XEPLION 100 mg/1ml IM enjeksiyon için uzun salımlı süspansiyon

Steril

Kas içine uygulanır.

• Etken Madde

  Her kullanıma hazır dolu enjektör 100 mg paliperidona eşdeğer 156 mg paliperidon palmitat içerir.

• Bu Kullanma Talimatında:

  1. XEPLION nedir ve ne için kullanılır?

  2. XEPLION’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

  3. XEPLION nasıl kullanılır?

  4. Olası yan etkiler nelerdir?

  5. XEPLION’in saklanması

  Başlıkları yer almaktadır.

2.XEPLION nedir ve ne için kullanılır?

• XEPLION IM enjeksiyon için uzun salımlı süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör, 1 ml’de 100 mg paliperidon etkin maddesini içerir.

• XEPLION antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bu tür ilaçlar psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkilidir.

• XEPLION, beyaz ile grimsi beyaz arası renkte paliperidon süspansiyonunu içeren, kullanıma hazır dolu enjektör ile kullanıma sunulmaktadır. XEPLION sadece tek kullanım içindir.

3.XEPLION nasıl kullanılır ?

• İlk enjeksiyonu (150 mg) ve ikinci enjeksiyonu (100 mg) yaklaşık olarak 1 hafta arayla üst koldan alacaksınız. Daha sonra, ayda 1 kez üst kolunuza ya da kaba etlerinize 25 mg ile 150 mg aralığında bir enjeksiyon alacaksınız.

• Eğer doktorunuz uzun etkili risperidon enjeksiyonundan bu ilaca geçiyorsa, bir sonraki enjeksiyonun planlandığı tarihte üst kola ya da diğer kaba etlere bu ilacın ilk enjeksiyonunu (25 mg ile 150 mg aralığında) alacaksınız. Daha sonra, ayda 1 kez üst kolunuza ya da kaba etlerinize 25 mg ile 150 mg aralığında bir enjeksiyon alacaksınız.

• Semptomlarınıza bağlı olarak, doktorunuz aylık olarak planlanan enjeksiyon zamanında aldığınız ilacın miktarını bir doz seviyesi arttırabilir ya da azaltabilir.

Uygulama yolu ve metodu

• XEPLION, bir doktor veya sağlık personeli tarafından doktor odasında veya klinikte uygulanır. Planlanan dozunuzu kaçırmamanız önemlidir.

• XEPLION’un nasıl uygulanacağı konusunda, bu kılavuzun sonunda bulunan ve sağlık personeli için hazırlanan bölüme bakınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

XEPLION’un çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılması tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları azalabileceğinden, doktorunuz dozunuzu azaltabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonunuza dayalı olarak doktorunuz dozunuzu ayarlayabilir. Eğer hafif derecede böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz size düşük bir doz verebilir. Orta derecede veya ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa XEPLION kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa, bu ilaç dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer XEPLION’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla XEPLION kullanırsanız

XEPLION’un, sağlık personeli tarafından uygulanması gerektiğinden aşırı doz alma potansiyeliniz düşüktür.

Bu durumda yorgunluk, uyuşukluk, yüz, vücut, kollar veya ayaklarda anormal ya da yavaş vücut hareketleri, anormal bir elektrokardiyogram (kalbin elektriksel izlenmesi) düşük kan basıncı, hızlı kalp atışları yaşayabilirsiniz.

XEPLION’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

XEPLION'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer XEPLION’u kullanmayı unutursanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Unutulan doz en kısa zamanda uygulanmalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

XEPLION ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Enjeksiyon almayı sonlandırırsanız, ilacın etkisi kaybolacaktır. Doktorunuz tarafından karar verilinceye kadar XEPLION ile tedaviye son vermeyiniz.

İlacın kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi XEPLION’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

XEPLION’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

Diğer yan etkiler;

Çok yaygın

: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

:  1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek

Bilinmiyor

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden

biri olursa, XEPLION kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•  Kan damarlarından akciğerlere hareket eden, göğüs ağrısı ve solunumda güçlüğe neden olan, damarlarda özellikle bacaklarda kan pıhtılaşması durumu (bacaklarda şişlik, ağrı ve kızarıklık gibi belirtileri içeren)

•  Bunama ve mental durumda ani bir değişiklik varsa ya da ani güçsüzlük ya da yüzde, kollarda, bacaklarda, özellikle bir tarafta, ya da kısa bir süre için bile olsa konuşma bozukluğu varsa bunlar inme işaretleri olabilir.

•  Ateş, kas sertliği, terleme ya da bilinç kaybı (bu durum Nöroleptik Malign Sendrom olarak adlandırılır)

•  Erkekte uzun süren ya da ağrılı ereksiyon (bu durum priapizm olarak adlandırılır)

•  Dil, ağız ve yüzde istemsiz ritmik hareketler

•  Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşan kızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize alerjik reaksiyonlar olabilir (anafilaktik reaksiyonlar). Daha önceden oral risperidon ya da oral paliperidonu tolere etmiş olsanız bile, paliperidon enjeksiyonundan sonra nadiren alerjik reaksiyonlar gelişebilir.

•  Eğer göz operasyonu geçirmeyi planlıyorsanız, doktorunuza bu ilacı kullanıyor olduğunuzu söylediğinizden emin olun. Katarakt ameliyatı esnasında gözünüzün hasar almasına sebep olacak şekilde iris tabakası (gözün renkli kısmı) gevşemeye/yumuşamaya başlayabilir (gevşek iris sendromu olarak biliniyor).

•  Kanınızdaki enfeksiyonla mücadele etmek için gerekli olan beyaz kan hücresinin tehlikeli bir oranda düşebileceğinin farkında olmalısınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin XEPLION’ a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Çok yaygın yan etkiler (10 kişide 1’den fazla kişiyi etkiler):

•  Uykuya dalmada veya uykuda kalmada güçlük

Yaygın yan etkiler (100 kişide 1 ila 10 kişi arasını etkiler):

•  Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kaşıntı veya şişme

•  Soğuk algınlığı belirtileri, idrar yolları enfeksiyonu, gripmiş hissi

•  XEPLION kan testinizde prolaktin hormon seviyelerinizi yükseltebilir (bu durum belirtilere neden olabilir veya olmayabilir). Yüksek prolaktin belirtileri erkeklerde meme şişmesi, ereksiyon olmasında ya da sürdürmede zorluk ya da diğer seksüel bozukluklar; kadınlarda ise meme rahatsızlığı, memelerden süt sızması, adet periyodunun gecikmesi ya da adet düzeniyle ilgili diğer problemlerdir.

•  Kilo alma, kilo verme, yüksek kan şekeri, iştah azalması

•   Sinirlilik, depresyon, endişe hali

•  Parkinsonizm: Hareketlerde yavaşlama veya bozulma, kaslarda sertlik veya gerginlik hissi (hareketleri sarsıntılı yapma) ve bazen donakalma ve sonra yeniden başlama hareketleri. Diğer belirtileri; ayak sürüyerek yavaş bir yürüyüş, istirahat halindeyken titreme, aşırı tükrük salgılanması ve/veya salya akması, yüzde ifade kaybı

•  Huzursuzluk, uykulu veya daha az uyanık hissetme

•  Diskinezi: İstemsiz kas kasılması ve tekrarlayan, spastik (kasta aşırı gerginlik veya aşırı kasılma durumu) ya da kıvrılma hareketleri ya da seğirme,

•  Titreme (Sarsılma)

•  Baş ağrısı

•  Distoni: yavaş veya sürekli istemsiz kas kasılması. Bu durum vücudun herhangi bir bölümünü (ve anormal duruşla sonuçlanabilir) etkileyebildiği gibi anormal göz, ağız, dil, çene hareketlerini içeren yüz kaslarını da etkiler.

•  Hızlı kalp atımı

•  Yüksek kan basıncı

•  Bulantı, kusma, karın ağrısı ve hazımsızlık, ishal, kabızlık, diş ağrısı

•  Kanda karaciğer transaminazlarda artış

•  Sırt ağrısı, kemik ve kaslarda ağrı, eklem ağrısı

•  Mensturasyon periyodunun kesilmesi

•  Memelerden süt gelmesi

•  Ateş, halsizlik, yorgunluk

•  Öksürük, burun tıkanıklığı

Sersemlik

Yaygın olmayan yan etkiler (1000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler):

•  Akciğer enfeksiyonu (pnömoni), göğüs enfeksiyonu (bronşit), solunum yollarında enfeksiyon, sinüs enfeksiyonu, idrar kesesi (mesane) enfeksiyonu, kulak enfeksiyonu, boğaz enfeksiyonu (tonsilit), deri enfeksiyonu, tırnaklarda mantar enfeksiyonu

•  Kanda beyaz kan hücre sayısında azalma, enfeksiyonlara karşı koruyan beyaz kan hücre tipinin sayısında azalma, trombosit hücrelerinin sayısında azalma (kanamayı durduran kan hücreleri), kansızlık (anemi)

•  Alerjik reaksiyon

•  Şeker hastalığı ya da şeker hastalığının kötüleşmesi, kanda artmış insülin (kan şeker seviyesini ayarlayan bir hormon),

•  İştahta artma

•  Kötü beslenme ya da düşük vücut ağırlığı ile sonuçlanan iştah kaybı

•  Kandaki trigliserit (bir çeşit yağ) miktarının yüksek olması, kanda kolesterol seviyesinin artması

•  Uyku bozuklukları, coşkun ruh hali (mani), cinsel istekte azalma, sinirlilik, kabuslar

•  Tardif diskinezi (yüzde, dilde ya da diğer vücut bölümlerinde kontrol edilemeyen seğirme veya sarsılma hareketleri). Eğer istemsiz ritmik dil, ağız ve yüz hareketleriniz varsa hemen doktorunuza danışınız. İlacın sonlandırılması gerekebilir.

•  Bayılma, konuşma ile ilgili problemler, sürekli olarak vücudun belirli yerlerini oynatma isteği, ayağa kalkınca baş dönmesi, dikkat bozukluğu, tat alma duyusunda kayıp ya da anormallik, derinin ağrı ve dokunma hissinin azalması, karıncalanma, iğnelenme ya da uyuşukluk hissi

•  Görmede bulanıklık, göz enfeksiyonu ya da “pembe göz”, gözde kuruluk

•  Baş dönmesi hissetme (vertigo), kulaklarda çınlama, kulak ağrısı

•  Kalbin üst ve alt kısımları arasında ileti kesilmesi, kalbin anormal elektriksel iletimi, EKG (kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt) sonuçlarında düzensizlik, ayağa kalkınca hızlı kalp atımı, düşük kalp atış hızı, QT aralığının uzaması, göğüste çarpıntı veya vurma hissi (palpitasyon)

•  Düşük kan basıncı, ayağa kalkınca düşük kan basıncı (paliperidon palmitat kullanan bazı hastalar halsizlik, baş dönmesi hissedebilirler veya aniden ayağa kalıp oturduklarında bayılabilirler).

