak herhangi bir ilaç almadan Önce doktorunuza danışınız.

-    Sara hastalığının tedavisi için kullanılan fenitoin, karbamazepin, valproik asit, fenobarbital, primidon ya da lamotrijin gibi ilaçlar

-    Digoksin (kalp hastalıklarının tedavisi için kullanılan bir ilaç)

-    San kantaron (St John’s Wort) gibi depresyon tedavisinde kullanılabilen bitkisel ilaçlar,

-    Doğum kontrol hapı (XAMATE bunların etkisini azaltabilir)

-    Lityum, risperidon (bipolar hastalık ve şizofreni gibi ruh hastalıklarında kullanılan ilaçlar)

-    Hidroklorotiyazit (vücut dokularının sıvı birikimine bağlı şişkinliği ya da yüksek tansiyon durumunda kullanılan bir ilaçtır)

-    Metformin, pioglitazon, glibenklamit (şeker hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar)

-    Propranolol (başlıca yüksek tansiyon için kullanılan ilaç)

-    Diltiazem (yüksek tansiyon durumunda ya da kalp anjinini önlemek için kullanılan bir ilaçtır)

-    Tepki sürenizi yavaşlatan herhangi bir ilaç (bunlar arasında uyku ilaçları veya sizde sersemlik hissi oluşturabilen ağrı kesici ilaçlar, mizaçta çökkünlük ilaçları, sakinleştiriciler ya da antihistaminikler bulunabilir)

-    Amitriptilin, dihidroergotamin, haloperidol, sumatriptan, pizotifen, venlafaksin, flunarizin

-    XAMATE CYP2C19 enzimini inhibe eder ve bu enzim yolu ile metabolize olan diğer maddeler ile (örneğin; diazepam, imipramin, moklobemid, proguanil, omeprazol) etkileşime geçebilir.

-    Merkezi sinir sistemini deprese eden ilaçlar ve alkol ile birlikte kullanılmaması önerilmektedir.

Bu ilaçların etkileri XAMATE kullandığınızda değişebilir ya da bu ilaçlar XAMATE’m etkisinde değişiklik oluşturabilir. Doktorunuz bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ne yapmanız gerektiğini size söyleyecektir.

XAMATE ile birlikte doğum kontrol hapı kullanıyorsanız ve kanamalarınızda değişiklik varsa doktorunuza haber veriniz.

XAMATE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

XAMATE 3.2 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (rahatsızlık verici hassasiyet) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

XAMATE 80.00 mg Sodyum nişasta glikolat içerir. XAMATE her bir tablette 23 mg’dan daha az sodyum içerir. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

5.XAMATE'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra XAMATE'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz XAMATE'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:	GENERİCA İlaç San. ve Tic. A.Ş. Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4 34349-Esentepe-İSTANBUL Tel: 0 212 376 65 00 Faks: 0 212 213 53 24
Üretim yeri:	Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Adil Mah. Yürükler Sok. No: 2 34935 Sultanbeyli/İSTANBUL

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

XAMATE 200 mg Film Kaplı Tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Topiramat 200 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 3,2 mg

Mannitol 220 mg

Sodyum nişasta glikolat Tip A 80 mg

Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Film kaplı tablet

Koyu somon renkli oblong, bikonveks, film kaplı tablet

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Epilepsi:

XAMATE yeni epilepsi teşhisi konmuş ve genel tonik klonik krizler veya kısmi krizler yaşayan (ikincil genel kriz yaşayan veya yaşamayan) yetişkinler ve 6 yaş ve üstü çocuklarda monoterapi olarak endikedir.

XAMATE konvansiyonel birincil antiepileptik ilaçlarla aşağıda listelenen rahatsızlıklar için yeterince kontrol altına alınamamış yetişkinler ve 2 yaş üstü çocuklarda yardımcı tedavi olarak endikedir:

• İkincil genel krizlerle beraber veya onlar olmaksızın yaşanan kısmi krizler;

• Lennox Gastaut Sendromu'ndan kaynaklanan krizler ve birincil genel tonik klonik krizler.

Yardımcı tedaviden Topiramat monoterapisine geçmenin etkinlik ve güvenliği henüz belirlenmemiştir.

Migren:

XAMATE yetişkinlerde migrenden kaynaklanan baş ağrısı profilaksisinde endikedir. Topiramat tedavisinin başlaması sadece uzman gözetimi altında yapılacak olan veya paylaşımlı bakım düzenlemeleriyle yürütülecek olan özel bakım ve tedaviyle olmalıdır.

Migren koruyucu tedavisi şu gibi durumlarda düşünülebilir: Ayda üç veya daha fazla migren nöbeti yaşayan yetişkinlerde; hastanın gündelik rutinini önemli şekilde etkileyen sık görülen migren nöbetlerinde.

Devam eden tedavi altı ayda bir değerlendirilmelidir.

Akut migren tedavisinde XAMATE'ın yararlılığı incelenmemiştir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Topiramat tedavisini optimize etmek için topiramat plazma konsantrasyonlarının izlenmesi gerekli değildir.

Epilepsi:

a) Monoterapi:

Yetişkinler ve 16 yaş üstü çocuklar:

Titrasyon 1 hafta boyunca geceleri 25 mg'dan başlamalıdır. Dozaj daha sonra iki bölünmüş doz şeklinde uygulanan 25 veya 50 mg/gün artışlarla 1 veya 2 haftalık aralıklarda arttırılabilir. Eğer hasta titrasyon rejimine tolere edemiyorsa, daha küçük artışlar veya artışlar arası daha uzun aralıklar kullanılabilir. Doz ve titrasyon oranı klinik sonuçla yönlendirilmelidir.

Yeni epilepsi teşhisi konmuş yetişkinlerde topiramat monoterapisi için önerilen başlangıç hedef dozu 100 mg/gün ve maksimum önerilen günlük doz 400 mg'dir. Altta yatan renal bir hastalık olmadığı sürece, bu dozlama önerileri yaşlılar da dahil olmak üzere tüm yetişkinlere uygulanabilir. 6-16 yaş arası çocuklar:

6 yaş ve üzeri çocukların tedavisi ilk hafta için gecelik 0.5 ila 1 mg/kg ile başlamalıdır. Dozaj daha sonra ikiye bölünmüş doz şeklinde uygulanan 0.5 -1 mg/kg/gün'lük artışlarla 1 veya 2 haftalık aralıklarda arttırılabilir. Eğer çocuk titrasyon rejimini tolere edemiyorsa, daha küçük artışlar veya

artışlar arası daha uzun aralıklar kullanılabilir. Doz ve doz titrasyon oranı klinik sonuçla yönlendirilmelidir.

