XEPLION 150 mg/1.5ml IM enjeksiyon için uzun salımlı süspansiyon

Steril

Kas içine uygulanır.

•

Etken Madde

Her kullanıma hazır dolu enjektör 150 mg paliperidona eşdeğer 234 mg paliperidon palmitat içerir.

•

Yardımcı maddeler

Polisorbat 20, polietilen glikol 4000, sitrik asit monohidrat, anhidr disodyum hidrojen fosfat, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. XEPLION nedir ve ne için kullanılır?

2. XEPLION’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. XEPLION nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. XEPLION’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.XEPLION nedir ve ne için kullanılır?

• XEPLION IM enjeksiyon için uzun salımlı süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör, 1.5 ml'de 150 mg paliperidon etkin maddesini içerir.

• XEPLION antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bu tür ilaçlar psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkilidir.

• XEPLION, beyaz ile grimsi beyaz arası renkte paliperidon süspansiyonunu içeren, kullanıma hazır dolu enjektör ile kullanıma sunulmaktadır. XEPLION sadece tek kullanım içindir.

• XEPLION, şizofreni tedavisi ve şizofreni belirtilerinin tekrarının önlenmesinde kullanılır. Şizofreninin belirtileri arasında; orada olmayan nesneleri duyma, görme veya hissetme, doğru olmayanlara inanma, olağandışı şüphecilik veya zihin karışıklığı yer alır.

3.XEPLION nasıl kullanılır ?

• İlk enjeksiyonu (150 mg) ve ikinci enjeksiyonu (100 mg) yaklaşık olarak 1 hafta arayla üst koldan alacaksınız. Daha sonra, ayda 1 kez üst kolunuza ya da kaba etlerinize 25 mg ile 150 mg aralığında bir enjeksiyon alacaksınız.

• Eğer doktorunuz uzun etkili risperidon enjeksiyonundan bu ilaca geçiyorsa, bir sonraki enjeksiyonun planlandığı tarihte üst kola ya da diğer kaba etlere bu ilacın ilk enjeksiyonunu (25 mg ile 150 mg aralığında) alacaksınız. Daha sonra, ayda 1 kez üst kolunuza ya da kaba etlerinize 25 mg ile 150 mg aralığında bir enjeksiyon alacaksınız.

• Semptomlarınıza bağlı olarak, doktorunuz aylık olarak planlanan enjeksiyon zamanında aldığınız ilacın miktarını bir doz seviyesi arttırabilir ya da azaltabilir.

Uygulama yolu ve metodu

• XEPLION, bir doktor veya sağlık personeli tarafından doktor odasında veya klinikte uygulanır. Planlanan dozunuzu kaçırmamanız önemlidir.

• XEPLION'un nasıl uygulanacağı konusunda, bu kılavuzun sonunda bulunan ve sağlık personeli için hazırlanan bölüme bakınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

XEPLION'un çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılması tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları azalabileceğinden, doktorunuz dozunuzu azaltabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonunuza dayalı olarak doktorunuz dozunuzu ayarlayabilir. Eğer hafif derecede böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz size düşük bir doz verebilir. Orta derecede veya ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa XEPLION kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa, bu ilaç dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer XEPLION'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla XEPLION kullanırsanız

XEPLION'un, sağlık personeli tarafından uygulanması gerektiğinden aşırı doz alma potansiyeliniz düşüktür.

Bu durumda yorgunluk, uyuşukluk, yüz, vücut, kollar veya ayaklarda anormal ya da yavaş vücut hareketleri, anormal bir elektrokardiyogram (kalbin elektriksel izlenmesi) düşük kan basıncı, hızlı kalp atışları yaşayabilirsiniz.

XEPLION'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

XEPLION'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer XEPLION'u kullanmayı unutursanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Unutulan doz en kısa zamanda uygulanmalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

XEPLION ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Enjeksiyon almayı sonlandırırsanız, ilacın etkisi kaybolacaktır. Doktorunuz tarafından karar verilinceye kadar XEPLION ile tedaviye son vermeyiniz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi, XEPLION'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Diğer yan etkiler; Çok yaygın	: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor	: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. : eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa XEPLION’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

•  Kan damarlarından akciğerlere hareket eden, göğüs ağrısı ve solunumda güçlüğe neden olan, damarlarda özellikle bacaklarda kan pıhtılaşması durumu (bacaklarda şişlik, ağrı ve kızarıklık gibi belirtileri içeren)

•  Bunama ve mental durumda ani bir değişiklik varsa ya da ani güçsüzlük ya da yüzde, kollarda, bacaklarda, özellikle bir tarafta, ya da kısa bir süre için bile olsa konuşma bozukluğu varsa bunlar inme işaretleri olabilir.

•  Ateş, kas sertliği, terleme ya da bilinç kaybı (bu durum Nöroleptik Malign Sendrom olarak adlandırılır)

•  Erkekte uzun süren ya da ağrılı ereksiyon (bu durum priapizm olarak adlandırılır)

•  Dil, ağız ve yüzde istemsiz ritmik hareketler

•  Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşan kızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize alerjik reaksiyonlar olabilir (anafilaktik reaksiyonlar). Daha önceden oral risperidon ya da oral paliperidonu tolere etmiş olsanız bile, paliperidon enjeksiyonundan sonra nadiren alerjik reaksiyonlar gelişebilir.

•  Eğer göz operasyonu geçirmeyi planlıyorsanız, doktorunuza bu ilacı kullanıyor olduğunuzu söylediğinizden emin olun. Katarakt ameliyatı esnasında gözünüzün hasar almasına sebep olacak şekilde iris tabakası (gözün renkli kısmı) gevşemeye/yumuşamaya başlayabilir (gevşek iris sendromu olarak biliniyor).

•  Kanınızdaki enfeksiyonla mücadele etmek için gerekli olan beyaz kan hücresinin tehlikeli bir oranda düşebileceğinin farkında olmalısınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin XEPLION' a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Çok yaygın yan etkiler (10 kişide 1'den fazla kişiyi etkiler):

•  Uykuya dalmada veya uykuda kalmada güçlük

Yaygın yan etkiler (100 kişide 1 ila 10 kişi arasını etkiler):

•  Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kaşıntı veya şişme

•  Soğuk algınlığı belirtileri, idrar yolları enfeksiyonu, gripmiş hissi

•  XEPLION kan testinizde prolaktin hormon seviyelerinizi yükseltebilir (bu durum belirtilere neden olabilir veya olmayabilir). Yüksek prolaktin belirtileri erkeklerde meme şişmesi, ereksiyon olmasında ya da sürdürmede zorluk ya da diğer seksüel bozukluklar; kadınlarda ise meme rahatsızlığı, memelerden süt sızması, adet periyodunun gecikmesi ya da adet düzeniyle ilgili diğer problemlerdir.

•  Kilo alma, kilo verme, yüksek kan şekeri, iştah azalması

•  Sinirlilik, depresyon, endişe hali

•  Parkinsonizm: Hareketlerde yavaşlama veya bozulma, kaslarda sertlik veya gerginlik hissi (hareketleri sarsıntılı yapma) ve bazen donakalma ve sonra yeniden başlama hareketleri. Diğer belirtileri; ayak sürüyerek yavaş bir yürüyüş, istirahat halindeyken titreme, aşırı tükrük salgılanması ve/veya salya akması, yüzde ifade kaybı

•  Huzursuzluk, uykulu veya daha az uyanık hissetme

•  Diskinezi: İstemsiz kas kasılması ve tekrarlayan, spastik (kasta aşırı gerginlik veya aşırı kasılma durumu) ya da kıvrılma hareketleri ya da seğirme,

•  Titreme (Sarsılma)

•  Baş ağrısı

•  Distoni: yavaş veya sürekli istemsiz kas kasılması. Bu durum vücudun herhangi bir bölümünü (ve anormal duruşla sonuçlanabilir) etkileyebildiği gibi anormal göz, ağız, dil, çene hareketlerini içeren yüz kaslarını da etkiler.

•  Hızlı kalp atımı

•  Yüksek kan basıncı

•  Bulantı, kusma, karın ağrısı ve hazımsızlık, ishal, kabızlık, diş ağrısı

•  Kanda karaciğer transaminazlarda artış

•  Sırt ağrısı, kemik ve kaslarda ağrı, eklem ağrısı

•  Mensturasyon periyodunun kesilmesi

•  Memelerden süt gelmesi

•  Ateş, halsizlik, yorgunluk

•  Öksürük, burun tıkanıklığı

•  Sersemlik

Yaygın olmayan yan etkiler (1000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler):

•  Akciğer enfeksiyonu (pnömoni), göğüs enfeksiyonu (bronşit), solunum yollarında enfeksiyon, sinüs enfeksiyonu, idrar kesesi (mesane) enfeksiyonu, kulak enfeksiyonu, boğaz enfeksiyonu (tonsilit), deri enfeksiyonu, tırnaklarda mantar enfeksiyonu

•  Kanda beyaz kan hücre sayısında azalma, enfeksiyonlara karşı koruyan beyaz kan hücre tipinin sayısında azalma, trombosit hücrelerinin sayısında azalma (kanamayı durduran kan hücreleri), kansızlık (anemi)

• Alerjik reaksiyon

•  Şeker hastalığı ya da şeker hastalığının kötüleşmesi, kanda artmış insülin (kan şeker seviyesini ayarlayan bir hormon),

•  İştahta artma

•  Kötü beslenme ya da düşük vücut ağırlığı ile sonuçlanan iştah kaybı

•  Kandaki trigliserit (bir çeşit yağ) miktarının yüksek olması, kanda kolesterol seviyesinin artması

•  Uyku bozuklukları, coşkun ruh hali (mani), cinsel istekte azalma, sinirlilik, kabuslar

•  Tardif diskinezi (yüzde, dilde ya da diğer vücut bölümlerinde kontrol edilemeyen seğirme veya sarsılma hareketleri). Eğer istemsiz ritmik dil, ağız ve yüz hareketleriniz varsa hemen doktorunuza danışınız. İlacın sonlandırılması gerekebilir.

•  Bayılma, konuşma ile ilgili problemler, sürekli olarak vücudun belirli yerlerini oynatma isteği, ayağa kalkınca baş dönmesi, dikkat bozukluğu, tat alma duyusunda kayıp ya da anormallik, derinin ağrı ve dokunma hissinin azalması, karıncalanma, iğnelenme ya da uyuşukluk hissi

•  Görmede bulanıklık, göz enfeksiyonu ya da “pembe göz”, gözde kuruluk

•  Baş dönmesi hissetme (vertigo), kulaklarda çınlama, kulak ağrısı

•  Kalbin üst ve alt kısımları arasında ileti kesilmesi, kalbin anormal elektriksel iletimi, EKG (kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt) sonuçlarında düzensizlik, ayağa kalkınca hızlı kalp atımı, düşük kalp atış hızı, QT aralığının uzaması, göğüste çarpıntı veya vurma hissi (palpitasyon)

•  Düşük kan basıncı, ayağa kalkınca düşük kan basıncı (paliperidon palmitat kullanan bazı hastalar halsizlik, baş dönmesi, hissedebilirler veya aniden ayağa kalıp oturduklarında bayılabilirler).