•  Nefes darlığı, solunum yollarının tıkanması, hırıltı, boğaz ağrısı, burun kanamaları

•  Karında rahatsızlık, mide ya da bağırsak enfeksiyonu, yutkunmada zorluk, ağız kuruluğu

•  Aşırı gaz çıkarma veya yellenme

•  Kanda GGT (gama glutamil transferaz) enziminde artış, kanda karaciğer enzimlerinde artış

•  Kurdeşen, kaşıntı, döküntü, saç kaybı, egzama, kuru cilt, ciltte kızarıklık, akne

•  Bazen kas yıkımıyla serbest kalan bir enzim olan CPK miktarının (kreatin fosfokinaz) kanda artışı

•  Kas spazmları, eklem sertliği, kas zayıflığı, boyun ağrısı

•   İdrar tutamama (kontrol eksikliği) ,sık idrar çıkışı, idrar yaparken ağrı

•  Erkeklerde meme büyümesi, ereksiyon problemleri, ejakülasyon bozukluğu, cinsel işlevlerde bozukluk, meme ağrısı, düzensiz adetler ve adet ile ilgili diğer problemler (kadınlar)

•  Yüz, ağız, göz veya dudaklarda şişme, vücutta, kollarda ya da bacaklarda şişme

•  Vücut sıcaklığında artış

•  Yürümede değişiklik

•  Göğüs ağrısı, göğüste rahatsızlık, kötü hissetme

•  Derinin sertleşmesi

• Düşme

Seyrek yan etkiler (10000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler):

•  Göz enfeksiyonu

•  Maytlardan (kene) kaynaklanan deri iltihaplanması, deri altı apsesi (çiban benzeri içi irin dolu kesecikler)

•  Beyaz kan hücresi tipi olan eozinofil sayısının kanda artması

•  İdrar hacmini kontrol eden bir hormonun uygun olmayan salımı

•  İdrarda şeker bulunması

•  Şeker hastalığının kontrol edilmemesine bağlı hayatı tehdit edici düzeydeki istenmeyen sonuçlar

•  Düşük kan basıncı

•  Aşırı su içme

•  Kafa karışıklığı

•  Uyanıkken harekete geçememe veya cevap vermeme (katatoni)

•  Uyurgezerlik

•  Duygu eksikliği

•  Orgazm olamama

•  Nöroleptik malign sendrom (kafa karışıklığı, bilinç düzeyinde azalma ya da bilinç kaybı, yüksek ateş ve şiddetli kas sertliği), aniden beyne kan gitmemesi (inme ya da küçük inme) gibi beyindeki kan damarlarında oluşan problemler, uyarıya cevapsız kalma, bilinç kaybı, kasların istemsiz kasılması, düşük bilinç düzeyi, denge bozukluğu

•  Anormal koordinasyon

•  Glokom (göz küresinin içinde basınç artışı - göz tansiyonu)

•  Göz hareketlerinde problem, göz yuvarlanması, gözlerde ışığa aşırı duyarlılık, artmış gözyaşı, gözlerde kızarıklık

•  Atrial fibrilasyon (anormal kalp ritmi), düzensiz kalp atışı

•  Damarlarda özellikle bacaklarda kan pıhtılaşması durumu (bacaklarda şişlik, ağrı ve kızarıklık gibi belirtileri içeren)

•  Kızarma

•  Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)

•  Akciğerlerde sıkışma

•  Akciğerlerde çıtırtı sesleri (krepitasyon)

•  Pankreas enflamasyonu, şişmiş dil, dışkıyı tutamama, çok sert dışkılama

•  Dudaklarda çatlama

•  Deride ilaçla ilişkili döküntü, derinin kalınlaşması, kepek

•  Kas liflerinin tutulması ve kaslarda ağrı (rabdomiyalis)

•  Eklem şişliği

•  İdrar yapamama

•  Memede rahatsızlık, meme bezlerinde büyüme, memelerde büyüme, vajinal akıntı

•  Çok düşük vücut sıcaklığı, ürperme, susama hissi

•  İlaç kesilme semptomları

•  Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon kaynaklı iltihap birikmesi, derin cilt enfeksiyonu, enjeksiyon bölgesinde kist, enjeksiyon bölgesinde morarma

Bilinmiyor (elde edilen verilerden sıklık tahmin edilemiyor):

•  Enfeksiyonlarla savaşmak için gerekli beyaz kan hücresi tipinin kanınızdaki sayısında tehlikeli derece azalma

•  Ateş, ağızda, yüzde, dudakta ya da dilde şişkinlik , nefes darlığı, kaşıntı, deri döküntüsü ve zaman zaman kan basıncı düşüklüğü şeklinde karakterize edilen şiddetli alerjik reaksiyonlar

•  Tehlikeli ölçüde su alımı

•  Uyku ile ilişkili yeme bozukluğu

•  Kontrolsüz şeker hastalığından kaynaklanan koma

•  Başın titremesi

•  Akciğerlerde göğüs ağrısı ve nefes almada zorluğa sebep olacak ölçüde kanın pıhtılaşması. Eğer bu belirtilerden herhangi birini yaşıyorsanız derhal tıbbi yardım almalısınız.

•  Vücudun bazı bölümlerinde, azalan kan akışından kaynaklı oksijen azalması

•  Hızlı, yüzeysel solunum, besin alımından kaynaklı akciğer enfeksiyonu (pnömoni), ses rahatsızlığı

•  Bağırsaklarda tıkanıklık, tıkanıklığa sebep olacak ölçüde bağırsak kaslarının hareketinde azalma

•  Deride ve gözlerde sararma (sarılık)

•  Boğazı tutan ve nefes almada zorluğa yol açan şişme ile karakterize ciddi alerjik reaksiyon

•  Derinin renksizleşmesi, , pul pul kaşıntılı saçlı deri

•  Anormal duruş

•  Anneleri hamilelik süresinde XEPLION kullanan yeni doğan bebekler ilacın bazı yan etkilerini taşıyabilirler veya asabiyet, yavaş ya da devamlı kas kasılmaları, titreme, uykusuzluk, solunum ya da beslenme problemleri gibi geçici belirtiler yaşayabilirler.

•  Priapizm (cerrahi tedavi gerektiren uzamış penis ereksiyonu)

•  Vücut sıcaklığında düşüş

•  Enjeksiyon bölgesinde ölü deri hücreleri ve yara

Paliperidon, vücutta risperidonun yıkımı sonucu ortaya çıkan bir bileşik olduğundan dolayı risperidon (başka bir antipsikotik) kullanımından sonra görülebilecek herhangi bir yan etki XEPLION kullanımı ile de görülebilir. Yan etkiler hakkında daha fazla bilgi almak için doktorunuza başvurunuz.

Yan etkilerin raporlanması

2.XEPLION kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

XEPLION'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Paliperidon veya XEPLION’un bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine (yardımcı maddeler listesine bakınız) veya risperidonu da içeren diğer antipsikotiklere (ruhsal bozukluk tedavisinde kullanılan bir ilaç) karşı alerjiniz varsa XEPLION’u kullanmayınız.

XEPLION'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

•  Size parkinson hastalığı tanısı konmuşsa,

• Daha önce size yüksek ateş ve kas sertliği ile karakterize bir hastalık (nöroleptik malign sendrom) teşhisi konmuşsa,

• Daha önce size dil veya yüzün istemsiz hareketleri ile karakterize bir hastalık (Tardif diskinezi) teşhisi konmuşsa,

• Geçmişte beyaz kan hücrelerinizin düşük seviyelerde olduğunu biliyorsanız (buna diğer ilaçlar sebep olmuş da olabilir, olmamış da olabilir),

•  Şeker hastalığına yatkınlığınız veya yüksek kan şekeriniz varsa,

• Meme kanseri veya beyin hipofizinde tümörünüz varsa,

• Bilinen kalp hastalığınız veya uzun QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) ile ilgili aile hikayeniz varsa,

•  Kalbinizle ilgili bir hastalığınız varsa veya sizi kan basıncınızın düşmesine eğimli yapacak bir kalp hastalığı tedavisi alıyorsanız,

•  Aniden ayağa kalktığınızda veya doğrulduğunuzda kan basıncınız düşüyorsa,

• Nöbet geçirme hikayeniz varsa,

• Böbrek yetmezliği veya karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• Uzun süreli ve/veya ağrılı sertleşmeniz (ereksiyon)varsa,

• Vücut sıcaklığınızı kontrol etmede güçlük yaşıyorsanız ya da vücudunuz çok sıcaksa,

• Kanınızda prolaktin hormon seviyeleri anormal olarak yüksekse ya da muhtemel bir prolaktin bağımlı tümörünüz varsa,

• Sizde veya ailenizden herhangi birinde kan pıhtılaşması öyküsü varsa (bu tür ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkilendirilmektedir),

•  Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifade edilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyin aktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar).

Bu ilaç bunaması olan yaşlı hastalarda çalışılmamıştır. Antipsikotik ilaçlar ile tedavi edilen ve bunaması olan yaşlı hastalarda inme veya ölüm riskinde artış meydana gelebilir (Bkz Bölüm 4. Olası yan etkiler)

Bu ilacın yan etkilerinden bazıları diğer tıbbi durumların semptomlarını daha da kötüleştirebilir. Bu sebeple, tedaviniz sırasında kötüye gitme potansiyeli olan durumları doktorunuza danışmanız önemlidir.

Kanınızda enfeksiyonla mücadele için gerekli belli bir tip beyaz kan hücresinin tehlikeli olarak düşük sayıda olması bu ilacı alan hastalarda çok nadir görülmüştür. Doktorunuz beyaz kan hücre sayınızı kontrol etmek isteyebilir.

Daha önceden oral (ağızdan alınan) risperidon ya da oral paliperidonu tolere etmiş olsanız bile, XEPLION enjeksiyonundan sonra nadiren alerjik reaksiyonlar gelişebilir. Eğer döküntü, boğazda şişme, kaşıntı ya da nefes almada problemler gibi ciddi alerjik reaksiyonlar görürseniz hemen tıbbi yardım isteyin.

Bu ilaç kilo almanıza neden olabilir. Önemli derecede kilo alma durumu sağlığınızı olumsuz etkileyebilir. Doktorunuz kilonuzu düzenli olarak kontrol etmelidir.

Bu ilacı alan hastalarda, şeker hastalığı ya da önceden var olan şeker hastalığının kötüleşmesi görülmüştür. Doktorunuz yüksek kan şekeri belirtilerinizi kontrol etmelidir. Daha önceden şeker hastalığı var olan şeker hastalarında kan glukozu düzenli olarak izlenmelidir.

XEPLION akut ajitasyon (huzursuzluk) veya ciddi psikotik rahatsızlığı (bir tür ruhsal bozukluk) yönetmek için acil semptom (belirti) kontrolü sağlanana kadar kullanılmamalıdır.