Yeni epilepsi teşhisi konmuş 6 yaş ve üstü çocuklarda topiramat monoterapisi için önerilen başlangıç hedef doz aralığı 3-6 mg/kg/gün'dür. Daha yüksek dozlar tolere edilmiştir ve nadiren 16 mg/kg/gün'e kadar olan dozlar uygulanmıştır.

b) Yardımcı Tedavi:

Yetişkinler ve 16 yaş üstü çocuklar:

Yardımcı tedavi olarak minimal etkili doz 200 mg/gün'dür. Olağan toplam günlük doz ikiye bölünmüş dozlar olarak 200 mg - 400 mg arasıdır. Bazı hastalar 800 mg/gün dozajına kadar ihtiyaç duyabilir, bu da maksimum tavsiye edilen dozajdır. Tedavinin düşük bir dozda başlatılması ve titrasyonla etkili bir doza geçilmesi önerilir.

Titrasyon bir hafta boyunca günlük 25 mg'dan başlamalıdır. Toplam gündelik doz daha sonra 25-50 mg'lik artışlarla bir-iki haftalık aralıklarda arttırılmalıdır ve ikiye bölünmüş dozlar şeklinde alınmalıdır. Eğer hasta titrasyon rejimini tolere edemiyorsa, daha küçük artışlar veya artışlar arası daha uzun aralıklar kullanılabilir. Doz titrasyonu klinik sonuçla yönlendirilmelidir.

2-16 yaş arası çocuklar:

Yardımcı tedavi olarak önerilen toplam gündelik Topiramat dozu ikiye bölünmüş olarak yaklaşık 59 mg/kg/gün'dür. Titrasyon ilk hafta boyunca geceleri 25 mg'dan başlamalıdır. En uygun klinik yanıtı alabilmek için, dozaj daha sonra (ikiye bölünmüş doz şeklinde uygulanan) 1 -3 mg/kg/gün'lük artışlarla 1 veya 2 haftalık aralıklarda arttırılmalıdır. Doz titrasyonu klinik sonuçla yönlendirilmelidir.

30 mg/kg/gün'e kadar olan gündelik dozlar incelenmiştir ve genellikle iyi tolere edildiği görülmüştür.

Migren:

Yetişkinler ve 16 yaş üstü çocuklar:

Titrasyon 1 hafta boyunca geceleri 25 mg'dan başlamalıdır. Dozaj daha sonra 1 haftalık aralıklarda uygulanan 25 mg/gün artışlarla arttırılmalıdır. Eğer hasta titrasyon rejimini tolere edemiyorsa, artışlar arası daha uzun aralıklar kullanılabilir.

Migren kaynaklı baş ağrısı profilaksisi tedavisi olarak önerilen toplam gündelik topiramat dozu ikiye bölünmüş dozajlarda uygulanan 100 mg/gün'dür. Bazı hastalar toplam 50 mg/gün gündelik dozun yararını görebilir. 100 mg/gün'den daha yüksek dozların uygulanmasıyla daha fazla yarar görülmemiştir. Doz ve titrasyon oranı klinik sonuçla yönlendirilmelidir.

Uygulama şekli:

XAMATE oral kullanım içindir.

XAMATE yemeklerden önce veya sonra alınabilir. Tabletler yutulmalı, çiğnenmemeli, bölünmemeli ve kırılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

• Topiramat, normal böbrek fonksiyonu olan kişilerde kararlı kan konsantrasyonuna 4-8 gün içinde ulaşılırken, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda, kararlı durum düzeyine 10-15 gün içinde ulaşır.

• Değişmiş böbrek fonksiyonları olan hastalarda her bir doz için kararlı konsantrasyona ulaşması için uzun bir süreye ihtiyaç vardır. (Bakınız 4.4.Özel kulanım uyarıları ve önlemler).

• Yaşlı hastalara topiramat uygulaması sırasında böbrek yetmezliği ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır.

• Renal klirensi 60ml/dak. altında olan ve böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda dikkatli olunmalıdır.

• Topiramat plazmadan hemodiyaliz yoluyla çıkartıldığı için, gündelik dozun yaklaşık yarısına eşit bütünleyici bir Topiramat dozu hemodiyaliz günlerinde uygulanmalıdır.

Bütünleyici doz hemodiyaliz işleminin başında ve bitiminde olmak üzere bölünmüş dozlarda verilmelidir. Bütünleyici doz kullanılan diyaliz donanımının özelliklerine göre farklılık gösterebilir.Karaciğer yetmezliği

Karaciğer bozukluğu olan hastalarda, topiramat atılımı azalabileceği için topiramat dikkatle kullanılmalıdır. (Bkz. 4.4 Kullanım için özel uyarılar ve önemler.)

Pediyatrik popülasyon:

XAMATE; altta yatan renal bir hastalık olmadığı sürece, pozoloji önerileri çocuklarda uygulanabilir. (Bkz. 4.4 Kullanım için özel uyarılar ve önemler.)

XAMATE pediyatrik hastalarda Epilepsi tedavisinde pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır.

16 yaş altı çocuklarda migren profilaksisinde topiramat incelenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

XAMATE; altta yatan renal bir hastalık olmadığı sürece, pozoloji önerileri yaşlılarda dahil olmak üzere tüm yetişkinlere uygulanabilir. (Bkz. 4.4 Kullanım için özel uyarılar ve önemler.)

4.3. Kontrendikasyonlar

XAMATE, topiramat veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. (bkz. Bölüm 6.1)

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Genel:

Kriz veya epilepsi geçmişi olan veya olmayan hastalarda, kriz veya artan kriz sıklığı potansiyelini en aza indirmek için Topiramat dahil olmak üzere antiepileptik ilaçlar kademeli olarak azaltılmalıdır. Klinik çalışmalarda, gündelik dozlar epilepsi hastası yetişkinler haftalık aralıklarla 50-100 mg oranında azaltılmıştır ve migren profilaksisi için 100 mg/gün doza kadar topiramat alan yetişkinlerde 25-50 mg oranında azaltılmıştır. Çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda, topiramat kademeli olarak 2-8 haftalık bir dönemde azaltılmıştır. Ani topiramat kesilmelerinin medikal olarak gerekli olduğu durumlarda, uygun izleme önerilir. Değişmemiş topiramatın ve metabolitlerinin ana eliminasyon yolu böbrektir. Renal eliminasyon böbrek fonksiyonuna bağlıdır ve yaştan bağımsızdır. Orta derece veya şiddetli böbrek rahatsızlığı olan hastalar kararlı durum plazma konsantrasyonlarına ulaşana kadar 10-15 gün alabilirler, normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda ise bu süre 4-8 gündür.