•  Nefes darlığı, solunum yollarının tıkanması, hırıltı, boğaz ağrısı, burun kanamaları

•  Karında rahatsızlık, mide ya da bağırsak enfeksiyonu, yutkunmada zorluk, ağız kuruluğu

•  Aşırı gaz çıkarma veya yellenme

•  Kanda GGT (gama glutamil transferaz) enziminde artış, kanda karaciğer enzimlerinde artış

•  Kurdeşen, kaşıntı, döküntü, saç kaybı, egzama, kuru cilt, ciltte kızarıklık, akne

•  Bazen kas yıkımıyla serbest kalan bir enzim olan CPK miktarının (kreatin fosfokinaz) kanda artışı

•  Kas spazmları, eklem sertliği, kas zayıflığı, boyun ağrısı

•   İdrar tutamama (kontrol eksikliği), sık idrar çıkışı, idrar yaparken ağrı

•  Erkeklerde meme büyümesi, ereksiyon problemleri, ejakülasyon bozukluğu, cinsel işlevlerde bozukluk, meme ağrısı, düzensiz adetler ve adet ile ilgili diğer problemler (kadınlar)

•  Yüz, ağız, göz veya dudaklarda şişme, vücutta, kollarda ya da bacaklarda şişme

•  Vücut sıcaklığında artış

•  Yürümede değişiklik

•  Göğüs ağrısı, göğüste rahatsızlık, kötü hissetme

•  Derinin sertleşmesi

• Düşme

Seyrek yan etkiler (10000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler):

•  Göz enfeksiyonu

•  Maytlardan (kene) kaynaklanan deri iltihaplanması, deri altı apsesi (çiban benzeri içi irin dolu kesecikler)

•  Beyaz kan hücresi tipi olan eozinofil sayısının kanda artması

•  İdrar hacmini kontrol eden bir hormonun uygun olmayan salımı

•  İdrarda şeker bulunması

•  Şeker hastalığının kontrol edilmemesine bağlı hayatı tehdit edici düzeydeki istenmeyen sonuçlar

•  Düşük kan basıncı

•  Aşırı su içme

•  Kafa karışıklığı

•  Uyanıkken harekete geçememe veya cevap vermeme (katatoni)

•  Uyurgezerlik

•  Duygu eksikliği

• Orgazm olamama

• Nöroleptik malign sendrom (kafa karışıklığı, bilinç düzeyinde azalma ya da bilinç kaybı, yüksek ateş ve şiddetli kas sertliği), aniden beyne kan gitmemesi (inme ya da küçük inme) gibi beyindeki kan damarlarında oluşan problemler, uyarıya cevapsız kalma, bilinç kaybı, kasların istemsiz kasılması, düşük bilinç düzeyi, denge bozukluğu

•  Anormal koordinasyon

•  Glokom (göz küresinin içinde basınç artışı - göz tansiyonu)

•  Göz hareketlerinde problem, göz yuvarlanması, gözlerde ışığa aşırı duyarlılık, artmış gözyaşı, gözlerde kızarıklık

•  Atrial fibrilasyon (anormal kalp ritmi), düzensiz kalp atışı

•  Damarlarda özellikle bacaklarda kan pıhtılaşması durumu (bacaklarda şişlik, ağrı ve kızarıklık gibi belirtileri içeren)

• Kızarma

•  Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)

•  Akciğerlerde sıkışma

•  Akciğerlerde çıtırtı sesleri (krepitasyon)

•  Pankreas enflamasyonu, şişmiş dil, dışkıyı tutamama, çok sert dışkılama

•  Dudaklarda çatlama

•  Deride ilaçla ilişkili döküntü, derinin kalınlaşması, kepek

•  Kas liflerinin tutulması ve kaslarda ağrı (rabdomiyalis)

•  Eklem şişliği

•  İdrar yapamama

•  Memede rahatsızlık, meme bezlerinde büyüme, memelerde büyüme, vajinal akıntı

•  Çok düşük vücut sıcaklığı, ürperme, susama hissi

•  İlaç kesilme semptomları

•  Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon kaynaklı iltihap birikmesi, derin cilt enfeksiyonu, enjeksiyon bölgesinde kist, enjeksiyon bölgesinde morarma

Bilinmiyor (elde edilen verilerden sıklık tahmin edilemiyor):

•  Enfeksiyonlarla savaşmak için gerekli beyaz kan hücresi tipinin kanınızdaki sayısında tehlikeli derece azalma

•  Ateş, ağızda, yüzde, dudakta ya da dilde şişkinlik, nefes darlığı, kaşıntı, deri döküntüsü ve zaman zaman kan basıncı düşüklüğü şeklinde karakterize edilen şiddetli alerjik reaksiyonlar

•  Tehlikeli ölçüde su alımı

•  Uyku ile ilişkili yeme bozukluğu

•  Kontrolsüz şeker hastalığından kaynaklanan koma

•  Başın titremesi

•  Akciğerlerde göğüs ağrısı ve nefes almada zorluğa sebep olacak ölçüde kanın pıhtılaşması. Eğer bu belirtilerden herhangi birini yaşıyorsanız derhal tıbbi yardım almalısınız.

•  Vücudun bazı bölümlerinde, azalan kan akışından kaynaklı oksijen azalması

•  Hızlı, yüzeysel solunum, besin alımından kaynaklı akciğer enfeksiyonu (pnömoni), ses rahatsızlığı

•  Bağırsaklarda tıkanıklık, tıkanıklığa sebep olacak ölçüde bağırsak kaslarının hareketinde azalma

•  Deride ve gözlerde sararma (sarılık)

•  Boğazı tutan ve nefes almada zorluğa yol açan şişme ile karakterize ciddi alerjik reaksiyon

•  Derinin renksizleşmesi, , pul pul kaşıntılı saçlı deri

• Anormal duruş

•  Anneleri hamilelik süresinde XEPLION kullanan yeni doğan bebekler ilacın bazı yan etkilerini taşıyabilirler veya asabiyet, yavaş ya da devamlı kas kasılmaları, titreme, uykusuzluk, solunum ya da beslenme problemleri gibi geçici belirtiler yaşayabilirler.

•  Priapizm (cerrahi tedavi gerektiren uzamış penis ereksiyonu)

•  Vücut sıcaklığında düşüş

•  Enjeksiyon bölgesinde ölü deri hücreleri ve yara

Paliperidon, vücutta risperidonun yıkımı sonucu ortaya çıkan bir bileşik olduğundan dolayı risperidon (başka bir antipsikotik) kullanımından sonra görülebilecek herhangi bir yan etki XEPLION kullanımı ile de görülebilir. Yan etkiler hakkında daha fazla bilgi almak için doktorunuza başvurunuz.

Yan etkilerin raporlanması

2.XEPLION kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

XEPLION'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Paliperidon veya XEPLION'un bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine (yardımcı maddeler listesine bakınız) veya risperidonu da içeren diğer antipsikotiklere (ruhsal bozukluk tedavisinde kullanılan bir ilaç) karşı alerjiniz varsa XEPLION'u kullanmayınız.

XEPLION'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Size parkinson hastalığı tanısı konmuşsa,

• Daha önce size yüksek ateş ve kas sertliği ile karakterize bir hastalık (nöroleptik malign sendrom) teşhisi konmuşsa,

• Daha önce size dil veya yüzün istemsiz hareketleri ile karakterize bir hastalık (Tardif diskinezi) teşhisi konmuşsa,

• Geçmişte beyaz kan hücrelerinizin düşük seviyelerde olduğunu biliyorsanız (buna diğer ilaçlar sebep olmuş da olabilir, olmamış da olabilir),

• Şeker hastalığına yatkınlığınız veya yüksek kan şekeriniz varsa,

• Meme kanseri veya beyin hipofizinde tümörünüz varsa,

• Bilinen kalp hastalığınız veya uzun QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) ile ilgili aile hikayeniz varsa,

• Kalbinizle ilgili bir hastalığınız varsa veya sizi kan basıncınızın düşmesine eğimli yapacak bir kalp hastalığı tedavisi alıyorsanız,

• Aniden ayağa kalktığınızda veya doğrulduğunuzda kan basıncınız düşüyorsa,

• Nöbet geçirme hikayeniz varsa,

• Böbrek yetmezliği veya karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• Uzun süreli ve/veya ağrılı sertleşmeniz (ereksiyon) varsa,

• Vücut sıcaklığınızı kontrol etmede güçlük yaşıyorsanız ya da vücudunuz çok sıcaksa,

• Kanınızda prolaktin hormon seviyeleri anormal olarak yüksekse ya da muhtemel bir prolaktin bağımlı tümörünüz varsa,

• Sizde veya ailenizden herhangi birinde kan pıhtılaşması öyküsü varsa (bu tür ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkilendirilmektedir),

•  Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifade edilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyin aktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar).

Bu ilaç bunaması olan yaşlı hastalarda çalışılmamıştır. Antipsikotik ilaçlar ile tedavi edilen ve bunaması olan yaşlı hastalarda inme veya ölüm riskinde artış meydana gelebilir (Bkz Bölüm 4. Olası yan etkiler)

Bu ilacın yan etkilerinden bazıları diğer tıbbi durumların semptomlarını daha da kötüleştirebilir. Bu sebeple, tedaviniz sırasında kötüye gitme potansiyeli olan durumları doktorunuza danışmanız önemlidir.

Kanınızda enfeksiyonla mücadele için gerekli belli bir tip beyaz kan hücresinin tehlikeli olarak düşük sayıda olması bu ilacı alan hastalarda çok nadir görülmüştür. Doktorunuz beyaz kan hücre sayınızı kontrol etmek isteyebilir.

Daha önceden oral (ağızdan alınan) risperidon ya da oral paliperidonu tolere etmiş olsanız bile, XEPLION enjeksiyonundan sonra nadiren alerjik reaksiyonlar gelişebilir. Eğer döküntü, boğazda şişme, kaşıntı ya da nefes almada problemler gibi ciddi alerjik reaksiyonlar görürseniz hemen tıbbi yardım isteyin.

Bu ilaç kilo almanıza neden olabilir. Önemli derecede kilo alma durumu sağlığınızı olumsuz etkileyebilir. Doktorunuz kilonuzu düzenli olarak kontrol etmelidir.

Bu ilacı alan hastalarda, şeker hastalığı ya da önceden var olan şeker hastalığının kötüleşmesi görülmüştür. Doktorunuz yüksek kan şekeri belirtilerinizi kontrol etmelidir. Daha önceden şeker hastalığı var olan şeker hastalarında kan glukozu düzenli olarak izlenmelidir.

XEPLION akut ajitasyon (huzursuzluk) veya ciddi psikotik rahatsızlığı (bir tür ruhsal bozukluk) yönetmek için acil semptom (belirti) kontrolü sağlanana kadar kullanılmamalıdır.

Bu ilaç kusmayı önleyebileceği için, diğer tıbbi durumların ya da toksik maddelerin sindirimine vücudun normal cevabını maskeleyebilir.

Gözünüzde katarakt operasyonu sırasında, pupilla (gözünüzün ortasındaki siyah halka) boyutunda olması gerektiği gibi artış olmayabilir. İris (gözün renkli kısmı) de ameliyat sırasında göze zarar verebilecek şekilde gevşek olabilir. Eğer bir göz operasyonu planlıyorsanız, bu ilacı alırken doktorunuza bilgi verdiğinizden emin olunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

XEPLION'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

XEPLION yiyeceklerle etkileşmediğinden aç veya tok karnına uygulanabilir.

XEPLION kullanırken alkol almayınız.

Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eğer hamile iseniz ya da hamile olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce tavsiyeleri için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileliğiniz sırasında doktorunuza danışmadan bu ilacı kullanmamalısınız. Eğer hamileliğinizin son üç ayında paliperidon kullandıysanız, yeni doğanlarda doğumu takiben şiddeti değişebilen titreme, kaslarda gerginlik ve gevşeme, uyku hali, huzursuzluk, solunum sıkıntısı veya beslenme bozuklukları görülebilir. Eğer bebeğiniz bu semptomların herhangi birini geçirirse, doktorunuzla iletişim kurunuz.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç anneden bebeğe süt aracılığı ile geçebilir ve bebeğe zarar verebilir. Bu yüzden, bu ilacı kullanırken bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makina kullanımı

• Bu ilaçla tedavi sırasında baş dönmesi, aşırı yorgunluk ve görme problemleri meydana gelebilir (Bkz. Bölüm 4 Olası yan etkiler). Araç ve makine kullanımı gibi tam uyanıklık gereken durumlarda bu düşünülmelidir.

XEPLION'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

XEPLION her ml'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Sodyuma bağlı herhangi bir etki gözlenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu ilaç öncelikli olarak beyine etki ettiği için beyine etki eden diğer ilaçların (diğer psikiyatrik ilaçlar, morfin türevi ilaçlar (opioidler), antihistaminikler ve uyku ilaçları) müdahalesi uyuklama gibi ya da beyin üzerinde diğer yan etkiler gibi abartılı yan etkilere neden olabilir.

Bu ilaç kan basıncını düşürdüğü için, diğer kan basıncını düşüren ilaçlarla birlikte kullanırken dikkat edilmelidir.

XEPLION, merkezi sinir sistemi aktivitesini artıran ilaçlarla (metilfenidat gibi psikostimulanlar) birlikte dikkatli kullanılmalıdır.

Bu ilaç Parkinson hastalığına ve huzursuz bacak sendromuna karşı kullanılan (örneğin; levadopa) ilaçların etkilerini azaltabilir.

Bu ilaç, kalbin belli bir bölümüne doğru giden bir elektrik uyarısı için uzun bir zaman gösteren (QT uzaması olarak bilinir) elektrokardiyogram (EKG) anormalliğine neden olabilir. Bu etkiye sahip diğer ilaçlar kalbin ritm tedavisi için kullanılan ya da infeksiyon tedavisi için kullanılan ilaçları ve diğer antipsikotik ilaçları içerir.

Eğer nöbet geliştirmeye yatkınsanız, bu ilaç nöbet geçirme olasılığınızı arttırabilir. Bu etkiye sahip diğer ilaçlar depresyon tedavisi için kullanılan ya da infeksiyon tedavisi için kullanılan ilaçları ve diğer antipsikotik ilaçları içerir.

Paliperidon nöbet eşiğini düşürdüğü bilinen diğer ilaçlar ile birlikte kombine edilirse dikkatli olunması önerilir. (yani fenotiyazinler veya butirofenonlar, trisiklikler veya SSRI'lar, tramadol, meflokin, vb.).

Hipnotik (uyku verici ilaçlar), anksiyolitikler (kaygı, endişeyi azaltan ilaçlar) , opiatlar ( afyon benzeri ağrı kesici) ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

XEPLION, ortostatik hipotansiyonu (ayağa kalktığında kan basıncının aniden düşmesi durumu) şiddetlendirebildiği için diğer antipsikotik ilaçlar, trisikliler ile birlikte uygulandığı zaman bu durum daha da şiddetlenebilir.

Karbamazepin (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar ve duygudurum dengeleyiciler) ile XEPLION'un birlikte kullanıldığı durumlarda, doz ayarlaması gerekebilir.

Oral veya intramüsküler (kas içine uygulama) olarak uygulanan risperidon, değişen derecelerde paliperidona metabolize edilmektedir. Risperidon ya da oral paliperidon XEPLION ile eşzamanlı olarak kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır.

XEPLION'un QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar, örn.; sınıf IA antiaritmikler (kalp ritm bozukluğuna karşı kullanılan ilaçlar) (örn.; kinidin, disopramid) ve sınıf III antiaritmikler (örn.; amiodaron, sotalol), bazı alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar (antihistaminikler) ve bazı antimalaryaller (sıtma tedavisinde kullanılan ilaçlar) (örn.; meflokin) ile birlikte reçete ederken dikkatli olunması önerilir.

XEPLION'un alkol ile kullanımı

XEPLION kullanımı sırasında alkol almaktan kaçınınız.

5.XEPLION'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra XEPLION'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz XEPLION'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:      Johnson and Johnson Sıhhi Ma1. San. ve Tic. Ltd. Şti.

Ertürk Sok. Keçeli Plaza No:13 34810

Kavacık/Beykoz/İstanbul

Tel: 0 216 538 20 00

Üretim yeri:        Cilag AG - Schaffhausen/İsviçre

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Süspansiyon sadece tek kullanımlık enjeksiyon içindir. Uygulamadan önce yabancı madde görsel olarak kontrol edilmelidir. Enjektör görsel olarak yabancı maddeden arınmış değilse kullanmayınız.

Kit, intramüsküler enjeksiyon için kullanıma hazır dolu bir enjektör ve 2 güvenlik iğnesi içerir.

XEPLION sadece tek kullanım içindir.

1. Homojen bir süspansiyon sağlamak için enjektörü en az 10 saniye kuvvetli bir şekilde

çalkalayınız.

2. Uygun iğneyi seçiniz.

XEPLION (150 mg)'un ilk başlangıç dozu, 1. günde DELTOID kas içine DELTOID enjeksiyona uygun iğne kullanılarak uygulanmalıdır. XEPLION (100 mg)'un ikinci başlangıç dozu da DELTOID enjeksiyon için iğne kullanılarak bir hafta sonra (8. gün) DELTOID kasa uygulanmalıdır.

Eğer hasta risperidon uzun etkili enjeksiyondan XEPLION'a geçiyorsa, XEPLION'un ilk enjeksiyonu (25 mg ila 150 mg arasında değişen) DELTOID veya GLUTEAL kas içine sonraki planlanan enjeksiyon zamanında enjeksiyon yeri için uygun iğne kullanılarak tatbik edilmelidir.

Bundan sonra, aylık sürdürülen enjeksiyonları enjeksiyon yeri için uygun iğne kullanılarak DELTOID veya GLUTEAL kas içine uygulanabilir.

DELTOID enjeksiyon için hasta 90 kg'dan hafif ise merkezi mavi renkli 1-inch, 23 gauge iğne (25.4 mm x 0.64 mm), hasta 90 kg veya daha ağır ise merkezi gri renkli 1/-inch, 22 gauge iğne (38.1 mm x 0.72 mm) seçilir.

GLUTEAL enjeksiyon için merkezi gri olan 1/-inch, 22 gauge iğne (38.1 mm x 0.72 mm) kullanınız.

3. Enjektörü dik olarak tutarken lastik uç başlığını saat yönünde çevirerek çıkarınız.

4. Güvenlik iğnesinin kabını yarıya kadar sıyırınız. Plastik sıyırma kabını kullanarak iğne kılıfını kavrayınız. Güvenlik iğnesini enjektörün cam şırınga bağlantısına saat yönünde çevirerek takınız.

5. İğnenin kılıfını düz bir şekilde çekerek iğneden ayırınız. İğne gevşeyerek enjektörden

çıkabileceği için kılıfı bükmeyiniz.

6. Havasını gidermek için, takılmış olan iğne ile birlikte enjektörü dik pozisyona getiriniz.

Piston çubuğunu dikkatli bir şekilde ileri iterek enjektörün havasını gideriniz.

7. Enjektör içeriğinin tamamını hastanın seçilen deltoid veya gluteal kası içine intramüsküler olarak yavaşça enjekte ediniz. İntravasküler veya subkutan olarak uygulamayınız.

8. Enjeksiyon tamamlandıktan sonra iğne koruma sistemini etkinleştirmek için başparmağınızı veya bir parmağınızı (8a, 8b) veya düz bir yüzeyi kullanınız. ‘Klik' sesi duyulduğu zaman iğne koruma sistemi tam olarak etkinleşmiştir. İğne ile birlikte enjektörü uygun şekilde atınız.

8a

8b

8c

Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyal gereklilikler doğrultusunda imha edilmelidir.

20

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

XEPLION 150 mg/1.50 mİ I,M. enjeksiyon İçin uzun .salımh süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her kullanıma hazır dolu enjektörün 1,50 mİ'sinde;
Pahperidon paimilat 234 mg (150 mg pahperidona eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Her 1 ml'de;
Anhidr disodyum hidrojen fosfat: 5 mg
Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat; 2,5 mg
Sodyum hidroksit: 2,84 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6,1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kullanıma hazır enjektör İçinde uzun sahmiı süspansiyon Beyaz ile grimsi beyaz arası renkte süspansiyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.L Terapöük endikasyonlar

XEPL[ON şizofreni tedavisi ve şizofreni semplomlarmın tekrarının önlenmesinde endikedir.

4.2. Fozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Bugüne kadar paliperidon ya da risperidon kullanmamış hastalar için XEPLİON ile tedaviye başlanmadan önce, orai paliperidon veya orai rİsperidonun iolerabİiitesİnin kanıtlanması önerilir.
XEPLION'un önerilen başlangıç dozu, terapölik konsantrasyonlara hızia ulaşılması amacıyla tedavinin birinci gününde !50 mg ve bir hafta sonra (8. gün) 100 mg'dır (her ikisi de deltoid kas içine uygiilann') (Bkz, Bölüm 5.2). Önerilen aylık idame dozu 75 mg'dır. Önerilen 25 mg iia 150 mg'Iık doz aralığında hastanın bireysel (olerabilitesine ve/veya elkiİilige göre bazı hastalar daha düşük ya da daha yüksek dozlardan yarar görebilir, ikinci dozu takiben aylık idame dozları deltoid veya gluieal kas içine uygulanabilir.

Uygulama .sıklığı ve süresi:

İdame dozunun ayarlanması ayda bir yapılabilir. XEPL10N'un uzatılmış salım Özelliği doz ayarlaması yaparken göz önüne almmahdır (Bkz. Bölüm 5,2); çünkü idame dozlarının tam etkisi birkaç ay ortaya çıkmayabilir.