Bu ilaç kusmayı önleyebileceği için, diğer tıbbi durumların ya da toksik maddelerin sindirimine vücudun normal cevabını maskeleyebilir.

Gözünüzde katarakt operasyonu sırasında, pupilla (gözünüzün ortasındaki siyah halka) boyutunda olması gerektiği gibi artış olmayabilir. İris (gözün renkli kısmı) de ameliyat sırasında göze zarar verebilecek şekilde gevşek olabilir. Eğer bir göz operasyonu planlıyorsanız, bu ilacı alırken doktorunuza bilgi verdiğinizden emin olunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

XEPLION'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

XEPLION yiyeceklerle etkileşmediğinden aç veya tok karnına uygulanabilir.

XEPLION kullanırken alkol almayınız.

Hamilelik

• ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eğer hamile iseniz ya da hamile olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce tavsiyeleri için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileliğiniz sırasında doktorunuza danışmadan bu ilacı kullanmamalısınız. Eğer hamileliğinizin son üç ayında paliperidon kullandıysanız, yeni doğanlarda doğumu takiben şiddeti değişebilen titreme, kaslarda gerginlik ve gevşeme, uyku hali, huzursuzluk, solunum sıkıntısı veya beslenme bozuklukları görülebilir. Eğer bebeğiniz bu semptomların herhangi birini geçirirse, doktorunuzla iletişim kurunuz.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

• ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç anneden bebeğe süt aracılığı ile geçebilir ve bebeğe zarar verebilir. Bu yüzden, bu ilacı kullanırken bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makina kullanımı

• Bu ilaçla tedavi sırasında baş dönmesi, aşırı yorgunluk ve görme problemleri meydana gelebilir (Bkz. Bölüm 4 Olası yan etkiler). Araç ve makine kullanımı gibi tam uyanıklık gereken durumlarda bu düşünülmelidir.

XEPLION'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

XEPLION her ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Sodyuma bağlı herhangi bir etki gözlenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu ilaç öncelikli olarak beyine etki ettiği için beyine etki eden diğer ilaçların (diğer psikiyatrik ilaçlar, morfin türevi ilaçlar (opioidler), antihistaminikler ve uyku ilaçları) müdahalesi uyuklama gibi ya da beyin üzerinde diğer yan etkiler gibi abartılı yan etkilere neden olabilir.

Bu ilaç kan basıncını düşürdüğü için, diğer kan basıncını düşüren ilaçlarla birlikte kullanırken dikkat edilmelidir.

XEPLION, merkezi sinir sistemi aktivitesini artıran ilaçlarla (metilfenidat gibi psikostimulanlar) birlikte dikkatli kullanılmalıdır.

Bu ilaç Parkinson hastalığına ve huzursuz bacak sendromuna karşı kullanılan (örneğin; levadopa) ilaçların etkilerini azaltabilir.

Bu ilaç, kalbin belli bir bölümüne doğru giden bir elektrik uyarısı için uzun bir zaman gösteren (QT uzaması olarak bilinir) elektrokardiyogram (EKG) anormalliğine neden olabilir. Bu etkiye sahip diğer ilaçlar kalbin ritm tedavisi için kullanılan ya da infeksiyon tedavisi için kullanılan ilaçları ve diğer antipsikotik ilaçları içerir.

Eğer nöbet geliştirmeye yatkınsanız, bu ilaç nöbet geçirme olasılığınızı arttırabilir. Bu etkiye sahip diğer ilaçlar depresyon tedavisi için kullanılan ya da infeksiyon tedavisi için kullanılan ilaçları ve diğer antipsikotik ilaçları içerir.

Paliperidon nöbet eşiğini düşürdüğü bilinen diğer ilaçlar ile birlikte kombine edilirse dikkatli olunması önerilir. (yani fenotiyazinler veya butirofenonlar, trisiklikler veya SSRI’lar, tramadol, meflokin, vb.).

Hipnotik (uyku verici ilaçlar), anksiyolitikler (kaygı, endişeyi azaltan ilaçlar) , opiatlar ( afyon benzeri ağrı kesici) ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

XEPLION, ortostatik hipotansiyonu (ayağa kalktığında kan basıncının aniden düşmesi durumu) şiddetlendirebildiği için diğer antipsikotik ilaçlar, trisikliler ile birlikte uygulandığı zaman bu durum daha da şiddetlenebilir.

Karbamazepin (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar ve duygudurum dengeleyiciler) ile XEPLION’un birlikte kullanıldığı durumlarda, doz ayarlaması gerekebilir.

Oral veya intramüsküler (kas içine uygulama) olarak uygulanan risperidon, değişen derecelerde paliperidona metabolize edilmektedir. Risperidon ya da oral paliperidon XEPLION ile eşzamanlı olarak kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır.

XEPLION’un QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar, örn.; sınıf IA antiaritmikler (kalp ritm bozukluğuna karşı kullanılan ilaçlar) (örn.; kinidin, disopramid) ve sınıf III antiaritmikler (örn.; amiodaron, sotalol), bazı alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar (antihistaminikler) ve bazı antimalaryaller (sıtma tedavisinde kullanılan ilaçlar) (örn.; meflokin) ile birlikte reçete ederken dikkatli olunması önerilir.

XEPLION’un alkol ile kullanımı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ÂDİ

XEPLION 100 mg/1 mİ I,M. enjeksiyon için uzun salımh süspansiyon İçeren kuilitnıma hazır enjektör

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her kullanıma hazır dolu enjektörün i mi'sinde;

Paliperidon palmilat 156 mg (100 mg palİperidona eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Her t ml'de;

Anhidr disodyum hidrojen fosfat; 5 mg

Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat: 2,5 mg

Sodyum hidroksit: 2,84 mg

Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kullanıma hazır enjektör içinde uzun salimli süspansiyon Beyaz ile grimsi beyaz arası renkte süspansiyon,

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.L Tcrapöiik endikasyonlar

XEPLION şizofreni tedavisi ve şizofreni semptomlarının iekrarmm önlenmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Bugüne kadar paliperidon ya da risperidon kulianmamış hasuUar için XEPL10N ile leduviye başlanmadan önce, oral paliperidon veya oral risperidonun toierabilitesinin kanıtlanması önerilir.

XEPLION'un önerilen başhıngiç dozu, ierapötik konsantrasyonlara hızla ulaşdması amacıyla tedavinin birinci gününde 150 mg ve bir hafta sonra (8. gün) i 00 mg'dır (her ikisi de deltoid kas içine uygulanır) (Bkz. Bölüm 5.2). Önerilen ayhk idame dozu 75 mg'dir. Önerilen 25 mg ila 15ü mg'lık doz arahğında hastanın bireyse! tolerabilitesine ve/veya etkililiğe göre bazi hastalar daha düşük ya da dahii yüksek dozkırdan yarar görebilir. İkinci dozu takiben aylık idame dozları deltoid veya gluteal kas içine uygulanabilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

İdame dozunun ayarlanması ayda bir yapılabilir. XEPLİON'un uzatılmış salım özelliği doz ayarlaması yaparken güz önüne ahnmalıdır {Bkz. Bölüm 5.2); çünkü idame dozlarının tam etkİ.si birkaç ay ortaya çıkmayabilir.

Uygulama şekli:

XEPL10N, sadece intramüsküler kullanım için hazırlanmıştır. Kas içine yavaş ve derin olarak enjekte edilmelidir. Kan damarı içine yanlışlıkla enjeksiyondan kaçınmak için dikkat edilmelidir. Her enjeksiyon bir sağlık uzmanı tarafından uygulanmalıdır. Uygulama tek bir enjeksiyon şeklinde yapılmalıdır. Doz, ayrı enjeksiyonlar şeklinde uygulanmamalıdır. Intravasküler veya sııbkütan enjeksiyon uygulanmamalıdır.

XEPL10N'un deltoid kas içine uygulanması için önerilen iğne boyutu hastanın vücut ağırlığı ile belirlenir. 90 kg veya daha agır olan hastalarda merkezi gri renkli {1 İnch 22 G (38,1 X 0,72 iorn)) güvenlik İğnesi önerilir, 90 kg'dan hafif olan hastalarda merkezi mavi renkli (1 inch 23 G (25.4 nıni x i).64 ıiiinl) güvenlik iğnesi önerilir. Deltoid enjeksiyonlar iki deltoid kas arasında değiştirilmelidir,

XEPLION'un gluteal kas içine uygulanma.sı için önerilen iğne merkezi gri renkli (i inch 22 G (38.1 h 0,72 iihis)) güvenlik iğnesidir. Uygulama gluteal bölgenin üst dış kadranı içine yapılmalıdır, Gluteal enjeksiyonlar, iki gluteal kas arasında değiştirilmelidir.

Oral veya intramüsküier olarak uygulanan risperidon, değişen derecelerde paiiperidona metaboiize edilmektedir. Risperidon ya da orai paiiperidon XEPLION ile eşzamanlı olarak kuliamlacaksa dikkatli olunmahdır.

Atlanan dozlar

Dozların atianmastnm Ünlenmesi: XEPLION'un ikinci başlangıç dozunun ilk dozdan bir hafta sonra verilmesi önerilir. Doz atlanmasmı önlemek için ikinci doz, bir haftalık (8, gün) zaman noktasından iki gün önce veya sonra verilebilir. Benzer şekilde, başlangıç rejiminden sonra üçüncü enjeksiyonun ve sonraki enjeksiyonların ayda bir verilmesi önerilir. Aylık dozun atlanmaması için enjeksiyon, aylık zaman noktasından yedi gün önce veya sonra verilebilir.

İkinci XEPLION enjeksiyonu için hedef tarih (gün 8 ± 2 gün) atlanırsa, önerilen yeniden başlangıç zamanı hastaya ilk enjeksiyonun uygulanmasından itibaren geçen süreye bağlıdır.

Atlanan ikinci başlangıç dozu (ilk enjeksiyondan sonra <4 hafta); İlk enjeksiyondan sonra 4 haftadan daha kısa bir süre geçmişse, deltoid kas içine mümkün olan en kısa sürede fOO mg'hk ikinci enjeksiyon uygulanmalıdır. 75 mg'lık üçüncü XEPLION enjeksiyonu, ilk enjeksiyondan 5 hafta sonra deltoid ya da glnteal kas içine uygulanmalıdır (ikinci enjeksiyonun zamanlamasından bağımsız olarak). Daha sonra hastanın bireysel tolerabilitesine ve/veya etkililiğe göre 25 mg ila 150 mg aralığındaki delioid ya da gluteal dozun normal aylık enjeksiyon siklusu takip edilmelidir.

Atlanan ikinci başlangıç dozu (ilk enjeksiyondan sonra 4-7 hafta); İlk XEPLION enjeksiyonundan sonra 4 İla 7 haftalık bir süre geçmişse, doz uygulamasına aşağıdaki şekilde 100 mg'hk iki enjeksiyonla devam edilmelidir:

1. Mümkün oian en kı.sa sürede deltoid kas İçine bir enjeksiyon,

2.Bir hafta .sonra bir kez daha deltoid kas içine bir enjeksiyon,

3. Hastanın bireyse! tolerabilitesine ve/veya etkililiğe göre 25 mg ila 150 mg aralığındaki deltoid ya da gluteal dozun normal aylık enjeksiyon siklusunun sürdürülmesi.