Tüm hastalarda, titrasyon programı klinik sonuca göre yönlendirilmelidir (örn; kriz kontrolü, yan etkilerden kaçınma, migren kaynaklı baş ağrısı profilaksisi) ve bilinen böbrek rahatsızlığı olan deneklerin her bir dozda kararlı duruma ulaşmak için daha uzun süreye ihtiyaç duydukları unutulmamalıdır.

Nefrolitiyazis:

Bazı hastalar, özellikle nefrolitiyaza karşı yatkınlığı olanlar, böbrek taşı oluşumu ve renal kolik, renal ağrı veya yan ağrı gibi ilgili belirtiler ve semptomlara karşı yüksek risk taşıyabilirler. Topiramat kullanırken yeterli sıvı alımı böbrek taşı oluşumu riskini azaltabileceği için çok önemlidir. Buna ilave olarak, egzersiz sırasında ve özellikle sıcak ortamlara maruz kalma durumunda hararetle ilgili yan etki riskini de azatabilir (bkz bölüm 4.8).

Nefrolitiyaz risk faktörleri, önceden taş oluşumu, nefrolitiyaz aile geçmişi ve hiperkalsiüriden oluşur. Bu risk faktörlerinden hiçbiri güvenilir bir şekilde topiramat tedavisi sırasında taş oluşumunu önceden bildirmez. Buna ilave olarak, nefrolitiyaz ile ilişkili başka medikasyonlar alan hastalar da yüksek risk taşıyabilirler.

Karaciğer bozukluğu olan hastalarda, topiramat atılımı azalabileceği için topiramat dikkatle uygulanmalıdır.

Depresyon ve intihar girişimi ile ilgili olaylar:

Topiramat ile tedavi edilmiş hastalarda depresyon ve ruh hali değişimleri görülmüştür. Çift kör klinik çalışmalarda, topiramat ile tedavi edilmiş hastalarda (7.999 hastadan 43'ü tedavi edilmiş) intihar vakaları (SRE) (intihar düşüncesi, intihar girişimler ve intihar) %0.5 sıklığında ve plasebo ile tedavi edilmiş kişilerden (%0.15; 3.150 hastadan 5'i tedavi edilmiş) 3 kat daha yüksek oranda oluşmuştur.

Hastalar depresyon belirtileri için izlenmelidir ve gerekliyse uygun tedavi uygulanmalıdır. Bu ilaçla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Hastalar intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmelidir. İntihar düşüncesi ve davranışı ortaya çıktığında, hasta ve hasta yakınının tıbbi destek alması önerilmelidir.

İyi klinik uygulamalarına göre, depresyon ve/veya intihar geçmişi olan hastalar, adolesanlar ve genç yetişkinler daha yüksek intihar düşüncesi veya intihar girişim riski taşıyabilirler ve tedavi sırasında dikkatli olarak izlenmelidirler.

İkincil dar açılı glokom ile beraber akut miyopi:

Topiramat alan çocuklar ve yetişkinlerde ikincil dar açılı glokom ile beraber veya olmaksızın akut miyopi nadiren görülmüştür. Semptomlar tipik olarak görsel keskinliğin azalması ve/veya göz ağrısı ile beraber tedavinin başlamasından sonra 1 ay içinde oluşmaktadır. Oftalmolojik bulgular; bilateral miyopi, ön kamara daralması, hiperemi ve midriyazis ile beraber veya olmaksızın artan göz içi basıncı. Lens ve irisin öne doğru yer değiştirmesi suprasiliar efüzyon ile sonuçlanabilir. Göz içi basıncının azaltılması amacıyla tedavi klinik olarak uygun en kısa zamanda kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır. Bu önlemler genellikle göz içi basıncının azalmasıyla sonuçlanır. Eğer artan göz içi basınçtan şüphe edilirse, acil uzman tavsiyesine başvurulmalıdır.

Metabolik Asidoz:

Hiperkloremik, non-anyon açıklık, metabolik asidoz (solunumsal alkaloz yokluğunda normal referans aralığın altında azalan serum bikarbonat) topiramat tedavisi ile ilişkilidir. Serum bikarbonattaki bu azalma topiramatın renal karbonik anhidraz üzerindeki inhibitör etkisinden kaynaklanır. Genellikle, bikarbonat azalması erken tedavide meydana gelir, ancak her zaman böyle olacağına dair bir şart yoktur, tedavinin herhangi bir anında oluşabilir. Bu azalmalar genellikle hafiften orta dereceye doğrudur. (ortalama azalma yetişkinlerde 100 mg/gün veya üstü dozlarda 4 mmol/L ve pediyatrik hastalarda yaklaşık 6 mg/kg/gün). Nadiren, hastalar 10 mmol/L'nin altındaki değerlere düşüşler yaşamışlardır. Asidoza karşı yatkın koşullar veya tedaviler (renal hastalık, şiddetli solunum rahatsızlıkları, kesintisiz epilepsi, diyare, ameliyat, ketojenik diyet veya belli ilaçlar gibi) topiramatın bikarbonat düşürücü etkilerine artırıcı olabilirler.

Pediatrik hastalarda kronik metabolik asidoz büyüme oranlarını azaltabilir.

Büyüme ve kemik kaynaklı sekeller üzerindeki topiramat etkisi pediatrik veya erişkin popülasyonunda sistematik olarak incelenmemiştir.

Altta yatan koşullara bağlı olarak, topiramat tedavisiyle birlikte serum bikarbonat düzeyleri dahil olmak üzere uygun değerlendirme önerilir. Eğer metabolik asidoz gelişir ve devam ederse, doz azaltma veya topiramat tedavisinin kesilmesi (kademeli doz azatlımı kullanılarak) düşünülmelidir. Eğer hasta bu ilacı kullanırken kilo kaybediyorsa veya yetersiz kilo alımı varsa besinsel bir bütünleyici veya artan besin alımı düşünülebilir.