Uygulama şekli:

XEPL10N, sadece intramüsküler kullanım için hazırlanmıştır. Kas içine yavaş ve derin olarak enjekce edilmelidir. Kan daman içine yanlışlıkla enjeksiyondan kaçmmak için dikkat edilmelidir. Her enjeksiyon bir sağlık uzmanı tarafından uygulanmalıdır. Uygulama lek bir enjeksiyon şeklinde yapılmalıdır. Doz, ayrı enjeksiyonlar şeklinde uygulanmamalsdır. (ntravasküler veya subkütan enjeksiyon uygulanmamalı d ir.
XEPL10N'un deltoid kas içine uygulanması için önerilen iğne boyutu hastanın vücut ağırlığı ile belirlenir, 90 kg veya daha ağır olan hastalarda merkezi gri renkli (I 'Mnch 22 G {38. i mm X 0,72 liun)) güvenlik iğnesi önenlir, 90 kg'dan hafif olan hastalarda merkezi mavi renkli (1 inch 23 G (2^,4 HMii X 0.64 rriHii) güvenlik iğnesi önerilir. Deltoid enjeksiyonlar iki deltoid kas arasında değiştirilmelidir.
XEPLION'tm gluteal kas içine uygulanması içİn önerilen iğne merkezi gri renkli (i inch 22 G (38.1 ınn) X 0,72 rnrn)) güvenlik iğnesidir. Uygulama gluteal bölgenin üst dış kadranı içine yapılmalıdır. Gluteal enjeksiyonlar, ikİ gluteal kas arasında değiştirilmelidir.
Oral veya intnımüsküier ohırak ıjygulantın risperidon, değişen dcreceierde palipcridona metuboüze edilmektedir, Risperidon ya d:ı orai piiliperidon XEPLION ile eşzamanlı olarak kutlanılacaksa dikkatli olunmalıdır.
Atlanan dozlar
Dozların atlanmasının önlenmesi; XEPLION'un ikinci başlangıç dozunun İlk dozdan bir hafta sonra verilmesi önerilir. Doz atlanraasmı Önlemek için ikinci doz, bir lıaftahk (8. gün) zaman noktasından iki gün önce veya sonra verilebilir. Benzer şekilde, başlangıç rejiminden sonra üçüncü enjeksiyonun ve sonraki enjeksiyonların ayda bir verilmesi önerilir. Aylık dozun atlanmamasf için enjeksiyon, ayhk zaman noktasından yedi gün önce veya sonra verilebilir.
İkinci XEPLION enjeksiyonu İçin hedef tarih (gün 8 ± 2 gün) atlanırsa, Önerilen yeniden başlangıç zamanı hastaya ilk enjeksiyonun uygulanmasmdan itibaren geçen süreye bağlıdır.
Atlanan ikinci başlangıç dozu (ilk enjeksiyondan sonra <4 hafta): İlk enjeksiyondan sonra 4 haftadan daha kısa bİr süre geçmişse, deltoid kas içine mümkün olan en kısa sürede 100 mg'hk ikinci enjeksiyon uygulanmalıdır, 75 mg'lık üçüncü XEPLION enjeksiyonu, ilk enjeksiyondan 5 hafta sonra deltoid ya da gluleal kas içine uygulanmalıdır (ikinci enjeksiyonun zamanlamasından bağımsız olarak). Daha sonra hastanın bireysel tolerabilitesine ve/veya etkililiğe göre

25

mg ila 150 mg aralığındaki dehoİd ya da gluleal dozun normal aylık enjeksiyon siklusu takip edilmelidir.
Atlanan ikinci başlangıç dozu (ilk enjeksiyondan sonra 4-7 hafta): İlk XEPLION enjeksiyonundan sonra 4 ila 7 haftalık bİr süre geçmişse, doz uygulamasına aşağıdaki şekilde 100 mg'lık iki enjeksiyonla devam edilmelidir:
1. Mümkün olan en kısa sürede deltoid kas içine bİr enjeksiyon,
2. Bir hafta sonra bir kez daha deltoid kas içİne bir enjeksiyon,
3. Hastanın bireysel tolerabilitesine ve/veya etkililiğe göre 25 mg ila 150 mg aralığındaki deltoid ya da giuteal dozun normal aylık enjeksiyon siklusunun sürdürülmesi.
Atlanan ikinci başlangıç dozu (ilk enjeksiyondan sonra >7 hafta): ilk XEPLION enjeksiyonunun üzerinden yedi haftadan daha uzun bir süre geçmişse, doz uygulaması yukarıda “Pozoloji” bölümünde tarif edildiği şekilde başlatılır.
Atlanan aylık idame dozu (1 ay - 6 hafta): Tedaviye başlandıktan sonra XEPLİON'un ayda bir enjeksiyon siklusu önerilir. Son enjeksiyondan sonra altı haftadan daha kısa bir süre geçmişse, daha önce stabilize olmuş doz, miimkütı o!an en erken mamanda uygulanmaiı ve bunu takiben ayda bir enjeksiyon yapilmaltdır.
Atlanan ayiık idame dozu {>6 hafta - 6 ay): Son XEFLION enjeksiyonunun üzerinden altı
haftadan daha uzun bir süre geçmişse Öneriler şu şekildedir:
25 mg ila 100 mg arasındaki dozlarla stabilize olan hastahır için:
i. Mümkün olan en kısa .sürede hastanın daha önce stabilize olduğu ttynı dozda deltoid kas
içine bir enjeksiyon,
2. Bir hafta sonra (8. gün) bir kez daha deltoid kas içine bir enjeksiyon (aynı doz),
3. Hastanın bireysel tolerabilitesine ve/veya etkililiğe göre 25 mg ila 150 mg aralığındaki
deltoid ya da gluteal dozun normal aylık enjeksiyon siki usunun sürdürülmesi,
150 mg ile stabilize olan hastalar için:
1. Mümkün olan en kısa sürede 100 mg dozda deltoid kas içine bir enjeksiyon,

2.

Bir hafta sonra (8. gün) 100 mg dozda bir kez daha deltoid kas içine bir enjeksiyon,
3. Hastanın bireysel tolerabilitesine ve/veya etkililiğe göre

25

mg ila 150 mg arahğındaki
deltoid ya da gluteal dozun normal aylık enjeksiyon siklusunun sürdürülmesi.
Atlanan aylık idame dozu (>6 ay): XEPL10N'un son enjeksiyonunun Üzerinden altı aydan daha uzun bir süre geçmişse, yukarıda XEPLION'un önerilen başlangıç tedavisi için iarif edildiği şekilde doz uygulaması başlatılır.
Diğer aniipsikotik ilaçlardan KEPLlON'a geçiş:
Hastaların diğer antipsikotik ilaçlardan XEPLION'a geçişini ele alan veya XEPLION'un diğer antipsikotiklerle birlikte eşzamanlı kullanılması ile ilgili sistematik olarak toplanmış veri bulunmamaktadır. Bugüne kadar paliperidon ya da risperidon kullanmamış hastalar için XEPLION ile tedaviye başlanmadan önce, oral paliperidon veya oral risperidonun tolerabilitesi kanıtlanmalıdır.
Oral antipsikotik ilaçlardan XEPLION'a geçiş:
XEPL10N tedavisi başlanacağı zaman daha önce kullanılan oral antipsikotikler kesilebilir. KEPLION, yukarıda Bölüm 4.2'nİn başlangıcında tarif edildiği şekilde başlatılmalıdır.
Uzun etkili enjektabl antipsikotik ilaçlardan XEPLION'a geçiş:
Stabil hastalar uzun elkiii enjeklahi iinlipsikoEİk ilaçlardan XEPLION'a geçerken, XEPLİON tedavisi bir sonraki programlanmış enjeksiyon zamanmda başlanimalıdır. XEPLION bundan sonra ayda bir aralıklarla devam edilmeitdir. Yukarıda Bölüm 4,2'nin başlangıcında tarif edilen bir haftalık doz uygulaması başlatma rejimi gerekli değildir,
RİSPERDAL^ CONSTA® İntramüsküler enjeksiyon için uzatılmış sahmlı süspansiyonun farklı dozlarında daha önce stabilize olmuş hastalar, ayda bir verilen dozlarla aşağıda tarif edildiği şekilde XEPLION ile idame tedavisi sırasında benzer paliperidon kararlı durum maruziyetine ulaşabilirler:
Kararlı durumda benzer paliperidon maruziyetine ulaşmak için gerekli RİSPERDAL*^

CONSTA® ve XEPL10N dozları
Daha önceki RİSPERDAL^ CONSTA^ Dozu	XEPL10N Enjeksiyonu
2 haftada bir 25 mg	Ayda bir 50 mg
2 haftada bir 37,5 mg	Ayda bir 75 mg
2 haftada bir 50 mg	Ayda bir 100 mg

Önceki antipsikotik ilaçların sonlandıniması, doğru rcçeteleme bilgileri İle uyumlu olarak yapılmalıdır. XEPLION kullanımı sonlandıniacaksa, uzatılmış .salım özelliği göz önüne ahnmalıdır. Diğer antipsikotik ilaçların kullanımmda önerildiği gibi devam eden ekstrapiramidal sempcomtar (EPS) için ilaç gereksinimi periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.

Özel popülasyoniara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

• XEPL10N, böbrek yetmezliği olan hastalarda sistematik olarak İncelenmemiştir (Bkz. Bölüm 5.2). Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi >50 -- <80 ml/dak.), XEPLION'un önerilen başlangıç dozu, tedavinin birinci gününde 100 mg ve bir hafta sonra 75 mg'dır (her ikisi de deltoid kas içine uygulanır). Daha sonra deİloid veya giuteal kas içine hastanın bireysel toierabiliiesine ve/veya etkililiğe göre 25 mg ila 150 mg aralığında ayda bir 50 mg uygulanır.
• Orta derece veya ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <50 ml/dak.) XEPL10N önerilmez.

Karacİğcr yetnıczliğiı

• XEPL10N, karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir, Oral palipericİon ile yapılan çalışmaya göre hafif veya orta derece karaciğer yetmezliği olan hastalarda, doz ayarlamast gerekli değildir.
• Paliperidon, ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir (Bkz, Bölüm 5.2), Bu hLisüiİLiRİLj dikkatli i)lui;!iKshdü'.

Pedİyatrik popülasyon:

XEPLION'un çocuklarda ve 18 yaşın altındaki hastalarda güvenliiiği ve etkinliği incelenmemiştir,

Geriyatrik popülasyon:

XbPLK.)N'iU5 eşkiüligi ve gişvenifilig! 65 yaş ibUs hasuilarda kaiiıthHinKMrnyiır,
Genel olarak, böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda, XEPUON'un Önerilen dozu, böbrek fonksiyonu norma! olan genç erişkin hastalarda önerilen dozla aynıdır. Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları azalabileceğinden, böbrek fonksiyonunun durumuna göre doz ayarlaması gerekebilir (Bkz. Bölüm 4,2).
XEPLION, inme için risk faktörüne sahip demansii yaşlı hastalarda dikkatli kullanıimaiıdır (Bkz, Bölüm 4.4).

Diğer

XEPLION için cinsiyet, ırk veya sigara kullanımına bağlı olarak doz ayarlaması yapılması önerilmez {Gebe kadınlar ve emziren anneler için Bkz. Bölüm 4,6),

4.3. Kontrendİkasyonlar

Paliperidon palmitat veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Paliperidon, risperidonun aktif bir metabolili olduğu için XEPLION risperidona karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4,4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

QT Aralığı

Diğer antipsikotiklerle olduğu gibi, bilinen kartüyovaskiiler hastalığı olan veya ailesinde QT uzama öyküsü olan hastalarda ve QT aralığını uzattığı düşünülen diğer ilaçlar ite birlikte kullanılacağı durumlarda, XEPL10N reçetelenirkcn dikkatli olunmalıdır.

Nönjlepıik nudign sendrom

Hipertermi, kas rijiditesi, otonomik instabilite, bilinç değişikliği ve serum kreatinin fosfokinaz seviyelerinde yükselme ile karakterize olan nöroleptik malign sendrom'un (NMS), paliperidon da dahil; antipsikotik ilaçlar ile oluştuğu bildirilmiştir. Ek klinik belirtiler arasmda miyoglobülinüri (rabdomiyoliz) ve akut böbrek yetmezliği de bulunabilir. Eğer bir hastada NMS işaret eden bulgu ve semptomlar gelişirse, XEPLION da dahi! olmak üzere tüm antipsikotik ilaçlar kesilmelidir.

Tardif Diskinezi

Dopamin reseptör antagonisti özelliğine sahip ilaçlar, özellikle dil ve/veya yüzde, ritmik, istem dtşı hareketlerle karakterize olan tardif diskinezinin indüksiyonu ile İlişkili bulunmuştur. Eğer tardif diskinezinin bulgu ve semptomları ortaya çıkarsa, XEPL10N da dahil olmak üzere tüm antipsikotik ilaçların kesilmesi değerlendirilmelidir,

Hiperglisemi

X.EI'I.J()N ile vaj;?Han klinik ç;shşnıalarüa seyş'ek olarak ghikoz;i bağh aclvers oiayhn', önı., kafi giukoz düzeyinde adış büdirinnişlir, l)iger ik>clarks okioğii giİ^L if^ysibcy
ol:u5 ve dİLibejcs nıeİ[İ!lB gelişmesi açisüidan rrnk faktörleri nışıyan haskihırdn, uyguii klinik izleıne önerihr.