Atlanan ikinci başlangıç dozu (ilk enjeksiyondan sonra >7 hafta); İlk XEPLION enjeksiyonunun üzerinden yedi haftadan daha uzun bir süre geçmişse, doz uygulaması yukarıda “Pozoloji” bölümünde tarif edildiği şekilde başlatılır.

Atlanan aylık idame dozu (1 ay - 6 hafta); Tedaviye başlandıktan sonra XEPLION'un ayda bir enjeksiyon siklusu Önerilir, Son enjeksiyondan sonra altf haftadan daha kısa bir süre geçmişse, daha once síabilize olmuş doz, mümkün olan en erken zamanda uygulanmalı ve bitnu takiben ayda bir enjeksiyon yapılmalıdır.

Alianatı aylık idame dozu (>6 hafta - 6 ay): Son XEPLION enjeksiyonunun üzerinden aİii

haftadan dalıa uzun bir süre geçmişse öneriler şu şekildedir:

25 mg ila 100 mg arasındaki dozlarla stabilize olan hastalar için:

1. Mümkün olan en kısa sürede hastanın daha önce stabilize olduğu aynı dozda deltoid kas

içine bir enjeksiyon,

2. Bir hafta sonra {8. gün) bir kez daha deltoid kas içine bir enjeksiyon (aynı doz),

3. Hastanm bireysel tolerabiiitesine ve/veya etkililiğe göre 25 mg İhı 150 mg aralığındaki deltoid ya da gluteal dozun normal ayltk enjeksiyon sİklusunun sürdürülmesi.

150 mg ile stabilize oian hastalar için:

1. Mümkün olan en kısa .sürede 100 mg dozda deltoid kas içine bir enjeksiyon,

2.Bir hafta sonra (S, gün) 100 mg dozda bir kez daha deltoid kas içine bİr enjeksiyon,

3. Hastanm bireysel tolerabiiitesine ve/veya etkililiğe göre 25 mg ila 150 mg aralığındaki deltoid ya da gluteal dozun normal aylık enjeksiyon siklusunun sürdürülmesi.

Atlanan aylık idame dozu (>6 ay): XEPLION'un son enjeksiyonunun üzerinden altı aydan daha uzun bir süre geçmişse, yukarıda XEPLÍON'un önerilen başlangıç tedavisi için tarif edildiği şekilde doz uygulaması başlatılır.

Diğer antipsikolik ilaçlardan XEPLION'a geçiş:

Hastaların diğer antipsikotik ilaçlardan XEPLION'a geçişini ele alan veya XEPLÍON'un diğer antipsikotiklerie birlikte eşzamanlı kullanılması ile ilgili sistematik olarak toplanmış veri bulunmamaktadır. Bugüne kadar paliperidon ya da risperidon kullanmamış hastalar için XEPLION ile tedaviye başlanmadan önce, oral paliperidon veya oral risperİdonun tolerabilİtesi kanıtlanmalıdır.

Oral antipsikotik ilaçlardan XEPLlON'a geçiş;

XEPLION tedavisi başlanacağı zaman daha önce kullanılan oral antipsikotİkler kesilebilir. XEPLION, yukarıda Bölüm 4.2'nin başlangıcında tarif edildiği şekilde başlatılmahdır.

Uzun etkili cnjektabl antipsikotik İlaçlardan XEPLION'a geçiş;

Stabil hastalar uzun etkili enjektabİ antipsikotik ikıçlardan KEPLION'ıı geçerken, XEPLİON tedavisi bir sonraki programlanmış enjeksiyon zamanında başlatılmalıdır. XEPLION bundan sonra ayda bir aralıklarla devam edilmelidir. Yukarıda Bölüm 4.2'nin başlangıcında iarif edilen bir haftalık doz uygulaması başlatma rejimi gerekli değildir,

RİSPERDAL® CONSTA*' intramüsküier enjeksiyon için uzatılmış .salimli süspansiyonun farklı dozlarında daha önce stabilize olmuş hastalar, ayda bir verilen dozlarla aşağıda tarif edildiği şekilde XEPL10N İle idame tedavisi sırasında benzer paliperidon kararlı durum marnziyetine ulaşabilirler:

Kararlı durumda benzer paliperidon maruziyetine ulaşmak için gerekli RİSPERDAL^

CONSTA^ ve XEPLION dozları
Daha önceki RİSPERDAL® CONSTA® Dozu	XEPLİON Enjeksiyonu
2 haftada bir 25 mg	Ayda bir 50 mg
2 haftada bir 37.5 mg	Ayda bir 75 mg
2 haftada bir 50 mg	Ayda bir 100 mg

Önceki antipsikotik ilaçların sonlandınlması, doğru reçeteleme bilgileri ile uyumlu olarak yapılmalıdır. XEPLION kullanımı sonlandırılacaksa, uzatılmış salım özelliği göz önüne alınmalıdır. Diğer antipsikotik ilaçların kullanımında önerildiği gibi devam eden ekstrapiramidal semptomlar (EPS) içİn ilaç gereksinimi periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.

Özel popÜlasyonlara ilişkin ck bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

• XEPLION, böbrek yetmezliği olan hastalarda sistematik olarak incelenmemiştir (Bkz. Bölüm 5.2). Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi >50 - <80 ml/dak,), XEPLÍON'un önerilen başlangıç dozu, tedavinin birinci gününde 100 mg ve bir hafta sonra 75 mg'dır (her ikisi de deltoid kas içine uygulanır). Daha sonra deltoid veya gluteal kas içine hastanın bireysel tolerabiiitesine ve/veya etkililiğe göre 25 mg ila 150 mg aralığında ayda bir 50 mg uygulanır.

• Orta derece veya ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <50 ml/dak.) XEPLION önerilmez.

Karaciğer j'etnıezlİği:

• XEPLION, karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir. Oral paliperidon ile yapılan çahşmaya göre hafif veya orta derece karaciğer yetmezliği olan hastalarda, doz ayarlamas! gerekli değildir,

• Paliperidon, ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir (Bkz. Bölüm 5,2). Bu hífslíílarda dikkasli ohınjnalkhr,

Pcdİyatrik popülasyon:

XEPLION'un çocukiarda ve 18 yaşm altındaki hastalarda güvenliliği ve etkinliği incelenmemiştir,

Giiriyatrik popülasyon:

XBPLIONHÍÍ! ETKILIHÖI VE GIIVENYIIIĞI 65 YAŞ ÜSÜI H;SHT;ıHU'DA K;INIÜ[INNıAMİ;JLIR.

Genel olarak, böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda, XEPLION'un önerilen dozu, böbrek fonksiyonu normal olan genç erişkin hastalarda önerilen dozla aynıdır. Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları azalabil ece ğinden, böbrek fonksiyonunun durumuna göre doz ayarlaması gerekebilir (Bkz, Bölüm 4.2).

XEPLION, inme için risk faktörüne sahip demansh yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmahdir (Bkz. Bölüm 4.4),

Diğer

XEPL10N için cinsiyet, ırk veya sigara kullanımına bağlı olarak doz ayarianıası yapılması önerilmez (Gebe kadınlar ve emziren anneler için Bkz, Bolüm 4.6),

4.3. Konirendikasyonlar

Paliperidon palmitat veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyariilığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir,

Paliperidon, risperidonun aktif bir melaboliti olduğu için XEPLION risperidona karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. özel kuHanını uyanları ve önlemleri

QT Aralığı: :

Diger anlipsikotikİerle olduğu gibi, bilinen kiirdiyovasküler lıastalığı olan veya ailesinde QT uzama öyküsü olan hastalarda ve QT arahgını uzattığı düşünülen diğer İlaçlar ile birlikte kullanılacagi durumlarda, XEPLION reçete I en irken dikkatli olunmalıdır.

Nöroleptik malign senârom

Hiperiermi, kas rijiditesi, otonomik instabilité, bilinç değişikliği ve serum kreatinin fosfokinaz seviyelerinde yükselme ile karakterize olan nöroleptik malign sendrom'un (NMS), paiiperidon da dahil; antipsikotik ilaçlar İle oluştuğu bildirilmiştir. Ek klinik belirtiler arasında nıiyoglobülinüri (rabdomiyoliz) ve akut böbrek yetmezliği de bulunabilir. Eğer bir hastada NMS işaret eden bulgu ve semptomlar gelişirse, XEPLION da dahil olmak üzere lüm antipsikotik ilaçlar kesilmelidir.

Tardif Diskinezi

Dopamin reseptör antagonisti özelliğine sahip ilaçlar, özellikle dil ve/veya yüzde, ritmik, istem dişt hareketlerle karakterize olan tardif diskinezinin indüksiyonu ile ilişkili bulunmuştur. Eğer tardif diskinezinin bulgu ve semptomları ortaya çıkarsa, XEPLÏON da dahil olmak üzere tüm antipsikotik ilaçların kesilmesi değerlendirilmelidir.

Hİperı^lisemi

XEPLÍON'ÚCyapiias'i kHnik caiışnıalardij seyrek olanak giırko/if bağİL iKİvcrs okivhy, öro.; kan glüka;^ düzeyinde artiş bıkfniirnişiir. Diğer anüpHÏkotik ilaçhirla oldnğü gibi, diyabeyolmve diabeies n^eHiius ri^k İakförleri ü^Şiyan İKiHlularÜLS, uygını kiioik

izleme önerHir, . ^ . .

Hspefpr^Hakiineini ■■ . . . . ■ . ■ ■ . . . . ■ —

Doku ktlhürii Císhsniakin ineme iürııörlerbıde hücre bíjyüí??esinín prolakijn laniinKİan stirvıok edilebiieceğini btiİHinıekicdir. KHnik ve epíden?iyoio*ík tahsniLihLrdLs aïMİiiSfkoiik kiíilaoímí dii ilişkisi acík bir şekikJe göKlciileınenıiş oİsa d;i, ílgíH übbi övkösü ohnı haslaiarda dikkiHli olunoiasï önerilmektedir, Paiiperidon palinïiai ohíss prokjktine bağh tüiiıörü olan basialarda dikkiUH ksdiandfiKihdn",

Kilo Alma

Atipik antipsikotik kullanımıyla birlikte kilo alımı gözlenmiştir. Kilonun klinik olarak izlenmesi tavsiye edilmektedir.