Galaktoz intolerans, Lapp laktoz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyon:

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Migren Profilaksisi:

Migren profilaksisinde, tedavi kesilmeden önce, tekrarlayan migren kaynaklı baş ağrısı ihtimalini en aza indirmek için dozaj en az 2 haftalık bir dönemde kademeli olarak azaltılmalıdır.

Kilo kaybetme:

Çift-kör topiramat 100 mg/gün tedavisi sırasında, başlangıçtan son görüşmeye kadar vücut ağırlığındaki ortalama değişiklik 2.5 kg'dır, plasebo grubunda ise bu değişiklik 0.1 kg'dır. Genel olarak, topiramat 100 mg/gün ile tedavi edilmiş hastaların %68'i çalışmalar sırasında kilo kaybetmiştir, plasebo alan hastaların ise %33'ünde kilo kaybı görülmüştür. Kilo kaybı plasebo ile tedavi edilmiş tüm hastaların %1'inde ve topiramat 100 mg/gün alan tüm hastaların %9'unda advers etki olarak bildirilmiştir.

Migren profilaksisi için uzun süreli topiramat tedavisi sırasında belirgin kilo kaybı meydana gelebilir. Migren profilaksisi için topiramat 100 mg klinik çalışmalarında, 20 ayda ortalama 5.5 kg kilo kaybıyla devam eden kilo kaybı gözlenmiştir. Migren profilaksisi için topiramat ile tedavi edilmiş hastaların yüzde yirmi beşi vücut ağırlıklarının %10'unu kaybetmişlerdir.

Migren profilaksisi için uzun süreli topiramat tedavisi gören hastaların düzenli olarak tartılmaları ve devam eden kilo kaybı olup olmadığını kontrol etmeleri önerilir.

Bu tıbbi ürün her 200 mg' ında 80 mg sodyum nişasta glikolat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Eşik değerinin altında olduğu için, hiçbir etki gözlenmemektedir.

İçeriğinde bulunan mannitol eşik değerinin altında olduğu için, hiçbir etki gözlenmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer antiepileptik ilaçlar üzerinde topiramat etkileri

Topiramat'ın diğer antiepileptik ilaçlara (fenitoin, karbamazepin, valproik asit, fenobarbital, primidon) eklenmesinin plazma kararlı durum konsantrasyonlarına klinik olarak önemli bir etkisi yoktur, ancak bazı hastalarda topiramat'ın fenitoin ile birlikte kullanımı fenitoin plazma konsantrasyonlarında yükselmeyle sonuçlanabilir. Sonuç olarak, fenitoin alan her hastanın fenitoin düzeyini kontrol ettirmesi önerilir.

Epilepsi hastaları üzerinde yapılan bir farmakokinetik etkileşim çalışması, topiramatın lamotrijine eklenmesinin 100-400 mg/gün topiramat dozlarında, lamotrijinin kararlı durum plazma konsantrasyonunda bir etkisi olmadığını göstermiştir. Buna ilave olarak, lamotrijin tedavisinin kesilmesi (ortalama doz 327 mg/gün) sırasında veya sonrasında topiramat kararlı durum plazma konsantrasyonunda bir değişiklik olmamıştır.

Diğer antiepileptik ilaçların topiramat üzerinde etkileri

Fenitoin ve karbamazepin topiramat plazma konsantrasyonunu azaltır. Fenitoin veya karbamazepinin topiramat tedavisine ilavesi veya topiramat tedavisinden çıkarılması topiramat'ın dozunun ayarlanmasını gerektirebilir. Doz uyarlaması klinik etkiye uygun olarak titrasyon ile yapılmalıdır.

Valproik asidin ilavesi veya çıkarılması topiramat plazma konsantrasyonlarında klinik olarak önemli değişiklikler yaratmaz ve bu sebeple topiramat dozunun titrasyonuna gerek yoktur.

Bu etkileşimlerin sonuçları aşağıdaki tabloda özetlenmiştir:

Diğer Antiepileptik ilaçlarla Beraber kullanım	Diğer Antiepileptik Konsantrasyonu	Topiramat Konsantrasyonu
Fenitoin
Karbamazepin (CBZ)		i
Valproik Asit
Lamotrijin
Fenobarbital		NS
Primidon		NS

^ : plazma konsantrasyonuna etkisi yok (%15 değişiklik), ** : bazı hastalarda plazma konsantrasyonları artar,l :Plazma konsantrasyonları azalır, NS :İncelenmemiştir

Diğer İlaç Etkileşimleri

Digoksin: Tek-doz çalışmasında, topiramat ile beraber kullanımında, eğri altında kalan alan (EAA) %12 oranında azaldığı gösterilmiştir. Bu gözlemlerin klinik olarak anlamlılığı belirlenmemiştir. Digoksin tedavisine, topiramat eklendiğinde veya çıkarıldığında, serum digoksin seviyeleri rutin olarak ve büyük dikkatle izlenmelidir.

MSS Depresanları: Topiramat ve alkolün veya diğer MSS (merkezi sinir sistemi) deprese eden ilaçların birlikte kullanımı klinik çalışmalarda değerlendirilmemiştir. Topiramatın başka bilişsel ve/veya nöropsikiyatrik advers olayların yanı sıra MSS deprese etme potansiyelinden dolayı, topiramat alkol ve diğer MSS depresanlar ile kombinasyon halinde verildiğinde dikkatle kullanılmalıdır.

Oral gebelik önleyiciler: Oral gebelik önleyici etkileşim çalışmasında, topiramat estrojenik bileşenin plazma atılımını önemli oranda yükseltmiştir. Sonuç olarak teratojenite risk potansiyelini göz önünde bulundurarak, hastalar minimum 50 ^g estrojen içeren bir preparat almalıdır veya bazı alternatif hormonal olmayan doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Oral gebelik önleyici alan hastalardan kanama durumlarında beliren herhangi bir değişikliği bildirmeleri istenmelidir. Topiramat oral yol ile kullanılan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

Hidroklorotiazit (HCTZ): Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir ilaç-ilaç etkileşim çalışması, tek olarak ve eşlik eden şekilde uygulandıklarında HCTZ (25 mg q 24saat) ve topiramat (96 mg q 12saat) kararlı durum farmakokinetiklerini incelemiştir. Bu çalışmanın sonuçlarının gösterdiğine göre, HCTZ topiramata eklendiğinde topiramatın C_mak_s'ı %27 oranında ve EAA'sı %29 oranında yükselmiştir. Bu değişikliğin klinik önemi bilinmemektedir. HCTZ'nin topiramat tedavisine ilavesi topiramat dozaj ayarlaması gerektirebilir. HCTZ kararlı durum farmakokinetikleri eşlik eden topiramat uygulamasından önemli derecede etkilenmemiştir. Klinik laboratuar sonuçları, topiramat veya HCTZ uygulamasından sonra serum potasyumda düşüşler olduğunu göstermiştir, bu düşüşler HCTZ ve topiramat kombinasyon şeklinde uygulandığında çok daha yüksek oranda gerçekleşmiştir.