Hiperprınakiirıenıi ¦

Doku kültürt^ çalışn^alan rnenıe iiHiKklerinde hıicre hüyürnesinin prokiktiıı lararindan stimule edilebiŞeeeğİni İjelirtnıekledir, Kfinık ve epukniiyoNijik çahşıııaiarda anüpsikoıik kullanır»! ile ilişkisi işÇik bir şckikİe gösterilcn^e^niş da, iigili ubhj öyküsü oku? ha.slaSı?rda dikk;^üs okınaıas^ öncrünıekledir. Paliperidon pa[rni!;ı( olası prokıkniie bağh lüıiiöni oksn [lasialarda dikkıUİi kunanşhııaNdn':
Kilo Atma
Atipik antipsikotik kullanımıyla birlikte kilo ahmı gözlenmiştir. Kilonun klinik olarak izlenmesi tavsiye edilmekledir.

Ortostatik hipotansiyon

Pal i peridon, alfa*blokör akti vitesinden dolayı bazt hastalarda ortostatik hipütans iyonu indükleyebilir. Ora! paliperidotı {INVEGA 3 mg, 6 mg, 9 mg ve 12 nıg) ile yapılan plasebo kontrollü, 6 haftalık, sabit dozlu üç çahşmanm birleştinlmiş verilerine göre, plasebo ile tedavi edilen deneklerin %0,8'ine karşılık oral paliperidon ile tedavi edilen deneklerin %2,5'inde ortostatik hipotansiyon bildirilmiştir. XEPLİON, bilinen kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda (örn.; kalp yetmezliği, miyokart infarklüsü veya iskemi, ileti anormallikleri), serebrovasküler hastalığı veya hipotansiyona neden olabilecek durumlarda (Örn,; dehİdratasyon, hipovolemi ve antihipertansif ilaçlarla tedavi) dikkatli kullanılmahdır.

Nöbetler

XEPL10N, diğer antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi nöbet öyküsü olan hastalarda veya nöbet eşiğini potansiyel olarak düşüren diğer koşulların bulunduğu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Böbrek yeHıtezliği

Paliperidonun plazma konsantrasyonu, böbrek yetmezliği olan hastalarda artmıştır ve bu nedenle hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmektedir. Orta derece veya ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreminin klerensi <50 ml/dak.) XEPLION önerilmez (Bkz. Bölüm 4,2 ve Bölüm 5.2).

Karaciğer yetnıezliği

Paliperidon, ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh Smıf C) incelenmemiştir. Paliperidon, bu tür hastalarda kullanılıyorsa dikkatli olunması önerilir.

Demansj olanItaslalar

Konvaıısiyonül ve atipİk antipsikotik ilaçlar dcmansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisinde kutlunıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadır.

XBPLK)N O!;MI Y:IŞH HLTSTALARDA ÇAİIŞÜRNARVUŞUR, HıNIıJ IÇIN RISK I';YIİÖI1Ü DCıııANS?

yaşli İKiskslarda dıkkaıH kul^HMhnahdsr.

Genel moriülile

17 kontrollü klinik çalışmanın mela-analizinde, risperidon, aripiprazol, olanzapin ve ketiapin dahil olmak üzere diğer atipik antipsikotik İlaçlarla tedavi edilen ve demansı olan yaşlı hastalarda, morSalite riski plaseboya kıyasla artmıştır. Risperidon ile tedavi edilen hastalarda, plasebo için %3.1 otan mortalite

%4

olmuştur.

Serehrovaskiiler advers olaylar

Randomtze pitısebo kontroilü klinik çalışmalarda, risperidon, aripiprazol ve olanzapİn gibi bazı atipik antipsikolik ilaçlarla tedavi edilen demanslı yaşlı hastalarda serebrovasküier advers olaylarda yaklaşık 3 kat artmış risk görül m üştür. Bu artmış riskin mekanizması bilinmemektedir. XEPL10N, İnme açısından risk faktörleri taşıyan demanslı yaşlı hastalarda dikkatli kunanılmalıdır.

Lökopeni, NötropeniAgraniilositoz

XEPLION dahil olmak üzere, antipsikotik ajanlarla lökopenİ, nötropeni ve agranülosİtoz olayları bildirilmiştir. Pazariama sonrası denetim sırasmda agranülositoz çok nadiren {<1/10.000 hasta) bildirilmiştir.
Klinik olarak anlamlı düzeyde düşük beyaz kan hücresi (WBC) sayımı veya ilaçla tetiklenmiş iökopeni/nötropeni öyküsüne sahip hastalar tedavinin ilk birkaç ayı boyunca izlenmeli ve ortada başka nedensel faktörler yokken WBC'de klinik olarak anlamlı bir düşüşe yönelik ilk belirtide XEPLION kullanımına son verilmesi düşünülmelidir.
Klinik olarak anlamlı nötropenisi olan hastalar ateş veya diğer enfeksiyon semptomları veya belirtileri açısından dikkatle izlenmeli ve bu tür semptomlar veya belirtilerin ortaya çıkması halinde derhal tedavi edilmelidir. Şiddetli nötropenisi olan hastalar (mutlak nötrofil sayımı <1 X 10'^/L) XEPLION kullanımına son vermeli ve iyileşene kadar \VBC düzeylerini takip ettirmelidir.

Venöz tromhoeıjıbaljk olay

Antipsikotik ilaçlaria venöz tromboemboHk olaylar (VTE) bildirilmiştir. Antipsikotik ilaç tedavisi gören hastalarda çoğunlukla kazanılmış VTE risk faktörieri bulunduğu için, VTE için tüm olası risk faktörleri, XEPLION ile tedaviden önce ve tedavi süresince tanımlanmalı ve koruyucu önlemler aimmahdır,

Parkhuon Hashtİıği ve Le\py Cisinıciklİ Demans

Parkinson hastalığı veya Lewy c i sime i kİ i demanslı hastalara XEPLION da dahil olmak üzere antipsikotik ilaçlar reçete edilirken doktorlar yarar risk değeriendirmesi yapmalıdır; çünkü her iki hasta grubunda da, antipsikotik ilaçlara karşı duyarlılığın artmış olması ile birlikte Nöroleptık Malign Sendrom riski artmış olabilir. Bu artmış duyariilığın belirtileri, ekstrapiramidal semptomlara ek olarak konfüzyon, obtundasyon, sık düşmeler ile biriikte postural instabilite olabilir.

Priapizm

Alfa-adrenerjik biokor etkileri oUm antipsikotik ilaçların (risperidon dahil), priapizmi indükledigi bildirilmiştir. Pazarlama sonrası gözetim esnasında paliperidon ile priapizm bildirilmiştir. Hastalar, priapizmtn 3-4 saat içinde düzelmemesi dunımunda acil tıbbi yardım almaları konusunda bilgilendirilmelidir (Bkz, Bölüm 4.8).

Vücut ısısınuı kontrolü

Vücudun iç vücut ısısını düşürme yeteneğinin bozulması, antipsikotik ilaçlara bağlanmıştır. Aşırı egzersiz yapmak, aşırı sıcağa maruziyet, antikolinerjik aktivitesi olan ilaçların eş zamanlı uygulanması veya dehidratasyon bulunma.sı gibi iç vücut ısısında yükselmeye katkıda bulunabilecek koşulları olan hastalara XEPLION reçete edilirken dikkatli olunması önerilir.

Aııtiemelifc etki

Paliperidon ile yapılan klinik öncesi çalışmalarda, antiemetik etki gözlenmiştir. Bu etki, eğer insanlarda oluşursa, bağırsak tıkanması. Reye sendromu ve beyin tümörü gibi durumları veya belli ilaçların aşın doz bulgu ve semptomlarını maskeleyebilir.

Uygulama

XEPLION'un kan daman içine kaza ile enjekte edilmesinin önlenmesi için dikkatli olunmalıdır.
XEPLION her ml'sinde I mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Sodyuma bağlı herhangi bir etki gözlenmez,

4.5, Diğer tıbbi ürünler İle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

XEPLION'un QT aniliğini uzattığı bilinen ilaçlar, örn,; sınıf lA antiaritmikler (örn,; kinİdin, disopramid) ve sınıf III antiaritmikler (örn,; amiodaron, sotalol), bazı antihistaminikler, bazı diğer antipsikotik ilaçlar ve bazı antimaiaryalier (öm,; meflokin) ile birlikte reçete ederken dikkatli olunması önerilir,
Paliperidon palmiiat, palipcridona hidroliz olduğu için (Bkz, Bölüm 5,2), ilaç-ilaç etkileşim potansiyeli değerlendirilirken oral paliperidon ile yapılan çalışmaların bulguları göz önünde bulundurulmalıdır.
XEPL10N'un diğer ilaçları etkileme potansiyeli
Paliperidonım, sitokrom P-430 izoenzitnleri ile metabolizc olan ilaçlar ile klinik açıdan önemli farmakokinetik etkileşimlere neden olması beklenmemektedir. İnsan karaciğer mikrozomlarmda yapılan

in viiro

çalışmalar, paliperi donun, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2Eİ, CYP3A4 ve CYP3A5 de dahi! olmak üzere sitokrom P450 izoenzİmleri tarafından metabolize edilen ilaçların metabolizmasını önemli derecede baskılamadığını göstermiştir. Bu nedenle, paliperidoııun, bu metabolik yolaklarla metabolize edilen ilaçların klerensini klinik açıdan belirgin bir biçimde baskdaması beklenmemekledir. Paliperidonun, ayrıca enzim indükleyici özelliklerinin olması beklenmemektedir.
Faliperidon, yüksek konsantrasyonlarda P-glikoproteinin (P-gp) zayıf bir inhibitörüdür.