Ortosíütik hipotansiyon

Paliperidon, alfa-btokör aktivitesinden dobyı baz! hastalarda ortostatik hipotansiyonu indükleyebiiir, Oral paliperidon (INVEGA 3 mg, 6 mg, 9 rag ve 12 mg) ile yapılan plasebo kontrollü, 6 haftalık, sabit dozlu üç çalışmanın birleştirilmiş verilerine göre, plasebo ile tedavi edilen deneklerin %0,8'ine karşılık oral paliperidon iie tedavi edilen deneklerin %2,5'inde oriostatik hipotansiyon biidirilmiştir. XEPLION, bilinen kartliyovasküler hastalığı olan hastalarda (örn.; kalp yetmezliği, miyokart infarktüsü veya iskemi, ileti anormallikleri), serebrovasküler hastalığı veya hipotansiyona neden oktbilecek durumlarda (örn.; dehidratasyon, hipovolemi ve antihipertansif ilaçlarla tedavi) dikkatli kullanılmalıdır.

Nöbetler

XEPLION, diğer antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi nöbet öyküsü olan hastalarda veya nöbet eşiğini potan.siyel olarak düşüren diğer koşulların bulunduğu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliği

Paliperidonun plazma konsantrasyonu, böbrek yetmezliği olan ha.stalarda artmıştır ve bu nedenle hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmektedir. Orta derece veya ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <50 ınl/dak.) XEPLION önerilmez (Bkz, Bölüm 4.2 ve Bölüm 5.2),

Karaciğer yetmezliği

Paliperidon, ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf C) incelenmemiştir. Paliperidon, bu tür hastalarda kullanılıyorsa dikkatli olunması önerilir.

Demcmxi olan yaÿlt hastalar

Konvamiyünol ve aüptk antipsikotik İlaçlar demansa bağiı p.sİkozu olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadır.

XEíPLíON demaiisi ohiii yaşh hashyarua çaiiÿdnmniï^ür. İrince için ii^ik farkíorlij deınanH! olan yaşh lıasliihirdis dikkaiii kunaiHhıushdy,

Genel mortalité

17 kontrollü klinik çalışmanın meta-analizinde, risperidon, aripiprazol, olanzapin ve ketiapin dahil olmak üzere diğer atipik antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen ve demansı olan yaşh hastalarda, mortalité riski plaseboya kıyasla artmıştır. Risperidon ile tedavi edilen hastalarda, plasebo için %3.1 olan mortalité %4 olmuştur.

SerehrovasküU'f advers olaylar

Randomize plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, risperidon, aripiprazol ve olanzapin gibi bazı atipik antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen demanslı yaşlı hastalarda serebrovasküler advers olaylarda yaklaşık 3 kat artmış risk görülmüştür. Bu artmış riskin mekanizması bilinmemektedir. XEPLION, inme açı.smdan risk faktörieri taşıyan demanslı yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır,

lJ)kopeıu, Nötropenivé'Agraııiilositoz

XEPLION dahil olmak üzere, antipsikotik ajanlarla lökopeni, nötropeni ve agranülositoz olayları bildirilmiştir. Pazariama sonrası denetim sırasında agranülosiloz çok nadiren (<1/10.000 hasta) biidirilmiştir.

Klinik olarak anlamlı düzeyde düşük beyaz kan hücresi (WBC) sayımı veya ilaçla tetiklenmiş lökopeni/nötropeni öyküsüne sahip hastalar tedavinin ilk birkaç ayı boyunca izlenmeli ve ortada başka nedensel faktörler yokken WBC'de klinik olarak anlamlı bİr düşüşe yönelik ilk belirtide XEPLION kullanımına son verilmesi düşünülmelidir.

Klinik olarak anlamlı nötropenisi olan hastalar ateş veya diğer enfeksiyon semptomları veya belirtileri açısından dikkatle izlenmeli ve bu tür semptomlar veya belirtilerin ortaya çıkma,sı halinde derhal tedavi edilmelidir. Şiddetli nötropenisi olan hastalar (mutlak nötrofil sayımı <1 X IO'VL) XEPLION kullanımına son vermeli ve iyileşene kadar WBC düzeylerini takip ettirmelidir.

Venöz tromhaemholik olay

Antipsikotik ilaçlarla venÖz tromboembolik olaylar (VTE) bildirilmiştir. Antipsikotik ilaç tedavisi gören ha,stalarda çoğunlukla kazanılmış VTE risk faktörleri bulunduğu için, VTE için tüm olası risk faktörleri, XEPLION ile tedaviden önce ve tedavi süresince tanımlanmalı ve koruyucu önlemler alınmalıdır.

Parkinson Hastalığı ve Le\vy Cisimcikli Denuıns

Parkinson hastalığı veya Lewy cisimcikli demanslı hastalara XEPLION da dahil olmak üzere antipsikotik ilaçlar reçete edilirken doktoriar yarar risk değerlendirmesi yapmalıdır; çünkü her iki hasta grubunda da, antipsikotik ilaçlara karşı duyarlılığın artmış olması ile birlikle Nöroleptik Malign Sendrom riski artmış olabilir. Bu artmış duyarlılığın belirtileri, ekstrapiramidal semptomlara ek olarak konfüzyon, obtundasyon, sık düşmeler ile birlikte postural instabilité olabilir.

Priapizm

Alfa-üdrenerjik blokör etkileri oltın antipsikotik ilaçların {risperidon dahil), priapİzmi indiikledigi bildirilmiştir. Pazarlama sonrası gözetim esnasında paiiperidon ile priapizm bildirilmiştir. Hastalar, priapizmin 3-4 saat içinde düzelmemesi durumunda aciİ tıbbi yardım almaları konusunda bilgilendirilmelidir (Bkz, Bölüm 4.8).

Vücut isixinm kontrolü

Vücudun iç vücut ısısını düşürme yeteneğinin bozulması, antipsikotik ilaçlara bağlanmıştır. Aşırı egzersiz yapmak, aşın sıeağa maruziyet, antikolinerjik aktivitesi olan ilaçların eş zamanlı uygulanması veya dehidratasyon bulunması gibi iç vücut ısısında yükselmeye katkıda bulunabilecek koşullun olan hastalara XEPLION reçete edilirken dikkatli olunması önerilir,

Aniiemeiik eikİ

Paiiperidon ile yapılan klinik öncesi çalışmalarda, aniiemetik etki gözlenmiştir. Bu etki, eğer insanlarda oluşursa, bağırsak tıkanması. Reye sendromu ve beyin tümörü gibİ durumları veya belli ilaçların aşırı doz bulgu ve semptomlarını maskeleyebilir.

Uygulama

XEPLION'un kan damarı içine kaza ile enjekte edilmesinin önlenmesi için dikkatli olunmalıdır,

XEPLION her mi'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Sodyuma bağlı herhangi bir etki gözlenmez.

4.5. Diğer Ubbi ürünler ile eikilcşimlcr ve diğer etkileşim şekilleri

XEPLION'un QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar, örn.; sınıf lA aniiarilmikler (örn.; kinidin, disopraniid) ve sınıf III antiaritınikler (örn.; amioüaron, solalol), bazı antihistaminikler, bazı diğer anlipsikotik ilaçlar ve bazı antimalaryaller (örn.; meflokin) ile birlikte reçete ederken dikkatli olunması önerilir.

Paiiperidon palmitat, paliperidona hidroliz olduğu için (Bkz. Bolüm 5.2), ilaç-ilaç etkileşim potansiyeli değerlendirilirken oral paiiperidon ile yapılan çalışmaların bulguları göz ününde bulundurulmalıdır.

XEPLION'un diğer ilaçları etkileme potansiyeli

Paliperidonun, sitokrom P-450 izoenzimleri ile metaboiize olan ilaçlar ile klinik açıdan önemli farmakokinetik etkileşimlere neden olma.sı beklenmemektedir. İnsan karaciğer mikrozomlannda yapılanitt viiroçatışmalar, paliperidonun, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 ve CYP3A5 de dahil olmak üzere silokrom P450 izoenzİmleri tarañndan metabolize edilen ilaçların metabolizmasını önemli derecede baskılamadığım göstermiştir. Bu nedenle, paliperidonun, bu metabolik yolaklarla metabolize edilen ilaçların klerensini klinik açıdan belirgin bir biçimde baskılaması beklenmemektedir. Paliperidonun, ayrıca enzİm indükleyici özelliklerinin olması beklenmemekledir.

Paliperidon, yüksek konsantrasyonlarda P-glikoproEeinin (P-gp) zayıf bir inhibitörüdür.Jni'/vo veri mevcut değildir ve klinik açıdan ilişki bilinmemektedir.

Paliperidonun santral sinir sistemi üzerindeki primer etkileri ele alındığında (Bkz. Bölüm 4.8), XEPLION diğer santral eikili ilaçlar, örn.; anksiyolilikler, antİpsikotiklerin çoğu, hİpnotikler, opiatlar, vb. veya alkol ile birlikte dikkatli kullanılmalıdır.

Paliperidon, levodopa ve diğer dopamin agonistlerinin etkilerini antagonİze edebilir. Bu kombinasyonun gerekli olduğuna kanır verilirse, özellikle son evre Parkinson hastalığında her bir tedaviye ilişkin en düşük etkili doz reçete edilmelidir.

Ortostatİk hipotansiyonu indükleme potansiyeli nedeni ile (Bkz. Bolüm 4.4), XEPLION bu potansiyele sahip olun diğer terapötik ilaçlar, örn.; diğer antipsikotik ilaçlar, irisiklikler iie birlikle uygulandığı zaman adilif etki gözlenebilir.

Paliperidon nöbet eşiğini düşürdüğü bilinen diğer ilaçlar ile birlikle kombine edilirse dikkatli olunması önerilir (yani fenotiyazinler veya butirofenonlar, trisiklikler veya SSRI'lar, tranıadol, meilokin, vb.).

Kararlı durumdaki oral uzatılmış salimli paliperidon tabletlerin (günde bir kez 12 mg) uzatılmış salimli divaiproeks sodyum tabletlerle (günde bir kez 500 mg ila 2000 mg) eşzamanlı olarak uygulanması, valproatm kararlı durum Tarmakokinetiğini etkilememiştir.

XEPLION ve lityum arasında farmakokinetik etkileşim olası değildir.

Diğer ilaçların XEPLION'u etkileme potansiyelleri

Paliperidon, CYPIA2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2Cİ9 ve CYP3A5'in bir substratt değildir. Bu durum, bu izoenzimlerin inhibilürleri veya İndükleyicileri ile bir etkileşimin olası olmadığını düşündürmektedir.In vitmçalışmalar, CYP2D6 ve CYP3A4'ün paliperidon metabolizmasında minimal olarak görev aldığım gösterse de, bu izoenzimlerin, paliperidon metabolizmasında önemli bir rol oynadığına ilişkinin vitroveyain vivobulgular yoktur.In vitroçalışmalar, paliperidonun bir P-gp substratı olduğunu göstermiştir.

Püliperidon, CYP2D6 ile kısıtlı derecede metabolize edilir (Bkz. Bölüm 5.2), Sağlıklı gönıillülerde yapılan bir etkileşme çalışmasında, oral paliperidonun güçlü bir CYP2D6 İnhibitörü olan paroksetinle birlikte uygulanması sonucu paliperidonun farmukokinetiği üzerinde klinik açıdan belirgin bir etki gözlenmemiştir.