Metformin: Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir ilaç-ilaç etkileşim çalışması, metformin tek olarak verildiğinde ve metformin ve topiramat aynı anda verildiklerinde metformin 500mg (günde iki kez) ve topiramat 100mg (günde iki kez) kararlı durum farmakokinetiklerini incelemiştir. Bu çalışmanın sonuçlarına göre, metformin topiramat ile birlikte uygulandığında metformin ortalama Cmaks ve ortalama EAAo-i2sa sırasıyla %18 ve %25 oranında yükselmiştir, ortalama CL/F ise %20 oranında azalmıştır. Topiramat metformin t_mak_s değerini etkilememiştir. Metformin farmakokinetikleri üzerinde topiramat etkisinin klinik belirginliği bilinmemektedir. Metformin ile uygulandığında topiramatın oral plazma atılımı azalmaktadır. Atılımın değişiklik derecesi bilinmemektedir. Topiramat farmakokinetikleri üzerinde metformin etkisinin klinik önemi belirsizdir. Metformin tedavisine topiramat eklendiğinde veya çıkarıldığında, diyabetik hastalık durumu rutin olarak ve büyük dikkatle izlenmelidir.

Pioglitazon: Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir ilaç-ilaç etkileşim çalışmasında, tek olarak ve eşlik eden şekilde uygulandıklarında topiramat ve pioglitazon kararlı durum farmakokinetikleri incelenmiştir. Pioglitazon EAA_T ,_ss değerinde %15'lik bir azalma görülmüştür, C_mak_s,_ss değerinde ise bir değişiklik gözlenmemiştir. Bu bulgu istatistiksel olarak önemli değildir. Buna ilave olarak, aktif hidroksi-metabolitin sırasıyla Cmaks,ss ve EAAx ,ss değerlerinde %13 ve %16'lık bir düşüş ve aktif keto-metabolitin Cmaks,ss ve EAAx ,ss değerlerinde %60'lık bir düşüş görülmüştür. Bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir. Pioglitazon tedavisine topiramat eklendiğinde veya topiramat tedavisine pioglitazon eklendiğinde, hastaların diyabetik hastalık durumu rutin olarak ve büyük dikkatle izlenmelidir.

Lityum: Sağlıklı gönüllülerde, günlük 200 mg topiramat ile alınan lityum için düşme (EAA için % 18) gözlenmektedir. Bipolar bozuluğu olan hastalarda, lityumun farmakokinetiği 200mg/gün doz topiramat tedavisinde etkilenmez. Fakat, 600mg/gün topiramat dozunu takiben sistemik maruz kalmada (EAA için % 26) artış görülmüştür. Topiramata yardımcı olarak alınan lityumun seviyeleri izlenmelidir.

Glibenklamid: Tip 2 diyabetli hastalarda, tek başına glibenklamidin farmakokinetiği (5mg/gün) ve topiramat (150mg/gün) ile birlikte alındığında kararlı durumda ilaç etkileşimi çalışması yürütülmüştür. Topiramat nezaretinde glibenklamidin EAA₂₄' de % 25 lik düşme mevcuttur. 4-trans-hidroksi-glibenklamid (M1) ve 3-cis-hidroksiglibenklamid (M2) aktif metabolitlerine sistemik maruz kalmada % 13 ve %15 sırasıyla düşme saptanmıştır. Topiramatın kararlı durum farmakokinetiği, glibenklamid ile birlikte verilmesinde etkilenmez. Topiramat tedavisine glibenklamid eklendiğinde veya glibenklamid tedavisine topiramat eklendiğinde, hastaların diyabetik hastalık durumu rutin olarak ve büyük dikkatle izlenmelidir.

Diğerleri: Topiramat diğer nefrolitiyazis oluşturmaya yatkın ajanlar ile beraber kullanıldığında, nefrolitiyaz riskini arttırabilir. Topiramat kullanırken, bu gibi ajanlardan kaçınılmalıdır, çünkü böbrek taşı oluşum riskini arttıran bir fizyolojik çevre yaratabilirler. Benzodiazepinler ile etkileşim incelenmemiştir.

İlave farmakokinetik ilaç etkileşimleri çalışma sonuçları:

Topiramat ve diğer ajanlar arasında farmakokinetik ilaç etkileşim potansiyelini değerlendirmek için klinik çalışmalar yapılmıştır. Etkileşimin sonucu olarak C_ma_ks veya EAA değişiklikleri aşağıda özetlenmiştir. İkinci kolon (eşlik eden ilaç konsantrasyonu) topiramat eklendiğinde birinci kolonda listelenen eşlik eden ilacın konsantrasyonuna ne olduğunu açıklamaktadır. Üçüncü kolon (topiramat konsantrasyonu) birinci kolonda listelenen bir ilacın beraber uygulanmasının nasıl topiramat konsantrasyonunu değiştirdiğini açıklamaktadır.

İlave klinik farmakokinetik ilaç etkileşimleri çalışmalarının sonuçların özeti

Kombine kullanılan diğer ilaç	Kombine kullanılan İlaç Konsantrasyonu	Topiramat Konsantrasyonu*
Amitriptilin	nortriptilin metabolitinde %20 Cmaks ve EAA artışı	NS
Dihidroergotamin (Oral ve Deri Altına Zerk Olunan)
Haloperidol	azalan metabolitte %31 EAA artışı NS	NS
Propranolol	4-OH propranolol (TPM 50 mg q12s) için %17 Cmaks artışı	%16 Cmax artışı, %17 EAA artışı (80 mg propranolol q 12s)
Sumatriptan (Oral ve Deri Altına Zerk Olunan)		NS
Pizotifen
% değerleri tedavideki değişi	diklerdir monoterapiye göre ortalama Cmaks veya EAA

	—	ana bileşiğin Cmaks ve EAA değeri üzerinde etki yok ( %15 değişiklik)
NS	=	İncelenmemiştir
Etkileşim çal	ışmaları Topiramat'ın amitriptilin, propranolol veya dihidroergotamin mesilat

serum düzeylerini önemli şekilde değiştirmediğini göstermektedir. Topiramat'ın bu ilaçların her biriyle kombinasyonu iyi tolere edilmiştir ve doz ayarlaması gerekmemiştir.