In vivo

veri mevcut değildir ve klinik açıdan ilişki bilinmemekledir.
Paliperidonun santral sinir sistemi üzerindeki primer etkileri ele alındığında (Bkz. Bölüm 4.8), XEPLION diğer santral etkili ilaçlar, örn.; anksiyolitikler, antipsikotİklerin çoğu, hipnotikler, opiaıiar, vb, veya alkol ile birlikte dikkatli kullanılmalıdır,
Paliperidon, levodopa ve diğer dopamin agonistlerinin etkilerini antagonize edebilir. Bu kombinasyonun gerekli olduğuna karar verilirse, özellikle .son evre Parkinson hastalığında her bir tedaviye ilişkin en düşük etkili doz reçete edilmelidir.
Ortoslatik hipotansiyonu indükleme potansiyeli nedeni ile (Bkz. Bölüm 4.4), XEPLION bu potansiyele .sahİp olan dİğer terapöiik ilaçlar, örn.; diğer antipsikotik ilaçlar, trisiklikler ile biriikte uygulandığı zaman aditif etki gözlenebilir.
Paliperidon nöbet eşiğini düşürdüğü bilinen diğer ilaçlar ile biriikte kombine edilirse dikkatli olunması önerilir (yani fenotiyazinler veya butirofenonlar, trisiklikler veya SSRI'lar, tramadol, mellokin, vb.).
Kararlı durumdaki oral uzatılmış .salimli paliperidon tabletlerin (günde bir kez 12 mg) uzatılmsş salimli divalproeks sodyum labletlerie (günde bir kez 500 mg ila 2000 mg) eşzamanlı olarak uygulanması, valproaün kararlı durum farmakokinetiğini etkilememişdr.
XEPL10N ve lityum arasmda farmakokİnetik etkileşim olası değildir.
Diğer İlaçların XEPLION'u etkileme potansiyelleri
Paliperidon, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A5'in bir substratı değildir. Bu durum, bu izoenzimlerin inhİbitörleri veya indükleyicileri ile bir etkileşimin olası olmadığını düşündürmektedir,

In vitmin vüroin vivoIn vitro

çalışmalar, paliperidonun bir P*gp substralı olduğunu göstermiştir.
Paliperidon, CYP2D6 ile kısıtlı derecede metabolize edilir (Bkz, Bölüm 5.2). Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir etkileşme çalışmasında, onıl palıperidonun güçlü bir CYP2D6 inhibitürü olan paraksetinle birlikte uygulanması sonucu paliperidonun farmakokİnetiği üzerinde klinik açıdan belirgin bir etki gözlenmemiştir.
Günde bİr kere uygulanan uzııtılmış salimli oral paliperidonun günde ikİ kere 200 mg karbamazeptn ile birlikte uygulanması, paliperidonun ortalama kararlı durum ve EAA değerlerinde yaklaşık olarak %37 oranmda bir düşüşe netlen olmuştur. Bu düşüş, büyük ölçüde, karbamazepİn tarafından renal P-gp'nin indüklenmesinin bir sonucu olarak paliperidonun renal klerensinde

%35

oranında artışa bağlıdır. Karbamazepinin eş zamanlı olarak uygulanması esnasında, idrarla değişmeden atılan ilaç miktarında minör bir azalma, paliperidonun CYP metabolizması veya biyoyararlanımı üzerinde düşük derecede etki olduğunu düşündürmektedir. Karbamazepİn kullammma başlandığında XEPLION dozu yeniden değerlendirilmeli ve gerekirse arttırdmalıdır. Bu durumun tersine, karbamazepİn kullanımı kesildiğinde XEPL10N dozu yeniden değerlendirilmeli ve gerekirse azaltılmalıdır.
Fizyolojik pH koşullarında bir katyon olan paliperidon, yaklaşık olarak yarısı filirasyon, yarısı aktif sekresyon yolu ile primer olarak değişmeden böbreklerden atılır. Böbrekte katyonİk ilaçların aktif taşınmasını baskıladığı bilinen bir ilaç olan trimetroprimin eş zamanlı olarak uygulanması, paliperidonun farnıakokİnetiğini etkilememiştir.
12 mg oral uzatılmış salimli paliperidon tabletin tekli bir dozunun, uzatılmış salimli divalproeks sodyum tabletlerle (günde bir kez ikİ 500 mg'lık tablet) eşzamanlı olarak uygulanması muhtemelen artmış ora! absorpsiyonun bir sonucu olarak paliperidonun C,.,ax ve EAA'smda yaklaşık %50'lİk bir artışla sonuçlanmıştır. Sislemik klerenste herhangi bir etki gözlenmediğinden, uzatılmış salimli divalproeks .sodyum tabletler ve XEPLION'un intramü.sküler enjeksiyonu arasında klinik olarak anlamlı bir etkileşim beklenmemekledir. Bu etkileşim XEPLION ile çalışılmamıştır,
XEPLION ve lityum arasında farmakokinetik etkileşim olası değildir,
XEPLION'un Ri.speridon ile birlikte kullanımı
XEPLION'un ri.speridon ile birlikte kullanımı incelenmemiştir. Paliperidon, ri.speridonun aktif bir metaboliti olduğu için risperidon XEPLION ile birlikle kullanılacaksa, aditif paliperidon maruziyeti göz önüne alınmalıdır.
4.6, Gebelik ve İaktasyoiı Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir.
(Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
XEPLION'un gebe kadınlarda ku!lanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir, XEPL10N, kesin gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Yüksek doz ora! paliperidon ile tedavi edÜen laboratuar hayvanlarında fetal ölümlerde hafif bir artış görülmüştür. İntramüsküler enjeksiyonla paliperidon palmitat uygulanan sıçanlarda, gebelik parametreleri etkilenmemiştir. Yük.sek dozlar, anneler için toksik olmuştur. Maksimum insan maruziyetinin 20-22 katı daha yüksek olan oral dozlar veya maksimum insan maruziyetinin 6 katı daha yüksek intramüsküler dozlar, fetüsü etkilememiştir. XEPLION'un insanda doğum sancısı ve doğum üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde antipsikotik ilaçlara (paliperidon da dahil) maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas harekeden (eksErapiramidal işaretler/ekstrapiramidal semptomlar) ve/veya ilaç kesilme semptomları açısından risk altındadıriar. Bu semptomlar, ajitasyon, hipertoni, hipotoni, tremor, somnolans, respiraiuar distres veya beslenme bozukluklarmı içermektedir.
Laktasyon dönemi
Paliperidon anne süsü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). XEPL10N emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Oral paliperidon tedavisi, prolaktin- ve santra! sinir sistemi- aractİ! etkiler ile sonuçlanmış olmasına rağmen, erkek ve dişi sıçanların feriilitesi etkilenmemiştir. Maternal olarak toksik bir dozda, dişi sıçanların canlı embriyo sayısında çok az bir düşüş göstermiştir.

4.7. Araç ve makine kullanınıı üzerindeki etkiler

XEPLION, zihin :ıçıklıgı gerektiren :ıktivitelere engel olabilir ve scdasyon,

s.oınnoh.ms..

st'jıkofi ve hEs]:Kuk görme gşbi görsel etkilere neden olabilir (Bkz, Bölüm 4.8), Bu nedenle hastalar, XEPLION'a karşı bireysel duyariilıkkırı bilinene kadar anıç veya makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda en sık bildirilen advers ilaç reaksiyonları (ADR'ler) insomnia, baş ağrısı, kilo alımı, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, ajitasyon, somnoİans, akatİzi, bulantı, konstipasyon, sersemlik, tremor, kusma, üst solum yolu enfeksiyonu, diyare ve taşikardidir. Bu advers ilaç reaksiyonları arasından akatizi dozla ilişkili olarak ortaya çıkmaktadır.
Aşağıda verilen tüm ADR'ler klinik çalışmalarda XEPLION ile tedavi edilen hastalardan bildirilen reaksiyonlardır. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>i/l00 ile <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ile <1/100); seyrek (>1/10.000 ile <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Shti'in Organ Sı 111 İl	Adv^r.ii İlaç Heaksiyonfan
	Sıkhk
	Çok yaygiii	YaygM!		Sev rek
Enfeks^yoniar enfe^iiLSsyoniar		IJsl soİünüin yolu enfek^^ivonu
BaöiŞikhk Hİstcıni			Hipcrsei'isiüvilc
Endokiiri haslahkluii			i'lipcrprolaki;nes?H
^ieuibo!^/r^;^ ve besjennıc		KHo aiınıı. gkıkii/. yiikseinıe, kan trigiijsL'fiı düzeyinde viik'ie[me	l-fipcrgİiscfTii, hiperiüsüliiK'ini, iştah or'aşK şşcıh a^'ahi^ası, kai5 kolesıerol diizey^'Kİc yükselme
Psşkiy;:Hrik hastalıklar	[nsoınrıia	Aji^usyor?	Kiihıjs

Sinir sİHtL-Fiy h;islahkkuı	BLEŞ ;^ĞRıSİ	DisiariL püfkin'^oni/iiL akatizi, diskİTLezi, eksırapirajuitlai hö/ükiüklar, Irenuir, sersenılik, ^;onu'H)İans	Scnkop, konvüisiyo^u üM'djf di'vknıe/L disanri, psikonıuıor hipcniktivile, prjKrt.iE'al SLTSCİHİİk, ICİLiFjİ	Nörolepük ırKiİigii scndroro,, "lerebEov.iHkük'r okıy
Gii/ hastahl-dars			BükiHik gorfT^e	Göz kLSyfnası, gö/* İKtrt'kLİ boziikhmıı
Kuksk ve iç kt.ihıR hı^Hüşlşklar^			Verngo
Kardiyak iiisstahklar		Taşikü.rdi	Sisiih ?aşikardis?, koodüksiyon bo/.uklüğu, birinci dci'ücc atiiovcnüiktlkT blok, bradiksirdi, postonıl onos^alik kışikaroi sL-nomoıiL pıüpisasyonksi-, t:lck!rokaaHyog!'Lünda Ql' uzanKiKL nünvıa! oirnayan L'leklrokardiyc-grarn
VüskiUer hiisüdıkiar		^¦!ipcFKyi:s?yon	(.)ilOHl[ilik hipolan'iiVi)!!
GasiroijHCHiiniU has'udiklar		KUSHKŞ, ABDONıİTSAT R;IH.AL,SF/]IK/IİHŞ IIBDOıııINAL AGİI, DIYAI'C, BÜ[ANÜ„ KORJSÜP[ISYRJİI, DIŞ AĞNSI	Agiz kuru^ugi;
[.)eri vc dcii allı dnkli (la^.lalikkyı		Döküınii	[jrûken jcııcraıi/e kaşniü, kaşyıH	haç erüpKİyi'inu
KaH-iskelei bo/ukiiikiar, bağ dükii ve kenuk haHİahkkiii		Sırt ağr?sL ek'ılrepıitede ngn	Mivalji, eklcfn senliği
Ürerne si-^ienıi vc ii'iemc			Jini'kOfiias!İ, erekti! diskoısksivo^K .seksüel	Menve aknüis^

l'KJiılaiikıaıı			iiisiöişksjyon, g[i[ak?ore, anu'nore, dİİZCilSİZ nıen^niş[!syOiK riieiiSüik"! ho/ukiuk, gcciknıiş iiR'Ostrijasvon
Genel hozukhjklı'ir vc «ygüiaiija bölgesji^e ilişkin has!ahk[;;ır		Anteni, erkeksi yon hölgoshıde sLTSİeşnıc. yorgünft^k, enjeksiyon hölgesiode ;!ğri	Enjeksiyon brilgcshuJe kaş^nh	üygüh»)Ks bölgesinde ağn„ eEjJeksiyoii n(i[gesi re;iksiyoni;.n'i, enjek'^İyon [K:ilgesİEide ŞKKÜH

Aşağıda şizofreni tedavisinde oral s i rahmin işti!"