Günde bir kere uygulanan uzatılmış salimli oral paliperidonun günde iki kere 200 mg karbamazepin İle biriikle uygulanması, paliperidonun ortalama kararlı durum Cmax ve EAA değerlerinde yaklaşık olarak %37 oranında bir düşüşe neden olmuştur. Bu düşüş, büyük ölçüde, karbamazepin tarafından renal P-gp'nin indüklenmesinin bir sonucu olarak paliperidonun renal klerensinde %35 oranmda artışa bağlıdır, Karbamazepİnin eş zamanlı olarak uygulanması esna.sında, idrarla değişmeden atdan ilaç miktarmda minör bir azalma, paliperidonun CYP metabolizması veya biyoyarariammı üzerinde düşük derecede etki olduğunu düşündürmektedir, Karbamazepin kullanımına başlandığında XEPLION dozu yeniden değerlendirilmeli ve gerekirse arttırılmalıdır. Bu durumun tersine, karbamazepin kullanımı kesildiğinde XEPL10N dozu yeniden değeri endi ril mel i ve gerekirse azaltılmalıdır.

Fizyolojik pH koşullannda bir katyon olan paliperidon, yaklaşık olarak yansı filtrasyon, yansı aktif sekresyon yolu ile primer olarak değişmeden böbreklerden atılır. Böbrekte katyonik ilaçların aktif taşınmasını baskıladığı bilinen bir iiaç olan trimetroprimin eş zamanlı olarak uygulanması, paliperidonun farmakokinetiğini etküemeıniştir.

12 mg oral uzatılmış salimli paliperidon tabletin tekli bir dozunun, uzatılmış salimli divalproeks sodyum tabletlerle (günde bir kez iki 500 mg'lık tablet) eşzamanlı olarak uygulanması muhtemelen artmış oral absorpsiyonun bir sonucu olarak paliperidonun C,rux ve EAA'sında yaklaşık %50'lİk bir artışla sonuçlanmıştır. Sistemik klerenste herhangi bir elki gözlenmediğinden, uzatılmış salimli divalproeks sodyum tabletler ve XEPL10N'un intramüsküier enjeksiyonu arasında klinik olarak anlamlı bir etkileşim beklenmemekledir. Bu etkileşim XEPLION ile çalışılmamıştır.

XEPLION ve lityum arasında farmakokinetik etkileşim olası değildir.

XEPLION'un Risperidon ile birlikle kullanımı

XEPLION'un risperidon ile biriikte kullammı incelenmemiştir. Paliperidon, risperidonun aktif bir metabolili olduğu için risperidon XEPLION ile biriikte kullanılacaksa, aditif paliperidon maruziyeti göz önüne alınmalıdır.

4.6. Gebelik ve laklasyon Genel tavsiyeGebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan katImlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayviinlar üzerinde yapılan araştırniitbr Üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir.

(Bkz. Bölüm 5.3), tn.sanlara yönelik potansiyel ılsk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

XEPLION'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. XEPLION, ke.sin gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Yüksek doz oral paiiperidon ile tedavi edilen laboratuar hayvanlarında fetal ölümlerde hafif bir artış görülmüştür, intramüsküler enjeksiyonla paiiperidon palmitat uygulanan sıçanlarda, gebelik parametreleri etkilenmemiştir. Yüksek dozlar, anneler için tok,sik olmuştur. Maksimum insan maruziyetinin 20-22 katı daha yüksek olan oral dozlar veya maksimum insan maruziyetinin 6 katı daha yüksek intramüsküler dozlar, fetüsü etkilememiştir. XEPLÍON'un insanda dogiım sancısı ve doğum üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

Gebeliğin üçüncü trimesterinde antipsikotik ilaçlara (paiiperidon da dahil) maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri (ekstrapiramidal işaretleı7ek,strapiramidal semptomlar) ve/veya ilaç kesilme semptomları açısından risk altmdadırlar. Bu semptomlar, ajiiasyon, hipertoni, hipotoni, tremor, somnolans, respiratuar distres veya beslenme bozukluklarım içermektedir.

Laktasyon dönemi

Paiiperidon anne .sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). XEPLÍON emzirme döneminde kullanılniiimalıdtr.

Üreme yeleneği/Fertilite

Oral paiiperidon tedavisi, prolakiin- ve santral sinir sistemi- aracılı etkiler ile sonuçlanmış olmasına rağmen, erkek ve dişi sıçanların fertilitesi etkilenmemiştir. Maternal olarak toksik bir dozda, dişi sıçanların canlı embriyo sayısında çok az bir düşüş gösiermiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı Üzerindeki etkiler

XEPL10N, zihin açıkhği gerektiren aktivitelere engel olabilir ve ^edasyon. senkop ve bülaruk gÖıii?e gibi görsel etkilere neden olabilir (Bkz, Bolüm 4.8). Bu nedenle hastalar, XEPLION'a karşı bireyse! dııyarlıiıkhırı bilinene kadar araç veya makine kullanmamaları konusunda uyartimahdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda en sık bildirilen adver.s ilaç reaksiyonları (ADR'ier) insomnia, baş ağrısı, kilo alımı, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, ajitasyon, somnolans, akatizi, bulantı, konstipasyon, sersemlik, tremor, kusma, üst solum yolu enfeksiyonu, diyare ve taşikardidir. Bu advers ilaç reaksiyonları arasından akatizi dozla ilişkili olarak onaya çıkmaktadır.

Aşağıda verilen tüm ADR'1er klinik çalışmalarda XEPLION ile tedavi edilen hastalardan bildirilen reaksiyonlardır. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (>t/10); yaygın (>1/IÜ0 ile <1/10); yaygın olmayan (>1/1OÛO ile <1/100); seyrek (>1/10.000 ile <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

SistóHi Orgao Simit	Advers İlaç Rcíikssyoaían
	■ ■ ■ Sıklık ■
	Ç«k	Yaygın	Yiiy^Hi OlıiiayısH	Seyrek
En iekHİyoniar enİesiLisvoRİar		Üsi sofunuiH ViJİtl ciii'eksiy'jnü
Biigiiiklik Hislenıi híísiahkíarí			llipersensinviie
Endokrin iıasUih!-,lan			Hiperprolaldincrni
Mcüiboli/mLL ve beslcEinıe iíLíHíahkhü'í		KHo :ihniL kLin g»lik07 düzeyinde yilkSLilniL% k:ijı irigliserit düzey i ¡ide vükselnıe	Hipcrglİseıni, hipL'rniHülinenii, arijşf, iştah ;iz:jhıiiss], kan kolesteroi dilzeyinde yukselnic
Psíkíyaiiik haíítahklar	hısoiTHiia	Ajitiisyoii	Kabus

Sinir sisteiTİİ hasushkiaii	liaş ;!gns!	Disiorii, parkbiHory/HL akaüzi. diskiiie/L ekstrapiraiiılda! bozukfukfar. irenvjf, serseoılik. soüijıohıns	Scfikc-p, knnvulsiyon, iurdiİ iJiskİ!ie/i, disarni, psikornolor hiperakliviio. postüral sersenıHk, leiarji	Nöroieplik nndigii sendnin?, serebmVLiskider OİLİV
Go7.hLiSiuhkliirı			Biikiiiib görme	Citk. kayn^aSL göz lıarekei. bo/ökjiigi!
Kulak ve iç kufak "iiasiahkian			Ver!sgo
Kiirdi yak rKLs^iihklar		TaşikLirıll	Sinüs iaşikardisi, kOiidöksiyoEi öOziiklüğu, birinci derece alrirfventrikiiler hiok, hradikardi, postural oriosiatik laşikardi r-;endrrfiıiü, palpilasyonksr, elekiTokardiyograiTida QT üzamusL normal ohiKsviin eleklsr>kardivöi:raıii
Vaskük;!' hai^Uıhklar		¡■lipeiiansrvon	Oriosıairk hipolansiyon
G:$slroıniCHiin;il iKish'ihklar		Kilis ma, abdoinin:-.sİ ranui?i?7.hk/iisl abdoıninal agrs, diyare, bohiRlı, konsûpasyoo, diş L.İÛİ1Sİ	Agi/: ktirııiıyğu
[)eri vt; deri ;iln doky iuiSi^Lİikliirş		Dökiinüi	tis'tiker, jenemiize kaŞHllL kaŞHH!	İlaç eriipsiyonü
Kas'iskelel bozükiukiar, bLiö di)ko ve kernİk Inıslahkluri		Sın agrjHL ek^lremüedc agrj	Miyayi, eklem senliği
İfrenıc sisfenıs ve rneEnc			Jinekorna^ü, ereklii disfonksivoo, seksüel	Merne akiiiüSi

hiisiahkhMi			dİHİ'oiiksiyoiL galiikkire, amenore, düzeiisiz nıe»strih!sy{;>rL iiıenslriici bozííkíuk, gecikiiiiş merisiruasvijiı
Genel bozukh-iklar ve »jygulanKs i^ö^gesine Hişkifi iıasiahk!;.tr		Asiei^İ, cııji:*kh;iyon bölgesinüL' seşl'leşnic. yorgunluk, enjeksiyon bölgesinde agr^	Eiijeksiyop bölgesinde kaşintj	Uyg^danKL böigesbKİe ağiL enjeksiyon bölgesi reaksiycsnlan, enjekMİyori bölgesinde nodüi

Aşağıda şizofreni t

KULLANMA TALİMATI

XEPLION lOOmg/lml IM enjeksiyon İçin uzun salimli süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör

Kas içine uygulanır.

• Etkin madde:

Her kuÜanıma hazır doUı enjektör i 00 mg paliperidona eşdeğer 156 mg palipericion palmitat içerir.

• Yardımcı maddeler:

Polisorbat 20, pot i el il en glikol 4000, sitrik asit monohidrat, unhitir disodyum hidrojen fosfat, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, sodytım hidroksit, enjeksiyonluk su.

Bu ilac) kullanmaya başlamadan önce hu KULLANMA TALİMATINI dikkatlicc* okuyunuz, çünkü sizin için önemii bilgiler içermektedir.

• Bu kııüanııuı lalimatıın .saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularmız olnr.sa, lütfen doktorunııza veya eczaanıza danıyııuz.

• Bu ilaç ki.şisel olarak sizin için reçete edilmi.^tir, ha.ykaları>ıa vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanrnn su'asnula, doklora hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talİmalta yazdanlara aynen tıyımuz- İlaç hakkında sizfi Önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kulUmmaytıuz.

Bu Kullanma Talimatında:

L KEPLlON nedir ve ne için kullanılır?

2. KEPLION'u kııllanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KEPtJON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. XEPLION'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. XEPLION nudir ve ne İçin kullanılır?