Laboratuar testleri:

Klinik çalışma verilerinin gösterdiğine göre, topiramat serum bikarbonat düzeyinde ortalama 4 mmol/L düşüşe neden olmuştur (bkz Bölüm 4.4 Metabolik Asidoz kullanımına yönelik özel uyarılar ve özel önemler).

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

XAMATE'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar etkin bir doğum kontrol yöntemi uygulamalıdır. Doğum kontrol ilaçları üzerine etkisi için bölüm 4.5.' e bakınız.

Gebelik dönemi:

XAMATE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebe kadınlarda XAMATE kullanımı ile ilgili yeterli veri yoktur. Ancak, hekim potansiyel yararların, fetüs üzerindeki potansiyel risklerden fazla olduğunu düşünmediği sürece XAMATE hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Pazarlama sonrası deneyimde, uterus içi topiramata maruz kalan erkek bebeklerde diğer antiepileptikler olsun veya olmasın hypospadias görülmüştür, ancak, topiramat ile nedensel bir ilişki kurulmamıştır.

Laktasyon dönemi:

Topiramat sıçanlarda süte geçmektedir. İnsan sütüne topiramat'ın geçişi kontrollü çalışmalarda değerlendirilmemiştir. Hastalarda yapılan sınırlı gözlemler, topiramatın anne sütüne büyük oranda geçtiğini göstermiştir. XAMATE emzirme süresince kullanılmamalıdır. Emzirmeyi veya antiepileptik ilacı bırakma kararı, ilacın anne üzerindeki faydalı etkileri değerlendirilerek yapılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Topiramat, araç ve makine kullanımı üzerine temel etkilere sahiptir. Diğer tüm antiepileptik ilaçlarda olduğu gibi, topiramat santral sinir sitemi ile ilgili yan etkilere neden olur. Uyku hali, baş dönmesi, sersemlik ya da başka benzeri semptomlara yol açabilir. Topiramat diğer antiepileptik ilaçlara göre daha fazla sedasyon yapabilir. Hastanın aldığı ilaçla ilgili kişisel deneyimi oluşana kadar bu yan etkiler, araç ya da makine kullanan hastalar üzerinde potansiyel tehlike oluşmasına neden olabilirler. Hastalar araba ve makine kullanımı konusunda uyarılmalıdırlar.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdakiler, XAMATE ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen tüm advers ilaç reaksiyonlarıdır. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Epilepsi:

a) Monoterapi:

Yetişkinler:

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygın: Kilo kaybı, iştahsızlık

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Parestezi, baş ağrısı, yorgunluk, baş dönmesi, şuur bulanıklığı

Yaygın: İnsomnia, hafıza zorluğu, depresyon, konsantrasyon/ilgi zorluğu, nervozism, hipoestezi, ruh hali sorunları ve anksiyete

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygın: Mide bulantısı Yaygın: Karın ağrısı Seyrek: Kabızlık

Çocuklar:

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygın: İştahsızlık Yaygın: Kilo kaybı

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrısı, şuur bulanıklığı

Yaygın: Konsantrasyon/ilgi zorluğu, yorgunluk, baş dönmesi, parestezi, insomnia, nervozism

b) Yardımcı tedavi:

Yetişkinler:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Lökopeni

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Kilo kaybı, İştahsızlık, beden işlevlerinde düzensizlik Çok seyrek: Tat bozukluğu

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Akıl karışıklığı, halsizlik, konsantrasyon/ilgi toplama zorluğu, hafıza zorluğu, baş dönmesi, yorgunluk, dil sorunları, parestezi, psikomotor yavaşlama, şuur bulanıklığı, konuşma bozuklukları/ilgili konuşma sorunları, ajitasyon ve duygusal labilite, depresyon Yaygın olmayan: Agresif reaksiyon, apati, psikotik semptomlar (halüsinasyon gibi), koordinasyon sorunları, bilişsel sorunlar, koordinasyon sorunları

Göz hastalıkları

Yaygın: Diplopi, nistagmus, anormal görüş

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Karın ağrısı, mide bulantısı

Kas - iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Yürüme bozukluğu

Çocuklar:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Lökopeni

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: İştahsızlık, kilo kaybı, tükrük artışı

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Şuur bulanıklığı, yorgunluk, insomni, nervozism, davranışsal sorunlar, konsantrasyon/ilgi toplama zorluğu, agresif reaksiyon, ruh hali sorunları, hafıza zorluğu, hiperkinezi, baş dönmesi, konuşma bozuklukları/ilgili konuşma sorunları, parestezi

Çok seyrek: Duygusal labilite, ajitasyon, apati, bilişsel sorunlar, psikomotor yavaşlama, akıl karışıklığı, halüsinasyon, depresyon

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Mide bulantısı

Migren:

Yetişkinler

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Kilo kaybı, tat bozukluğuSinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Yorgunluk, parestezi, baş dönmesi, hipoestezi, dil sorunları, şuur bulanıklığı, hafıza zorluğu, konsantrasyon/ilgi toplama zorluğu, insomni, anksiyete, ruh hali sorunları, depresyon

Göz hastalıkları

Yaygın: Anormal görüş

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Mide bulantısı, diyare, dispepsi

Pazarlama sonrası ve diğer deneyimlerKan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Lökopeni ve nötropeni, trombositopeni

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: İştahsızlık

Çok seyrek: Metabolik asidoz, iştah azalması, hiperamonyemiPsikiyatrik hastalıkları

Seyrek: Suisidal düşünce, girişim ve suisid, depresyon, ajitasyon, şuur bulanıklığı

Çok seyrek: İnsomnia, akıl karışıklığı durumu, psikotik bozukluk, agresyon, halüsinasyon, ifadesel

dil bozukluğu

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Parestezi, havale, baş ağrısı

Çok seyrek: Konuşma bozukluğu, disguzi, hafıza kaybı, hafıza zayıflığı, ilacı bırakma konvulsiyonuGöz hastalıkları

Seyrek: Görsel bozukluk, görüş bulanıklığı Çok seyrek: Miyop, dar açılı glokom, göz ağrısı

Gastrointestinal hastalıkları

Seyrek: Mide bulantısı

Çok sey

XAMATE 200 mg Film Kaplı Tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her film kaplı tablette 200 mg Topiramat
•

Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz, mannitol, sodyum nişasta glikolat Tip A, prejelatinize nişasta L.M., krospovidon, povidon, magnezyum stearat, karnauba mumu, Opadry II Pink 39F24041 [Hipromelloz 3cP (E464), Hipromelloz 50cP (E464), Hipromelloz 50cP (E464), Hipromelloz 15cP (E464), titanyum dioksit (E171), laktoz monohidrat, Makrogol/PEG 4000, kırmızı demir oksit (E172) ve sarı demir oksit (E172)].