[ınŞ'cksiyoniar ve enlesUEsyonktr

Y;sygüv Nazotannmi Y[tygHi olmayan: kirar yolu en^eksiyusıu, rınii

Bagişikjşk sjsjeıııi haslahkkyı

Seyrek: KULLANMA TALİMATI XEPLION 150mg/L5ml IM enjeksiyon için uzun saiımh süspansiyon içeren kullanıma liazır enjektör Kas içine uygulanır. • Etkin madde: Her kullanıma haz(r dofu enjektör 150 mg palipcridona eşdeğer 234 ıng paliperidon palnıitat içerir, • Yardımcı maddeler: Polisorbat 20, polieiilen glikol 4000, sitrik asİt monohİdrat, anhidr d i sodyum hidrojen fosfat, sodyum dihidrojen fosfat monohİdrat, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kııllamua taliınaHm saklaynuz. Daha sonra lekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorıdaruuz ahırsa, h'itfen doktorunuza eczacuuza dant^uuz. • Bü ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmİ!ştir, ba:^kalanna vermeyiniz.. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora hastaneye gittiğinizde doktorunuza hu ilacı kulkmdığtnızt söyleyiniz. • Bn talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size Önerilen dozun difinda yüksek veya düşük doz kullannıayımz. Bu Kullanma Talİmatmda: /. XEPL10N nedir ve ne için kullanılır? 2. KEPLION'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. KEPLION nasıl ktdlamlır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5.KEPLIONhm saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır. 1. XEPLION nedirne için kullanılır? • XEPLION İM enjeksiyon için uzun salımii süspansiyon içeren kııihmmıa hazır enjektör, i,5 ml'de 150 mg paliperidon elkin maddesini içerir. • XEPLION antipsikoEikler oiarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bu tür ilaçlar psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkilidir. • XEPL10N, beyaz ile grimsi beyaz arası renkte paliperidon süspansiyonunu içeren, kuİlantma hazır dolu enjektör ile kullanıma sunulmaktadır. XEPL10N sadece tek kullanım içindir. • XEPL10N, şizofreni tedavisi ve şizofreni belirtilerinin tekrarının önlenmesinde kullanılır. Şizofreninin belirtileri arasında; orada olmayan nesneleri duyma, görme veya hissetme, doğru olmayanlara inanma, olağandışı şüphecilik veya zihin karışıklığı yer alır. 2. XEPLION'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler XEPLION'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Paliperidon veya XEPL10N'un bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine (yardımcı maddeler listesine bakınız) veya risperidonu içerer? dmcr aruipsikoıiklerc (ruhsal bozukluk tedavisinde kullanılan bir ilaç) karşı alerjiniz varsa XEPLION'u kullanmayınız. XEPLION'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Sizde bunama varsa, • Size Parkinson hastalığı veya Lewy Cisimcikli Demans tanı.sı konmuşsa, • Daha önce size yüksek ateş, bilinç düzeyinde değişme ve kas sertliği ile karakSerize bir hastalık {nöroleptik malign sendrom) teşhisi konmuşsa, • Daha önce size ağız, dil, kol ve bacağın istemsiz hareketleri ile karakterize bir hastalık (Tardif diskinezi) teşhisi konmuşsa, • Şeker hastalığına yatkınlığınız veya yüksek kan şekeriniz varsa, • Mcivic kijHsei'i hevnı fşipofi/İndi^ tihiKİronü/ varsa, • Bilinen kalp hasialıgmız veya uzun QT sendromu (kalpte ciddi arilmilere ve anİ ölümlere yol açabilen bir dunım) ile ilgili aile hikayeniz varsa, • Kalbinizle ilgili bir hastahğmız varsa veya sizi kan basıncmızın düşmesine eğimli yapacak bir kalp hastahgı tedavisi alıyorsanız, • Nöbet geçirme iıikayeniz varsa, • Böbrek yelmezliğİ veya karaciğer yetmezliğiniz varsa, • Uzun süreli agrıiı sertleşmeniz varsa, • Vücut sıcaklığınız kontrol etmede güçlük yaşıyorsanız, • Sizde veya ailenizden herhangi birinde kan pıhtılaşması öyküsü varsa (bu tür ilaçlar kan ptiiUst oluşumu ile ilişkilendirİImektedir) AntİpsikoEİk İlaçlar ile tedavi edilen ve bunaması olan hastalarda inine veya ölüm riskinde artış meydana gelebilir. Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. XEPLION*un yiyectk ve içecek ile kuUanılması: XEPLION yiyeceklerle etkileşmediğinden aç veya tok karnma uygulanabilir, XEPLION kullanırken alkol almaymız. Hamilelik • İlacı kullanmadan önce dokionınuzat'cz.aci}it:.a ekinisiniz. • Eger hamileliğinizin son üç ayında antipsikotik ilaçlar (paliperidon da dahil) kullandıysanız, yeni doğanlarda doğumu takiben şiddeti değişebilen titreme, kaslarda gerginlik ve gevşeme, uyku hali, huzursuzluk, solunum sıkıntısı veya beslenme bozuklukları görülebilir. Eğer hamile iseniz, doktorunuz durumu dikkatle değerlendirecek ve XEPLION kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir, • Tedaviniz sırasımht hamile oklıığıınuzıt fark L>tlerxeni- hemen doklonınnza eczacınız.a danışınız. Emzirme •İiaci knllaıuuadctn ance dokionınuziJ veya ec-.acmızu danışınız. • Emziriyorsanız XEPLION'u kullanmayınız. Araç ve makine kullanfmı • XEPLION dikkatinizi ve görüş yeteneğinizi azaltabileceğinden araç ve makine kufUmmaymız, XEPLION'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler XEPL10N her ml'sinde t nımol (23 nıg)'dan daha uz sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez''. Sodyuma bağlı herhangi bir etki gözlenmez. Diğer İlaçiar İle birlikte kullanımı Eğer; • QT urahgmı uzattığı büinen ilaçİar alıyorsanız, - Kalp ritmini düzenleyen ilaçlar (kinidİn, disopramid, amiodaron, soialol gibi) - Alerjik hastalıkhıra karşi etkili bazı antihislaminik ilaçiar - Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan bazı diğer antipsikotik ilaçlar - Suma tedavisinde kullanılan bazı antimaiaryal ilaçlar (meflokin gİbi) • Beyin üzerinde etkili ilaçlar (alkol dahil) alıyorsanız, • Kan basıncını etkileyen ilaçlar (psikiyatrik hastaiıkiarm tedavisinde kullanılan diğer antipsikotik ilaçlar, depresyonayruhsal çöküntüye karşı elkili tri,siklik antideprcsanlar gibi) alıyorsanız, • Pnrkinson hastalığı için (levodopa gibi) ve sara tedavisi için (karbaniazepin gibi) İlaç alıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. • Nöbet eşiğini düşürdüğü bilinen ilaçlar (fenotiyazinler, butirofenonlar gibi antipsikotik ilaçlar; trisiklikler, SSRI'lar gibi untidepresan ilaçlar; tramadol gibi merkezi sinir sistemini etkileyen ağrı kesiciler; meflokin gibi sıtma tedavisinde kullanılan ilaçlar) alıyorsanız. Eğer reçeldi ya da reçetesiz herhangi bir ilacı .yu anda kullanıyorsanız veya son zanumlanhı kullandınız ise liiifen doktorunuza ecz.acımz.a bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. XEPLION nasti kuUanıhr? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: • XEPLION'utı önerilen biişhingıç dozu, tedavinin birinci gününde 150 mg ve bİr hafta .sonra 100 mg'dır. Daha sonra önerilen aylık doz 75 mg'dır. Bazı durumlarda doktorunuz daha yüksek veya daha düşük dozlar uygulamaya karar verebilir. • Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Uygulama yolu ve metodu: • XEPLION, bir doktor veya hemşire tarafından doksor od;i^.ınd;s veya kiiiüktc kalçaya veya omuza, kas içİne enjeksiyon yapılarak uygulanır. • XEPL10N'un nasıl uygulanacağı konusunda, bu kılavuzun sonunda bulunan ve sağhk personeli için hazırlanan bölüme bakınız. Değişik yaş gruplan: Çocuklarda kullanımı: XEPL10N'un çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmas! tavsiye edilmez. Yaşlılarda kullanımı: Böbrek fonksiyonu normal olan yaşh hastalarda, XEPLION'un önerilen başlangıç dozu, tedavinin birinci gününde 150 mg ve bir hafta sonra 100 mg'dtr. Daha sonra önerilen ayhk doz 75 mg'dır. Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları azalabileceğinden, doktorunuz böbrek fonksiyon durumunuza göre ilacınızın dozunu belirleyecektir. Özel kullanım durumları; Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğiniz varsa XEPL10N'u kullanıp kullanamayacağınıza veya başlangiç ve devam dozunuza doktorunuz karar vermelidir. Om. derecL'de veya ciddi böbrek yciınczNğiniz vtifsa XEPI.JON kyH;HiilnK.üna[uİşr. Karaciğer yetmezliği: Hafif veya orta derece karaciğer yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması gerekli değildir. XEPLION ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmadtğıııdan bü hastalarda kullanıhrken dikkatli olunması önerilmektedir. Bğ,er KEPLION'un eıkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunu- eczucunz ile konu-^unuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla XEPLION kullandıysanız: XEPLION'un, sağlık personeli tarafından uygulanması gerektiğinden aşın doz alma potansiyeliniz düşüktür. Bu durumda yorgunluk, uyuşukluk, anormal vücut hareketleri, ayakta durma veya yürümede problemler, düşük kan basıncından kaynaklanan baş dönmesi ve anormal kalp atışlan yaşayabilirsiniz, KEPUON'dan kullanmanız gerekenden fazlasmı kullanmışsanız bİr doklar veya eczacı ile konuşunuz. XEPLION'u kullanmayı unutursanız: Eğer XEPLION'u kullanmayı unutursanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Unutulan doz en kı.sa zamanda uygulanmalıdır. UnuUıkm dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız. XEPLION ile tedavi soıılandırıldığmda oluşabilecek etkiler: Doktorunuz tarafından karar verilinceye kadar XEPL10N ile tedaviye son vermeyiniz. 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, XEPL10N'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı uian kişilerde yan etkiler olabilir. Niuiir olarak aıcş, ağızda şişkinlik, yü/, dii ve düdakhirtia şişlik, ncles darhği, kaşııUL ciüic ohişaii kiz;H']khklar, bazen düşük kan bas^nci ile karaktcri/e alerjik rcaksiyordar olabilir lanatikskûk reaksiyonlar). BcShlileıı yao etkileri^ nis!];in!risa en yaknı saghk kum]üşura.! başvnrysHi/, Bunanıass U)eniansu olan vüşIi haslaıavü;? XI:PL!()N'ü[i da içinde bülıınduğü gruba ıth\lc ilişkilendirilehUir. I:iğer hclirijlcn yan clkilevden herhangi bisi k?sa süreiiğhie bşk olursa ;iC!