• XEPLION IM ENJEKSIYON IÇIN UZıM SALIMLI SÜSPANSIYON IÇEREN KULLANıMA HAZıR ENJEKTÖR, T ML'DE 100 MG PATIPERIDON ETKIN MADDESINI IÇERIR.

• XEPL10N antipsikotikler oktrak adlandirılan bir ilaç grubuna dahildir. Bu tür ilaçlar psikiyiitrik ha.staiıkiarın fedavisinde etkilidir,
• XEPL10N, beyaz ile grimsi beyaz arası renkte paliperidon sii.spansiyonunu içeren, kullanıma hazır doiu enjektör ile kullannııa sımulmakladir. XEPLION sadece tek kullanım içindir.
• XEPL10N, şizofreni tedavisi ve şizofreni belirtilerinin tekrarintn önlenmesinde kullanılır. Şizofreninin belirtileri arasında; orada olmayan nesneleri duyma, görme veya hissetme, doğru olmayanlara inanma, olağandışı şüphecilik veya zihin karışıklığı yer alır.

2. XEPLION'u kullanmadan önco dikkat edilmesi gerekenler XEPLION'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Paliperidon veya XEPLION'un bileşiminde bulunan yardimcı maddelerden herhangi birine (yardmacı maddeler listesine bakiniz) veya risperidonıı d;i içercn dige-r ;iFUinHikoiikferc {i'uhsal bozukluk tedavisinde kullanılan bir ilaç) karşı alerjiniz varsa XEPL10N'u kullanmayınız,

XEPLION'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Sizde bunama varsa,
• Size Parkİnson hastalığs veya Levvy C i sime i kİ i De m an s tanısı konmuşsa,
• Daha önce size yüksek ateş, bilinç düzeyinde değişme ve kas sertliği ile karaklerize bir hastalık (nöroleptik malign sendrom) teşhisi konmuşsa,
• Daha önce size ağız, dİl, kol ve bacağın istemsiz hareketleri ile karakterize bir hastalık (Tardif diskinezi) teşhisi konmuşsa,
• Şeker hastalığına yatkınhğsmz veya yüksek kan şekeriniz varsa,
• Mcrne kanseri veya beyin hipofkinde unnorüniiz vaf^a.
• Bilinen kalp hastalığınız veya uzun QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) İle ilgili aile hikayeniz varsa,
• Kalbinizle ilgili bir hastalığınız varsa veya sizi kan basmcmızm düşmesine eğimli yapacak bir kuip hastalığı tedavisi alıyorsanız,
• Nöbet geçirme hikayeniz varsa,
• Böbrek yetmezliği veya karaciğer yeEmezliğintz varsa,
• Uzun süreli ağrılı sertleşmeniz varsa,
• Vücut sıcakhgmız kontrol etmede güçlük yaşıyorsanız,
• Sizde veya ailenizden herhangi birinde kan pıhtılaşması öyküsü varsa (bu tür ilaçlar kan pıhtısı oiuşumu ile ilişkilendirilmektedir)
Antipsikotik ilaçlar ile tedavi edilen ve bunaması olan hastalarda inme veya ölüm riskinde artış meydana gelebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

XEPLION*un yiyecck ve içecek i!e kullanılması:

XEPLION yiyeceklerle etkileşmediğinden aç veya tok karnına uygulanabilir.
XEPL10N kullanırken alkol almayınız.

Hamilelik

• Ihtcı kıdlünnuuhm Önce doklonımızü veya ecz.acimz.a dauıştmz-

•

Eğer hamileliğinizin son üç ayında antipsikotik ilaçlar (paliperidon da dahil) kullandıysanız, yeni doğanlarda doğumu takiben şiddeti değişebilen titreme, kaslarda gerginlik ve gevşeme, uyku hali, huzursuzluk, .solunum sıkmltsı veya beslenme bozuklukları görülebilir. Eğer hamile iseniz, doktorunuz durumu dikkatle değerlendirecek ve XEPLION kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

• Tedaviniz sırasımhı hamile oldtığunıızıı fark ederseniz hemen doktonmıaa veya ec~acnıtz.a danışınız.

Emzirniü

• Jlacı kulhınmadan Önce dokıoruntızacczacmızeı danj-şınız.

•

Emziriyorsanız XEPLION'u kulhmmayıniz.

Araç ve makine kullanımı

• XEPLION dikkatinizi ve görüş yeteneğinizi azaiiabiİL'ceğinden araç ve makine kuliunmayınız.

XEPLION'un içeriğinde bulunan baz* yardımcı maddeler hakkmda önemli bilgiler

KEPLION her ml'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasmda “sodyum içermez”. Sodyuma bağh herhangi bir etki göiilenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer;
• QT aralığın! uzattığı bilinen ilaçlar atıyorsanız,
- Ka!p ritmini düzenleyen ilaçlar (kinidin, disopramid, amiodaron, sotalol gibi)
- Alerjik hastalıklara karşı etkİlİ bazı anlİhi-staminik ilaçlar
" Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan bazı diğer antipsikotik ilaçlar
- Sıtma tedavisinde kullanılan bazı antimaSaryal ilaçlar {mefiokin gibi)
• Beyin üzerinde elkiii ilaçlar (alkol dahil) alıyorsanız,
• Kan basıncını etkileyen ilaçlar (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullandan diğer antipsikotik ilaçlar, depresyona/ruhsal çöküntüye karşı etkili trisiklik antidepresanlar gibi) alıyorsanız,
• Parkinson hastalığı için (levodopa gibi) ve sara tedavisi için (karbamazepin gibi) ilaç alıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
• Nöbet eşiğini düşürdüğü bilinen ilaçlar (fenotiyazinler, biitirofenonlar gibi antipsikotik ilaçlar; trisiklikler, SSRFİar gibi antidepresan ilaçlar; tramadol gibi merkezi sinir sistemini etkileyen ağrı kesiciler; mefiokin gibi sıtma tedavisinde kullanılan İlaçlar) alıyorsanız.

Eğer reçele!i ya ihı reçetesiz herhangi bir ilacı anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kil Ihındınız İse lütfen doktorumıza veya eczacınıza bıınlar hakkında hilgi veriniz..

3. XEPL10N nasU kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• XEPLION'un önerilen başlangıç dozu, tedavinin birinci gününde 150 mg ve bir hafta sonra 100 mg'dır. Daha sonra önerilen ayhk doz 75 mg'dtr. Bazt durumlarda doktorunuz daha yüksek veya daha düşük dozlar uygulamaya karar verebilir.
• Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

• XEPLION, bir doktor veya hemşire tarafından doktor veya kiiııiku; kalçaya veya
omuza, kas içine enjeksiyon yapılarak uygulanır.
• XEPLION'un nasıl uygulanacağı konusunda, bu kılavuzun sonunda bulunan ve sağlık personeli için hazırlanan bölüme bakınız.
Değişik yaş gruplan: Çocuklarda kuflanımı:
XEPLION'un çocuklarda ve 18 yaşm altındaki ergenlerde kuliantiması tavsiye edilmez. Yaşlılarda kullanımı:
Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda, XEPL10N'un önerilen başlangıç dozu, tedavinin birinci gününde 150 mg ve bir hafta sonra 100 mg'dır. Daha sonra Önerilen uyhk doz 75 mg'dır.
Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları azalabileceğin den, doktorunuz böbrek fonksiyon durumunuza göre ilacınızın dozunu belirleyecektir.

Özel kullanım durumları; Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa XEPLION'u kullanıp kullanamayacağınıza veya başlangıç ve devam dozunuza doktorunuz karar vermelidir. Ona dcrecede veya ciddi böbrek yi^inıezlıginiz KEPLJON küyıynimanıahdi]'.

Karaciğtr yetmezliği;

Hafif veya oria derece karaciğer yeimeztiğiniz varsa doz ayarlaması gerekli değildir, XEPL10N ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda çahşılmadığıtıdan bu hastalarda kullanılırken dikkatli olunması Önerilmektedir.

Eğer KEPUON'uıı etkisinin çok f>üç!ii z.aytf okluğuna dair hir izleniminiz var ise doktonınıız veya ecz.at'tmz İle hmıı.^tımız,

KuUanmanız gerekenden daEıa 1'azia XEPLION kuilandıysanız:

XEPLION'un, sağlık personeli iarafmdan uygulanması gerektiğinden aşırı doz alma potansiyeliniz düşüktür.
Bu durumda yorgunluk, uyuşukluk, anormal vücut hareketleri, ayakta durma veya yürümede problemler, düşük kan basıncından kaynaklanan baş dönmesi ve anormal kalp atışları yaşayabilirsiniz,

KEPLlON'dan ktıllanmanız gerekenden Jdzlasmt ktıllanmiisamz hir doklareczacı ile konuiimnz.

XEPLION'u kuUanmayt unutursanız:

Eğer XEPLION'u kullanmayı unutursanız doktorunuza söyleyiniz, Doktorunısz atlanan dozun ne zaman uyguianacuğma karar verecektir. Unutulan doz en kısa zamanda uygulanmalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulaınayınız.

XEPLION ile tedavi sonlandırıldığında oluşabİIccük etkiler:

Doktorunuz tarafından karar verilinceye kadar XEPL10N ile tedaviye son vermeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, KEPLION'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı oian kişilerde yan etkiler olabilir. Nadir obirak aieş, şişkinlik, yü/, dil ve düdakhu'd;* şişlik, nefes duriıgı,
k[iŞHüı, ciltle kizankhkku; bazen düşük k;jıı bassnci ile karakierize sdcEjik reaksiyoniiH'
olabilir (anafilaklik reaksiyonlar), Bclirüleıı yan cikslere rasik^nirs;! ;stnen

c-n

yakio sağlık kurulüşıuKs haşvnrunüz.
Savfa (i / i5
Buoi^iiıas! (DciiıansO csian yaşh iıasialard;!. KBFLJON'uü da içinde buloiKİoğu gmba ait üaçhtr, yüzde, kol ve bacakku'da uvuşokl konuşma bozuklogu, hukirok görme gibi yan elkner He ilişknendiriİFnişör. Bti senıploıııku' İeiç i[c ijişkikndiiilenıhr. Eüt"r beürüier^ y;s« eikitevile]! iıerhaogi bbi kısa süreliğine bile olursa acşlen

ubin

de^iek LÜiniZ Bolüne 2, XEPL!()N'u aşağşdaki dunmılarda DİKKA11.J KULLANINIZ)
Sıvalanan iifass yan etkiler aşaÖKİaki dönu^ürn labiosy kyllanıiarak [iclniennıişlir: yaygn? ( K) kişide I 'den iazla kişiyi etkiler)
Yaygsşi (İOO kişide I Ha H) kişi arasüü eikiier)
Yaygın ofiiıayan (j000 kişide I ila H) kişİy! etkiler)
Seyrek MOOOO kişide i da K) kişiyi elkiler)
Çok seyrek (İO(KK) kişide I 'den az kişiyi eıkiler)
Bdinnıiyor (eioe edilen verderden saklık lişhıni^ı ediiemjyoı-)
Çok yaygso 3 arı etkiler:

»

Uykuya daisnada güçlük s Baş agiiss Vûvgsii VİM1 eikOer:
İlarckes grubu problemi ufarak bilinen ekslmpiııınıidai bo/uklukian pidiş)eridon de tedavi sırasında en çok bilinen yan eikilcRİen birisidir: Scnıptoniplarr anornıal k[is iıarekedcri, Ljğşz, dd veya çenenin anorınal harekeUeri. çene kiıieiiniesi, saiya artışn kaslarda yavaş veya sih'ekli kasdiTKdar. harekellerinizi sarsımdı gösieren sen kansar, yavaş [ivL^klannı sürüyerek ytirünie, kas spa/ndarL titreme (irej^ıorj. anonnal gö^ harekcderi, isiesı^siz kasdnıakir. boyım kasİLLrauo süre kasd? kalması sonueu kalaıurı anonnal pozisyonu, yavaş İKircket^er veya hüzursü/lıık: Siz paliperidorı pLdn^ilal de ledavi obi?aya devana ederken by heürUİerin b;ii^dan başka üaçky' de tedavi cdilebibı-,
!3iğer yaygın yan elkdor:
® Enjeksiyon bölgesinde afirş veya diğer reaksiyoryar (enjeksiyor? bölgesİEuJe şişoıe gibi), EnjeksiyoiKİan sonra ağn hissederseniz dokıorijouz iie konitşniantz öncınüciir.
Siiyfa 7/15
Dokiornnüz ilacinı^! en rahal. şeküde ükliğüHzdan cn?İn osn^^k için si/inle nbiikle çaİışacLsklir,
Bunio, boğaz veya g{)ğüs[e ef^feksivon
Kilo aİiiKL yüksek kan şekeri, yüksek irigliseridi (bir çeşji yüğ)
Baş döıınıesi, uykulu vey^ı dahu

it/,km't

ba^^sncL
Bükiiil;, kü'^nia, karnı agrisı \e karında niİKU.sızhk, kabi/(ik. diş agriss DükiiıMü
Snt ;iğnsL iiZuvkü'dLL Lsğrı Zayıllşk, yorgoıılnk Y;iy^in olnıayun yao ctkiier:.
Aleriik reaksiyoıı
Kar? icsılcriiuie “proi;?kn^r' honııonuniHi yüksek (İü/eyde (^enipion^lara yol L^çahıiir de açmayabilir de) çiknıasL Yüksek prokikiirı senıpiO^niani yol açarsu:
o ErkeklCRie: rnenıc böyünıesi, e?-eksiyon oinıada \e siirekHHgişuk i?o[iük veya diğer cinsel bozuklyklar
o Kaclınİiirda: incice ucundan si*? gcinıesi, adet gönnetie tiüzensizlik vey.i adcf ile ifgili diğer problerulcr
• Karula arUnsş (kuR şeker seviyesiiii ayarlayan hir honiion), iişUthla ariuıa ya da
a/alına, kandis kolesterol seviyesinin arniKBi
* Huzursuzluk, kabiisiar
® Bayıln';a, kasılOKh konüşn^a ite ilgih proiılesnier, sürekli olarak vÜLüdon belirH yerlerini oynauna, ayağa kalknıc;! baş d(İ!isiiesi
® Görnıede bülaiiikhk
® Baş dönnıesi {verügo)
® EKG (kiiibin cleklnksel etkinliğine ;ui kııyK) sonuçlarnıd:.^ düzensizlik, yavaş kaip
ainni, ayağa kaikinca hızh kalp a?HOL kalp tjUrpnitiHi, OT nraNğtnjn yzıınnısi « Ayağa k;dk=nca düşük kan [Kisınci (]7;jÜperıd(in palrniiat kulk^jaıı bazr fıa^ialar
halsizükv baş dörniit^si, hisKedebslişler veya aniden ayağa kahp ou.ırdiikiarnKİa
baydahilirler).
• Tükürük NalgssHida :ifUş, LLûizda karuluk
« tivliker, kaşinti
* Ekfenderüe ve/veya kaslarda gerginlik hissi, kas ağnkyı

Erkeklerde rııeıne buyi!iöii;'ii, creksiyon pıoblendcri, cinsel işlevlerde bo/ukİuk,
n^eoıelerden süı gcinıcsı, düzensiz atleHer ve adet de l^gdi diğer problender (kadsıdar)
» Enjeksiyo!! bülgesiıule kaşnıü
Sevfek yan eıkikr:
® Nöroıepsik n):dign sendronı (konlozyon, bilific düzeyinde azahiia ya da büinç kaybı,
yüksek ateş ve şiddelli k.as sertliği), aniden beyne kaii üiinKnıesı (irüBe)
« Gizletin kteırısiz barekeiL göz [lareketİerifKJe problem
s haca bağlı üşıiker
® Boysin serlleşiv^esi
« Menıelerden akiriU
® Uygıdaıııa bölgesiııde ağri, enjeksiyon bölgesinde reaksiyon, eiijeksiysin bölgesinde
şişbk
Aşağida oraİ pabperidcirı üZ[;i.dn»ş saisnıh uıbieiier ile bildirilen ek advers ilaç reakHİyt>rskMi sjfakjonıışür;
Y[iygHi yan eskiler:
® Boğazda ve bunjnda enfeksiyoii
« Öksürük, bogaz.da ve soluk boıaısunun iisı kısnınıda agn. bünm Ukanıkhği
« Sindirin! güçlüğü
s Ekienı agiis!
Yaygn'i olmayan yan etkiler:
« İdrar yoikır? enieksiyonu
® Uyku bozaklügu
® Ne^es aİHKsya bağh kalp atııınnda aruş
e Diişük karı basnıcı
« Âşirs gaz geçişi
® KiLS agnsi
® İdrar yaprnLuJa /orhik
e Dokiiktnia su !üüjnn.i?HİiS arüş (odero)
Seyrek yan eikiler:
« Düdiik ve gözlerde sohnıom güçliiğEİne scbebiyel veren

\MU

şişkinnk
® Yüz, k<)l ve hacaklarÜLs özcinkle ick iarana göriilcşı lüh gtks(sz[i!k veya uyııştikiiık, 24
s:i;d5eji daha az süren koiiuşnKj İKiZükiuğü (nıins-Celçi, kashu'da titreme ve gerginlikle
birlikle kaşımalar ® KaihİB söi iarafinın blogü
s Kan doliişsmiiHİa kısüiaş^!n;i
« İnce bağırsakla t^kaınklık
® Deride kızankl^kki birlikte kahareskkir
® İdrara çikırıa /(irluğu
« Göğüsleriri ieintieki bezlerde büyorne; göğüs ağrıss; erkeklerde boşalnsa esnasında senıer^in idrar kesesine s^znıası Biüurneyen;
® Mide içcnginııı ciğcriere kaçmasiiıa bağlı pRoınoni
® Düde şişkinlik
* Uztjo süreli ve ae* veren ercksiyoıı. Eğer 3-4 saaüeii fazki sürerse en yakın sağlık kiirulüşüiva başvuruhrıası ksvsiye edilir.
« ()zeHikk bacaklarda sıklıkla raslianan (oplardanıarlarda kan pıhidaşnıaHi ışişkinlik, agr? ve kizarskhk ib biiiikie), kar^ pduısnırr? akciğerlere gihiıesi durynıuıuJa göğüs ağrisı ve solunijnı güçlüğü görü lebi (ir, IHğer bu senıptoriikıi'dLn^ herİK^ıgi biriyic karşıkışırsainz aciİeı^ en yaknş sağhk kunik^şuiia başvuruBüz.
PaİrperidofL vücuna risperktonuf? y^ksırır soruJCii ustaya çıkan hır bileşik olduğundaki doiayj rispcridon (başka bir andpssko(ik) kona^^mundan sonra görülebilecek lıerhangi bir yan eiki XEPLK')K kidİanırni ile ^ie görülebibr. Yan elkder hakkinda dıdıa ^'azla bilgi almak için doktorunuza başvürunuz.

Eğar hu ktılhmma talimaıuıda hahsİ geçmeyen herlutngi hir yan eiki ile karşılaşırsanız üohorıımıztt veya eczacınızı bilgilenıliriniz.

5. XEPLION'un saklanması

KEPUON'u çocukların }>öremeyeceği, en^eıuL'ycceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25''C

altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kulianma tarihiyle uyumlu olarak kullunmtz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KEPLlON'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz XEPL10N'u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti. Kavacık Mahallesi Ertürk Sokak Keçeli Piaza No; 13 Kavacık-Beykoz/lsUınbul

Üretici:

Janssen Pharmaceutica N.V. Belçika

Bu kullanma Uıliınatı gün/ay/yıl tarihinde onaylanmı^itr.

K..........................................-....... -......-...............
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Kil, inlramüsküter enjeksiyon için kullanıma hazır dolu bir enjektör ve 2 güvenlik iğnesi içerir.

.n jeti lir

Uı; hiiilıgc

XEPLION sadece tek kulSanım içindir,
1. Homojen bir süspansiyon sağlamak için enjektörü en az 10 saniye kuvvetli bİr şekilde çalkalayınız.
2, Uygun iğneyi seçiniz.
DELTOİD enjeksiyon için hasta 90 kg'dım hafif ise merkezi mavi renkli iğne; hasta 90 kg veya daha ağır ise merkezi gri renkli iğne seçilir.
GLUTEAL enjeksiyon için merkezi gri olan iğne kullanınız.
3. Enjektörü dik olarak tutarken lastik uç başhğnıı saat yönünde çevirerek çıkarmız.
4. Güvenlik iğnesinin kabını yanyıı kadar sıyırınız. Plastik sıytrmu kabını kullanarak İğne kılıfını kavrayınız. Güvenlik iğnesini enjektörün cam şırnıga bağlantı s ma saat yönünde çevirerek takınız.
3. İğnenin kıhfmı düz bir şekilde çekerek iğneden ayırınız. İğne gevşeyerek enjektörden çıkabileceği için kslıfı bükmeyiniz.

-r7l

h

i

6. Havasını gidermek için, takılmış olan İğne ile birlikle enjektörü dik pozisyona getiriniz. Piston çubuğunu dikkatli bir şekilde İleri iterek enjektörün havasım gideriniz.
7. Enjektör içeriğinin tamamım hastanın seçilen deltoid veya gluteal kası içine intramüsküler oiarak enjekle ediniz. İntravasküler veya subkutan olarak uygulamayınız.
Savla 14 /15
8. Enjeksiyon tamamlandıktan sonra iğne koruma sistemini etkinleştirmek için haşparmağmızı veya bir parmağımzt (8a, 8b) veya düz bir yüzeyi kullanınız. 'Klİk' sesi duyulduğu zaman iğne koruma sistemi tam olarak etkinleşmiştir. İğne ile birlikte enjektörü uygun şekilde aimız.

8a

8b

8c

X7 /

' .A,