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. XAMATE nedir ve ne için kullanılır?

2. XAMATE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. XAMA TE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. XAMATE'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. XAMATE nedir ve ne için kullanılır?

• XAMATE 200 mg Film Kaplı Tabletlerin her biri 200 mg topiramat içerir.
• XAMATE anti-epileptik olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.
• XAMATE 60 tabletlik formu ile kullanıma sunulmaktadır.
• XAMATE epilepsi krizlerinin (sara nöbetlerinin) tedavisi ve önlenmesi ve ayrıca 16 yaş
üstündeki yetişkinlerde migren tipi baş ağrılarını önlemede kullanılmaktadır.

2. XAMATE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• Bu ilaçla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Hastalar
intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmelidir. İntihar düşüncesi ve
davranışı ortaya çıktığında, hasta ve hasta yakınının tıbbi destek alması önerilmelidir.

XAMATE'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer Topiramat'a veya XAMATE'ın içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız) kullanmayınız.

XAMATE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Siz veya yakın akrabalarınızdan biri böbrek taşı düşürmüşseniz ya da böbrek hastalığınız varsa veya daha önceden böyle bir şikayetiniz olduysa,
• Karaciğeriniz ile ilgili sorunlarınız varsa
• Size göz hastalığı (akut miyopi ve sekonder dar açılı glokom) tanısı konmuş ise,
• Size metabolik Asidoz (kanda bikarbonat düzeylerinin yükselmesi) tanısı konmuş ise,
• Terleme azlığı (Oligohidrozis) şikayetiniz varsa,
• Belirgin kilo kaybınız varsa,
• Aklınıza kendinize zarar verme düşüncesi gelirse dikkatli kullanınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

XAMATE'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

XAMATE'ı aç veya tok karnına alabilirsiniz.
XAMATE kullanırken alkol almayınız.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç bebeğinize zarar verebilir. Doktorunuzun talimatı olmadan hamilelik sırasında bu ilacı kullanmayınız. Doktorunuz dikkatli bir muayeneden sonra, epilepsi nöbetlerinin anne ve bebek için daha fazla risk taşıması durumunda, hamilelik sırasında epilepsi nöbetlerinin tedavisinde bu ilacı reçete edebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız XAMATE kullanmayınız, çünkü ilacın etkin maddesi sütünüze geçebilir. İlacın kullanımı zorunlu ise tedavi süresince emzirme bırakılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı:

XAMATE özellikle tedavi başlangıcında ve doz uyarlamaları sırasında uyku hali (sedatif) oluşturabilir. Bu durum araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Bu ilaç normalden daha az uyanık olmanıza sebep olabilir. Araç veya makine kullanımı gibi dikkat gerektiren işlerden önce bu ilaçtan nasıl etkilendiğinizi bilmeniz gerekmektedir.

XAMATE'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan Laktoz monohidrat nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün her 200 mg' ında 80 mg sodyum nişasta glikolat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Eşik değerinin altında olduğu için, hiçbir etki gözlenmemektedir.
İçeriğinde bulunan mannitol eşik değerinin altında olduğu için, hiçbir etki gözlenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka bir ilaç aldıysanız veya alıyorsanız (reçetesiz eczaneden aldığınız ürünler dahil) lütfen doktorunuza bilgi veriniz. İlaçlar birbirlerinin vücuttaki miktarlarını artırabilir veya azaltılabilir. Doktorunuz ilacınız ile ilgili gerekli ayarlamaları yapacaktır.
XAMATE ve aşağıda belirtilen ilaçlar dikkatli bir şekilde beraber kullanılmalıdır.
• Fenitoin, karbamazepin ve valproik asit (epilepsi (sara) tedavisinde kullanılırlar),
• Hidroklorotiazid (yüksek tansiyon (Hipertansiyon) tedavisinde kullanılır),
• Pioglitazon, metformin ve glibenklamid (şeker hastalığı (tip 2 Diyabet) tedavisinde kullanılır),
• Digoksin (kalp hastalığında kullanılır),
• Böbrek taşı oluşumuna neden olabilecek diğer ilaçlar,
• Lityum (depresyon veya bipolar bozuklukta kullanılır),
• Gebelik önleyici ilaçlar (Oral kontraseptifler); XAMATE ile birlikte gebelik önleyici hap
alıyorsanız ve adet kanaması düzeniniz bozulduysa (örneğin ani kanama ya da damlama olmuşsa veya bir adet dönemini kaçırmışsanız), doktorunuza başvurunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. XAMATE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Doktorunuz XAMATE ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, kaç tablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak uyunuz.
• Eğer XAMATE'ı nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuza danışınız.
• XAMATE sürekli olarak kullanılmalıdır.
• Doktorunuza danışmadan ilacı birdenbire kesmeyin.
• Her zaman yeterli tabletiniz olduğundan emin olun.
• Bu tedavi genellikle düşük doz ile başlar ve daha sonra oluşabilecek yan etkileri azaltmak amacıyla kademeli olarak doz artırılır.
Epilepsi:
Epilepsi tedavisi için sadece XAMATE alıyorsanız:
Yetişkinler:
• Tedavi genellikle, 1 hafta süresince geceleri bir tane 25 dozunda başlanır. Daha sonra gün içinde toplam alacağınız doz 100 mg'a kadar artırılabilir. Maksimum önerilen günlük doz 400 mg'dır. Fakat doktorunuz daha yüksek veya daha düşük doz kullanmanızı önerebilir.
XAMATE ve diğer anti-epileptik ilaçları birlikte alıyorsanız:
Yetişkinler:
• Günlük doz günde 200 ila 400 mg'dır, fakat doktorunuz daha yüksek veya daha düşük doz kullanmanızı önerebilir.
Sık sık tekrarlayan migren kaynaklı baş ağrılarını önlemek için:
• Sık sık yineleyen migren kaynaklı baş ağrısı çekiyorsanız, başınız her gün ağrımasa bile, migren kaynaklı baş ağrıları olasılığını azaltmak için doktorunuzun talimatlarını dikkatle dinlemeniz önemlidir.
• Doktorunuz tedaviye gece alınacak 25 mg'lık dozla başlayacaktır. Doktorunuz migren kaynaklı baş ağrılarını önlemek için gerekli miktara varıncaya dek dozu artıracaktır.
• 16 yaş üstü gençler ve yetişkinler için, olağan doz günde 100 mg'dır. XAMATE günde iki kez alınır (sabah 50 mg, gece 50 mg). Doktorunuz daha düşük veya daha yüksek doz kullanmanızı önerebilir. Doktorunuz tedavinizi altı ayda bir gözden geçirecektir.
• Sık sık yineleyen migren baş ağrılarınızı önlemek için kullandığınız bu ilacı bırakmanız gerekiyorsa, doktorunuz migren kaynaklı baş ağrılarının birdenbire yeniden şiddetlenmemesi için aldığınız XAMATE dozunu kademeli olarak azaltacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