İen nbbi destek ahnşz (Bkz. Bıilünı 2, XEI'LI(^)N'u din-ünıiard[i DİKRAllJ KULLANANIZ) Sindanan okısı yLiR eskiler aşaguİL^ki ilönyşiiııı lablosü kşHbyı^iarak beiirlenınişiir; Çok yaygnı { H) kişide l 'den la/la kişiyi etk^er) Yaygın ([!)!) kişide l ila lOkiş^ anissnı c(kÜeE') Yaygın oirnayan ( KKK) kişide I ifa N) kişiyi etkiler) Seyş'ek (10000 kişide i ihs iO kişiyi etkiler) Çok seyrek (iOO(K) kişide ! 'den az kişiyi eikiler) BilirMiHVor (eide edilen venleniep sskhk lahnıin ed]iendyor) Çok ya.vgyı yan t'tkilcr: « üykyya dan^ada güçlük ® Baş ağşi'^J Yaygoı yun o {kiler: Harckel grubu problenşi okirak bilineli ekslrapirafoidat bozukhiklar, paliperidon de ied;^vi sırasnıda en yok bibneii yati elkiicroers birisidir, Seinjiiornplarr aiiosıual kus harekcderi, ağşz, dil veya çenenin anornnd liarekelleri, çcfk; kitlennıcsi, salya arlışg kaslarda yavaş \eya surekH kasıIınaksF, iıarekederirdzi sarsıntdi gösteren seri kaskır, yavaş ayakkuıni sürüyerek yürdnıe. kas spa/ndari, liyeine (Ireınr^r), anonnai göz harekeiJeri, isiernsiz kasrlnıakir. boyun kask^nnn^ ü/on süre kasdı kalnusSi sonucu kaiaoın anorn^» pozisynnii, yavaş hareketler veya [iuzürsisziük. Si/ pafiperidon paiınilLil ile tedavi ohoaya devanı ederken bü bebiülerin bazdan başKL^ Üaçiar lie ledavi eddebdir. Diğer yaygnı yao etkiler; ® Enjeksiyon bdlgesinue ağri veya diğer reaksiyfaıkn' (enjeksiynri böigesinde ŞiŞHiC gibi). Enjeksiyondan sonra ağn hissederseniz doktorunu/, ile kontışıııaniz Öiieodldir. DokiOFiiEiüz il;.ECini7.i en rahal şekilde akhğin^zdası cinin oIhkü. si/inle biriikıe çahşacaklir, f^uRuı, bog;i/ veya gögilsie enfeksiyon KHo ain^;y yüksek kan şekeri, yüksek k[iii trigliseridı (bir çeşll yağı Sifiiriilik B:^ş dönmesi, uykuNi veya dalıa n/ uyanık hissetme İe hüzursüzhık fli/Ji kalp annu Ydksek kan basşiieı Bülanii, küsşna, karEo ağrisr ve kiHinda raiiulsızhk, isİıaL kııiiizlık, Sül uğrisL uzuvlarda iiğrı ZayHİık, yoi'gunluk Y;wgın ohiiayan yan elkiler; Alerjik reaksiyon Kan lesdciinde ''prui;ikün'" hnırnonunun yüksek diizeyde (scıııptornianı yol ^şealıilir de açııiiiyabilirdej çıkması. Yüksek prok^ktin sejı^pionıfara yal açarsa: o Erkeklerde: nıcnıe büyüınesi, ereksiyon i^İmaüa ve siirekHIiğinde zorluk veyLi diğer cinsel bozrskluklar o Kadü'ihirda; nıerne ucundar^ sü[ geln^si, adet gönrıede dd/ensi/İ^k \eya adei de dgili diğer problemler « Kanda arünsş ]I1s(İ[hi (kajı şeker seviyesini ayarkiyai! bir hosiııosiK işUıkla ya da azahııa, kanda koles=erol seviyesinin arüsiLiss ® Hozürsüzlük, kabuslar s B[iydnıa, kasılına, kor^uşına ile dgdi pıo[)iender, sürekli olarak vüeodun heiirli yerİcrird oynaUiKL ayağii kalkınca IYAŞ ddnnıesi « Göniiede bukaııklik ® döiimesi hısseyise (ver(Ego) * EKG ikiilbin elektriksel cşkiniiğine aH k;wH) KoniiçhLnriüLi diizeo^izlik, yavaş k'j'lp ayağa kalkınca hş/lı ka!p anniL k^dp çarpşniiSL O'F ariHigHHn üi'Lirnosj s Avüg-i k;ilk»ıca düşük k[in hiisıncs (pa fi peridon painiitat kolhiiıiiiı buzş İıasialar İKüsiZiik, baş dönnıCHL h^sscdebiilrler veya anidcı^ ;iyağa kalıp oturduk bayılnbilirkrj. ® 'l'ükiMdk Hüig^snıua artış. ağ?zda kuraduk ® Urljker, kaşınii « Eklenderde ve/vcya kıislarda j^ergİ^ük lassi. kas agrdan ® Erkek ierde n-^eriie biiydnıe=ii, ereksıy^n prohjeirdt:rL csnsei işlevlerde bozuk kik, ıııeıııeierden sİH geln^enL düzensiz adeHer ve adei de dgiH dmer prob[eEnler {kLLiİLnhsr) * Enjeksiyon iıölgesiade kaşyşu Seyrek yan elkder: ® Nx)n:de[3lik Fnaügr! sendroın (koniüzyorh biline dis/eyiode js^ainu! ya da bilinç k;ıyhı, yük sek ıHeş ve şiddelsi kas serlliûi). anidcB beyne kan gitn^eniesi (innıe) « Gdzleıan isienı^jiz harekeli, uirı harekcflenndc prohlen? ® haca bağh urdker * !k>yun serdeşn^esi ^ Menıeierdea aksnn ® UygrdaiiKi böigesinde ağri, cr\jeksiyoii bölgesinde reakssytşn, enjeksiyon bölgesjiide şişiik Aşağula or;d pahperidoF! üzaldnirş sahndr lableder de bd(]irden ek advers d:jç reaksiyonknı sindanriiışn!': Yaygsn yan eikder: ® Boğazda ve bumoda enieksiyon ® ()ksörük, hoöa/(ia ve soİ*;k borüsıınüFi dss kiHii^nıda ağn, barını lıkaH^khgs s Sindirini güçlüğü ® Eklerv; ağrısa Yaygin olniayan yan eiki^er: « İdrar yoİlan erdeksiyoııu ® Uyku bo^okiügü * Neles alnusva hağİ! kalp aiıo^^şıda arüş ® Düşük kan ba^^nua Siiyia!) /15 s Aynı gaz geçişi ® Kas agns! » idrar yaprs?;uJ;.s zoriuk ® Dokularda su üilıınHinda arlış ({kj;;ın) Seyrek yafi elkiİer; * Dudak ve gÖ/lcrx[e sohinunş güçlüğüne sehehiyel vere^ aoi şişkinlik ® Yüz, kol ve bj^caksard;.! ö/elHkle lek Usrafla görüien aru güçsü/lük veyış uyuşükluk, 24 saatien daha az süren kontışnıa bozükiuğo (ruinid'c^çi; kasha'dıs illıtine ve gerginlikle biviikie kasLİnıalar Kalbin sol İLirainııo bloğu Kan dobiŞiininda k?sülaiioia ince bağırsakta lıkanıkhk [.)eıidc kızankİıkhi birbkle kabarciktar idrara ç^kma zurlngu Göğüslerin içindeki bezlerde büyüıne; göğüs ağnsK erkekle;Xİe boşalıma csnasındLŞ sensenin idrar kesesijıe H.ıZB^asj Bdinineyeır « Mide ieeriğbdn eigenere kaçmasına bağh pndo^Dni ^ Dilde şişkinlik. ® l.]/ün süren ve acı veren ereksiyon, Bğer 3 -4 saatlen bızla sürerse en y;^km sağhk kuruhişyna haşvumlnKisı lavsiyc cdıbr, ^ ()zedikle bacaklarda sıklıkla nısıla?ıan lopİısRİanıarlarda kijn pıhliiaşnıası (şişkinlik, agri ve kızarıklfk ile birbkşei, kan pdıusnun akciğerlere gilnıesi ünrnnnnuJa göğüs agriH! ve sol unum güçlüğü görü lebi Hr, Eğer hu seiiıplouHardati Iscrharıgi biriyle karşdaşnsaniz [sede^ı en yaksn sağbk kunıluşnna [>aşvs!nnıu/. Paliperuion, vücuna risperidonun yıknnı sonücu ortaya çıkan bir bileşik ükhiğ«nd;yı dtday? risperidon (başka bir anbpslkoiik) küllannrnndan sonra göriilebdecck hei'hangi bir yan etki KEPLİON k^Haıunn ile de görülebibr. Yan e(kiicr hakkında daha ia/bı bilgi ıdıııak için doklornnu/a başvunuHiz. Eğer bil kulktnıua talimatııula bahsiherhangi bir yan aki İle kar^ıki^irsanız Joktorıınnzııeczacınızı bilgilendiriniz. 5. XEPLION'un saklanması XEPUON'u çoL'iıkkınn göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve amhahıjında saklayınız. 25'^C altındtıki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız. Ambalajdakikulhınma tarihinden sanra KEPLION'ıt kıdlanmayuuz. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz XEPLION'u kullanmayınız. Ruhsat sahihi: Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti. Kavacık Mahallesi Ertürk Sokak Keçeli Plaza No: 13 Kavacık-Beykoz/İstanbul Üretici: Janssen Pharmaceutica N.V, Belçika Bu kul Umma ial imalı giin/ay/yıl tarihinde onaylamnii'tır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Kil, intrımıüsküler enjeksiyon İçin kıtilanıma hazır dolu bir enjektör ve 2 güvenlik iğnesi içerir. Ktslhr-itiij lu/ır biislı^ı XEPLION sadece tek kullanım içindir. I. Homojen bir süspansiyon sağlamak İçin enjektörü en az 10 saniye kuvvesli bir şekilde çalkalayınız. 2. Uygun iğneyi seçiniz. DELTOİD enjeksiyon İçin lıasta 90 kg'dan lıafif ise merlGLUTEAL enjeksiyon için merkezi gri olan iğne kullanmız, 3, Enjektörü dik olarak tutarken lastik uç başiığnıı saat yönünde çevirerek çıkanntz. 4. Güvenlik iğnesinin kabmı yarıya kadar sıyırmız. Plastik sıyırma kabını kullanarak iğne kılifmı kavrayınız. Güvenlik iğnesini enjektörün cam şırmga baglantısma saat yönünde çevirerek takınız. 5. İğnenin kılıfını düz bir şekilde çekerek iğneden ayırınız. İğne gevşeyt:rek enjektörden çikfibiieceği için kılıfı bükmeyiniz. 6. Havasını gidermek için, takılmış olan iğne ile birlikte enjektörü dik pozisyona getiriniz. Piston çubuğunu dikkatli bir şekilde iteri iterek enjektörün havasını gideriniz. V \ / 7. Enjektör İçeriğinin tamamını lıastanm .seçilen delloid veya gluteal kası içine intramüskülcr olarak enjekte ediniz. İntravaskülcr veya subkutan olarak uygulamayınız. 8. Enjeksiyon tamam i andıktan sonra iğne koruma sistemini etkinleştirmek için başparmağınızı veya bir parmağınızı (8a, 8b) veya düz bir yüzeyi kuilanmız. 'Klİk' sesi duyulduğu zaman iğne koruma sistemi tam olarak etkinieşmiştir. İğne ile birlikle enjektörü uygun şekilde atınız. 8a -'-'U 8b ./ 8c XEPLION 150 mg/1.5 ml IM uzun salımlı süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Eşdeğerleri INVEGA 3 mg 28 uzatılmış salınımlı tablet INVEGA 6 mg 28 uzatılmış salınımlı tablet INVEGA 9 mg 28 uzatılmış salınımlı tablet TREVICTA 175 mg I.M. enjeksiyon için uzun salımlı süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör TREVICTA 263 mg I.M. enjeksiyon için uzun salımlı süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör TREVICTA 350 mg I.M. enjeksiyon için uzun salımlı süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör TREVICTA 525 mg I.M. enjeksiyon için uzun salımlı süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör XEPLION 100 mg/1 ml IM uzun salımlı süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör XEPLION 50 mg/0.50 ml IM uzun salımlı süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör XEPLION 75 mg/0.75 ml IM uzun salımlı süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Eşdeğer 10 Adet İlaç Bulundu!. XEPLION 150 mg/1.5 ml IM uzun salımlı süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör ATC Kodu N05AX13 - Paliperidon Etkin Madde Paliperidon Üretici Firma Johnson & Jonhson Sıhhi Malzeme San. ve Tic.Ltd.Şti. Adres: Ertürk Sok. Keçeli Plaza No:13 Kavacık / İstanbul Tel: (216) 538 20 00 Fax: (216) 538 20 00 Web : https://www.janssen.com/turkey/ E-Mail : Satış Fiyatı 1.727,87 TL [ 17.07.2020 ] Önceki Satış Fiyatı 1.727,87 TL [ 13.07.2020 ] Reçete Durumu Normal Reçeteli İlaçlar Birim Miktar 150+1,5 Birim Cinsi MG/ML Ambalaj Miktarı 1 Geri Ödeme Kodu A13602 Barkodu 8699593950070 İlaç Sınıfı Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır. İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır. İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.