• XAMATE'ı aç veya tok karnına alabilirsiniz.
• XAMATE'ı ağız yoluyla alınız. Tabletleri bol su ile beraber alınız. Tabletleri çiğnemeyiniz, kırmayınız veya ezmeyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Epilepsi:
Epilepsi tedavisi için sadece XAMATE alıyorsanız:
6-16 yaş arası çocuklar:
• 6 yaş veya üzeri çocukların tedavisi 1 hafta süresince geceleri 0.5-1 mg/kg ile başlanır. Olağan günlük doz 3 ila 6 mg/kg/gün'dür. Doktorunuz size ne kadar almanız gerektiğini söyleyecektir.
XAMATE ve diğer anti-epileptik ilaçları birlikte alıyorsanız:
2-16 yaş arası çocuklar:
2 ila 16 yaş arası çocuklar için, olağan günlük doz 5 ila 9 mg/kg/gün'dür. Doktorunuz size ne kadar almanız gerektiğini söyleyecektir.
Sık sık tekrarlayan migren kaynaklı baş ağrılarını önlemek için:
• XAMATE 16 yaş altı çocuklarda migren kaynaklı baş ağrılarını önlemede önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

XAMATE; altta yatan renal bir hastalık olmadığı sürece, pozoloji önerileri yaşlılarda dahil olmak üzere tüm yetişkinlere uygulanabilir.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda, topiramat atılımı azalabileceği için topiramat dikkatle uygulanmalıdır.

Eğer XAMATE'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla XAMATE kullandıysanız:

XAMATE

'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer sizin veya herhangi birinin aşırı miktarda XAMATE tabletlerinden aldığını düşünüyorsanız, hemen doktorunuza veya en yakın sağlık kuruluşuna başvurunuz. Herhangi bir rahatsızlık veya belirti olmasa bile gerekli yerlere başvurunuz. Doktorunuza veya hastaneye giderken XAMATE ilaç kutusunu da yanınızda götürünüz

XAMATE'ı kullanmayı unutursanız:

Bir dozu almayı unuttuğunuzda, hatırladığınız anda alın. Fakat bir sonraki dozu almanın vakti yaklaşmışsa, unuttuğunuz dozu almayıp önceki gibi devam edin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

XAMATE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bu ilacı kesmeniz gerekiyorsa, doktorunuz potansiyel nöbetleri veya nöbet sıklığı artışını en aza indirmek için, aldığınız XAMATE dozunu kademeli olarak azaltacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, XAMATE'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, XAMATE'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüz, ağız, göz ve genital organda şişme,
• Ateş
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin XAMATE'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kan pıhtılaşması (ilaç ile ilişkisi bilinmemektedir),
• Karaciğer enzimlerinde artış, göz ve deride sararma,
• Çift görme, bulanık görme ve uzağı görememe ve gözde ağrı,
• Göz içi basıncında yükselme (dar açılı glokom)
• İntihar düşüncesi ve davranışı ortaya çıkarsa
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın;
Baş dönmesi,
Yorgunluk,
El ve ayaklarda hissizlik veya karıncalanma,
Deride hassasiyet,
Mide bulantısı,
İshal (diyare),
Mide ağrısı,
Hazımsızlık,
Kilo kaybı,
İştahsızlık,
Ağız kuruluğu,
Tat almada bozukluk,
Uykusuzluk,
Baş ağrısı,
Hatırlama güçlüğü,
Endişe, kaygı hissi Depresyon,
Agresif hareketler,
Konuşma kabiliyeti bozukluğu,
Koordinasyon problemi ve güçsüz hissetme,
Ağızda salgı artışı,
Aşırı hareketlilik
Seyrek;
• Kasılma nöbeti,
Saçlarda seyrelme (allopesi),
• Terlemede azalma (özellikle çocuklarda),
• Böbrek taşı, idrarda kan görme veya genital bölgede ağrı
Çok seyrek;
• Morarma veya kanama (trombositopeni), platelet (küçük kan hücreleri) sayısında
azalma,
• Amonyak ve asit miktarında artış,
• Anlamlı konuşma bozukluğu,
• Kusma,
• Ateşte artma veya azalma.
Diğer yan etkiler;
• Telaş, huzursuzluk,
• Yürümede düzensizlik,
• Duygu yoksunluğu (apati),
• Anormal hisler, duymalar ve görmeler (halusinasyonlar).
Bunlar XAMATE'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. XAMATE'ın saklanması

XAMATE'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır.
Tabletleri başka bir kutuya koymayınız, karışabilir.
İlacı almaya hazır olana dek tableti blister ambalajından çıkarmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonraXAMATE'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

XAMATE'ı

kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

GENERİCA İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
34394 Mecidiyeköy-İSTANBUL Telefon: 0 212 213 63 25- 26 Faks: 0 212 213 53 24

Üretici:

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Sultanbeyli/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 26/08/2009 tarihinde onaylanmıştır.